Zevalin In-111（静脉注射）

Eye-bri-TOOM-oh-mab tye-UX-e-tan

常用品牌名称

在美国

• Zevalin In-111
• Zevalin Y-90

可用的剂型：

• 解

治疗类别：抗肿瘤药

药理类别：单克隆抗体

Zevalin In-111的用途

依博单抗注射液是一种单克隆抗体。它与另一种单克隆抗体（利妥昔单抗）和一种放射性药物（Y-90）一起使用。伊布利妥单抗用于治疗从未接受过任何治疗的患者以及已接受其他抗癌药物的非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型的癌症。

这种药物只能在医生的指导下或在医生的直接监督下服用。

在使用Zevalin In-111之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种药物，应考虑以下几点：

过敏症

告诉您的医生您是否曾经对此药物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

尚未对年龄与儿童伊贝单抗注射液作用之间的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今进行的适当研究尚未显示出老年人特有的问题，这些问题会限制伊贝单抗注射剂在老年人中的有效性。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您服用这种药物时，让您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物尤为重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

通常不建议将此药物与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 托法替尼

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响该药的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 急性骨髓性白血病（AML）或
• 骨髓增生异常综合症（MDS）或
• 中性粒细胞减少症（血液中的白细胞低）或
• 血小板减少症（血液中的血小板低）-谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

正确使用Zevalin In-111

本节提供有关正确使用包含ibritumomab的许多产品的信息。它可能不是Zevalin In-111特有的。请仔细阅读。

您将在医院或癌症治疗中心接受此药。护士或其他训练有素的卫生专业人员会给您这种药。这种药物是通过一根静脉内的针头给药的。

使用Zevalin In-111时的注意事项

非常重要的是，您的医生应定期检查您的病情，以确保该药正常工作。可能需要进行血液检查以检查不良影响。

在怀孕期间使用这种药物可能会伤害未出生的婴儿。使用有效的节育方式来避免怀孕。服用该药期间以及停药后的12个月内，您不应怀孕。如果您认为自己在使用药物时怀孕了，请立即告诉医生。

这种药物可能会引起严重的副作用，称为输液反应。这可能会危及生命，需要立即就医。如果您发烧，发冷，呼吸困难，胸闷，脸或手肿胀，头昏眼花，或者在接收后数小时内感觉晕厥，请立即告诉您的医生或护士。

如果您对该药物有严重的皮肤反应，应立即就医。症状可能包括皮肤起泡或松弛；红色，肿胀，受刺激或鳞状的皮肤；发热;发冷头痛;或腹泻。

当您接受ibritumomab治疗时，以及停止使用ibritumomab治疗后，未经医生批准，不得进行任何免疫接种（活疫苗）。依博单抗可能会降低您的身体抵抗力，并且您可能会获得免疫原本可以预防的感染。

伊波单抗可以暂时减少血液中白细胞的数量，增加感染的机会。它还可以减少血小板的数量，这对于适当的凝血是必不可少的。如果发生这种情况，可以采取某些预防措施，尤其是在血细胞计数较低的情况下，以减少感染或出血的风险：

• 避免感染。如果您认为自己感染了病毒，或者发烧或发冷，咳嗽或声音嘶哑，腰部或侧面疼痛，排尿疼痛或困难，请立即与医生联系。
• 如果发现异常出血或瘀伤，请立即与医生联系；黑色的柏油样凳子；尿液或大便中有血液；或找出皮肤上的红色斑点。
• 使用普通牙刷，牙线或牙签时要小心。您的医生，牙医或护士可能会建议其他清洁牙齿和牙龈的方法。在进行任何牙科检查之前，请先咨询您的医生。
• 除非您刚刚洗过手并且没有触摸其他任何东西，否则请勿触摸眼睛或鼻子内部。
• 当使用锋利的物体（例如安全剃须刀，指甲或指甲剪）时，切勿割伤自己。
• 避免运动或其他可能发生瘀伤或伤害的情况。

如果异丁单抗在注射部位意外地从静脉渗出，可能会损伤组织并造成疤痕。如果您在注射部位发红，疼痛或肿胀，请立即告诉医生或护士。

使用这种药物时，您可能会受到辐射。如果对此有疑问，请咨询您的医生。

该药物含有白蛋白，该白蛋白来自捐赠的人血。一些人类血液制品已经将某些病毒传播给了接收它们的人。近年来，从人血制成的药物中感染病毒的风险已大大降低。这是由于需要对人类供体进行某些病毒测试以及在制造这些药物期间进行测试的结果。尽管风险很低，但是如果您有疑虑，请咨询您的医生。

除非与您的医生讨论过，否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药（非处方药[OTC]）以及草药或维生素补充剂。

Zevalin In-111副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 咳嗽或声音嘶哑
• 咳血
• 呼吸或吞咽困难
• 头晕
• 发烧或发冷
• 头痛
• 月经量增加或阴道流血
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上出现类似蜂巢的大肿胀
• 下背部或侧面疼痛
• 嘈杂的呼吸
• 流鼻血
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 麻痹
• 查明皮肤上的红色斑点
• 伤口长期出血
• 红色或深棕色尿液
• 红色的凳子
• 气促
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 腺体肿胀
• 胸闷
• 劳累呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 喘息

不常见

• 将鼻子捏在一起并保持5至10分钟后不会停止的流血鼻子
• 嘴唇或皮肤发蓝
• 胸痛或不适
• 混乱
• 腹泻
• 晕倒
• 快速的心跳
• 麻疹
• 瘙痒
• 头昏眼花
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 快速，浅呼吸
• 皮疹
• 皮肤上的红色或紫色小斑点
• 异常阴道出血
• 吐血或看起来像咖啡渣的物质

罕见

• 搅动
• 焦虑
• 背疼
• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，触痛，刺痛或温暖注射部位
• 模糊的视野
• 昏迷
• 睡意
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 幻觉
• 无法说话
• 易怒
• 情绪或精神变化
• 恶心
• 皮肤发红
• 癫痫发作
• 严重头痛
• 言语不清
• 落枕
• 暂时失明
• 呕吐
• 身体一侧手臂或腿无力，突然而严重
• 贴边

发病率未知

• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 皮肤裂缝
• 关节或肌肉疼痛
• 身体热量散失
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 皮肤红肿
• 鳞状皮
• 皮肤水泡

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹部或胃痛
• 瘀血
• 便秘
• 呼吸困难或劳累
• 移动困难
• 从躺着或坐着的姿势起来时头昏眼花或头昏眼花
• 恐惧
• 温暖的感觉
• 胃部饱满或腹胀或压力
• 关节痛
• 力量不足或丧失
• 皮肤大而扁平的蓝色或紫色斑点
• 食欲不振
• 肌肉酸痛或抽筋
• 肌肉疼痛或僵硬
• 紧张
• 疼痛
• 皮疹
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 流鼻涕
• 失眠
• 打喷嚏
• 鼻塞
• 突然或多汗
• 腹部或胃部肿胀
• 手，脚踝，脚或小腿肿胀
• 关节肿胀
• 喉咙刺激
• 睡觉有麻烦
• 无法入睡
• 减肥

不常见

• 胃酸或酸
• ching
• 胃灼热
• 消化不良
• 胃部不适，不适或疼痛
• 关节肿胀或发红

接受这种疗法几个月后，它可能仍会产生一些需要注意的副作用。在此期间，如果您发现以下任何情况，请立即与医生联系：

• 牙龈出血
• 骨痛
• 头痛，突然和严重
• 无法说话
• 月经量增加或阴道流血
• 红色或黑色，柏油样凳子
• 红色或深棕色尿液
• 暂时失明

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

注意：本文档包含有关ibritumomab的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称In-111 Zevalin。

对于消费者

适用于ibritumomab：静脉注射液

需要立即就医的副作用

ibritumomab（In-111 Zevalin中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用ibritumomab时，请立即与您的医生或护士联系，看是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 咳嗽或声音嘶哑
• 咳血
• 呼吸或吞咽困难
• 头晕
• 发烧或发冷
• 头痛
• 月经量增加或阴道流血
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上出现类似蜂巢的大肿胀
• 下背部或侧面疼痛
• 嘈杂的呼吸
• 流鼻血
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 麻痹
• 查明皮肤上的红色斑点
• 伤口长期出血
• 红色或深棕色尿液
• 红色的凳子
• 气促
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 腺体肿胀
• 胸闷
• 劳累呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 喘息

不常见

• 将鼻子捏在一起并保持5至10分钟后不会停止的流血鼻子
• 嘴唇或皮肤发蓝
• 胸痛或不适
• 混乱
• 腹泻
• 晕倒
• 快速的心跳
• 麻疹
• 瘙痒
• 头昏眼花
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 快速，浅呼吸
• 皮疹
• 皮肤上的红色或紫色小斑点
• 异常阴道出血
• 吐血或看起来像咖啡渣的物质

罕见

• 搅动
• 焦虑
• 背疼
• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，触痛，刺痛或温暖注射部位
• 模糊的视野
• 昏迷
• 睡意
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 幻觉
• 无法说话
• 易怒
• 情绪或精神变化
• 恶心
• 皮肤发红
• 癫痫发作
• 严重头痛
• 言语不清
• 落枕
• 暂时失明
• 呕吐
• 身体一侧手臂或腿无力，突然而严重
• 贴边

发病率未知

• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 皮肤裂缝
• 关节或肌肉疼痛
• 身体热量散失
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 皮肤红肿
• 鳞状皮
• 皮肤水泡

不需要立即就医的副作用

可能会出现ibritumomab的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹部或胃痛
• 瘀血
• 便秘
• 呼吸困难或劳累
• 移动困难
• 从躺着或坐着的姿势起来时头昏眼花或头昏眼花
• 恐惧
• 温暖的感觉
• 胃部饱满或腹胀或压力
• 关节痛
• 力量不足或丧失
• 皮肤大而扁平的蓝色或紫色斑点
• 食欲不振
• 肌肉酸痛或抽筋
• 肌肉疼痛或僵硬
• 紧张
• 疼痛
• 皮疹
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 流鼻涕
• 失眠
• 打喷嚏
• 鼻塞
• 突然或多汗
• 腹部或胃部肿胀
• 手，脚踝，脚或小腿肿胀
• 关节肿胀
• 喉咙刺激
• 睡觉有麻烦
• 无法入睡
• 减肥

不常见

• 胃酸或酸
• ching
• 胃灼热
• 消化不良
• 胃部不适，不适或疼痛
• 关节肿胀或发红

接受这种疗法几个月后，它可能仍会产生一些需要注意的副作用。在此期间，如果您发现以下任何情况，请立即与医生联系：

• 牙龈出血
• 骨痛
• 头痛，突然和严重
• 无法说话
• 月经量增加或阴道流血
• 红色或黑色，柏油样凳子
• 红色或深棕色尿液
• 暂时失明

对于医疗保健专业人员

适用于ibritumomab：静脉内试剂盒

心血管的

常见（1％至10％）：高血压^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：盗汗，瘀斑，瘙痒，皮疹

上市后报告：多形红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死溶解，大疱性皮炎，剥脱性皮炎^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心，腹痛，腹泻^[Ref]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：血小板减少症，中性粒细胞减少症，贫血，白细胞减少症，淋巴细胞减少

常见（1％至10％）：瘀斑

未报告频率：肾上腺皮质激素^[参考]

本地

上市后报告：输注部位红斑，渗出后溃疡^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：厌食^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：肌痛^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头晕^[参考]

肿瘤的

未报告频率：继发性恶性肿瘤^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳，乏力，发热，严重和危及生命的感染

常见（1％至10％）：流感样疾病

罕见（0.1％至1％）：抗体形成

上市后报告：辐射损伤^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：鼻咽炎（19％），咳嗽（11％）

常见（1％至10％）：咽喉痛，鼻st，支气管炎，鼻炎，鼻窦炎^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

非霍奇金淋巴瘤的常规成人剂量

首次利妥昔单抗输注后第7、8或9天：
-对于血小板计数正常（血小板计数大于150,000 / mm3）的患者，在10分钟内于利妥昔单抗的4小时内静脉内施用Y-90 ibritumomab 0.4 mCi / kg（14.8 MBq / kg）实际体重。

最大剂量：无论实际体重如何，Y-90 ibritumomab剂量均为32 mCi（1184 MBq）。

评论：
-如果血小板小于100,000 / mm3，请勿治疗
-在最后一线化疗后至少6周但不超过12周的血小板计数恢复至至少150,000 / mm3后开始治疗

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

血小板计数在100,000 / mm3和149,000 / mm3之间（在复发或难治患者中）：Y-90 ibritumomab 0.3 mCi / kg（11.1 MBq / kg）实际体重，持续10分钟

预防措施

美国盒装警告：
严重的输注反应，长时间和严重的细胞减少症以及严重的并发和并发反应：
-严重的输注反应：输注利妥昔单抗后24小时内死亡，这是ibritumomab治疗方案的重要组成部分。这些死亡与缺氧，肺部浸润，急性呼吸窘迫综合征，心肌梗塞，心室纤颤或心源性休克有关。多数（80％）死亡是在第一次利妥昔单抗输注时发生的。在发生严重输注反应的患者中，停用利妥昔单抗和Y-90 ibritumomab输注。
-长时间和严重的Cytopenias：大多数患者使用Y-90 ibritumomab会导致严重的和长期的血细胞减少。请勿将这种药物用于淋巴瘤受累率等于或高于25％和/或骨髓储备受损的患者。
-严重的皮肤和粘膜皮肤反应：ibritumomab治疗方案可能会发生严重的皮肤和粘膜皮肤反应，有些致命。在发生严重皮肤或粘膜皮肤反应的患者中停用利妥昔单抗和Y-90 ibritumomab输注。

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-通过自由流动的静脉输注线管理Y-90 ibritumomab。
-在注射器和输液口之间使用0.22微米的低蛋白结合在线过滤器。
-注射后，用至少10 mL生理盐水冲洗管线。

储存要求：
-将套件存放在2C至8C（36F至46F）下。不要冻结。

重构/准备技术：
-有关ibritumomab制备的信息，请参阅制造商的产品信息。

监控：
-监测注射过程中的渗出