Zevalin Y-90

Zevalin Y-90的用途：

• 它用于治疗一种淋巴瘤。

在服用Zevalin Y-90之前，我需要告诉医生什么？

• 如果您对小鼠蛋白质或氯化钇过敏，请咨询医生。
• 如果您对Zevalin Y-90（ibritumomab tiuxetan）过敏； Zevalin Y-90（ibritumomab tiuxetan）的任何部分；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您正在服用任何可能增加出血机会的药物。有许多药物可以做到这一点。如果不确定，请咨询您的医生或药剂师。
• 如果您正在母乳喂养。在服用Zevalin Y-90（ibritumomab tiuxetan）时或在最后一次服药后的6个月内请勿母乳喂养。

这不是与Zevalin Y-90（ibritumomab tiuxetan）相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用泽伐林Y-90（ibritumomab tiuxetan）对所有药物和健康问题都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用Zevalin Y-90时我需要了解或做什么？

• 告诉您所有的医疗保健提供者，您服用Zevalin Y-90（ibritumomab tiuxetan）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 您可能更容易流血。注意并避免受伤。使用软牙刷和电动剃须刀。
• 您可能有更多机会受到感染。经常洗手。远离感染，感冒或流感的人。
• 在服用Zevalin Y-90（ibritumomab tiuxetan）以及停止服用疫苗之前，请先咨询医生。 Zevalin Y-90（ibritumomab tiuxetan）与疫苗一起使用可能会增加感染机会或使疫苗无法正常工作。与您的医生交谈。
• 这种药是放射性的。您需要遵循医生的指示，以减少暴露于Zevalin Y-90（ibritumomab tiuxetan）的情况。
• 如果您胃部不适，呕吐，腹泻或不饿，请咨询医生。可能有降低这些副作用的方法。
• 用这种药物治疗的患者很少发生骨髓问题，称为骨髓增生异常综合症（MDS）和一种白血病。有时，这是致命的。
• 这种药可能会影响生育。生育问题可能导致无法怀孕或生小孩。
• 这种药物可能会对未出生的婴儿造成伤害。在开始使用Zevalin Y-90（ibritumomab tiuxetan）之前，将进行妊娠试验，以表明您尚未怀孕。
• 妇女在服用Zevalin Y-90（ibritumomab tiuxetan）期间以及末次服药一段时间后必须使用节育措施。问你的医生使用避孕药多长时间。如果您怀孕了，请立即致电医生。
• 有伴侣可能会怀孕的男性在服用Zevalin Y-90（ibritumomab tiuxetan）时以及最后一剂后的一段时间必须使用节育措施。问你的医生使用避孕药多长时间。如果您的伴侣怀孕，请立即致电医生。

如何最好地服用这种药物（Zevalin Y-90）？

按照医生的指示使用Zevalin Y-90（ibritumomab tiuxetan）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 将其注入静脉一段时间。

如果我错过了剂量怎么办？

• 致电您的医生以了解如何处理。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 感染的迹象包括发烧，发冷，非常严重的喉咙痛，耳朵或鼻窦疼痛，咳嗽，痰多或痰液颜色改变，尿液通过疼痛，口疮或伤口无法治愈。
• 尿路感染（UTI）的征兆，如尿中带血，排尿时灼痛或疼痛，感觉需要经常或马上排尿，发烧，下胃痛或骨盆痛。
• 出血迹象，例如吐血或咳嗽；看起来像咖啡渣的呕吐物；尿中有血；黑色，红色或柏油色的凳子；牙龈出血；阴道异常出血；没有原因或变得更大的瘀伤；或流血，你无法停止。
• 血压高或低的迹象，例如非常严重的头痛或头晕，昏倒或视力改变。
• 胸痛或压力。
• 气促。
• 心跳不正常。
• 皮肤苍白。
• 查明皮肤上的红色斑点。
• 如果药物从静脉泄漏，该药物可能会导致组织损伤。告诉您的护士，如果药物进入您的体内，您是否发红，烧灼，疼痛，肿胀，起水泡，皮肤疮或积液。

Zevalin Y-90还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 感到头晕，疲倦或虚弱。
• 胃痛或腹泻。
• 胃部不适。
• 流感样迹象。
• 肌肉疼痛。
• 不饿。
• 盗汗。
• 鼻子或喉咙发炎。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃Zevalin Y-90？

• 如果您需要在家存放Zevalin Y-90（ibritumomab tiuxetan），请与您的医生，护士或药剂师商讨如何存放。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果对Zevalin Y-90（ibritumomab tiuxetan）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗服务提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

注意：本文档包含有关ibritumomab的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Y-90 Zevalin。

对于消费者

适用于ibritumomab：静脉注射液

需要立即就医的副作用

ibritumomab（Y-90 Zevalin中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用ibritumomab时，请立即与您的医生或护士联系，看是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 咳嗽或声音嘶哑
• 咳血
• 呼吸或吞咽困难
• 头晕
• 发烧或发冷
• 头痛
• 月经量增加或阴道流血
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上出现类似蜂巢的大肿胀
• 下背部或侧面疼痛
• 嘈杂的呼吸
• 流鼻血
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 麻痹
• 查明皮肤上的红色斑点
• 伤口长期流血
• 红色或深棕色尿液
• 红色的凳子
• 气促
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 腺体肿胀
• 胸闷
• 劳累呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 喘息

不常见

• 将鼻子捏在一起并保持5至10分钟后不会停止的流血鼻子
• 嘴唇或皮肤发蓝
• 胸痛或不适
• 混乱
• 腹泻
• 晕倒
• 快速的心跳
• 麻疹
• 瘙痒
• 头昏眼花
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 快速，浅呼吸
• 皮疹
• 皮肤上的红色或紫色小斑点
• 异常阴道出血
• 吐血或看起来像咖啡渣的物质

罕见

• 搅动
• 焦虑
• 背疼
• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，触痛，刺痛或温暖注射部位
• 模糊的视野
• 昏迷
• 睡意
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 幻觉
• 无法说话
• 易怒
• 情绪或精神变化
• 恶心
• 皮肤发红
• 癫痫发作
• 严重头痛
• 言语不清
• 落枕
• 暂时失明
• 呕吐
• 身体一侧手臂或腿无力，突然而严重
• 贴边

发病率未知

• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 皮肤裂缝
• 关节或肌肉疼痛
• 身体热量散失
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 皮肤红肿
• 鳞状皮
• 皮肤水泡

不需要立即就医的副作用

可能会出现ibritumomab的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹部或胃痛
• 瘀血
• 便秘
• 呼吸困难或劳累
• 移动困难
• 从躺着或坐着的姿势起来时头昏眼花或头昏眼花
• 恐惧
• 温暖的感觉
• 胃部饱满或腹胀或压力
• 关节痛
• 力量不足或丧失
• 皮肤大而扁平的蓝色或紫色斑点
• 食欲不振
• 肌肉酸痛或抽筋
• 肌肉疼痛或僵硬
• 紧张
• 疼痛
• 皮疹
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 流鼻涕
• 失眠
• 打喷嚏
• 鼻塞
• 突然或多汗
• 腹部或胃部肿胀
• 手，脚踝，脚或小腿肿胀
• 关节肿胀
• 喉咙刺激
• 睡觉有麻烦
• 无法入睡
• 减肥

不常见

• 胃酸或酸
• ching
• 胃灼热
• 消化不良
• 胃部不适，不适或疼痛
• 关节肿胀或发红

接受这种疗法几个月后，它可能仍会产生一些需要注意的副作用。在此期间，如果您发现以下任何情况，请立即与医生联系：

• 牙龈出血
• 骨痛
• 头痛，突然和严重
• 无法说话
• 月经量增加或阴道流血
• 红色或黑色，柏油样凳子
• 红色或深棕色尿液
• 暂时失明

对于医疗保健专业人员

适用于ibritumomab：静脉内试剂盒

心血管的

常见（1％至10％）：高血压^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：盗汗，瘀斑，瘙痒，皮疹

上市后报告：多形红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死溶解，大疱性皮炎，剥脱性皮炎^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心，腹痛，腹泻^[Ref]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：血小板减少症，中性粒细胞减少症，贫血，白细胞减少症，淋巴细胞减少

常见（1％至10％）：瘀斑

未报告频率：肾上腺皮质激素^[参考]

本地

上市后报告：输注部位红斑，渗出后溃疡^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：厌食^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：肌痛^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头晕^[参考]

肿瘤的

未报告频率：继发性恶性肿瘤^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳，乏力，发热，严重和危及生命的感染

常见（1％至10％）：流感样疾病

罕见（0.1％至1％）：抗体形成

上市后报告：辐射损伤^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：鼻咽炎（19％），咳嗽（11％）

常见（1％至10％）：咽喉痛，鼻st，支气管炎，鼻炎，鼻窦炎^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

非霍奇金淋巴瘤的常规成人剂量

首次利妥昔单抗输注后第7、8或9天：
-对于血小板计数正常（血小板计数大于150,000 / mm3）的患者，在10分钟内于利妥昔单抗的4小时内静脉内施用Y-90 ibritumomab 0.4 mCi / kg（14.8 MBq / kg）实际体重。

最大剂量：无论实际体重如何，Y-90 ibritumomab剂量均为32 mCi（1184 MBq）。

评论：
-如果血小板小于100,000 / mm3，请勿治疗
-在最后一线化疗后至少6周但不超过12周的血小板计数恢复至至少150,000 / mm3后开始治疗

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

血小板计数在100,000 / mm3和149,000 / mm3之间（在复发或难治患者中）：Y-90 ibritumomab 0.3 mCi / kg（11.1 MBq / kg）实际体重，持续10分钟

预防措施

美国盒装警告：
严重的输注反应，长时间和严重的细胞减少症以及严重的并发和并发反应：
-严重的输注反应：输注利妥昔单抗后24小时内死亡，这是ibritumomab治疗方案的重要组成部分。这些死亡与缺氧，肺部浸润，急性呼吸窘迫综合征，心肌梗塞，心室纤颤或心源性休克有关。多数（80％）死亡是在第一次利妥昔单抗输注时发生的。在发生严重输注反应的患者中，停用利妥昔单抗和Y-90 ibritumomab输注。
-长时间和严重的Cytopenias：大多数患者使用Y-90 ibritumomab会导致严重的和长期的血细胞减少。请勿将这种药物用于淋巴瘤受累率等于或高于25％和/或骨髓储备受损的患者。
-严重的皮肤和粘膜皮肤反应：ibritumomab治疗方案可能会发生严重的皮肤和粘膜皮肤反应，有些致命。在发生严重皮肤或粘膜皮肤反应的患者中停用利妥昔单抗和Y-90 ibritumomab输注。

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-通过自由流动的静脉输注线管理Y-90 ibritumomab。
-在注射器和输液口之间使用0.22微米的低蛋白结合在线过滤器。
-注射后，用至少10 mL生理盐水冲洗管线。

储存要求：
-将套件存放在2C至8C（36F至46F）下。不要冻结。

重构/准备技术：
-有关ibritumomab制备的信息，请参阅制造商的产品信息。

监控：
-监测注射过程中的渗出