佐尔帕克

仅接收

仅供局部使用

Zolpak说明

硝酸益康唑乳膏包含抗真菌剂，在与水混溶的基础液中1％的硝酸益康唑，水混溶性基质由聚乙二醇7硬脂酸酯，乙二醇5油酸酯，矿物油，苯甲酸，丁基羟基茴香醚和纯净水组成。白色至灰白色软膏仅用于局部使用。

化学上，硝酸益康唑是1- [2-{（4-氯-苯基）甲氧基} -2-（2，4-二氯苯基）乙基] -1H-咪唑单硝酸盐。其结构如下：

Zolpak-临床药理学

在正常对象的皮肤上局部使用后，硝酸益康唑的全身吸收非常低。尽管大多数应用的药物残留在皮肤表面，但在角质层中发现的药物浓度远远超过了对皮肤癣菌的最低抑制浓度。在表皮以及真皮中部区域达到抑制浓度。尿液和粪便中不到所用剂量的1％。

微生物学

如适应症和用途部分所述，在体外和临床感染中，硝酸益康唑均已证明对下列大多数微生物具有活性。

硝酸益康唑在体外对以下生物具有广谱抗真菌活性，但这些数据的临床意义尚不清楚。

Zolpak的适应症和用法

硝酸益康唑乳膏适用于局部治疗由毛癣菌，毛癣菌，扁毛癣菌，扁桃体，犬小孢子菌，audouini小孢子，石膏小孢子菌和皮肤表皮癣引起的足癣，股癣和股癣。念珠菌病，以及花斑癣的治疗

禁忌症

硝酸益康唑乳膏对那些对任何成分过敏的人禁用。

警告事项

硝酸益康唑乳膏不可眼科使用。

预防措施

一般

如果出现反应提示敏感性或化学刺激，应停止使用药物。

仅限于外用。避免将Econazole Nitrate Cream引入眼睛。

致癌性研究

尚未进行确定致癌潜力的长期动物研究。

据报道，在大鼠中口服硝酸益康唑可导致妊娠延长。在人类阴道内给药未显示可归因于硝酸益康唑疗法的妊娠延长或其他不良生殖作用。

生育力（生殖）

据报道，在大鼠中口服硝酸益康唑可导致妊娠延长。在人类阴道内给药未显示可归因于硝酸益康唑疗法的妊娠延长或其他不良生殖作用。

怀孕

当对小鼠，兔子或大鼠口服给药时，硝酸益康唑尚无致畸作用。在第I部分口腔研究中观察到了胎儿毒性或胚胎毒性作用，大鼠接受了人类皮肤剂量的10至40倍。在II，III期研究中，对小鼠，兔子和/或大鼠接受的口服剂量是人类皮肤剂量的80或40倍，观察到了类似的效果。

硝酸益康唑仅在医生认为对患者的健康至关重要时才应在妊娠的前三个月使用。仅在明确需要时，才应在妊娠的中期和中期使用该药物。

护理母亲

尚不知道硝酸益康唑是否会从人乳中排出。向哺乳期大鼠口服硝酸益康唑硝酸盐后，益康唑和/或代谢产物从牛奶中排出，并在哺乳期幼犬中发现。另外，在接受大剂量口服（是人类皮肤剂量的40或80倍）的哺乳期大鼠中，幼崽的产后生存力和断奶存活率降低；然而，在这些高剂量下，存在母体毒性并且可能已经成为母体毒性。给护理妇女服用硝酸益康唑时应格外小心。

不良反应

在临床试验期间，大约有3％的接受1％硝酸益康唑乳膏治疗的患者报告了可能由药物引起的副作用，主要包括烧伤，瘙痒，刺痛和红斑。还报告了1例瘙痒性皮疹。

要报告可疑的不良反应，请致电1-856-697-1441联系Teligent Pharma，Inc.，或致电1-800-FDA-1088或1-800-332-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。

过量

迄今为止，尚无人类过量服用硝酸益康唑的报道。在小鼠，大鼠，豚鼠和狗中，口服LD 50值分别为462、668、272和> 160 mg / kg。

Zolpak剂量和用法

对于足癣，股癣，股癣和花斑癣患者，应每天一次使用足量的硝酸益康唑硝酸霜，以覆盖患处，皮肤念珠菌病患者则每天（早晨和晚上）两次。

大多数患者经历了症状的早期缓解，并且在开始治疗后不久就可以看到临床改善。但是，应减少念珠菌感染和股癣，足底炎两个星期，足癣一个月，以减少复发的可能性。如果患者在治疗期后仍无临床改善，则应重新确定诊断。治疗后两周，普通花斑癣患者通常表现出临床和真菌学清除。

Zolpak如何提供

以下提供了1％的益康唑硝酸盐乳膏：

15克试管（NDC 52565-022-15）
30克试管（NDC 52565-022-30）
85克试管（NDC 52565-022-85）

存放在20°-25°C（68°-77°F）的受控室温下。

由制造：
Teligent Pharma，Inc.
新泽西州布埃纳08310

PI-022-00
2019年1月1日

框架样式透明修饰

使用说明
说明

框架式透明敷料设计用于允许氧气和湿气交换，但提供了抵御液体和细菌的屏障。它们舒适，并与皮肤保持柔韧性，使患者感到舒适。

使用指示

框架式透明敷料适用于IV部位，外科手术切口，压力性溃疡（I和II期）的初次敷料，引流极少，局部伤口较厚，皮肤撕裂或擦伤。它们还用于辅助自溶清创术。

禁忌症

框架型透明敷料禁止作为中度至重度引流伤口的主要敷料。避免在皮肤薄或脆弱的患者上重复使用，以免造成皮肤损害。

应用

1.根据设施规程准备伤口或部位。让所有皮肤清洁和准备溶液完全干燥。
2.从包装中取出敷料。从敷料上剥下衬里。
3.将敷料放置在伤口或部位上，并轻轻施加压力。涂抹时请勿拉伸敷料。
4.轻轻取下框架，在拉出框架时使敷料光滑。
5.从中心到边缘使敷料光滑，以帮助粘合。
6.在提供的空白处注明日期并开始敷料。

拆卸

1.根据标准伤口护理规范和设施规程更换敷料。

2.支撑皮肤，轻轻抬起角落，然后沿头发生长的方向从皮肤上慢慢剥离敷料。将敷料与皮肤平行剥离，而不要从皮肤上拉起。

3.根据设施规程处理敷料。

使用注意事项

1.为确保良好的附着力，皮肤应清洁，干燥且没有皮肤油脂，肥皂，清洁剂和乳液。确保敷料下没有残留湿的皮肤准备溶液或肥皂残留物。
2.敷料应从伤口边缘到周围健康的皮肤至少重叠1英寸（3厘米）。
3.根据需要，通过修剪而不是剃毛，从部位周围去除多余的头发。不要重复使用。
储存：避免存放在阳光直射/荧光灯直射的地方，并保持区域凉爽，干燥和通风良好。
未开封，未损坏的内包装中的物品已灭菌。不是用天然橡胶乳胶制成的。

佐尔帕克
（硝酸益康唑霜1％和镜架式透明敷料）

通过以下方式在美国包装：

PureTek公司

加利福尼亚州圣费尔南多91340

疑问或信息

免费电话：877-921-7873

修订版38094

对于消费者

适用于局部益康唑：局部乳膏，局部泡沫

需要立即就医的副作用

依康唑外用药及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用益康唑局部用药时，请立即咨询医生是否有以下任何副作用：

不常见

• 涂抹部位灼伤，发痒，刺痛，发红或其他刺激迹象
• 皮疹

对于医疗保健专业人员

适用于局部益康唑：混合粉，局部乳膏，局部泡沫

皮肤科

外用霜：

-常见（1％至10％）：瘙痒/瘙痒，皮肤灼热感/灼痛，红斑

-未报告频率：瘙痒性皮疹

-售后报告：血管性水肿，接触性皮炎，皮疹，荨麻疹，水泡，皮肤脱落

阴道霜和阴道栓

-常见（1％至10％）：瘙痒，皮肤灼热感

-罕见（0.1％至1％）：皮疹

-稀有（0.01％至0.1％）：红斑

-售后报告：血管性水肿，荨麻疹，接触性皮炎，皮肤脱落^[参考]

其他

外用霜：

-普通（1％至10％）：疼痛/刺痛

-罕见（0.1％至1％）：不适，肿胀^[Ref]

泌尿生殖

阴道霜和阴道栓

-罕见（0.1％至1％）：外阴灼烧感^[参考]

本地

一名患者在用药部位出现了红斑，水肿，荨麻疹样病变，并有囊泡。通过斑贴试验证实了对该药物的敏感性。 ^[参考]

外用霜：

-未报告频率：应用部位有囊泡的病变

外用泡沫：

-不常见（0.1％至1％）：应用程序现场的反应

阴道霜和阴道栓

-上市后报告：应用程序站点疼痛，应用程序站点刺激，应用程序站点膨胀^[参考]

过敏症

外用霜：

-未报告频率：药物敏感性

-上市后报告：超敏反应

阴道霜和阴道栓

-上市后报告：过敏^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

Tinea Corporis的通常成人剂量

局部用乳膏：每天涂一次，足以覆盖患处。
治疗时间：2周

评论：
-大多数患者症状较早缓解，开始治疗后不久就可以看到临床改善；癣，股癣应治疗2周以减少可能的复发。
-如果治疗期后无临床改善，则应重新考虑诊断。
-通常在治疗2周后即可看到花斑癣的临床和真菌学症状。

用途：用于局部治疗因红毛癣菌，门氏癣菌，扁桃体，犬小孢子菌，audouini，M石膏和表皮癣菌引起的癣和体癣；治疗花斑癣

通常的Tinea Cruris剂量

局部用乳膏：每天涂一次，足以覆盖患处。
治疗时间：2周

评论：
-大多数患者症状较早缓解，开始治疗后不久就可以看到临床改善；癣，股癣应治疗2周以减少可能的复发。
-如果治疗期后无临床改善，则应重新考虑诊断。
-通常在治疗2周后即可看到花斑癣的临床和真菌学症状。

用途：用于局部治疗因红毛癣菌，门氏癣菌，扁桃体，犬小孢子菌，audouini，M石膏和表皮癣菌引起的癣和体癣；治疗花斑癣

通常的成年剂量为杂色

局部用乳膏：每天涂一次，足以覆盖患处。
治疗时间：2周

评论：
-大多数患者症状较早缓解，开始治疗后不久就可以看到临床改善；癣，股癣应治疗2周以减少可能的复发。
-如果治疗期后无临床改善，则应重新考虑诊断。
-通常在治疗2周后即可看到花斑癣的临床和真菌学症状。

用途：用于局部治疗因红毛癣菌，门氏癣菌，扁桃体，犬小孢子菌，audouini，M石膏和表皮癣菌引起的癣和体癣；治疗花斑癣

常见的成人Tinea Pedis剂量

局部用乳膏：每天涂一次，足以覆盖患处。
局部用泡沫：应每天覆盖患处一次
治疗时间：4周

评论（局部用霜） ：
-大多数患者症状较早缓解，开始治疗后不久就可以看到临床改善；应该治疗1个月以减少可能的复发
-如果治疗期后无临床改善，则应重新考虑诊断。

用途：
-局部用乳膏：用于局部治疗风疹，花粉癣，扁桃体，犬M，犬杜尼，石膏M和石膏E引起的足癣
-局部泡沫：用于治疗由于风疹，T毛癣菌和絮状线虫引起的趾间癣

皮肤念珠菌病的成人剂量

局部用乳膏：每天两次，涂足量以覆盖患处。
治疗时间：2周

评论：
-大多数患者症状较早缓解，开始治疗后不久就可以看到临床改善；应该治疗2周以减少可能的复发
-如果治疗期后无临床改善，则应重新考虑诊断。

用途：用于治疗皮肤念珠菌病

普通的小儿皮癣的儿科剂量

12岁以上：
局部用泡沫：应每天覆盖患处一次
治疗时间：4周

用途：用于治疗由于风疹，毛癣菌和小球菌引起的趾间癣

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-局部乳霜：对活性成分或任何成分过敏
-局部泡沫：无

尚未分别在18岁和12岁以下的患者中确定外用乳膏和泡沫的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-仅局部使用；不适用于眼科，口服或阴道内使用。
-咨询局部泡沫的制造商产品信息以获取管理说明。

储存要求：
-在控制的室温20至25摄氏度（68至77华氏度）下存储
-局部泡沫：允许在15C至30C（59F至86F）的范围内远足；不要冷藏或冷冻；即使是空的，也不要使容器受热和/或在高于49C（120F）的温度下存放；不要存放在阳光直射的地方。

患者建议：
-如果出现化学刺激或敏感性反应，请停止使用该药物。
-请阅读美国FDA批准的局部泡沫患者标签（患者信息）。
-涂抹局部泡沫后洗手；避免与眼睛，嘴巴和阴道接触。
-在使用局部泡沫的过程中及之后立即避免高温，明火和吸烟。