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涅瓦纳克

药品类别 眼科消炎药

什么是Nevanac?

Nevanac(nepafenac眼用悬浮液)是一种非甾体类抗炎药(NSAID)。它可以减轻眼睛的疼痛和炎症。

Nevanac用于减轻白内障手术后的疼痛和肿胀。

Nevanac也可用于本药物指南中未列出的其他目的。

重要信息

如果您对奈帕芬酸过敏,则不应使用Nevanac。

在使用Nevanac之前,请告诉医生您是否对其他任何滴眼液过敏,或者是否患有糖尿病,干眼症,关节炎或出血或凝血障碍,例如血友病。

除非医生告诉您,否则请勿在手术后超过14天使用Nevanac。

戴隐形眼镜时请勿使用这种药物。 Nevanac可能包含会使软性隐形眼镜褪色的防腐剂。使用这种药物后,至少要等待15分钟,然后再戴上隐形眼镜。

请勿触摸滴管的尖端或将其直接放在眼睛上。被污染的滴管会感染您的眼睛,可能导致严重的视力问题。

使用Nevanac之前

如果您对奈帕芬酸过敏,则不应使用Nevanac。

为确保Nevanac对您安全,请告知您的医生是否患有:

  • 糖尿病;

  • 干眼症;

  • 对其他任何眼药水过敏;

  • 关节炎;要么

  • 出血或凝血障碍,例如血友病。

FDA C类妊娠。尚不清楚Nevanac是否会伤害未出生的婴儿。告诉您的医生您是否怀孕或计划使用该药物怀孕。

尚不清楚奈帕芬酸是否会进入母乳或是否会损害哺乳婴儿。告诉医生您是否正在母乳喂养婴儿。

我应该如何使用Nevanac?

严格按照医生的处方使用Nevanac。遵循处方标签上的所有指示。不要以更大或更小的量使用该药物,也不要使用超过建议的时间。

戴隐形眼镜时请勿使用这种药物。 Nevanac可能包含会使软性隐形眼镜褪色的防腐剂。使用这种药物后,至少要等待15分钟,然后再戴上隐形眼镜。

除非医生告诉您,否则请勿在手术后超过14天使用Nevanac。

在使用眼药水之前,请洗手。

在使用眼药水之前,请先摇匀。

涂抹眼药水:

  • 稍微向后倾斜头部,然后拉下眼睑以形成一个小口袋。将滴管的尖端朝下放在眼睛上方。查找并远离滴管并挤出一滴。

  • 闭上眼睛,然后将手指轻轻按到眼睛的内角约1分钟,以防止液体流到泪管中。

  • 仅使用医生处方的滴剂数量。如果您使用多于一滴,请在两滴之间等待约5分钟。

  • 请等待至少10分钟,然后再使用医生处方的任何其他眼药水。

请勿触摸滴管的尖端或将其直接放在眼睛上。被污染的滴管会感染您的眼睛,可能导致严重的视力问题。

如果液体变色或其中有颗粒,请勿使用滴眼剂。致电您的药剂师购买新药。

继续使用医生处方的任何其他眼药水,包括治疗青光眼的眼药水。仅使用医生开的眼药。

将Nevanac储存在室温下,远离湿气和热量。不要冻结。不使用时,请保持瓶子密闭。

如果我错过剂量怎么办?

记住,请立即使用错过的剂量。如果快到下一次预定的时间了,请跳过错过的剂量。不要使用多余的药物来弥补错过的剂量。

如果我服药过量怎么办?

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222,拨打毒药帮助热线。

我应该避免什么?

除非您的医生告诉您,否则请勿使用其他眼药。

Nevanac副作用

如果您对Nevanac有过敏反应,请寻求紧急医疗救助。呼吸困难;脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况,请立即致电您的医生:

  • 视力问题;

  • 眼睛结s或流血;

  • 眼睑肿胀;要么

  • 严重的眼痛。

其他常见的Nevanac副作用可能更可能发生(一些是白内障手术的副作用,而不是药物的副作用):

  • 眼睛干燥或发粘;

  • 感觉就像眼中有什么东西;

  • 眼睛发红;

  • 眼睛瘙痒或流泪;

  • 对光的敏感性增加;

  • 头痛;

  • 恶心,呕吐;要么

  • 鼻塞。

还有哪些其他药物会影响Nevanac?

告诉您的医生您所使用的所有药物,以及在用Nevanac治疗期间开始或停止使用的药物,尤其是其他类固醇滴眼剂。

您口服或注射的其他药物不太可能对眼睛中的奈帕芬酸产生影响。但是许多药物可以互相影响。向您的每个医疗保健提供者告知您使用的所有药物,包括处方药和非处方药,维生素和草药产品。

注意:本文档包含有关尼帕芬酸眼药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Nevanac品牌。

对于消费者

适用于尼帕芬酸眼药水:眼药水悬浮液

需要立即就医的副作用

除其必要的作用外,奈帕芬酸眼药水(Nevanac中所含的活性成分)可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。

服用奈帕芬酸眼药时,如果有以下任何副作用,请立即咨询医生

比较普遍;普遍上

  • 模糊的视野
  • 视力改变
  • 视力下降
  • 视力丧失

不常见

  • 眼痛
  • 眼睛瘙痒
  • 眼睛和眼睑浮肿和/或发红

不需要立即就医的副作用

尼帕芬酸眼用药可能会出现一些副作用,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:

比较普遍;普遍上

  • 眼中有些东西的感觉
  • 眼皮发粘

不常见

  • 色觉改变
  • 咳嗽
  • 在眼角
  • 晚上看困难
  • 头晕
  • 眼睛干涩
  • 发热
  • 头痛
  • 增强眼睛对阳光的敏感性
  • 恶心或呕吐
  • 紧张
  • 敲打耳朵
  • 看到闪光或火花
  • 在眼前看到浮点,或在视力部分出现面纱或窗帘
  • 缓慢或快速的心跳
  • 鼻塞或流鼻涕
  • 眼睛和che骨周围有压痛
  • 胸闷或喘息
  • 呼吸困难

对于医疗保健专业人员

适用于尼帕芬酸眼药水:眼药水悬浮液

眼科

常见(1%至10%):囊膜混浊,结膜水肿,角膜水肿,干眼,眼中有异物感,眼压升高,眼睑边缘结cru,眼部不适,眼充血,眼痛,眼瘙痒,畏光,点状角膜炎,视力下降,粘滞感,流泪,玻璃体脱离

罕见(0.1%至1%):角膜上皮缺损,眼痛,眼睑边缘结,、角膜炎

稀有(0.01%至0.1%):过敏性结膜炎,睑缘炎,脉络膜积液,结膜充血,角膜沉积,眼溢液,眼刺激,眼瘙痒,流泪增加,虹膜炎

未报告的频率:视力模糊,角膜混浊,角膜穿孔,角膜疤痕,角膜变薄,眼睛肿胀,愈合不良(角膜),溃疡性角膜炎

上市后报告:角膜不良反应,威胁视力的角膜不良反应[参考]

胃肠道

常见(1%至10%):恶心,呕吐[Ref]

神经系统

常见(1%至10%):头痛

稀有(0.01%至0.1%):头晕[参考]

心血管的

常见(1%至10%):高血压

未报告频率:血压升高[参考]

呼吸道

常见(1%至10%):鼻窦炎[参考]

皮肤科

稀有(0.01%至0.1%):过敏性皮炎,角质层,皮肤癣菌[参考]

过敏症

稀有(0.01%至0.1%):过敏[参考]

血液学

未报告频率:出血时间增加[参考]

其他

未报告频率:延迟愈合[参考]

参考文献

1. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00

2. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00

3.“产品信息。Nevanac(眼用nepafenac)。”德克萨斯州沃思堡市爱尔康实验室公司。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

1适应症和用途

Nevanac * 0.1%用于治疗白内障手术相关的疼痛和炎症。

2剂量和给药

推荐剂量

白内障手术前1天开始,每天3次在患眼上滴一滴Nevanac 0.1%,在手术当天及术后最初2周内应持续滴眼。加药前请摇匀容器。

与其他外用眼药一起使用

Nevanac 0.1%可以与其他局部眼科药物(例如,β受体阻滞剂,碳酸酐酶抑制剂,α激动剂,睫状肌麻痹药和散瞳药)联用。

如果使用的是一种以上的眼科局部用药,则必须至少间隔5分钟使用药物。

3剂型和强度

无菌眼用悬浮液0.1%

4毫升瓶装3毫升

4禁忌症

以前证明对配方中的任何成分或其他非甾体抗炎药(NSAID)过敏的患者禁用Nevanac 0.1%。

5警告和注意事项

出血时间增加

对于某些NSAID,包括0.1%的Nevanac,由于干扰血小板的聚集,存在增加出血时间的可能性。已有报道,眼部应用的NSAID与眼外科手术一起可能引起眼组织(包括前房积血)的出血增加。

对于有已知出血倾向或正在服用其他药物(可能会延长出血时间)的患者,建议谨慎使用0.1%Nevanac。

延迟治疗

局部用非甾体抗炎药(包括0.1%的Nevanac)可能减慢或延迟愈合。还已知局部用皮质类固醇会减慢或延迟愈合。局部使用NSAID和局部类固醇可能会增加治愈问题的可能性。

角膜效应

使用局部NSAID可能会导致角膜炎。在一些易感患者中,继续使用局部NSAID可能会导致上皮破裂,角膜变薄,角膜糜烂,角膜溃疡或角膜穿孔。这些事件可能会威胁视力。有角膜上皮破裂迹象的患者应立即停止使用局部NSAID,包括0.1%的Nevanac,并应密切监测角膜健康。

局部NSAID的上市后经验表明,患有复杂眼科手术,角膜神经支配,角膜上皮缺损,糖尿病,眼表疾病(例如干眼症),类风湿性关节炎或短期内重复眼科手术的患者可能会在角膜不良事件的风险增加,这可能会威胁视力。这些患者应谨慎使用局部用药。

局部NSAID的上市后经验也表明,手术前1天以上使用或手术后14天以上使用可能会增加患者的风险和严重的角膜不良事件。

隐形眼镜配戴

Nevanac * 0.1%不应在使用隐形眼镜时使用。

6不良反应

标签的其他部分详细讨论了以下不良反应:

  • 出血时间增加[请参阅警告和注意事项(5.1)]
  • 延迟治疗[请参阅警告和注意事项(5.2)]
  • 角膜影响[请参阅警告和注意事项(5.3)]

临床研究经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此无法将在某种药物的临床研究中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

白内障手术后最常报告的眼部不良反应是包膜不透明,视力下降,异物感,眼内压(IOP)升高和粘滞感。这些反应发生在大约5%至10%的患者中。

发生率约为1%至5%的其他眼部不良反应包括结膜水肿,角膜水肿,干眼症,眼睑边缘结ting,眼部不适,眼充血,眼痛,眼瘙痒,畏光,流泪和玻璃体脱离。

这些反应中的某些可能是白内障手术程序的结果。

报告的非眼部不良反应的发生率为1%至4%,包括头痛,高血压,恶心/呕吐和鼻窦炎。

8在特定人群中的使用

怀孕

致畸作用

妊娠C类:使用奈帕芬酸在兔子和大鼠中以最高10 mg / kg /天的口服剂量进行的生殖研究显示,尽管有母体毒性,但没有证据表明奈帕芬酸具有致畸性。在此剂量下,在推荐的人用眼部外用剂量下,动物对尼帕芬酸和安非那酸的血浆暴露分别约为人血浆暴露的260和2400倍,对兔子而言分别为人血浆暴露的80和680倍。在大鼠中,母体毒性剂量大于或等于10 mg / kg与难产,植入后损失增加,胎儿体重和生长减少以及胎儿生存期降低有关。

Nepafenac已显示可穿越大鼠的胎盘屏障。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应,因此仅在潜在的益处证明对胎儿具有潜在风险的情况下,才应在怀孕期间使用0.1%的Nevanac。

非致畸作用

由于前列腺素生物合成抑制药物对胎儿心血管系统(动脉导管关闭)的已知作用,应避免在妊娠晚期使用0.1%的Nevanac。

护理母亲

Nepafenac从泌乳大鼠的乳汁中排出。尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排出,因此当对哺乳期妇女进行0.1%Nevanac眼部混悬液给药时应谨慎。

儿科用

尚未确定Nevanac 0.1%在10岁以下儿童患者中的安全性和有效性。

老人用

在老年和年轻患者之间未观察到安全性和有效性的总体差异。

11说明

Nevanac * 0.1%是用于眼科的无菌局部NSAID前药。每毫升0.1%的Nevanac含有3 mg的nepafenac。 Nepafenac化学命名为2-氨基-3-苯甲酰基苯乙酰胺,其经验式为C15H14N2O2。尼帕芬那的结构式为:

Nepafenac是一种黄色结晶性粉末。尼帕芬那的分子量为254.28 g / mol。 Nevanac,0.1%,作为无菌水性悬浮液提供,pH约为7.4。

Nevanac 0.1%的重量克分子渗透压浓度约为305 mOsm / kg。

每毫升0.1%的Nevanac含有:活性成分:0.1%的Nepafenac。惰性物质硼酸,丙二醇,卡波姆974P,氯化钠,替洛沙泊,乙二胺四乙酸二钠,0.005%的苯扎氯铵(防腐剂),氢氧化钠和/或盐酸以调节pH值,以及纯净水,USP。

12临床药理学

作用机理

局部眼用药后,奈帕芬酸穿透角膜,并通过眼组织水解酶转化为非甾体抗炎药(NSAID)。人们认为Amfenac会抑制前列腺素H合酶(环加氧酶)的作用,前列腺素H合酶是前列腺素生产所需的酶。

药代动力学

服用尼帕芬酸眼用混悬剂,每天两次,每日两次,双侧局部眼用药后,分别在服药后2小时和3小时观察到纳帕芬酸和氨苯丙酸的血浆浓度低但可量化,为0.1%。眼用药后,奈帕芬酸和安非那酸的平均稳态C max分别为0.310±0.104 ng / mL和0.422±0.121 ng / mL。

浓度高达300 ng / mL的Nepafenac不会抑制细胞色素P450(CYP)同工酶(CYP1A2,CYP2C9,CYP2C19,CYP2D6,CYP2E1和CYP3A4)的6种特定标记底物的体外代谢。因此,不太可能发生涉及CYP介导的新药代谢的药物相互作用。蛋白质结合介导的药物相互作用也不大可能。

13毒理学

致癌,诱变,生育力受损

Nepafenac尚未在长期致癌性研究中进行评估。在体外暴露于奈帕芬酸悬浮液的中国仓鼠卵巢细胞中观察到染色体畸变增加。 Nepafenac在Ames试验或小鼠淋巴瘤正向突变试验中没有致突变性。在小鼠骨髓中的小鼠微核试验中,口服剂量高达5000 mg / kg不会导致体内微核多色红细胞形成的增加。

当以建议的人类局部眼药剂量口服给予雄性和雌性大鼠3 mg / kg(分别约为母体药物nepafenac和活性代谢产物amfenac血浆暴露的90和380倍时)Nepafenac不会损害生育能力)。

14临床研究

在两项双重掩盖的随机临床试验中,白内障手术前1天开始每天3次给予患者剂量,并于手术当天继续进行,并且在术后第二周内,Nevanac 0.1%的临床疗效显着相比其在治疗术后疼痛和炎症中的作用。

接受Nevanac * 0.1%治疗的患者在术后早期至治疗结束时,眼部疼痛和可测量的炎症迹象(细胞和耀斑)的可能性比用其媒介物治疗的患者少。

在两项研究中,对于眼痛,与媒介物组(约50%)相比,奈帕芬酸组在白内障手术后的第一天(第1天)报告无眼痛的患者比例更高(约80%)。

临床研究结果表明,Nevanac 0.1%对IOP没有显着影响。但是,白内障手术后眼压可能发生变化。

16供应/存储和处理方式

Nevanac 0.1%的与自然低密度聚乙烯分配插头和灰色聚丙烯帽的白色,椭圆形,低密度聚乙烯DROP-TAINER®分配器供给。 1.7毫升填充装在外包装中,这为包装提供了篡改证据。 3 mL填充物的篡改证据在包装的封口和颈部附近带有收缩带。

NmL在4 mL瓶中…………..NDC 0065-0002-03

储存:储存于2°C至25°C(36°F-77°F)。

17患者咨询信息

愈合缓慢或延迟

告知患者使用NSAID可能会出现缓慢或延迟的康复[参见警告和注意事项(5.2)]

避免污染产品

劝告患者避免让分配容器的尖端接触眼睛或周围结构,因为这可能导致尖端被已知引起眼部感染的常见细菌污染。使用受污染的溶液可能会严重损害眼睛并导致视力下降。

不建议将双眼用同一瓶与手术结合使用的局部滴眼剂。

隐形眼镜配戴

告知患者戴隐形眼镜时不应服用0.1%的Nevanac [请参阅警告和注意事项(5.4)]

并发眼部疾病

告知患者,如果他们出现并发眼部疾病(例如外伤或感染)或进行眼科手术,应立即就继续使用多剂量容器向医生征求意见[请参阅警告和注意事项(5.1)]。

伴随的局部眼科治疗

如果使用的是一种以上的眼科局部用药,则必须至少间隔5分钟使用药物[请参见剂量和用法(2.2)]

使用前请摇匀

建议患者充分摇晃容器[请参阅剂量和用法(2.1)]

爱尔康®
诺华公司

发行人:
爱尔康实验室有限公司
沃思堡,德克萨斯州76134美国

©2007、2008、2011、2017、2019诺华

*诺华的商标

T2019-22

主要显示面板
NDC 0065-0002-03
无菌
Nevanac®
(奈帕芬酸眼药
悬浮液)0.1%
3毫升
爱尔康®

涅瓦纳克
尼泊芬那悬浮液/滴剂
产品信息
产品类别人体处方药标签物品代码(来源) NDC:0065-0002
行政途径眼科DEA时间表
活性成分/活性部分
成分名称实力基础强度
尼泊尔(NEPAFENAC)尼泊尔1毫克/ 1毫升
非活性成分
成分名称强度
苯扎氯铵
曼尼托尔
B型碳氢化合物均聚物(烯丙基五甲酚交联)
氯化钠
泰罗沙泊
乙二胺四乙酸二钠
氢氧化钠
盐酸
打包
项目代码包装说明
1个NDC:0065-0002-03 3毫升装1瓶,塑料
行销资讯
营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
保密协议NDA021862 2005年9月6日
标签机-Alcon Laboratories,Inc.(008018525)
爱尔康实验室有限公司

已知总共有72种药物与Nevanac(奈帕芬酸眼药)相互作用。

  • 71种中等程度的药物相互作用
  • 1次药物相互作用

在数据库中显示所有可能与Nevanac(nepafenac眼药)相互作用的药物。

检查互动

输入药物名称以检查与Nevanac(nepafenac眼药)的相互作用。

最常检查的互动

查看Nevanac(奈帕芬酸眼药)与以下药物的相互作用报告。

  • Advair Diskus(氟替卡松/沙美特罗)
  • 氨氯地平
  • 阿司匹林
  • 阿司匹林低强度(阿司匹林)
  • Azopt(溴佐胺眼药)
  • 强力霉素
  • Durezol(双氟泼特钠眼药)
  • 加巴喷丁
  • Lasix(速尿)
  • 左甲状腺素
  • 赖诺普利
  • 美托洛尔
  • 多种维生素
  • 硝酸甘油
  • 奥美拉唑
  • 泼尼松龙眼科
  • Prolensa(溴芬酸眼药)
  • 辛伐他汀
  • Vigamox(眼用莫西沙星)
  • 维生素B12(氰钴胺)
  • 维生素D3(胆钙化固醇)
  • 华法林

Nevanac(nepafenac眼科)疾病相互作用

与Nevanac(nepafenac眼药)存在1种疾病相互作用,包括:

  • 哮喘

药物相互作用分类

这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前,请务必咨询您的医疗保健提供者。
重大的具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。
中等具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。
次要临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。
未知没有可用的互动信息。
药物状态
  • 可用性 仅处方
  • 怀孕和哺乳 现有风险数据
  • CSA时间表* 不是管制药物
  • 审批历史 FDA批准2005

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