Amrix的适应症和用法

Amrix®（盐酸环苯扎林缓释胶囊）被指示作为附属休息和用于与相关联的急性肌肉痉挛，肌肉骨骼疼痛病症的缓解物理治疗。肌肉痉挛及其相关的体征和症状（即疼痛，压痛和运动受限）的缓解表现出改善。

使用限制：

• Amrix应该仅短期使用（最多两到三周），因为尚无足够的证据证明更长时间的使用有效，并且与急性，痛苦的肌肉骨骼疾病相关的肌肉痉挛通常持续时间较短，并且需要长期的特殊治疗很少有保证。
• 还没有发现Amrix能有效治疗与脑或脊髓疾病有关的痉挛或对患有脑瘫的儿童有效。

Amrix剂量和给药

对于大多数患者，成人推荐剂量为一（1）粒Amrix 15毫克胶囊，每日一次。一些患者可能需要高达30毫克/天的剂量，每天服用一（1）粒Amrix 30毫克胶囊或每天服用两（2）粒Amrix 15毫克胶囊。

• 建议每天大约在同一时间服用。
• 不建议使用Amrix超过两到三周的时间[参见适应症和用法（1） ]。

指导患者完整吞咽Amrix胶囊。或者，可以将Amrix胶囊的内容物撒在苹果酱上，然后吞咽。此方法仅适用于能够可靠地吞咽苹果酱而不会咀嚼的患者。其他食物未经测试，不能代替苹果酱。指导患者：

• 将胶囊中的内容物撒到一汤匙的苹果酱中，无需咀嚼即可立即食用。
• 漱口以确保所有内容物都被吞咽。
• 将内容物撒在苹果酱上后，丢弃所有未使用的Amrix胶囊。

剂型和优势

具有以下优点的缓释胶囊：

• 15毫克：胶囊为橙色/橙色，并在蓝色墨水上压印，身上带有“ 15毫克”，并带有Cephalon“ C”徽标，“ Cephalon”和瓶盖上的虚线带。
• 30毫克：胶囊为蓝色/红色，并在白色墨水上压印，身上带有“ 30毫克”，并带有Cephalon“ C”徽标，“ Cephalon”和瓶盖上的虚线带。

禁忌症

• 对本产品的任何成分过敏。这些不良反应可能表现为过敏反应，荨麻疹，面部和/或舌头肿胀或瘙痒。如果怀疑有超敏反应，请中止Amrix。
• 单胺氧化酶（MAO）抑制剂的同时使用或在停用后14天内使用。接受环苯扎林（或结构相似的三环类抗抑郁药）与MAO抑制剂药物同时使用的患者发生高热危象发作和死亡。
• 在心肌梗塞的急性恢复期以及心律不齐，心脏传导阻滞或传导障碍或充血性心力衰竭的患者中。
• 甲状腺功能亢进症。

警告和注意事项

血清素综合症

据报道，环苯扎林与其他药物（例如选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），三环抗抑郁药（TCA），曲马多，安非他酮）联合使用时，可能会威胁生命的5-羟色胺综合征的发展。 ，哌替啶，维拉帕米或MAO抑制剂。禁忌将Amrix与MAO抑制剂同时使用[请参阅禁忌症（4）] 。 5-羟色胺综合征的症状可能包括精神状态变化（例如精神错乱，躁动，幻觉），自主神经不稳定（例如发汗，心动过速，血压不稳定，体温过高），神经肌肉异常（例如震颤，共济失调，反射亢进，阵挛，肌肉僵硬）和/或胃肠道症状（例如，恶心，呕吐，腹泻）。如果发生上述反应，应立即停止使用Amrix和任何伴随的血清素能药物治疗，并应开始支持性对症治疗。如果临床上需要与Amrix和其他血清素药物同时治疗，建议仔细观​​察，尤其是在治疗开始或剂量增加期间。

三环类抗抑郁药作用

环苯扎林在结构上与三环抗抑郁药有关，例如阿米替林和丙咪嗪。据报道，三环类抗抑郁药会产生心律不齐，窦性心动过速，传导时间延长，从而导致心肌梗塞和中风[见禁忌证（4）] 。 Amrix可能会增强酒精，巴比妥类药物和其他中枢神经系统抑制剂的作用。

对三环抗抑郁药的一些较严重的中枢神经系统（CNS）反应已在环苯扎林的短期研究中发生，用于除与急性肌肉骨骼疾病相关的肌肉痉挛以外的其他适应症，并且通常以比推荐用于骨骼肌的剂量更大的剂量进行治疗。痉挛。如果出现临床上明显的中枢神经系统症状，请考虑停用Amrix。

在老年人中使用

与年轻人相比，老年受试者服用Amrix后环苯扎林血浆水平增加40％，血浆半衰期增加56％，因​​此不建议老年人使用Amrix [参见临床药理学（12.3 ） ]。

在肝功能不全患者中使用

与健康受试者相比，轻度肝功能不全受试者的环苯扎林血浆水平比健康受试者高两倍，施用速释环苯扎林后且由于Amrix的给药灵活性有限，因此不建议在患有以下疾病的患者中使用Amrix轻度，中度或重度肝功能不全[参见临床药理学（12.3） ]。

类阿托品作用

由于其具有类似阿托品的作用，对于有尿retention留，闭角型青光眼，眼压升高和服用抗胆碱能药物的患者，应谨慎使用Amrix。

不良反应

在其他部分中，将更详细地描述以下具有临床意义的反应。

• 5-羟色胺综合征[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
• 不良心血管作用[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

下述数据反映了2项临床试验中253名患者接触Amrix的情况。 Amrix在两个设计相同的双盲，平行组，安慰剂对照，活性对照试验中进行了研究[见临床研究（14）] 。该研究人群由伴有急性疼痛性肌肉骨骼疾病的肌肉痉挛患者组成。患者每天口服一次，每次口服15 mg或30 mg Amrix；一天3次，口服环苯扎林速释（IR）10 mg；或安慰剂，持续14天。

最常见的不良反应（任何治疗组的发生率≥3％，大于安慰剂）为口干，头晕，疲劳，便秘，恶心，消化不良和嗜睡（见表1）。

表1：在两个三期，双盲Amrix试验中，任何治疗组中≥3％的患者发生的最常见不良反应的发生率高于安慰剂组

* Amrix 15 mg QD，Amrix 30 mg QD或环苯扎林IR片剂

上市后经验

临床研究或上市后使用Amrix，环苯扎林IR或三环药物的不良反应已有报道。由于其中一些反应是自愿报告的，来自人群大小不确定，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

在环苯扎林IR的上市后监视程序中，最常报告的不良反应是嗜睡，口干和头晕，并且在1％至3％的患者中报告的不良反应是：疲劳/疲倦，乏力，恶心，便秘，消化不良，味道不佳，视力模糊，头痛，神经质和混乱。

在上市后的经验（Amrix或环苯扎林IR），环苯扎林IR的临床研究（发生率<1％）或在其他三环药物的上市后经验中报告了以下不良反应：

身体整体：晕厥；不适胸痛;浮肿。

心血管：心动过速;心律失常;血管舒张心低血压高血压;心肌梗塞;心脏传导阻滞中风。

消化系统：呕吐；厌食症腹泻;胃肠道疼痛；胃炎;口渴;肠胃胀气舌头浮肿;肝功能异常和罕见的肝炎，黄疸和胆汁淤积报告；麻痹性肠梗阻，舌头变色；口腔炎;腮腺肿胀。

内分泌：不适当的ADH综合征。

血液学和淋巴瘤：紫癜；骨髓抑制白细胞减少症嗜酸性粒细胞增多血小板减少症。

过敏症：过敏反应；血管性水肿瘙痒面部浮肿;荨麻疹;皮疹。

代谢，营养和免疫：血糖水平升高和降低；体重增加或减少。

肌肉骨骼：局部无力；肌痛。

神经系统和精神科：癫痫发作；共济失调;眩晕构音障碍震颤高渗症抽搐肌肉抽搐；迷失方向失眠;情绪低落异常感觉；焦虑;搅动;精神病异常的思维和梦境；幻觉;激动;感觉异常复视血清素综合征抗精神病药恶性综合征；性欲降低或增加；步态异常;妄想攻击行为；妄想症周围神经病贝尔麻痹；脑电图模式的改变；锥体外系症状。

呼吸：呼吸困难。

皮肤：出汗；光敏化脱发

特殊感觉：老年性痴呆；耳鸣。

泌尿生殖器：尿频和/或retention留；排尿障碍;尿路扩张；阳睾丸肿胀男性乳房发育乳房增大;溢乳。

药物相互作用

基于其与三环抗抑郁药的结构相似性，Amrix可能与MAO抑制剂发生威胁生命的相互作用[参见禁忌症（4） ] ，可能增强酒精，巴比妥类药物和其他中枢神经系统抑制剂的作用，可能会增加服用曲马多的患者的癫痫发作风险，或可能阻止胍乙啶和类似作用的化合物的降压作用。

据报道，在联合使用环苯扎林和其他药物（例如SSRI，SNRI，TCA，曲马多，安非他酮，哌替啶，维拉帕米或MAO抑制剂）期间，血清素综合征的上市后病例[见警告和注意事项（5.1）] 。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

怀孕期间使用Amrix的病例报告中的可用数据尚未发现与药物相关的重大先天缺陷，流产或不良的母婴后果的风险。在大鼠中，在妊娠和哺乳期口服时，环苯扎林剂量≥10mg / kg /天（约30毫克/天的最大推荐人剂量（MRHD）的约3倍），可观察到幼崽体重和存活率降低（请参见）数据）。

对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

数据

动物资料

据报道器官到小鼠和兔在母体剂量期间以下的环苯扎林口服给药高达20毫克/公斤/天（约3至15倍的MRHD分别以mg / m 2个的基础上）没有不利的胚胎-胎仔的影响。仅在最高测试剂量20 mg / kg / day的小鼠中观察到以体重增加减少为特征的母体毒性。

在产前和产后研究中报告了幼崽体重和存活率的降低，在该研究中，妊娠和哺乳期对孕鼠口服环苯扎林进行口服，母体剂量为10和20 mg / kg /天（以MRHD的3/6倍，以mg / m 2为基础）。仅在最高测试剂量20 mg / kg / day时才观察到母体毒性，其特征在于体重增加减少。

哺乳期

风险摘要

没有关于人乳或动物乳中存在环苯扎林的数据，对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶产量的影响的数据。应当考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对Amrix的临床需求以及Amrix或潜在的母体状况对母乳喂养孩子的任何潜在不利影响。

儿科用

尚未在儿科患者中研究Amrix的安全性和有效性。

老人用

Amrix的临床研究未包括足够多的65岁及以上的患者来确定老年人群中Amrix的安全性和有效性。与一般患者相比，老年人中环苯扎林的血浆浓度和半衰期显着增加。因此，老年人不建议使用Amrix [请参阅警告和注意事项（5.3）和临床药理学（12.3）] 。

肝功能不全

不建议在轻度，中度或重度肝功能不全的患者中使用Amrix [参见警告和注意事项（5.4 ）和临床药理学（ 12.3 ）]。

药物滥用和依赖性

依存关系

三环类药物之间的药理相似性要求在服用Amrix时应考虑某些戒断症状，​​即使尚未报告这种药物会出现这种症状。长时间服用后突然停止治疗可能很少产生恶心，头痛和不适。这些并不表示成瘾。

过量

表现

尽管很少见，但过量服用Amrix可能导致死亡。故意过量服用环苯扎林过量服用多种药物（包括酒精）是很常见的。由于药物过量的管理是复杂且不断变化的，因此建议医生联系毒物控制中心以获取有关治疗的最新信息。过量服用环苯扎林后，中毒症状和体征可能迅速发展。因此，需要尽快进行医院监测。

与过量的环苯扎林有关的最常见的影响是嗜睡和心动过速。较少见的表现包括震颤，躁动，昏迷，共济失调，高血压，言语不清，意识模糊，头晕，恶心，呕吐和幻觉。药物过量的罕见但潜在的关键表现是心脏骤停，胸痛，心脏节律不齐，严重低血压，癫痫发作和抗精神病药物恶性综合症。心电图的变化，特别是QRS轴或宽度的变化，是环苯扎林毒性的临床重要指标。药物过量的其他潜在影响包括不良反应（6）中列出的任何症状。

管理

一般

由于药物过量的管理是复杂且不断变化的，因此建议医生联系毒物控制中心以获取有关治疗的最新信息。

为了预防上述罕见但潜在的危险表现，请获取ECG并立即启动心脏监护。保护患者的呼吸道，建立静脉管线，并开始进行胃净化。必须通过心脏监护仪进行观察，并观察中枢神经系统或呼吸抑制，低血压，心脏节律不齐和/或传导阻滞以及癫痫发作的体征。如果在此期间的任何时间出现中毒迹象，则需要延长监测时间。血浆药物水平的监测不应指导患者的治疗。由于药物的血浆浓度低，透析可能没有任何价值。

胃肠道去污

所有怀疑过量服用Amrix的患者均应接受胃肠道去污。这应包括大量洗胃，然后再用活性炭。如果意识受损，应在灌洗前固定气道，并禁止呕吐。

心血管的

最大肢体前导QRS持续时间0.10秒可能是服用过量严重程度的最佳指示。对于患有心律不齐和/或QRS增宽的患者，应采用静脉碳酸氢钠和过度换气（根据需要）将血清碱化至pH 7.45至7.55。 pH> 7.60或pCO 2 <20 mmHg是不希望的。对碳酸氢钠疗法/过度换气无反应的心律失常可能对利多卡因，间苯二酚或苯妥英钠有反应。通常禁用1A和1C型抗心律失常药（例如奎尼丁，二吡yr酰胺和普鲁卡因酰胺）。

中枢神经系统

对于中枢神经系统抑郁症患者，建议尽早插管，因为这可能会突然恶化。癫痫发作应使用苯二氮卓或其他抗惊厥药（例如苯巴比妥，苯妥英）控制发作。不建议使用毒扁豆碱，除非要治疗对其他疗法无反应的威胁生命的症状，然后才与毒物控制中心进行密切磋商。

精神科随访

由于过量服用通常是故意的，因此患者在康复阶段可能会尝试通过其他方式自杀。精神科转诊可能是适当的。

儿科管理

儿童和成人用药过量的管理原则相似。强烈建议医生联系当地的毒物控制中心进行特殊的儿科治疗。

Amrix说明

Amrix是一种骨骼肌松弛剂，可缓解局部肌肉痉挛而不会干扰肌肉功能。 Amrix缓释胶囊中的活性成分是盐酸环苯扎林USP。盐酸环苯扎林（HCl）是一种白色结晶三环胺盐，其经验式为C 20 H 21 N·HCl，分子量为311.9。其熔点为217℃，在25℃下的pK a为8.47。它易溶于水和醇，微溶于异丙醇，不溶于烃类溶剂。如果将水溶液制成碱性，则游离碱会分离。环苯扎林HCl在化学上被称为3-（ 5H-二苯并[ a，d ]环庚基-5-亚烷基） -N，N-二甲基-1-丙胺盐酸盐，具有以下结构式：

口服给药的Amrix缓释胶囊的强度为15和30 mg。 Amrix胶囊含有下列非活性成分：邻苯二甲酸二乙酯NF，乙基纤维素NF纤维素（Ethocel标准10版），明胶，欧巴代®清除YS-1-7006，糖球NF（20-25目），和二氧化钛。 Amrix 15 mg胶囊还含有D＆C黄色＃10，FD＆C绿色＃3和FD＆C红色＃40。 Amrix 30 mg胶囊还包含FD＆C蓝色＃1，FD＆C蓝色＃2，FD＆C红色＃40和FD＆C黄色＃6。

Amrix-临床药理学

作用机理

环苯扎林可缓解局部骨骼肌痉挛而不会干扰肌肉功能。由于中枢神经系统疾病，尚未证明环苯扎林对肌肉痉挛有效。在动物模型中，环苯扎林减少或消除了骨骼肌机能亢进。动物研究表明，环苯扎林不作用于神经肌肉接头或直接作用于骨骼肌。此类研究表明，环苯扎林主要作用于脑干的中枢神经系统内，而不是脊髓水平，尽管对后者的作用重叠可能有助于其总体骨骼肌松弛活性。有证据表明，环苯扎林的净作用是降低了强壮的躯体运动活动，影响了γ（γ）和α（α）运动系统。动物药理研究表明，环苯扎林和结构相关的三环抗抑郁药的作用相似，包括利血平拮抗作用，去甲肾上腺素增强作用，有效的外周和中枢抗胆碱能作用以及镇静作用。环苯扎林会引起动物心率轻微至中度增加。

药代动力学

吸收性

在健康成人受试者（n = 15）中单次服用Amrix 15 mg和30 mg后， C max， AUC 0-168h和AUC0 -∞以近似剂量比例的方式从15 mg增加到30 mg。对于两种剂量的Amrix，血浆环苯扎林浓度达到峰值的时间（T max ）为7至8小时。

在健康成人受试者（n = 15）中使用单一剂量的Amrix 30 mg进行的食物效果研究表明，与禁食状态相比，与食物一起服用Amrix 30 mg时，生物利用度统计上显着增加。在有食物的情况下，血浆血浆环苯扎林的峰值浓度（C max ）增加了35％，暴露量（AUC 0-168h和AUC0 -∞ ）增加了20％。然而，在T max或平均血浆环苯扎林浓度的形状相对于时间曲线中未观察到影响。在1.5小时的喂食和禁食状态下首次检测到血浆中的环苯扎林。

当通过撒在苹果酱上施用Amrix胶囊的内容物时，发现以完整胶囊形式给药时与相同剂量具有生物等效性。

在多剂量研究中，在一组健康成人受试者（n = 35）中使用每天30mg的Amrix连续7天，在稳态下，血浆环苯扎林的水平积累了2.5倍。

代谢与排泄

环苯扎林被广泛代谢，主要以葡萄糖醛酸苷的形式经肾脏排泄。细胞色素P-450 3A4、1A2和2D6（在较小程度上）介导N-去甲基化，这是环苯扎林的氧化途径之一。环苯扎林的消除半衰期为32小时（范围8-37小时； n = 18）；单剂量给予Amrix后，血浆清除率为0.7 L / min。

特殊人群

老年

尽管在C max或T max方面没有显着差异，但与Amrix给药相比，年龄大于65岁（50小时）的老年受试者中环苯扎林血浆AUC增加了40％，并且环苯扎林的血浆半衰期延长。 18至45岁（32小时）的年轻受试者。未评估老年人多次服用Amrix后环苯扎林的药代动力学特征。

肝功能不全

在对16例肝功能不全患者（15例轻度患者，每个Child-Pugh评分为1例中度肝炎）进行速释环苯扎林的药代动力学研究中，AUC和C max均约为健康对照组的两倍。环苯扎林在患有严重肝功能不全的受试者中的药代动力学尚不清楚。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

致癌作用

在口服环苯扎林的CD-1小鼠和Sprague-Dawley大鼠中进行了长期研究，以评估其致癌潜力。在一项为期81周的致癌性研究中，在21只雄性小鼠中有3只以10 mg / kg /天的剂量观察到了转移性血管肉瘤（约为以mg / m 2为基础的30 mg /天的最大推荐人剂量（MRHD）的2倍） 。在一项为期105周的致癌性研究中，每50只雄性大鼠中有3只以10 mg / kg /天的剂量观察到恶性星形细胞瘤（以mg / m 2计约为MRHD的3倍）。在雌性小鼠或大鼠中没有发现肿瘤。

诱变

在以下测定中，环苯扎林HCl不具有致突变性或致死性：体外Ames细菌突变测定，体外中国仓鼠卵巢（CHO）细胞染色体畸变测试和体内小鼠骨髓微核测定。

生育能力受损

盐酸环苯扎林在分别交配给雄性和雌性大鼠前70天和14天时，口服剂量最高20 mg / kg /天时，对生育力或生殖性能没有影响（约为MRHD的6.5倍，mg / m） 2基础）。

动物毒理学和/或药理学

在一项67周的研究中，大鼠口服环苯扎林的口服剂量为10、20或40 mg / kg /天（以mg / m 2为基础，是MRHD的3至15倍），在肝脏中发现了男性空泡合并脂质增生，女性中空和肝小叶肝细胞增大。此外，还发现了小叶中央凝血坏死。在较高剂量组中，在26周后甚至在26周之前死亡的大鼠中观察到这些微观变化。在较低剂量下，这些变化直到26周后才可见。

在一项为期26周的食蟹猴研究中，口服剂量为2.5、5、10或20 mg / kg / day的环苯扎林的食蟹猴，一只猴子的剂量为20 mg / kg / day（是MRHD在mg / m 2的15倍在第17周安乐死。该动物的发病率归因于慢性胰腺炎，胆囊炎，胆管炎和局灶性肝坏死。

临床研究

每天两次在6:00至7:00 PM服用一次Amrix 15 mg和30 mg的相同设计，在两次双盲，平行组，主动控制，安慰剂对照研究中评估疗效，每次6:00至7:00 PM，环苯扎林10 mg三次患有肌肉痉挛并伴有急性疼痛性肌肉骨骼疾病的患者每天服用1次或安慰剂治疗14天。

在一项研究中，在第4天和第14天，Amrix 15 mg组与安慰剂组之间的主要疗效分析，患者对药物的帮助程度存在显着差异，而在第4天，Amrix 30 mg组与安慰剂组之间的显着差异。第二项研究。

表2：患者对药物治疗的评价-研究1 *

*百分比四舍五入到最接近的整数。

表3：患者对药物治疗的评价-研究2 *

*百分比四舍五入到最接近的整数。

此外，两项研究之一表明，Amrix 30 mg组与安慰剂组之间在第4天和第8天患者对因肌肉痉挛引起的局部疼痛的缓解率方面具有显着差异，而对患者在30天内运动受限的评价为第4天和第8天，以及在第4天，第8天和第14天对患者的总体变化印象中。

在两项研究中，Amrix治疗组和安慰剂组之间在医生的总体评估，患者对日常生活活动的限制或夜间睡眠质量方面均无显着的治疗差异。

供应/存储和处理方式

供应方式

Amrix缓释胶囊有15毫克和30毫克两种强度，每瓶60胶囊包装。 Amrix 15毫克胶囊（NDC 63459-700-60）为橙色/橙色，并浮在蓝色墨水上，上面印有“ 15毫克”字样，并带有Cephalon“ C”徽标，“ Cephalon”和瓶盖上的虚线。 Amrix 30毫克胶囊（NDC 63459-701-60）为蓝色/红色，并在白色墨水上压印，身上带有“ 30毫克”，并带有Cephalon“ C”徽标，“ Cephalon”和瓶盖上的虚线。

储存和处理

分配在USP / NF定义的密封，耐光的容器中。

储存在25°C（77°F）;允许在15-30°C（59-86°F）的温度范围内偏移[请参阅USP控制的室温]。

病人咨询信息

请参阅FDA批准的患者标签（患者信息）。

• 指示患者完整吞咽Amrix胶囊，或将胶囊内容物撒在一汤匙的苹果酱中，并立即吞咽而无需咀嚼。
• 劝告患者停止服用Amrix，如果出现过敏反应症状，例如呼吸困难，荨麻疹，面部或舌头肿胀或瘙痒，请立即通知医生。
• 告知患者Amrix不应与MAO抑制剂一起服用或停药后14天内服用。
• 警告患者并发使用Amrix和其他药物（如SSRI，SNRI，TCA，曲马多，安非他酮，哌替啶，维拉帕米或MAO抑制剂），以预防血清素综合征的风险。向患者提供5-羟色胺综合征的体征和症状[请参阅警告和注意事项（5.1） ]，并指导患者如果遇到这些症状，请立即就医。
• 建议患者停止服用Amrix，并在遇到心律不齐或心动过速时立即通知医生。
• 告知患者Amrix可能会增强酒精的损伤作用。如果将Amrix与其他中枢神经系统抑制剂合用，也可能会看到这些效果。
• 在合理确定Amrix治疗不会对他们从事此类活动的能力产生不利影响之前，请警告患者有关操作汽车或其他危险机械的信息。
• 建议患者每天大约在同一时间服用Amrix。

发行人：
Teva Pharmaceuticals USA，Inc.
帕西帕尼，NJ 07054

制造者：
Adare Pharmaceuticals，Inc.
旺达利，俄亥俄州45377

AMR-011

5/2020版

美国专利号7387793、7544372、7790199、7820203、7829121、8877245、9375410、9399025

分级为4 +©2020 Teva Pharmaceuticals USA，Inc.

版权所有。

患者信息

This Patient Information has been approved by the US Food and Drug Administration Revised: May 2020

使用说明

使用说明

Amrix ® (am-rix)

(cyclobenzaprine hydrochloride extended-release capsules)

Read this Instructions for Use before you prepare your first dose of Amrix mixed with applesauce using the capsule sprinkle method, each time you get a refill, and as needed.可能有新的信息。 Ask your healthcare provider or pharmacist if you have any questions about how to mix or give a dose of Amrix using the capsule sprinkle method.

Important Information:

• Do not chew Amrix capsules or the granules that are in the capsules.
• The capsule sprinkle method for mixing the contents of Amrix with applesauce may be used for adults who cannot swallow capsules. Do not use any other food in the place of applesauce.

Preparing a dose of Amrix using the capsule sprinkle method.

Before you prepare a dose of Amrix mixed with applesauce using the capsule sprinkle method, gather the following supplies:

• paper towels
• tablespoon
• applesauce
• cup of water

Step 1: Choose a clean, flat work surface. Place a clean paper towel on the work surface. Then place the other supplies on the paper towel.
Step 2: Wash and dry your hands well.
Step 3: Check the dose that was prescribed by your healthcare provider. Take out the number of Amrix capsules needed to prepare your dose. Place them on the paper towel.
Step 4: Place enough applesauce to fill your tablespoon. Set the tablespoon down on the paper towel.
Step 5: Hold the Amrix capsule in an upright position (vertical) directly over the tablespoon. Hold each end of the Amrix capsule between your thumbs and index (pointer) fingers.
Step 6: Carefully twist both ends of the Amrix capsule in opposite directions to open it. Be careful not to spill the capsule contents.
Step 7: Sprinkle the contents of the Amrix capsule onto the applesauce. Check the capsule shells to make sure they are empty. Throw away the empty capsule shells. If the total prescribed dose is more than 1 capsule, repeat Steps 5 through 7 for each capsule. Do not add more applesauce. Then follow the rest of the steps below.
Step 8: Pick up the tablespoon and swallow the Amrix capsule contents and applesauce mixture right away. Do not chew the Amrix capsule contents and applesauce mixture.
Step 9: Rinse your mouth with a sip of water and swallow to make sure that all of the Amrix granules have been swallowed.
Step 10: Throw away any unused Amrix capsule content and applesauce mixture. Do not keep any Amrix capsule content and applesauce mixture for future use.

How should I store Amrix?

• Store Amrix capsules at room temperature between 68°F to 77°F (20°C to 25°C).

Keep Amrix capsules and all medicines out of the reach of children.

本使用说明已获得美国食品和药物管理局的批准。

AMRIFU-001

Issued: April 2019

包装/标签显示面板

NDC 63459-700-60

60 Capsules

Amrix ® (Cyclobenzaprine Hydrochloride Extended-Release Capsules)

15 mg

仅接收

teva

包装/标签显示面板

NDC 63459-701-60

60 Capsules

Amrix® (Cyclobenzaprine Hydrochloride Extended-Release Capsules)