米诺环素是一种四环素抗生素。
Amzeeq(用于皮肤)用于治疗9岁以上的成人和儿童中的严重痤疮。
Amzeeq还用于治疗成人酒渣鼻。
Amzeeq不适用于治疗皮肤感染。
Amzeeq也可用于本用药指南中未列出的目的。
遵循药品标签和包装上的所有说明。告诉您的每个医疗保健提供者所有您的医疗状况,过敏和您使用的所有药物。
如果您对米诺环素或类似的抗生素如地美环素,强力霉素或四环素过敏,则不应使用Amzeeq。
告诉医生您是否曾经:
肝病;
肾脏疾病;
颅骨内压力增加;要么
如果您当前有腹泻或水样大便。
告诉医生您是否怀孕。尽管尚不清楚美诺环素应用于皮肤是否会对未出生的婴儿有害,但在妊娠中期或中期通过口服用美诺环素可能会引起未出生婴儿的骨骼生长问题,或在以后的生活中永久性变色。
使用Amzeeq时请勿母乳喂养。
遵循处方标签上的所有说明,并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。
每次使用前均应摇匀泡沫罐。
阅读并认真遵循您的药物随附的所有使用说明。如果您不理解这些说明,请咨询您的医生或药剂师。
Amzeeq通常每天使用一次,就寝前至少1小时。仅将少量的局部泡沫涂抹在受影响的皮肤区域。
尝试每天在同一时间使用药物。
使用Amzeeq后,请勿洗澡或沐浴至少1小时。
存放在室温下,远离湿气和热源。请勿将这种药物放在冰箱中。
Amzeeq泡沫可能已经在药房冷藏过。第一次使用之前,请让泡沫达到室温。
Amzeeq泡沫易燃。请勿在高温或明火附近使用。在药物完全擦干皮肤之前,请勿吸烟。
90天后,即使里面仍然有药物,也将其扔掉。
尽早使用药物,但如果您下一次就要用药了,请跳过错过的剂量。不要一次使用两次。
过量服用Amzeeq不会造成危险。如果有人误吞了药物,请寻求紧急医疗救护或致电1-800-222-1222,拨打毒药帮助热线。
除非您知道Amzeeq会如何影响您,否则请避免驾驶或危险活动。您的反应可能会受到损害。
抗生素药物可能引起腹泻,这可能是新感染的迹象。如果腹泻有水或血性,请在使用抗腹泻药之前致电医生。
Amzeeq可以使您更容易晒伤。避免阳光直射或晒黑床。在户外时,穿防护服并使用防晒霜(SPF 30或更高)。
避免在眼,口或阴道中服用该药。
如果您有过敏反应(荨麻疹,呼吸困难,脸部或喉咙肿胀)或严重皮肤反应(发烧,喉咙痛,眼睛灼热,皮肤疼痛,红色或紫色皮疹,起泡和发红)的症状,请寻求紧急医疗帮助。剥皮)。
如果您有严重的药物反应会影响身体的许多部位,请寻求治疗。症状可能包括:皮疹,发烧,腺体肿胀,肌肉疼痛,严重虚弱,不寻常的瘀伤或皮肤或眼睛发黄。
当将Amzeeq应用于皮肤时,不会出现严重的副作用,但是如果药物吸收到您的血液中,则可能会发生严重的副作用。
如果您有以下情况,请立即致电您的医生:
严重的胃痛,腹泻或流血(即使在上次服药后数月发生);
严重头晕
混乱,头痛,视力问题,眼后疼痛;
发烧,腺体肿胀,瘙痒,关节疼痛或不适;
皮肤,指甲,眼睛,嘴巴,牙龈或牙齿的变色。
肝脏问题-食欲不振,胃痛(右上方),疲倦,瘙痒,尿色深,粪便色泥,黄疸(皮肤或眼睛发黄);要么
狼疮样症状-肌肉或关节疼痛,流感症状,胸痛以及在阳光下恶化的皮疹或斑驳肤色。
米诺环素会影响儿童的生长,特别是如果长期使用。
常见的副作用可能包括:
腹泻;要么
头痛。
这不是副作用的完整列表,并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
告诉您的医生您所有其他药物的信息,尤其是:
异维A酸
血液稀释剂-华法林,库玛丹,扬托芬;要么
青霉素抗生素-阿莫西林,氨苄青霉素,纳夫西林,奥沙西林,奥古曼丁,普瑞帕克(Prevpac)等。
此列表不完整。其他药物可能会影响Amzeeq,包括处方药和非处方药,维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。
版权所有1996-2018 Cerner Multum,Inc.版本:1.02。
注意:本文档包含有关米诺环素局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Amzeeq。
适用于米诺环素外用:龈下粉
其他剂型:
除了其所需的作用外,米诺环素局部用药(Amzeeq中所含的活性成分)可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用米诺环素局部用药时,请立即咨询医生是否出现以下任何副作用:
比较普遍;普遍上
不常见
可能会发生米诺环素外用的一些副作用,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
不常见
适用于米诺环素外用剂:粘膜插入物,外用泡沫剂
Minocycline局部用药(Amzeeq中包含的活性成分)粉末仅用于局部应用。吸收少量药物的全身作用是不可能的。 [参考]
其他副作用包括头痛(9%)和疼痛(4.3%)。 [参考]
皮肤病副作用包括口腔炎(6.4%),口腔溃疡(5%)和粘膜疾病(3.3%)。 [参考]
胃肠道副作用包括消化不良(4%)。 [参考]
局部副作用包括牙周炎(16.3%),牙齿疾病(12.3%),龋齿(9.9%),牙痛(9.9%),牙龈炎(9.2%),咽炎(4.3%)和牙齿感染(3.8%) )。 [参考]
免疫学不良反应包括流感综合症(5%)和感染(7.6%)。 [参考]
1.“产品信息。Arestin(局部使用米诺环素)”,宾夕法尼亚州Warminster的OraPharma,Inc。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
Amzeeq适用于成人和9岁及以上的儿科患者的非结节性中度至重度寻常性痤疮的炎性病变的局部治疗[参见临床研究( 14 ) ]。
使用限制
米诺环素的这种制剂尚未用于治疗感染。为了减少耐药菌的产生并保持其他抗菌药物的有效性,Amzeeq仅应按照指示使用[请参阅警告和注意事项( 5.14 ) ]。
仅用于局部使用,不用于口服,眼科或阴道内使用[参见临床研究( 14 ) ]。
充分摇晃罐头后,应从罐头到手的指尖上涂抹少量局部泡沫(例如樱桃大小的泡沫),然后擦入受粉刺影响的面部。应当根据需要重复此操作,直到面部所有受痤疮影响的部位得到治疗为止。如果痤疮出现在患者身体的其他部位(颈部,肩膀,手臂,背部或胸部),则还应在这些部位涂抹局部泡沫。每天至少在睡前1小时左右,每天大约在同一时间使用局部泡沫。使用本产品后,患者至少应在1个小时内不要洗澡,淋浴或游泳。
外用泡沫,4%
每克Amzeeq含有40 mg的米诺环素,相当于43 mg的盐酸米诺环素,并以黄色悬浮液的形式提供在加压的铝质气雾剂容器(罐)中。
该药物禁用于对Amzeeq中的任何四环素或任何其他成分过敏的人。
Amzeeq中的推进剂是易燃的。指导患者在使用过程中及之后立即避免起火,燃烧和吸烟。请勿刺破和/或焚化容器。请勿使容器受热和/或在高于120°F(49°C)的温度下存放。
与其他四环素类药物一样,米诺环素在怀孕期间口服时可能会抑制骨骼生长。根据动物数据,口服时,四环素会在胎盘组织中穿过胎盘,并会在发育中的胎儿上引起骨骼畸形和骨骼发育迟缓[请参见“在特定人群中使用( 8.1 )和非临床毒理学( 13 )” 。
在牙齿发育过程中口服四环素类药物(怀孕,婴儿期和8岁以下的儿童的中期和中期)可能会导致牙齿永久变色(黄灰棕色)。在长期口服四环素期间,这种不良反应更为常见,但在反复短期疗程后已观察到。口服四环素药物也有牙釉质发育不全的报道。不建议在牙齿发育过程中使用四环素药物。
小于9岁的小儿患者尚未确定Amzeeq的安全性和有效性。
所有四环素在任何骨形成组织中均形成稳定的钙复合物。口服四环素每6小时服用一次四环素的人,早产儿的腓骨生长率下降。当停药时,该反应显示为可逆的。 Amzeeq的安全性和有效性尚未确定患者不到9岁[见特殊人群中使用( 8.1 , 8.4 )]。
动物研究的结果表明,口服四环素穿过胎盘,在胎儿组织中发现,并可能导致发育中的胎儿骨骼发育迟缓。在妊娠早期口服治疗的动物中已经注意到了胚胎毒性的证据[参见在特定人群中的使用( 8.1 )]。
几乎所有的抗菌剂(包括口服米诺环素)都已报道了艰难梭菌相关性腹泻(CDAD),其严重程度从轻度腹泻到致命性结肠炎不等。用抗菌剂处理会改变结肠的正常菌群,导致艰难梭菌过度生长。
艰难梭菌产生毒素A和B,这有助于CDAD的发展。产生高毒素的艰难梭菌菌株会增加发病率和死亡率,因为这些感染可能对抗菌治疗不利,可能需要行结肠切除术。所有在使用抗生素后出现腹泻的患者中都必须考虑CDAD。有必要仔细的病史,因为据报道CDAD在服用抗菌药物后两个月内发生。
如果怀疑或证实了CDAD,则可能需要停止使用非针对艰难梭菌的抗生素。应根据临床情况进行适当的液体和电解质管理,蛋白质补充,艰难梭菌的抗生素治疗以及手术评估。
据报道,口服米诺环素用于治疗痤疮,在上市后出现严重的肝损伤,包括不可逆转的药物性肝炎和暴发性肝衰竭(有时是致命的)。
四环素类药物的抗合成代谢作用可能导致血尿素氮(BUN)升高。在功能明显受损的患者中,较高的四环素类药物血清水平可能导致氮质血症,高磷酸盐血症和酸中毒。如果存在肾功能不全,建议的口服或非肠道剂量可能会导致药物的全身累积过多,并可能引起肝毒性。在这种情况下,请向下调整剂量,如果延长治疗时间,建议确定药物的血清水平。
口服米诺环素治疗已有中枢神经系统副作用,包括头晕,头晕或眩晕。经历这些症状的患者在接受米诺环素治疗时应注意驾驶车辆或使用危险机械。这些症状在治疗过程中可能会消失,在停药时可能会消失。
颅内高压与四环素类药物的使用有关。颅内高压的临床表现包括头痛,视力模糊,复视和视力丧失。胃镜检查可发现乳头水肿。体重超重或有IH病史的育龄妇女发生颅内高压的风险更大。在开始使用四环素治疗之前,应先询问患者的视力障碍。应避免同时使用异维A酸和四环素,因为已知异维A酸(一种全身性类维生素A)会引起颅内高压。
尽管颅内高压通常在停药后消失,但存在永久性视力丧失的可能性。如果在治疗过程中发生视力障碍,应立即进行眼科评估。由于停止用药后数周内颅内压仍会升高,因此应对患者进行监测,直到病情稳定为止。
四环素已与自身免疫综合征的发展有关。长期使用口服米诺环素治疗痤疮与药物诱发的狼疮样综合征,自身免疫性肝炎和血管炎有关。口服米诺环素后不久就出现了零星的血清病病例。症状可能表现为发烧,皮疹,关节痛和不适。对于有症状的患者,请立即停止使用所有四环素类药物,包括Amzeeq。
在一些口服四环素的人中观察到了过度的晒伤反应所表现出的光敏性。对于米诺环素,该反应的报道频率较低。尽管在人类皮肤安全性研究中Amzeeq不会引起光毒性或光过敏反应,但在使用美满霉素时,患者应尽量减少或避免暴露于自然或人工阳光下(晒黑床或UVA / B处理)。如果患者在使用Amzeeq时需要在户外,则应穿宽松的衣服以保护皮肤免受日晒,并与医生讨论其他防晒措施。建议患者在出现第一批晒伤迹象时停止使用Amzeeq治疗。
痤疮患者上市后口服米诺环素会引起过敏反应,严重的皮肤反应(例如史蒂文斯·约翰逊综合症),多形性红斑以及与嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)综合症的药物反应。 DRESS综合征包括皮肤反应(例如皮疹或剥脱性皮炎),嗜酸性粒细胞增多症和以下一种或多种内脏并发症,例如:肝炎,肺炎,肾炎,心肌炎和心包炎。可能出现发烧和淋巴结肿大。在某些情况下,口服米诺环素会导致死亡。如果识别出该综合征,请立即停用Amzeeq。
已知口服四环素会引起色素沉着过度。四环素疗法可能会在许多器官中引起色素沉着过度,包括指甲,骨头,皮肤,眼睛,甲状腺,内脏组织,口腔(牙齿,粘膜,牙槽骨),巩膜和心脏瓣膜。据报道,皮肤和口腔的色素沉着与给药时间或给药量无关,而据报道,其他组织的色素沉着在长期给药后也会发生。皮肤色素沉着包括弥漫性色素沉着以及疤痕或受伤部位的色素沉着。
Amzeeq尚未在感染治疗中进行评估。使用Amzeeq的患者可能对四环素产生细菌耐药性,因此,在选择抗菌治疗时应考虑与感染有关的细菌的敏感性。由于使用Amzeeq期间可能会产生耐药细菌,因此应仅按指示使用。
使用Amzeeq可能会导致包括真菌在内的不敏感生物的过度生长。如果发生超级感染,请中止Amzeeq并采取适当的治疗方法。
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
在3项随机,双盲,车辆对照试验中,年龄9岁以上的受试者每天一次应用Amzeeq或车辆,持续12周。共有1,356名受试者接受了Amzeeq治疗,而1,058名接受了媒介治疗。大多数受试者是白人(74%)和女性(60%)。西班牙裔/拉丁美洲裔约占34%,年龄在18岁以下的占49%。
≥1%的接受Amzeeq治疗的受试者报告的最常见的不良反应是头痛,发生率高于接受媒介物的受试者,头痛的发生率据报道有3%的接受Amzeeq的受试者和2%的接受媒介物的受试者。
在临床试验的每次研究访视中,通过评估红斑,干燥,色素沉着,皮肤脱皮和瘙痒来进行局部耐受性评估。表1给出了用Amzeeq治疗的受试者在第12周时对局部面部耐受性的体征和症状的积极评估。
局部耐受性体征和症状的发生频率和严重程度与接受Amzeeq赋形剂治疗的受试者相似。
| |||
Amzeeq,% (N = 1,377) | |||
症状/严重程度 | 轻度 | 中等 | 严重 |
红斑 | 14.2 | 1.5 | 0 |
干燥度 | 6.8 | 0.6 | 0 |
色素沉着* | 12.4 | 2.8 | 0.1 |
皮肤脱皮 | 3.2 | 0.2 | 0 |
瘙痒 | 5.1 | 0.8 | 0.1 |
在一项为期40周的开放标签扩展安全性研究(总共长达52周的治疗)中,第52周时局部耐受性体征和症状的发生频率和严重程度与第12周时报道的相当。
由于已显示四环素会降低血浆凝血酶原活性,因此正在接受抗凝治疗的患者可能需要向下调整其抗凝剂量。
由于抑菌药物可能会干扰青霉素的杀菌作用,因此建议避免与青霉素一起使用四环素类药物。
由于干扰荧光测试,尿儿茶酚胺水平可能会错误升高。
风险摘要
孕妇使用Amzeeq的可用数据不足以评估与药物相关的重大先天缺陷,流产或其他不良母婴后果的风险。每天一次局部施用Amzeeq 21天后,人体中的Amzeeq全身吸收率很低[参见临床药理学( 12.3 )] 。由于全身暴露量低,因此预期孕妇在使用Amzeeq时不会导致胎儿大量暴露于该药物。
四环素类药物可能引起牙齿和当怀孕期间口服给予骨生长的可逆抑制的永久变色[见警告和注意事项( 5.2 , 5.3 , 5.4特殊人群中()和使用8.4 )]。
没有用Amzeeq进行动物繁殖研究。在动物生殖研究中,在器官形成期间,对怀孕的大鼠和兔子口服美诺环素可导致胎儿的骨骼畸形,全身暴露分别为750和500倍的最大推荐人剂量(MRHD;基于AUC比较)。 Amzeeq(请参阅数据)。
对于指定人群,估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷,流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中,临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4%和15-20%。
数据
动物资料
动物研究结果表明,四环素跨过胎盘,存在于胎儿组织中,并可导致发育中胎儿的骨骼发育受阻[见警告和注意事项( 5.2 ) ]。
米诺环素在器官发生期间分别以30 mg / kg /天和100 mg / kg /天的剂量口服给怀孕的大鼠和兔子,引起胎儿骨骼畸形(弯曲的四肢骨头)(分别为750和500倍) ,即基于AUC比较的MRHD的全身暴露)。在器官发生期间以10 mg / kg /天的剂量向怀孕的大鼠口服米诺环素时,观察到平均胎儿体重降低(基于AUC比较,MRHD全身暴露量的250倍)。
在一项研究中评估了米诺环素对大鼠围产期和产后发育的影响,该研究涉及通过泌乳在器官发生期间以5、10或50 mg / kg /天的剂量向怀孕的大鼠口服给药。在这项研究中,接受50 mg / kg /天的怀孕女性的体重增加显着降低(基于AUC比较,MRHD全身暴露的650倍)。没有观察到治疗对妊娠期或每窝产仔的数量的影响。在F1幼崽(接受口服米诺环素的动物的后代)中观察到的总体外部异常包括体型减小,前肢旋转不当以及四肢减小。没有观察到对F1幼仔的身体发育,行为,学习能力或繁殖的影响,对F2幼仔(F1动物的后代)的总体外观也没有影响。
风险摘要
口服后母乳中存在四环素类药物,包括米诺环素。哺乳母亲局部用药后,母乳中是否存在美满霉素。没有有关米诺环素对牛奶生产的影响的数据。由于可能产生严重的不良反应,因此建议患者在使用Amzeeq治疗期间不建议母乳喂养[见警告和注意事项( 5.2 )]。
Amzeeq已在9岁及以上的小儿患者中用于治疗非结节性中度至重度寻常性痤疮的炎性病变,已经确定了其安全性和有效性。在9岁及以上的患者中进行的三项充分且受到良好控制的为期12周的试验支持使用Amzeeq进行此适应症;其中两项试验包括40周的开放标签延期。从为期20天,年龄在10岁至17岁以下的寻常痤疮患者进行的为期7天的开放标签安全性和药代动力学研究获得了更多数据[参见临床药理学( 12.3 )和临床研究( 14 )] 。在这些临床试验中,总共686名9岁及以上的受试者接受了Amzeeq。
小于9岁的小儿患者尚未确定该适应症的安全性和有效性。牙齿发育8岁以下过程中使用的口服四环素类药物可能会导致牙齿变色永久(黄灰色棕色)和骨生长的抑制[见警告和注意事项( 5.2 , 5.3 )]。
Amzeeq的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者,无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。
盐酸米诺环素是四环素的半合成衍生物,为[4S-(4α,4aα,5aα,12aα)]-4,7-双(二甲基氨基)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a -八氢-3,10,12,12a-四羟基-1,11-二氧代-2-萘并羧酰胺单盐酸盐。结构式如下所示:
每克Amzeeq的黄色悬浮泡沫中都含有40毫克微粉化的米诺环素,相当于43毫克米诺环素盐酸盐。
此外,4%的Amzeeq局部泡沫包含以下非活性成分:大豆油,椰子油,轻矿物油,环甲硅油,鲸蜡硬脂醇,硬脂酸,肉豆蔻醇,氢化蓖麻油,白蜡(蜂蜡),硬脂醇,二十二烷醇。从用推进剂(丁烷+异丁烷+丙烷)加压的铝制容器(罐)中分配Amzeeq局部泡沫。
Amzeeq治疗痤疮的作用机理尚不清楚。
Amzeeq治疗痤疮的药效学尚不清楚。
在一项药代动力学研究中,年龄在18岁或以上的寻常痤疮(N = 30)的男性和女性受试者每天一次向面部,颈部,上胸部,上背部,肩膀和上臂局部涂抹约4克Amzeeq,共21次天。第21天,Amzeeq的平均±SD C max和AUC 0-24h分别为1.3±0.6 ng / mL和23.0±10.8 ng·h / mL。在患有痤疮的对象中每天服用Amzeeq 21天后,到第6天达到稳态,而米诺环素的全身蓄积并不明显。
特定人群
年龄:小儿人口
每天对面部,颈部,上胸部,上背部,肩部和上臂每天一次应用约4克Amzeeq,评估10岁至17岁以下痤疮的20名受试者的美满霉素的药代动力学。在第7天获得的所有样品中均检测到米诺环素。药代动力学结果按年龄组列在表2中。与成人人群相比,总体儿科人群的C max和AUC 0-24h分别高出2.4倍和2.7倍。
年龄段(年) | 平均值±SD C max (ng / mL) | 平均值±SD AUC 0-24h (ng·h / mL) |
---|---|---|
10-11 | 4.5±4.0 | 90.9±90.2 |
12-14 | 2.8±2.2 | 54.0±46.2 |
15-<17 | 2.0±1.2 | 40.8±23.8 |
10-<17 | 3.1±2.7 | 61.1±59.2 |
在一项致癌性研究中,每天对雄性和雌性大鼠口服一次盐酸米诺环素,长达104周,剂量最高为200 mg / kg /天,在男女中,盐酸米诺环素与甲状腺的滤泡细胞瘤有关,包括男性中腺瘤,癌的发病率以及腺瘤和癌的合并发生率,女性中腺瘤和腺瘤和癌的合并发生率。在一项致癌性研究中,每天对雄性和雌性小鼠口服一次盐酸米诺环素,长达104周,剂量最高为150 mg / kg /天,暴露于盐酸米诺环素不会导致这两种肿瘤中肿瘤的发生率显着增加。男性或女性。
在存在或不存在代谢活化的情况下,米诺环素在体外不能通过细菌反向突变测定(Ames试验)或CHO / HGPRT哺乳动物细胞测定进行诱变。米诺环素在使用人外周血淋巴细胞的体外或在小鼠微核试验的体内均无致死作用。
口服剂量达300 mg / kg /天的米诺环素(根据AUC比较,MRHD全身暴露量的10,000倍)不会影响大鼠的雄性和雌性生殖性能。然而,对雄性大鼠口服给予100或300 mg / kg /天的米诺环素(基于AUC比较,分别在MRHD全身暴露3,800或10,000次)对精子发生有不利影响。
口服米诺环素300 mg / kg / day时观察到的影响包括每克附睾的精子细胞数量减少,运动精子百分比明显减少,以及(100和300 mg / kg / day时)精子数量增加形态异常的精子细胞。在精子样本中观察到的形态异常包括头部缺失,头部畸形和鞭毛异常。
在三个12周,多中心,随机,双盲,车辆对照研究(研究1 [NCT02815267],研究2 [NCT02815280]和研究3 [NCT03271021])中评估了Amzeeq的安全性和有效性。严重的寻常痤疮。评估了9岁及以上年龄的2,418名受试者的疗效。 Amzeeq或其媒介每天使用一次,持续12周;在这些研究中,不允许使用其他影响寻常性痤疮病程的局部或全身药物。
要求受试者的炎性和非炎性病变计数分别在20-50个病变和25-100个病变的范围内,研究者全球评估(IGA)评分为3(“中度”)或4(“严重”)在基线。
总体而言,白人占74%,女性占61%。四十二(2%)位受试者为9至11岁,1,139(47%)位受试者为12至17岁,以及1,237(51%)位受试者为18岁或以上。基线时,受试者的平均炎性病变计数为31.2,平均非炎性病变计数为49.3。另外,大约85%的受试者的IGA得分为3(“中等”)。
共同主要疗效终点是第12周炎性病变计数相对于基线的绝对变化以及第12周治疗成功的受试者比例,定义为IGA评分为0(“清晰”)或1(“几乎清晰”) ),并且在第12周时相对于基线至少有两级改善(降低)。疗效结果列于表3中。
a治疗成功定义为IGA得分为0(“清晰”)或1(“几乎清晰”),并且相对于基线至少提高了两级(降低)。 b表中的均值是最小二乘(LS)均值。 | ||||||
研究1 | 研究2 | 研究3 | ||||
Amzeeq(N = 307) | 车辆(N = 159) | Amzeeq (N = 312) | 车辆 (N = 152) | Amzeeq (N = 738) | 车辆 (N = 750) | |
IGA | ||||||
治疗成功a | 8.1% | 4.8% | 15.8% | 8.4% | 30.8% | 19.6% |
与车辆的区别 (95%CI) | 3.3% (-1.5%,8.2%) | 7.4% (0%,13.7%) | 11.2% (6.6%,15.8%) | |||
炎性病变计数 | ||||||
均值b与基线相比的绝对变化 | -14.0 | -11.2 | -13.7 | -10.5 | -16.4 | -12.7 |
与车辆的区别 (95%CI) | -2.8 (-4.9,-0.7) | -3.2 (-5.6,-0.9) | -3.7 (-4.8,-2.5) | |||
平均值b与基线相比的百分比变化 | -44% | -34% | -43% | -34% | -54% | -42% |
与车辆的区别 (95%CI) | -10% (-17%,-3%) | -10% (-17%,-2%) | -12% (-16%,-8%) |
供应方式
Amzeeq TM (米诺环素)局部泡沫,4%是黄色的悬浮液,供应于加压的铝质气雾剂容器(罐)中。每克Amzeeq含有40 mg的米诺环素,相当于43 mg的盐酸米诺环素,其供应如下:
NDC 72356-101-03 30克罐
存储
Amzeeq必须在2ºC-8ºC(36ºF-46ºF)的温度下存放,直到分配给患者。
分发后,患者将Amzeeq在低于25ºC(77ºF)的室温下保存90天。不要存放在冰箱中。
处理方式
第一次使用之前,请先让罐子升至室温。
使用前先摇匀即可。
警告:易燃。在施工过程中以及施工后立即避免起火,燃烧或吸烟。内容承受压力。请勿刺穿或焚烧。请勿暴露于高温或高于49 o C(120 o F)的温度下。
建议患者阅读FDA批准的患者标签(患者信息和使用说明)。
使用以下信息和说明的4%,通知使用Amzeeq(米诺环素)外用泡沫的患者:
易燃
Amzeeq中的推进剂是易燃的。指导患者在使用过程中及之后立即避免起火,燃烧和吸烟。
牙齿变色
建议小儿患者的护理人员,根据口服四环素的观察结果,Amzeeq可能会在牙齿发育过程中(通常不超过8岁)导致乳齿和恒牙永久变色。
哺乳期
提醒女性,Amzeeq治疗期间不建议母乳喂养。
组织色素沉着
根据口服美满霉素的观察,告知患者Amzeeq可能导致皮肤,疤痕,牙齿或牙龈变色。
艰难梭菌相关性腹泻
告知患者口服米诺环素治疗可能会引起艰难梭菌相关性腹泻。如果患者在使用Amzeeq时出现水样或血便,建议患者就医。
肝毒性
告知患者口服米诺环素报告有肝毒性的可能性。如果患者出现肝毒性的症状或体征,包括食欲不振,疲倦,腹泻,黄疸,出血倾向增加,精神错乱和嗜睡,建议患者就医。
中枢神经系统的影响
告知患者口服米诺环素治疗已报告中枢神经系统不良反应,包括头晕或眩晕。如果在Amzeeq上遇到此类症状,请警告患者有关驾驶车辆或使用危险机械的信息。
颅内高压
告知患者米诺环素治疗可导致颅内高压。如果患者出现异常的头痛,视觉症状(例如视力模糊,复视和视力丧失),建议他们就医。
光敏性
告知患者在一些口服四环素(包括米诺环素)的个体中观察到过度的晒伤反应所表现出的光敏性。建议患者在使用Amzeeq时尽量减少或避免暴露于自然或人工紫外线(晒黑床或UVA / B处理)。如果患者在使用Amzeeq时需要在户外,请讨论其他防晒措施。建议患者在出现第一批晒伤迹象时停止治疗。
自身免疫综合征
告知患者使用口服四环素类药物(包括米诺环素)已观察到自身免疫综合征,包括药物诱发的狼疮样综合征,自身免疫性肝炎,血管炎和血清病。症状可能表现为关节痛,发烧,皮疹和不适。建议出现这种症状的患者立即停药并寻求医疗帮助。
其他资讯
Amzeeq应严格按照指示使用。
Amzeeq可能弄脏织物。
制造商:ASM Aerosol-Service AG,瑞士莫林
生产厂商:Foamix Pharmaceuticals Inc.,Bridgewater,NJ 08807
葡萄牙或瑞士的产品
101G0001
Amzeeq是Foamix Pharmaceuticals Ltd.的商标。
所有其他商标均为其各自所有者的财产。
版权所有©2018,Foamix Pharmaceuticals Ltd.保留所有权利。
患者信息 Amzeeq TM (am-Zeek) (米诺环素) 外用泡沫 | ||
重要信息:Amzeeq仅在皮肤上使用(局部使用)。 Amzeeq不适用于您的嘴,眼或阴道。 | ||
什么是Amzeeq? Amzeeq是一种用于皮肤(局部)的处方药,用于治疗丘疹和红肿(非结节性炎症性病变),这些痤疮和红肿在成人和9岁及以上的儿童中患有中度至重度痤疮。 Amzeeq不应用于治疗感染。 目前尚不清楚Amzeeq在9岁以下的儿童中是否安全有效。 | ||
如果您对任何四环素药物或Amzeeq中的任何成分过敏,请不要使用Amzeeq。如果您不确定,请向您的医疗保健提供者或药剂师索要这些药物的清单。 | ||
使用Amzeeq之前,我应该告诉我的医疗保健提供者什么? 在使用Amzeeq之前,请告知您的医疗保健提供者所有您的医疗状况,包括是否:
告诉您的医护人员您服用的所有其他药物,包括处方药和非处方药,维生素和草药补品。口服四环素药物可能会影响其他药物的工作方式,并可能增加某些副作用的风险。 尤其要告诉您的医疗保健提供者您是否服用:
询问您的医疗保健提供者或药剂师,如果您不确定您的药物是否为上面列出的药物。知道你吃的药。保留一份清单,以显示您的医疗保健提供者和药剂师。 | ||
我应该如何使用Amzeeq?
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使用Amzeeq时应避免什么?
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Amzeeq可能有哪些副作用? Amzeeq含有米诺环素,一种四环素药物。四环素经口服用可能引起严重的副作用,包括:
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The most common side effect of Amzeeq is headache. Your healthcare provider may stop your treatment with Amzeeq if you develop certain side effects. These are not all the possible side effects with Amzeeq. 打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。 | ||
How should I store Amzeeq?
Keep Amzeeq and all medicines out of the reach of children. | ||
General information about the safe and effective use of Amzeeq. 有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。 Do not use Amzeeq for a condition for which it was not prescribed. Do not give Amzeeq to other people, even if they have the same symptoms you have.可能会伤害他们。 You can ask your healthcare provider or pharmacist for information about Amzeeq that is written for health professionals. | ||
What are the ingredients in Amzeeq? Active ingredient: minocycline Inactive ingredients: soybean oil, coconut oil, light mineral oil, cyclomethicone, cetostearyl alcohol, stearic acid, myristyl alcohol, hydrogenated castor oil, white wax (beeswax), stearyl alcohol, docosanol and propellant (butane + isobutane + propane). Manufactured for: Foamix Pharmaceuticals Inc., Bridgewater, NJ 08807 Product of Portugal or Switzerland All other trademarks are the properties of their respective owners. Copyright © 2018, Foamix Pharmaceuticals Ltd. All rights reserved. |
该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准。发布:10/2019
使用说明
Amzeeq TM (am-Zeek)
(minocycline)
topical foam
Important Information: Amzeeq is for use on skin only (topical use). Amzeeq is not for use in your mouth, eyes or vagina.
Read this Instructions for Use before you start using Amzeeq and each time you get a refill.可能有新的信息。 This information does not take the place of talking with your healthcare provider about your medical condition or treatment. Use Amzeeq exactly as your healthcare provider tells you.
Before applying Amzeeq:
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本使用说明已获得美国食品和药物管理局的批准。发布:10/2019
Manufactured by: ASM Aerosol-Service AG, Mohlin, Switzerland
Manufactured for: Foamix Pharmaceuticals Inc., Bridgewater, NJ 08807
Product of Portugal or Switzerland
101G2001
Amzeeq is a trademark of Foamix Pharmaceuticals Ltd.
All other trademarks are the properties of their respective owners.
Copyright © 2018, Foamix Pharmaceuticals Ltd. All rights reserved.
NDC 72356-101-03
Amzeeq TM
(minocycline)
topical foam, 4%
For topical use only, not for oral, ophthalmic or intravaginal use
仅Rx
NDC 72356-101-03
Amzeeq TM
(minocycline)
topical foam, 4%
For topical use only, not for oral, ophthalmic or intravaginal use
仅Rx
NDC 72356-101-90
Physician Sample
Not for Sale
Amzeeq TM
(minocycline)
topical foam, 4%
For topical use only, not for oral, ophthalmic or intravaginal use
仅Rx
NDC 72356-101-90
Physician Sample Not for Sale
Amzeeq TM
(minocycline)
topical foam, 4%
For topical use only, not for oral, ophthalmic or intravaginal use
仅Rx
已知总共有6种药物与Amzeeq(米诺环素局部用药)相互作用。
注意:仅显示通用名称。
与Amzeeq(局部用米诺环素)有1种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |