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Amlobenz
Amlobenz
在本页面
- 盒装警告
- 适应症和用法
- 剂量和给药
- 剂型和优势
- 禁忌症
- 警告和注意事项
- 不良反应/副作用
- 药物相互作用
- 在特定人群中使用
- 过量
- 描述
- 临床药理学
- 非临床毒理学
- 临床研究
- 供应/存储和处理方式
- 病人咨询信息
警告：避免怀孕
当检测到怀孕时，应尽快停用苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利。直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物可能导致发育中的胎儿受伤甚至死亡（5.4）
Amlobenz的适应症和用法
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1.1高血压
氨氯地平苯磺酸盐和贝那普利盐酸盐胶囊可用于治疗高血压，而这两种药物在单一疗法中均未得到适当控制。
Amlobenz剂量和给药
氨氯地平以2.5 mg至10 mg的每日一次剂量有效治疗高血压，而贝那普利以10 mg至80 mg的剂量有效。在使用氨氯地平2.5 mg至10 mg的剂量和苯那普利10 mg至40 mg的氨氯地平/贝那普利联合治疗的临床试验中，在所有患者组中，抗高血压作用均随氨氯地平剂量的增加而增加，并且随着氨氯地平剂量的增加而增加非黑人人群中的贝那普利。
苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊的降压作用在2周内即可达到。
通常只有在以下情况下，才开始使用苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊开始治疗：（a）一种或另一种单药治疗未能达到所需的降压作用，或（b）证明不能使用氨氯地平达到足够的降压作用治疗时不会出现水肿。
肾功能不全：苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊的治疗方案无需考虑肾功能，只要患者的肌酐清除率> 30 mL / min / 1.73 m 2 （血清肌酐约为≤3mg / dL或265μmol/ L）。肾功能不全较重的患者不建议使用苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊。
肝功能不全和老年患者：氨氯地平的推荐初始剂量（单一疗法或联合疗法的一部分）为2.5毫克。
2.2附加疗法
单独使用氨氯地平（或另一种二氢吡啶）或单独使用苯那普利（或另一种ACE抑制剂）不能充分控制血压的患者可以改用苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊联合治疗。
对于氨氯地平可以充分控制血压但出现不可接受的水肿的患者，联合治疗可以减轻水肿而达到相似（或更好）的血压控制。
2.3替代疗法
苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊可代替滴定组分。
剂型和优势
苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊有以下几种：
2.5 / 10 mg，5/10 mg，5/20 mg和10/20 mg。
禁忌症
警告和注意事项
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5.1过敏反应和可能相关的反应
据推测，由于血管紧张素转换酶抑制剂会影响类花生酸和多肽（包括内源性缓激肽）的代谢，因此接受ACE抑制剂（包括氨氯地平苯磺酸盐和贝那普利盐酸盐）的患者可能会遭受各种不良反应，其中一些反应很严重。这些反应通常在前几剂ACE抑制剂之一后发生，但有时直到治疗数月后才出现。与非黑人相比，接受ACE抑制剂的黑人患者血管水肿的发生率更高。
头颈部血管性水肿：用ACE抑制剂治疗的患者已有面部，四肢，嘴唇，舌头，声门和喉部血管性水肿的报道。在美国临床试验中，在接受安慰剂的受试者中均未观察到符合血管性水肿的症状，在接受苯那普利的受试者中约有0.5％观察到了这种现象。与喉头水肿相关的血管性水肿可能是致命的。如果发生面部，舌头或声门喉部喘鸣或血管性水肿，请停用苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利停药，并立即治疗。当舌，声门或喉部受累可能引起气道阻塞时，应采取适当的治疗措施，例如，立即皮下注射肾上腺素1：1000（0.3-0.5 mL）。 [参见不良反应（6）]。
肠血管性水肿： ACE抑制剂治疗的患者有肠血管性水肿的报道。这些患者出现腹痛（有或没有恶心或呕吐）；在某些情况下，没有面部血管性水肿的病史，C-1酯酶水平正常。通过腹部CT扫描或超声检查或在手术中诊断出血管性水肿，并在停用ACE抑制剂后症状得以缓解。在出现腹痛的ACE抑制剂患者的鉴别诊断中应包括肠道血管性水肿。
脱敏过程中的类过敏反应：两名接受膜状动脉膜炎减毒治疗并同时接受ACE抑制剂的患者持续危及生命。在同一例患者中，当暂时停用ACE抑制剂时可避免这些反应，但在无意间再次出现时会再次出现。
膜暴露过程中的类过敏反应：据报道，在用高通量膜透析并同时使用ACE抑制剂治疗的患者中出现类过敏反应。在进行低密度脂蛋白单采与硫酸葡聚糖吸收的患者中也有过敏样反应的报道。
5.2心绞痛和/或心肌梗塞增加
很少有患者，特别是患有严重阻塞性冠状动脉疾病的患者，在开始钙通道阻滞剂治疗或剂量增加时，已出现心绞痛或急性心肌梗死的发生频率，持续时间或严重程度的增加。这种作用的机理尚未阐明。
5.3低血压
苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利可引起症状性低血压。由于长期利尿剂治疗，饮食限盐，透析，腹泻或呕吐而导致体积或盐分减少的患者，最有可能发生症状性低血压。
在充血性心力衰竭患者中，伴有或不伴有肾功能不全，ACE抑制剂治疗可能会导致血压过低，这可能与少尿，氮质血症和（很少）伴有急性肾衰竭和死亡有关。在此类患者中，在密切的医疗监督下开始使用氨氯地平苯磺酸盐和贝那普利盐酸盐治疗；在治疗的前2周，以及增加苯那普利成分的剂量或添加利尿剂或其剂量时，均应密切注意。
重度主动脉瓣狭窄患者也可能出现症状性低血压。
如果发生低血压，则使患者仰卧，必要时静脉输注生理盐水进行治疗。血压和血容量恢复后，苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利通常可以继续治疗。
5.4胎儿/新生儿发病率和死亡率
给孕妇服用苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利可引起胎儿伤害。如果在怀孕期间使用该药物，或者如果患者在服用该药物时怀孕，则应告知患者对胎儿的潜在危害。
当作用于妊娠时，作用于肾素血管紧张素系统的药物可引起胎儿和新生儿的发病及死亡。在数十个已发表的病例中，在妊娠中期和晚期使用ACE抑制剂与胎儿和新生儿损伤有关，包括低血压，新生儿颅骨发育不全，无尿，可逆性或不可逆性肾衰竭和死亡[请参见在特定人群中使用（8.1 ）]。
5.5肝衰竭
很少有ACE抑制剂与以胆汁淤积性黄疸开始并发展为暴发性肝坏死甚至有时死亡的综合征相关。该综合征的机制尚不清楚。接受ACE抑制剂而出现黄疸或肝酶显着升高的患者应停用ACE抑制剂并接受适当的医学随访。
在肝硬化引起的肝功能不全的患者中，苯那普利拉的水平基本不变。
但是，由于氨氯地平被肝脏广泛代谢，肝功能患者的血浆消除半衰期（t 1/2 ）为56小时，因此对于严重肝功能不全的患者，缓慢滴定苯磺酸氨氯地平和盐酸苯那普利的剂量。
5.6肾功能受损
患有严重肾脏疾病（清除肌酐<30 mL / min）的患者，不应使用苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利（剂量和给药方法，2.1）
在严重心力衰竭的患者中，其肾功能可能取决于肾素-血管紧张素-醛固酮系统的活性，贝那普利治疗可能与少尿或进行性氮质血症以及（很少）伴有急性肾衰竭和/或死亡。
在一项对患有单侧或双侧肾动脉狭窄的高血压患者的小型研究中，贝那普利治疗与血尿素氮和血清肌酐的升高有关。停用苯那普利，利尿剂或同时停用这两种药物后，这些增加是可逆的。当此类患者接受苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利治疗时，应在治疗的前几周监测肾功能。
一些用贝那普利治疗的高血压患者，没有明显的既往存在的肾血管疾病，血液中尿素氮和血清肌酐的升高，通常是轻微和短暂的，特别是当贝那普利与利尿剂同时使用时。可能需要减少氨氯地平苯磺酸盐和贝那普利的剂量。
接受贝那普利的患者应定期监测肾功能。
5.7高钾血症
在美国苯磺酸氨氯地平和贝那普利的安慰剂对照试验中，基线时不存在高钾血症（血清钾至少比正常上限高0.5 mEq / L）在接受苯磺酸氨氯地平和贝那普利的高血压患者中约占1.5％。血清钾的增加通常是可逆的。高钾血症发生的危险因素包括肾功能不全，糖尿病以及与同时使用保钾利尿剂，钾补充剂和/或含钾盐替代品。接受贝那普利的患者应定期监测血清钾。
5.8咳嗽
据推测，由于抑制了内源性缓激肽的降解，所有ACE抑制剂均出现持续性非生产性咳嗽的报道，一般在停药后即可缓解。在咳嗽的鉴别诊断中考虑ACE抑制剂引起的咳嗽。
5.9手术/麻醉
在接受手术或麻醉过程中产生低血压药物的患者中，贝那普利会阻断血管紧张素II的形成，否则可能会在代偿性肾素释放后发生。由于这种机制而引起的低血压可以通过体积扩张得到纠正。
不良反应
6.1临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。但是，来自临床试验的不良反应信息的确为识别似乎与药物使用有关的不良事件和近似发生率提供了基础。
苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利已被评估用于2,991例高血压患者的安全性。其中超过500名患者接受了至少6个月的治疗，超过400名患者接受了1年以上的治疗。
在5项涉及苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利的5项安慰剂对照试验的汇总分析中，报告的副作用通常是轻度和短暂的，并且副作用与年龄，性别，种族或持续时间之间没有关系治疗。约有4％的氨氯地平苯磺酸盐和苯那普利盐酸盐治疗的患者和3％的安慰剂治疗的患者需要中止因副作用而停止治疗。
在这些研究中，终止使用苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利治疗的最常见原因是咳嗽和水肿（包括血管性水肿）。
与氨氯地平使用相关的外周水肿是剂量依赖性的。将苯那普利加入氨氯地平治疗方案后，水肿的发生率大大降低。
在氨氯地平治疗方案中加入贝那普利不应该为非裔美国人提供额外的降压作用。但是，所有患者组均受益于氨氯地平诱导的水肿的减轻。
下表列出了这些试验中被认为可能与研究药物有关的副作用，这些副作用在超过1％的苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利治疗的患者中发生。咳嗽是唯一与治疗至少相关的不良事件，苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利（3.3％）比安慰剂（0.2％）更常见。
美国地方控制试验的发生率
| 贝那普利/氨氯地平 N = 760 | 贝那普利 N = 554 | 氨氯地平 N = 475 | 安慰剂 N = 408 | |
| 咳嗽 | 3.3 | 1.8 | 0.4 | 0.2 |
| 头痛 | 2.2 | 3.8 | 2.9 | 5.6 |
| 头晕 | 1.3 | 1.6 | 2.3 | 1.5 |
| 浮肿* | 2.1 | 0.9 | 5.1 | 2.2 |
*水肿指所有水肿，例如依赖性水肿，血管性水肿，面部水肿。
氨氯地平单药治疗的患者水肿的发生率较高（5.1％），而苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利或安慰剂的患者（2.1％）的水肿发生率更高。
在用苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利治疗的美国安慰剂对照试验中或在上市后的经验中，认为可能与研究药物有关的其他副作用如下：
身体整体：虚弱和疲劳。
中枢神经系统：失眠，神经质，焦虑，震颤和性欲减退。
皮肤病：潮红，潮热，皮疹，皮肤结节和皮炎。
消化系统：口干，恶心，腹痛，便秘，腹泻，消化不良和食道炎。
血液学：中性粒细胞减少
代谢和营养：低钾血症。
肌肉骨骼：背部疼痛，肌肉骨骼疼痛，抽筋和肌肉抽筋。
呼吸道：咽炎。
泌尿生殖器：性问题，如阳imp和多尿。
在临床试验中，分别对6,000例和11,000例患者评估了苯那普利和氨氯地平的单药治疗的安全性。在这些试验中观察到的对单一疗法的不良反应与苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利试验中观察到的相似。
6.2售后经验
由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
在苯那普利的上市后经验中，鲜有史蒂文斯-约翰逊综合征，胰腺炎，溶血性贫血，天疱疮和血小板减少症的报道。与氨氯地平的使用相关的黄疸和肝酶升高（主要与胆汁淤积一致）严重到需要住院治疗的程度。归因于其他ACE抑制剂和钙通道阻滞剂的其他潜在的重要不良经历包括：嗜酸性肺炎（ACE抑制剂）和男性乳房发育症（CCBs）。其他不常见的事件包括胸痛，室性前收缩，痛风，神经炎，耳鸣，脱发，上呼吸道感染，心和嗜睡。
药物相互作用
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7.1药物/药物相互作用
利尿剂：使用利尿剂的患者，尤其是最近开始使用利尿剂治疗的患者，在开始使用苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利治疗后，偶尔会出现血压过度降低的情况。在开始用苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利治疗之前，通过停用利尿剂或增加盐的摄入量，可以最大程度地降低苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利降压作用的可能性。
补钾剂和省钾利尿剂：贝那普利可减轻噻嗪类利尿剂引起的钾流失。保钾利尿剂（螺内酯，阿米洛利，氨苯蝶啶等）或钾补充剂可增加高钾血症的风险。如果需要同时使用此类药物，请经常监测患者的血清钾。
锂：据报道在锂治疗期间接受ACE抑制剂的患者血清锂水平升高，并出现锂中毒症状。当并用苯磺酸氨氯地平，盐酸贝那普利和锂时，建议经常监测血清锂水平。
金：使用金注射液（金硫代苹果酸钠）和伴发ACE抑制剂治疗的患者中，很少有亚硝酸盐反应（症状包括面部潮红，恶心，呕吐和低血压）。
其他：贝那普利已与口服抗凝药，β-肾上腺素能阻断剂，钙阻断剂，西咪替丁，利尿剂，地高辛，肼苯哒嗪和萘普生同时使用，而没有临床上重要的不良相互作用的证据。
在临床试验中，氨氯地平已安全地与噻嗪类利尿剂，β受体阻滞剂，ACEI抑制剂，长效硝酸盐，舌下硝酸甘油，地高辛，华法林，非甾体抗炎药，抗生素和口服降糖药合用。
人血浆中的体外数据表明氨氯地平对受试药物（地高辛，苯妥英钠，华法林和消炎痛）的蛋白质结合没有影响。专门研究表明，氨氯地平与地高辛合用不会改变正常志愿者的血清地高辛水平或地高辛肾清除率。与西咪替丁合用不会改变氨氯地平的药代动力学；与华法林合用不会改变华法林引起的凝血酶原反应时间。
7.2临床实验室测试结果
血清电解质： [参见警告和注意事项（5）]。
肌酐：在使用苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利治疗的原发性高血压患者中观察到血清肌酐的可逆性增加。肾功能不全或使用利尿剂治疗的患者更容易出现肌酐升高，根据其他ACE抑制剂的经验，预计肾动脉狭窄患者尤其可能发生肌酐升高[见警告和注意事项（5） ]。
其他（因果关系未知）：标准实验室检测中临床上重要的变化很少与苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利联合使用。据报道，血清胆红素和尿酸升高是肝酶升高的零星事件。
在特定人群中的使用
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怀孕
怀孕类别D [请参阅警告和注意事项（5.4）]
妊娠中期和中期使用ACE抑制剂与胎儿和新生儿损伤有关，包括低血压，新生儿颅骨发育不全，无尿，可逆性或不可逆性肾衰竭和死亡。羊水过少也有报道，可能是由于胎儿肾功能下降引起的。羊水过少与胎儿肢体挛缩，颅面变形和肺发育不良有关。早产，子宫内发育迟缓和动脉导管未闭也有报道，尽管尚不清楚这些事件是否是由于ACE抑制剂暴露引起的。
此外，在怀孕的头三个月使用ACE抑制剂可能会增加出生缺陷的风险。对于计划怀孕的妇女，不应使用ACE抑制剂（包括贝那普利）。
让育龄妇女意识到潜在的危险，仅在仔细咨询并考虑到个人风险和益处后，才给予苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利。
很少（可能少于每千次怀孕一次），没有发现ACE抑制剂的替代品。在这些罕见的情况下，请告知母亲其胎儿的潜在危害，并进行连续超声检查以评估羊膜内环境。
如果发现羊水过少，请停用氨氯地平苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利，除非它被认为可以挽救母亲的生命。根据怀孕的一周，可以进行收缩压力测试（CST），非压力测试（NST）或生物物理轮廓（BPP）。但是，患者和医生应该意识到，羊水过少可能要等到胎儿遭受不可逆转的伤害之后才会出现。
密切观察有子宫内接触ACE抑制剂的低血压，少尿和高钾血症的婴儿。如果发生少尿，请直接注意支持血压和肾脏灌注。可能需要交换输血或腹膜透析，以逆转低血压或替代肾功能不全。可以通过这些方法从新生儿循环系统中清除穿过胎盘的贝那普利。偶尔有报道说可以从这些操作中受益，但是经验有限。
人工与分娩
尚未研究苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利对分娩和分娩的影响。
护理母亲
接受苯那普利治疗的哺乳期妇女的母乳中会排泄出少量的未改变的苯那普利和贝那普利拉，因此，仅母乳摄入的新生婴儿所接受的苯那普利和贝那普利拉的剂量少于母体剂量的0.1％。
不知道氨氯地平是否会从人乳中排泄。应当停止护理或药物治疗。
儿科用
尚无苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利在儿童患者中的安全性和有效性。
老人用
在美国苯磺酸氨氯地平和贝那普利的临床研究中，接受苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利的患者总数中，超过19％的患者年龄在65岁或以上，而约2％的患者为75岁或以上。这些患者和年轻患者之间未观察到有效性或安全性的总体差异。临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异，但是不能排除某些老年患者的敏感性更高。
苯那普利和苯那普利拉基本上被肾脏排泄。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这可能对监测肾功能有用。
氨氯地平在肝脏中广泛代谢。在老年人中，氨氯地平的清除率降低，导致血浆峰值水平升高，消除半衰期和血浆浓度下面积曲线增加。因此，老年患者可能需要较低的起始剂量[见剂量和用法（2）]。
过量
据报道，人类过量服用氨氯地平的案例很少。服用250 mg后，一名患者无症状；另一位将70毫克氨氯地平与未知数量的苯二氮卓合用，发生了难治性休克并死亡。
尚无人服用氨氯地平和苯那普利任何组合的药物过量的报道。关于使用苯那普利和其他ACE抑制剂的人用药过量的零星报道中，没有死亡的报道。
治疗：要获得有关过量治疗的最新信息，一个好的资源就是您认证的区域毒物控制中心。经认证的毒物控制中心的电话号码在《内科医师参考手册》（PDR）中列出。在管理药物过量时，请考虑患者中多种药物过量，药物与药物相互作用以及异常药物动力学的可能性。
苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利过量服用最可能的作用是血管舒张，从而导致低血压和心动过速。简单补充中央液体量（Trendelenburg定位，输注晶体）可能是足够的治疗方法，但可能需要使用增压剂（去甲肾上腺素或大剂量多巴胺）。随着周围血管张力的突然恢复，其他二氢吡啶钙通道阻滞剂的过量使用有时会发展为肺水肿，因此必须对患者进行监测以防其并发症。
对于氨氯地平，贝那普利或其代谢物的浓度，人体液分析尚不广泛。在任何情况下，此类分析在治疗或预后方面均无价值。
没有数据表明可能会加速氨氯地平，贝那普利或其代谢物消除的生理学操作（例如，改变尿液pH值的操作）。 Benazeprilat只能稍微透析。尚未尝试通过血液透析或血液灌流清除氨氯地平的尝试，但氨氯地平的高蛋白结合率使得这些干预措施不大可能有价值。
血管紧张素II大概可以作为贝那普利的特异性拮抗剂-解毒剂，但是在分散的研究实验室之外，血管紧张素II基本上是不可用的。
Amlobenz说明
苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊是苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利的组合。盐酸贝那普利为白色至类白色结晶粉末，可溶于水（> 100 mg / mL），溶于乙醇和甲醇。盐酸贝那普利的化学名称为3-[[[1-（乙氧羰基）-3-苯基-（1S）-丙基]氨基] -2,3,4,5-四氢-2-氧代-1H-1-（3S）-苯并ze庚-1-乙酸一盐酸盐;其结构式为
分子式为C 24 H 28 N 2 0 5 •HCl，分子量为460.96。
苯那普利的活性代谢产物苯那普利拉是一种非巯基血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂。贝那普利通过肝脏酯基的裂解而转化为苯那普利拉。苯磺酸氨氯地平为白色至浅黄色结晶粉末，微溶于水，微溶于乙醇。它的化学名称是（R，S）3-乙基-5-甲基-2-（2-氨基乙氧基甲基）-4-（2-氯苯基）-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二甲酸苯磺酸酯;其结构式为
分子式为C 20 H 25 ClN 2 0 5 •C 6 H 6 0 3 S，分子量为567.1。
氨氯地平苯磺酸盐是氨氯地平的苯磺酸盐，一种二氢吡啶钙通道阻滞剂。苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊分别以四种不同的强度配制，与相当于2.5毫克，5毫克或10毫克氨氯地平的苯磺酸氨氯地平，10毫克或20毫克苯那普利盐酸盐组合制成口服可用的以下组合： 2.5 mg / 10 mg，5 mg / 10 mg，5 mg / 20 mg和10 mg / 20 mg。胶囊的非活性成分是胶体二氧化硅，交聚维酮，氢化蓖麻油，乳糖一水合物，硬脂酸镁，微晶纤维素，预胶化淀粉，羟乙酸淀粉钠。每个硬明胶胶囊均包含明胶，二氧化钛和D＆C黄色＃10，D＆C红色＃28（5 mg / 20 mg），FD＆C蓝色＃1（5 mg / 20 mg），FD＆C绿色＃3（2.5 mg / 10 mg） ），FD＆C红＃40（5 mg / 20 mg），氧化铁黑（10 mg / 20 mg）和氧化铁红（5 mg / 20 mg和10 mg / 20 mg）作为着色剂。
Amlobenz-临床药理学
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作用机理
贝那普利
贝那普利和贝那普利拉抑制人和动物体内的血管紧张素转换酶（ACE）。 ACE是一种肽基二肽酶，可催化血管紧张素I转化为血管收缩物质血管紧张素II。血管紧张素II还刺激肾上腺皮质的醛固酮分泌。
抑制ACE会导致血浆血管紧张素II降低，从而导致血管升压活性降低和醛固酮分泌降低。后者的减少可能导致血清钾的少量增加。接受贝那普利和氨氯地平治疗长达56周的高血压患者血钾升高至0.2 mEq / L [请参阅警告和注意事项（5）]。
去除对肾素分泌的血管紧张素II负反馈会导致血浆肾素活性增加。在动物研究中，贝那普利对血管紧张素II的升压药没有抑制作用，并且不干扰植物神经递质乙酰胆碱，肾上腺素和去甲肾上腺素的血液动力学作用。
ACE与激肽酶相同，激肽酶可降解缓激肽。缓激肽（一种有效的血管抑制肽）的水平升高是否在氨氯地平苯磺酸盐和贝那普利盐酸盐的治疗作用中发挥作用尚待阐明。
虽然据信贝那普利降低血压的机制主要是抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统，但贝那普利即使在低肾素高血压患者中也具有降压作用。
氨氯地平
氨氯地平是一种二氢吡啶类钙拮抗剂（钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂），可抑制钙离子跨膜流入血管平滑肌和心肌。实验数据表明氨氯地平与二氢吡啶和非二氢吡啶结合位点都结合。心肌和血管平滑肌的收缩过程取决于细胞外钙离子通过特定离子通道进入这些细胞的运动。氨氯地平选择性抑制钙离子跨细胞膜的流入，对血管平滑肌细胞的作用大于对心肌细胞的作用。可以在体外检测到负性肌力作用，但是在完整剂量的治疗动物中未见这种作用。氨氯地平不会影响血清钙浓度。在生理pH范围内，氨氯地平是一种离子化的化合物（pKa = 8.6），其与钙通道受体的动力学相互作用的特征在于与受体结合位点的缔合和解离速率逐渐增加，从而逐渐产生作用。
氨氯地平是一种直接作用于血管平滑肌的外周动脉血管扩张药，可引起外周血管阻力的降低和血压的降低。
药效学
贝那普利
在给药后至少24小时，单次和多次剂量的10mg或更多的苯那普利引起血浆ACE活性的抑制至少80％-90％。 10 mg剂量后长达4小时，对外源性血管紧张素I的升压反应被抑制60％-90％。
轻度至中度高血压患者服用贝那普利可导致仰卧位血压和站立血压下降幅度大致相同，且无代偿性心动过速。有症状的体位性低血压很少见，尽管盐和/或容量不足的患者可能会发生[见警告和注意事项（5）]。
在接受高钠或低钠饮食的患者中，苯那普利的降压作用没有明显差异。
在正常的人类志愿者中，单剂苯那普利引起肾血流量增加，但对肾小球滤过率没有影响。
氨氯地平
对高血压患者给予治疗剂量后，氨氯地平会产生血管舒张作用，从而降低仰卧位和站立时的血压。这些血压降低并不会伴随慢性剂量导致心率或血浆儿茶酚胺水平发生显着变化。血浆浓度与年轻和老年患者的疗效相关。
与其他钙通道阻滞剂一样，氨氯地平治疗的具有正常心室功能的患者在休息和运动（或起搏）期间心脏功能的血流动力学测量通常显示心脏指数略有增加，而对dP / dt或左心室无明显影响舒张末期压力或容积。在血液动力学研究中，氨氯地平在治疗剂量范围内对完整的动物和人类给药时，即使与β-受体阻滞剂共同给药时，也不会与负性肌力作用相关。
氨氯地平不会改变完整动物或人类的窦房结（SA）淋巴结功能或房室（AV）传导。在将氨氯地平与β受体阻滞剂联合用于高血压或心绞痛患者的临床研究中，未观察到对心电图参数的不利影响。
药代动力学
苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利对苯那普利和氨氯地平的吸收速率和程度与单个片剂中苯那普利和氨氯地平的吸收率和程度分别无明显差异。各个片剂的吸收不受胃肠道中食物的影响。尚未研究食物对苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利吸收的影响。
口服苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利后，苯那普利的血浆峰值浓度在0.5-2小时内达到峰值。酯基的裂解（主要在肝脏中）将贝那普利转化为其活性代谢产物贝那普利拉特，后者在1.5-4小时内达到峰值血浆浓度。苯那普利的吸收程度至少为37％。
氨氯地平苯磺酸盐和贝那普利盐酸盐给药后6-12小时达到氨氯地平的血浆峰值浓度。吸收程度为64％-90％。
氨氯地平和贝那普利拉的表观分布量分别约为21 L / kg和0.7 L / kg。循环氨氯地平中约有93％与血浆蛋白结合，而苯那普利拉的结合分数略高。在体外研究的基础上，贝那普利拉的蛋白质结合程度应不受年龄，肝功能障碍或在治疗浓度范围内受浓度影响。
贝那普利拉比贝那普利具有更大的ACE抑制活性，并且贝那普利向贝那普利拉的新陈代谢几乎完成。苯那普利的痕量给药剂量只能在尿液中无变化地恢复。约20％的剂量以苯那普利拉，贝那普利特的葡糖苷酸排泄，8％和贝那普利的葡糖醛酸排泄。
氨氯地平在肝脏中广泛代谢，尿中排泄了10％的母体化合物和60％的代谢物。在肝功能不全的患者中，氨氯地平清除率的降低可能会使血浆浓度曲线下的面积增加40％-60％，并且可能需要减少剂量（参见剂量和用法）。 In patients with renal impairment, the pharmacokinetics of amlodipine are essentially unaffected.
Benazeprilat's effective elimination half-life is 10-11 hours, while that of amlodipine is about 2 days, so steady-state levels of the two components are achieved after about a week of once-daily dosing. The clearance of benazeprilat from the plasma is primarily renal, but biliary excretion accounts for 11%-12% of benazepril elimination in normal subjects. In patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance less than 30 mL/min), peak benazeprilat levels and the time to steady state may be increased (see DOSAGE AND ADMINISTRATION). In patients with hepatic impairment, on the other hand, the pharmacokinetics of benazeprilat are essentially unaffected.
Although the pharmacokinetics of benazepril and benazeprilat are unaffected by age, clearance of amlodipine is decreased in the elderly, with resulting increases of 35%-70% in peak plasma levels, elimination half-life, and area-under-the-plasma-concentration curve.可能需要调整剂量。
非临床毒理学
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Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment Of Fertility
Carcinogenicity and mutagenicity studies have not been conducted with this combination. However, these studies have been conducted with amlodipine and benazepril alone (see below). No adverse effects on fertility occurred when the benazepril:amlodipine combination was given orally to rats of either sex at doses up to 15:7.5 mg (benazepril:amlodipine)/kg/day, prior to mating and throughout gestation.
Benazepril
No evidence of carcinogenicity was found when benazepril was administered to rats and mice for up to two years at doses of up to 150 mg/kg/day. When compared on the basis of body surface area, this dose is 18 and 9 times (rats and mice, respectively) the maximum recommended human dose (calculations assume a patient weight of 60 kg). No mutagenic activity was detected in the Ames test in bacteria, in an in vitro test for forward mutations in cultured mammalian cells, or in a nucleus anomaly test. At doses of 50 mg/kg/day to 500 mg/kg/day (6-60 times the maximum recommended human dose on a body surface area basis), benazepril had no adverse effect on the reproductive performance of male and female rats.
氨氯地平
Rats and mice treated with amlodipine maleate in the diet for up to two years, at concentrations calculated to provide daily dosage levels of 0.5 mg, 1.25 mg, and 2.5 mg amlodipine/kg/day, showed no evidence of a carcinogenic effect of the drug. For the mouse, the highest dose was, on a body surface area basis, similar to the maximum recommended human dose [MRHD] of 10 mg amlodipine/day. For the rat, the highest dose was, on a body surface area basis, about two and a half times the MRHD. (Calculations based on a 60 kg patient.) Mutagenicity studies conducted with amlodipine maleate revealed no drug-related effects at either the gene or chromosome level. There was no effect on the fertility of rats treated orally with amlodipine maleate (males for 64 days and females for 14 days prior to mating) at doses of up to 10 mg amlodipine/kg/day (about 10 times the MRHD of 10 mg/day on a body surface area basis).
13.3 Reproductive Toxicity
When rats received benazepril:amlodipine at doses ranging from 5:2.5 mg/kg/day to 50:25 mg/kg/day, dystocia was observed at an increasing dose-related incidence at all doses tested. On a body surface area basis, the 2.5 mg/kg/day dose of amlodipine is 3.6 times the amlodipine dose delivered when the maximum recommended dose of amlodipine besylate and benazepril hydrochloride is given to a 50 kg woman. Similarly, the 5 mg/kg/day dose of benazepril is approximately twice the benazepril dose delivered when the maximum recommended dose of amlodipine besylate and benazepril hydrochloride is given to a 50 kg woman. No teratogenic effects were seen when benazepril and amlodipine were administered in combination to pregnant rats or rabbits. Rats received doses of up to 50:25 mg (benazepril:amlodipine)/kg/day (24 times the maximum recommended human dose on a body surface area basis, assuming a 50 kg woman). Rabbits received doses of up to 1.5:0.75 mg/kg/day (equivalent to the maximum recommended dose of amlodipine besylate and benazepril hydrochloride given to a 50 kg woman).
Benazepril
No teratogenic effects of benazepril were seen in studies of pregnant rats, mice, and rabbits. On a body surface area basis, the maximum doses used in these studies were 60 times (in rats), 9 times (in mice), and about equivalent to (in rabbits) the maximum recommended human dose (assuming a 50 kg woman).
氨氯地平
No evidence of teratogenicity or other embryo/fetal toxicity was found when pregnant rats and rabbits were treated orally with amlodipine maleate at doses of up to 10 mg amlodipine/kg/day (respectively, about 10 and 20 times the maximum recommended human dose [MRHD] of 10 mg amlodipine on a body surface area basis) during their respective periods of major organogenesis. (Calculations based on a patient weight of 60 kg.) However, litter size was significantly decreased (by about 50%) and the number of intrauterine deaths was significantly increased (about 5-fold) for rats receiving amlodipine maleate at a dose equivalent to 10 mg amlodipine/kg/day for 14 days before mating and throughout mating and gestation. Amlodipine maleate has been shown to prolong both the gestation period and the duration of labor in rats at this dose.没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。只有在潜在益处证明对胎儿具有潜在风险的情况下，才应在妊娠期间使用氨氯地平。
临床研究
Over 950 patients received amlodipine besylate and benazepril hydrochloride once daily in six double-blind, placebo-controlled studies. The antihypertensive effect of a single dose persisted for 24 hours, with peak reductions achieved 2-8 hours after dosing.
Once-daily doses of benazepril/amlodipine using benazepril doses of 10 mg to 20 mg and amlodipine doses of 2.5 mg to 10 mg decreased seated pressure (systolic/diastolic) 24 hours after dosing by about 10-25/6-13 mmHg.
In two studies in patients not adequately controlled on either benazepril 40 mg alone (n=329) or amlodipine 10 mg alone (n=812) once daily doses of amlodipine besylate and benazepril hydrochloride 10/40 mg further decreased seated blood pressure compared to the respective monotherapy alone.
Combination therapy was effective in blacks and nonblacks. Both components contributed to the antihypertensive efficacy in nonblacks, but virtually all of the antihypertensive effect in blacks could be attributed to the amlodipine component. Among nonblack patients in placebo-controlled trials comparing amlodipine besylate and benazepril hydrochloride to the individual components, the blood pressure lowering effects of the combination were shown to be additive and in some cases synergistic.
During chronic therapy with amlodipine besylate and benazepril hydrochloride, the maximum reduction in blood pressure with any given dose is generally achieved after 1-2 weeks. The antihypertensive effects of amlodipine besylate and benazepril hydrochloride have continued during therapy for at least 1 year. Abrupt withdrawal of amlodipine besylate and benazepril hydrochloride has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
供应/存储和处理方式
Amlodipine besylate and benazepril hydrochloride is available as capsules containing amlodipine besylate equivalent to 2.5 mg, 5 mg or 10 mg of amlodipine, with 10 mg or 20 mg of benazepril hydrochloride providing for the following available combinations: 2.5 mg/10 mg, 5 mg/10 mg, 5 mg/20 mg and 10 mg/20 mg. All four strengths are packaged with 1 desiccant in bottles of 30 capsules, 2 desiccants in bottles of 100 capsules and 3 desiccants in bottles of 500 capsules.
Amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules, 2.5 mg/10 mg contain white to off-white powder and size “4” hard gelatin capsules of ivory color cap and ivory color body, filled in size “1” hard gelatin capsule with bluish green color cap and ivory color body, imprinted “RDY”on cap and “338”on body with black ink and are supplied in bottles of 30, 100 and 500.
Bottles of 30 NDC 55111-338-30
Bottles of 100 NDC 55111-338-01
Bottles of 500 NDC 55111-338-05
Amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules, 5 mg/10 mg contain white to off-white powder and size “4” hard gelatin capsules of ivory color cap and ivory color body, filled in size “1” hard gelatin capsule with yellow color cap and ivory color body, imprinted “RDY”on cap and “339” on body with black ink and are supplied in bottles of 30, 100 and 500.
Bottles of 30 NDC 55111-339-30
Bottles of 100 NDC 55111-339-01
Bottles of 500 NDC 55111-339-05
Amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules, 5 mg/20 mg contain white to off-white powder and size “4” hard gelatin capsules of flesh color cap and flesh color body, filled in size “1” hard gelatin capsule with medium orange color cap and ivory color body, imprinted “RDY” on cap and “340” on body with black ink and are supplied in bottles of 30, 100 and 500.
Bottles of 30 NDC 55111-340-30
Bottles of 100 NDC 55111-340-01
Bottles of 500 NDC 55111-340-05
Amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules, 10 mg/20 mg contain white to off-white powder and size “4” hard gelatin capsules of flesh color cap and flesh color body, filled in size “1” hard gelatin capsule with light grey color cap and ivory color body, imprinted “RDY” on cap and “341” on body with black ink and are supplied in bottles of 30, 100 and 500.
Bottles of 30 NDC 55111-341-30
Bottles of 100 NDC 55111-341-01
Bottles of 500 NDC 55111-341-05
Storage: Store at 20°-25°C (68°-77°F); [See USP Controlled Room Temperature.]Protect from moisture.分配在密闭容器（USP）中。
病人咨询信息
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17.1患者须知
Pregnancy: Tell female patients of childbearing age that use of drugs like benazepril that act on the renin-angiotensin system can cause serious problems in the fetus and infant including: low blood pressure, poor development of skull bones, kidney failure and death. Discuss other treatment options with female patients planning to become pregnant. Tell women using amlodipine besylate and benazepril hydrochloride who become pregnant to notify their physicians as soon as possible.
17.2 FDA-Approved Patient Labeling
Patient Information
Amlodipine Besylate and Benazepril Hydrochloride Capsules, 2.5 mg/10 mg, 5 mg/10 mg, 5 mg/20 mg, 10 mg/20 mg
Read this Patient Information leaflet before you start taking amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules and each time you get a refill.可能有新的信息。 This leaflet does not replace talking with your doctor. If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.
What is the most important information I should know about amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules?
Amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules can harm an unborn baby and even cause death. If you get pregnant, stop taking amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules. Call your doctor right away. Talk to your doctor about other ways to lower your blood pressure if you plan to become pregnant.
What is amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules?
Amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules contains two prescription medicines that work together to lower blood pressure: amlodipine besylate (the active ingredient found in Norvasc ® ), a calcium channel blocker, and benazepril hydrochloride (Lotensin®), an ACE inhibitor. Your doctor will prescribe amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules only after other medicines haven't worked.
High Blood Pressure (hypertension ). Blood pressure is the force of blood in your blood vessels. You have high blood pressure when the force is too much. Amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules can help your blood vessels relax so your blood pressure is lower.
Amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules has not been studied in children.
Who should not take amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules?
Don't take amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules if you are allergic to any of the ingredients. There is a complete list at the end of this leaflet.
What should I tell my Doctor before taking amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules?
Tell your doctor about all your medical conditions, including if:
• you are pregnant or plan to become pregnant. See “What is the most important information I should know about amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules?”
• you are breastfeeding. Amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules may pass into your milk. Don't breastfeed while you are taking amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules.
• you have a heart condition
• you have liver problems
• you have kidney problems
• you have diabetes (high blood sugar)
• you have systemic lupus erythematosus (SLE), scleroderma or a collagen vascular disease.询问您的医生是否不确定。
Keep a list of your medicines with you, including vitamins and natural or herbal remedies, to show your doctor or pharmacist. Some of your other medicines and amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules could affect each other, causing serious side effects. Tell your doctor about all your medicines, especially:
• medicines for high blood pressure or heart failure
• water pills, extra potassium or a salt substitute
• Lithium (Eskalith ® , Lithobid ® )
How do I take amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules?
• Take amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules exactly as your doctor tells you.
• Take amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules at the same time each day, with or without food.
• If you miss a dose, take it as soon as you remember. If it is more than 12 hours, just take your next dose at the regular time.
• Your doctor may test for kidney problems or check your blood potassium level.
• If you take too much amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules, call your doctor or Poison Control Center, or go to the emergency room.
• Tell all your doctors or dentist you are taking amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules if you:
- are going to have surgery
- are getting allergy shots for bee stings
- go for kidney dialysis
What are the possible side effects of amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules?
Amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules can cause serious side effects including:
• serious allergic reactions that can be life threatening.
Stop amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules and get emergency help right away if you get:
- swelling of your face, eyelids, lips, tongue or throat
- have trouble swallowing
- asthma (wheezing) or other breathing problems
These allergic reactions are rare but happen more times in people who are African-American.
• low blood pressure (hypotension). Low blood pressure is most likely to happen if you also take water pills, are on a low salt diet, get dialysis treatments, have heart problems or get sick with vomiting or diarrhea. Lie down if you feel faint or dizzy.
• liver problems. Call your doctor if:
• you have nausea
• you feel more tired or weaker than usual
• you have itching
• your skin or eyes look yellow
• you have pain in your upper right stomach
• you have flu-like symptoms
• low white blood cells. Low white blood cells happen more in people who have kidney problems and collagen vascular diseases. Low white blood cells can give you a higher chance for getting infections. Call your doctor if you get a fever, sore throat, or other signs of infection that do not go away.
• kidney problems. Kidney problems may get worse in people that already have kidney disease. Some people will have changes on blood tests for kidney function and need a lower dose of amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules. Call your doctor if you get swelling in your feet, ankles, or hands or unexplained weight gain.
• more chest pain and heart attacks in people that already have severe heart problems. Get emergency help if you get worse chest pain or chest pain that does not go away.
The more common side effects of amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules are:
• 咳嗽
•头晕
•头痛
• Swelling of the feet, ankles, and hands
These are not all of the side effects of amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules. For a complete list, ask your doctor or pharmacist.
How do I store amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules?
• Store amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules at 20°-25°C (68°-77°F); [请参阅USP控制的室温。]
• Keep amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules in a closed container in a dry place.
• Keep amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules and all medicines out of the reach of children.
General Information about amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules
Doctors can also use medicine for a condition that is not in the patient information leaflet. Take amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules the way your doctor tells you. Do not share it with other people.可能会伤害他们。
For more information, ask your doctor or pharmacist, or call 1-888-375-3784.
What are the ingredients in amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules?
Active ingredients: amlodipine besylate, benazepril hydrochloride USP.
Inactive ingredients: colloidal silicon dioxide, crospovidone, hydrogenated castor oil, lactose monohydrate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, sodium starch glycolate. Each hard-gelatin capsule contains gelatin, titanium dioxide and D&C yellow # 10, D&C red # 28 (5 mg/20 mg), FD&C blue # 1(5 mg/20 mg), FD&C green # 3(2.5 mg/10 mg), FD&C red # 40 (5 mg/20 mg) , iron oxide black (10 mg/20 mg) and iron oxide red (5 mg/20 mg and 10 mg/20 mg ) as coloring agents.
Norvasc ® is a registered trademark of Pfizer, Inc..
Lotensin ® is a registered trademark of Novartis Corp.
Eskalith ® and Lithobid ® are registered trademarks of Noven Therapeutics, LLC..
To reorder additional Patient Information Leaflets, please contact Dr. Reddy's Customer Service at1-866-733-3952.
R X Only
由制造：
Dr. Reddy's Laboratories Limited
Bachepalli – 502 325 INDIA
Issued: 0410
PRINCIPAL DISPLAY PANEL SECTION
Container 2.5 mg/10 mg:
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Container 5 mg/20 mg:
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| Amlobenz Amlobenz capsule | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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*水肿指所有水肿，例如依赖性水肿，血管性水肿，面部水肿。 氨氯地平单药治疗的患者水肿的发生率较高（5.1％），而苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利或安慰剂的患者（2.1％）的水肿发生率更高。 在用苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利治疗的美国安慰剂对照试验中或在上市后的经验中，认为可能与研究药物有关的其他副作用如下： 身体整体：虚弱和疲劳。 中枢神经系统：失眠，神经质，焦虑，震颤和性欲减退。 皮肤病：潮红，潮热，皮疹，皮肤结节和皮炎。 消化系统：口干，恶心，腹痛，便秘，腹泻，消化不良和食道炎。 血液学：中性粒细胞减少 代谢和营养：低钾血症。 肌肉骨骼：背部疼痛，肌肉骨骼疼痛，抽筋和肌肉抽筋。 呼吸道：咽炎。 泌尿生殖器：性问题，如阳imp和多尿。 在临床试验中，分别对6,000例和11,000例患者评估了苯那普利和氨氯地平的单药治疗的安全性。在这些试验中观察到的对单一疗法的不良反应与苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利试验中观察到的相似。 6.2售后经验由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。 在苯那普利的上市后经验中，鲜有史蒂文斯-约翰逊综合征，胰腺炎，溶血性贫血，天疱疮和血小板减少症的报道。与氨氯地平的使用相关的黄疸和肝酶升高（主要与胆汁淤积一致）严重到需要住院治疗的程度。归因于其他ACE抑制剂和钙通道阻滞剂的其他潜在的重要不良经历包括：嗜酸性肺炎（ACE抑制剂）和男性乳房发育症（CCBs）。其他不常见的事件包括胸痛，室性前收缩，痛风，神经炎，耳鸣，脱发，上呼吸道感染，心和嗜睡。 药物相互作用{模板} 7.1药物/药物相互作用利尿剂：使用利尿剂的患者，尤其是最近开始使用利尿剂治疗的患者，在开始使用苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利治疗后，偶尔会出现血压过度降低的情况。在开始用苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利治疗之前，通过停用利尿剂或增加盐的摄入量，可以最大程度地降低苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利降压作用的可能性。 补钾剂和省钾利尿剂：贝那普利可减轻噻嗪类利尿剂引起的钾流失。保钾利尿剂（螺内酯，阿米洛利，氨苯蝶啶等）或钾补充剂可增加高钾血症的风险。如果需要同时使用此类药物，请经常监测患者的血清钾。 锂：据报道在锂治疗期间接受ACE抑制剂的患者血清锂水平升高，并出现锂中毒症状。当并用苯磺酸氨氯地平，盐酸贝那普利和锂时，建议经常监测血清锂水平。 金：使用金注射液（金硫代苹果酸钠）和伴发ACE抑制剂治疗的患者中，很少有亚硝酸盐反应（症状包括面部潮红，恶心，呕吐和低血压）。 其他：贝那普利已与口服抗凝药，β-肾上腺素能阻断剂，钙阻断剂，西咪替丁，利尿剂，地高辛，肼苯哒嗪和萘普生同时使用，而没有临床上重要的不良相互作用的证据。 在临床试验中，氨氯地平已安全地与噻嗪类利尿剂，β受体阻滞剂，ACEI抑制剂，长效硝酸盐，舌下硝酸甘油，地高辛，华法林，非甾体抗炎药，抗生素和口服降糖药合用。 人血浆中的体外数据表明氨氯地平对受试药物（地高辛，苯妥英钠，华法林和消炎痛）的蛋白质结合没有影响。专门研究表明，氨氯地平与地高辛合用不会改变正常志愿者的血清地高辛水平或地高辛肾清除率。与西咪替丁合用不会改变氨氯地平的药代动力学；与华法林合用不会改变华法林引起的凝血酶原反应时间。 7.2临床实验室测试结果血清电解质： [参见警告和注意事项（5 ）]。 肌酐：在使用苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利治疗的原发性高血压患者中观察到血清肌酐的可逆性增加。肾功能不全或使用利尿剂治疗的患者更容易出现肌酐升高，根据其他ACE抑制剂的经验，预计肾动脉狭窄患者尤其可能发生肌酐升高[见警告和注意事项（5） ]。 其他（因果关系未知）：标准实验室检测中临床上重要的变化很少与苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利联合使用。据报道，血清胆红素和尿酸升高是肝酶升高的零星事件。 在特定人群中的使用{模板} 怀孕怀孕类别D [请参阅警告和注意事项（5.4） ] 妊娠中期和中期使用ACE抑制剂与胎儿和新生儿损伤有关，包括低血压，新生儿颅骨发育不全，无尿，可逆性或不可逆性肾衰竭和死亡。羊水过少也有报道，可能是由于胎儿肾功能下降引起的。羊水过少与胎儿肢体挛缩，颅面变形和肺发育不良有关。早产，子宫内发育迟缓和动脉导管未闭也有报道，尽管尚不清楚这些事件是否是由于ACE抑制剂暴露引起的。 此外，在怀孕的头三个月使用ACE抑制剂可能会增加出生缺陷的风险。对于计划怀孕的妇女，不应使用ACE抑制剂（包括贝那普利）。 让育龄妇女意识到潜在的危险，仅在仔细咨询并考虑到个人风险和益处后，才给予苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利。 很少（可能少于每千次怀孕一次），没有发现ACE抑制剂的替代品。在这些罕见的情况下，请告知母亲其胎儿的潜在危害，并进行连续超声检查以评估羊膜内环境。 如果发现羊水过少，请停用氨氯地平苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利，除非它被认为可以挽救母亲的生命。根据怀孕的一周，可以进行收缩压力测试（CST），非压力测试（NST）或生物物理轮廓（BPP）。但是，患者和医生应该意识到，羊水过少可能要等到胎儿遭受不可逆转的伤害之后才会出现。 密切观察有子宫内接触ACE抑制剂的低血压，少尿和高钾血症的婴儿。如果发生少尿，请直接注意支持血压和肾脏灌注。可能需要交换输血或腹膜透析，以逆转低血压或替代肾功能不全。可以通过这些方法从新生儿循环系统中清除穿过胎盘的贝那普利。偶尔有报道说可以从这些操作中受益，但是经验有限。 人工与分娩尚未研究苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利对分娩和分娩的影响。 护理母亲接受苯那普利治疗的哺乳期妇女的母乳中会排泄出少量的未改变的苯那普利和贝那普利拉，因此，仅母乳摄入的新生婴儿所接受的苯那普利和贝那普利拉的剂量少于母体剂量的0.1％。 不知道氨氯地平是否会从人乳中排泄。应当停止护理或药物治疗。 儿科用尚无苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利在儿童患者中的安全性和有效性。 老人用在美国苯磺酸氨氯地平和贝那普利的临床研究中，接受苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利的患者总数中，超过19％的患者年龄在65岁或以上，而约2％的患者为75岁或以上。这些患者和年轻患者之间未观察到有效性或安全性的总体差异。临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异，但是不能排除某些老年患者的敏感性更高。 苯那普利和苯那普利拉基本上被肾脏排泄。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这可能对监测肾功能有用。 氨氯地平在肝脏中广泛代谢。在老年人中，氨氯地平的清除率降低，导致血浆峰值水平升高，消除半衰期和血浆浓度下面积曲线增加。因此，老年患者可能需要较低的起始剂量[参见剂量和用法（2） ]。 过量据报道，人类过量服用氨氯地平的案例很少。服用250 mg后，一名患者无症状；另一位将70毫克氨氯地平与未知数量的苯二氮卓合用，发生了难治性休克并死亡。 尚无人服用氨氯地平和苯那普利任何组合的药物过量的报道。关于使用苯那普利和其他ACE抑制剂的人用药过量的零星报道中，没有死亡的报道。 治疗：要获得有关过量治疗的最新信息，一个好的资源就是您认证的区域毒物控制中心。经认证的毒物控制中心的电话号码在《内科医师参考手册》（PDR）中列出。在管理药物过量时，请考虑患者中多种药物过量，药物与药物相互作用以及异常药物动力学的可能性。 苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利过量服用最可能的作用是血管舒张，从而导致低血压和心动过速。简单补充中央液体量（Trendelenburg定位，输注晶体）可能是足够的治疗方法，但可能需要使用增压剂（去甲肾上腺素或大剂量多巴胺）。随着周围血管张力的突然恢复，其他二氢吡啶钙通道阻滞剂的过量使用有时会发展为肺水肿，因此必须对患者进行监测以防其并发症。 对于氨氯地平，贝那普利或其代谢物的浓度，人体液分析尚不广泛。在任何情况下，此类分析在治疗或预后方面均无价值。 没有数据表明可能会加速氨氯地平，贝那普利或其代谢物消除的生理学操作（例如，改变尿液pH值的操作）。 Benazeprilat只能稍微透析。尚未尝试通过血液透析或血液灌流清除氨氯地平的尝试，但氨氯地平的高蛋白结合率使得这些干预措施不大可能有价值。 血管紧张素II大概可以作为贝那普利的特异性拮抗剂-解毒剂，但是在分散的研究实验室之外，血管紧张素II基本上是不可用的。 Amlobenz说明苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊是苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利的组合。盐酸贝那普利为白色至类白色结晶粉末，可溶于水（> 100 mg / mL），溶于乙醇和甲醇。盐酸贝那普利的化学名称为3-[[[1-（乙氧羰基）-3-苯基-（1S）-丙基]氨基] -2,3,4,5-四氢-2-氧代-1H-1-（3S）-苯并ze庚-1-乙酸一盐酸盐;其结构式为
分子式为C 24 H 28 N 2 0 5 •HCl，分子量为460.96。 苯那普利的活性代谢产物苯那普利拉是一种非巯基血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂。贝那普利通过肝脏酯基的裂解而转化为苯那普利拉。苯磺酸氨氯地平为白色至浅黄色结晶粉末，微溶于水，微溶于乙醇。它的化学名称是（R，S）3-乙基-5-甲基-2-（2-氨基乙氧基甲基）-4-（2-氯苯基）-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二甲酸苯磺酸酯;其结构式为
分子式为C 20 H 25 ClN 2 0 5 •C 6 H 6 0 3 S，分子量为567.1。 氨氯地平苯磺酸盐是氨氯地平的苯磺酸盐，一种二氢吡啶钙通道阻滞剂。苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊分别以四种不同的强度配制，与相当于2.5毫克，5毫克或10毫克氨氯地平的苯磺酸氨氯地平，10毫克或20毫克苯那普利盐酸盐组合制成口服可用的以下组合： 2.5 mg / 10 mg，5 mg / 10 mg，5 mg / 20 mg和10 mg / 20 mg。胶囊的非活性成分是胶体二氧化硅，交聚维酮，氢化蓖麻油，乳糖一水合物，硬脂酸镁，微晶纤维素，预胶化淀粉，羟乙酸淀粉钠。每个硬明胶胶囊均包含明胶，二氧化钛和D＆C黄色＃10，D＆C红色＃28（5 mg / 20 mg），FD＆C蓝色＃1（5 mg / 20 mg），FD＆C绿色＃3（2.5 mg / 10 mg） ），FD＆C红＃40（5 mg / 20 mg），氧化铁黑（10 mg / 20 mg）和氧化铁红（5 mg / 20 mg和10 mg / 20 mg）作为着色剂。 Amlobenz-临床药理学{模板} 作用机理贝那普利 贝那普利和贝那普利拉抑制人和动物体内的血管紧张素转换酶（ACE）。 ACE是一种肽基二肽酶，可催化血管紧张素I转化为血管收缩物质血管紧张素II。血管紧张素II还刺激肾上腺皮质的醛固酮分泌。 抑制ACE会导致血浆血管紧张素II降低，从而导致血管升压活性降低和醛固酮分泌降低。后者的减少可能导致血清钾的少量增加。接受贝那普利和氨氯地平治疗长达56周的高血压患者血钾升高至0.2 mEq / L [请参阅警告和注意事项（5） ]。 去除对肾素分泌的血管紧张素II负反馈会导致血浆肾素活性增加。在动物研究中，贝那普利对血管紧张素II的升压药没有抑制作用，并且不干扰植物神经递质乙酰胆碱，肾上腺素和去甲肾上腺素的血液动力学作用。 ACE与激肽酶相同，激肽酶可降解缓激肽。缓激肽（一种有效的血管抑制肽）的水平升高是否在氨氯地平苯磺酸盐和贝那普利盐酸盐的治疗作用中发挥作用尚待阐明。 虽然据信贝那普利降低血压的机制主要是抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统，但贝那普利即使在低肾素高血压患者中也具有降压作用。 氨氯地平 氨氯地平是一种二氢吡啶类钙拮抗剂（钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂），可抑制钙离子跨膜流入血管平滑肌和心肌。实验数据表明氨氯地平与二氢吡啶和非二氢吡啶结合位点都结合。心肌和血管平滑肌的收缩过程取决于细胞外钙离子通过特定离子通道进入这些细胞的运动。氨氯地平选择性抑制钙离子跨细胞膜的流入，对血管平滑肌细胞的作用大于对心肌细胞的作用。可以在体外检测到负性肌力作用，但是在完整剂量的治疗动物中未见这种作用。氨氯地平不会影响血清钙浓度。在生理pH范围内，氨氯地平是一种离子化的化合物（pKa = 8.6），其与钙通道受体的动力学相互作用的特征在于与受体结合位点的缔合和解离速率逐渐增加，从而逐渐产生作用。 氨氯地平是一种直接作用于血管平滑肌的外周动脉血管扩张药，可引起外周血管阻力的降低和血压的降低。 药效学贝那普利 在给药后至少24小时，单次和多次剂量的10mg或更多的苯那普利引起血浆ACE活性的抑制至少80％-90％。 10 mg剂量后长达4小时，对外源性血管紧张素I的升压反应被抑制60％-90％。 轻度至中度高血压患者服用贝那普利可导致仰卧位血压和站立血压下降幅度大致相同，且无代偿性心动过速。有症状的体位性低血压很少见，尽管盐和/或容量不足的患者可能会发生[见警告和注意事项（5） ]。 在接受高钠或低钠饮食的患者中，苯那普利的降压作用没有明显差异。 在正常的人类志愿者中，单剂苯那普利引起肾血流量增加，但对肾小球滤过率没有影响。 氨氯地平 对高血压患者给予治疗剂量后，氨氯地平会产生血管舒张作用，从而降低仰卧位和站立时的血压。这些血压降低并不会伴随慢性剂量导致心率或血浆儿茶酚胺水平发生显着变化。血浆浓度与年轻和老年患者的疗效相关。 与其他钙通道阻滞剂一样，氨氯地平治疗的具有正常心室功能的患者在休息和运动（或起搏）期间心脏功能的血流动力学测量通常显示心脏指数略有增加，而对dP / dt或左心室无明显影响舒张末期压力或容积。在血液动力学研究中，氨氯地平在治疗剂量范围内对完整的动物和人类给药时，即使与β-受体阻滞剂共同给药时，也不会与负性肌力作用相关。 氨氯地平不会改变完整动物或人类的窦房结（SA）淋巴结功能或房室（AV）传导。在将氨氯地平与β受体阻滞剂联合用于高血压或心绞痛患者的临床研究中，未观察到对心电图参数的不利影响。 药代动力学苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利对苯那普利和氨氯地平的吸收速率和程度与单个片剂中苯那普利和氨氯地平的吸收率和程度分别无明显差异。各个片剂的吸收不受胃肠道中食物的影响。尚未研究食物对苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利吸收的影响。 口服苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利后，苯那普利的血浆峰值浓度在0.5-2小时内达到峰值。酯基的裂解（主要在肝脏中）将贝那普利转化为其活性代谢产物贝那普利拉特，后者在1.5-4小时内达到峰值血浆浓度。苯那普利的吸收程度至少为37％。 氨氯地平苯磺酸盐和贝那普利盐酸盐给药后6-12小时达到氨氯地平的血浆峰值浓度。吸收程度为64％-90％。 氨氯地平和贝那普利拉的表观分布量分别约为21 L / kg和0.7 L / kg。循环氨氯地平中约有93％与血浆蛋白结合，而苯那普利拉的结合分数略高。在体外研究的基础上，贝那普利拉的蛋白质结合程度应不受年龄，肝功能障碍或在治疗浓度范围内受浓度影响。 贝那普利拉比贝那普利具有更大的ACE抑制活性，并且贝那普利向贝那普利拉的新陈代谢几乎完成。苯那普利的痕量给药剂量只能在尿液中无变化地恢复。约20％的剂量以苯那普利拉，贝那普利特的葡糖苷酸排泄，8％和贝那普利的葡糖醛酸排泄。 氨氯地平在肝脏中广泛代谢，尿中排泄了10％的母体化合物和60％的代谢物。在肝功能不全的患者中，氨氯地平清除率的降低可能会使血浆浓度曲线下的面积增加40％-60％，并且可能需要减少剂量（请参见剂量和用法）。在肾功能不全的患者中，氨氯地平的药代动力学基本不受影响。 Benazeprilat的有效消除半衰期为10-11小时，而氨氯地平的消除半衰期为2天左右，因此在每天一次给药约一周后，两种成分的稳态水平得以达到。苯那普利拉从血浆中的清除主要是肾脏，但正常受试者中胆汁排泄占苯那普利消除的11％-12％。在严重肾功能不全（肌酐清除率低于30 mL / min）的患者中，苯那普利拉峰的峰值水平和达到稳定状态的时间可能会增加（请参阅剂量和用法）。另一方面，在肝功能不全患者中，苯那普利拉的药代动力学基本不受影响。 尽管贝那普利和贝那普利拉的药代动力学不受年龄的影响，但氨氯地平的清除率在老年人中降低，导致峰值血浆水平，消除半衰期和血浆浓度下区域增加35％-70％曲线。可能需要调整剂量。 非临床毒理学{模板} 致癌，诱变，生育力受损尚未对该组合进行致癌性和致突变性研究。但是，这些研究仅使用氨氯地平和贝那普利进行（见下文）。当在交配前和整个妊娠期间，以15：7.5 mg（benazepril：amlodipine）/ kg / day的剂量向任何性别的大鼠口服给予苯那普利：氨氯地平联合用药时，对生育力没有不利影响。 贝那普利 当贝那普利以不超过150 mg / kg / day的剂量施用于大鼠和小鼠长达两年之久时，未发现致癌迹象。当根据体表面积比较时，该剂量是推荐的最大人类剂量的18倍和9倍（分别是大鼠和小鼠）（计算假设患者体重为60公斤）。在细菌的Ames试验，体外培养的哺乳动物细胞中的正向突变试验或在核异常试验中，未检测到诱变活性。在50 mg / kg /天至500 mg / kg /天的剂量（基于人体表面积的最大推荐人类剂量的6-60倍）时，贝那普利对雄性和雌性大鼠的生殖性能没有不利影响。 氨氯地平 在饮食中用马来酸氨氯地平治疗长达两年的大鼠和小鼠，计算得出的每日剂量水平分别为氨氯地平/ kg /天0.5 mg，1.25 mg和2.5 mg，没有证据表明该药物具有致癌作用。对于小鼠，最高剂量以体表面积计类似于每天10 mg氨氯地平的最大建议人类剂量[MRHD]。对于大鼠，最高剂量是体表面积的约MRHD的两倍半。 （根据60公斤患者的计算。）用马来酸氨氯地平进行的致突变性研究表明，在基因或染色体水平上均无药物相关作用。最高剂量为氨氯地平10 mg / kg /天（约MRHD 10 mg / ml的10倍）时，口服马来酸氨氯地平治疗的大鼠的生育能力没有影响（雄性为64天，雌性为交配前14天）。天（以身体表面积为基准）。 13.3生殖毒性当大鼠以5：2.5 mg / kg /天至50:25 mg / kg /天的剂量接受贝那普利：氨氯地平时，在所有测试剂量下，难产的剂量相关发生率均增加。按体表面积计算，当给50公斤的女性服用最大推荐剂量的苯磺酸氨氯地平和贝那普利时，氨氯地平的2.5毫克/千克/天剂量是氨氯地平剂量的3.6倍。同样，当给50公斤的女性服用最大推荐剂量的氨氯地平苯磺酸盐和贝那普利盐酸盐时，苯那普利的5 mg / kg /天剂量约为所递送苯那普利剂量的两倍。当贝那普利和氨氯地平联合给予怀孕的大鼠或兔子时，未见致畸作用。大鼠接受的最高剂量为50:25 mg（苯那普利：氨氯地平）/ kg /天（假设是50 kg的女性，按体表面积计算的最大推荐人剂量的24倍）。兔子接受的最高剂量为1.5：0.75 mg / kg /天（相当于给予50公斤妇女的苯磺酸氨氯地平和盐酸苯那普利的最大推荐剂量）。 贝那普利 在妊娠大鼠，小鼠和兔子的研究中未观察到苯那普利的致畸作用。在人体表面积的基础上，这些研究中使用的最大剂量为大鼠的60倍，小鼠为9倍，并且与人的最大推荐剂量（假设为50公斤的女性）大约相等（在兔子中）。 氨氯地平 当妊娠大鼠和家兔口服氨氯地平最高剂量为10 mg氨氯地平/ kg /天（分别是最大推荐人剂量的10倍和20倍左右）时，没有发现致畸或其他胚胎/胎儿毒性的证据。在主要器官发生的各个时期分别服用10毫克氨氯地平（以体表面积计）。 （根据患者体重60公斤计算。）但是，接受马来酸氨氯地平的大鼠的产仔量显着减少（约减少50％），宫内死亡数显着增加（约5倍）。在交配之前以及整个交配和妊娠期间的14天中，每天服用10 mg氨氯地平/ kg /天。马来酸氨氯地平已显示在该剂量下可延长妊娠期和分娩时间。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。只有在潜在益处证明对胎儿具有潜在风险的情况下，才应在妊娠期间使用氨氯地平。 临床研究在六项双盲，安慰剂对照研究中，每天有950多例患者接受苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利一次。单一剂量的抗高血压作用持续24小时，给药后2-8小时达到峰值降低。 服用苯那普利10 mg至20 mg每天一次剂量的苯那普利/氨氯地平和服用氨氯地平2.5 mg至10 mg氨氯地平的剂量在给药后24小时降低了10-25 / 6-13 mmHg的坐姿压力（收缩压/舒张压）。 在两项研究中，单独使用苯那普利40 mg（n = 329）或单独使用氨氯地平10 mg（n = 812）的患者没有得到充分控制，与苯丙酸氨氯地平和苯那西普盐酸盐10/40 mg相比，每日剂量进一步降低了就座血压单独进行单一疗法。 组合疗法对黑人和非黑人均有效。两种成分均有助于非黑人的抗高血压功效，但实际上黑人的所有抗高血压功效都可归因于氨氯地平成分。在比较苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利与各个成分的安慰剂对照试验的非黑人患者中，该组合的降压作用被证明具有累加作用，在某些情况下具有协同作用。 在用苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利进行慢性治疗期间，通常在1-2周后达到任何给定剂量的最大血压降低。氨氯地平苯磺酸盐和贝那普利的抗高血压作用在治疗期间持续至少1年。苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利的突然停药与血压的迅速升高无关。 供应/存储和处理方式苯磺酸氨氯地平和盐酸苯那普利胶囊可用，其中含有相当于2.5毫克，5毫克或10毫克氨氯地平的苯磺酸氨氯地平，10毫克或20毫克苯那普利盐酸盐，可提供以下可用组合：2.5毫克/ 10毫克，5毫克/ 10 mg，5 mg / 20 mg和10 mg / 20 mg。所有这四个优点均包装为：每30粒胶囊装1种干燥剂，每100粒胶囊装2种干燥剂和每500粒包装瓶3种干燥剂。 苯磺酸氨氯地平和盐酸苯那普利胶囊2.5 mg / 10 mg，含有白色至类白色粉末，象牙色帽和象牙色体的大小为“ 4”号硬明胶胶囊，装在带有蓝绿色色帽的“ 1”号硬明胶胶囊中和象牙色的瓶身，瓶盖上刻有“ RDY”字样，瓶盖上刻有“ 338”字样，并带有黑色墨水，并以30、100和500瓶装提供。 30瓶NDC 55111-338-30 瓶100 NDC 55111-338-01 瓶500 NDC 55111-338-05 苯磺酸氨氯地平和盐酸苯那普利胶囊5 mg / 10 mg，含有白色至类白色粉末，象牙色帽和象牙色体的大小为“ 4”硬明胶胶囊，装在带有黄色帽的大小为“ 1”的硬明胶胶囊中，象牙色瓶身，瓶盖上刻有“ RDY”字样，瓶盖上刻有“ 339”字样，并带有黑色墨水，以30、100和500瓶装提供。 30瓶NDC 55111-339-30 瓶100 NDC 55111-339-01 瓶500 NDC 55111-339-05 苯磺酸氨氯地平和盐酸苯那普利胶囊（5毫克/ 20毫克）含有白色至灰白色粉末，肉色帽和果肉体为“ 4”号硬明胶胶囊，填充为“ 1”号硬胶囊，中度橙色象牙色机身，盖上刻有“ RDY”，黑色机身上刻有“ 340”，分装在30、100和500的瓶子中。 30瓶NDC 55111-340-30 瓶100 NDC 55111-340-01 瓶500 NDC 55111-340-05 苯磺酸氨氯地平和盐酸苯那普利胶囊，每10毫克/ 20毫克，包含白色至灰白色粉末，肉色帽和肉色体的大小为“ 4”号硬明胶胶囊，装在“ 1”号大小为浅灰色的硬明胶胶囊中象牙色机身，盖上刻有“ RDY”，黑色机身上刻有“ 341”，并以30、100和500瓶装提供。 30瓶NDC 55111-341-30 瓶100 NDC 55111-341-01 瓶500 NDC 55111-341-05 存放：存放在20°-25°C（68°-77°F）; [请参阅USP控制的室温。]防止潮气。分配在密闭容器（USP）中。 病人咨询信息{模板} 17.1患者须知怀孕：告诉育龄女性患者使用作用于肾素-血管紧张素系统的苯那普利等药物会引起胎儿和婴儿严重问题，包括：血压低，颅骨发育不良，肾衰竭和死亡。与计划怀孕的女性患者讨论其他治疗方案。告诉使用氨氯地平苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利的妇女在怀孕时尽快通知医生。 17.2 FDA批准的患者标签患者信息 苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊，2.5 mg / 10 mg，5 mg / 10 mg，5 mg / 20 mg，10 mg / 20 mg 在开始服用苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊之前，以及每次补充时，请阅读此患者信息传单。可能有新的信息。本传单不能代替您与医生交谈。如果您有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。 关于苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊，我应该了解的最重要信息是什么？ 苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊会伤害未出生的婴儿，甚至导致死亡。如果您怀孕了，请停止服用苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊。立即致电您的医生。如果您打算怀孕，请与您的医生谈谈降低血压的其他方法。 什么是苯磺酸氨氯地平和贝那普利胶囊？ 苯磺酸氨氯地平与盐酸贝那普利胶囊包含两个处方药一起工作，以降低血压：苯磺酸氨氯地平（活性成分在络活喜发现®），钙通道阻断剂，和盐酸贝那普利（Lotensin®），ACE抑制剂。只有在其他药物无效后，您的医生才会开处方苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊。 高血压（高血压）。血压是血管中血液的力量。力量太大时血压很高。苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊可以帮助血管松弛，从而降低血压。 儿童苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊尚未进行研究。 谁不应该服用苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊？ 如果您对任何成分过敏，请勿服用苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊。该传单的末尾有完整列表。 在服用苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊之前，我应该告诉我的医生什么？ 告诉医生您所有的医疗状况，包括： •您已怀孕或计划怀孕。请参阅“关于苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊最重要的信息是什么？” •您正在母乳喂养。苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊可能会进入您的牛奶。在服用苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊时不要母乳喂养。 •您有心脏病 •您有肝脏问题 •您有肾脏问题 •您患有糖尿病（高血糖） •您患有系统性红斑狼疮（SLE），硬皮病或胶原血管疾病。询问您的医生是否不确定。 随身携带您的药物清单，包括维生素以及天然或中草药，以向医生或药剂师展示。您的其他一些药物以及苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊可能会相互影响，造成严重的副作用。告诉您的医生您所有的药物，尤其是： •高血压或心力衰竭药物 •水丸，额外的钾或盐替代品 •锂（Eskalith®，Lithobid®） 如何服用苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊？ •完全按照医生的指示服用苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊。 •每天同一时间服用苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊，带或不带食物。 •如果您错过了剂量，请尽快记住。如果超过12小时，请在常规时间服用下一次剂量。 •您的医生可能会检查肾脏问题或检查您的血钾水平。 •如果您服用过多的苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊，请致电医生或中毒控制中心，或去急诊室。 •如果您符合以下条件，请告诉您所有的医生或牙医您正在服用氨氯地平苯磺酸盐和贝那普利胶囊： -要做手术 -蜜蜂的过敏反应 -去肾脏透析 苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊可能产生哪些副作用？ 苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊可引起严重的副作用，包括： •严重的过敏反应可能危及生命。 如果遇到以下情况，请停止使用苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊，并立即寻求紧急帮助： -脸，眼睑，嘴唇，舌头或喉咙肿胀 -吞咽困难 -哮喘（喘息）或其他呼吸问题 这些过敏反应很少见，但在非裔美国人中发生的次数更多。 •血压低（低血压）。如果您还服用水丸，低盐饮食，接受透析治疗，患有心脏疾病或因呕吐或腹泻而生病，则很可能会发生低血压。如果感到头晕或晕眩，请躺下。 •肝脏问题。如果出现以下情况，请致电您的医生： •您有恶心 •您比平时更疲劳或更虚弱 •你发痒 •您的皮肤或眼睛看起来发黄 •右上腹部疼痛 •您有类似流感的症状 •白细胞低。低白细胞在患有肾脏疾病和胶原血管疾病的人中发生率更高。白细胞不足会给您带来更高的感染机会。如果发烧，嗓子疼或其他感染症状没有消失，请致电医生。 •肾脏问题。已经患有肾脏疾病的人的肾脏问题可能会变得更糟。有些人的肾脏功能血液检查会有所变化，因此需要更低剂量的苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊。如果脚，脚踝或手肿胀或无法解释的体重增加，请致电医生。 •已经患有严重心脏问题的人会有更多的胸痛和心脏病发作。如果您出现更严重的胸痛或无法消失的胸痛，请寻求紧急帮助。 苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊更常见的副作用是： • 咳嗽 •头晕 •头痛 •脚，脚踝和手肿胀 这些并非苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊的所有副作用。有关完整列表，请咨询您的医生或药剂师。 如何储存苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊？ •将苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊保存在20°-25°C（68°-77°F）； [请参阅USP控制的室温。] •将苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊保存在干燥容器中的密闭容器中。 •将苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊以及所有药物放在儿童接触不到的地方。 关于苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊的一般信息 医生还可以针对患者信息手册中未提及的疾病使用药物。按照医生告诉您的方式服用苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊。不要与其他人分享。可能会伤害他们。 有关更多信息，请咨询您的医生或药剂师，或致电1-888-375-3784。 苯磺酸氨氯地平和盐酸贝那普利胶囊的成分是什么？ 有效成分：苯磺酸氨氯地平，盐酸贝那普利USP。 非活性成分：胶体二氧化硅，交聚维酮，氢化蓖麻油，乳糖一水合物，硬脂酸镁，微晶纤维素，预糊化淀粉，羟乙酸淀粉钠。每个硬明胶胶囊均包含明胶，二氧化钛和D＆C黄色＃10，D＆C红色＃28（5 mg / 20 mg），FD＆C蓝色＃1（5 mg / 20 mg），FD＆C绿色＃3（2.5 mg / 10 mg） ），FD＆C红＃40（5 mg / 20 mg），氧化铁黑（10 mg / 20 mg）和氧化铁红（5 mg / 20 mg和10 mg / 20 mg）作为着色剂。 络活喜®是辉瑞公司的注册商标。 洛汀新®是诺华公司的注册商标。 Eskalith®和Lithobid®是Noven公司治疗，LLC的商标.. 要重新订购其他患者信息单，请致电1-866-733-3952与Reddy博士的客户服务联系。 仅R X 由制造： 雷迪博士实验室有限公司 巴切帕利– 502325印度 发行：0410 主要显示面板部分容器2.5毫克/ 10毫克：
容器5毫克/ 10毫克：
已知共有601种药物与Amlobenz（氨氯地平/贝那普利）相互作用。
检查互动最常检查的互动查看Amlobenz（氨氯地平/苯那普利）与以下药物的相互作用报告。
Amlobenz（氨氯地平/贝那普利）酒精/食物相互作用与Amlobenz（氨氯地平/贝那普利）有4种酒精/食物相互作用 Amlobenz（氨氯地平/苯那普利）疾病相互作用与Amlobenz（氨氯地平/贝那普利）有12种疾病相互作用，包括：
药物相互作用分类
药物状态
美国日本医生 Heather Benjamin MD经验：11-20年 Heather Benjamin MD经验：11-20年  Suzanne Reitz MD经验：11-20年  Heather Miske DO经验：11-20年 Heather Miske DO经验：11-20年  渡邊剛经验：21年以上 渡邊剛经验：21年以上 渡邊剛经验：21年以上  宮崎総一郎 中部大学特聘教授经验：21年以上  百村伸一 教授经验：21年以上 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||