Auvi-Q的适应症和用法

Auvi-Q®可用于过敏性反应（I型）的紧急治疗，包括对刺痛性昆虫（例如膜翅目，包括蜜蜂，黄蜂，黄蜂，黄夹克和火蚁）的过敏反应和咬虫（例如三角藻，蚊子），过敏原免疫疗法，食品，药物，诊断测试物质（例如，放射造影剂）和其他过敏原，以及特发性过敏反应或运动引起的过敏反应。

Auvi-Q可用于确定患有过敏反应风险增加的患者，包括有过敏反应史的患者，立即服用。

过敏反应可能在暴露后数分钟内发生，包括潮红，忧虑，晕厥，心动过速，与血压下降相关的细丝或无法获得的脉搏，抽搐，呕吐，腹泻和腹部绞痛，非自愿排尿，喘息，喉痉挛引起的呼吸困难，瘙痒，皮疹，荨麻疹或血管性水肿。

Auvi-Q仅可作为紧急支持疗法用于即时自我管理，不能替代即时医疗服务。

Auvi-Q剂量和给药

根据患者体重确定适当的剂量强度（Auvi-Q 0.3 mg，Auvi-Q 0.15 mg或Auvi-Q 0.1 mg）的选择。

• 大于或等于30千克（约66磅或更多）的患者：Auvi-Q 0.3毫克
• 15至30公斤（33至66磅）的患者：Auvi-Q 0.15毫克
• 7.5至15公斤（16.5至33磅）的患者：Auvi-Q 0.1毫克

必要时通过衣物将Auvi-Q肌肉内或皮下注射到大腿前外侧。指导服用Auvi-Q处方且可能在注射过程中不合作并踢脚或移动的幼儿，以使其腿部牢牢固定并限制注射前和注射过程中的运动[见警告和注意事项（ 5.2 ） ]。

每个Auvi-Q都包含单剂量肾上腺素，可单次使用。由于从Auvi-Q输送的肾上腺素的剂量是固定的，因此如果认为必要的剂量低于0.1 mg，请考虑使用其他形式的可注射肾上腺素。

处方者应仔细评估每位患者，以确定最合适的肾上腺素剂量，同时应认识到使用该药会危及生命。对于严重的持续过敏反应，可能需要重复注射另外的Auvi-Q。仅在直接的医学监督下才可以施用连续两次以上剂量的肾上腺素[见警告和注意事项（ 5.1 ） ]。

应目视检查Auvi-Q视窗中的肾上腺素溶液是否有颗粒物和变色。肾上腺素对光敏感，应存放在所提供的外壳中以保护其免受光照[参见储存和处理（ 16.2 ） ]。

剂型和优势

• 注射剂，0.3 mg / 0.3 mL肾上腺素注射剂，USP，预填充自动注射器
• 注射剂，0.15 mg / 0.15 mL肾上腺素注射剂，USP，预填充自动注射器
• 注射剂，0.1 mg / 0.1 mL肾上腺素注射剂，USP，预填充自动注射器

禁忌症

没有。

警告和注意事项

紧急处理

Auvi-Q不能替代即时医疗服务。与肾上腺素一起使用，患者应立即就医或住院治疗。只能在直接的医学监督下给予连续两次以上剂量的肾上腺素[参见适应症和用法（ 1 ），剂量和给药方法（ 2 ）和患者咨询信息（ 17.1 ） ]。

注射相关并发症

仅应将Auvi-Q注射到大腿的前外侧[参见剂量和用法（ 2 ）和患者咨询信息（ 17.1 ） ]。

• 不要静脉注射。大剂量或意外静脉注射肾上腺素可能会因血压急剧升高而导致脑出血。如果不小心服用，速效血管扩张药可以抵消肾上腺素显着的升压作用。
• 不要注入臀部。注射到臀部可能无法提供有效的过敏反应治疗。建议患者立即去最近的急诊室进行进一步的过敏反应治疗。另外，向臀部注射与梭菌感染（坏疽性气体）有关。用酒精清洗不会杀死细菌孢子，因此不会降低这种风险。
• 请勿注入手指，手或脚。由于肾上腺素是一种强大的血管收缩剂，因此意外注射到手指，手或脚中可能会导致流向患处的血液流失。建议患者立即去最近的急诊室，并告知急诊室医疗人员意外注射的位置。除了进一步适当的过敏反应治疗外，这种无意给药的治疗还应包括血管舒张[见不良反应（ 6 ） ]。
• 在注射过程中牢牢握住腿。为使对幼儿或婴儿使用Auvi-Q时发生注射相关伤害的风险降到最低，请指示护理人员将孩子的腿牢牢固定在位，并在注射之前和注射过程中限制运动。

注射部位的严重感染

肾上腺素注射后，注射部位发生过敏反应的罕见皮肤和软组织感染的罕见病例，包括坏死性筋膜炎和梭状芽胞杆菌（坏疽性气体引起的）坏死。梭状芽胞杆菌孢子可存在于皮肤上，并通过皮下或肌内注射引入深层组织。虽然用酒精清洗可以减少皮肤上细菌的存在，但是酒精清洗并不能杀死梭状芽胞杆菌孢子。为了降低罕见的但严重的梭菌感染的潜在风险，请勿将Auvi-Q注入臀部[见警告和注意事项（ 5.2 ） ]。如果患者在肾上腺素注射部位出现感染迹象或症状，例如持续发红，发热，肿胀或压痛，建议患者就医。

亚硫酸盐引起的过敏反应

肾上腺素是严重过敏反应或其他紧急情况的首选治疗方法，即使该产品含有亚硫酸氢钠，亚硫酸氢盐在其他产品中也可能引起过敏型反应，包括过敏性症状或危及生命或在某些易感人群中发作较轻的哮喘发作人。

即使患者对亚硫酸盐敏感，该产品中亚硫酸盐的存在也不能阻止药物用于治疗严重的过敏或其他紧急情况。

在威胁生命的情况下使用肾上腺素的替代方案可能并不令人满意。

疾病相互作用

服用肾上腺素后，某些患者发生不良反应的风险更高。尽管存在这些担忧，但应该认识到，在急性，威胁生命的情况下，这些条件的存在并非肾上腺素给药的禁忌症。因此，在使用肾上腺素的情况下，应仔细指导患有这些疾病的患者和/或可能对过敏性反应的患者使用Auvi-Q的任何其他人。

• 心脏病患者

对患有心脏病的患者，包括患有心律不齐，冠状动脉或器质性心脏病或高血压的患者，应谨慎服用肾上腺素。在此类患者中，或在使用可能使心脏对心律不齐敏感的药物的患者中，肾上腺素可能沉淀或加重心绞痛，并产生室性心律不齐[见药物相互作用（ 7 ）和不良反应（ 6 ） ]。

• 其他患者和疾病

甲亢，糖尿病，老年人和孕妇应谨慎服用肾上腺素。帕金森氏病患者可能会注意到症状暂时恶化。

不良反应

由于缺乏肾上腺素用于过敏性反应的随机对照临床试验，因此难以确定与全身使用肾上腺素相关的不良反应的真实发生率。下面列出了观察性试验，病例报告和研究中报告的不良反应。

全身注射肾上腺素的常见不良反应包括焦虑症；忧虑躁动震颤弱点;头晕;出汗;心pit苍白恶心和呕吐;头痛;和/或呼吸困难。这些症状发生在接受肾上腺素治疗剂量的某些人中，但在高血压或甲状腺功能亢进症的患者中更可能发生[见警告和注意事项（ 5.5 ） ]。

心律失常，包括致命性心室纤颤，已有报道，特别是在患有基础性心脏病或接受某些药物的患者中[见警告和注意事项（ 5.5 ）和药物相互作用（ 7 ） ]。

血压的迅速升高已引起脑出血，尤其是在患有心血管疾病的老年患者中[见警告和注意事项（ 5.5 ） ]。

冠心病患者可能发生心绞痛[见警告和注意事项（ 5.5 ） ]。

据报道，肾上腺素治疗的患者很少出现应激性心肌病。

手指，手或脚的意外注射可能会导致流向患处的血液流失[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ） ]。

意外注射导致的不良事件可能包括心率加快，局部反应（包括注射部位苍白，感冒和感觉不足）或注射部位受伤，导致瘀伤，出血，变色，红斑或骨骼损伤。

向臀部注射肾上腺素会导致坏疽性气体的发生[见警告和注意事项（ 5.2 ） ]。

在大腿上注射肾上腺素后，在注射部位报告了罕见的严重皮肤和软组织感染病例，包括坏死性筋膜炎和梭状芽胞杆菌（坏疽性气体坏死病）引起的坏死[见警告和注意事项（ 5.2 ） ]。

药物相互作用

在同时服用强心苷，利尿剂或抗心律不齐的同时接受肾上腺素的患者，应仔细观察其是否出现心律不齐[见警告和注意事项（ 5.5 ） ]。

三环类抗抑郁药，单胺氧化酶抑制剂，左甲状腺素钠和某些抗组胺药（尤其是扑尔敏，三苯胺和苯海拉明）可增强肾上腺素的作用。

肾上腺素的心脏刺激和支气管扩张作用被β-肾上腺素阻断药如普萘洛尔所拮抗。

肾上腺素的血管收缩和高血压作用被苯妥拉明等α-肾上腺素阻断药所拮抗。

麦角生物碱也可能逆转肾上腺素的升压作用。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

肾上腺素对孕妇的急性影响尚无充分且得到良好控制的研究。在动物生殖研究中，在器官发生期间通过皮下途径向兔子，小鼠和仓鼠施用的肾上腺素具有致畸性，其剂量为7倍，并且高于以mg / m 2为基础的人类推荐的最大肌内和皮下剂量。肾上腺素是治疗妊娠期过敏反应的首选一线药物。肾上腺素在妊娠期间应以与非妊娠患者相同的方式用于过敏性反应的治疗。

在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

临床注意事项

与疾病相关的孕产妇和胚胎/胎儿风险：

怀孕期间，过敏反应可能是灾难性的，并可能导致低氧缺血性脑病，并在母亲（更常见的情况是胎儿或新生儿）中导致永久性中枢神经系统损害或死亡。据报道，怀孕期间发生过敏反应的患病率约为每100,000例分娩3例。

怀孕期间过敏反应的管理与普通人群的管理相似。肾上腺素是治疗过敏性疾病的首选药物。孕妇和非孕妇应以相同的方式使用它。与肾上腺素一起使用，患者应立即就医或住院治疗。

数据

动物数据：

在胚胎发生发育研究中，在器官形成期间给兔子服用剂量，肾上腺素被证明具有致畸性（包括胃痉挛和胚胎致死率），其剂量约为最大推荐肌肉注射或皮下剂量（以mg / m 2计）的40倍皮下注射剂量为1.2 mg / kg /天，持续2至3天）。

在胚胎发育研究中，在器官发生期间给予了小鼠剂量，肾上腺素被证明具有致畸性（包括胚胎致死性），其剂量约为最大推荐肌肉内或皮下剂量（母体皮下剂量为mg / m 2 ）的8倍1 mg / kg /天，共10天）。在小鼠中，建议的最大每日肌内或皮下最大剂量的约4倍（以mg / m 2为基础，皮下孕产妇剂量为0.5 mg / kg /天，连续10天）没有观察到这些作用。

在胚胎胎儿发育研究中，从妊娠第7天到第10天的器官形成期间服用仓鼠，肾上腺素被证明具有致畸性，其剂量约为每日推荐的最大肌内或皮下剂量（母体以mg / m 2为基础）的7倍。皮下注射剂量为0.5 mg / kg /天，共4天）。

哺乳期

风险摘要

没有关于人乳中肾上腺素的存在，对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶产量的影响的信息。肾上腺素是治疗过敏性疾病的首选药物。母乳喂养和非母乳喂养患者应以相同的方式使用。

小儿使用

Auvi-Q可以以适合体重的剂量施用于小儿患者[参见剂量和管理（ 2 ） ]。使用肾上腺素的临床经验表明，儿童中观察到的不良反应的性质和程度与成人预期和报告的相似。由于从Auvi-Q输送的肾上腺素的剂量是固定的，因此如果认为必要的剂量低于0.1 mg，请考虑使用其他形式的可注射肾上腺素。

老年使用

Auvi-Q的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。老年患者应谨慎服用肾上腺素，他们在服用肾上腺素后可能出现不良反应的风险更大[见警告和注意事项（ 5.5 ），过量（ 10 ） ]。

过量

肾上腺素的过量使用可能产生极高的动脉压，这可能导致脑血管出血，特别是在老年患者中。过量使用还可能由于周围血管收缩和心脏刺激而导致肺水肿。治疗包括速效血管扩张药或α-肾上腺素阻断药和/或呼吸支持。

肾上腺素的过量使用也会导致短暂性心动过缓，继而引起心动过速，并且可能伴有致命的心律失常。注射后一分钟内可能会出现室性早搏，随后可能会发生多灶性室性心动过速（心律不齐）。心室作用的消沉可能继之以房性心动过速，有时是房室传导阻滞。心律不齐的治疗包括给予β-肾上腺素阻断药如心得安。

过量使用有时会导致皮肤苍白和发冷，代谢性酸中毒和肾衰竭。在这种情况下，必须采取适当的纠正措施。

Auvi-Q说明

Auvi-Q（肾上腺素注射液，USP）0.3 mg，0.15 mg和0.1 mg为自动注射剂，是包含药物和装置成分的组合产品。

Auvi-Q包括可听（电子语音指令，哔哔声）和可见（LED灯）提示。注射完成后，针头自动缩回。

每个0.3 mg的Auvi-Q在无菌溶液中从肾上腺素注射液USP（0.3 mL）中递送单剂量的0.3 mg肾上腺素。

每个0.15毫克的Auvi-Q在无菌溶液中从肾上腺素注射液USP（0.15毫升）中提供单剂量的0.15毫克肾上腺素。

每个0.1 mg的Auvi-Q在无菌溶液中从肾上腺素注射液USP（0.1 mL）中递送单剂量的0.1 mg肾上腺素。

Auvi-Q 0.3毫克，Auvi-Q 0.15毫克和Auvi-Q 0.1毫克各自含有0.76 mL肾上腺素溶液。激活后，分别分配0.3 mL，0.15 mL和0.1 mL的肾上腺素溶液，分别用于Auvi-Q 0.3 mg，Auvi-Q 0.15 mg和Auvi-Q 0.1 mg。剩余的解决方案不可再使用，应该丢弃。

Auvi-Q 0.3 mg中的每0.3 mL含有0.3 mg肾上腺素，2.3 mg氯化钠，0.5 mg亚硫酸氢钠，用于调节pH的盐酸和注射用水。 pH范围是2.2–5.0。

Auvi-Q 0.15毫克中的每0.15毫升含有0.15毫克肾上腺素，1.2毫克氯化钠，0.2毫克亚硫酸氢钠，盐酸以调节pH值和注射用水。 pH范围是2.2–5.0。

Auvi-Q 0.1 mg中的每0.1 mL含有0.1 mg肾上腺素，0.78 mg氯化钠，0.15 mg亚硫酸氢钠，用于调节pH的盐酸和注射用水。 pH范围是2.2–5.0。

肾上腺素是一种拟交感神经儿茶酚胺。化学上，肾上腺素是具有以下结构的（-）-3,4-二羟基-α-[（甲基氨基）甲基]苄醇：

肾上腺素溶液在暴露于空气或光线下会迅速变质，从氧化变成粉红色到肾上腺色素，从黑色素形成变成棕色。

Auvi-Q不是用天然橡胶胶乳制成的。

在使用前，应与患者和护理人员一起彻底审查Auvi-Q的指导和安全系统[参见患者咨询信息（ 17.1 ） ]。

Auvi-Q-临床药理学

作用机理

肾上腺素同时作用于α和β-肾上腺素受体。

药动学

通过对α-肾上腺素受体的作用，肾上腺素减轻了在过敏反应期间发生的血管舒张和血管通透性的增加，这可导致血管内液量减少和低血压。

通过对β-肾上腺素受体的作用，肾上腺素引起支气管平滑肌松弛，并有助于减轻过敏性反应期间可能发生的支气管痉挛，喘息和呼吸困难。

肾上腺素还可以缓解瘙痒，荨麻疹和血管性水肿，并可以缓解与过敏反应有关的胃肠道和泌尿生殖道症状，因为它对胃，肠，子宫和膀胱的平滑肌具有松弛作用。

皮下或肌内注射时，肾上腺素起效快，作用时间短。

非临床毒理学

致癌，致突变，生育障碍

尚未进行评估肾上腺素致癌潜力的长期研究。

肾上腺素和其他儿茶酚胺已被证明具有体外诱变潜力。沙门氏菌细菌反向突变试验中肾上腺素阳性，小鼠淋巴瘤试验中肾上腺素阳性，体内微核试验中肾上腺素阴性。肾上腺素是一种基于大肠杆菌WP2 Mutoxitest细菌反向突变测定法的氧化诱变剂。在适应症和用法（ 1 ）指出的条件下，这不应阻止肾上腺素的使用。

尚未评估肾上腺素损害生殖性能的潜力，但已证明肾上腺素在妊娠第3天皮下注射1.2 mg / kg / day（人类最高肌内或皮下每日剂量的40倍）时减少了其植入率。至9。

供应/存储和处理方式

供应方式

纸箱包含两个Auvi-Q（肾上腺素注射液，USP）0.3 mg自动注射器和一个Auvi-Q Trainer-NDC 60842-023-01

纸箱包含两个Auvi-Q（肾上腺素注射液，USP）0.15毫克自动注射器和一个Auvi-Q培训师-NDC 60842-022-01

纸箱包含两个Auvi-Q（肾上腺素注射液，USP）0.1 mg自动注射器和一个Auvi-Q Trainer-NDC 60842-021-01

仅Rx

储存和处理

肾上腺素对光敏感，应存放在外壳中，以保护其免受光照。存放在20°至25°C（68°至77°F）;允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内进行偏移[请参阅USP控制的室温]。请勿冷藏。在使用前，请检查以确保自动注射器中的溶液干净无色。如果溶液变色，浑浊或含有颗粒，请更换自动注射器。

病人咨询信息

[参见FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明） ]

医疗保健提供者应与患者或护理人员一起详细阅读患者的说明和Auvi-Q的操作。

肾上腺素对于过敏反应的治疗至关重要。应仔细指导对昆虫叮咬，叮咬，食物，药物和其他过敏原有严重过敏反应（过敏反应）的风险或有过敏史的病人，以及特发性和运动诱发的过敏反应应该使用肾上腺素。

行政与培训

指导患者和/或护理人员正确使用Auvi-Q。应将Auvi-Q注射到大腿外侧的中部（必要时通过衣物）。每个设备都是一次性注射。建议患者结合使用Auvi-Q寻求即时医疗服务。

年幼的儿童或婴儿在注射过程中可能会不合作并踢或移动。指导护理人员将幼儿或婴儿的腿牢牢固定在位，并在注射之前和注射过程中限制运动。 [请参阅警告和注意事项（ 5.2 ） ]

每个Auvi-Q纸箱内都可以找到完整的患者信息，包括剂量，正确使用说明和注意事项。与患者和/或看护者一起审查Auvi-Q的指导和安全系统。这些系统包括Auvi-Q表面上的印刷标签，其中显示了使用说明和描绘注射过程的图，自动回针系统，视觉提示，电子蜂鸣声和语音使用说明。告知患者和/或护理人员注射后针头看不见，并且注射时他们可能不会感觉到注射。告诉患者Auvi-Q激活后包括2秒钟的倒计时，然后语音指令将指示注射已完成并寻求紧急医疗护理。告诉患者Auvi-Q的黑色底座将锁定在设备外壳上，并且注射完成后指示灯将闪烁红色。这些使用后指标可帮助患者和/或护理人员了解Auvi-Q已被激活并注射肾上腺素。

指导患者和/或护理人员与培训师一起使用和练习，以使他们熟悉在过敏性紧急情况下使用Auvi-Q。培训师可以多次使用。

不良反应

肾上腺素可能产生的症状和体征包括心律加快，心跳加快，心pit，出汗，恶心和呕吐，呼吸困难，面色苍白，头晕，虚弱或发抖，头痛，忧虑，神经质或焦虑。这些症状和体征通常会很快消退，尤其是在休息，安静和躺卧的情况下。高血压或甲状腺功能亢进的患者可能会出现更严重或持续的影响，冠心病患者可能会出现心绞痛。服用肾上腺素后，糖尿病患者的血糖水平可能升高。帕金森氏病患者可能会发现症状暂时恶化[见警告和注意事项（ 5.5 ） ]。

意外注射

如果意外注射，应建议患者立即就医。由于肾上腺素注射到手指，手或脚时是强血管收缩剂，因此如果意外注射到这些区域，应针对血管舒张进行治疗[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ） ]。

注射部位严重感染

肾上腺素注射后，注射部位发生过敏反应的罕见皮肤和软组织感染的罕见病例，包括坏死性筋膜炎和梭状芽胞杆菌（坏疽性气体引起的）坏死。如果患者在肾上腺素注射部位出现感染迹象或症状，例如持续发红，发热，肿胀或压痛，则建议患者就医[请注意警告和注意事项（ 5.3 ）]。

储存和处理

应指导患者定期通过观察窗目视检查肾上腺素溶液。如果肾上腺素溶液变色（粉红色或比浅黄色暗），浑浊或含有颗粒，应更换Auvi-Q。肾上腺素对光敏感，应存放在外壳中，以保护其免受光照。指示患者，一旦卸下红色安全防护罩，必须使用Auvi-Q或正确处置它[参见存储和处理（ 16.2 ） ]。

每个Auvi-Q纸箱内都可以找到完整的患者信息，包括剂量，正确使用说明和注意事项。

制造用于：

Kaleo，Inc.

里士满，VA 23219美国

该产品可能包含一项或多项美国专利或正在申请的专利。有关详细信息，请参见www.kaleopharma.com/pat。

*仅适用于加利福尼亚州：本产品使用含高氯酸盐材料的电池-可能需要特殊处理。见www.dtsc.ca.gov/hazardouswaste/perchlorate

患者信息

Auvi-Q®（肾上腺素注射液）
自动进样器
对于过敏性紧急情况（过敏反应）

在您必须使用Auvi-Q以及每次获得补充药之前，请阅读此患者信息传单。可能有新的信息。在发生过敏性紧急情况之前，您应该知道如何使用Auvi-Q。此信息不能代替您与医疗保健提供者讨论您的医疗状况或治疗方法。

关于Auvi-Q，我应该了解的最重要信息是什么？

1. 务必随身携带Auvi-Q，因为您可能不知道何时会发生危及生命的过敏反应（过敏反应）。如果您需要其他单位继续工作，上学等，请咨询医生。过敏反应是威胁生命的过敏反应，可能在几分钟之内发生，可能是由昆虫（蜜蜂，黄蜂，黄蜂和and虫）叮咬引起的。蚊子），过敏针，食物，药物，运动或其他未知原因。如果您有过敏反应症状，可能包括以下症状，请按照医疗保健提供者的指示使用何时使用Auvi-Q：
   • 呼吸困难
   • 喘息
   • 声音嘶哑（声音发声方式的变化）
   • 荨麻疹（发红的皮疹可能会痒）
   • 严重瘙痒
   • 脸，嘴唇，嘴或舌头肿胀
   • 皮疹，发红或肿胀
   • 快速的心跳
   • 弱脉冲
   • 感到很着急
   • 混乱
   • 肚子痛
   • 失去控制尿液或排便的能力
   • 头晕或昏厥
2. 告诉您的家人和其他人您将Auvi-Q放在哪里以及在需要时如何使用它。在过敏紧急情况下，您可能无法说话。
3. 使用Auvi-Q后立即就医。如果您有严重的过敏反应，则可能需要更多药物。

什么是Auvi-Q？

Auvi-Q是一种处方药，用于治疗有严重过敏反应危险或有严重过敏反应史的人，其中包括过敏性反应，威胁生命。

Auvi-Q用于立即进行自我（或照料者）管理，不能代替紧急医疗服务。使用Auvi-Q后，您应该立即获得紧急医疗帮助。

目前尚不清楚Auvi-Q在体重不足16.5磅（7.5千克）的儿童中是否安全有效。

在使用Auvi-Q之前，我应该告诉我的医疗保健提供者什么？
在使用Auvi-Q之前，请告知您的医疗保健提供者是否：

• 有心脏问题或高血压
• 患有糖尿病
• 有甲状腺问题
• 有抑郁症史
• 患有帕金森氏病
• 有其他疾病
• 正在怀孕或打算怀孕。目前尚不清楚Auvi-Q是否会伤害未出生的婴儿。
• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道Auvi-Q是否会进入母乳。

告诉您的医护人员您所服用的所有药物，
包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。

Auvi-Q和其他药物可能会相互影响，引起副作用。 Auvi-Q可能会影响其他药物的工作方式，而其他药物可能会影响Auvi-Q的工作方式。

知道你吃的药。保留一份清单，以在您购买新药时向您的医疗保健提供者和药剂师显示。

我应该如何使用Auvi-Q？

• 每个Auvi-Q仅包含1剂药物。
• Auvi-Q仅应注射到大腿外侧的肌肉中。如果需要，可以通过衣服注射。
• 阅读此患者信息手册末尾的使用说明，以获取有关正确使用Auvi-Q方式的信息。
• 严格按照医疗保健提供者的指示使用Auvi-Q。
• Auvi-Q随附了一个带有单独的Trainer使用说明传单的Auvi-Q培训师。其他培训资源可从www.Auvi-Q.com获得。
  • 发生过敏性紧急情况之前，请先与Auvi-Q培训师一起练习，以确保您能够在紧急情况下安全地使用真正的Auvi-Q。
  • Auvi-Q培训师不包含针头或药物，可以重复使用以进行注射。

Auvi-Q可能会有哪些副作用？

Auvi-Q可能会导致严重的副作用。

• Auvi-Q只能注入大腿外侧。请勿将Auvi-Q注入您的产品中：
  • 脉
  • 臀部
  • 手指，脚趾，手或脚
  如果不小心将Auvi-Q注射到身体的其他部位，请立即前往最近的医院急诊室。告诉医疗保健提供者您在身体上何处收到了意外注射。
  • 很少有使用Auvi-Q的患者在注射后几天内会在注射部位感染。其中一些感染可能很严重。如果注射部位有以下任何情况，请立即致电您的医疗保健提供者：
    • 不会消失的发红
    • 肿胀
    • 压痛
    • 该地区摸起来很温暖
  • 如果您给年幼的婴儿或婴儿注射Auvi-Q，请在注射之前和注射过程中将他们的腿牢牢固定，以防止受伤。请您的医护人员告诉您如何在注射过程中正确握住年幼的婴儿或婴儿的腿。
• 如果您患有某些疾病或服用某些药物，则使用Auvi-Q时您的病情可能会恶化，或者可能会出现更多或更长时间的持久副作用。与您的医疗保健提供者谈谈您的所有医疗状况。

Auvi-Q的常见副作用包括：

• 快速，不规则或“剧烈”的心跳
• 出汗
• 颤抖
• 头痛
• 苍白
• 过度兴奋，紧张或焦虑的感觉
• 弱点
• 头晕
• 恶心和呕吐
• 呼吸问题

告诉您的医疗保健提供者，如果您有任何困扰您或不会消失的副作用。

这些并不是Auvi-Q的所有可能的副作用。有关更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

我应该如何存放Auvi-Q？

• 将Auvi-Q存放在68°至77°F（20°至25°C）下
• 请勿暴露于极热或极冷的环境中。例如，请勿将其存放在车辆的杂物箱中。不要将Auvi-Q存放在冰箱中或冷冻。
• 定期检查查看窗口中的内容。解决方案应该清楚。如果溶液变色（略带粉红色或比浅黄色暗），浑浊或含有固体颗粒，请更换设备。
• 您的Auvi-Q有到期日期。到期前请更换。
• 将Auvi-Q留在外壳中，以防止光线照射。

将Auvi-Q和所有药品放在儿童接触不到的地方。

有关安全有效使用Auvi-Q的一般信息：

有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。请勿在未规定的条件下使用Auvi-Q。即使他人有过敏反应或与您有相同的症状，也不要将Auvi-Q给予他人。可能会伤害他们。

该患者信息单张总结了有关Auvi-Q的最重要信息。如果您想了解更多信息，请咨询您的医疗保健提供者。您可以向您的药剂师或医疗保健提供者咨询有关为医疗专业人员编写的有关Auvi-Q的信息。

有关使用Auvi-Q的更多信息和视频说明，请访问www.Auvi-Q.com或致电1-877-302-8847。

Auvi-Q中的成分是什么？
有效成分：肾上腺素。
非活性成分：氯化钠，亚硫酸氢钠，盐酸和水。

Auvi-Q不包含乳胶。

使用说明

在需要使用Auvi-Q之前，请仔细阅读这些使用说明。在使用Auvi-Q之前，请确保您的医疗保健提供者向您显示了正确的使用方式。如有任何疑问，请咨询您的医疗保健提供者。

如果您要对年幼的婴儿或婴儿使用Auvi-Q，则在注射之前和注射时，将腿牢牢固定在位并限制其运动。

自动语音指令

Auvi-Q包含电子语音教学系统，可帮助您指导注射的每个步骤。如果语音指令由于任何原因无法使用，请按照本使用说明书中的说明使用Auvi-Q。在过敏反应紧急情况下，它仍然可以工作。

如何使用Auvi-Q

图A.

1.从外壳向上拉起Auvi-Q。参见图B。
在准备使用Auvi-Q之前，请不要执行步骤2。如果尚未准备好使用Auvi-Q，请将其放回外壳中。

图B.

2.向下拉红色安全防护罩，使其脱离Auvi-Q。参见图C。
为了减少意外注射的机会，请勿触摸针头伸出的自动注射器的黑色底座。如果意外注射，请立即寻求医疗帮助。

注意：红色安全防护装置适合紧紧固定。用力拉动将其卸下。

图C.

3.将Auvi-Q的黑色末端靠在大腿外侧（如果需要，通过衣服），然后用力推直到听到喀哒声和嘶嘶声，并保持2秒钟。参见图D。

仅注入大腿外侧。不要注入身体的其他部位。

如果你正在管理Auvi-Q到幼儿或婴儿，紧紧握住腿的地方，同时给予注射参见图E 。

图D.

（对于Auvi-Q 0.3 mg和Auvi-Q 0.15 mg）

图E.

（对于Auvi-Q 0.1毫克）

注意：当您将Auvi-Q推到大腿外侧时，会发出独特的声音（喀哒声和嘶嘶声）。这是正常现象，表明Auvi-Q工作正常。当听到喀哒声和嘶嘶声时，请勿将Auvi-Q拉离您的腿。

注射完成后，针头会自动缩回，因此注射后看不见针头。 Auvi-Q激活后包括2秒钟的倒计时，然后语音指令将指示注射已完成，并寻求紧急医疗救助，Auvi-Q将发出蜂鸣声，并且指示灯将闪烁红色。

4.立即获得紧急医疗帮助。

更换外壳，并与您的医疗保健提供者谈谈丢弃Auvi-Q的正确方法。

向您的医疗保健提供者咨询Auvi-Q处方笔芯。
使用Auvi-Q之后：

• 黑色底座将锁定到位。
• 语音教学系统会说“寻求紧急医疗救护”，说“已经使用了Auvi-Q…”，并且指示灯将闪烁红色。
• 红色安全防护罩无法更换。
• 查看窗口将不再清晰。
• 收到一定剂量的药物后，有些药物会保留在Auvi-Q中是正常的。
• 与您的医疗保健提供者谈谈丢弃Auvi-Q的正确方法。
• Auvi-Q是一次性使用的自动注射器，无法重复使用。

在您丢弃用过的Auvi-Q之前，电子语音教学系统会提醒您在拆下外壳时已使用过它。

如果您要对年幼的婴儿或婴儿使用Auvi-Q，请让您的医疗保健提供者向您展示如何在给药时正确地将腿固定在适当的位置。

该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准。

2017年11月修订

制造用于：
Kaleo，Inc.
里士满，VA 23219美国
该产品可能包含一项或多项美国专利或正在申请的专利。有关详细信息，请参见www.kaleopharma.com/pat。

*仅适用于加利福尼亚州：本产品使用含高氯酸盐材料的电池-可能需要特殊处理。见www.dtsc.ca.gov/hazardouswaste/perchlorate

Auvi-Q®培训师

培训师使用说明

重要：
Auvi-Q的训练器不含针头或药物。

如果发生过敏性紧急情况，请使用真正的Auvi-Q而不是灰色的Trainer。
万一发生过敏性紧急情况，请始终随身携带真正的Auvi-Q。

有关Auvi-Q的培训人员的重要信息：

在您的Auvi-Q培训师内是：

• 电池
• 会发出哔哔声并产生电子语音指令的扬声器
• 红色和绿色闪烁的灯

Auvi-Q电池训练器的使用寿命足够长，可以让您每天练习1次，持续2年。如果您的用于Auvi-Q的培训师无法正常工作，请致电您的医疗保健提供者以购买新的培训师。

什么是Auvi-Q培训师？ 适用于Auvi-Q的TRAINER不含针头或药物，可重复使用以进行注射。 在发生过敏性紧急情况之前，请与Trainer for Auvi-Q一起练习，以确保您能够在紧急情况下安全地使用真正的Auvi-Q。
您的Auvi-Q培训师 图A
培训师为Auvi-Q 顶视图	奥维Q Auvi-Q 0.3毫克是橙色 Auvi-Q 0.15毫克是蓝色 Auvi-Q 0.1毫克是白色和淡紫色
适用于Auvi-Q的培训师： 在灰色的外壳内 里面没有针头或药 可以重复使用（红色安全防护装置在使用后可以放回培训师的底座上） 没有有效期限 在设备顶部压印了“ TRAINER”	Auvi-Q： 在橙色（0.3 mg）或蓝色（0.15 mg）或白色和薰衣草（0.1 mg）外壳内 包含针和肾上腺素药 不能重复使用（红色安全防护装置使用后不能放回Auvi-Q的底座上） 设备上列出了药物到期日期
如果发生过敏性紧急情况，请使用真正的Auvi-Q而不是灰色的Trainer。
谁应该练习将培训师用于Auvi-Q？ 在过敏性紧急情况下可能需要帮助您的Auvi-Q： 您 照顾者 家庭 友人 合作伙伴 老师 儿童保育或日托工作者 让他们练习使用培训师，并查看每张Auvi-Q处方随附的包装中的患者信息手册。 有关使用AUVI -Q的更多信息和视频说明，请访问www.Auvi-Q.com或致电1-877-302-8847。
与Trainer一起练习Auvi-Q 在发生过敏性紧急情况之前，请与Trainer for Auvi-Q一起练习，以确保您能够在紧急情况下安全地使用真正的Auvi-Q。 在收到Auvi-Q培训师后的第一周，您应该每天进行练习，以帮助您快速安全地使用Auvi-Q。即使您习惯使用培训师，也要继续练习使用它。
如何使用培训师
Auvi-Q的培训师如何工作 尽管该培训师没有针头并且没有药物，但其工作方式与真正的Auvi-Q相同。 与真正的Auvi-Q一样，Auvi-Q的TRAINER包含电子语音教学系统，可帮助您指导注射的每个步骤。如果由于任何原因语音说明对TRAINER for Auvi-Q不起作用，您仍然可以按照本传单中的说明使用TRAINER for Auvi-Q。 适用于Auvi-Q的TRAINER的闪烁红色和绿色指示灯与真实的Auvi-Q相同。 与真正的Auvi-Q一样，如果与幼儿一起练习，则在使用Trainer for Auvi-Q时将腿牢牢固定在适当的位置。请您的医疗保健提供者向您展示如何正确握住腿部进行练习，以便在过敏性紧急情况发生之前为您做好准备。

按着这些次序
1.从外壳中拉出Auvi-Q的TRAINER。见图B 2.向下拉红色安全防护罩，然后将其从教练机上取下。参见图C。
图B	图C
注意：红色安全防护装置的安装牢固度类似于真正的Auvi-Q上的安全防护装置。用力拉动将其卸下。
3.将黑色末端放在大腿外侧的中间（如果需要，可穿衣服），然后用力推直到听到喀哒声和嘶嘶声，然后保持不动2秒钟。参见图D。 与真正的Auvi-Q一样，如果与幼儿一起练习，则在使用Trainer for Auvi-Q时将腿牢牢固定在适当的位置。 （参见图E ）。
图D	图E
注意：在实际紧急情况下，注射后您需要立即寻求医疗帮助。 仅练习使用大腿外侧的中部。大腿外侧是您要注射真正的Auvi-Q的地方。 注意：将Auvi-Q的TRAINER牢固地推向大腿外侧时，会发出独特的声音（喀哒声和嘶嘶声）。这与真正的Auvi-Q产生的声音相同。这是正常现象，表明Auvi-Q工作正常。当听到喀哒声和嘶嘶声时，请勿将Auvi-Q拉离您的腿。
4.练习后，重置Auvi-Q的TRAINER： 一种。装回红色安全防护罩。插入红色安全防护罩时，请勿握住黑色底座。黑色安全​​防护装置插入过程中，黑色底座将掉落到其原始位置。见图F。 b。将TRAINER for Auvi-Q完全滑入灰色外壳，以重置电子语音系统。参见图G。
图F	图G
注意：每次练习之间允许电子语音系统重置时，将Trainer for Auvi-Q留在外壳中至少5秒钟。

存储：

• 将Trainer for Auvi-Q存放在室温下；请勿在低于50°F（10°C）或高于104°F（40°C）的温度下使用Auvi-Q的TRAINER。
• 将Trainer for Auvi-Q存放在外壳中。
• 保持Auvi-Q的训练器远离灰尘，化学物质和水。

处置：
The TRAINER for Auvi-Q contains electronics and lithium coin cell batteries, and should be disposed of in the correct manner. Follow your State and local environmental regulations for disposal.

For California Only: This product uses batteries containing Perchlorate Material - special handling may apply. See www.dtsc.ca.gov/hazardouswaste/perchlorate

制造用于：
Kaleo, Inc.
Richmond, VA 23219 USA

This product may be covered by one or more US patents or pending patent applications. See www.kaleopharma.com/pat for details.

Rev Nov 2017

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - NDC: 60842-023-01 - 0.3 mg 2-plus-1 Carton Label

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - NDC: 60842-023-01 - 0.3 mg Outer Case Label

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - NDC: 60842-023-01 - 0.3 mg Device Label

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - NDC: 60842-022-01 - 0.15 mg 2-plus-1 Carton Label

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - NDC: 60842-022-01 - 0.15 mg Outer Case Label

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - NDC: 60842-022-01 - 0.15 mg Device Label

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - NDC: 60842-024-01 - Trainer Carton Label (Supplied with 0.3 mg and 0.15 mg Auto-Injectors)

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - NDC: 60842-024-01 - Trainer Outer Case Label (Supplied with 0.3 mg and 0.15 mg Auto-Injectors)

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - NDC: 60842-024-01 - Trainer Device Label (Supplied with 0.3 mg and 0.15 mg Auto-Injectors)

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - NDC: 60842-021-01 - 0.1 mg 2-plus-1 Carton Label

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - NDC: 60842-021-01 - 0.1 mg Outer Case Label

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - NDC: 60842-021-01 - 0.1 mg Device Label

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - NDC: 60842-025-01 - Trainer Carton Label (Supplied with 0.1 mg Auto-Injectors)

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - NDC: 60842-025-01 - Trainer Outer Case Label (Supplied with 0.1 mg Auto-Injectors)

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - NDC: 60842-025-01 - Trainer Device Label (Supplied with 0.1 mg Auto-Injectors)