轴突阿霉素

什么是阿昔单抗基因细胞？

Axicabtagene ciloleucel是一种免疫疗法药物，用于治疗成人的大型B细胞淋巴瘤。其他至少两次治疗失败后，再给予阿昔卡巴坦西洛卡因。

Axicabtagene ciloleucel由您自己的白细胞制成，并从您体内抽取的少量血液中去除。

Axicabtagene ciloleucel可通过特殊程序获得。您必须在程序中注册并了解该药的风险和益处。

Axicabtagene ciloleucel也可用于本药物指南中未列出的目的。

重要信息

这种药物的严重副作用称为细胞因子释放综合征，会引起发烧，发冷，呼吸困难，呕吐和其他症状。如果这种情况发生，您的护理人员将可以使用药物来快速治疗这种情况。

Axicabtagene ciloleucel也可能导致威胁生命的神经问题。如果您有言语问题，思维或记忆力问题，困惑或癫痫发作，请告诉您的看护人或寻求紧急医疗救助。

在服药之前

为了确保阿昔卡巴坦西洛韦酯对您安全，请告诉您的医生是否曾经：

• 活动性或慢性感染；

• 记忆问题；

• 癫痫发作；

• 肝脏或肾脏疾病；

• 中风;要么

• 如果您在过去2周内收到过疫苗。

妇女在接受阿昔卡巴坦环丙沙星之前可能需要进行妊娠试验。您可能还需要控制生育，以预防阿昔单抗基因西洛韦酯和化学疗法治疗期间和治疗后的怀孕。

目前尚不清楚这种药物是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。

如果您在怀孕期间接受阿昔卡巴坦丁酸胆碱，婴儿出生后可能需要对其血液进行检测。这是为了评估药物可能对婴儿产生的影响。

尚不知道axicabtagene ciloleucel是否会进入母乳或是否会影响哺乳婴儿。告诉医生您是否正在母乳喂养。

我应该如何服用axicabtagene ciloleucel？

您的护理提供者将使用静脉（IV）针抽取您的血液以收集白细胞。然后将细胞冷冻并送入实验室，在那里将其制成轴生阿昔布特氏菌。

服用阿昔卡巴坦西洛赛尔前约3至5天，您将接受化学疗法的预处理，以帮助您的身体准备接受阿昔卡巴坦西罗赛尔。

就在您收到阿昔卡巴坦西洛韦酯之前，您将获得其他药物以帮助预防严重的副作用或过敏反应。

一旦您的身体准备好接受阿昔单抗基因西洛韦尔治疗，您的护理人员将通过静脉注射将药物注入静脉。

收到阿昔单抗基因西洛韦尔后，您将被密切注视至少7天，以确保您没有过敏反应或严重的副作用。

您将需要经常进行血液检查，以确保该药没有造成有害影响。

至少要在4周内待在接受阿昔单抗基因iloleucel的医院或诊所附近。避免距离太远，以至于您需要花费超过2个小时才能返回医院。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过任何一种化学疗法治疗，或者错过一剂药物来预防阿昔卡巴坦西洛韦酯的副作用，请致电医生。

如果我服药过量怎么办？

由于阿昔单抗基因iloleucel是由医疗专业人员在医疗环境中服用的，因此服用过量的可能性不大。

服用axicabtagene ciloleucel时应避免什么？

该药可导致虚弱，嗜睡，神志不清，记忆力或协调性问题以及癫痫发作。在接受阿昔卡巴坦西洛韦酯治疗后，请避免驾驶或操作机械至少8周。

不要从自己的体内捐献血液，器官或任何组织或细胞。

使用axicabtagene ciloleucel时不要接受“活”疫苗，否则可能会导致严重感染。活疫苗包括麻疹，腮腺炎，风疹（MMR），脊髓灰质炎，轮状病毒，伤寒，黄热病，水痘（水痘），带状疱疹（带状疱疹）和鼻流感（流感）疫苗。

Axicabtagene ciloleucel的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

Axicabtagene ciloleucel的严重副作用称为细胞因子释放综合征（CRS） 。如果您有以下症状，请立即告诉您的看护人：发烧，发冷，呼吸困难，精神错乱，剧烈呕吐或腹泻，心跳加快或不规则，头晕，感到虚弱或疲倦。如果发生CRS，您的护理人员将可以使用药物来快速治疗CRS。

如果您有危及生命的神经疾病迹象（例如言语问题，思维或记忆问题，混乱或癫痫发作），也请告诉看护人或寻求紧急医疗救助。

如果您有以下情况，也请立即致电医生：

• 头痛，头晕

• 震颤，焦虑，难以入睡；

• 不寻常的思想或行为；

• 说话或听不懂你说的话有困难;要么

• 低血细胞计数-发烧，发冷，疲倦，类似流感的症状，口疮，皮肤疮，容易瘀伤，异常出血，皮肤苍白，手脚冰冷，头晕或呼吸短促。

常见的副作用可能包括：

• 恶心，腹泻；

• 低血细胞

• 混乱;要么

• 快速的心跳。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

Axicabtagene ciloleucel剂量信息

成年人淋巴瘤的常用剂量：

通过静脉输注每千克体重2个10（6）嵌合抗原受体（CAR）阳性活T细胞；在30分钟内注入

最大剂量：2 x 10（8）CAR阳性活T细胞

评论：
-预处理：在输注该药物之前的第五，第四和第三天，给予500 mg / m2 IV的环磷酰胺和30 mg / m2的氟达拉滨IV的淋巴清除化疗方案。
-药物治疗：输注该药物前约1小时，口服650 mg对乙酰氨基酚和12.5 mg IV苯海拉明。
-避免预防性使用全身性皮质类固醇激素，因为它可能会干扰该药物的活性。

用途：在2线或更多线的全身治疗后，治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括未另作说明的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），原发性纵隔大B细胞淋巴瘤，高级别B细胞淋巴瘤，和滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL

还有哪些其他药物会影响阿昔单抗成环细胞？

其他药物也可能与阿昔单抗基因iloleucel相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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对于消费者

适用于axicabtagene ciloleucel：静脉​​悬液

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，阿昔单抗基因iloleucel可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用axicabtagene ciloleucel时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 搅动
• 背疼
• 血尿
• 蓝色的嘴唇和指甲
• 模糊的视野
• 胸痛或不适
• 发冷
• 时间，地点或人的困惑
• 咳嗽
• 咳嗽有时会产生粉红色泡沫状的痰
• 尿频或尿量减少
• 腹泻
• 困难，快速，嘈杂的呼吸
• 颈静脉扩张
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 睡意
• 口干
• 极度疲劳或虚弱
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 发热
• 普遍感到不适或生病
• 头痛
• 嘶哑
• 持有无法通过事实改变的错误信念
• 心率增加
• 血压升高
• 出汗增加
• 口渴
• 不规则的呼吸
• 易怒
• 头昏眼花
• 食欲不振
• 意识丧失
• 下背部或侧面疼痛
• 情绪或精神变化
• 肌肉或关节痛
• 恶心
• 紧张
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 敲打耳朵
• 言语或口语问题
• 快速呼吸
• 看到，听到或感觉不到的东西
• 癫痫发作
• 晃动和不稳定的步行
• 心跳缓慢
• 落枕
• 凹陷的眼睛
• 面部，手指，脚或小腿肿胀
• 患处有压痛，疼痛，肿胀，发热，皮肤变色和明显的浅表静脉
• 口渴
• 胸闷
• 手或脚颤抖或颤抖
• 呼吸困难
• 肌肉控制或协调不稳，发抖或其他问题
• 异常兴奋，紧张或躁动
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 体重增加
• 皱纹的皮肤

不常见

• 尿液混浊
• 肌肉抽搐或抽搐
• 肌肉的节奏运动
• 肚子痛
• 异常出血或瘀伤

不需要立即就医的副作用

可能存在轴突珠菌素西洛赛尔的某些副作用，这些副作用通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 便秘
• 食欲和体重下降
• 移动困难
• 肌肉僵硬
• 关节，手臂或腿部疼痛

对于医疗保健专业人员

适用于axicabtagene ciloleucel：静脉​​悬液

一般

最常见的不良反应（报告的发生率为30％或更高）包括淋巴细胞减少症，白细胞减少症，细胞因子释放综合征，中性粒细胞减少症，发烧，贫血，血小板减少症，脑病，低血压，心动过速，疲劳，头痛，食欲下降，发冷，腹泻，恶心，缺氧，震颤和咳嗽。

如果制造失败（在临床试验中为1％），则可以尝试第二次制造该药物。当患者等待产品时，可能需要进行其他化疗（而不是淋巴切除术），并且可能增加输液前阶段发生不良事件的风险。 ^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：淋巴细胞减少症（100％），白细胞减少症（96％），中性粒细胞减少症（93％），贫血（66％），血小板减少症（58％），发热性中性粒细胞减少症（36％）

常见（1％至10％）：吞噬性淋巴细胞组织细胞增生症/巨噬细胞活化综合征（HLH / MAS），凝血病^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：发烧（86％），疲劳（46％），发冷（40％），未指定感染病原体（26％），浮肿（19％），病毒感染（16％），细菌感染（13％）

常见（1％至10％）：真菌感染^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更多）：降压（57％），心动过速（57％），心律不齐（23％），高血压（15％），血栓形成（10％）

常见（1％至10％）：心脏衰竭，心脏骤停，毛细血管渗漏综合征^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：脑病（57％），头痛（45％），震颤（31％），头晕（21％），失语（18％）

常见（1％至10％）：共济失调，癫痫发作，运动困难，肌阵挛，神经病，癫痫发作，吞咽困难

未报告频率：白质脑病，脑水肿

罕见（0.1％至1％）：脊髓水肿，脊髓炎，四肢瘫痪^[Ref]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：低磷血症（50％），食欲下降（44％），低钠血症（19％），体重减轻（16％），尿酸增加（13％），脱水（11％），低钾血症（10％）

常见（1％至10％）：低钙血症，低白蛋白血症^[Ref]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（38％），恶心（34％），呕吐（26％），便秘（23％），腹痛（14％），口干（11％） ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：低氧（32％），咳嗽（30％），呼吸困难（19％），胸腔积液（13％）

常见（1％至10％）：肺水肿^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：运动功能障碍（19％），四肢疼痛（17％），背部疼痛（15％），肌肉疼痛（14％），关节痛（10％） ^[参考]

精神科

非常常见（10％或更多）：Deli妄（17％），焦虑

常见（1％至10％）：失眠^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：直接胆红素升高（13％），ALT升高（10％） ^[参考]

肾的

很常见（10％或更多）：肾功能不全（12％） ^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：过敏反应^[参考]

皮肤科

普通（1％至10％）：皮疹^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更高）：细胞因子释放综合征（94％），低球蛋白血症（15％），未明确的病原体感染，病毒感染，细菌感染，嗜血的组织细胞增多症

常见（1％至10％）：真菌感染^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。