Axicabtagene ciloleucel（静脉注射）

Axi-i-KAB-ta-jeen sye-loe-LOO-sel

常用品牌名称

在美国

• Yescarta

可用的剂型：

• 悬挂

治疗类别：免疫制剂

用于阿昔单抗基因细胞

Axicabtagene ciloleucel注射液用于治疗复发或复发的大B细胞淋巴瘤（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤[DLBCL]，原发性纵隔大B细胞淋巴瘤，高级别B细胞淋巴瘤或DLBCL）。经过2个或更多线的治疗后效果不佳。

Axicabtagene ciloleucel注射剂是一种抗癌药（癌症），由您自己的白细胞制成，这种白细胞经过修饰可以识别和攻击您的癌细胞。在开始治疗之前，请咨询您的医生有关阿昔卡布坦丁酸胆碱的益处以及接受它的可能风险。

Axicabtagene ciloleucel仅在名为Yescarta™REMS（风险评估和缓解策略）计划的受限制发行计划下可用。

在使用axicabtagene ciloleucel之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于阿昔单抗基因细胞，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生，如果您对阿昔卡巴坦西洛韦酯或任何其他药物有过异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

在儿科人群中，年龄与阿昔单抗基因细胞注射液的作用之间的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今进行的适当研究尚未显示出老年人特有的问题，这些问题会限制阿昔卡巴坦丁胺丁醚注射液在老年人中的使用。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您接受阿昔单抗基因西洛韦尔治疗时，您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物，这一点尤其重要。以下交互是根据其潜在重要性而选择的，不一定是包罗万象的。

通常不建议将阿昔卡巴坦环丙沙星与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或您使用其中一种或两种药物的频率。

• 腺病毒疫苗
• 卡尔梅特芽孢杆菌和游击苗活疫苗
• 霍乱疫苗，现场
• 登革热四价疫苗
• 流感病毒活疫苗
• 麻疹病毒活疫苗
• 流行性腮腺炎病毒疫苗
• 脊髓灰质炎病毒活疫苗
• 轮状病毒活疫苗
• 风疹病毒活疫苗
• 天花疫苗
• 伤寒疫苗
• 水痘病毒活疫苗
• 黄热病疫苗
• 带状疱疹疫苗，现场

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论将药物与食物，酒精或烟草一起使用的方法。

其他医疗问题

其他医学问题的存在可能会影响阿昔卡巴坦西洛韦酯的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 心脏问题或
• 心律问题（例如心律不齐，心动过速）或
• 低血压（低血压）或
• 感染（包括乙型肝炎），活跃或有病史
• 肾脏疾病或
• 肺部或呼吸困难或
• 癫痫发作的历史-谨慎使用。可能导致副作用加重。

正确使用axicabtagene ciloleucel

护士或其他受过训练的保健专业人员将在医院或癌症中心为您提供阿昔卡巴坦西洛韦酯。它是通过使用泵将一根针插入您的一根静脉中来提供的。药物必须缓慢注射，因此您的静脉输液管将需要留在原处少于30分钟。在用其他抗癌药物（例如氟达拉滨，环磷酰胺）完成治疗后3天给予。

您的医生将至少每天检查您7天的有害影响。您的医生可能还希望您在输液后至少在医院或中心停留4周。

在开始使用阿昔单抗基因西洛韦尔治疗前1小时，您可能会服用其他药物（例如，抗过敏药，发烧药）。

理解Yescarta™REMS程序的要求并熟悉Yescarta™用药指南非常重要。请仔细阅读并遵循这些说明。询问您的医生是否有任何疑问。向您的药剂师咨询药物指南（如果您没有）。

使用axicabtagene ciloleucel时的注意事项

非常重要的是，您的医生应定期检查您的病情，以确保阿昔卡巴坦西洛韦尔能正常工作。需要血液测试以检查不良影响。

Axicabtagene ciloleucel可能引起细胞因子释放综合征（CRS）和输注反应。这可能会危及生命，需要立即注意。如果您有以下任何症状，请立即告诉医生：发烧，发冷，头痛，恶心，头晕，头晕，昏厥，皮疹，呼吸困难或疲倦或虚弱。

如果您有癫痫发作，失去平衡，失去知觉，精神错乱，神志不清，说话困难或口齿不清，请立即咨询医生。

Axicabtagene ciloleucel可以暂时降低血液中白细胞的数量，从而增加感染机会。如果可以，请避免感染。如果您认为自己感染了病毒，或者发烧，发冷，咳嗽或声音嘶哑，腰背或侧面疼痛，排尿疼痛或困难，请立即咨询医生。

Axicabtagene ciloleucel可能会增加低血球蛋白血症（免疫系统问题）和罹患其他癌症的风险。如果您对这些风险有疑问，请咨询您的医生。

Axicabtagene ciloleucel可能导致头晕，神志不清，癫痫发作或警觉性降低。在治疗后至少8周内，不要开车或做其他可能有危险的事情，直到您知道阿昔单抗基因对细胞的影响。

当您接受阿昔单抗基因西洛西特注射液治疗时，未经医生许可，请勿进行任何免疫接种。在开始治疗之前，治疗期间以及直到阿昔单抗基因西洛韦尔的最后一个循环后恢复之前，不应活病毒疫苗接种至少持续6周。

Axicabtagene ciloleucel的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 搅动
• 背疼
• 血尿
• 蓝色的嘴唇和指甲
• 模糊的视野
• 胸痛或不适
• 发冷
• 时间，地点或人的困惑
• 咳嗽
• 咳嗽有时会产生粉红色泡沫状的痰
• 尿频或尿量减少
• 腹泻
• 困难，快速，嘈杂的呼吸
• 颈静脉扩张
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 睡意
• 口干
• 极度疲劳或虚弱
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 发热
• 普遍感到不适或生病
• 头痛
• 嘶哑
• 持有无法通过事实改变的错误信念
• 心率增加
• 血压升高
• 出汗增加
• 口渴
• 不规则的呼吸
• 易怒
• 头昏眼花
• 食欲不振
• 意识丧失
• 下背部或侧面疼痛
• 情绪或精神变化
• 肌肉或关节痛
• 恶心
• 紧张
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 敲打耳朵
• 言语或口语问题
• 快速呼吸
• 看到，听到或感觉不到的东西
• 癫痫发作
• 晃动和不稳定的步行
• 心跳缓慢
• 落枕
• 凹陷的眼睛
• 面部，手指，脚或小腿肿胀
• 患处有压痛，疼痛，肿胀，发热，皮肤变色和明显的浅表静脉
• 口渴
• 胸闷
• 手或脚颤抖或颤抖
• 呼吸困难
• 肌肉控制或协调不稳，发抖或其他问题
• 异常兴奋，紧张或躁动
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 体重增加
• 皱纹的皮肤

不常见

• 尿液混浊
• 肌肉抽搐或抽搐
• 肌肉的节奏运动
• 肚子痛
• 异常出血或瘀伤

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 便秘
• 食欲和体重下降
• 移动困难
• 肌肉僵硬
• 关节，手臂或腿部疼痛

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于axicabtagene ciloleucel：静脉​​悬液

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，阿昔单抗基因iloleucel可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用axicabtagene ciloleucel时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 搅动
• 背疼
• 血尿
• 蓝色的嘴唇和指甲
• 模糊的视野
• 胸痛或不适
• 发冷
• 时间，地点或人的困惑
• 咳嗽
• 咳嗽有时会产生粉红色泡沫状的痰
• 尿频或尿量减少
• 腹泻
• 困难，快速，嘈杂的呼吸
• 颈静脉扩张
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 睡意
• 口干
• 极度疲劳或虚弱
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 发热
• 普遍感到不适或生病
• 头痛
• 嘶哑
• 持有无法通过事实改变的错误信念
• 心率增加
• 血压升高
• 出汗增加
• 口渴
• 不规则的呼吸
• 易怒
• 头昏眼花
• 食欲不振
• 意识丧失
• 下背部或侧面疼痛
• 情绪或精神变化
• 肌肉或关节痛
• 恶心
• 紧张
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 敲打耳朵
• 言语或口语问题
• 快速呼吸
• 看到，听到或感觉不到的东西
• 癫痫发作
• 晃动和不稳定的步行
• 心跳缓慢
• 落枕
• 凹陷的眼睛
• 面部，手指，脚或小腿肿胀
• 患处有压痛，疼痛，肿胀，发热，皮肤变色和明显的浅表静脉
• 口渴
• 胸闷
• 手或脚颤抖或颤抖
• 呼吸困难
• 肌肉控制或协调不稳，发抖或其他问题
• 异常兴奋，紧张或躁动
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 体重增加
• 皱纹的皮肤

不常见

• 尿液混浊
• 肌肉抽搐或抽搐
• 肌肉的节奏运动
• 肚子痛
• 异常出血或瘀伤

不需要立即就医的副作用

可能存在轴突珠菌素西洛赛尔的某些副作用，这些副作用通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 便秘
• 食欲和体重下降
• 移动困难
• 肌肉僵硬
• 关节，手臂或腿部疼痛

对于医疗保健专业人员

适用于axicabtagene ciloleucel：静脉​​悬液

一般

最常见的不良反应（报告的发生率为30％或更高）包括淋巴细胞减少症，白细胞减少症，细胞因子释放综合征，中性粒细胞减少症，发烧，贫血，血小板减少症，脑病，低血压，心动过速，疲劳，头痛，食欲下降，发冷，腹泻，恶心，缺氧，震颤和咳嗽。

如果制造失败（在临床试验中为1％），则可以尝试第二次制造该药物。当患者等待产品时，可能需要进行其他化疗（而不是淋巴切除术），并且可能增加输液前阶段发生不良事件的风险。 ^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：淋巴细胞减少症（100％），白细胞减少症（96％），中性粒细胞减少症（93％），贫血（66％），血小板减少症（58％），发热性中性粒细胞减少症（36％）

常见（1％至10％）：吞噬性淋巴细胞组织细胞增生症/巨噬细胞活化综合征（HLH / MAS），凝血病^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：发烧（86％），疲劳（46％），发冷（40％），未指定感染病原体（26％），浮肿（19％），病毒感染（16％），细菌感染（13％）

常见（1％至10％）：真菌感染^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更多）：降压（57％），心动过速（57％），心律不齐（23％），高血压（15％），血栓形成（10％）

常见（1％至10％）：心脏衰竭，心脏骤停，毛细血管渗漏综合征^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：脑病（57％），头痛（45％），震颤（31％），头晕（21％），失语（18％）

常见（1％至10％）：共济失调，癫痫发作，运动困难，肌阵挛，神经病，癫痫发作，吞咽困难

未报告频率：白质脑病，脑水肿

罕见（0.1％至1％）：脊髓水肿，脊髓炎，四肢瘫痪^[Ref]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：低磷血症（50％），食欲下降（44％），低钠血症（19％），体重减轻（16％），尿酸增加（13％），脱水（11％），低钾血症（10％）

常见（1％至10％）：低钙血症，低白蛋白血症^[Ref]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（38％），恶心（34％），呕吐（26％），便秘（23％），腹痛（14％），口干（11％） ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：低氧（32％），咳嗽（30％），呼吸困难（19％），胸腔积液（13％）

常见（1％至10％）：肺水肿^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：运动功能障碍（19％），四肢疼痛（17％），背部疼痛（15％），肌肉疼痛（14％），关节痛（10％） ^[参考]

精神科

非常常见（10％或更多）：Deli妄（17％），焦虑

常见（1％至10％）：失眠^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：直接胆红素升高（13％），ALT升高（10％） ^[参考]

肾的

很常见（10％或更多）：肾功能不全（12％） ^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：过敏反应^[参考]

皮肤科

普通（1％至10％）：皮疹^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更高）：细胞因子释放综合征（94％），低球蛋白血症（15％），未明确的病原体感染，病毒感染，细菌感染，嗜血的组织细胞增多症

常见（1％至10％）：真菌感染^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。