Azmacort品牌名称在美国已经停产。如果此产品的通用版本已获得FDA的批准,则可能有通用的等效产品。
曲安西龙是类固醇。它可以防止体内引起炎症的物质释放。
Azmacort用于预防哮喘发作。它不会治疗已经开始的哮喘发作。
Azmacort也可用于本药物指南中未列出的其他目的。
如果使用Azmacort 2周后哮喘症状仍未改善,请联系医生。
如果您认为自己的任何哮喘药物都无法正常工作,请寻求医疗帮助。对药物的需求增加可能是严重哮喘发作的早期迹象。如果您手术,生病,承受压力或最近患有哮喘,则您的剂量需求也可能会改变。如果您从口服(口服)类固醇换成Azmacort,则在压力,哮喘发作或其他紧急情况下,可能需要重新服用口服药物。携带身份证或佩戴医疗警报ID,以使他人知道您在紧急情况下可能需要口服类固醇。在使用Azmacort之前,请告知您的医生您是否生病或患有任何类型的感染(尤其是结核病)。除非状况良好,否则您可能无法使用Azmacort。
FDA怀孕类别C。此药物可能对未出生的婴儿有害。告诉医生您是否怀孕或打算在治疗期间怀孕。尚不清楚Azmacort是否会进入母乳或是否会损害哺乳婴儿。在不告知医生是否正在母乳喂养婴儿的情况下,请勿使用Azmacort。曲安西龙可影响儿童的生长。如果您认为孩子在使用Azmacort时不能以正常的速度成长,请咨询医生。
请勿给5岁以下的孩子服用这种药物。长期使用类固醇可能会导致骨质流失(骨质疏松症),尤其是如果吸烟,不运动,饮食中维生素D或钙摄入不足或有骨质疏松症家族史的话。与您的医生谈谈您患骨质疏松症的风险。
完全按照您的规定使用Azmacort。请勿大量使用药物,或使用时间超过医生建议的时间。 Azmacort随附患者说明,以安全有效地使用。请仔细遵循这些指示。如有任何疑问,请咨询您的医生或药剂师。
请勿使用Azmacort治疗已经开始的哮喘发作。它的工作速度不足以扭转您的症状。使用另一种速效吸入药治疗哮喘发作。为了减少口腔中发生酵母菌感染的机会,请在使用Azmacort后用水冲洗。不要吞咽。
哮喘通常使用不同药物的组合治疗。为了最好地治疗您的病情,请按照医生的指示使用所有药物。未经医生建议,请勿更改剂量或用药时间表。
定期使用Azmacort以获得最大收益非常重要。在完全用完药物之前,请先补充您的处方。
如果使用Azmacort 2周后哮喘症状仍未改善,请联系医生。
如果您认为自己的任何哮喘药物都无法正常工作,请寻求医疗帮助。对药物的需求增加可能是严重哮喘发作的早期迹象。如果您手术,生病,承受压力或最近患有哮喘,则您的剂量需求也可能会改变。如果您从口服(口服)类固醇换成吸入Azmacort,如果您在压力下或患有哮喘发作或其他医疗紧急情况下,可能需要重新服用口服药物。携带身份证或佩戴医疗警报ID,以使他人知道您在紧急情况下可能需要口服类固醇。将Azmacort储存在室温下,远离湿气和热源。使药罐远离高温,例如明火或在炎热的天气中放在汽车中。如果罐太热,罐可能会爆炸。一旦记住,请立即使用药物。如果快到下一次服药的时间了,请跳过错过的剂量,等到您下一次定期安排的剂量。不要使用多余的药物来弥补错过的剂量。
过量服用Azmacort不会产生威胁生命的症状。
类固醇药物可以降低血细胞,帮助您的身体抵抗感染。这可以使您更容易因与其他患病者相处而生病。避免靠近生病或感染的人。如果您接触过带麻疹或水痘的人,请与您的医生联系。
虚弱,疲倦的感觉,恶心,食欲不振,体重减轻;
使用Azmacort后出现喘息或呼吸困难;
皮疹,瘀伤,严重刺痛,麻木,疼痛,肌肉无力;
小便时疼痛或灼痛;
体内脂肪的形状或位置发生变化(特别是在您的手臂,腿,脸,脖子,乳房和腰部);
哮喘症状恶化。
不太严重的副作用可能包括:
恶心,腹泻,胃痛;
关节或肌肉疼痛;
口腔,鼻子或喉咙干燥;
口腔内或嘴唇上有白色斑块或疮;
鼻塞,鼻窦疼痛,喉咙痛,咳嗽;要么
声音嘶哑或声音加深。
这不是副作用的完整列表,并且可能会发生其他副作用。告诉您的医生任何异常或麻烦的副作用。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
可能还有其他药物可以与Azmacort相互作用。告诉您的医生您所使用的所有处方药和非处方药。这包括维生素,矿物质,草药产品以及其他医生开具的药物。未经告知医生,请勿开始使用新药。
Azmacort 20克(240泡芙)-白色塑料吸入器
切记,请将本药物和所有其他药物放在儿童接触不到的地方,切勿与他人共享您的药物,并且仅将此药物用于规定的适应症。
版权所有1996-2020 Cerner Multum,Inc.版本:5.05。注意:本文档包含有关曲安西龙的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Azmacort。
适用于曲安西龙:悬液,缓释,散剂注射剂
除其需要的作用外,曲安西龙(Azmacort中包含的活性成分)可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用曲安西龙时,如果有下列任何副作用,请立即与您的医生或护士联系:
比较普遍;普遍上
发病率未知
曲安奈德可能会产生一些副作用,通常不需要医治。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
发病率未知
适用于曲安西龙:复方散剂,吸入气雾剂,带适配器的吸入气雾剂,可注射试剂盒,可注射混悬剂,用于缓释的关节内注射粉剂,口服片剂
局部给药后最常见的不良反应包括注射部位反应,头痛和关节痛。由于关节内或其他局部给药有时可能会发生全身吸收,因此患者可能会遇到与皮质类固醇治疗相关的不良反应。 [参考]
常见(1%至10%):注射部位反应
罕见(0.1%至1%):注射部位脓肿(无菌),注射部位发炎,注射部位不适
皮质类固醇:
未报告频率:注射后耀斑,短暂的关节不适感增加,过量剂量或过于频繁地给药于同一部位,导致局部皮下萎缩(几个月后可能恢复正常)
罕见(0.1%至1%):过敏反应,过敏反应,过敏性休克
常见(1%至10%):挫伤
罕见(0.1%至1%):荨麻疹,皮疹,皮肤色素沉着,皮肤色素沉着,皮肤萎缩,皮肤脆性,瘀斑,瘀斑,红斑,多汗症,紫癜,皮肤纹,多毛症,痤疮性皮肤炎,痤疮样皮炎,皮肤性红斑性红斑病
皮质类固醇:
未报告频率:痤疮,过敏性皮炎,皮肤和皮下萎缩,鳞屑干,瘀斑和瘀斑,水肿,红斑,色素沉着,伤口愈合受损,出汗增多,红斑狼疮样病变,紫癜,皮疹,无菌脓肿,皮纹,抑制皮肤测试反应,稀薄的脆弱皮肤,稀疏的头皮毛发,荨麻疹[参考]
常见(1%至10%):关节痛,关节肿胀
罕见(0.1%至1%):骨质疏松,骨坏死,病理性骨折,骨折延迟愈合,肌肉骨骼不适,肌肉无力,肌病,肌肉萎缩,生长迟缓,神经性关节炎,肌痛,滑膜炎
未报告的频率:肌肉减少,肱骨和股骨头无菌性坏死,自发性骨折,Charcot样关节炎[参考]
常见(1%至10%):头痛
罕见(0.1%至1%):抽搐,癫痫,晕厥,良性颅内高压,神经炎,感觉异常,颅内压升高,头晕
皮质类固醇:
未报告频率:严重的神经系统事件(硬膜外给药) [参考]
罕见(0.1%至1%):精神症状,抑郁,欣快情绪,情绪波动,精神病,人格改变,失眠,药物依赖,精神障碍,易怒,自杀意念,焦虑,认知障碍
罕见(0.1%至1%):消化性溃疡,消化性溃疡穿孔,消化性溃疡出血,胰腺炎,腹胀,食道炎,消化不良
皮质类固醇:
未报告频率:腹胀,恶心[参考]
罕见(0.1%至1%):类气管,肾上腺抑制,继发性肾上腺皮质功能不全,垂体功能低下
未报告频率:多毛症
皮质类固醇:
未报告频率:HPA抑制,过度发汗[参考]
罕见(0.1%至1%):病毒性眼感染,真菌性眼感染,结膜炎,失明,白内障,青光眼,眼球突出症,角膜穿孔,乳头水肿
皮质类固醇;
罕见(小于0.1%):与面部和头部周围的病灶内治疗相关的失明[Ref]
罕见(0.1%至1%):钠retention留,体液retention留,碱中毒,低血糖,高血糖,糖尿病控制范围外,钙缺乏,食欲增加
未报告频率:糖耐量降低,糖尿病表现
皮质类固醇:
未报告频率:体重增加[参考]
罕见(0.1%至1%):眩晕,疲劳,体温过高
皮质类固醇:
未报告频率:不适
常见(1%至10%):感染
罕见(0.1%至1%):肺结核,念珠菌感染,康复受损
未报告频率:感染(已屏蔽)
罕见(0.1%至1%):心力衰竭(充血),心律不齐,高血压,栓塞,血栓性静脉炎,血管炎坏死,低血压,潮红
皮质类固醇:
未报告频率:心动过缓,心脏骤停,心律不齐,心脏增大,循环衰竭,充血性心力衰竭,高血压,脂肪栓塞,早产儿肥厚型心肌病,最近心肌梗死后的心肌破裂,肺水肿,晕厥,心动过速,血栓形成, ,缺钾引起的血管炎,坏死性血管炎,心电图改变[参考]
罕见(0.1%至1%):糖尿,月经不调,闭经和绝经后阴道出血
皮质类固醇:
未报告频率:运动或精子数量增加或减少
皮质类固醇:
未报告频率:卡波济肉瘤
常见(1%至10%):鼻窦炎,咳嗽
罕见(0.1%至1%):鼻炎
皮质类固醇:
未报告频率:打ic
1.“产品信息。Zilretta(曲安西龙)。”屈曲疗法公司,马萨诸塞州伯灵顿。
2. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
3. Burge S“吸入性糖皮质激素是否应长期用于治疗慢性阻塞性肺疾病?”药品61(2001):1535-44
4.“产品信息。Aristospan(曲安西龙)”,伊利诺伊州迪尔菲尔德,藤泽市。
5.以色列E,Banerjee TR,Fitzmaurice GM,Kotlov TV,LaHive K,LeBoff MS“吸入糖皮质激素对绝经前妇女骨密度的影响”。英格兰医学杂志345(2001):941-7
6. Moshfeghi DM,Lowder CY,Roth DB,Kaiser PK“在注射后筋膜曲安奈德后视网膜和脉络膜血管阻塞”美国眼科学杂志134(2002):132-4
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
未接受全身性皮质类固醇激素治疗的患者:需要对其哮喘进行维持治疗的患者可从上述推荐剂量的Azmacort吸入气雾剂治疗中受益。对于对Azmacort吸入气雾剂有反应的患者,通常在开始治疗后的一到两周内肺功能就会明显改善。
维持全身性皮质类固醇激素治疗的患者:临床研究表明, Azmacort吸入气雾剂可有效治疗依赖或维持于全身性皮质类固醇激素的哮喘患者,并且可以替代或显着减少全身性皮质类固醇激素的剂量。
开始使用Azmacort吸入气雾剂治疗之前,患者的哮喘病应保持合理的稳定状态。最初,应与患者常规维持剂量的全身性皮质类固醇同时使用Azmacort吸入气雾剂。大约一周后,通过减少每日或交替的每日剂量开始逐渐退出全身性皮质类固醇激素。间隔一到两周后,可以减少剂量,具体取决于患者的反应。强烈建议提速缓慢。通常,这些减量不应超过泼尼松2.5 mg或等同量。在戒断期间,尽管肺功能得以维持或什至有所改善,一些患者仍可能会出现全身性皮质类固醇戒断症状,例如关节和/或肌肉疼痛,疲倦和沮丧。应鼓励此类患者继续使用吸入器,但应监测肾上腺功能不全的客观征象。如果出现肾上腺功能不全的证据,应暂时增加全身性皮质类固醇剂量,此后停药应继续缓慢。在每天或隔天接受泼尼松治疗的患者长期使用吸入皮质类固醇时,应谨慎使用。 (请参阅警告。 )
在压力或严重的哮喘发作期间,转移患者可能需要全身性激素治疗。
使用说明:每包Azmacort吸入气雾剂均附有插图说明的正确使用患者说明的传单。
仅接收
仅用于口服吸入
使用前请摇匀
Azmacort品牌名称在美国已经停产。如果该产品的通用版本已获得FDA的批准,则可能会有通用的等效产品。
曲安奈德,USP,在Azmacort®吸入气雾剂的活性成分,是皮质类固醇具有434.5的分子量,并与化学名称:9-氟11β,16α,17,21-四-1,4-二烯三带丙酮的20-二酮环状16,17-缩醛。 (C 24 H 31 FO 6 )。
Azmacort吸入气雾剂是一种定量的气雾剂装置,包含在推进剂二氯二氟甲烷中的曲安奈德丙酮微晶悬浮液和1%w / w的脱水醇。每个罐包含60毫克曲安奈德。首次使用之前,必须先对罐进行底漆处理。初始启动2次启动后,每次启动都会在规定的体外测试条件下从阀门输送200 mcg曲安奈德和从间隔管嘴输送75 mcg。罐将保持灌注3天。如果不使用超过3天,则应通过2次启动来重新灌注。一个Azmacort吸入气雾罐中至少有240次驱动。经过240次激励后,每次激励的输送量可能不一致,应将其丢弃。
曲安奈德是曲安奈德的更有效衍生物。尽管在炎症动物模型中曲安西龙本身的效价是强的松的1至2倍,但是曲安西龙丙酮酸的效价是强的松的8倍。
糖皮质激素在哮喘中作用的确切机制尚不清楚。但是,吸入途径可以提供有效的局部抗炎活性,同时降低全身性皮质类固醇的作用。尽管糖皮质激素对哮喘非常有效,但它不会立即影响哮喘症状。虽然开始使用Azmacort吸入气雾剂治疗后一周内可能会出现哮喘的改善,但2周或更长时间可能未达到最大的改善。
根据曲安奈德磷酸盐磷酸酯的静脉内给药,据报道曲安奈德丙酮化物的半衰期为88分钟。报道的曲安奈德丙酮的分布量(Vd)为99.5 L(SD±27.5),清除率为45.2 L /小时(SD±9.1)。糖皮质激素的血浆半衰期与生物学半衰期没有很好的相关性。
在对健康男性志愿者单次口服800 mcg后,评估了放射性标记的曲安西龙丙酮酸酯[ 14 C]的药代动力学。发现口服放射性标记的曲安西龙丙酮化物后吸收相对较快,最大血浆曲安西龙丙酮化物和[ 14 C]衍生的放射性发生在1.5至2小时之间。曲安奈德丙酮酸酯的血浆蛋白结合似乎相对较低,并且在宽泛的血浆曲安奈德丙酮浓度范围内是时间的函数。总的平均百分比分数界约为68%。
曲安奈德丙酮化物的代谢和排泄迅速而广泛,给药后24小时后血浆中未检测到母体化合物,母体化合物AUC0 -∞与总[ 14 C]放射性AUC的比率很低(10.6%) 0-∞ 。在研究中的6位受试者中,有5位在给药后5天内恢复了90%以上的口服[ 14 C]放射性剂量。在回收的[ 14 C]放射性中,分别在尿液和粪便中发现约40%和60%。
已确定曲安奈德的三种代谢物。它们是6β-羟基三氨苯丙酮丙酮化物,21-羧基三氨苯丙酮丙酮化物和21-羧基-6β-羟基三氨苯丙酮丙酮化物。由于(a)抗炎活性对21-羟基存在的依赖性,(b)6-羟基化后观察到的活性降低,和( c)明显增加的水溶性,有助于快速消除。物种之间的代谢物似乎存在一些定量差异。没有发现代谢模式随给药途径的变化。
已经对患有一系列哮喘严重程度的哮喘患者进行了双盲,安慰剂对照的疗效和安全性研究,从轻度疾病患者到需要口服类固醇治疗的严重疾病患者。
两项安慰剂对照临床试验证明了每天两次给予Azmacort吸入气雾剂的疗效和安全性。在两项单独的研究中,将222名哮喘患者随机分配为每天两次接受Azmacort吸入气雾剂300 mcg或匹配安慰剂,为期6周。患者是谁用吸入β2激动剂多于一个偶然的基础上(每周至少三次),或者没有或吸入糖皮质激素,对他们的哮喘症状控制成人哮喘。在合并研究中,随机分配给安慰剂的48%(52/109)患者和随机分配给Azmacort吸入气雾剂治疗的41%(46/113)患者事先接受了吸入糖皮质激素治疗。
这些试验之一的每周肺功能检查(FEV 1 )结果如下图所示。第二项研究的结果以表格形式显示为哮喘措施从基线到治疗期结束时的变化。
哮喘措施 | 安慰剂 (N = 61) | Azmacort 300 mcg投标 (N = 60) |
一个端点结果从评估的最后获得的数据,而不管病人是否完成了6周的治疗 | ||
b标度(0-6),0 =无症状:最高分(AM + PM)= 12 | ||
FEV 1的百分比变化(%) | 2.8% | 17.5% |
早晨高峰增加 流量L / min | 6.7 | 45.9 |
减少沙丁胺醇的使用 (粉扑/天) | 0.6 | 3.4 |
每日哮喘症状评分减少(单位/天) b | 0.5 | 2.3 |
在两个研究中,与Azmacort吸入气雾剂治疗(300微克,每天两次)致使当与安慰剂相比,在所有临床哮喘措施显著改进(肺的功能,哮喘症状,使用视需要的β2 -激动剂的药物)。
Azmacort吸入气雾剂可作为哮喘的预防性治疗手段。 Azmacort吸入气雾剂还适用于需要全身性皮质类固醇给药的哮喘患者,其中添加Azmacort可以减少或消除对全身性皮质类固醇的需求。
没有显示Azmacort吸入气雾剂可缓解急性支气管痉挛。
在需要加强措施的状态性哮喘或其他哮喘急性发作的主要治疗中,禁止使用阿兹莫特吸入气雾剂。
对曲安奈德或本制剂中的任何其他成分的超敏反应禁止其使用。
从全身活动性皮质类固醇转移至Azmacort吸入气雾剂的患者需要特别护理,因为哮喘患者在以推荐剂量从全身性皮质类固醇转移至雾化类固醇期间和之后发生了肾上腺功能不全导致的死亡。从全身性皮质类固醇戒断后,通常需要几个月的时间才能恢复下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)功能。对于某些在开始使用Azmacort吸入气雾剂治疗之前已长期服用大剂量口服类固醇的患者,康复可能会延迟一年或更长时间。在抑制HPA的这段时间内,患者可能会受到创伤,手术或感染(尤其是肠胃炎或其他急性电解质流失)的感染,表现出肾上腺功能不全的症状和体征。尽管Azmacort吸入气雾剂可以控制这些发作期间的哮喘症状,但以推荐剂量使用时,它只能全身提供正常生理量的皮质类固醇,而不能提供应对这些紧急情况所需的全身性类固醇增加。
在压力或严重的哮喘发作期间,应指导近期退出全身性皮质类固醇的患者立即恢复全身性类固醇(大剂量),并联系其医生进行进一步指导。还应指示这些患者携带警告卡,表明他们在压力或严重的哮喘发作期间可能需要补充全身性类固醇。
白色念珠菌的局部感染很少发生在口腔和咽部。这些区域应由主治医师在每次患者就诊时进行检查。在连续治疗的一年中,白色念珠菌的口腔和咽喉培养阳性率没有变化。临床上明显的感染发生率很低(2.5%)。这些感染可能会自发消失,或者可能需要进行适当的抗真菌治疗或停止使用Azmacort吸入气雾剂治疗。
服用免疫抑制剂的儿童比健康儿童更容易感染。例如,在免疫抑制剂量的皮质类固醇激素治疗下,儿童水痘和麻疹的病程可能更加严重,甚至致命。在此类儿童或未患有这些疾病的成人中,应特别注意避免接触。如果暴露,则可能需要酌情使用水痘带状疱疹免疫球蛋白(VZIG)或合并的静脉内免疫球蛋白(IVIG)进行治疗。如果出现水痘,可以考虑用抗病毒药治疗。
Azmacort吸入气雾剂不应被视为支气管扩张剂,也不能用于快速缓解支气管痉挛。
与其他吸入性哮喘药物一样,服药后可能会立即发生支气管痉挛,并伴有喘息感。如果在使用Azmacort吸入气雾剂后发生支气管痉挛,应立即使用速效吸入性支气管扩张剂进行治疗。应停止使用Azmacort吸入气雾剂治疗,并应开始其他治疗。
当用阿兹莫特吸入气雾剂治疗的过程中发生对支气管扩张药无反应的哮喘发作时,应指示患者立即联系医生。在这种情况下,患者可能需要全身性激素治疗。
与单独使用任何一种治疗剂量相比,每天或隔天使用阿兹莫特吸入气雾剂与全身性泼尼松一起给药可能增加HPA抑制的可能性。因此,对于已经接受泼尼松治疗的任何疾病的患者,应谨慎使用Azmacort吸入气雾剂。
将患者从全身性类固醇疗法转移到Azmacort吸入气雾剂可能会掩盖以前被全身性类固醇疗法抑制的过敏性疾病,例如鼻炎,结膜炎和湿疹。
向儿科患者给药时,口服吸入糖皮质激素可能会导致生长速度降低(请参见预防措施,儿科使用)。由于吸入的糖皮质激素可能会全身吸收,因此应仔细观察用这些药物治疗的患者的全身糖皮质激素作用(包括抑制儿童生长)的任何证据。术后或在压力期间应特别注意观察患者的肾上腺功能下降。
从口服类固醇戒断期间,尽管呼吸功能得以维持或什至有所改善,一些患者仍可能会出现全身性类固醇戒断症状,例如关节和/或肌肉疼痛,疲倦和沮丧。 (请参阅剂量和用法。)虽然类固醇戒断作用通常是短暂的而不是严重的,但如果以前的每日口服皮质类固醇需求量显着超过泼尼松或同等剂量的每日10 mg,则可能发生严重甚至致命的哮喘急性发作。
在有反应的患者中,与治疗等效的泼尼松口服剂量相比,吸入皮质类固醇通常可以控制哮喘症状,对HPA功能的抑制作用较小。由于曲安奈德丙酮被吸收到循环系统中并具有全身活性,因此只有在不超过推荐剂量的情况下,才能预期使用Azmacort吸入气雾剂可最大程度地减少或预防HPA功能障碍。
据报道,通过口服吸入每天接受4000 mcg曲安奈德的志愿者,HPA功能受到抑制。此外,据报道,在接受推荐剂量长达6至12周的某些患者中,HPA功能受到抑制。由于HPA功能对吸入糖皮质激素的反应高度个体化,因此医师在治疗患者时应考虑此信息。
当在少数易感个体中以过量或推荐剂量使用时,可能会出现全身性皮质类固醇激素作用,例如高皮质激素血症和肾上腺抑制作用。如果发生这样的变化,Azmacort®吸入气雾剂应缓慢停药,以减少全身性类固醇治疗和哮喘症状的管理接受的程序是一致的。
如果患有呼吸道活动性或静止性结核病感染的患者,则应谨慎使用Azmacort吸入气雾剂。未经治疗的全身性真菌,细菌,寄生虫或病毒感染;或单纯眼疱疹。
Azmacort吸入气雾剂在人类受试者中的长期局部和全身作用仍不完全清楚。尽管尚无不良反应的临床证据,但长期使用阿兹玛科特吸入气雾剂对口腔,咽,气管和肺部发育或免疫过程的影响尚不清楚。
给患者的信息:正在接受Azmacort吸入气雾剂治疗的患者应获得以下信息和说明。该信息旨在帮助他们安全有效地使用该药物。这不是对所有可能的不利影响或预期影响的完整披露。
患者应按照指示定期使用Azmacort吸入气雾剂。临床试验结果表明,哮喘可能在1周后出现明显改善,但2周或更长时间可能无法获得最大的益处。如果症状没有改善或病情恶化,患者不应增加处方剂量,而应联系医生。
在临床研究和Azmacort吸入气雾剂的上市后经验中,发生了白色念珠菌对口咽的局部感染。当发生这种感染时,应使用适当的局部或全身(即口服抗真菌剂)疗法进行治疗,同时继续使用Azmacort吸入气雾剂治疗。但是,有时可能需要中断使用Azmacort吸入气雾剂的治疗。
应指导患者追踪其使用Azmacort吸入气雾剂的使用情况,并在240次驱动后处置罐,因为在240次剂量后无法确保可靠的剂量输送。
应警告正在使用免疫抑制剂量皮质类固醇的患者,避免接触水痘或麻疹,如果接触,应寻求医疗建议。
致癌,致突变,生育力受损:在连续两年一次每天一次分别饲喂0.05、0.2和1.0 mcg / kg剂量的曲安奈德(分别为0.02%,0.07和0.4%)后,未发现与治疗相关的致癌性的证据。最大建议对大鼠和0.1,0.6微克/ m 2的基础)人每天吸入剂量,和3.0微克/ kg(约0.02,0.1和0.6的最大的%人推荐每日吸入剂量上的微克/ m 2的根据)。
曲安奈德丙酮化物的诱变研究尚未进行。
当对雌性和雄性大鼠施用高达15.0 mcg / kg的口服剂量(以mcg / m 2为基础的最大建议人类每日吸入剂量的8%)时,没有生育能力受损的迹象。但是,曲安奈德口服剂量为8 mcg / kg(大约为每日建议最大人类每日吸入剂量的4%,以mcg / m 2为基础)会导致难产和延长分娩,口服剂量为5.0 mcg / kg(约2.5%)超过人类建议的每日最大吸入剂量(以mcg / m 2为基础)(或更高)会导致胎儿吸收和死产增加,幼犬体重和存活率下降。在1.0 mcg / kg的较低剂量下(以mcg / m 2为基础,约为最大推荐人每日吸入剂量的0.5%),它不会引起上述效果。
怀孕: C类妊娠。已证明曲安奈德在大鼠的吸入剂量为20、40和80 mcg / kg时具有致畸性(约为每日建议最大人体吸入剂量mcg / m的0.1、0.2和0.4倍) 2个的基础上,分别地),在兔中以相同的剂量(大约为0.2,0.4和0.8倍的最大推荐的人的每日吸入剂量微克/ m 2的基础上,分别地)和在猴子,在500微克的吸入剂量/千克(以mcg / m 2为基础,约为人类每日最大推荐吸入剂量的5倍)。在大鼠和兔子中与剂量有关的致畸作用包括left裂和/或内部脑积水和轴向骨骼缺陷,而在猴子中观察到的致畸作用是中枢神经系统和/或颅骨畸形。孕妇尚无充分且对照良好的研究。仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下,才应在妊娠期间使用曲安奈德。
自从口服糖皮质激素被引入药理学而不是生理剂量以来的经验表明,啮齿动物比人更容易受到糖皮质激素的致畸作用。另外,由于怀孕期间糖皮质激素的产生自然增加,因此大多数妇女在怀孕期间将需要较低的外源性类固醇剂量,并且许多人将不需要糖皮质激素治疗。
非致畸作用:肾上腺皮质功能低下可能发生在怀孕期间接受糖皮质激素的母亲所生的婴儿中。此类婴儿应仔细观察。
哺乳母亲:不知道曲安奈德是否会从人乳中排泄。因为其他皮质类固醇会从人乳中排出,所以当对哺乳妇女使用Azmacort吸入气雾剂时应格外小心。
儿科用途:尚未确定6岁以下儿科患者的安全性和有效性。
对照临床研究表明,口服吸入糖皮质激素可能会导致小儿患者的生长速度降低。在这些研究中,生长速度的平均下降速度约为每年一厘米(cm)(每年0.3到1.8 cm; 0.12到0.71英寸),并且似乎取决于剂量和暴露时间。 [还在对照临床试验中研究了Azmacort的特定生长作用(请参见下面的数据)]。在没有实验室证据证明下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制的情况下观察到了这种效果,这表明与某些常用的HPA轴功能测试相比,生长速度是小儿患者全身性皮质类固醇暴露的更敏感指标。
为了评估Azmacort是否对生长有影响,对青春期前的6-11岁中,重度哮喘男孩和女孩进行了为期一年的随机开放标签研究。患有中度哮喘的儿童被随机分配接受非类固醇治疗或接受Azmacort治疗;患有严重哮喘的儿童被随机分配接受Azmacort加泼尼松或仅使用泼尼松治疗。性别和年龄相匹配的健康非哮喘儿童也包括在内。 Azmacort的平均每日剂量为400 mcg(范围为75至1600 mcg /天,允许调整剂量)。非哮喘儿童(平均8.2岁)增长了5.93厘米/年(n = 96)。在中度哮喘组中, Azmacort儿童(平均8.2岁)年长5.34 cm /年(n = 101),非甾体类儿童(平均8.5岁)年长6.13 cm /年(n = 95)。在严重组中, Azmacort加泼尼松儿童(平均8.2岁)年平均增长5.46厘米/年(n = 33),仅泼尼松儿童(平均8.0岁)年平均增长5.59厘米/年(n = 31)。由于严重患者组的入组率低,因此没有足够的能力来解释这些组的统计分析。
这种与口服糖皮质激素相关的生长速度降低的长期影响(包括对最终成人身高的影响)尚不明确。停止口服糖皮质激素治疗后“追赶”生长的潜力尚未得到充分研究。接受口服吸入皮质类固醇(包括阿兹莫特(Azmacort ))的儿童和青少年的生长情况应进行常规监测(例如,通过定量法)。应权衡长时间治疗的潜在生长效应与获得的临床益处以及与替代疗法相关的风险。为了使口服吸入的类固醇(包括Azmacort)的全身作用最小化,应将每位患者的滴定剂量降至可有效控制其症状的最低剂量。
老年用途: Azmacort吸入气雾剂的临床研究未包括足够多的65岁及65岁以上的受试者,以确定他们对年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言,老年患者的剂量选择应谨慎,通常从给药范围的低端开始,这反映出肝,肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。
下表根据507位患者(297位女性和210位男性成年人(年龄18-64岁))的三项安慰剂对照,多中心美国临床试验,描述了常见不良经历的发生率。这些试验包括谁曾接受吸入β2单独激动剂哮喘患者,以及谁以前需要吸入糖皮质激素治疗哮喘自己的控制者。患者接受Azmacort吸入气雾剂(包括剂量从150到600 mcg每天两次,共6周)或安慰剂治疗。
不良事件 | Azmacort剂量 | 安慰剂 | ||||
150 mcg投标 (n = 57) | 300 mcg投标 (n = 170) | 600 mcg投标 (n = 57) | (n = 167) | |||
鼻窦炎 | 5(9%) | 7(4%) | 1(2%) | 6(4%) | ||
咽炎 | 4(7%) | 42(25%) | 10(18%) | 19(11%) | ||
头痛 | 4(7%) | 35(21%) | 7(12%) | 24(14%) | ||
流感综合症 | 2(4%) | 8(5%) | 1(2%) | 5(3%) | ||
背疼 | 2(4%) | 3(2%) | 2(4%) | 3(2%) |
在整个Azmacort吸入气雾剂治疗组中发生的不良事件发生率为1-3%,并且大于安慰剂,包括:
整个身体:面部浮肿,疼痛,腹痛,光敏性
消化系统:腹泻,口腔念珠菌,牙痛,呕吐
代谢与营养:体重增加
肌肉骨骼系统:滑囊炎,肌痛,腱鞘炎
神经系统:口干
特殊器官:皮疹
呼吸系统:胸部充血,声音改变
泌尿生殖系统:膀胱炎,尿路感染,阴道念珠菌
在较早的激素依赖性哮喘患者的对照临床试验中,很少报道荨麻疹。在这些对照试验中未报告过敏反应。当患者从口服类固醇疗法转移到Azmacort吸入气雾剂后,临床试验中注意到了典型的类固醇戒断作用,包括肌肉酸痛,关节酸痛和疲劳。在这些试验中还注意到容易的脆性。
据报道,声音嘶哑,嗓子干,嗓子发炎,口干,面部浮肿,喘息加剧和咳嗽。这些不良反应通常是轻微和短暂的。已经报道了临床上发生口腔念珠菌病的病例。 (请参阅警告。 )口服吸入类固醇激素的情况已有报道(见预防措施,儿科使用部分)。
上市后:除了临床试验中报告的不良事件外,在批准使用阿兹莫特吸入气雾剂的批准后还发现了以下事件,这些事件是自愿从未知大小的人群中报告的,其发生频率无法准确确定。这些包括罕见的过敏反应,白内障,青光眼报告,以及极少见的关于骨矿物质密度降低和骨质疏松的报告,尤其是长时间使用会导致骨折风险增加。
没有关于急性或慢性用药过量影响的数据。但是,鉴于存在的活性成分总量和给药途径,使用Azmacort吸入气雾剂的急性剂量不足是不可能的。在对照临床试验中,成人哮喘患者连续16次单次吸入单次给药时,最大每日总剂量(1200 mcg)耐受良好。长期过量可能导致皮质激素过多的体征/症状。 (请参阅注意事项。 )念珠菌病的风险也可能增加。
成人:通常建议的剂量是每天三到四次两次吸入(150 mcg)或每天两次两次四次吸入(300 mcg)。成人最大每日摄入量不应超过16次吸入(1200 mcg)。对于患有更严重哮喘的患者,可以考虑更高的初始剂量(每天吸入12至16次)。
6至12岁的儿童:通常建议的剂量是每天三至四次吸入一或两次(75至150 mcg),或每天两次两次至两至四次吸入(150至300 mcg)。 6至12岁儿童的每日最大摄入量不应超过12次吸入(900 mcg)。关于向6岁以下儿童服用Azmacort吸入气雾剂的安全性和有效性,临床数据尚不充分。吸入类固醇(包括Azmacort吸入气雾剂)对生长的长期影响尚不完全清楚。
建议吸入后漱口。
为了获得Azmacort吸入气雾剂的全部治疗益处,必须对以下几类患者给予不同的考虑:
注意:在所有患者中,一旦达到哮喘稳定性,就需要将滴定剂量降至最低有效剂量。
未接受全身性皮质类固醇激素治疗的患者:需要对其哮喘进行维持治疗的患者可从上述推荐剂量的Azmacort吸入气雾剂治疗中受益。对于对Azmacort吸入气雾剂有反应的患者,通常在开始治疗后的一到两周内肺功能就会明显改善。
维持全身性皮质类固醇激素治疗的患者:临床研究表明, Azmacort吸入气雾剂可有效治疗依赖或维持于全身性皮质类固醇激素的哮喘患者,并且可以替代或显着减少全身性皮质类固醇激素的剂量。
开始使用Azmacort吸入气雾剂治疗之前,患者的哮喘病应保持合理的稳定状态。最初,应与患者常规维持剂量的全身性皮质类固醇同时使用Azmacort吸入气雾剂。大约一周后,通过减少每日或交替的每日剂量开始逐渐退出全身性皮质类固醇激素。间隔一到两周后,可以减少剂量,具体取决于患者的反应。强烈建议提速缓慢。通常,这些减量不应超过泼尼松2.5 mg或等同量。在戒断期间,尽管肺功能得以维持或什至有所改善,一些患者仍可能会出现全身性皮质类固醇戒断症状,例如关节和/或肌肉疼痛,疲倦和沮丧。应鼓励此类患者继续使用吸入器,但应监测肾上腺功能不全的客观征象。如果出现肾上腺功能不全的证据,应暂时增加全身性皮质类固醇剂量,此后停药应继续缓慢。在每天或隔天接受泼尼松治疗的患者长期使用吸入皮质类固醇时,应谨慎使用。 (请参阅警告。 )
在压力或严重的哮喘发作期间,转移患者可能需要全身性激素治疗。
使用说明:每包Azmacort吸入气雾剂均附有插图说明的正确使用患者说明的传单。
Azmacort吸入气雾剂在20克包装中包含60毫克曲安西龙丙酮,至少可启动240次。它配有一个白色的塑料执行器,一个白色的塑料隔片-接嘴以及患者的使用说明书:一盒。 NDC 0074–3014–60。在规定的体外测试条件下,每次驱动都会从阀门输送200 mcg曲安奈德和从间隔管嘴输送75 mcg。
避免喷在眼睛上。
为了获得最佳效果,使用前,滤罐应处于室温下。
使用前请摇匀。
在压力下的内容。不要刺穿。请勿在热源或明火附近使用或存放。暴露在高于120°F的温度下可能会引起爆裂。切勿将罐子投入火中或焚化炉中。除非另有规定,否则请放在儿童接触不到的地方。存放在20至25°C(68至77°F)的受控室温下[请参阅USP]。
注意:联邦政府的《清洁空气法》要求以下缩进声明适用于所有含氯氟烃或由其制造的产品:
警告:包含CFC-12,该物质通过破坏高层大气中的臭氧而危害公共健康和环境。
根据环境保护署(EPA)的规定,此包装插页的“患者须知”部分中已贴有与上述警告类似的声明。患者的警告指出,如果对替代品有疑问,应咨询医生。
©2007雅培实验室
制造用于:
雅培实验室
美国北芝加哥60064
您的指南
Azmacort®
(曲安奈德)
吸入气雾剂
专递系统
仅接收
你的医生处方Azmacort®(曲安奈德)吸入气雾剂,以帮助控制你的哮喘。您的Azmacort吸入气雾剂是可帮助您服用处方药的最有效,最易用的设备之一。正确使用它可以有效而可靠地缓解您的哮喘症状。
为了获得最大的利益,对于Azmacort吸入气雾剂的日常使用和保养,请仔细阅读并遵循本手册中包含的所有说明,这一点非常重要。
重要说明:如果您以前使用过其他定量吸入器,则您可能希望Azmacort吸入气雾剂能够将明显的“药丸”吹入您的口腔。
但是,您的Azmacort吸入气雾剂旨在提供轻柔的雾气,而不是“爆炸”气雾。
这种轻柔的动作使您可以将药物更有效地输送到肺部通道,而几乎没有残留在口腔中。实际上,您甚至可能没有感觉到药物进入您的口腔,但请放心,这就是Azmacort吸入气雾剂的工作原理。
重要说明:在使用Azmacort吸入气雾剂之前,请仔细阅读本指南中的所有说明。
在开始服用这种药物之前,请告诉您的医生:
准备您的Azmacort吸入气雾剂
吸入使用
第1步
1.对准吸入器上的箭头。
第2步
2.轻轻将吸入器拉到完全伸展的位置。您会看到药物出来的阀门(小孔)。
步骤3
3.将吸入器调整为“ L”形。铰链只能在一个方向上摆动。
步骤4
4.吸入器顶部的脊应与底部的槽口吻合。
步骤5
5.取下烟嘴盖。要准备使用您的Azmacort吸入气雾剂,必须在初次使用前对吸入器进行灌注。灌注时,请保持吸入器直立,吹口要背对您。轻轻摇动吸入器,然后牢固,快速地按下滤罐。再次重复此过程,总共释放2次抽吸。您的Azmacort吸入气雾剂现已可以使用。
仅在不使用吸入器超过三天的情况下,才需要重新启动。要打底,请摇动吸入器并释放一口气。再次重复此过程,总共释放了两个粉扑。
使用您的Azmacort吸入式气雾剂吸入器
步骤6
6.金属Azmacort罐已经插入吸入器中。打开吸入器后,在每次使用前都要摇匀。重要提示:每次吸入药物之前,必须每次摇动吸入器。如果您的医生指示您一次服用一剂以上的药物,则每次吸入药物之前,您必须每次摇动吸入器,而不仅仅是一次。
步骤7
7.在使用吸入器之前,请呼吸以完全排空您的肺!确保您可以将药物深深地吸入肺部,这一点很重要。
步骤8
8.将烟嘴放入口中,并紧紧紧闭双唇。用力稳固地向下按压金属罐子,同时只能通过口慢慢地深呼吸。 (如有必要,请捏紧鼻子。)释放药物后,请确保从罐顶部释放手指压力。
请记住, Azmacort吸入气雾剂散发出柔和的药雾,因此即使您几乎没有感到惊讶也不要感到惊讶。
吸入药物后,请勿从嘴中取出吸入器。保持吸入器静止不动,屏住呼吸10秒钟,然后移开吸入器并缓慢地呼出。
与您可能使用过的其他吸入器不同,您不会觉得药物会影响口腔后部。这是由于Azmacort吸入气雾剂输送系统的独特设计。
步骤9
9.如果您的医生告诉您一次要服用一口气以上:每次间隔至少等待60秒,然后从步骤6重新开始。
步骤10
10.达到规定的吸入次数后,用水彻底冲洗口腔。注意:如果您的口腔疼痛或出现皮疹,请务必向医师提及,但除非有指示,否则请勿停止使用吸入器。
剂量:仅根据医生的指示使用
警告:Azmacort®(曲安奈德)吸入气雾剂包含一个用于处理你的哮喘用药。它不含有药物打算哮喘发作时,提供了您呼吸困难迅速缓解。
非常重要的一点是,应按医生建议的间隔定期使用Azmacort吸入气雾剂,而不应将其用作紧急措施。如果您需要立即缓解,您的医师将决定是否需要其他药物。
小心:压力下罐的内容物。
不要刺穿。请勿在高温或明火附近存放。暴露在高于120°F的温度下可能会引起爆裂。切勿将罐子扔入火中或焚化炉中。请放在儿童接触不到的地方。
注意:联邦政府的《清洁空气法》要求以下缩进声明适用于所有含氯氟烃或由其制造的产品:
该产品包含CFC-12,该物质会通过破坏高空臭氧层而危害环境。
您的医生已确定该产品可能有助于您的个人健康。除非医生另有指示,否则请按指示使用本产品。如果您对替代品有任何疑问,请咨询您的医生。
使用您的Azmacort吸入气雾剂吸入器的重要提示
STORING YOUR Azmacort INHALATION AEROSOL INHALER
DAILY CARE OF YOUR Azmacort INHALATION AEROSOL INHALER
Your Azmacort Inhalation Aerosol MUST be cleaned in lukewarm water only once each day to avoid build-up of medication particles in the inhaler that can block the puff of medication and interfere with proper operation. The use of soap, detergents, or disinfectants is unnecessary.
HOW TO CHECK CONTENTS OF YOUR CANISTER
Shaking the canister will NOT give you a good estimate of how much Azmacort ® (triamcinolone acetonide) Inhalation Aerosol is left.
We have included a convenient check-off chart to assist you in keeping track of medication puffs used. This will help assure that you receive the 240 “Full Puffs” of medication present.
FURTHER INFORMATION
©2007 Abbott Laboratories
制造用于:
雅培实验室
North Chicago, IL 60064 USA
Azmacort triamcinolone acetonide aerosol, metered | ||||||||||||
| ||||||||||||
| ||||||||||||
| ||||||||||||
| ||||||||||||
贴标机-雅培实验室 |
已知共有486种药物与Azmacort(曲安西龙)相互作用。
查看Azmacort(曲安西龙)与以下药物的相互作用报告。
与Azmacort(triamcinolone)有2种酒精/食物相互作用
与Azmacort(曲安西龙)有24种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |