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卡比文/佩里卡比文

药品类别 静脉营养产品

卡比文/佩里卡比文

通用名称:批准日期:2014年8月25日
公司名称:Fresenius Kabi USA

治疗:肠外营养

FDA批准Kabiven和FDA批准Perikabiven

美国食品和药物管理局已批准在三腔袋包装中使用Kabiven和Perikabiven(氨基酸,电解质,右旋糖和脂质注射乳剂)肠胃外营养(PN)产品。独特的三腔袋包装通过提供一种预混合的溶液简化了肠胃外营养的输送,该溶液在储存前是稳定的,直至被激活以供患者使用。

适应症和使用限制

  • 当无法,不足或禁忌口服营养或肠内营养的成年患者需要肠胃外营养时,卡比芬和佩里卡比芬均被视为热量,蛋白质,电解质和必需脂肪酸的来源。 Kabiven和Perikabiven可用于预防成人必需脂肪酸缺乏或治疗负氮平衡。
  • Kabiven适用于静脉输注至中央静脉。
  • Perikabiven适用于静脉注射到周围或中央静脉。
  • 不推荐将Kabiven和Perikabiven用于2岁以下的小儿患者,包括早产儿,因为该制剂的固定含量不能满足该年龄组的营养要求。

重要安全信息

  • 文献报道早产儿死亡。
  • 尸检结果包括肺内血管内脂肪堆积。
  • 早产儿和低出生体重儿输注脂质乳液后静脉脂质乳剂清除率较差,游离脂肪酸血浆水平升高。

禁忌症

  • 已知对鸡蛋,大豆蛋白,花生蛋白,玉米或玉米产品或任何活性物质或赋形剂过敏。
  • 血清甘油三酯> 1000 mg / dL的严重高脂血症或严重的脂质代谢异常。
  • 氨基酸代谢的先天性错误。
  • 心肺不稳定。
  • 噬血细胞综合征。

警告和注意事项

  • Kabiven具有高渗性,如果注入外周静脉,可能会引起静脉刺激,静脉损伤甚至血栓形成。仅将Kabiven注入中心静脉。
  • 监测超敏反应的体征或症状,并在发生反应时停止输液。
  • 密切监视患者的感染和体征和症状,高甘油三酯血症,高血糖症和进食并发症。
  • 监测实验室参数,以检查电解质,肝和肾功能损害,体液状态和凝血参数的变化。根据临床状况调整卡比芬和佩利卡比芬的剂量和剂量。

要报告可疑的不良反应,请致电1-800-551-7176与Fresenius Kabi USA,LLC,警惕和医疗事务联系,或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。

请查看有关Kabiven和Perikabiven的完整处方信息,包括带框警告。

卡比芬的患者咨询信息

  • Kabiven仅通过中央静脉导管输注。
  • 可能发生过敏反应。
  • 静脉内给药制剂有感染和败血症的风险。
  • 卡比芬可能会引起不良反应,例如恶心和呕吐,血液中过多的脂肪(脂质),高血糖,转氨酶和胆红素异常升高,或血液电解质水平异常升高或降低。
  • 如果他们出现过敏反应,感染,高血糖,低血糖,恶心,呕吐或体液retention留的症状,请与他们的医疗保健提供者联系。
  • 定期进行实验室测试,并定期与医疗保健提供者进行跟进。
  • 告知他们的医护人员处方或非处方药和补充剂的任何变化,以避免潜在的药物相互作用和副作用。
  • 当患者在家自行服用卡比芬注射液时,请告知患者以下信息:
    • 必须对患者和/或护理人员进行如何检查,激活和管理Kabiven的培训。
    • 请遵循Kabiven的检查,激活和管理说明。
    • 不要偏离管理说明。
    • 使用前检查产品是否有损坏,颗粒物和/或变色的迹象。
    • 在以下情况下,请丢弃袋子:
      • 袋子损坏的证据
      • 一个以上的房间是白色的
      • 溶液为黄色
    • 任何印章已经被打破
  • 激活之前,将Kabiven存放在20°至25°C(68°至77°F)之间。
  • 在使用前先激活袋子,或在2至8°C(36至46°F(华氏度))冷藏激活的袋子长达24小时。丢弃所有未使用的部分。
  • 活化后和给药前,应仔细检查袋子是否有脂质乳状液分离,这可以通过在混合乳状液中出现淡黄色条纹或浅黄色液滴的聚集来明显地看出。如果发生这种情况,请丢弃袋子。

佩里卡比文的患者咨询信息

  • 通过外周或中心静脉导管输注Perikabiven。
  • 可能发生过敏反应。
  • 静脉内给药制剂有感染和败血症的风险。
  • Perikabiven可能引起不良反应,例如恶心和呕吐,血液中过多的脂肪(脂质),高血糖,转氨酶和胆红素异常升高,或血液电解质水平异常升高或降低。
  • 如果他们出现过敏反应,感染,高血糖,低血糖,恶心,呕吐或体液retention留的症状,请与他们的医疗保健提供者联系。
  • 定期进行实验室测试,并定期与医疗保健提供者进行跟进。
  • 告知他们的医护人员处方或非处方药和补充剂的任何变化,以避免潜在的药物相互作用和副作用。
  • 当患者在家自行服用Perikabiven注射剂时,请告知患者以下信息:
    • 必须对患者和/或护理人员进行如何检查,激活和管理Perikabiven的培训。
    • 遵循Perikabiven的检查,激活和管理说明。
    • 不要偏离管理说明。
    • 使用前检查产品是否有损坏,颗粒物和/或变色的迹象。
    • 在以下情况下,请丢弃袋子:
      • 袋子损坏的证据
      • 一个以上的房间是白色的
      • 溶液为黄色
    • 任何印章已经被打破
  • 激活之前,将Perikabiven储存在20°至25°C(68°至77°F)之间。
  • 在使用前先激活袋子,或在2至8°C(36至46°F(华氏度))冷藏激活的袋子长达24小时。丢弃所有未使用的部分。
  • 活化后和给药前,应仔细检查袋子是否有脂质乳状液分离,这可以通过在混合乳状液中出现淡黄色条纹或浅黄色液滴的聚集来明显地看出。如果发生这种情况,请丢弃袋子。

注意:本文档包含有关带电解质的肠胃外营养液的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Kabiven。

适用于带有电解质的肠胃外营养液:静脉内溶液

需要立即就医的副作用

连同其所需的作用,带电解质的肠胃外营养液可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。

服用含电解质的肠胃外营养溶液时,请立即与您的医生或护士联系,检查是否出现以下任何副作用:

发病率未知

  • 焦虑
  • 腹胀
  • 模糊的视野
  • 胸痛
  • 发冷
  • 混乱
  • 咳嗽或声音嘶哑
  • 黑尿
  • 尿量减少
  • 头晕或头晕
  • 口干
  • 极度口渴
  • 晕倒
  • 快速的心跳
  • 疲劳
  • 发热
  • 潮红,皮肤干燥
  • 水果味的气味
  • 饥饿加剧
  • 口渴
  • 排尿增加
  • 浅色凳子
  • 下背部或侧面疼痛
  • 恶心
  • 嘈杂,呼吸嘶哑
  • 注射部位疼痛或发红
  • 排尿困难或困难
  • 注射部位皮肤苍白
  • 发作
  • 肚子痛
  • 尿液中的糖
  • 出汗
  • 手指,手,脚或小腿肿胀
  • 患处有压痛,疼痛,肿胀,发热,皮肤变色和明显的浅表静脉
  • 呼吸困难
  • 休息时呼吸困难
  • 无法解释的体重减轻
  • 大便或很少排尿
  • 呕吐
  • 弱点
  • 体重增加
  • 眼睛或皮肤发黄

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

使用说明

成像1

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剂量注意事项

KABIVEN的®的剂量应根据患者的临床状况进行个体化(能力充分代谢的氨基酸,葡萄糖和脂质),体重和营养/流体的要求,以及额外的能量口服给予/肠内给患者。


KABIVEN®是氨基酸,电解质,葡萄糖和脂质在固定体积和浓度的组合。剂量的选择基于液体需求,可以结合营养需求确定最终剂量[见表1]。 KABIVEN®满足蛋白质,葡萄糖和稳定患者的总营养需求血脂,并可个性化与添加营养素的满足特定需求。最大输注速率取决于葡萄糖成分。


之前KABIVEN施用®,正确严重流体,电解质和酸碱紊乱。开始输注之前,获取血清甘油三酸酯水平以建立基线值。


推荐成人剂量


KABIVEN®的成年人推荐用量为19〜38毫升/千克/天。对于蛋白,葡萄糖和脂质的推荐的每日营养需求与由KABIVEN®提供营养的量示于表1中。


成人KABIVEN®的每日最大剂量不应超过40毫升/公斤/天。


在患者的血清甘油三酯浓度高于400毫克/分升,停止KABIVEN®输注和监测血清甘油三酯水平。一旦甘油三酯是<400毫克/分升,重启KABIVEN®在朝向目标剂量更小的增量更低的输注速率和预先速率,检查每个调整之前的甘油三酯水平[见禁忌(4)警告和注意事项(5.12)]



表1:营养比较



提供营养

通过KABIVEN®

推荐剂量



推荐营养要求1



稳定的病人



重病患者*


液体mL / kg /天

19至38



30至40



输送足够的大量营养素所需的最低限度


蛋白质** g / kg /天


氮g / kg /天

0.6至1.3

0.1至0.2

0.8至1.0

0.13至0.16

1.5至2

0.24至0.3
葡萄糖g / kg /天

1.9至3.7



≤10



≤5.8


脂质g / kg /天

0.7至1.5



1个



≤1


总能量需求千卡/千克/天

16至32



20至30



25至30


*请勿在有禁忌症的患者中使用[请参阅禁忌症(4) ]。


**蛋白质以氨基酸形式提供。静脉内输注时,氨基酸被代谢并用作蛋白质的组成部分。


KABIVEN®治疗可以持续,只要是病人的病情需要。


肾功能不全用药


在肾功能不全患者,KABIVEN®的用量要推荐的成人剂量(见上文)。给药前,纠正严重的液体或电解质失衡。密切监测血清电解质水平和调整KABIVEN的体积®施用根据需要[见警告和注意事项(5.11)]。


不需要透析的肾脏患者每天需要0.6至0.8 g蛋白质/ kg。根据营养状况和估计的蛋白质损失2,接受透析或持续性肾脏替代治疗的患者应接受1.2至1.8 g蛋白质/千克/天,最多2.5 g蛋白质/千克/天2 。所述KABIVEN®剂量可以根据治疗的肾损伤所指示的进行调整,补充蛋白质。如果需要,附加的氨基酸可以被添加到KABIVEN®袋或分别注入。添加物的相容性应由药剂师评估,如有疑问,请联系费森尤斯·卡比美国有限责任公司。


输液时间和速率


输注用于KABIVEN®推荐的持续时间是12至24小时,这取决于临床情况。


KABIVEN®的最大输注速率为2.6毫升/千克/小时。这相当于0.09 g / kg /小时的氨基酸,0.25 g / kg /小时的葡萄糖(限速因子)和0.1 g / kg /小时的脂质。


加药说明


  1. 确定流体的要求(19至38毫升/千克/天)和病人的营养要求(见表1)被输送,然后选择对应的KABIVEN®袋。
  2. 确定首选的输液时间(12至24小时)。
  3. 确保输注速率(KABIVEN®以mL剂量/ kg /天的由输注(小时优选持续时间)划分)不超过最大输注速率为患者(即,2.6毫升/公斤/小时)。为了不超过最大输液速度,可能需要降低输液速度并增加输液时间。
  4. 选择以mL / kg /小时为单位的输注速度后,请使用患者的体重计算输注速度(mL /小时)。
  5. KABIVEN®供应量比较患者的营养需求。与药剂师讨论可能需要的任何补充。
警告:早产儿死亡
  • 在医学文献中已经报道了静脉内脂质乳剂输注后早产儿的死亡。
  • 尸检结果包括肺内血管内脂肪堆积。
  • 早产儿和低出生体重儿输注脂质乳剂后静脉脂质乳剂清除率较差,游离脂肪酸血浆水平升高。

[请参阅警告和注意事项(5.1)和在特定人群中的使用(8.4) ]

卡比文的适应症和用法

Kabiven®表示为热量,蛋白质,电解质和必需脂肪酸对于成人患者需要时,口服或肠内营养是不可能的,不足或禁忌肠外营养的来源。 Kabiven®可用于防止必需脂肪酸缺乏或成人患者的治疗负氮平衡。

使用限制:

不建议Kabiven®用于儿童患者2岁以下,包括早产儿,因为制剂不符合这个年龄组的营养需求的固定内容[见警告和注意事项(5.1)特殊人群中使用(8.4) ]

卡比文剂量和给药

行政

  • Kabiven®是用于静脉内输注仅成中央静脉[见警告和注意事项(5.8) ]。
  • 使用1.2微米串联过滤器。
  • 在通风口处于打开位置时使用通风的静脉内给药套件可能会导致空气栓塞。
  • 使用没有任何连接的专用线路。多个连接可能会导致空气栓塞,这是因为在完成从辅助容器执行的流体输送之前,从主要容器中抽出了残留空气。
  • 头孢曲松不能经由Y形由于沉淀含钙静脉内溶液如Kabiven®同时给药。然而,头孢曲松和Kabiven®可以顺序地,如果在输液线被彻底输注之间具有兼容流体冲洗施用[见警告和注意事项(5.9) ]。
  • 请勿使用含有邻苯二甲酸二-2-乙基己酯(DEHP)的给药套件和产品线。包含聚氯乙烯(PVC)成分的给药组具有DEHP作为增塑剂。

重要准备说明

  • 激活前检查袋子。在以下情况下,请丢弃袋子:
    • 袋子损坏的证据
    • 一个以上的房间是白色的
    • 溶液为黄色
    • 任何印章已经被打破
  • 激活袋子[参见剂量和用法(2.3) ]
  • 一旦激活了包装袋,请确保至少在各腔室之间的垂直密封处从密封处的弯曲处向下直至端口破裂。弯头上方的垂直密封件和水平密封件的上部可以保持关闭状态。
  • 建议通过颠倒包装袋彻底混合内容物,以确保均匀混合。
  • 在输液之前,确保各小室之间的垂直密封破裂并且将所有三个小室的内容物混合在一起[请参阅剂量和用法(2.3) ]
  • 使用Kabiven®引入添加剂之后。如果不立即使用,在2°至8°C(36°至46°F)的条件下,使用前的存储时间和条件应不超过24小时。从2°至8°C(36°至46°F)的存储中移出后,应在24小时内注入混合物。剩余的任何混合物都必须丢弃。
  • 在没有添加剂,一旦被激活的,Kabiven®保持48小时稳定在25℃(77°F)。如果不立即使用,激活的袋子可在冷藏[2°至8°C(36°至46°F)]下最多保存7天。从冷藏箱中取出后,激活的袋子应在48小时内使用。
  • 对于总的肠胃外营养,可通过添加剂端口添加多种维生素和微量元素。袋子中的任何其他添加物应由药剂师评估兼容性。有关兼容性的问题,请联系Fresenius Kabi USA,LLC。
  • 引入添加剂时,建议使用18至23号规格的针,最大长度为1.5英寸(40毫米),并在每次添加后充分混合,使用无菌技术,并在垂直密封件破裂后添加(即,袋子已经激活),然后将这三种成分混合[参见剂量和用法(2.3) ]。
  • 只要溶液和容器允许,在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。检查Kabiven®保证:
    • 在添加剂的混合或添加过程中没有形成沉淀。
    • 乳液尚未分离。乳剂的分离可以通过在混合乳剂中出现淡黄色条纹或浅黄色液滴的积累来明显地识别。

如果发现上述任何一种,则丢弃混合物。

使用说明

剂量注意事项

Kabiven的®的剂量应根据患者的临床状况进行个体化(能力充分代谢的氨基酸,葡萄糖和脂质),体重和营养/流体的要求,以及额外的能量口服给予/肠内给患者。

Kabiven®是氨基酸,电解质,葡萄糖和脂质在固定体积和浓度的组合。剂量的选择基于液体需求,可以结合营养需求确定最终剂量[见表1]。 Kabiven®满足蛋白质,葡萄糖和稳定患者的总营养需求血脂,并可个性化与添加营养素的满足特定需求。最大输注速率取决于葡萄糖成分。

之前Kabiven施用®,正确严重流体,电解质和酸碱紊乱。开始输注之前,获取血清甘油三酸酯水平以建立基线值。

推荐成人剂量

Kabiven®的成年人推荐用量为19〜38毫升/千克/天。对于蛋白,葡萄糖和脂质的推荐的每日营养需求与由Kabiven®提供营养的量示于表1中。

成人Kabiven®的每日最大剂量不应超过40毫升/公斤/天。

在患者的血清甘油三酯浓度高于400毫克/分升,停止Kabiven®输注和监测血清甘油三酯水平。一旦甘油三酯是<400毫克/分升,重启Kabiven®在朝向目标剂量更小的增量更低的输注速率和预先速率,检查每个调整之前的甘油三酯水平[参见禁忌(4)警告和注意事项(5.12) ]


表1:营养比较


提供营养

通过Kabiven®

推荐剂量



推荐营养要求1



稳定的病人



重病患者*


液体mL / kg /天

19至38



30至40



输送足够的大量营养素所需的最低限度


蛋白质** g / kg /天


氮g / kg /天

0.6至1.3

0.1至0.2

0.8至1.0

0.13至0.16

1.5至2

0.24至0.3
葡萄糖g / kg /天

1.9至3.7



≤10



≤5.8


脂质g / kg /天

0.7至1.5



1个



≤1


总能量需求千卡/千克/天

16至32



20至30



25至30


*请勿在有禁忌症的患者中使用[请参阅禁忌症(4) ]。

**蛋白质以氨基酸形式提供。静脉内输注时,氨基酸被代谢并用作蛋白质的组成部分。

Kabiven®治疗可以持续,只要是病人的病情需要。

肾功能不全用药

在肾功能不全患者,Kabiven®的用量要推荐的成人剂量(见上文)。给药前,纠正严重的液体或电解质失衡。密切监测血清电解质水平和调整Kabiven的体积®施用根据需要[见警告和注意事项(5.11) ]。

不需要透析的肾脏患者每天需要0.6至0.8 g蛋白质/ kg。根据营养状况和估计的蛋白质损失2,接受透析或持续性肾脏替代治疗的患者应接受1.2至1.8 g蛋白质/千克/天,最多2.5 g蛋白质/千克/天2 。所述Kabiven®剂量可以根据治疗的肾损伤所指示的进行调整,补充蛋白质。如果需要,附加的氨基酸可以被添加到Kabiven®袋或分别注入。添加物的相容性应由药剂师评估,如有疑问,请联系费森尤斯·卡比美国有限责任公司。

输液时间和速率

输注用于Kabiven®推荐的持续时间是12至24小时,这取决于临床情况。

Kabiven®的最大输注速率为2.6毫升/千克/小时。这相当于0.09 g / kg /小时的氨基酸,0.25 g / kg /小时的葡萄糖(限速因子)和0.1 g / kg /小时的脂质。

加药说明

  1. 确定流体的要求(19至38毫升/千克/天)和病人的营养要求(见表1)被输送,然后选择对应的Kabiven®袋。
  2. 确定首选的输液时间(12至24小时)。
  3. 确保输注速率(Kabiven®以mL剂量/ kg /天的由输注(小时优选持续时间)划分)不超过最大输注速率为患者(即,2.6毫升/公斤/小时)。为了不超过最大输液速度,可能需要降低输液速度并增加输液时间。
  4. 选择以mL / kg /小时为单位的输注速度后,请使用患者的体重计算输注速度(mL /小时)。
  5. Kabiven®供应量比较患者的营养需求。与药剂师讨论可能需要的任何补充。

剂型和优势

Kabiven®是无菌的,在一个三个腔室容器高渗乳液。各个腔室分别包含以下之一:氨基酸和电解质,葡萄糖或可注射脂质的乳液。表2描述Kabiven®的各个部件。

表2:Kabiven内容®当混合


供应方式
2,566
毫升
2,053
毫升
1,540毫升
1,026毫升
Kabiven组成®
USP豆油(g / 100 mL)

3.9


无水右旋糖(USP)(g / 100 mL)

9.8


氨基酸,USP(g / 100 mL)

3.31


总氮(mg / 100 mL)

526



必需氨基酸

(毫克/ 100毫升)



USP赖氨酸(作为盐酸盐添加)



263


USP苯丙氨酸

231


USP亮氨酸

231


缬氨酸,美国药典

213


苏氨酸,USP

164


USP蛋氨酸

164


USP异亮氨酸

164


USP色氨酸

55



非必需氨基酸

(毫克/ 100毫升)



USP丙氨酸



467


USP精氨酸

330


甘氨酸,美国药典

231


美国药典脯氨酸

199


美国药典组氨酸

199


谷氨酸

164


USP丝氨酸

131


USP天冬氨酸

99


USP酪氨酸

6.7



电解质

(毫克/ 100毫升)



三水合醋酸钠



239


USP氯化钾

174


无水甘油磷酸钠

147


七水硫酸镁

96


二水合氯化钙

29



电解液概况1

(mEq / L)



2



31(31 mmol / L)


钾盐

23(23 mmol / L)




7.8(3.9 mmol / L)




3.8(1.9摩尔/升)


3

NA(9.7 mmol / L)


醋酸4

38(38 mmol / L)


氯化物5

45(45 mmol / L)


硫酸盐6

7.8(3.9 mmol / L)



卡路里含量(kcal / L)



从右旋糖



330


从脂质

390 7


从氨基酸

130




850


pH值8

5.6


渗透压(mOsm / L)

1060


  1. 通过氨基酸离子平衡
  2. 由甘油磷酸钠和乙酸钠贡献
  3. 由甘油磷酸钠和磷脂贡献
  4. 衍生自乙酸钠和冰醋酸(用于调节pH)
  5. 由氯化钙,盐酸赖氨酸和氯化钾贡献
  6. 衍生自硫酸镁
  7. 总热量包括脂质,磷脂和甘油
  8. 用冰醋酸,USP调节电解液中氨基酸的pH值,用USP氢氧化钠调节脂质乳液的pH值

禁忌症

使用Kabiven®的禁忌患者的情况如下:

  • 对鸡蛋,大豆蛋白,花生蛋白,玉米或玉米产品或任何活性物质或赋形剂的已知超敏反应:
  • 严重的高脂血症或以高甘油三酸酯血症为特征的严重的脂质代谢紊乱(血清甘油三酸酯浓度> 1,000 g / dL) [参见警告和注意事项(5.12) ]
  • 氨基酸代谢的先天性错误
  • 心肺不稳定性(包括肺水肿,心脏功能不全,心肌梗塞,酸中毒和血液动力学不稳定性,需要大量的血管加压药支持)
  • 噬血细胞综合征

警告和注意事项

早产儿死亡

据报道,静脉注射脂质乳剂会导致早产儿死亡。尸检结果包括肺内血管内脂质蓄积。

早产儿和胎龄较小的婴儿输注脂质乳剂后静脉脂质乳剂清除率较差,游离脂肪酸血浆水平升高。

安全和有效使用Kabiven®在儿童患者,其中包括早产儿注射的,尚未建立。不推荐用于儿童患者使用2年,包括早产儿岁以下Kabiven®。

过敏反应

立即停止输液,并在出现超敏反应或过敏反应的体征或症状时相应地对患者进行治疗。体征或症状可能包括:呼吸急促,呼吸困难,缺氧,支气管痉挛,心动过速,低血压,发,呕吐,恶心,头痛,出汗,头晕,精神错乱,潮红,皮疹,荨麻疹,红斑,发热和发冷。

传染病

由于营养不良及其潜在的疾病状态,需要肠胃外营养的患者感染的风险很高。感染和败血症可能是由于使用静脉内导管给予肠胃外营养,导管维护不良或疾病,药物和肠胃外制剂的免疫抑制作用所致。

通过更加重视导管放置和维护中的无菌技术以及制备营养配方食品中的无菌技术,可以降低败血症并发症的风险。

监测早期感染的体征和症状(包括发烧和发冷),包括实验室检查结果(包括白细胞增多和高血糖),并经常检查肠胃外进入装置。

脂肪超负荷综合征

脂肪超负荷综合征是一种罕见的疾病,已通过静脉内脂质制剂得到报道。代谢包含在Kabiven®伴随着延长的血浆清除率可能会导致特征为伴有发热,贫血,白细胞减少,血小板减少症,凝血功能障碍,高脂血症,肝脂肪浸润在患者的状况突然恶化的综合征的脂质A减少或限制能力(肝肿大),肝功能恶化和中枢神经系统表现(例如昏迷)。脂肪过多综合征的病因尚不清楚。当停止输注脂质乳剂时,该综合征通常是可逆的。尽管在超过建议的脂质剂量时最常观察到这种现象,但也有一些病例根据说明书使用了脂质制剂。

进食综合症

严重营养不良的患者以胃肠外营养再喂养可能会导致再喂养综合症,其特征是随着患者变得合成代谢,其钾,磷和镁在细胞内的移动。硫胺素缺乏和体液retention留也可能发展。仔细监测严重营养不良的患者,并缓慢增加其营养摄入量,同时避免过度喂养,以防止这些并发症。

糖尿病/高血糖

Kabiven®应谨慎患者糖尿病或高血糖使用。随着Kabiven的管理®,高血糖和高渗综合征可能导致。超过患者利用率的葡萄糖给药可能导致高血糖,昏迷和死亡。监测血糖水平和治疗高血糖保持最佳水平,同时注入Kabiven®。胰岛素可以施用或调整,以保持Kabiven®施用期间最佳血糖水平。

监测/实验室测试

例行监控

  • 频繁的临床评估和实验室测定对于在给药期间进行适当的监测是必要的。
  • 心力衰竭或肺水肿患者应密切监测体液状态。
  • 在整个治疗过程中,监测血清甘油三酸酯,液体和电解质状态,血清渗透压,血糖,肝肾功能以及血液计数,包括血小板和凝血参数。在严重升高的电解质水平的情况下,停止Kabiven®直到水平已得到纠正。

必需脂肪酸

建议监测患者的必需脂肪酸缺乏症(EFAD)的体征和症状。可通过实验室测试确定血清脂肪酸水平。应参考参考值,以帮助确定必需脂肪酸状态的适当性。增加必需脂肪酸的摄入量(肠胃外或肠胃外)可有效治疗和预防EFAD。

Kabiven®,亚油酸(ω-6必需脂肪酸)的平均组成为21毫克/毫升(范围19至23毫克/毫升)和α-亚麻酸(ω-3必需脂肪酸)为2.6毫克/ mL(范围2.0至4.3 mg / mL)。没有足够的长期数据,以确定是否Kabiven®可谁可能有增加的要求病人足量供给的必需脂肪酸。

静脉损伤和血栓形成

Kabiven®指示用于施用到中央静脉只,如上腔静脉。将高渗营养物注射液注入周围静脉中可能会导致静脉刺激,静脉损伤和/或血栓形成。

头孢曲松钠的沉淀

当头孢曲松与含钙肠外营养液,如Kabiven®在同一静脉内给药线混合可发生头孢曲松钙的沉淀。头孢曲松钠不能同时与Kabiven®通过一个Y形管理。然而,头孢曲松和Kabiven®可以依次施用,如果输液线被彻底输注之间具有兼容流体冲洗[EE剂量和给药方法(2.1) ]。

肝胆疾病

已知在一些不存在既往肝病的患者中会发生肝胆疾病,这些患者接受肠外营养,包括胆囊炎,胆石症,胆汁淤积,肝脂肪变性,纤维化和肝硬化,可能导致肝衰竭。这些疾病的病因被认为是多因素的,患者之间可能有所不同。

接受氨基酸溶液治疗的患者可能会出现血氨水平升高和高氨血症。在某些患者中,这可能表明肝功能不全或先天性氨基酸代谢错误[见禁忌症(4) ]或肝功能不全。

监测肝功能参数和氨气。肝胆疾病征兆的患者应及早由肝病知识渊博的临床医生进行评估,以查明病因和病因,以及可能的治疗和预防措施。

肾功能不全中的电解质失衡和液体超负荷

肾功能不全的患者,如肾前性氮质血症,肾阻塞和蛋白丢失性肾病,可能会增加电解质和体液不平衡的风险。 Kabiven®应慎用于肾功能不全患者使用。 Kabiven®剂量可能需要与特别注意液,蛋白质和这些患者电解质含量的调整。

监测肾功能参数。患者发生肾损害的标志应以确定合适的Kabiven®剂量和其他治疗方案可以通过早期肾病的临床医生知识渊博的评估。

高甘油三酯血症

为了评估患者消除和代谢所注入的脂质乳状液的能力,应在开始输注前测量血清甘油三酸酯(基线值),每次增加剂量,并在整个治疗过程中定期进行。

减少Kabiven的剂量®和监视器血清甘油三酯水平的患者的血清甘油三酯浓度高于400毫克/分升,以避免与高甘油三酯血症有关的临床后果。血清甘油三酸酯水平超过1,000 mg / dL与胰腺炎的风险增加相关。

高甘油三酸酯血症引起的脂质代谢受损可能发生在遗传性脂质疾病,肥胖,糖尿病和代谢综合征等疾病中。在这些情况下,右旋糖和/或过量饲喂也会增加甘油三酸酯的含量。监控总体能量摄入以及脂质和葡萄糖的其他来源,以及可能干扰脂质和葡萄糖代谢的药物。

铝毒

Kabiven®含有不超过25微克/ L的铝。

中包含的Kabiven®铝可在患者受损的肾脏功能达到与延长胃肠外给药的毒性水平。早产儿的肾脏处于不成熟状态,因此需要更大的风险,因为他们需要大量的含铝的钙和磷酸盐溶液。肾功能不全的患者,包括早产儿,接受肠胃外铝含量超过4至5 mcg / kg /天,会累积与中枢神经系统和骨毒性有关的铝含量。总肠胃外营养产品的给药速率甚至可能更低,从而导致组织负荷。

干扰实验室测试

如果在从血流中清除脂质之前对血液进行采样,则血浆中高水平的脂质可能会干扰某些实验室血液测试,例如血红蛋白,甘油三酸酯,胆红素,LDH和血氧饱和度。在大多数患者中,通常在5至6个小时的无脂质间隔后清除脂质。

Kabiven®含有维生素K 1,其可与抗凝血活性干扰[见药物相互作用(7.1) ]。

肠外营养相关性肝病的风险

肠外营养相关性肝病(PNALD)已报道在接受肠外营养时间较长的患者中,尤其是早产儿,并可能表现为胆汁淤积或脂肪性肝炎。确切的病因尚不清楚,可能是多因素的。尽管尚未建立因果关系,但植物来源的脂质制剂中静脉内施用的植物甾醇(植物固醇)与PNALD的发生有关。如果Kabiven®治疗的患者发展为肝功能检查异常中止考虑或剂量减少。

不良反应

下列严重不良反应将在处方信息的其他部分中详细讨论。

  • 过敏反应[请参阅警告和注意事项(5.2) ]
  • 感染[请参阅警告和注意事项(5.3) ]
  • 脂肪超负荷综合症[请参阅警告和注意事项(5.4) ]
  • 进食综合症[见警告和注意事项(5.5) ]
  • 糖尿病/高血糖[请参阅警告和注意事项(5.6) ]
  • 静脉损伤和血栓形成[请参阅警告和注意事项(5.8) ]
  • 肝胆疾病[请参阅警告和注意事项(5.10, 5.15 ]
  • 肾功能不全中的电解质失衡和液体超载[请参阅警告和注意事项(5.11) ]
  • 高甘油三酸酯血症[请参阅警告和注意事项(5.12) ]
  • 铝毒性[请参阅警告和注意事项(5.13) ]

临床试验经验


由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

对于Kabiven®中描述的临床数据反映在7活性对照试验中暴露7天〜4周145例曝光。暴露Kabiven®的集合群体是25〜87岁,35%为女性,99%的白人。入组患者具有各种潜在疾病,例如胃肠道疾病(41%),肿瘤(48%),血管疾病(35%)和其他外科手术(21%)。大多数患者接受的中央静脉输注剂量为其目标平均每日暴露量的≥80%。

在谁收到Kabiven®患者至少1%存在的不良反应示于表3中。

表3:在不良反应>例Kabiven治疗的1%®

不良反应
卡比芬®
N = 145(%)
恶心
22(15)
发热
13(9)
高血压
12(8)
呕吐
8(6)
血红蛋白减少
8(6)
蛋白质总量下降
6(4)
低钾血症
6(4)
血钾减少
6(4)
γ-谷氨酰转移酶增加
6(4)
高血糖症
3(2)
血碱性磷酸酶升高
2(1)
血钙降低
2(1)
凝血酶原时间延长
2(1)
瘙痒
2(1)
心动过速
2(1)

*临床研究中报告的术语

在谁收到Kabiven®患者≤1%不常见的不良反应是高血钾,高甘油三酯血症,头痛,头晕,味觉障碍,皮疹,湿疹,血糖升高,血中甘油三酯升高。

上市后经验

在其注册国家批准后使用Kabiven®的过程中,以下附加的不良反应已经确定。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的,因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与产品暴露的因果关系。

  • 肝胆疾病:胆汁淤积
  • 感染和感染:感染
  • 神经系统疾病:室管膜下出血

药物相互作用

香豆素和香豆素衍生物

存在于Kabiven®大豆油具有维生素K 1。维生素K 1可以逆转香豆素和香豆素衍生物(包括华法林)的抗凝活性,它们可以阻止维生素K 1的再循环。监测实验室参数的抗凝血活性的病人谁上都Kabiven®和香豆素或香豆素衍生物。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

在孕妇中使用Kabiven的®现有的有限数据不足以告知药物相关的风险。不过,也有临床考虑如果Kabiven®在孕妇中使用[见临床注意事项。动物繁殖研究尚未与Kabiven®进行。

对于指定人群,主要出生缺陷和流产的估计背景风险未知。在美国普通人群中,临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2%至4%和15%至20%。

临床注意事项

与疾病相关的孕产妇和/或胚胎胎儿风险

孕妇的严重营养不良与早产,低出生体重,子宫内生长受限,先天性畸形和围产期死亡率有关。如果孕妇的口服或肠内摄入不能满足其营养要求,则应考虑肠胃外营养。

哺乳期

风险摘要
没有可用来评估Kabiven的®的存在和/或在人乳中其活性代谢物(一个或多个)的数据,在母乳喂养的儿童的影响或对牛奶产量的影响。母乳喂养的发育和健康的好处应该与母亲的临床需要Kabiven®,并在母乳喂养的儿童或者从底层产妇条件Kabiven的任何®潜在的不利影响一起考虑。

儿科用

Kabiven®在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

已有报道,静脉注射脂质乳剂会导致早产儿死亡[见警告和注意事项(5.1) ] 。患者,特别是早产儿,有铝中毒的危险[见警告和注意事项(5.13) ]

不建议Kabiven®为两种岁以下儿童患者,其中包括早产儿使用,作为制剂不符合该年龄组由于以下原因的营养要求的固定内容:

  1. 钙和右旋糖的需求无法满足,脂质,蛋白质和镁的需求超过了需求。
  2. 该产品不含氨基酸和半胱氨酸,被认为是新生儿和婴儿所必需的。

患者,包括儿科患者,可能有PNALD的危险[见警告和注意事项(5.15) ]

新生儿,特别是早产和低出生体重的新生儿,发生低血糖或高血糖的风险增加,因此在静脉葡萄糖溶液治疗期间需要密切监测,以确保适当的血糖控制以避免潜在的长期不良影响。新生儿的低血糖症可导致癫痫发作延长,昏迷和脑损伤。高血糖症与脑室内出血,迟发性细菌和真菌感染,早产儿视网膜病变,坏死性小肠结肠炎,支气管肺发育不良,住院时间延长和死亡有关。

老人用

Kabiven®的临床研究没有包括65岁及以上,以确定他们是否与其他年轻患者有不同的反应患者的足够数量。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。通常,老年患者的剂量选择应谨慎,通常从给药范围的低端开始,这反映出肝,肾或心脏功能下降以及伴随疾病或药物治疗的频率更高。

肝功能不全

在患者的肝功能受损Kabiven®应谨慎管理。应当进行频繁的临床评估和实验室检查以监测肝功能,例如胆红素和肝功能参数[ s警告和注意事项(5.10) ]

肾功能不全

在患者的肾功能受损,Kabiven®应谨慎管理。应进行频繁的临床评估和实验室检查以监测肾功能,例如血清电解质(尤其是磷酸盐和钾)和体液平衡[见剂量和用法(2.4)和警告和注意事项(5.11) ]

过量

如果服药过量,可能会导致脂肪超负荷综合征[见警告和注意事项(5.4 )] 。停止Kabiven®输液,使脂质从血清中清除。停止输注脂质后,这种作用通常是可逆的。如果医学上合适,则可能需要进一步干预。施用的脂质和产生的脂肪酸不可透析。

Kabiven说明

Kabiven®是一种无菌,高渗乳液,中心静脉给药,在三室袋。该产品不含添加的亚硫酸盐。

腔室1包含葡萄糖溶液,用于补充液体和热量。

腔室2包含带有电解质的氨基酸溶液,该溶液包含电解质提供的必需和非必需氨基酸。

腔室3包含脂肪乳®20%(20%的脂质注射的乳状液),用于静脉内给药制备的热量和必需脂肪酸的来源。

参阅下面的每个室的配方和表2的强度,pH值,容积渗透摩尔浓度,离子浓度和Kabiven的®当所有的室被混合在一起的卡路里含量。

腔室1:在注射用水中含有无菌,高渗的USP右旋糖溶液,pH范围为3.5至5.5。 USP葡萄糖是化学上称为D-葡萄糖的一水合物(C 6 H 12 O 6 •H 2 O),具有以下结构:

腔室2:在注射用水中含有无菌的氨基酸和电解质溶液。另外,已添加冰醋酸以调节pH,使得最终溶液的pH为5.4至5.8。各个电解质和氨基酸的分子式如下:



已知共有73种药物与Kabiven(胃肠外营养液,含电解质)相互作用。

  • 25种主要药物相互作用
  • 34种中等程度的药物相互作用
  • 14种次要药物相互作用

在数据库中显示可能与Kabiven相互作用的所有药物(胃肠外营养液,含电解质)。

检查互动

输入药品名称以检查与Kabiven(胃肠外营养液,含电解质)的相互作用。

最常检查的互动

查看有关Kabiven(带电解质的胃肠外营养溶液)与以下药物的相互作用报告。

  • 沙丁胺醇/异丙托铵
  • Cernevit-12(多种维生素)
  • 西司他丁/亚胺培南
  • 二氢海因
  • 芬太尼
  • 叶酸
  • 速尿
  • 咪达唑仑
  • 纳布啡
  • 去甲肾上腺素
  • 奥美拉唑/碳酸氢钠
  • 氯化钾
  • 碳酸氢钠
  • 维生素B1(硫胺素)

卡比芬(非肠道营养液,含电解质)与疾病的相互作用

与卡比芬(胃肠外营养液含电解质)相互作用有1种疾病,包括:

  • 代谢紊乱

药物相互作用分类

电解质
三水合醋酸钠
CH 3 COONax3H 2 O
USP氯化钾
氯化钾
甘油磷酸钠
C 3 H 5 (OH) 2 PO 4 Na 2 xH 2 O
七水硫酸镁
硫酸镁4 x7H 2 O
二水合氯化钙
氯化钙2 x2H 2 O
必需氨基酸
赖氨酸(以盐酸盐形式添加)
H 2 N(CH 24 CH(NH 2 )COOH.HCl
苯丙氨酸

亮氨酸
(CH 32 CHCH 2 CH(NH 2 )COOH
缬氨酸
(CH 32 CHCH(NH 2 )COOH
苏氨酸
CH 3 CH(OH)CH(NH 2 )COOH
蛋氨酸
CH 3 S(CH 22 CH(NH 2 )COOH
异亮氨酸
CH 3 CH 2 CH(CH 3 )CH(NH 2 )COOH
色氨酸

非必需氨基酸
丙氨酸
CH 3 CH(NH 2 )COOH
精氨酸
H 2 NC(NH)NH(CH 23 CH(NH 2 )COOH
甘氨酸
H 2 NCH 2 COOH
脯氨酸
这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前,请务必咨询您的医疗保健提供者。
重大的具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。
中等具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。
次要临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。
未知没有可用的互动信息。