K-Dur说明

的K-DUR®20产物是氯化含1500毫克的微囊化的氯化钾，USP等同于以片剂钾的20毫当量钾紧接分散延长释放口服剂型。

的K-DUR®10产物是氯化含750毫克的微囊化的氯化钾，USP等同于以片剂钾的10毫当量钾紧接分散延长释放口服剂型。

这些制剂旨在减缓钾的释放，从而降低胃肠道内高局部氯化钾浓度的可能性。

K-Dur是一种电解质补充剂。活性成分的化学名称为氯化钾，结构式为KCl。 USP氯化钾以白色，颗粒状粉末或无色晶体形式存在。无味，有咸味。它的解决方案对石蕊属植物是中性的。易溶于水，不溶于醇。

K-Dur是一种片剂制剂（非肠溶衣或蜡质基质），包含单独微囊化的氯化钾晶体，该晶体在片剂崩解时会分散。在37°C的模拟胃液中，在没有外部搅动的情况下，K-Dur在几秒钟内开始崩解为微囊化晶体，并在1分钟内完全崩解。配制微囊化晶体以提供氯化钾的延长释放。

非活性成分：交聚维酮，乙基纤维素，羟丙基纤维素，硬脂酸镁和微晶纤维素。

K-Dur-临床药理学

钾离子是大多数人体组织的主要细胞内阳离子。钾离子参与许多基本的生理过程，包括维持细胞内张力。神经冲动的传递；心脏，骨骼和平滑肌的收缩；并维持正常的肾功能。

钾的细胞内浓度约为每升150至160 mEq。成年人的正常血浆浓度为每升3.5至5 mEq。有源离子传输系统可在整个质膜上保持该梯度。

钾是正常的饮食成分，在稳态条件下，从胃肠道吸收的钾量等于从尿液中排出的量。日常饮食中钾的摄入量为每天50至100 mEq。

每当通过肾脏排泄和/或胃肠道损失的钾离子流失速率超过钾摄入量的速率时，就会发生钾缺乏。在长期肠胃外营养的患者中，利尿剂治疗，原发性或继发性醛固酮过多症，糖尿病性酮症酸中毒或钾离子补充不足会导致这种消耗。严重腹泻时，消耗会迅速发展，尤其是与呕吐相关时。由于这些原因导致的钾耗竭通常伴随着氯化物的损失，并表现为低血钾和代谢性碱中毒。钾耗竭可能会导致虚弱，疲劳，障碍或心律（主要是异位搏动），心电图中明显的U波，在晚期病例中，会出现松弛性麻痹和/或浓缩尿液的能力受损。

如果与代谢性碱中毒有关的钾缺乏症无法通过纠正缺乏症的根本原因来解决，例如，在患者需要长期利尿治疗的情况下，以高钾食物或氯化钾形式补充钾可能能够恢复正常钾水平。

在极少数情况下（例如，肾小管性酸中毒患者），钾的耗竭可能与代谢性酸中毒和高氯血症有关。在此类患者中，应使用氯化钾以外的钾盐（例如碳酸氢钾，柠檬酸钾，乙酸钾或葡萄糖酸钾）替代钾。

K-Dur的适应症和用法

由于肠道和胃溃疡的报告以及用可控释氯化钾制剂进行流血的结果，这些药物应保留给那些不能接受或拒绝接受液态或冒充钾制剂或有足够营养成分的患者。准备工作。

1. 用于治疗伴或不伴代谢性碱中毒的低钾血症患者，洋地黄中毒以及低钾血症性家族性周期性麻痹的患者。如果低钾血症是利尿剂治疗的结果，则应考虑使用较低剂量的利尿剂，这可能足以导致低钾血症。
2. 为了预防发生低钾血症的低钾血症患者，例如数字化患者或有严重心律不齐的患者。

当正常饮食结构和使用低剂量利尿剂时，对于没有并发症的原发性高血压的利尿剂患者通常不需要使用钾盐。应该定期检查血清钾，但是，如果发生低钾血症，饮食中补充含钾食物可能足以控制较轻的情况。在更严重的情况下，如果利尿剂的剂量调整无效或不必要，则可能需要补充钾盐。

禁忌症

高钾血症患者禁用钾补充剂，因为此类患者血清钾浓度的进一步升高会导致心脏骤停。高血钾症可能使以下任何情况复杂化：慢性肾功能衰竭，全身性酸中毒（如糖尿病性酸中毒），急性脱水，严重烧伤时广泛的组织破裂，肾上腺功能不全或使用保钾利尿剂（例如，螺内酯，氨苯蝶啶） ，阿米洛利（参见过量）。

由于某些左心房扩大，氯化钾的控释制剂在某些食管受压的心脏病患者中产生了食管溃疡。在此类患者中应补充钾时，应以液体制剂或K-Dur的水（水）悬浮液形式进行（参见注意事项：患者须知及剂量和管理部分）。

任何存在结构性，病理性（例如糖尿病性胃轻瘫）或药物性（以足够的剂量使用抗胆碱药或具有抗胆碱作用的药物，以发挥抗胆碱作用）的患者均禁用氯化钾的所有固体口服剂型。阻止或延迟片剂通过胃肠道。

警告事项

高钾血症

（请参阅过量）

对于排钾机制受损的患者，施用钾盐可导致高钾血症和心脏骤停。这种情况最常见于静脉注射钾的患者，但也可能发生于口服钾的患者。潜在的致命性高钾血症可迅速发展且无症状。在慢性肾脏疾病或任何其他损害钾排泄的疾病中使用钾盐需要特别小心地监测血清钾浓度和适当的剂量调整。

与省钾利尿剂的相互作用

低钾血症不应同时给予钾盐和保钾利尿剂（例如，螺内酯，氨苯蝶啶或阿米洛利）治疗，因为同时给予这些药物会产生严重的高钾血症。

与血管紧张素转换酶抑制剂的相互作用

血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂（例如卡托普利，依那普利）将通过抑制醛固酮的产生而保留钾。仅在严密监测下，才应向接受ACE抑制剂的患者补充钾。

胃肠道病变

氯化钾的固体口服剂型可产生胃肠道的溃疡性和/或狭窄性病变。根据自发的不良反应报告，与缓释蜡基质制剂（每10万患者少于一个）相比，肠溶性氯化钾制剂与小肠病变的发生频率增加（每10万患者40–50）有关。由于缺乏微囊产品的广泛营销经验，因此无法在此类产品与蜡基质或肠溶衣产品之间进行比较。 K-Dur是一种片剂，可提供可控的微囊化氯化钾释放速率，因此可最大程度地降低胃肠道壁附近钾离子局部高浓度的可能性。

在正常人类志愿者中进行了前瞻性试验，其中在口服固体氯化钾治疗1周之前和之后通过内窥镜检查评估了上消化道。该模型预测通常临床实践中发生的事件的能力尚不清楚。近似于常规临床实践的试验并未揭示蜡基质与微囊剂型之间的任何明显差异。相反，接受高剂量蜡基质控释制剂的受试者在与常规或推荐的临床实践不同的条件下（例如每天96 mEq的钾分剂量剂量），胃和十二指肠病变的发生率较高。在存在抗胆碱能药物以延迟胃排空的情况下，向空腹患者服用氯化物）。内窥镜检查观察到的上消化道病变无症状，没有出血迹象（血液学检查）。这些发现与使用控释氯化钾产品的通常情况（即非禁食，无抗胆碱药，较小剂量）的相关性尚不确定；与微囊产品相比，流行病学研究尚未发现接受蜡基质制剂的患者上消化道病变的风险增加。如果出现严重的呕吐，腹痛，腹胀或消化道出血，应立即停用K-Dur，并考虑溃疡，阻塞或穿孔的可能性。

代谢性酸中毒

代谢性酸中毒患者的低钾血症应使用碱化钾盐（例如碳酸氢钾，柠檬酸钾，乙酸钾或葡萄糖酸钾）治疗。

预防措施

一般

钾耗竭的诊断通常是通过在临床病史提示低钾血症的患者中表现出低钾血症来进行的。在解释血清钾水平时，医生应记住，急性碱中毒本身会在缺乏全身钾缺乏的情况下产生低钾血症，而急性酸中毒本身即使在存在的情况下也可将血清钾浓度增加到正常范围减少体内总钾。钾消耗的治疗，尤其是在存在心脏病，肾病或酸中毒的情况下，需要特别注意酸碱平衡并适当监测血清电解质，心电图和患者的临床状况。

给患者的信息

医生应考虑提醒患者以下注意事项：

每次进餐时都应加满一杯水或其他液体。

服用每剂时不要压碎，咀嚼或吮吸片剂。如果这些患者吞咽整片药片有困难，可以尝试以下替代给药方法之一：

1. 将平板电脑分成两半，然后分别与一杯水分开。
2. 如下制备水（水）悬浮液：
   1. 将整个平板电脑放入约½杯水（4液盎司）中。
   2. 等待约2分钟，使片剂崩解。
   3. 片剂崩解后搅拌约半分钟。
   4. 旋转悬浮液，并通过饮用或使用吸管立即消耗玻璃的全部内容物。
   5. 再加入1盎司液体的水，旋转并立即食用。
   6. 然后，再添加1液体盎司的水，旋转并立即食用。

未立即服用的K-Dur片剂水悬浮液应丢弃。不建议使用其他液体来悬浮K-Dur片剂。

按照医生规定的频率和剂量服用该药。如果患者也正在服用利尿剂和/或洋地黄制剂，这一点尤其重要。

如果发现柏油样便或其他胃肠道出血迹象，应立即与医生联系。

实验室测试

当抽取血液进行血浆钾分析时，重要的是要认识到，不适当的静脉穿刺技术或样品的体外溶血会导致人为升高。

药物相互作用

保钾利尿剂，血管紧张素转化酶抑制剂（请参阅警告）。

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行动物致癌性，致突变性和生育力研究。钾是正常的饮食成分。

怀孕类别C

K-Dur尚未进行动物繁殖研究。补充钾不会导致高钾血症不会对胎儿产生不利影响或影响生殖能力。

护理母亲

人乳的正常钾离子含量约为每升13 mEq。由于口服钾成为人体钾库的一部分，因此只要人体钾不过量，补充氯化钾的作用对人乳中的含量几乎没有影响。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

不良反应

其中最严重的副作用是高钾血症（见禁忌症，警告，和药物过量）。也有上，下消化道疾病的报道，包括阻塞，出血，溃疡和穿孔（参见禁忌症和警告）。

口服钾盐最常见的不良反应是恶心，呕吐，肠胃气胀，腹痛/不适和腹泻。这些症状是由于胃肠道刺激引起的，最好通过进一步稀释制剂，随餐服用剂量或减少一次服用量来最佳控制。

过量

向具有正常排钾机制的人施用口服钾盐很少会引起严重的高钾血症。但是，如果排泄机制受损或静脉内施用钾太快，则可能导致致命的高钾血症（请参阅禁忌症和警告）。重要的是要认识到，高钾血症通常是无症状的，可能仅通过血钾浓度升高（6.5-8.0 mEq / L）和典型的心电图改变（T波峰，P波消失，ST段压低）表现出来。 ，并延长QT间隔）。晚期表现包括肌肉麻痹和心脏骤停引起的心血管衰竭（9-12 mEq / L）。

高钾血症的治疗措施包括：

1. 消除含钾的食物和药物以及所有具有保钾特性的药物。
2. 静脉内给药300至500 mL / hr的10％葡萄糖溶液，每1000 mL含有10–20单位的结晶胰岛素。
3. 静脉内碳酸氢钠纠正酸中毒（如果存在）。
4. 使用交换树脂，血液透析或腹膜透析。

在治疗高钾血症时，应记得在洋地黄稳定的患者中，过快降低血清钾浓度会产生洋地黄毒性。

K-Dur剂量和给药

一般成年人日常饮食中钾的摄入量为每天50至100 mEq。足以引起低钾血症的钾耗竭通常需要从体内储存的钾中流失200或更多mEq。

剂量必须根据每个患者的具体需求进行调整。预防低血钾的剂量通常为每天20 mEq。每天40-100 mEq或更多的剂量用于治疗钾耗竭。如果每天给予的剂量不超过20 mEq，则应划分剂量，以使一次剂量的剂量不超过20 mEq。

每个K-Dur 20片剂可提供20 mEq的氯化钾。

每个K-Dur 10片剂可提供10 mEq的氯化钾。

K-Dur片剂应随餐和一杯水或其他液体一起服用。该产品可能会引起胃部刺激，因此请勿空腹服用（请参阅警告）。

吞咽整片药物有困难的患者可以尝试以下替代给药方法之一：

1. 将平板电脑分成两半，然后分别与一杯水分开。
2. 如下制备水（水）悬浮液：
   1. 将整个平板电脑放入约½杯水（4液盎司）中。
   2. 等待约2分钟，使片剂崩解。
   3. 片剂崩解后搅拌约半分钟。
   4. 旋转悬浮液，并通过饮用或使用吸管立即消耗玻璃的全部内容物。
   5. 再加入1盎司液体的水，旋转并立即食用。
   6. 然后，再添加1液体盎司的水，旋转并立即食用。

未立即服用的K-Dur片剂水悬浮液应丢弃。不建议使用其他液体来悬浮K-Dur片剂。

如何提供K-Dur

K-Dur 20 mEq缓释片剂的包装为100瓶（NDC 0085-0787-01）； 500瓶（NDC 0085-0787-06）； 1000瓶（NDC 0085-0787-10）;和每盒100个用于单位剂量分配（NDC 0085-0787-81）。 K-Dur 20 mEq片剂是白色至灰白色的斑驳的胶囊状片剂，印有“ K-Dur 20”字样，在另一侧刻有刻度，以增加给药的灵活性。

K-Dur 10 mEq缓释片剂有100瓶装（NDC 0085-0263-01）和100盒装用于单位剂量分配（NDC 0085-0263-81）。 K-Dur 10 mEq片剂为白色至灰白色的斑驳的胶囊状片剂，一侧印有“ K-Dur 10”字样，另一侧印有平纹。

储存条件

保持紧闭。

储存在25°C（77°F）;允许在15–30°C（59–86°F）的范围内进行偏移[请参阅USP控制的室温]

仅接收。

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