凯塔拉

Ketalar的适应症和用法

Ketalar（盐酸氯胺酮）注射剂的使用说明：

• 作为不需要骨骼肌松弛的诊断和外科手术的唯一麻醉剂。
• 在施用其他全身麻醉剂之前用于诱导麻醉。
• 作为其他麻醉剂的补充。

Ketalar剂量和管理

重要剂量和管理信息

Ketalar应由在应用全身麻醉剂，维持呼吸道通畅以及充氧和通气方面有经验的医生或在其指导下进行治疗。持续监测接受Ketalar治疗的患者的生命体征。

紧急呼吸道设备必须立即可用。

未经适当稀释，请勿静脉注射100 mg / mL浓度的Ketalar [请参阅剂量和用法（ 2.3 ）] 。稀释后必须立即使用。

尽管由于主动的咽-咽反射可以提供一定程度的气道保护，但Ketalar可能会发生呕吐和误吸。不推荐Ketalar用于未遵循n os指南的患者。

由于在Ketalar给药期间可能会流涎，因此在麻醉诱导前先进行抗唾液酸治疗。

在有长期使用氯胺酮作适应症以外适应症的患者中，有泌尿生殖系统疼痛的病例报告可能与氯胺酮治疗有关，而不是与潜在病症有关[见不良反应（ 6 ）] 。如果在其他泌尿生殖系统症状的情况下泌尿生殖系统疼痛持续，则考虑停止氯胺酮。

推荐剂量和用法

Ketalar剂量必须个性化并滴定至所需的临床效果。

如果需要更长的作用时间，可以静脉内或肌内注射其他药物以维持麻醉状态。但是，较高的总剂量会导致更长的时间才能完全恢复。

静脉途径：静脉注射Ketalar的初始剂量范围为1 mg / kg至4.5 mg / kg。注射后30秒内产生5至10分钟的手术麻醉所需的平均量为2 mg / kg。缓慢（即，在60秒内）管理Ketalar。快速给药可能导致呼吸抑制和升压反应增强。诱导剂量可以以0.5mg / kg / min的速率静脉内输注施用。

肌内途径：肌内注射Ketalar的初始剂量范围为6.5至13 mg / kg。 9到13 mg / kg的剂量通常在注射后3到4分钟内产生手术麻醉，麻醉效果通常持续12到25分钟。如果临床上有适应症，请服用苯二氮卓类药物，以防止麻醉后出现神经心理症状。

根据患者的麻醉需要以及是否使用其他麻醉药来调整维持剂量。

根据维持麻醉的需要，重复将剂量增加一半至全诱导剂量。氯胺酮麻醉过程中可能发生四肢无目的的强直性阵挛性运动。这些运动并不意味着光平面，也不表示需要额外剂量的麻醉剂。

通过缓慢滴注技术以0.1至0.5 mg / min的剂量给予Ketalar可使成年Ketalar诱导的患者维持全身麻醉。增强剂Ketalar与静脉内苯并二氮杂卓一起使用，可防止出现时的神经心理学表现。

可以给予Ketalar补充其他全身和局部麻醉剂。持续监测患者的呼吸和血液动力学参数变化。

当与其他麻醉剂联合使用时，降低剂量的Ketalar可用于产生均衡的麻醉。

稀释液的准备

Ketalar是一种透明，无色的无菌溶液。只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。如果产品变色或包含颗粒物，则丢弃。

麻醉诱导：未经适当稀释，请勿静脉内注射100 mg / mL浓度的Ketalar。用等体积的无菌注射用水，USP，0.9％氯化钠注射液，USP（生理盐水）或5％的葡萄糖水溶液稀释Ketalar。稀释后立即使用。

维持麻醉：要制备每毫升含1 mg氯胺酮的稀溶液，请从每50毫克小瓶中将10毫升无菌转移，或从每100毫升小瓶中将5毫升无菌转移至500毫升5％葡萄糖注射液，USP或0.9 ％氯化钠注射液，USP（生理盐水），混匀。所得溶液每毫升将含1 mg氯胺酮。稀释后立即使用。

当需要限制体液时，可以如上所述将Ketalar添加到250 mL输液中，以提供2 mg / mL的Ketalar浓度。

不建议将Ketalar 10 mg / mL小瓶稀释。

剂型和优势

Ketalar注射液是透明，无色无菌溶液，可在多剂量小瓶中使用，其中包含10 mg氯胺酮碱（相当于11.53 mg氯胺酮盐酸盐），50 mg氯胺酮碱（相当于57.67 mg氯胺酮盐酸盐）或100 mg氯胺酮碱（当量）至115.33 mg氯胺酮盐酸盐）。

• 200毫克/ 20毫升（10毫克/毫升）
• 500毫克/ 10毫升（50毫克/毫升）
• 500毫克/ 5毫升（100毫克/毫升）

禁忌症

• Ketalar禁止用于严重血压升高会构成严重危险的患者[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）] 。
• Ketalar是对氯胺酮或任何赋形剂过敏的患者的禁忌症[见不良反应（ 6 ）] 。

警告和注意事项

血流动力学不稳定

服用Ketalar后，经常观察到血压，心率和心脏指数的短暂升高。还观察到血压和心率降低，心律不齐和心脏代偿失调。在Ketalar给药期间监测生命体征和心脏功能。 Ketalar被禁止用于那些血压明显升高会构成严重危害的患者[见禁忌症（ 4 ）] 。

出现反应

在康复期间，约12％的患者出现（妄（术后神志不清或躁动），持续时间通常为数小时。神经心理学的表现在严重的梦境状态，生动的图像，幻觉和emerge妄出现之间有不同的严重程度。在某些情况下，这些状态伴随着混乱，激动和不合理的行为，这些都被认为是不愉快的经历。已知在麻醉诱导和维持期间使用Ketalar不会导致任何残留的心理影响。

肌内给药导致出现反应的发生率较低。

在麻醉的诱导和维持过程中，通过使用推荐的较低剂量的Ketalar与静脉内苯并二氮杂类结合使用，可以降低出现期间心理表现的发生率，尤其是梦境般的观察结果和出现ir妄[见剂量和给药方法（ 2.3 ）] 。同样，如果在康复期间患者的言语，触觉和视觉刺激最小化，则这些反应可能会减少。这并不排除对生命体征的监测。

呼吸抑制

过量服用或快速服用Ketalar可能会导致呼吸抑制。保持足够的充氧和通风。

咽，喉或支气管树手术的单独Ketalar风险

Ketalar不会抑制咽和喉反射。在咽，喉或支气管树的手术过程中，包括对咽进行机械刺激时，避免将Ketalar用作唯一的麻醉剂。要成功完成咽，喉或支气管树手术，可能需要肌肉松弛剂。

小儿神经毒性

公开的动物研究表明，阻断NMDA受体和/或增强GABA活性的麻醉药和镇静药的使用会增加发育中大脑的神经元凋亡，并在使用时间超过3小时后导致长期认知缺陷。这些发现的临床意义尚不清楚。但是，根据现有数据，这些变化的脆弱性窗口被认为与生命的头三个月的妊娠中期有关，但在人类中可能会延续至大约三岁[请参阅使用在特殊人群（ 8.1 ， 8.4 ），非临床毒理学（ 13.2 ）]。

在儿童中发表的一些研究表明，在生命早期反复或长期接触麻醉剂后，可能会出现类似的缺陷，并可能导致不良的认知或行为影响。这些研究有很大的局限性，尚不清楚观察到的效果是否是由于麻醉/镇静药物的使用或其他因素（例如手术或潜在疾病）所致。

麻醉和镇静药物是需要手术，其他程序或不能延误的检查的儿童护理的必要组成部分，没有证据表明特定药物比其他药物更安全。关于需要麻醉的任何选择性手术的时间安排的决定，应考虑到该手术的益处和潜在风险。

药物引起的肝损伤

氯胺酮的给药与肝胆功能不全（最常见的是胆汁淤积型），反复使用（例如，滥用/滥用或医学上未经批准的适应症）有关。在接受氯胺酮治疗的患者中，应获得基线LFT，包括碱性磷酸酶和γ-谷氨酰胺转移酶，这是利用循环给药的治疗计划的一部分。监测那些在治疗期间定期接受氯胺酮治疗的人。

脑脊液压力升高

据报道，服用盐酸氯胺酮后颅内压升高。颅内压升高的患者应处于经常进行神经系统评估的监测环境中。

药物相互作用

茶碱或氨茶碱：与Ketalar并用茶碱或氨茶碱可同时降低癫痫发作的阈值[见药物相互作用（ 7.1 ）] 。在接受茶碱或氨茶碱的患者中考虑使用Ketalar的替代药物。

拟交感神经药和加压素：拟交感神经药和加压素可能增强氯胺酮的拟交感神经作用[见药物相互作用（ 7.2 ）] 。当共同使用Ketalar和拟交感神经药或加压素时，应密切监测生命体征，并考虑根据患者的临床情况进行个体化剂量调整。

苯二氮卓类，阿片类镇痛药或其他中枢神经系统抑制剂

氯胺酮与阿片类镇痛药，苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统（CNS）抑制剂（包括酒精）并用可能会导致严重的镇静作用，呼吸抑制，昏迷和死亡[请参阅药物相互作用（ 7.3 ）] 。当同时使用KETALR和阿片类镇痛药，苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂时，应密切监测神经系统状况和呼吸参数，包括呼吸频率和脉搏血氧饱和度。考虑根据患者的临床情况调整剂量。

不良反应

标签上其他地方描述了以下临床上显着的不良反应：

• 血流动力学不稳定[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
• 出现反应[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]
• 呼吸抑制[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]
• 小儿神经毒性[见警告和注意事项（ 5.5 ）]
• 药物引起的肝损伤[请参阅警告和注意事项（ 5.6 ）]

在临床研究或上市后报告中确定了与使用Ketalar相关的以下不良反应。由于其中一些反应是自愿报告的，来自不确定的人群，因此，并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

心血管疾病：血压，心率和心脏指数升高；降低血压和心率；心律失常;心脏代偿失调（怀疑儿茶酚胺耗竭的患者）。

眼睛疾病：复视，眼球震颤，眼压升高。

胃肠道疾病：厌食，恶心，呕吐，肝胆功能障碍。

给药部位异常：注射部位局部疼痛和皮疹。

免疫系统疾病：过敏反应。

神经系统疾病：出现反应（术后ir妄）， [见警告和注意事项（ 5.2 ）]。给药期间，肌肉张力和痉挛增强（类似于部分运动或全身性运动性癫痫发作）。

精神疾病：暴露于氯胺酮后数天至数周一直发生和/或持续发生不良精神事件。

肾脏和泌尿系统疾病：在有慢性氯胺酮使用或滥用史的人中，已报告下尿路和膀胱症状，包括排尿困难，尿频，尿急，急迫性尿失禁和血尿[见剂量和用法（ 2.1 ）] 。此外，为评估这些症状的原因而进行的诊断研究还报告了膀胱炎（包括非感染性膀胱炎，间质性膀胱炎，溃疡性溃疡性膀胱炎，侵蚀性膀胱炎和膀胱炎出血性膀胱炎）以及肾积水和膀胱容量减少。

呼吸系统疾病：快速静脉内大剂量服用Ketalar后出现呼吸抑制和呼吸暂停；喉痉挛和气道阻塞。

皮肤和皮下组织疾病：暂时性红斑和/或丝状皮疹

药物相互作用

茶碱或氨茶碱

并用Ketalar和茶碱或氨茶碱可降低癫痫发作阈值。在接受茶碱或氨茶碱的患者中考虑使用Ketalar的替代药物。

拟交感神经药和加压素

拟交感神经药和加压素可增强氯胺酮的拟交感神经作用。当共同使用Ketalar和拟交感神经药或加压素时，应密切监测生命体征，并考虑根据患者的临床情况进行个体化剂量调整。

苯二氮卓类，阿片类镇痛药或其他中枢神经系统抑制剂

氯胺酮与阿片类镇痛药，苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统（CNS）抑制剂（包括酒精）并用可能会导致严重的镇静，呼吸抑制，昏迷和死亡[请参阅警告和注意事项（ 5.8 ）] 。

与Ketalar并用的阿片类镇痛药可能会延长从麻醉中完全恢复的时间。

在特定人群中的使用

怀孕

尚无对孕妇的Ketalar进行充分且对照良好的研究。在大鼠的动物生殖研究中，发育迟缓（骨骼组织发育不全）被认为是人肌内剂量10 mg / kg的0.3倍。在兔子中，发育迟缓和胎儿吸收增加是人剂量的0.6倍。已发表的关于怀孕灵长类动物的研究表明，在大脑发育高峰期，阻断NMDA受体和/或增强GABA活性的麻醉药和镇静药的使用时间超过3小时，会增加后代发育中大脑的神经元凋亡。没有关于人类妊娠晚期的灵长类动物妊娠暴露的数据。

对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，在临床公认的怀孕中，主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4％和15-20％。

不建议在怀孕期间使用Ketalar，包括产科（阴道或腹部分娩），因为尚未确定安全使用方法（请参阅警告和注意事项（ 5.5 ），特定人群的使用（ 8.4 ）和非临床毒理学（ 13.2 ）] 。

动物资料

在妊娠第6至10天或妊娠第11至15天，对妊娠大鼠进行20 mg / kg氯胺酮肌肉注射（是人体剂量的10毫克/ kg IM的人剂量的0.3倍），氯胺酮治疗会增加氯胺酮的发生率。幼仔颅骨，指骨和胸骨发育不良。

在怀孕第6至10天或怀孕第11至15天，对怀孕的兔子进行20 mg / kg氯胺酮（0.6倍于人体剂量的10 mg / kg IM的人剂量）的肌肉注射治疗。吸收和骨骼发育不全的增加胎儿。仅在妊娠第6天，对其他妊娠兔进行肌肉内单次剂量60 mg / kg（按人体表面积的10毫克/千克IM的人剂量的1.9倍）进行肌肉内治疗。据报道胎儿骨骼发育不全。

在一项研究中，从怀孕第18天到21天，对怀孕的大鼠进行了20 mg / kg氯胺酮（是人体剂量的10毫克/公斤IM的人剂量的0.3倍）的肌肉注射治疗，延迟分娩的发生率略有增加在这个组的水坝中一天。没有发现对垫料或幼仔的不利影响；但是，学习和记忆评估尚未完成。

在怀孕的第一个，第二个和第三个三个月的三个星期中，每周两次用25 mg / kg氯胺酮（以人体表面积为基础的人剂量10 mg / kg IM的1.3倍）肌肉注射三只怀孕的比格犬，分别在怀孕的三个星期中进行两次，没有在幼仔中产生不良影响。

在灵长类动物的一项已发表研究中，在妊娠第122天给予麻醉剂量的氯胺酮24小时可增加胎儿发育中大脑的神经元凋亡。在其他已发表的研究中，在妊娠第120天给予异氟烷或丙泊酚5小时会导致后代发育中的大脑神经元和少突胶质细胞凋亡增加。关于大脑发育，该时间段对应于人类妊娠的晚期。这些发现的临床意义尚不清楚。然而，对幼年动物的研究表明，神经细胞凋亡与长期的认知缺陷有关[见警告和注意事项（ 5.5 ），特定人群的使用（ 8.4 ）和非临床毒理学（ 13.2 ）] 。

儿科用

尚未确定16岁以下小儿患者的安全性和有效性。

少年动物研究的发表表明，麻醉和镇静药物（例如Ketalar）的给药会在快速的大脑生长或突触形成期间阻断NMDA受体或增强GABA的活性，导致发育中的广泛神经元和少突胶质细胞损失大脑以及突触形态和神经发生的变化。根据不同物种之间的比较，这些变化的脆弱性窗口被认为与生命的头几个月中妊娠中期的暴露水平相关，但可能会延长到人类大约3岁。

在灵长类动物中，暴露于3小时的氯胺酮可产生轻度的麻醉手术平面，并不会增加神经元细胞的损失，但是，异氟烷5小时或更长时间的治疗方案会增加神经元细胞的损失。来自异氟烷处理过的啮齿动物和氯胺酮处理过的灵长类动物的数据表明，神经元和少突胶质细胞的损失与学习和记忆力的长期认知缺陷有关。这些非临床发现的临床意义尚不清楚，医疗保健提供者应在需要手术的新生儿和年幼儿童中适当麻醉的益处与非临床数据所建议的潜在风险之间进行平衡[请参阅警告和注意事项（ 5.5 ），用于特定用途人口（ 8.1 ）和非临床毒理学（ 13.2 ）] 。

老人用

盐酸氯胺酮的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

药物滥用和依赖性

受控物质

Ketalar含有氯胺酮，氯胺酮是《管制物质法》规定的附表III管制物质。

滥用

具有吸毒或依赖史的个人可能面临滥用和滥用Ketalar的更大风险。滥用是指出于心理或生理影响而故意（非治疗性）使用一种药物。滥用是指出于医疗目的，个人以医疗保健提供者未规定的方式或未为其规定的方式故意使用药物。

在滥用药物的情况下，Ketalar可能会产生多种症状，包括焦虑，烦躁不安，神志不清，失眠，反跳，幻觉以及漂浮，脱离和“被隔开”的感觉。

反复出现的大剂量氯胺酮滥用或滥用可能与记忆力和/或注意力受损有关。

依存关系

据报道，长期使用氯胺酮会导致身体依赖性。身体依赖性是由于对重复使用药物做出生理适应而形成的状态，表现为突然停药或药物剂量明显减少后的戒断症状和体征。据报道，长期停用（超过每周一次）大剂量的氯胺酮会导致戒断症状。据报道，每日摄入大量氯胺酮会导致戒断症状，​​包括渴望，疲劳，食欲不振和焦虑。

长期使用氯胺酮可耐受。耐受性是一种生理状态，其特征在于重复给药后对药物的反应降低（即，需要更高剂量的药物才能产生与曾经以更低剂量获得的相同效果）。

过量

过量服用或迅速服用Ketalar可能会导致心率和血压，呼吸抑制和呼吸暂停的变化。监视患者心率和血压的临床相关变化。可能需要辅助通风，包括机械通风。

如果无意地过量服用Ketalar（通常是通常所需剂量的十倍），则患者的恢复时间将长而完全。

Ketalar说明

静脉或肌肉注射的Ketalar（盐酸氯胺酮）注射液中含有氯胺酮（一种非巴比妥酸盐全身麻醉剂）。盐酸氯胺酮（USP）是白色结晶性粉末，分子式为C 13 H 16 ClNO•HCl，分子量为274.19。盐酸氯胺酮的化学名称为（±）-2-（邻氯苯基）-2-（甲基氨基）环己酮盐酸盐。盐酸氯胺酮的化学结构为：

盐酸氯胺酮

它被配制为微酸性（pH 3.5-5.5）无菌溶液，用于静脉内或肌肉内注射。每毫升（mL）的多剂量小瓶包含10毫克氯胺酮碱（相当于11.53毫克氯胺酮盐酸盐），50毫克氯胺酮碱（相当于57.67毫克氯胺酮盐酸盐）或100毫克氯胺酮碱（相当于115.33毫克氯胺酮盐酸盐） ），并在注射用水中添加不超过0.10 mg / mL的苄索氯铵作为防腐剂。已将10 mg / mL溶液与6.60 mg氯化钠等渗。

Ketalar-临床药理学

作用机理

Ketalar是氯胺酮的外消旋混合物，是N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体（一种离子型谷氨酸受体）的非选择性，非竞争性拮抗剂。氯胺酮（去甲胺）的主要循环代谢物对同一受体具有较低的亲和力。在降低大鼠氟烷的需要量方面，去甲氯胺酮的活性约为氯胺酮的1/3。

药效学

氯胺酮是一种速效全麻药，可产生解离性麻醉状态，其特征为深度镇痛，咽喉反射正常，骨骼肌张力正常或略有增强，心血管和呼吸刺激，偶尔出现短暂的呼吸抑制。作用机制主要是由于中枢神经系统中N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA受体）的拮抗作用。

氯胺酮可通过间接拟交感神经活动产生瞳孔扩张，流涎，流泪和自发肢体运动引起的眼球震颤，并伴有肌肉张力增加。氯胺酮可产生镇痛作用。苯二氮卓类药物可减轻氯胺酮诱发的ir妄。

氯胺酮会增加血压，心率和心输出量。氯胺酮的心血管作用是间接的，据信是通过抑制中枢和外周儿茶酚胺的再摄取介导的。注射后几分钟内血压升高达到最大值，通常在15分钟内恢复到麻醉前值。在大多数情况下，麻醉诱导后不久，收缩压和舒张压的峰值便比麻醉前水平高出10％至5​​0％，但在个别情况下升高或更高或更长。

氯胺酮是一种有效的支气管扩张剂，适用于麻醉高支气管痉挛风险患者。

药代动力学

静脉内给药后，氯胺酮浓度的初始斜率（α相）持续约45分钟，半衰期为10至15分钟。该第一阶段在临床上对应于药物的麻醉作用。

代谢

氯胺酮主要通过CYP2B6和CYP3A4经由N-脱烷基化代谢为活性代谢物去甲酮胺，在较小程度上被其他CYP酶代谢。去甲肾上腺素通过CYP依赖性途径经历环己酮环的羟基化以形成羟基去甲酮胺化合物，其与葡糖醛酸共轭，随后经历羟基化代谢物的脱水以形成环己烯衍生物脱羟基去甲酮胺。

排泄

静脉内给药后，氯胺酮浓度降低，这是由于从中枢神经系统重新分布到较慢的平衡周围组织以及肝脏生物转化为正氯胺酮的综合作用。氯胺酮从中枢神经系统到较慢的平衡周围组织（β相）的重新分布半衰期为2.5小时。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行长期动物研究来评估氯胺酮的致癌潜力。

在发表的报告中，氯胺酮在体外染色体畸变测定中具有致死性。

尚未进行评估氯胺酮对男性或女性生育能力影响的充分研究。雄性和雌性大鼠在交配前第11天，第10天和第9天用10 mg / kg氯胺酮IV（是人体平均诱导剂量2 mg / kg IV的0.8倍，基于体表面积）进行处理。没有发现对生育的影响；然而，该研究设计不能充分表征药物对生育终点的影响。

动物毒理学和/或药理学

在动物中发表的研究表明，在大脑快速生长或突触形成期间使用麻醉剂会导致发育中的大脑广泛分布神经元和少突胶质细胞流失，并改变突触形态和神经发生。根据不同物种之间的比较，这些变化的脆弱性窗口被认为与生命的头三个月期间的头三个月的暴露相关，但在人类中可能延伸到大约3岁。

在灵长类动物中，暴露于产生麻醉的轻型手术平面的麻醉方案3小时并不会增加神经元细胞的损失，但是5小时或更长时间的治疗方案会增加神经元细胞的损失。啮齿动物和灵长类动物的数据表明，神经元和少突胶质细胞的损失与学习和记忆的细微但长期的认知缺陷有关。这些非临床发现的临床意义尚不清楚，医疗保健提供者应在需要手术的新生儿和幼儿中适当麻醉的益处与非临床数据所建议的潜在风险进行平衡[请参阅警告和注意事项（ 5.5） ，用于特定用途群体（ 8.1 ， 8.4 ）]。

在已发表的研究中，成年大鼠腹膜内给予氯胺酮的剂量大于40 mg / kg会在后扣带回和脾后皮质的神经元细胞中诱导空泡形成，类似于啮齿类动物服用其他NMDA受体拮抗剂的报道。这些液泡被证明是可逆的，并且在达到80 mg / kg的剂量（以人体表面积为基础的10 mg / kg的人剂量的1.2倍）时，不会进展为变性或神经元死亡。腹膜内神经空泡的无效水平为20 mg / kg（以人体表面积为基础的人剂量10 mg / kg的0.3倍）。据信，这些变化的脆弱性窗口与从青春期开始到成年的人类暴露相关。这一发现与人类的相关性未知。

临床研究

已在105项单独的研究中对Ketalar进行了超过12,000例手术和诊断程序的研究，涉及10,000多例患者。在这些研究过程中，将Ketalar用作唯一的全身麻醉剂，在给予其他全身麻醉剂之前作为诱导剂，或补充其他麻醉剂。

Ketalar已通过以下过程进行了评估：

1. 烧伤患者的清创术，换药和皮肤移植以及其他浅表外科手术。
2. 神经诊断程序，如脊髓造影和腰椎穿刺。
3. 耳，鼻和口的诊断和手术程序，包括拔牙。
4. 乙状结肠镜和肛门和直肠的小手术，以及包皮环切术。
5. 腹膜外手术，如扩张和刮除术。
6. 骨科手术，例如闭合复位，操作，股骨固定，截肢和活检。
7. 心脏导管插入程序。

供应/存储和处理方式

供应方式

Ketalar注射剂是一种澄清的无色溶液，作为盐酸盐提供，浓度相当于氯胺酮碱，如下所示：

储存和处理

Ketalar注射液应存储在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度下；允许的偏移范围是15°C至30°C（59°F至86°F） [请参阅USP控制的室温] 。避光。

病人咨询信息

• 在幼小的动物和儿童中进行的研究表明，在3岁以下的儿童中重复或长期使用全身麻醉或镇静药物可能会对他们的大脑发育产生负面影响。与父母和监护人讨论需要麻醉和镇静药物的手术或程序的益处，风险，时机和时长[请参阅警告和注意事项（ 5.5 ）] 。

• 由于残留的麻醉作用和嗜睡的可能，建议患者在接收Ketalar后24小时内不要驾驶汽车，操作危险的机械或从事危险的活动。

分配者：

帕尔制药

板栗岭，纽约州10977

R8 / 2020

OS115J-01-90-05
3000442K

主显示屏-20 mL样品瓶标签

NDC 42023-113-10

Ketalar®
（氯胺酮盐酸盐注射液，美国药典）

CIII

200毫克/ 20毫升
（10毫克/毫升）

对于慢速静脉注射或

肌内使用

20 mL多剂量瓶

10 mg / mL-小瓶标签

主显示屏-10 mL样品瓶标签

NDC 42023-114-10

Ketalar®
（氯胺酮盐酸盐注射液，美国药典）

CIII

500毫克/ 10毫升
（50毫克/毫升）

对于慢速静脉注射或

肌内使用

10 mL多剂量瓶

50 mg / mL-小瓶标签

主显示屏-5 mL样品瓶标签

NDC 42023-115-10

Ketalar®
（氯胺酮盐酸盐注射液，美国药典）

CIII

集中
500毫克/ 5毫升
（100毫克/毫升）

对于慢速静脉注射或

肌内使用

静脉使用前必须稀释

5 mL多剂量瓶

100 mg / mL-小瓶标签