Westcort

Westcort说明

Westcort®（戊酸氢化可的松软膏）软膏，0.2％含有戊酸氢化可的松，11,21二羟基-17 - [（1-氧代戊基）氧基] - （11β） -孕-4-烯-3,20-二酮，合成皮质类固醇激素，用于局部皮肤科。皮质类固醇构成了一类主要用作抗炎和止痒剂的合成类固醇。

化学上，氢化可的松戊酸酯为C 26 H 38 O 6 。它具有以下结构式：

戊酸氢化可的松的分子量为446.58。它是白色的结晶性固体，溶于乙醇和甲醇，微溶于丙二醇，不溶于水。

每克Westcort软膏在由卡波姆934，干燥的磷酸钠，矿物油，丙二醇，十二烷基硫酸钠，山梨酸，steareth-2，steareth-100，硬脂醇，水和白凡士林。

Westcort-临床药理学

像其他局部皮质类固醇激素一样，戊酸氢化可的松具有抗炎，止痒和血管收缩的特性。通常，局部类固醇的抗炎活性的机制尚不清楚。然而，皮质类固醇被认为通过诱导磷脂酶A 2抑制蛋白（统称为脂皮质激素）起作用。据推测，这些蛋白通过抑制它们共同的前体花生四烯酸的释放来控制炎症的有效介质如前列腺素和白三烯的生物合成。花生四烯酸通过磷脂酶A 2从膜磷脂释放。

药代动力学

局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物和表皮屏障的完整性。氢化可的松封闭的敷料长达24小时尚未被证明能增加渗透率。但是，氢化可的松的96小时闭塞可显着提高渗透率。外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程可能会增加经皮吸收。

使用Westcort软膏进行的研究表明，与其他外用皮质类固醇激素相比，它的药效中等。

Westcort的适应症和用法

Westcort软膏是一种中等效能的皮质类固醇，可缓解成人患者对皮质类固醇的反应性皮肤病的炎症和瘙痒症状。

禁忌症

对于那些对制剂中任何成分过敏的患者，禁止使用Westcort软膏。

预防措施

一般

局部皮质类固醇的全身吸收可产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制作用，停药后可能存在糖皮质激素不足。在某些患者中，在治疗时全身吸收局部皮质类固醇激素也可导致库欣综合征，高血糖和糖尿症的表现。

在大表面积或闭塞区域应用局部类固醇的患者应定期评估是否有HPA轴抑制的证据。这可以通过使用ACTH刺激，AM血浆皮质醇和尿液游离皮质醇测试来完成。

当在闭塞状态下使用5天，每天两次在25至60％体表面积上每天15克或在超过20至30％体表面积上每天使用3次以治疗时，Westcort软膏已在成年患者中产生了轻度，可逆的肾上腺抑制作用牛皮癣持续3-4周。

如果注意到HPA轴抑制，则应尝试撤回药物，减少应用频率或替代效力较弱的皮质类固醇。局部皮质类固醇停药后通常会提示HPA轴功能恢复。糖皮质激素不足的体征和症状很少发生，需要补充全身性糖皮质激素。有关全身补充的信息，请参阅这些产品的处方信息。

小儿患者由于皮肤表面与体重的比例较大，可能更容易受到等效剂量的全身毒性作用。 （请参阅预防措施：儿科使用。）

如果刺激发展，Westcort®（戊酸氢化可的松软膏）软膏，0.2％应停止和适当的治疗提起。通常，与大多数不含皮质类固醇的局部用药一样，对皮质类固醇的过敏性接触性皮炎通常通过观察到无法治愈而不是临床加重来诊断。这种观察结果应通过适当的诊断补丁测试得到证实。

如果存在或发生皮肤感染，应使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果不能立即产生良好的反应，则应停止使用Westcort软膏，直到感染得到充分控制。

给患者的信息

使用局部糖皮质激素的患者应获得以下信息和说明：

1. 该药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用。避免接触眼睛。
2. 除处方药外，该药物不得用于其他疾病。
3. 除非得到医生的指导，否则不要用绷带包扎治疗的皮肤区域，否则用其他方法覆盖或包裹皮肤。
4. 患者应向医生报告任何局部不良反应的迹象。
5. Westcort软膏不应在尿布区域使用，因为尿布或塑料裤可能会构成阻塞性敷料。 （请参阅剂量和管理。）
6. 除非得到医生的指导，否则不得在面部，腋下或腹股沟区域使用这种药物。
7. 与其他皮质类固醇一样，达到控制后应停止治疗。如果2周内未见好转，请联系医生。

实验室测试

以下测试可能有助于评估患者的HPA轴抑制：

ACTH刺激试验

AM血浆皮质醇试验

尿游离皮质醇检查

致癌，诱变和生育能力受损

尚未进行长期动物研究来评估戊酸氢化可的松的致癌潜力。

在Ames-沙门氏菌/微粒体平板试验中，Westcort软膏显示出非致突变性。

没有研究评估戊酸氢化可的松对生育力和一般生殖性能的影响。

怀孕

致畸作用，妊娠C类

当以相对低的剂量全身给药时，皮质类固醇在实验动物中已显示出致畸作用。在实验室动物中皮肤施用后，一些皮质类固醇已被证明具有致畸性。

用0.2％的戊酸氢化可的松乳膏在兔子和大鼠中进行了皮肤胚胎胎儿发育研究。在大鼠（妊娠第5-16天）和兔子（妊娠第6-19天）的器官发生期间，将0.2％的戊酸氢化可的松乳膏局部施用4小时/天，而不是优选的24小时/天。对大鼠施用高达9 mg / kg /天（54 mg / m 2 /天）的戊酸氢化可的松局部剂量，对兔子施用5 mg / kg /天（60 mg / m 2 /天）。在没有母体毒性的情况下，大鼠研究中发现胎儿的延迟骨骼骨化显着增加，为9 mg / kg /天[基于体表面积（BSA）比较，最大推荐人剂量（MRHD）的2.5倍] 。在大鼠研究中，在9 mg / kg / day（2.5倍MRHD，基于BSA比较）中未发现胎儿畸形。胚胎胎儿毒性指标，2 mg / kg / day的胎儿体重显着下降（基于BSA的1X MRHD）和5 mg / kg的植入后损失和胚胎吸收的显着增加（基于BSA的3X MRHD）是在兔子研究中提到。在兔研究中，发现胎儿的延迟骨骼骨化显着增加（5 mg / kg /天）（基于BSA比较，MRHD为3倍）。在兔子研究中，发现胎儿畸形（例如left裂，卵裂和足突）的数量增加（5 mg / kg /天）（基于BSA比较的3X MRHD）。

没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。 Westcort®（氢化可的松软膏戊酸）软膏，应在怀孕期间使用的0.2％，只有当潜在利益的潜在的风险对胎儿。

护理母亲

全身施用的皮质类固醇激素会出现在人乳中，并可能抑制其生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。尚不知道局部使用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在人乳中产生可检测量。由于许多药物是从人乳中排出的，因此，在对哺乳期妇女服用Westcort软膏时应格外小心。

儿科用

尚未确定该产品对小儿患者的安全性。没有关于肾上腺抑制和/或生长抑制的数据。

由于皮肤表面积与体重的比率较高，因此，在接受局部皮质类固醇激素治疗的情况下，小儿患者的患HPA轴抑制和库欣综合征的风险要高于成年人。因此，他们在停药期间和/或之后也有更大的肾上腺功能不全风险。据报道，婴幼儿局部使用皮质类固醇激素会引起不良反应，包括纹痕。 （请参阅注意事项。）

据报道，接受局部皮质类固醇激素治疗的儿童有HPA轴抑制，库欣综合征，线性生长迟缓，体重增加延迟和颅内高压。儿童肾上腺抑制的表现包括血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。

老人用

Westcort软膏的临床研究（0.2％）未包括足够数量的65岁及以上的受试者，以确定他们是否与年轻受试者反应不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。

不良反应

在对照临床试验中，与使用Westcort软膏相关的不良反应的总发生率约为12％。其中包括病情恶化（2％），短暂瘙痒（2％），刺激（1％）和发红（1％）。在2至12岁的小儿特应性皮炎患者的对照临床研究中（n = 64），不良经历的发生率约为28.1％，高于成年患者。报告的反应包括湿疹（12.5％），瘙痒（6％），刺痛（2％）和皮肤干燥（2％）。没有具体评估患者的萎缩迹象（稀疏，毛细血管扩张，红斑）。没有进行评估肾上腺抑制和/或生长抑制的研究。

据报道，局部用皮质类固醇激素还会引起以下其他局部不良反应，使用闭塞敷料可能会更频繁地发生这些不良反应。这些反应按出现的降序排列：烧伤，干燥，毛囊炎，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，继发性感染，皮肤萎缩，纹状体和粟粒性疟疾。

过量

局部施用的Westcort软膏可以吸收足够的量，以产生全身作用（请参阅注意事项）。

Westcort剂量和管理

根据病情的严重程度，Westcort软膏应每天以薄膜形式两次或两次涂于患处。

与其他皮质类固醇一样，达到控制后应停止治疗。如果2周内未见好转，则可能需要重新评估诊断。

除非有医师指导，否则Westcort软膏不应与闭塞敷料一起使用。如果患者需要尿布或塑料裤，则不应在尿布区域使用Westcort软膏，因为这些衣服可能构成阻塞性敷料。

Westcort如何提供

Westcort®（戊酸氢化可的松软膏）软膏，0.2％在下列管尺寸提供：

15克NDC 10631-105-15

45克NDC 10631-105-45

60克NDC 10631-105-60

存储

存放在59°F-78​​°F（15°C-26°C）之间

乱伦

杰克逊维尔，佛罗里达州32257美国

2009年7月

包裹标签主要显示惩罚

15 g管标签

15克纸箱标签

注意：本文档包含有关氢化可的松局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Westcort。

对于消费者

适用于氢化可的松的局部用药：局部应用乳膏，局部应用凝胶/果冻，局部应用液体，局部应用乳液，局部应用软膏，局部应用溶液，局部应用喷雾剂

其他剂型：

• 局部应用霜，局部应用乳液，局部应用软膏，局部应用溶液
• 局部应用霜
• 外用药膏，外用药膏

需要立即就医的副作用

除了所需的作用外，氢化可的松局部用药（Westcort中所含的活性成分）可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用氢化可的松局部用药时，请立即咨询医生是否有以下任何副作用：

发病率未知

• 皮肤起泡，燃烧，结皮，干燥或剥落
• 刺激
• 皮肤瘙痒，脱屑，严重发红，酸痛或肿胀
• 口腔发红和结垢
• 皮肤变薄且容易瘀伤，尤其是在面部或皮肤折叠在一起的地方（例如，手指之间）
• 皮肤变薄，无力或浪费

不需要立即就医的副作用

氢化可的松的局部副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 痤疮或粉刺
• 头顶大小的红色水泡灼伤和瘙痒的皮肤
• 毛发区域灼热，发痒和疼痛，或发根处有脓液
• 增加前额，背部，手臂和腿部的头发生长
• 淡化正常肤色
• 淡化深色皮肤的治疗部位
• 手臂，脸部，腿部，躯干或腹股沟上的红紫色线条
• 皮肤柔软

对于医疗保健专业人员

适用于氢化可的松的局部用药：复配粉，带涂药器的直肠乳膏，直肠泡沫，直肠软膏，直肠溶液，直肠栓剂，局部乳膏，局部用凝胶剂，局部用药盒，局部用洗剂，局部用药膏，局部用垫，局部用糊剂，局部用溶液，局部用药喷雾，局部用药

一般

最常见的副作用是灼热，瘙痒，刺激，干燥和毛囊炎。 ^[参考]

心血管的

频率不报道：心动过缓，心脏骤停，心律失常，心脏扩大，循环衰竭，充血性心脏衰竭，脂肪栓塞，高血压，早产儿肥厚性心肌病，在最近心肌梗死，晕厥，心动过速，血栓栓塞，血栓性心肌破裂，血管炎^[参考]

内分泌

未报告频率：HPA轴抑制，糖耐量和葡萄糖耐量降低，库欣状态，糖尿，多毛症，多毛症，糖尿病患者对胰岛素或口服降糖药的需求增加，潜在的糖尿病表现，月经不调，继发性肾上腺皮质和垂体无反应（尤其是在压力时期，例如在外伤，手术或疾病中），抑制了小儿患者的生长^[参考]

免疫学的

未报告频率：感染抵抗力下降，并发皮肤感染^[参考]

眼科

未报告频率：眼球突出症，青光眼，眼内压增高，后囊内白内障，与眼周注射相关的失明罕见病例^[参考]

精神科

未报告的频率：抑郁症，情绪不稳定，欣快感，失眠，情绪波动，性格改变，精神障碍^[参考]

本地

未报告频率：灼烧，瘙痒，刺激，干燥，毛囊炎^[参考]

胃肠道

未报告的频率：腹胀，恶心，胰腺炎，消化性溃疡及可能的穿孔和出血，小肠和大肠穿孔（尤其是在炎症性肠病患者中），溃疡性食管炎^[参考]

肌肉骨骼

未报告频率：股骨头和肱骨头无菌性坏死，Charcot样关节炎，肌肉质量下降，肌肉无力，骨质疏松症，长骨病理性骨折，类固醇肌病，肌腱断裂，椎骨压缩性骨折^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应，过敏反应，血管性水肿^[参考]

呼吸道

未报告频率：肺水肿

皮肤科

未报告频率：痤疮，过敏性皮炎，皮肤和皮下萎缩，鳞屑干，瘀斑和瘀斑，水肿，红斑，色素沉着，色素沉着不足，伤口愈合不良，出汗增多，出疹子，无菌脓肿，皮纹，对皮肤测试的反应受到抑制，薄弱的皮肤，稀疏的头皮毛，荨麻疹，mi^虫，毛细血管扩张^[参考]

新陈代谢

未报告频率：体液retention留，低钾性碱中毒，钾丢失，钠retention留，蛋白质分解代谢导致负氮平衡，食欲增加，体重增加^[参考]

肝的

未报告频率：血清肝酶水平升高（停药后通常可逆），肝肿大^[参考]

神经系统

未报告的频率：抽搐，头痛，颅内压增高伴乳头水肿（伪肿瘤脑），通常在停药，神经炎，神经病，眩晕后出现^[参考]

其他

未报告的频率：异常的脂肪沉积，打increased，运动性增高和下降以及精子数量减少，全身乏力^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。