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Xtandi
什么是Xtandi？
Xtandi（enzalutamide）是一种抗雄激素药。它通过预防雄激素（雄性激素）的作用而在体内起作用。
当手术或其他药物无效或停止工作时，Xtandi可用于治疗前列腺癌。
Xtandi还用于治疗已经扩散到身体其他部位的前列腺癌（转移性）。
重要信息
尽管Xtandi不适用于女性，但如果母亲或父亲服用这种药物，则可能导致先天性畸形。在治疗期间以及治疗结束后至少3个月内，使用避孕套和其他形式的节育措施防止怀孕。
Xtandi可能会对您的脊髓造成副作用。如果您出现严重的下腰痛，走路或站立困难，下半身疼痛或无力，麻木或刺痛的严重和恶化，或突然失去膀胱或肠管，请立即停止服药并立即致电医生。
在服药之前
如果您对enzalutamide过敏，则不应使用Xtandi。
为了确保Xtandi对您安全，请告诉您的医生是否曾经：
癫痫发作；
头部受伤，中风或脑瘤；
心脏病，血液循环问题；
高血压;
糖尿病;要么
高胆固醇或甘油三酸酯（血液中的一种脂肪）。
尽管Xtandi不适用于女性，但如果母亲或父亲服用这种药物，则可能导致先天性畸形。如果您怀孕，请勿使用此药。
如果您正在服用Xtandi，并且性伴侣可能会怀孕，请在使用过程中使用避孕套和其他节育措施来预防怀孕。治疗结束后，请继续使用这些节育方法至少3个月。如果任一个父母接受恩杂鲁胺治疗时怀孕，请立即告诉医生。
尽管这种药物不适合女性使用，但尚不知道enzalutamide是否会进入母乳或是否会损害哺乳婴儿。您不应该在使用这种药物时母乳喂养。
我应该如何服用Xtandi？
严格按照医生的处方服用Xtandi。遵循处方标签上的所有指示。不要以更大或更小的量服用该药，也不要服用超过建议的时间。
您可以带Xtandi或不带食物。每天在同一时间服药。
不要压碎，弄碎或溶解胶囊。吞下整个胶囊。
前列腺癌有时可以通过药物联合治疗。按照医生的指示使用所有药物。未经医生建议，请勿更改剂量或用药时间表。
存放在室温下，远离湿气和热源。不使用时，请保持瓶子密闭。
Xtandi剂量信息
成人前列腺癌的常用剂量：
每天一次口服160毫克（四个40毫克胶囊）
用途：转移性去势抵抗性前列腺癌
如果我错过剂量怎么办？
如果您记得当天晚些时候服用错过的剂量。如果快到第二天的剂量，请跳过错过的剂量。不要服用多余的药物来弥补错过的剂量。
如果我服药过量怎么办？
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。过量可能导致癫痫发作。
服用Xtandi时应该避免什么？
这种药物会使您头昏眼花，并可能导致癫痫发作或突然失去知觉。除非您知道这种药会如何影响您，否则请避免驾驶或危险活动。头晕可能导致跌倒，事故，骨折或重伤。
即使没有头晕，服用Xtandi也会增加跌倒或骨折的风险。避免可能导致受伤或跌倒的活动或情况。
Xtandi副作用
如果您对Xtandi有过敏反应，请寻求紧急医疗救助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
Xtandi可能会对您的脊髓造成副作用。如果您有以下情况，请停止服用该药并立即致电您的医生：
头晕，旋转感;
癫痫发作（停电或抽搐）；
混乱，思维问题，严重头痛，视力问题；
虚弱，意识丧失；
红色或粉红色尿液；
心脏问题-胸痛，呼吸急促（即使轻度劳累）；
血压升高-严重的头痛，视力模糊，脖子或耳朵的撞击，焦虑，流鼻血；要么
肺部感染的迹象-发烧，咳嗽伴有黄色或绿色粘液，刺伤胸痛，喘息，呼吸困难。
如果您有某些副作用，您的癌症治疗可能会延迟或永久终止。
常见的Xtandi副作用可能包括：
感到虚弱或疲倦；
便秘，腹泻；
食欲不振;
潮红（发红，发烫的感觉）；
背痛，关节痛；要么
高血压。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响Xtandi？
恩杂鲁胺可能会增加癫痫发作的风险。如果您还使用某些其他增加癫痫发作风险的药物，则这种效果可能会更大。告诉医生您是否正在使用抗生素，抗抑郁药，哮喘药物（支气管扩张药），避孕药或激素替代品，胰岛素或口服糖尿病药物，类固醇或治疗精神疾病的药物。
许多药物可以与enzalutamide相互作用。这包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。本药物指南中并未列出所有可能的相互作用。告诉您的医生您使用的所有药物，以及在使用Xtandi治疗期间开始或停止使用的药物。将所有药物的清单提供给任何治疗您的医疗保健提供者。
版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：4.01。
注意：本文档包含有关恩杂鲁胺的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Xtandi品牌。
综上所述
Xtandi的常见副作用包括：上呼吸道感染，头痛，潮热，喉炎，鼻咽炎，咽炎，鼻炎和鼻窦炎。其他副作用包括：下呼吸道感染，肺炎，肺部感染，精神状态改变，健忘症，支气管炎，认知功能障碍，跌倒，高血压，感觉不足和记忆障碍。有关不良影响的完整列表，请参见下文。
对于消费者
适用于enzalutamide：口服胶囊液体填充
需要立即就医的副作用
enzalutamide（Xtandi中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用enzalutamide时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：
比较普遍;普遍上
- 背疼
- 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
- 尿液中的血液
- 模糊的视野
- 胸痛
- 发冷
- 咳嗽有粘液
- 呼吸困难
- 头晕
- 发热
- 失去膀胱或肠管
- 紧张
- 排尿困难或困难
- 敲打耳朵
- 缓慢或快速的心跳
- 咽喉痛
- 手或脚刺痛
- 无法移动腿
- 体重异常增加或减少
不常见
- 焦虑
- 混乱或激动
- 萧条
- 晕倒
- 下降
- 头昏眼花
- 记忆力减退
- 记忆力或注意力跨度问题
- 噩梦或生动的梦
- 快速，浅呼吸
罕见
- 癫痫发作
发病率未知
- 快速的心跳
- 头痛
- 荨麻疹，瘙痒，皮疹
- 嘶哑
- 刺激
- 关节疼痛，僵硬或肿胀
- 皮肤发红
- 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
- 胸闷
- 呼吸困难或吞咽
- 异常嗜睡，疲倦，虚弱或呆滞感
不需要立即就医的副作用
恩杂鲁胺的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 身体酸痛或疼痛
- 骨痛
- 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
- 腹泻
- 排便困难
- 移动困难
- 干喉
- 耳部充血
- 自我或周围环境不断运动的感觉
- 温暖的感觉
- 力量不足或丧失
- 失去声音
- 肌肉疼痛，僵硬或无力
- 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
- 旋转感
- 鼻塞或流鼻涕
- 脖子上的腺体肿胀
- 睡眠困难
不常见
- 鼻子流血
- 皮肤干燥
- 尿频
- 浅色尿液
对于医疗保健专业人员
适用于enzalutamide：口服胶囊
神经系统
非常常见（10％或更多）：头痛（12％），头晕/眩晕（11％）
常见（1％至10％）：脊髓受压和马尾神经综合征，感觉异常，感觉不足，消化不良，不安腿综合征
罕见（0.1％至1％）：癫痫发作
售后报告：后可逆性脑病综合征（PRES）（例如，癫痫发作，头痛，嗜睡，精神错乱，失明以及其他视觉和神经系统疾病，伴或不伴伴有高血压） [参考]
心血管的
非常常见（10％或更多）：潮热（20％），周围水肿（15％），高血压（14％） [参考]
皮肤科
常见（1％至10％）：瘙痒，皮肤干燥
上市后报告：皮疹[参考]
内分泌
常见（1％至10％）：男性乳房发育症[参考]
胃肠道
非常常见（10％或更多）：便秘（23％），腹泻（22％）
常见（1％至10％）：血尿，尿频
上市后报告：呕吐[参考]
泌尿生殖
常见（1％至10％）：血尿，尿频[参考]
血液学
非常常见（10％或更多）：中性粒细胞减少症（15％）
常见（1％至10％）：血小板减少
未报告频率：白细胞减少症[参考]
肝的
非常常见（10％或更多）：ALT升高（10％）
常见（1％至10％）：胆红素升高[参考]
新陈代谢
很常见（10％或更多）：食欲下降（19％），体重减轻（12％） [参考]
肌肉骨骼
非常常见（10％或更多）：背痛（29％），关节痛（21％），肌肉骨骼疼痛（15％）
常见（1％至10％）：肌肉无力，肌肉骨骼僵硬[参考]
其他
非常普遍（10％或更多）：虚弱/疲劳（51％），跌倒（13％）
常见（1％至10％）：与跌倒有关的伤害[参考]
精神科
常见（1％至10％）：失眠，焦虑，幻觉，精神障碍[参考]
呼吸道
非常常见（10％或更多）：上呼吸道感染（16％），呼吸困难（11％）
常见（1％至10％）：下呼吸道和肺部感染，鼻st [参考]
过敏症
上市后报告：脸部浮肿，舌头浮肿，嘴唇浮肿，咽部浮肿[参考]
眼科
售后报告：后可逆性脑病综合征（PRES）导致的失明和其他视觉障碍[参考]
参考文献
1.“产品信息。Xtandi（enzalutamide）。”伊利诺伊州迪尔菲尔德的Astellas Pharma US，Inc.
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
重要管理说明
接受XTANDI的患者还应同时接受促性腺激素释放激素（GnRH）类似物，或者应该进行双侧睾丸切除术。
Xtandi的适应症和用法
Xtandi®的适应症是治疗患有：
- •
- 去势抗性前列腺癌（CRPC）
- •
- 转移性去势敏感的前列腺癌（mCSPC）。
Xtandi剂量和给药
剂量信息
Xtandi的推荐剂量为每天口服一次，每次160毫克（两个80毫克片剂或四个40毫克片剂或四个40毫克胶囊）。 Xtandi可以与食物一起或不与食物一起服用[参见临床药理学（ 12.3 ）]。吞服整个胶囊或片剂。不要咀嚼，溶解或打开胶囊。请勿切割，压碎或咀嚼药片[请参阅提供/存放和处理方式（ 16 ）] 。
剂量修改
如果患者出现≥3级毒性或无法忍受的副作用，请停药一周或直到症状改善至≤2级，然后根据需要以相同或减少的剂量（120 mg或80 mg）恢复[见警告和注意事项（ 5.1 ），（ 5.2 ）] 。
伴随强CYP2C8抑制剂
如果可能，应避免同时使用强效CYP2C8抑制剂。如果患者必须与一种强CYP2C8抑制剂共同给药，则将Xtandi剂量减至80 mg每天1次。如果终止强抑制剂的共同给药，则Xtandi剂量应恢复为开始强CYP2C8抑制剂使用的剂量[见药物相互作用（ 7.1 ）和临床药理学（ 12.3 ）]。
伴随强CYP3A4诱导剂
如果可能，应避免避免同时使用强效CYP3A4诱导剂。如果患者必须与一种强CYP3A4诱导剂共同给药，则将Xtandi剂量从160 mg增加至每天一次240 mg。如果终止强CYP3A4诱导剂的共同给药，Xtandi剂量应恢复为开始使用强CYP3A4诱导剂之前的剂量[见药物相互作用（ 7.2 ）和临床药理学（ 12.3 ）]。
重要管理说明
接受Xtandi的患者还应同时接受促性腺激素释放激素（GnRH）类似物，或者应该进行双侧睾丸切除术。
剂型和优势
Xtandi 40 mg胶囊为白色至类白色长方形软明胶胶囊，以黑色墨水印有ENZ。
Xtandi 40 mg片剂为黄色，圆形，薄膜包衣，并用E 40压花。
Xtandi 80毫克片剂为黄色，椭圆形，薄膜衣被，并用E 80压花。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
发作
在七项随机临床试验中，接受Xtandi治疗的患者中有0.5％发生癫痫发作。在这些试验中，通常排除具有癫痫发作易感因素的患者。 Xtandi发作后13到1776天发作。发生癫痫发作的患者将永久停药，所有癫痫发作均得到解决。
在一项旨在评估具有易感性发作因素的患者发生癫痫风险的单臂试验中，接受Xtandi治疗的366名患者中有8名（2.2％）发生了癫痫发作。 8例患者中有3例在首次癫痫发作缓解后继续进行Xtandi治疗期间再次发作。尚不知道抗癫痫药是否会阻止Xtandi的发作。研究中的患者具有以下一种或多种易患因素：使用可能会降低癫痫发作阈值（〜54％），脑外伤或头部受伤史（〜28％），脑血管意外或短暂性脑缺血发作（〜24％），以及前列腺癌引起的阿尔茨海默氏病，脑膜瘤或软脑膜疾病，最近12个月内无法解释的意识丧失，过去的癫痫病史，存在脑部占位性病变，动静脉史畸形或有脑部感染史（所有<5％）。大约17％的患者有一个以上的危险因素。
告知患者在接受Xtandi时有发生癫痫的危险，并进行突然失去知觉可能对自己或他人造成严重伤害的任何活动。
在治疗期间发生癫痫发作的患者中永久停用Xtandi。
后可逆性脑病综合征（PRES）
有报告称接受Xtandi的患者发生后可逆性脑病综合征（PRES） [见不良反应（ 6.2 ）] 。 PRES是一种神经系统疾病，可出现快速发展的症状，包括癫痫发作，头痛，嗜睡，精神错乱，失明以及其他视觉和神经疾病，并伴有或不伴有高血压。对PRES的诊断需要通过脑部成像（最好是磁共振成像（MRI））进行确认。在发生PRES的患者中停用Xtandi。
过敏症
在七个随机临床试验中，使用enzalutamide观察到超敏反应，包括面部浮肿（0.5％），舌头（0.1％）或嘴唇（0.1％）。上市后有咽水肿的报道。建议有任何过敏症状的患者暂时停用Xtandi并立即就医。永久停用Xtandi以引起严重的超敏反应。
缺血性心脏病
在四项随机，安慰剂对照的临床研究的综合数据中，与安慰剂组相比，Xtandi组患者中缺血性心脏病的发生率更高（2.9％比1.3％）。 Xtandi组的1.4％患者发生3-4级缺血事件，而安慰剂组为0.7％。 Xtandi组的缺血性事件导致0.4％的患者死亡，而安慰剂组为0.1％。
监测缺血性心脏病的体征和症状。优化心血管疾病危险因素的管理，例如高血压，糖尿病或血脂异常。停止Xtandi治疗3-4级缺血性心脏病。
瀑布和骨折
接受Xtandi治疗的患者发生跌倒和骨折。评估患者骨折和跌倒的风险。根据既定的治疗指南监测和管理有骨折风险的患者，并考虑使用骨靶向药物。
在四项随机，安慰剂对照临床研究的合并数据中，接受Xtandi治疗的患者中有11％发生了跌倒，而接受安慰剂治疗的患者中有4％发生了跌倒。跌倒与意识丧失或癫痫发作无关。 Xtandi治疗的患者中有10％发生骨折，安慰剂治疗的患者中有4％发生骨折。 Xtandi治疗的患者中有3％发生了3-4级骨折，安慰剂治疗的患者中发生了2％的骨折。 Xtandi治疗患者的骨折发作中位时间为336天（范围：2至1914天）。在研究中没有进行常规的骨密度评估和骨靶向治疗骨质疏松症。
胚胎-胎儿毒性
Xtandi的安全性和有效性尚未在女性中确定。根据动物生殖研究和作用机理，当施用于怀孕的女性时，Xtandi可能引起胎儿伤害和妊娠流失。提醒男性生殖潜在的女性伴侣与Xtandi治疗期间和Xtandi的最后剂量后3个月内使用有效避孕[见特殊人群中使用（ 8.1 ， 8.3 ）]。
不良反应
标签的其他部分将更详细地讨论以下内容：
- •
- 癫痫发作[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
- •
- 后可逆性脑病综合征（PRES） [请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]
- •
- 过敏[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]
- •
- 缺血性心脏病[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]
- •
- 跌落和断裂[请参阅警告和注意事项（ 5.5 ）]
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
警告和注意事项中的数据反映了七项随机对照试验[AFFIRM，PREVAIL，TERRAIN，PROSPER，ARCHES，Asian PREVAIL（NCT02294461）和STRIVE（NCT01664923）]，这些试验汇总后用于CRPC（N = 3509）患者进行安全性分析）或用Xtandi处理的mCSPC（N = 572）。患者每天口服一次Xtandi 160 mg（N = 4081）或安慰剂（N = 2472）或口服比卡鲁胺50 mg比卡鲁胺每天一次（N = 387）。所有患者均继续进行雄激素剥夺治疗（ADT）。在这七项试验中，Xtandi组的中位治疗时间为13.8个月（范围：<0.1至87.6）。
在四项安慰剂对照试验（AFFIRM，PROSPER，PREVAIL和ARCHES）中，Xtandi组的中位治疗时间为14.3个月（范围：<0.1至87.6） [见临床研究（ 14 ）]。在这四项试验中，在Xtandi治疗的患者中，最常见的不良反应（≥10％）发生得更频繁（比安慰剂高出2％）是乏力/疲劳，背痛，潮热，便秘，关节痛，食欲下降，腹泻和高血压。
AFFIRM（NCT00974311）：化疗后转移性CRPC中的Xtandi与安慰剂
AFFIRM纳入了先前接受多西他赛治疗的1199例转移性CRPC患者。 Xtandi的中位治疗时间为8.3个月，安慰剂为3.0个月。在试验期间，Xtandi组的48％患者和安慰剂组的46％患者接受了糖皮质激素治疗。
据报告，在接受Xtandi治疗的患者中，有3级和更高的不良反应发生在47％的患者中。据报道，接受Xtandi治疗的患者中有16％因不良事件而停药。导致治疗中断的最常见不良反应是癫痫发作，发生在Xtandi治疗的患者中为0.9％，相比之下，安慰剂治疗的患者为零（0％）。表1显示了AFFIRM中报告的不良反应，与安慰剂组相比，Xtandi组的发生率高≥2％。
| Xtandi （N = 800） | 安慰剂 （N = 399） | |||
|---|---|---|---|---|
| 1-4年级* （％） | 3-4年级 （％） | 1-4年级 （％） | 3-4年级 （％） | |
| ||||
一般性疾病 | ||||
身体虚弱† | 51 | 9.0 | 44 | 9.3 |
周围水肿 | 15 | 1.0 | 13 | 0.8 |
肌肉骨骼和结缔组织疾病 | ||||
背疼 | 26 | 5.3 | 24 | 4.0 |
关节痛 | 21 | 2.5 | 17 | 1.8 |
肌肉骨骼疼痛 | 15 | 1.3 | 12 | 0.3 |
肌无力 | 9.8 | 1.5 | 6.8 | 1.8 |
肌肉骨骼刚度 | 2.6 | 0.3 | 0.3 | 0.0 |
胃肠道疾病 | ||||
腹泻 | 22 | 1.1 | 18岁 | 0.3 |
血管疾病 | ||||
热冲洗 | 20 | 0.0 | 10 | 0.0 |
高血压 | 6.4 | 2.1 | 2.8 | 1.3 |
神经系统疾病 | ||||
头痛 | 12 | 0.9 | 5.5 | 0.0 |
头晕‡ | 9.5 | 0.5 | 7.5 | 0.5 |
脊髓压迫和马尾综合征 | 7.4 | 6.6 | 4.5 | 3.8 |
感觉异常 | 6.6 | 0.0 | 4.5 | 0.0 |
精神障碍§ | 4.3 | 0.3 | 1.8 | 0.0 |
感觉不足 | 4.0 | 0.3 | 1.8 | 0.0 |
感染和侵扰 | ||||
上呼吸道感染¶ | 11 | 0.0 | 6.5 | 0.3 |
下呼吸道和肺部感染＃ | 8.5 | 2.4 | 4.8 | 1.3 |
精神病 | ||||
失眠 | 8.8 | 0.0 | 6.0 | 0.5 |
焦虑 | 6.5 | 0.3 | 4.0 | 0.0 |
肾脏和泌尿系统疾病 | ||||
血尿 | 6.9 | 1.8 | 4.5 | 1.0 |
Pollakiuria | 4.8 | 0.0 | 2.5 | 0.0 |
伤害，中毒和程序并发症 | ||||
秋季 | 4.6 | 0.3 | 1.3 | 0.0 |
非病理性骨折 | 4.0 | 1.4 | 0.8 | 0.3 |
皮肤和皮下组织疾病 | ||||
瘙痒 | 3.8 | 0.0 | 1.3 | 0.0 |
皮肤干燥 | 3.5 | 0.0 | 1.3 | 0.0 |
呼吸系统疾病 | ||||
鼻出血 | 3.3 | 0.1 | 1.3 | 0.3 |
上一篇（NCT01212991）：Xtandi与安慰剂在未经化疗的转移性CRPC中的应用
PREVAIL纳入了1717例未曾接受过细胞毒性化疗的转移性CRPC患者，其中1715例接受了至少一剂研究药物。 Xtandi的中位治疗时间为17.5个月，安慰剂为4.6个月。据报道，接受Xtandi治疗的患者中有3-4级出现不良反应，而接受安慰剂治疗的患者中则占37％。据报道，接受Xtandi治疗的患者中有6％因不良事件而停药。导致治疗中断的最常见不良反应是疲劳/乏力，在每个治疗组的患者中发生率为1％。表2包含了PREVAIL中报告的不良反应，该不良反应在Xtandi组的发生率比安慰剂组高≥2％。
| Xtandi （N = 871） | 安慰剂 （N = 844） | |||
|---|---|---|---|---|
| 1-4年级* （％） | 3-4年级 （％） | 1-4年级 （％） | 3-4年级 （％） | |
| ||||
一般性疾病 | ||||
身体虚弱† | 47 | 3.4 | 33 | 2.8 |
周围水肿 | 12 | 0.2 | 8.2 | 0.4 |
肌肉骨骼和结缔组织疾病 | ||||
背疼 | 29 | 2.5 | 22 | 3.0 |
关节痛 | 21 | 1.6 | 16 | 1.1 |
胃肠道疾病 | ||||
便秘 | 23 | 0.7 | 17 | 0.4 |
腹泻 | 17 | 0.3 | 14 | 0.4 |
血管疾病 | ||||
热冲洗 | 18岁 | 0.1 | 7.8 | 0.0 |
高血压 | 14 | 7.2 | 4.1 | 2.3 |
神经系统疾病 | ||||
头晕‡ | 11 | 0.3 | 7.1 | 0.0 |
头痛 | 11 | 0.2 | 7.0 | 0.4 |
味觉障碍 | 7.6 | 0.1 | 3.7 | 0.0 |
精神障碍§ | 5.7 | 0.0 | 1.3 | 0.1 |
腿不安综合症 | 2.1 | 0.1 | 0.4 | 0.0 |
呼吸系统疾病 | ||||
呼吸困难¶ | 11 | 0.6 | 8.5 | 0.6 |
感染和侵扰 | ||||
上呼吸道感染＃ | 16 | 0.0 | 11 | 0.0 |
下呼吸道和肺部感染Þ | 7.9 | 1.5 | 4.7 | 1.1 |
精神病 | ||||
失眠 | 8.2 | 0.1 | 5.7 | 0.0 |
肾脏和泌尿系统疾病 | ||||
血尿 | 8.8 | 1.3 | 5.8 | 1.3 |
伤害，中毒和程序并发症 | ||||
秋季 | 13 | 1.6 | 5.3 | 0.7 |
非病理性骨折 | 8.8 | 2.1 | 3.0 | 1.1 |
代谢与营养失调 | ||||
食欲下降 | 19 | 0.3 | 16 | 0.7 |
调查 | ||||
减轻重量 | 12 | 0.8 | 8.5 | 0.2 |
生殖系统和乳腺疾病 | ||||
男性乳房发育 | 3.4 | 0.0 | 1.4 | 0.0 |
TERRAIN（NCT01288911）：Xtandi与Bicalutamide联合用于未经化疗的转移性CRPC
TERRAIN招募了375例未曾接受过细胞毒性化疗的转移性CRPC患者，其中372例接受了至少一剂研究药物。 Xtandi的中位治疗时间为11.6个月，比卡鲁胺的中位治疗时间为5.8个月。据报道，以Xtandi治疗的患者中有7.6％的患者因不良事件而停药，比卡鲁胺治疗的患者中有6.3％的患者中止。导致治疗中断的最常见不良反应是背部疼痛和病理性骨折，分别发生在Xtandi治疗患者的3.8％和每次比卡鲁胺治疗患者的2.1％和1.6％。表3显示了接受Xtandi治疗的患者的总体和常见不良反应（≥10％）。
| Xtandi （N = 183） | 比卡鲁胺 （N = 189） | |||
|---|---|---|---|---|
| 1-4年级* （％） | 3-4年级 （％） | 1-4年级 （％） | 3-4年级 （％） | |
| ||||
总体 | 94 | 39 | 94 | 38 |
一般性疾病 | ||||
身体虚弱† | 32 | 1.6 | 23 | 1.1 |
肌肉骨骼和结缔组织疾病 | ||||
背疼 | 19 | 2.7 | 18岁 | 1.6 |
肌肉骨骼疼痛‡ | 16 | 1.1 | 14 | 0.5 |
血管疾病 | ||||
热冲洗 | 15 | 0 | 11 | 0 |
高血压 | 14 | 7.1 | 7.4 | 4.2 |
胃肠道疾病 | ||||
恶心 | 14 | 0 | 18岁 | 0 |
便秘 | 13 | 1.1 | 13 | 0.5 |
腹泻 | 12 | 0 | 9.0 | 1.1 |
感染和侵扰 | ||||
上呼吸道感染§ | 12 | 0 | 6.3 | 0.5 |
研究性的 | ||||
减肥 | 11 | 0.5 | 7.9 | 0.5 |
PROSPER（NCT02003924）：非转移性CRPC患者中的Xtandi与安慰剂
PROSPER招募了1401例非转移性CRPC患者，其中1395例接受了至少一剂研究药物。患者按2：1的比例随机分配，并接受每日一次160 mg的Xtandi（N = 930）或安慰剂（N = 465）。分析时，使用Xtandi的中位治疗时间为18.4个月（范围：0.0至42个月），使用安慰剂的中位治疗时间为11.1个月（范围：0.0至43个月）。
总体上，接受Xtandi治疗的32例患者（3.4％）因不良事件死亡。 ≥2例患者的死亡原因包括冠状动脉疾病（n = 7），猝死（n = 2），心律不齐（n = 2），一般身体健康恶化（n = 2），中风（n = 2） ，以及继发性恶性肿瘤（n = 5；急性髓性白血病，脑肿瘤，间皮瘤，小细胞肺癌和原发灶未知的恶性肿瘤各一种）。三名接受安慰剂的患者（0.6％）死于心脏骤停（n = 1），左心衰竭（n = 1）和胰腺癌（n = 1）的不良事件。据报道，接受Xtandi治疗的患者中有31％发生了3级或更高的不良反应，而接受安慰剂治疗的患者中有23％发生了不良反应。 9.4％的Xtandi治疗患者和6.0％的安慰剂治疗患者报道了以不良事件为主要原因的停药。其中，导致治疗中断的最常见不良事件是疲劳，在接受Xtandi治疗的患者中发生这种情况的比例为1.6％，与之相比，没有安慰剂治疗的患者发生疲劳。表4显示了在PROSPER中报告的不良反应，其Xtandi组的发生率比安慰剂组高≥2％。
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA批准2012年
美国日本医生
Heather Benjamin MD
Heather Benjamin MD
Heather Miske DO
Heather Miske DO
Bert Hepner DO
渡邊剛
村上和成 教授
中山秀章 教授
村田朗
