贝利木单抗

什么是贝利木单抗？

Belimumab是一种单克隆抗体，会影响人体免疫系统的作用。单克隆抗体只能靶向和破坏体内的某些细胞。这可能有助于保护健康的细胞免受损害。

Belimumab与其他狼疮药物一起用于治疗活动性系统性红斑狼疮（SLE）。与单独使用其他药物相比，贝利木单抗有助于减少疾病活动。

Belimumab用于成人和至少5岁的儿童。

Belimumab不适用于患有由SLE引起的严重肾脏问题或活动性SLE会影响中枢神经系统（大脑，神经和脊髓）的人。

Belimumab也可用于本药物指南中未列出的其他目的。

重要信息

将贝利木单抗注射入静脉后，如果您感到焦虑，恶心，头晕，发痒或呼吸急促，请立即告诉您的护理人员。

Belimumab影响您的免疫系统。您可能更容易感染，甚至是严重或致命的感染。如果发烧，发冷，咳嗽，粘液咳嗽，皮肤疮，皮肤下发红或发烫，排尿增加或小便灼热，请致电医生。

Belimumab也可能引起心脏问题。如果您有胸痛，恶心，头晕，出汗和呼吸困难，请立即致电医生。

向医生报告任何新的或恶化的心理健康症状，例如：抑郁，情绪或行为改变，睡眠困难或关于伤害自己或他人的想法。

在服药之前

如果您对belimumab过敏，则不应使用它。

告诉医生您是否曾经：

• 活动性或慢性感染；

• 抑郁或精神疾病；

• 自杀念头或行为；

• 癌症;要么

• 如果您使用的是环磷酰胺，生物药物或其他单克隆抗体药物。

Belimumab可能会通过改变免疫系统的工作方式来增加罹患某些癌症的风险。向您的医生询问您的个人风险。

有些人在使用贝利木单抗时有自杀的念头。您的医生将需要定期检查您的进度。您的家人或其他护理人员也应警惕您的情绪或症状的变化。

如果您在怀孕期间使用这种药物，贝利单抗可能会影响宝宝的免疫系统。在使用贝利木单抗时以及在最后一次服药后至少4个月内，应使用有效的节育措施防止怀孕。告诉医生您是否怀孕。

Belimumab可能会影响宝宝的免疫系统，但是在怀孕期间患有SLE可能会引起并发症，例如狼疮恶化，子痫（危险的高血压），早产，流产或未出生婴儿的生长问题。母亲的SLE也可能引起新生儿狼疮或心脏疾病。治疗SLE的益处可能超过给婴儿带来的任何风险。

如果您怀孕了，您的名字可能会在怀孕登记簿上列出，以追踪贝利木单抗对婴儿的影响。确保所有照看新生婴儿的医生都知道您在怀孕期间是否使用过贝利木单抗。

使用这种药物母乳喂养可能并不安全。向您的医生询问任何风险。

belimumab如何服用？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。

Belimumab通常每2至4周输注一次静脉。医护人员会给您注射。药物必须缓慢服用，输注可能需要1个小时才能完成。

Belimumab也通常每周一次注射在皮肤下。医护人员可能会教您如何自行正确使用药物。请勿将belimumab注射到瘀伤，嫩滑，发红或坚硬的皮肤中。

Belimumab可以作为静脉输液给予成人或儿童。这种药物仅在成年人的皮肤下注射。

如果您在家中打针，请在每周的同一天使用药物。阅读并认真遵循您的药物随附的所有使用说明。如果您不了解所有说明，请咨询您的医生或药剂师。

仅在准备好注射时才准备注射。如果药物看起来浑浊，变色或有颗粒，请勿使用。致电您的药剂师购买新药。

可能会给您其他药物以帮助预防严重的副作用或过敏反应。只要您的医生开处方，就继续使用这些药物。

将预填充的注射器或注射笔以其原始包装存放在冰箱中。请勿冻结或暴露于高热下。不要摇动药。

将注射器或注射笔从冰箱中取出，并在注射剂量之前使其达到室温30分钟。如果药物在室温下放置超过12小时，请勿使用。不要将其放回冰箱。致电您的药剂师购买新药。

每个预填充的注射器或注射笔仅供一种使用。一次使用后将其扔掉，即使里面仍然有药物。

将用过的针头，注射器或注射笔丢入防刺穿的“尖头”容器中。遵循州或当地有关如何处置此容器的法律。请将其放在儿童和宠物接触不到的地方。

如果我错过剂量怎么办？

一旦记住，请立即使用药物。您可以根据新的注射日重新开始每周计划，也可以返回常规注射计划。不要在同一天使用两次注射。

如果您错过了贝利木单抗静脉输注的预约，请致电医生。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

使用贝利木单抗时应避免什么？

避免靠近生病或感染的人。如果发现感染迹象，请立即告诉医生。

使用贝利木单抗时不要接受“活”疫苗。疫苗可能效果不佳，并且可能无法完全保护您免受疾病侵害。活疫苗包括麻疹，腮腺炎，风疹（MMR），轮状病毒，伤寒，黄热病，水痘（水痘），带状疱疹（带状疱疹）和鼻流感（流感）疫苗。

Belimumab副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：荨麻疹，瘙痒；感到焦虑或头晕;呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

注射过程中可能会发生一些副作用。如果您感到焦虑，恶心，头晕，发痒或呼吸困难，严重头痛或皮肤发红和肿胀，请告诉您的护理人员。

您可能更容易感染，甚至是严重或致命的感染。如果出现感染迹象，请停止使用贝利木单抗并立即致电医生：

• 发烧，发冷;

• 皮肤溃疡，温暖或发红；

• 咳嗽，有粘液，胸痛，呼吸急促；

• 小便时疼痛或灼痛；

• 小便比平时多；要么

• 血性腹泻。

Belimumab可能会导致严重的脑部感染，从而导致残疾或死亡。如果您在言语，思想，视力或肌肉运动方面存在问题，请立即致电医生。这些症状可能逐渐开始并迅速恶化。

如果您有以下情况，也请立即致电医生：

• 喘息，胸闷，呼吸困难；要么

• 新的或恶化的抑郁症，焦虑症，情绪或行为改变，睡眠困难，冒险行为或关于伤害自己或他人的想法。

常见的副作用可能包括：

• 恶心，腹泻；

• 发烧，喉咙痛，流鼻涕，咳嗽，胸闷；

• 注射部位的疼痛，瘙痒，发红或肿胀；

• 手臂或腿部疼痛；

• 头痛，情绪低落；要么

• 睡眠问题（失眠）。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

Belimumab剂量信息

系统性红斑狼疮的成人剂量：

IV：
前3剂，每2小时间隔1小时静脉输注10 mg / kg，此后每4周间隔一次
皮下：
如果从静脉注射过渡到皮下注射，则在最后一次静脉注射后1至4周施用第一个皮下注射剂量：腹部或大腿每周一次皮下注射200 mg（最好在每周的同一天）

评论：
-在输注之前，考虑包括抗组胺药在内的处方药，有或没有退热药。
-皮下给药不是基于体重。

用途：正在接受标准疗法的活动性，自身抗体阳性，系统性红斑狼疮（SLE）患者的治疗

系统性红斑狼疮的常规儿科剂量：

5岁及以上：
前3剂，每2小时间隔1小时静脉输注10 mg / kg，此后每4周间隔一次

评论：
-未评估皮下给药，未批准18岁以下患者使用。
-在输注前考虑包括抗组胺药在内的处方药，有或没有退热药。

用途：5岁及以上接受标准疗法的活动性，自身抗体阳性，系统性红斑狼疮（SLE）患者的治疗

还有哪些其他药物会影响贝利木单抗？

其他药物可能会影响贝利木单抗，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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综上所述

Belimumab常见的副作用包括：感染，严重感染，超敏反应，精神障碍和恶心。其他副作用包括：支气管炎，白细胞减少症，抑郁症，失眠症和鼻咽炎。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于belimumab：溶液粉，溶液

需要立即就医的副作用

贝利木单抗及其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用贝利木单抗时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，有压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，触痛，刺痛，溃疡或温暖感注射部位
• 身体疼痛或疼痛
• 胸闷
• 发冷
• 咳嗽
• 腹泻
• 呼吸或吞咽困难
• 头晕
• 耳部充血
• 发热
• 头痛，剧烈和跳动
• 荨麻疹，皮疹
• 皮肤瘙痒，疼痛，发红，肿胀，压痛或温暖
• 关节痛
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉酸痛
• 恶心
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 眼睛，脸部或鼻子内部肿胀
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 鼻塞或流鼻涕
• 出汗
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

不常见

• 黑色柏油凳
• 血尿或浑浊
• 灰心
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 快速的心跳
• 感到悲伤或空虚
• 尿频
• 嘶哑
• 易怒
• 失去兴趣或愉悦
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 脖子上的腺体肿胀
• 麻烦集中
• 睡眠困难
• 异常出血或瘀伤
• 声音变化

不需要立即就医的副作用

贝利木单抗的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 手臂或腿部疼痛

不常见

• 肚子痛

对于医疗保健专业人员

适用于belimumab：静脉注射粉剂，皮下溶液

一般

最常见的不良事件是感染，头痛，输液反应，关节痛，恶心，超敏反应，腹泻，尿路感染和发热。 ^[参考]

免疫学的

很常见（10％或更多）：感染（非机会性感染）（70％）

常见（1％至10％）：严重感染，咽炎，膀胱炎，胃肠炎病毒，抗贝立单抗抗体

罕见（0.1％至1％）：感染导致死亡

未报告频率：进行性多灶性白质脑病^[参考]

过敏症

非常常见（10％或更多）：与输液有关的反应（17％），超敏反应（13％）

罕见（0.1％至1％）：严重的输液反应，过敏反应，血管性水肿

稀有（小于0.1％）：延迟型非急性超敏反应

上市后报告：致命的过敏反应^[参考]

-超敏反应涵盖一组术语，包括过敏反应和症状，包括低血压，血管性水肿，荨麻疹或其他皮疹，瘙痒和呼吸困难。

-与输液有关的反应包括一组术语，包括心动过缓，肌痛，头痛，皮疹，荨麻疹，发热，低血压，高血压，头晕和关节痛。

延迟型非急性超敏反应包括皮疹，恶心，疲劳，肌痛，头痛和面部浮肿。 ^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（21％）

常见（1％至10％）：偏头痛，疲劳^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：上呼吸道感染（18％）

常见（1％至10％）：鼻咽炎，支气管炎^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：关节痛（16％）

常见（1％至10％）：四肢疼痛^[Ref]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（15％），腹泻（12％） ^[参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：尿路感染

常见（1％至10％）：膀胱炎^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：发热（10％）

普通（1％至10％）：疲劳

罕见（0.1％至1％）：死亡^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：失眠，抑郁，焦虑

罕见（0.1％至1％）：严重抑郁，自杀^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：白细胞减少症^[参考]

肿瘤的

罕见（0.1％至1％）：恶性肿瘤^[参考]

皮肤科

罕见（0.1％至1％）：皮疹，荨麻疹^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

系统性红斑狼疮的成人剂量

IV ：
前3剂，每2小时间隔1小时静脉输注10 mg / kg，此后每4周间隔一次
皮下：
如果从静脉注射过渡到皮下注射，则在最后一次静脉注射后1至4周施用第一个皮下注射剂量：腹部或大腿每周一次皮下注射200 mg（最好在每周的同一天）

评论：
-在输注前考虑包括抗组胺药在内的处方药，有或没有退热药。
-皮下给药不是基于体重。

用途：正在接受标准疗法的活动性，自身抗体阳性，系统性红斑狼疮（SLE）患者的治疗

系统性红斑狼疮的常规儿科剂量

5岁以上：
前3剂，每2小时间隔1小时静脉输注10 mg / kg，此后每4周间隔一次

评论：
-未评估皮下给药，未批准18岁以下患者使用。
-在输注前考虑包括抗组胺药在内的处方药，有或没有退热药。

用途：5岁及以上接受标准疗法的活动性，自身抗体阳性，系统性红斑狼疮（SLE）患者的治疗

肾脏剂量调整

不建议调整。

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏

未确定5岁以下患者的安全性和有效性。
不建议该药物用于儿童。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-请勿进行静脉推注或推注。

储存要求：
-冷藏，避光。
-不要冻结。
-从复原到完成输液的总时间不得超过8小时。
-重新配制后，如果不立即使用，请避免阳光直射并冷藏。
-在0.9％氯化钠溶液中最终稀释后，可冷藏或在室温下保存。

重构/准备技术：应咨询制造商的产品信息。

IV兼容性：
-与5％葡萄糖不兼容
-请勿与其他药物在同一静脉内同时注入。

一般：
-尚未对患有严重活动性狼疮肾炎或严重活动性中枢神经系统狼疮的患者评估该药的疗效；尚未与其他生物制剂或IV环磷酰胺联合研究。