Belimumab自动注射器和预填充注射器

Belimumab自动注射器和预填充注射器的用途：

• 它用于治疗狼疮。

在服用贝利木单抗自动注射器和预填充注射器之前，我需要告诉医生什么？

• 如果您对此药物过敏（贝利珠单抗自动注射器和预填充注射器）；该药物的任何部分（贝利珠单抗自动注射器和预填充注射器）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您有狼疮引起的肾脏问题或神经系统问题。
• 如果您正在服用环磷酰胺。
• 如果您正在服用或将要服用另一种类似的药物。

这不是与该药物相互作用的所有药物或健康问题（belimumab自动注射器和预填充注射器）的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用所有药物和健康有问题的药物（贝利珠单抗自动注射器和预填充注射器）是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用贝利木单抗自动注射器和预填充注射器时，我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用了这种药物（belimumab自动注射器和预填充注射器）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 在一些药物研究中，与不服用该药的人相比，服用这种药的人（belimumab自动注射器和预填充注射器）发生的死亡更多。如有疑问，请与医生交谈。
• 这种药物可能会增加患某些类型癌症的机会。与医生交谈。
• 很少发生非常严重的，有时甚至是致命的过敏副作用。与您的医生交谈。
• 您可能有更多机会被感染。经常洗手。远离感染，感冒或流感的人。有些感染非常严重，甚至致命。
• 在使用这种药物（贝利珠单抗自动注射器和预装注射器）治疗之前，请确保您已掌握所有疫苗的最新信息。
• 如果您最近刚接种过疫苗或在接种任何疫苗之前，请咨询您的医生。与这种药物一起使用疫苗（贝利珠单抗自动注射器和预装注射器）可能会增加感染的机会或使疫苗无法正常工作。
• 如果您年满65岁或以上，请小心使用该药物（belimumab自动注射器和预填充注射器）。您可能会有更多的副作用。
• 这种药物可能不适用于黑人患者。与医生交谈。
• 妇女在服用这种药物（贝利木单抗自动注射器和预填充注射器）时以及在最后一次服药后的一段时间内必须使用节育措施。问你的医生使用避孕药多长时间。如果您怀孕了，请立即致电医生。
• 如果您在怀孕时使用了这种药物（贝利珠单抗自动注射器和预填充注射器），请告诉您的宝宝的医生。
• 告诉医生您是否正在母乳喂养。您将需要谈论对宝宝的任何风险。

如何最好地服用这种药物（贝利木单抗自动注射器和预填充注射器）？

按照医生的指示使用这种药物（贝利珠单抗自动注射器和预填充注射器）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 它是作为注射到大腿顶部或腹部区域皮肤的脂肪部分而制成的。
• 每周采取同一天。
• 即使您感觉良好，也应按照医生或其他医疗保健提供者的指示继续服用这种药物（贝立单抗自动注射器和预填充注射器）。
• 如果您要给自己注射，医生或护士会教您如何给自己注射。
• 在使用这种药物（贝利珠单抗自动注射器和预装注射器）之前，请将其从冰箱中取出并在室温下放置30分钟。
• 不要加热或微波炉。
• 不要摇晃。
• 每次拍摄时，将拍摄地点移动到该位置。
• 不要让皮肤受到刺激，擦伤，变红，被感染或有疤痕。
• 如果溶液混浊，泄漏或有颗粒，请勿使用。
• 这种药是无色至微黄色。如果溶液变色，请勿使用。
• 如果药物掉落或破裂，请勿使用此药物（贝立单抗自动注射器和预填充注射器）。
• 使用后将注射器扔掉。同一支注射器不要使用超过一次。

如果我错过了剂量怎么办？

• 想一想就服用一次错过的剂量。
• 服完错过的剂量后，请继续正常服用一天，或根据服用的日期开始新的每周时间表。
• 如果不确定如果错过服药怎么办，请致电医生。
• 不要在同一天服用2剂。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 感染的迹象包括发烧，发冷，非常严重的喉咙痛，耳朵或鼻窦疼痛，咳嗽，痰多或痰液颜色改变，尿液通过疼痛，口疮或伤口无法治愈。
• 新的或更坏的行为或情绪变化，例如抑郁或自杀念头。
• 胸痛或压力。
• 心跳慢。
• 肌肉疼痛。
• 头疼得厉害。
• 头晕或昏倒。
• 气促。
• 冷汗。
• 胃部不适或呕吐。
• 这种药物（belimumab自动注射器和预装注射器）发生了一个非常严重的大脑问题，称为进行性多灶性白质脑病（PML）。它可能导致残疾或致命。如果您有以下迹象，立即告诉医生：精神错乱，记忆力问题，情绪低落（抑郁），行为方式变化，一侧的力量变化大于另一侧，说话或思考困难，平衡变化或改变视力。

Belimumab自动注射器和预填充注射器还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 睡眠困难。
• 头痛。
• 胃部不适。
• 腹泻。
• 鼻子或喉咙发炎。
• 手臂或腿部疼痛。
• 给予射击的刺激。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何存储和/或丢弃Belimumab自动注射器和预填充注射器？

• 存放在冰箱中。不要冻结。
• 存放在原始容器中以避光。
• 如果需要，可以在室温下将这种药物（贝立单抗自动注射器和预填充注射器）在室温下放置12小时。丢弃12小时后不使用的任何零件。
• 避免受热和日晒。
• 在室温下存放后，请勿将这种药物（贝立单抗自动注射器和预填充注射器）放回冰箱中。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 该药还带有一个称为《用药指南》的额外患者情况说明书。仔细阅读。每次重新填充此药物（贝利珠单抗自动注射器和预填充注射器）时，请再次阅读。如果您对这种药物（贝立单抗自动注射器和预装注射器）有任何疑问，请与医生，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

综上所述

Belimumab常见的副作用包括：感染，严重感染，超敏反应，精神障碍和恶心。其他副作用包括：支气管炎，白细胞减少症，抑郁症，失眠症和鼻咽炎。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于belimumab：溶液粉，溶液

需要立即就医的副作用

贝利木单抗及其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用贝利木单抗时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，有压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，触痛，刺痛，溃疡或温暖感注射部位
• 身体疼痛或疼痛
• 胸闷
• 发冷
• 咳嗽
• 腹泻
• 呼吸或吞咽困难
• 头晕
• 耳部充血
• 发热
• 头痛，剧烈和跳动
• 荨麻疹，皮疹
• 皮肤瘙痒，疼痛，发红，肿胀，压痛或温暖
• 关节痛
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉酸痛
• 恶心
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 眼睛，脸部或鼻子内部肿胀
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 鼻塞或流鼻涕
• 出汗
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

不常见

• 黑色柏油凳
• 血尿或浑浊
• 灰心
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 快速的心跳
• 感到悲伤或空虚
• 尿频
• 嘶哑
• 易怒
• 失去兴趣或愉悦
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 脖子上的腺体肿胀
• 麻烦集中
• 睡眠困难
• 异常出血或瘀伤
• 声音变化

不需要立即就医的副作用

贝利木单抗的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 手臂或腿部疼痛

不常见

• 肚子痛

对于医疗保健专业人员

适用于belimumab：静脉注射粉剂，皮下溶液

一般

最常见的不良事件是感染，头痛，输液反应，关节痛，恶心，超敏反应，腹泻，尿路感染和发热。 ^[参考]

免疫学的

很常见（10％或更多）：感染（非机会性感染）（70％）

常见（1％至10％）：严重感染，咽炎，膀胱炎，胃肠炎病毒，抗贝立单抗抗体

罕见（0.1％至1％）：感染导致死亡

未报告频率：进行性多灶性白质脑病^[参考]

过敏症

非常常见（10％或更多）：与输液有关的反应（17％），超敏反应（13％）

罕见（0.1％至1％）：严重的输液反应，过敏反应，血管性水肿

稀有（小于0.1％）：延迟型非急性超敏反应

上市后报告：致命的过敏反应^[参考]

-超敏反应涵盖一组术语，包括过敏反应和症状，包括低血压，血管性水肿，荨麻疹或其他皮疹，瘙痒和呼吸困难。

-与输液有关的反应包括一组术语，包括心动过缓，肌痛，头痛，皮疹，荨麻疹，发热，低血压，高血压，头晕和关节痛。

延迟型非急性超敏反应包括皮疹，恶心，疲劳，肌痛，头痛和面部浮肿。 ^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（21％）

常见（1％至10％）：偏头痛，疲劳^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：上呼吸道感染（18％）

常见（1％至10％）：鼻咽炎，支气管炎^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：关节痛（16％）

常见（1％至10％）：四肢疼痛^[Ref]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（15％），腹泻（12％） ^[参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：尿路感染

常见（1％至10％）：膀胱炎^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：发热（10％）

普通（1％至10％）：疲劳

罕见（0.1％至1％）：死亡^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：失眠，抑郁，焦虑

罕见（0.1％至1％）：严重抑郁，自杀^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：白细胞减少症^[参考]

肿瘤的

罕见（0.1％至1％）：恶性肿瘤^[参考]

皮肤科

罕见（0.1％至1％）：皮疹，荨麻疹^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

系统性红斑狼疮的成人剂量

IV ：
前3剂，每2小时间隔1小时静脉输注10 mg / kg，此后每4周间隔一次
皮下：
如果从静脉注射过渡到皮下注射，则在最后一次静脉注射后1至4周施用第一个皮下注射剂量：腹部或大腿每周一次皮下注射200 mg（最好在每周的同一天）

评论：
-在输注前考虑包括抗组胺药在内的处方药，有或没有退热药。
-皮下给药不是基于体重。

用途：正在接受标准疗法的活动性，自身抗体阳性，系统性红斑狼疮（SLE）患者的治疗

系统性红斑狼疮的常规儿科剂量

5岁以上：
前3剂，每2小时间隔1小时静脉输注10 mg / kg，此后每4周间隔一次

评论：
-未评估皮下给药，未批准18岁以下患者使用。
-在输注前考虑包括抗组胺药在内的处方药，有或没有退热药。

用途：5岁及以上接受标准疗法的活动性，自身抗体阳性，系统性红斑狼疮（SLE）患者的治疗

肾脏剂量调整

不建议调整。

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏

未确定5岁以下患者的安全性和有效性。
不建议该药物用于儿童。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-请勿进行静脉推注或推注。

储存要求：
-冷藏，避光。
-不要冻结。
-从复原到完成输液的总时间不得超过8小时。
-重新配制后，如果不立即使用，请避免阳光直射并冷藏。
-在0.9％氯化钠溶液中最终稀释后，可冷藏或在室温下保存。

重构/准备技术：应咨询制造商的产品信息。

IV兼容性：
-与5％葡萄糖不兼容
-请勿与其他药物在同一静脉内同时注入。

一般：
-尚未对患有严重活动性狼疮肾炎或严重活动性中枢神经系统狼疮的患者评估该药的疗效；尚未与其他生物制剂或IV环磷酰胺联合研究。