Belimumab（静脉注射）

be-LIM-ue-mab

常用品牌名称

在美国

• 本利斯塔

可用的剂型：

• 解
• 溶液粉

治疗类别：免疫制剂

药理类别：单克隆抗体

贝利木单抗的用途

Belimumab注射剂用于治疗也接受其他狼疮治疗的患者的活动性，自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE或狼疮）。它是一种单克隆抗体，可改变免疫系统以帮助控制狼疮症状。

Belimumab仅在您的医生处方下可用。

在使用贝利木单抗之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于belimumab，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生，如果您曾经对贝利木单抗或任何其他药物有过异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

对于年龄在5岁以下的儿童中将一根针插入一根静脉中以及在孩子的皮肤下注射一剂，将年龄与贝利木单抗的影响之间的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，这些问题会限制贝利木单抗注射剂在老年人中的有效性。但是，老年患者在接受贝利木单抗时可能需要谨慎。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您服用贝利木单抗时，您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物，这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

通常不建议将贝利木单抗与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 托法替尼

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医学问题的存在可能会影响贝利木单抗的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 癌症，史或
• 抑郁症，病史或
• 精神疾病，病史-谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

• 感染或
• 免疫系统薄弱（例如，癌症史或类固醇使用史）-可能会降低您的身体抵抗感染的能力。

• 多种药物过敏史-可能会增加对贝利木单抗过敏反应的风险。

正确使用贝利木单抗

护士或其他受过训练的保健专业人员将在医疗设施中为您提供belimumab。它是通过一根针刺入您的一根静脉或在皮肤下（通常在胃部或大腿中）注射而给予的。您或您的保姆可能接受过在家准备和注射贝利木单抗的培训。确保您了解如何使用该药物。

如果贝立木单抗是通过手臂上的静脉注射的，则必须由医生缓慢注射，并且您的静脉输液管必须保持原位1小时。

如果您在家中使用belimumab，将会看到可以拍摄这张照片的身体区域。每次拍摄时，请使用不同的身体部位。跟踪每次拍摄的位置，以确保旋转身体部位。这将有助于防止注射引起的皮肤问题。请勿将其注入嫩，红色，瘀伤或坚硬的皮肤区域。

Belimumab随附《用药指南》和患者说明。请仔细阅读并遵循这些说明。询问您的医生是否有任何疑问。

Belimumab有以下三种形式：小瓶（玻璃容器），预填充注射器或自动注射器。预装的注射器和自动注射器是您可以在家中使用的剂型。

检查预填充注射器或自动注射器中的液体。它应该是无色或淡黄色。如果液体浑浊，变色或其中有颗粒，请勿使用该药物。不要摇晃。

使用之前，请先将药物温热至室温30分钟。请勿以其他方式对其进行加热。

在准备使用前，请勿从预装注射器上取下针帽或从自动注射器上取下环帽。

您可能不会在每个预装注射器或自动注射器中使用所有药物。每个预填充注射器和自动注射器仅使用一次。不要保存打开的注射器或自动注射器。

您可能还会收到其他药物，以帮助防止注射引起的过敏反应。

加药

对于不同的患者，贝利木单抗的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括贝利木单抗的平均剂量。如果您的剂量不同，请不要改变剂量，除非您的医生指示您这样做。

您服用的药物量取决于药物的强度。同样，每天服用的剂量数量，两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。

• 对于注射剂型（溶液）：
  • 对于狼疮：
    • 成人-每周一次（最好在每周的同一天）在您的皮肤下注射200毫克（mg）。
    • 儿童-请勿在此年龄段使用。

错过的剂量

如果您错过了belimumab的剂量，请尽快服用。但是，如果您下一次服药的时间快到了，请跳过错过的剂量，然后回到常规的服药时间表。不要加倍剂量。

存储

放在儿童接触不到的地方。

不要保留过时的药物或不再需要的药物。

询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。

存放在冰箱中。不要冻结。

将belimumab存放在其原始容器中，直到可以使用为止。使用前请冷藏30分钟。如果贝利木单抗放置超过12小时，请勿使用，也不要将其放回冰箱。

将用过的针头丢进坚硬的密闭容器中，以防针头刺破。请将此容器远离儿童和宠物。

使用贝利木单抗的注意事项

非常重要的是，医生应定期检查您或您孩子的病情，并定期进行检查，以确保belimumab正常工作，并决定您是否应该继续接受它。可能需要进行血液和尿液检查以检查不良影响。

如果您还使用其他生物疗法或环磷酰胺（Cytoxan®），则不应接受贝利木单抗。一起使用这些药物可能会增加出现严重副作用的机会。

在怀孕期间使用贝利木单抗会伤害未出生的婴儿。在治疗期间以及末次给药后至少4个月使用有效的节育措施。如果您认为在使用贝利木单抗时已怀孕，请立即告诉医生。

Belimumab可能会增加感染的风险，包括严重的脑部感染，称为进行性多灶性白质脑病（PML）。避免靠近患病的人，并经常洗手。如果发烧，发冷，咳嗽不会消失，类似流感的症状，头痛，盗汗或体重减轻，请立即与医生联系。如果您有平衡问题，困惑，说话或行走困难，头晕，记忆力减退或视力改变，请告诉您的医生。

使用贝利木单抗可能会增加患癌症的风险。如果您担心这种风险，请咨询您的医生。

Belimumab可能引起输注反应，这可能危及生命，需要立即就医。接受贝利木单抗后，如果您开始发烧，发冷，发抖，头晕，呼吸困难，发痒或出疹子，头晕或昏厥，请立即告诉医生。

Belimumab可能引起严重的过敏反应，包括过敏反应，可能危及生命，需要立即就医。使用贝利木单抗后，如果出现皮疹，瘙痒，声音嘶哑，呼吸困难，吞咽困难或手，脸或嘴有任何肿胀，请立即告诉医生。

Belimumab可能导致某些人烦躁，烦躁或表现出其他异常行为。这也可能导致某些人有自杀念头和倾向，或变得沮丧。还要告诉医生您是否有突然或强烈的感觉，例如感到紧张，生气，躁动，暴力或害怕。如果您或您的看护者发现任何这些不良影响，请立即告诉您的医生。

在使用贝利木单抗治疗期间以及开始使用贝利木单抗的30天之前，未经医生许可，不得进行任何免疫接种（疫苗）。 Belimumab可能会降低您的身体抵抗力，并且疫苗可能无法正常发挥作用，或者您可能会感染该疫苗可以预防的感染。此外，您不应与其他正在接受活病毒疫苗的家庭成员在一起，因为他们有可能将病毒传播给您。活疫苗的一些例子包括麻疹，腮腺炎，流感（鼻流感疫苗），脊髓灰质炎病毒（口服形式），轮状病毒和风疹。不要靠近他们，也不要与他们呆在一起很长时间。如果对此有疑问，请咨询您的医生。

告诉医生您是非裔美国人还是具有非洲血统。 Belimumab可能无法以同样的方式起作用，并且在接受belimumab的非裔美国人患者中可能需要谨慎。如果您有疑虑，请咨询您的医生。

Belimumab副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生联系：

比较普遍;普遍上

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，有压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，触痛，刺痛，溃疡或温暖感注射部位
• 身体疼痛或疼痛
• 胸闷
• 发冷
• 咳嗽
• 腹泻
• 呼吸或吞咽困难
• 头晕
• 耳部充血
• 发热
• 头痛，剧烈和跳动
• 荨麻疹，皮疹
• 皮肤瘙痒，疼痛，发红，肿胀，压痛或温暖
• 关节痛
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉酸痛
• 恶心
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 眼睛，脸部或鼻子内部肿胀
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 鼻塞或流鼻涕
• 出汗
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

不常见

• 黑色柏油凳
• 血尿或浑浊
• 灰心
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 快速的心跳
• 感到悲伤或空虚
• 尿频
• 嘶哑
• 易怒
• 失去兴趣或愉悦
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 脖子上的腺体肿胀
• 麻烦集中
• 睡眠困难
• 异常出血或瘀伤
• 声音变化

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 手臂或腿部疼痛

不常见

• 肚子痛

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

综上所述

Belimumab常见的副作用包括：感染，严重感染，超敏反应，精神障碍和恶心。其他副作用包括：支气管炎，白细胞减少症，抑郁症，失眠症和鼻咽炎。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于belimumab：溶液粉，溶液

需要立即就医的副作用

贝利木单抗及其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用贝利木单抗时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，有压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，触痛，刺痛，溃疡或温暖感注射部位
• 身体疼痛或疼痛
• 胸闷
• 发冷
• 咳嗽
• 腹泻
• 呼吸或吞咽困难
• 头晕
• 耳部充血
• 发热
• 头痛，剧烈和跳动
• 荨麻疹，皮疹
• 皮肤瘙痒，疼痛，发红，肿胀，压痛或温暖
• 关节痛
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉酸痛
• 恶心
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 眼睛，脸部或鼻子内部肿胀
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 鼻塞或流鼻涕
• 出汗
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

不常见

• 黑色柏油凳
• 血尿或浑浊
• 灰心
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 快速的心跳
• 感到悲伤或空虚
• 尿频
• 嘶哑
• 易怒
• 失去兴趣或愉悦
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 脖子上的腺体肿胀
• 麻烦集中
• 睡眠困难
• 异常出血或瘀伤
• 声音变化

不需要立即就医的副作用

贝利木单抗的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 手臂或腿部疼痛

不常见

• 肚子痛

对于医疗保健专业人员

适用于belimumab：静脉注射粉剂，皮下溶液

一般

最常见的不良事件是感染，头痛，输液反应，关节痛，恶心，超敏反应，腹泻，尿路感染和发热。 ^[参考]

免疫学的

很常见（10％或更多）：感染（非机会性感染）（70％）

常见（1％至10％）：严重感染，咽炎，膀胱炎，胃肠炎病毒，抗贝立单抗抗体

罕见（0.1％至1％）：感染导致死亡

未报告频率：进行性多灶性白质脑病^[参考]

过敏症

非常常见（10％或更多）：与输液有关的反应（17％），超敏反应（13％）

罕见（0.1％至1％）：严重的输液反应，过敏反应，血管性水肿

稀有（小于0.1％）：延迟型非急性超敏反应

上市后报告：致命的过敏反应^[参考]

-超敏反应涵盖一组术语，包括过敏反应和症状，包括低血压，血管性水肿，荨麻疹或其他皮疹，瘙痒和呼吸困难。

-与输液有关的反应包括一组术语，包括心动过缓，肌痛，头痛，皮疹，荨麻疹，发热，低血压，高血压，头晕和关节痛。

延迟型非急性超敏反应包括皮疹，恶心，疲劳，肌痛，头痛和面部浮肿。 ^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（21％）

常见（1％至10％）：偏头痛，疲劳^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：上呼吸道感染（18％）

常见（1％至10％）：鼻咽炎，支气管炎^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：关节痛（16％）

常见（1％至10％）：四肢疼痛^[Ref]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（15％），腹泻（12％） ^[参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：尿路感染

常见（1％至10％）：膀胱炎^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：发热（10％）

普通（1％至10％）：疲劳

罕见（0.1％至1％）：死亡^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：失眠，抑郁，焦虑

罕见（0.1％至1％）：严重抑郁，自杀^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：白细胞减少症^[参考]

肿瘤的

罕见（0.1％至1％）：恶性肿瘤^[参考]

皮肤科

罕见（0.1％至1％）：皮疹，荨麻疹^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

系统性红斑狼疮的成人剂量

IV ：
前3剂，每2小时间隔1小时静脉输注10 mg / kg，此后每4周间隔一次
皮下：
如果从静脉注射过渡到皮下注射，则在最后一次静脉注射后1至4周施用第一个皮下注射剂量：腹部或大腿每周一次皮下注射200 mg（最好在每周的同一天）

评论：
-在输注前考虑包括抗组胺药在内的处方药，有或没有退热药。
-皮下给药不是基于体重。

用途：正在接受标准疗法的活动性，自身抗体阳性，系统性红斑狼疮（SLE）患者的治疗

系统性红斑狼疮的常规儿科剂量

5岁以上：
前3剂，每2小时间隔1小时静脉输注10 mg / kg，此后每4周间隔一次

评论：
-未评估皮下给药，未批准18岁以下患者使用。
-在输注前考虑包括抗组胺药在内的处方药，有或没有退热药。

用途：5岁及以上接受标准疗法的活动性，自身抗体阳性，系统性红斑狼疮（SLE）患者的治疗

肾脏剂量调整

不建议调整。

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏

未确定5岁以下患者的安全性和有效性。
不建议该药物用于儿童。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-请勿进行静脉推注或推注。

储存要求：
-冷藏，避光。
-不要冻结。
-从复原到完成输液的总时间不得超过8小时。
-重新配制后，如果不立即使用，请避免阳光直射并冷藏。
-在0.9％氯化钠溶液中最终稀释后，可冷藏或在室温下保存。

重构/准备技术：应咨询制造商的产品信息。

IV兼容性：
-与5％葡萄糖不兼容
-请勿与其他药物在同一静脉内同时注入。

一般：
-尚未对患有严重活动性狼疮肾炎或严重活动性中枢神经系统狼疮的患者评估该药的疗效；尚未与其他生物制剂或IV环磷酰胺联合研究。