贝那珠单抗（皮下）

本拉里兹乌伊马布

常用品牌名称

在美国

• 法森拉

可用的剂型：

• 解

治疗类别：抗哮喘

药理类别：单克隆抗体

贝那利珠单抗的用途

贝那珠单抗注射剂与其他药物一起用于治疗严重哮喘。它适用于那些无法用当前哮喘药物控制哮喘的患者。它也用于哮喘具有嗜酸性表型的患者。

贝那珠单抗有助于预防严重的哮喘发作（恶化），并可能改善您的呼吸。它还有助于减少血液中的嗜酸性粒细胞，这是一种可能导致哮喘的白细胞。

Benralizumab仅在您的医生处方下可用。

在使用贝那利珠单抗之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于贝那利珠单抗，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生，您是否曾经对贝拉珠单抗或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

对于12岁以下儿童的年龄与贝那利珠单抗注射作用的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，这些问题会限制贝那利珠单抗注射剂在老年人中的有效性。但是，老年患者对贝那利珠单抗的影响比年轻成年人更为敏感。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医学问题的存在可能会影响贝那利珠单抗的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 哮喘发作或
• 急性支气管痉挛（呼吸问题）—在这些情况下的患者不应使用。

• 寄生虫或蠕虫感染-应先接受贝那利珠单抗治疗。

正确使用贝那利珠单抗

医生或其他训练有素的卫生专业人员将为您提供贝那利珠单抗。通常在前3剂中每4周一次在您的皮下注射，通常在上臂，胃或大腿上，然后每8周一次。

有时可以在家中给不需要在医院或诊所就诊的患者使用Benralizumab注射液。如果您在家中使用贝那利珠单抗，您的医生或护士将教您或您的保姆如何注射药物。确保您完全了解如何使用此功能。

贝拉珠单抗随附患者信息单张。请仔细阅读并遵循这些说明。如有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。

如果您在家中使用贝那利珠单抗，将显示可以注射该药的身体部位。每次拍摄时，请使用不同的身体部位。跟踪每次拍摄的位置，以确保旋转身体部位。这将有助于防止注射引起的皮肤问题。请勿将疤痕，痣或皮肤区域染成红色，淤青，嫩嫩，坚硬或不完整。

贝拉珠单抗有两种形式：预装注射器（由医生或其他医疗保健专业人员提供）和预装自动注射器或Fasenra®Pen™（供患者或护理人员使用）。

等待30分钟，使预填充的自动注射器（Fasenra®Pen™）升温至室温。请勿以其他方式对其进行加热。

每个Fasenra®Pen™只能使用一次。不要保存打开的自动进样器。

检查Fasenra®Pen™中的液体。它应该是透明无色或淡黄色。如果贝纳珠单抗浑浊或其中有颗粒，请勿使用。如果笔看起来已损坏或折断，请不要使用。

加药

对于不同的患者，贝那利珠单抗的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括贝那利珠单抗的平均剂量。如果您的剂量不同，请不要改变剂量，除非您的医生指示您这样做。

您服用的药物量取决于药物的强度。同样，每天服用的剂量数量，两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。

• 对于注射剂型（预装注射器或预装自动注射器）：
  • 对于严重哮喘：
    • 成人和12岁以上的儿童-前3剂，每4周一次在您的皮肤下注射30毫克（mg），然后每8周一次。
    • 12岁以下的儿童-使用和剂量必须由医生决定。

错过的剂量

如果您错过了贝那利珠单抗的剂量，请尽快服用。但是，如果您下一次服药的时间快到了，请跳过错过的剂量，然后回到常规的服药时间表。不要加倍剂量。

存储

放在儿童接触不到的地方。

不要保留过时的药物或不再需要的药物。

询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。

存放在冰箱中。不要冻结。

保护贝那利珠单抗免于直射光。不要摇晃。您还可以在室温下将未打开的纸箱放置14天。丢弃冰箱中剩余的任何药物超过14天。

将用过的注射器丢入坚硬，密闭的容器中，以免针头刺破。请将此容器远离儿童和宠物。

使用贝那利珠单抗的注意事项

非常重要的是，您的医生应定期检查您的病情，以确保贝那利珠单抗正常工作并检查不良反应。

贝那珠单抗可能引起严重的过敏反应，包括过敏反应和血管性水肿。这些可能会危及生命，需要立即就医。使用贝那利珠单抗后，如果出现皮疹，瘙痒，声音嘶哑，呼吸困难，吞咽困难或手，脸或嘴有任何肿胀，请立即告诉医生。

贝那珠单抗不能阻止已经开始的哮喘发作。您的医生可能会开出另一种药物供您预防哮喘发作。

如果您使用皮质类固醇药物（吸入或经口服用）来控制哮喘，请继续使用它，除非您的医生另有指示。

贝那珠单抗的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生联系：

不常见

• 快速的心跳
• 发热
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 嘶哑
• 刺激
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 皮肤发红
• 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
• 胸闷
• 呼吸困难或吞咽

发病率未知

• 咳嗽
• 头晕
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 异常疲倦或虚弱

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 头痛

不常见

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度
• 身体疼痛或疼痛
• 拥塞
• 喉咙干燥或酸痛
• 流鼻涕
• 脖子上的腺体肿胀
• 声音变化

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于贝那利珠单抗：皮下溶液

需要立即就医的副作用

贝那利珠单抗及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用贝那利珠单抗时，如果发生以下任何副作用，请立即与医生联系：

不常见

• 快速的心跳
• 发热
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 嘶哑
• 刺激
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 皮肤发红
• 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
• 胸闷
• 呼吸困难或吞咽

发病率未知

• 咳嗽
• 头晕
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

贝那珠单抗可能会发生一些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 头痛

不常见

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度
• 身体疼痛或疼痛
• 拥塞
• 喉咙干燥或酸痛
• 流鼻涕
• 脖子上的腺体肿胀
• 声音变化

对于医疗保健专业人员

适用于贝那利珠单抗：皮下溶液

过敏症

未报告频率：过敏反应，血管性水肿^[参考]

免疫学的

未报告频率：免疫原性^[参考]

本地

常见（1％至10％）：注射部位反应（例如疼痛，红斑，瘙痒，丘疹） ^[Ref]

呼吸道

常见（1％至10％）：咽炎（细菌性，病毒性或链球菌性），咳嗽^[参考]

其他

常见（1％至10％）：发热^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：荨麻疹，皮疹^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人通常的哮喘剂量

前3剂，每4周一次皮下注射30 mg，此后每8周一次皮下注射

评论：
-该药物应注射到上臂，大腿或腹部。

用途：用于患有嗜酸性表型的重度哮喘患者的附加维持治疗

哮喘的常用儿科剂量

12岁以上：
前3剂，每4周一次皮下注射30 mg，此后每8周一次皮下注射

评论：
-该药物应注射到上臂，大腿或腹部。

用途：用于对12岁及以上患有嗜酸性表型的严重哮喘患者进行附加维持治疗

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

美国盒装警告：
-此药物只能由使用有效抗肿瘤药经验丰富的医生或在其监督下给予。
-患者应有足够的临床和实验室设施，以适当监测治疗情况。

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏

未确定12岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-此药物应由医疗专业人员进行管理。
-将此药物皮下注射到上臂，大腿或腹部。

储存要求：
-将预装好的注射器存放在原始纸箱中的2C至8C（36F至46F）的冰箱中，以避光。不要冻结。不要摇晃。

重构/准备技术：
-注射前应咨询制造商产品信息以进行产品准备。
-给药前，将纸箱在室温下放置约30分钟，以加热注射器。
-在24小时内管理产品或将其丢弃在利器容器中。

一般：
-该药适用于患有嗜酸性表型的重度哮喘患者的补充维持治疗。没有其他嗜酸性条件的迹象。不适用于缓解急性支气管痉挛或哮喘状态。

监控：
-给药后监测患者的超敏反应。

患者建议：
-建议患者阅读患者标签。
-告知患者通常在给药后数小时内可能会发生过敏反应（例如，过敏反应，血管性水肿，荨麻疹，皮疹），但在某些情况下会在几天后发生。