e-rith-roe-MYE-sin,苯-唑-il-过氧化物
在美国
可用的剂型:
治疗类别:抗痤疮
化学类别:大环内酯
红霉素和过氧化苯甲酰的组合用于治疗痤疮。它通过杀死引起痤疮的细菌并保持皮肤毛孔清洁(皮肤上的微小开口)而起作用。
这种药物只能在医生的处方下使用。
在决定使用药物时,必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种药物,应考虑以下几点:
告诉您的医生您是否曾经对此药物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症,例如食物,染料,防腐剂或动物,也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品,请仔细阅读标签或包装成分。
对于年龄小于12岁的儿童,年龄与红霉素和过氧化苯甲酰联合使用的影响之间的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。
没有关于年龄与老年患者红霉素和过氧化苯甲酰联合作用的关系的信息。
尽管某些药物根本不能一起使用,但在其他情况下,即使可能发生相互作用,也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下,您的医生可能希望更改剂量,或者可能需要其他预防措施。当您服用这种药物时,您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物,这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用,并且不一定是包罗万象的。
不建议将本药与以下任何药物一起使用。您的医生可能决定不使用这种药物治疗您,或更改您服用的其他一些药物。
通常不建议将此药物与以下任何药物一起使用,但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
将此药物与以下任何药物同时使用可能会增加某些副作用的风险,但同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后,不应使用某些药物,因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用,并且不一定是包罗万象的。
其他医疗问题的存在可能会影响该药的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题,尤其是:
仅按照指示使用此药非常重要。不要多使用它,不要更频繁地使用它,也不要比医生订购的时间更长。这样做可能会导致皮肤过敏。在您的皮肤开始看起来更好之前,您可能需要使用这种药物数周或数月。多加一点药不会使其工作更快。
该药仅在皮肤上使用。请勿将其吸入眼睛,鼻子或嘴中。请勿在有割伤或擦伤的皮肤区域使用它。如果确实落在这些区域,请立即将其冲洗干净。
使用方法:
Benzamycin®Pak装在一个铝箔袋中,有两个分开的隔间。如果您使用的是这个品牌,请打开包装袋,将内容物完全混合在手掌中。混合后立即涂抹产品。不要在明火附近混合或使用药物。
清洗或剃刮后,最好等待30分钟再使用药物。混合药物中的酒精会刺激刚洗过的或刮过的皮肤。
避免过于频繁地清洁痤疮部位。这可能会使您的皮肤干燥并使痤疮恶化。除非您油性皮肤,否则每天用中性温和的肥皂清洗2至3次就足够了。如果对此有任何疑问,请咨询您的医生。
标签上的有效期结束后,请勿使用此药。该药物可能无法正常工作。从您的药剂师那里获得新鲜供应。如果对此有任何疑问,请咨询您的药剂师。
为了帮助控制痤疮,请在整个治疗过程中继续使用该药。在某些情况下,您可能必须每天继续使用这种药物几个月甚至更长的时间。
对于不同的患者,这种药物的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括该药物的平均剂量。如果您的剂量不同,请不要改变剂量,除非您的医生指示您这样做。
您服用的药物量取决于药物的强度。同样,每天服用的剂量数量,两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。
如果您错过了该药的剂量,请尽快使用。但是,如果您下一次服药的时间快到了,请跳过错过的剂量,然后回到常规的服药时间表。
放在儿童接触不到的地方。
不要保留过时的药物或不再需要的药物。
询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。
将苯扎霉素®Pak放在铝箔袋中,直到准备使用为止。存放在室温下,远离热源和直射光。不要冻结。
将Benzamycin®外用凝胶存放在冰箱中,远离热源和直射光。不要冻结。 3个月后丢弃所有未使用的药物。
重要的是,您的医生应定期检查您的病情。这将使您的医生查看该药是否正常工作,并决定是否应继续使用该药。
这种药可能引起腹泻,在某些情况下可能很严重。在未事先咨询医生之前,请勿服用任何药物来治疗腹泻。腹泻药可能使腹泻恶化或持续时间更长。如果对此有任何疑问,或者轻度腹泻持续或恶化,请咨询医生。
这种药物可能会使您的皮肤对阳光更加敏感。在户外时,请使用防晒霜。避免使用日光灯和日光浴床。您可能需要穿防护服,例如帽子。
如果您对该药物产生严重的肿胀,呼吸急促或任何过敏反应,请停止使用该药物并立即与您的医生联系。
如果痤疮在3到4周内没有改善或恶化,请咨询医生。但是,痤疮的治疗可能需要长达8到12周才能看到完全改善。
如果您的医生已命令将另一种药物与该药物一起用于皮肤,则最好在您使用第一种药物后至少一小时使用第二种药物。这可能有助于防止皮肤变得过于刺激。另外,如果药物使用的距离太近,它们可能无法正常工作。
使用这种药物后,可能会轻度刺痛或灼伤皮肤。这些效果可能持续几分钟或更长时间。如果刺激持续,请咨询医生。您可能不必经常使用这种药物。遵循医生的指示。
在使用这种药治疗痤疮时,您可能会继续使用化妆品(彩妆)。但是,最好仅使用``无油''化妆品。另外,最好不要太用或太用化妆品。它们可能会使您的粉刺恶化。如果对此有任何疑问,请咨询您的医生。
未经询问,请勿在治疗的皮肤区域使用任何其他药物。避免使用任何会干燥或刺激皮肤的护肤产品。这些包括皮肤脱皮剂。
请勿将药物涂在头发或任何有色织物上。该药可能引起漂白。
除了所需的作用外,药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用,请立即与您的医生联系:
少见或罕见
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响,请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
注意:本文包含有关过氧化苯甲酰/红霉素的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Benzamycin Pak品牌。
适用于过氧化苯甲酰/红霉素局部使用:局部用凝胶/果冻
除了所需的作用外,过氧化苯甲酰/红霉素可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
立即服用过氧化苯甲酰/红霉素时,如果发生以下任何副作用,请立即咨询医生:
少见或罕见
适用于过氧化苯甲酰/红霉素局部使用:局部用凝胶
常见(1%至10%):皮肤干燥,瘙痒,光敏反应(晒伤,日晒刺痛),干燥,荨麻疹反应
罕见(0.1%至1%):脱皮
未报告频率:皮肤变色,皮肤油腻,皮肤柔软,短暂干燥,红斑,燃烧,脱皮
红霉素外用:
-未报告频率:全身性荨麻疹反应[参考]
常见(1%至10%):应用部位反应(刺痛,红斑,灼痛)
未报告的频率:皮肤刺激(包括脱皮,瘙痒,灼热感,红斑,面部/眼睛/鼻子发炎,眼睛刺激) [参考]
常见(1%至10%):睑缘炎[参考]
过氧化苯甲酰局部用药:
-未报告频率:过敏性致敏
1.“产品信息。Aktipak(过氧化苯甲酰-红霉素外用药)。”宾夕法尼亚州韦恩的Cutanea Life Sciences,Inc.
2.“产品信息。苯扎霉素局部用凝胶(过氧化苯甲酰-红霉素局部用)”,Dermik实验室,宾夕法尼亚州,学院维尔。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
Benzamycin Pak含有红霉素[(3R *,4S *,5S *,6R *,7R *,9R *,11R *,12R *,13S *,14R *)-4-[(2,6-dideoxy-3-C -甲基-3-O-甲基-aL-核己基吡喃糖基)-氧基] -14-乙基-7,12,13-三羟基-3,5,7,9,11,13-六甲基-6- [ [3,4,6-三苯氧基-3-(二甲氨基)-bD-木基-己吡喃糖基]氧基]氧环十四烷-2,10-二酮]。红霉素是一种大环内酯类抗生素,由一株红糖酵母菌( Sercharopolyspora erythraea ,以前称为Streptomyces erythreus )生产。它是碱,很容易与酸形成盐。
化学上,红霉素是(C 37 H 67 NO 13 )。它具有以下结构式:
红霉素的分子量为733.94。它是白色结晶性粉末,在水中的溶解度约为1 mg / mL,在25°C时可溶于乙醇。
Benzamycin Pak还含有局部使用的过氧化苯甲酰。过氧化苯甲酰是一种具有抗菌活性的氧化剂。
化学上,过氧化苯甲酰为(C 14 H 10 O 4 )。它具有以下结构式:
过氧化苯甲酰的分子量为242.23。它是白色颗粒状粉末,微溶于水和乙醇,溶于丙酮,氯仿和乙醚。
分配的每克产品在SD酒精40B,纯净水,羟丙基纤维素,卡波姆均聚物B型,氢氧化钠,二辛基磺基琥珀酸钠75%的碱中含有30毫克红霉素和50毫克过氧化苯甲酰。每个Benzamycin Pak含有0.8克产品。
过氧化苯甲酰已被皮肤吸收,并转化为苯甲酸。在16名成年痤疮患者中进行了单剂量药代动力学研究,涉及应用一到三个单位的苯扎霉素朴素,以确定红霉素的全身吸收。除了一位患者在一个单位应用组中,红霉素(血浆定量下限为2 ng / ml)无法检测到。
红霉素和过氧化苯甲酰减少寻常痤疮损害的确切机制尚不完全清楚。
在两项充分且受到良好控制的临床研究中,有228例患者使用苯扎霉素Pak,113例患者使用当前上市的苯扎霉素局部用凝胶,183例患者使用了媒介物。每天两次,连续8周使用Benzamycin Pak的效果明显优于溶媒,并且可与Benzamycin外用凝胶相媲美,用于治疗中度至中度严重的面部痤疮。进入研究的患者最少有15个,最多80个面部炎性病变(丘疹和脓疱),最少20个,最大140个面部非炎性病变(开放和闭合粉刺)。在第8周评估的主要疗效指标是病变计数和研究者的总体评估。
指示患者每天(早晨和晚上)用赞助商提供的温水和温和清洁剂洗两次脸。请勿使用砂布或海绵,酒精性碳粉,收敛剂或含药溶液。药物应在清洗后15分钟内以整个面部的薄膜形式使用。如有需要,可在涂抹后一小时内涂抹保湿霜(由赞助商提供)或非药妆。所有药物都应远离眼睛。避免阳光直射。
治疗后8周,平均病灶减少百分比结果和研究者的总体评估显示如下:
研究1 | 苯扎霉素 N = 119 | 苯霉素 外用凝胶 N = 113 | 苯扎霉素 车辆 N = 38 | 苯霉素 外用凝胶 车辆 N = 37 |
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平均减少病灶数 | ||||
炎性* | 49% | 45% | 17% | 28% |
不发炎* | 46% | 43% | 24% | 20% |
合计* | 48% | 44% | 22% | 26% |
研究者的全球 | ||||
全球成功* | 28% | 27% | 3% | 11% |
研究2 | 苯扎霉素 N = 109 | 苯扎霉素 车辆 N = 108 |
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平均减少病灶数 | ||
炎性* | 57% | 34% |
不发炎 | 36% | 30% |
合计* | 45% | 31% |
研究者的全球 | ||
全球成功* | 36% | 12% |
红霉素通过与50 S核糖体亚基可逆结合而抑制易感生物中的蛋白质合成,从而抑制氨酰基转移RNA的转运并抑制多肽合成。体外已证明红霉素,林可霉素,氯霉素和克林霉素之间有拮抗作用。
过氧化苯甲酰已被证明在体外对痤疮丙酸杆菌(一种在皮脂囊和粉刺中发现的厌氧菌)有效。据信过氧化苯甲酰通过释放活性氧起作用。
Benzamycin Pak适用于寻常性痤疮的局部治疗。
Benzamycin Pak禁止对任何成分过敏的人使用。
仅供局部使用;不用于眼科。应同时使用局部痤疮治疗,因为可能会产生累积的刺激性作用,尤其是在使用脱皮,脱皮或研磨剂的情况下。如果出现严重刺激,请停止使用并制定适当的疗法。
抗生素的使用可能与不敏感生物的过度生长有关。如果发生这种情况,请停止使用并采取适当的措施。
避免接触眼睛和所有粘膜。
使用苯扎霉素的患者应获得以下信息和说明:
尚未评估苯扎霉素中过氧化苯甲酰和红霉素的组合具有致癌或致突变性或对生育能力的影响。
在许多动物研究中,过氧化苯甲酰已被证明是肿瘤的促进剂和进展剂。其临床意义尚不清楚。
在一项使用20周局部治疗的研究中,每周两次给予5和10 mg丙酮中的过氧化苯甲酰可诱发转基因Tg.AC小鼠的皮肤肿瘤。
已经发现过氧化苯甲酰会导致多种哺乳动物细胞类型的DNA链断裂,部分但并非所有研究者都在鼠伤寒沙门氏菌试验中引起诱变,并导致中国仓鼠卵巢细胞发生姐妹染色单体交换。
尚未进行动物研究来评估局部红霉素的致癌潜力或对生育能力的影响。但是,在红霉素碱和红霉素乙基琥珀酸酯的大鼠以及在红霉素硬脂酸酯的大鼠和小鼠中进行的长期(2年)口服研究没有提供致瘤性的证据。
已通过鼠伤寒沙门氏菌反向突变测定,小鼠L5178Y淋巴瘤细胞测定以及CHO细胞中的姐妹染色单体交换和染色体畸变评估了硬脂红霉素的遗传毒性。这些研究表明,硬脂红霉素没有遗传毒性。
饲喂高浓度饮食的0.25%的红霉素大鼠对雄性或雌性生育能力没有明显影响。
尚未对苯扎霉素或过氧化苯甲酰进行动物繁殖研究。
没有证据表明,在交配之前,期间,妊娠期间以及通过断奶两个连续的仔猪,在饲喂红霉素碱(最高0.25%饮食)的雌性大鼠中,没有致畸作用或对生殖的任何其他不利影响。
尚无对苯扎霉素的孕妇进行良好对照的试验。尚不知道苯扎霉素对孕妇的使用是否会引起胎儿伤害或影响生殖能力。仅在明确需要时,才应给孕妇服用苯扎霉素。
尚不知道局部应用后苯扎霉素朴素的成分是否会从人乳中排出。但是,口服和肠胃外施用红霉素后,红霉素会在人乳中排出。因此,当给护理妇女服用红霉素时应谨慎。
尚未确定该产品在12岁以下儿童患者中的安全性和有效性。
在临床试验期间,研究了550名痤疮患者。在这些患者中,有236名接受苯扎霉素治疗。被认为至少可能相关的最常见的不良事件是皮肤干燥(7.6%),而媒介物(3.9%)。据报道有2.5%的患者出现应用部位反应(刺痛,灼热感,刺痛,红斑),而车辆患者为1.3%。在使用双囊产品的患者中,<2%的患者报告了睑缘炎,瘙痒和光敏反应。
治疗组摘要 患者人数(%) | ||||
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COSTART期限 | 苯霉素 朴 N = 236 | 苯霉素 朴 车辆 N = 153 | 苯霉素 外用凝胶 N = 121 | 苯霉素 外用凝胶载体 N = 40 |
皮肤干燥 | 18(7.6%) | 6(3.9%) | 6(5.0%) | 0 |
申请现场反应 | 6(2.5%) | 2(1.3%) | 1(0.8%) | 0 |
血吸虫病 | 4(1.7%) | 1(0.7%) | 0 | 1(2.5%) |
PRURITUS | 4(1.7%) | 2(1.3%) | 3(2.5%) | 0 |
光敏反应 | 3(1.3%) | 0 | 0 | 0 |
剥皮 | 1(0.5%) | 1(0.7%) | 0 | 0 |
每次使用Benzamycin Pak之前,都需要患者彻底混合。皮肤彻底洗净,用温水冲洗并轻轻拍干后,应每天,早,晚或按照医生的指示,在患处使用该药物两次。
每箱60袋NDC 0187-5207-60
储存在室温20至25°C(68至77°F)下。
远离热源和明火。
放在儿童接触不到的地方。
仅接收
发行人:
Valeant Pharmaceuticals North America LLC
布里奇沃特,NJ 08807
2012年10月修订
分级为4 +©2012 Valeant Pharmaceuticals North America LLC
129983-0713
NDC 0187-5207-60
仅接收
苯霉素®朴
红霉素3%-苯甲酰
过氧化物5%外用凝胶
仅用于一般用途
60袋0.8克小袋
变态
制药北美有限公司
苯扎霉素 红霉素和过氧化苯甲酰凝胶 | ||||||||||||||
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标签机-Valeant Pharmaceuticals North America LLC(042230623) |
成立时间 | |||
名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
DPT Lakewood,LLC | 077744035 | 制造(0187-5207),分析(0187-5207),标签(0187-5207),包装(0187-5207) |
已知总共有6种药物与Benzamycin Pak相互作用(过氧化苯甲酰/红霉素局部用药)。
注意:仅显示通用名称。
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |