描述：

倍他米松二丙酸酯霜USP，0.05％含有倍他米松二丙酸酯USP，一种合成的肾上腺皮质类固醇，用于皮肤病学用途。倍他米松，泼尼松龙的类似物，具有较高的糖皮质激素活性和少量的盐皮质激素活性。

倍他米松二丙酸酯是白色至几乎白色的粉末，不溶于水。化学上，它是9-氟-11β，17，21-三羟基-16β-甲基孕烷-1，4-二烯-3，20-二酮17,21-二丙酸酯。结构式为：



分子式：C 28 H 37 FO 7分子量：504.60

每克0.05％的乳膏中含有0.64毫克倍他米松二丙酸酯（相当于0.5毫克倍他米松），为纯净水，矿物油，白凡士林，聚氧乙烯20十六硬脂基醚，鲸蜡醇，硬脂醇的白色至灰白色亲水性软膏，磷酸二氢钠，氯甲酚作为防腐剂存在。如果需要，可使用氢氧化钠或磷酸溶液调节pH值。

临床药理：

局部皮质类固醇具有抗炎，止痒和血管收缩作用。

局部皮质类固醇的抗炎活性的机制尚不清楚。各种实验室方法，包括血管收缩试验，用于比较和预测局部皮质类固醇激素的效力和/或临床疗效。有证据表明，血管收缩药的功效与男性的治疗功效之间存在可识别的相关性。

药代动力学：局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物，表皮屏障的完整性以及是否使用闭塞敷料。

外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程会增加经皮吸收。闭塞敷料可显着增加局部糖皮质激素的经皮吸收（见剂量和管理）。

一旦通过皮肤吸收，局部皮质类固醇将通过类似于全身给药皮质类固醇的药代动力学途径进行处理。皮质类固醇以不同程度与血浆蛋白结合。皮质类固醇主要在肝脏中代谢，然后被肾脏排泄。一些局部皮质类固醇及其代谢产物也被排泄到胆汁中。

适应症和用途：

局部用皮质类固醇激素可缓解皮质类固醇激素反应性皮肤病的炎症和瘙痒症状。

禁忌症：

在那些对制剂中任何成分过敏的患者中，禁止使用局部皮质类固醇激素。

预防措施：

概述：局部皮质类固醇激素的全身吸收已导致可逆性下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，某些患者出现库欣综合征，高血糖和糖尿症。

增强全身吸收的条件包括应用更有效的类固醇，在大表面积上使用，长时间使用以及添加闭塞敷料（请参阅剂量和用法）。

因此，应通过使用游离尿皮质醇和ACTH刺激试验，定期评估接受大剂量强效局部类固醇应用于大表面积的患者的HPA轴抑制的证据。如果发现有HPA轴抑制作用，则应尝试撤药，减少应用频率或替代效力较低的类固醇。

HPA轴功能的恢复通常在停药后即刻完成。很少会出现类固醇戒断的体征和症状，需要补充全身性糖皮质激素。

儿童可能会按比例吸收大量的局部皮质类固醇激素，因此更容易受到全身毒性的影响（请参阅预防措施—小儿使用）。如果发炎，应停止使用局部皮质类固醇激素，并开始适当的治疗。

存在皮肤病感染时，应开始使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果不能立即产生良好的反应，则应停用皮质类固醇，直到感染得到充分控制。

给患者的信息：使用局部皮质类固醇激素的患者应获得以下信息和说明：
1.该药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用。避免接触眼睛。
2.应建议患者不要将其用于除处方药以外的任何疾病。
3.不应用绷带包扎治疗的皮肤区域，或以其他方式覆盖或包裹皮肤以使其闭塞。
4.患者应报告任何局部不良反应的迹象。
5.不应建议儿科患者的父母对正在尿布区域接受治疗的孩子使用紧身的尿布或塑料裤，因为这些衣服可能构成阻塞性敷料（请参阅剂量和用法）。

实验室测试：以下测试可能有助于评估HPA轴抑制：

尿游离皮质醇检查
ACTH刺激试验

致癌性，致突变性和生育力受损：尚未进行长期动物研究来评估局部皮质类固醇的致癌潜力或对生育力的影响。

用泼尼松龙和氢化可的松测定致突变性的研究显示了阴性结果。

妊娠C类：当以相对较低的剂量全身性给药时，皮质类固醇通常会在实验动物中致畸。在实验室动物中皮肤施用后，更有效的皮质类固醇已被证明具有致畸性。孕妇对局部应用皮质类固醇的致畸作用尚无充分且对照良好的研究。因此，仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用局部糖皮质激素。此类药物不应大量或长时间长时间用于孕妇。

哺乳母亲：尚不知道皮质类固醇的局部给药是否会导致足够的全身吸收，从而在母乳中产生可检测的量。系统性给予的皮质类固醇会分泌到母乳中，其数量不会对婴儿造成有害影响。然而，当对哺乳妇女使用局部皮质类固醇激素时应格外小心。

儿科用途：由于皮肤表面积与体重之比较大，因此儿科患者可能比成熟患者对局部皮质类固醇激素引起的HPA轴抑制和库欣综合征表现出更大的敏感性。

接受局部皮质类固醇激素治疗的儿童有下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣综合征和颅内高压的报道。儿童肾上腺抑制的表现包括线性生长迟缓，体重增加延迟，血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。

对儿科患者的局部皮质类固醇激素给药应限制在与有效治疗方案兼容的最小量。慢性糖皮质激素治疗可能会干扰儿童的生长发育。

不良反应：

按剂量和管理部分的建议使用倍他米松二丙酸酯产品时，很少报告以下局部不良反应。这些反应按出现的顺序从大到小依次列出：烧伤，瘙痒，刺激，干燥，毛囊炎，过度毛发，痤疮样疱疹，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，皮肤浸软，继发感染，皮肤萎缩，纹状体和粟粒性疟疾。

局部皮质类固醇的全身吸收已产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，某些患者的库欣综合征，高血糖和糖尿症的表现。

要报告可疑的不良反应，请致电1-800-922-1038与Cosette Pharmaceuticals，Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch 。

过量：

局部应用的皮质类固醇可以吸收足够的量，以产生全身作用（请参阅注意事项）。

剂量和给药：

每天一次在受影响的皮肤区域使用倍他米松二丙酸酯霜薄膜。在某些情况下，可能需要每天两次。

如果发生感染，应采取适当的抗菌治疗。

倍他米松双丙酸酯乳膏不应与闭塞敷料一起使用。

供应方式：

如下提供0.05％的倍他米松双丙酸酯霜USP：

15克管（NDC 0713-0759-15）
45克管（NDC 0713-0759-37）

存放于25°C，允许在15°至30°C之间的偏移。避光和防冻。

由制造：
珂赛特制药有限公司
柯立芝街111号
南普莱恩菲尔德，新泽西州07080

发布：07/2019

8-0759CP1

主要显示面板

仅NDC 0713-0759-15 Rx

美国药典倍他米松双丙酸酯霜

仅用于皮肤科。非眼科用途。

15克

仅NDC 0713-0759-15 Rx

美国药典倍他米松双丙酸酯霜

仅用于皮肤科。非眼科用途。

15克

仅NDC 0713-0759-37 Rx

美国药典倍他米松双丙酸酯霜

仅用于皮肤科。非眼科用途。

45克

仅NDC 0713-0759-37 Rx

美国药典倍他米松双丙酸酯霜

仅用于皮肤科。非眼科用途。

45克

对于消费者

适用于倍他米松外用剂：外用乳膏，外用乳液，外用药膏，外用喷雾剂

其他剂型：

• 局部应用霜，局部应用泡沫，局部应用乳液，局部应用软膏

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，倍他米松局部用药可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用倍他米松局部用药时，请立即咨询医生是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 燃烧或刺痛
• 在应用程序站点发痒

不常见

• 皮肤起泡，燃烧，结皮，干燥或剥落
• 皮肤开裂或拉紧
• 皮肤干燥
• 皮肤潮红或发红
• 刺激
• 皮肤瘙痒，脱屑，严重发红，酸痛或肿胀
• 使皮肤变薄且容易瘀伤，尤其是在脸部使用或皮肤折叠在一起的地方（例如，手指之间）
• 异常温暖的皮肤

罕见

• 皮肤起泡，脱皮或松弛

发病率未知

• 失明
• 模糊的视野
• 视力改变
• 视力下降
• 眼痛
• 头痛
• 视力丧失
• 恶心
• 口腔发红和结垢
• 撕裂
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

倍他米松局部用药可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 皮肤上出现凸起，暗红色或类疣的斑点，尤其是在面部使用时

罕见

• 毛发区域灼伤，瘙痒和疼痛，或发根处有脓液

发病率未知

• 痤疮或粉刺
• 头顶大小的红色水泡灼伤和瘙痒的皮肤
• 增加前额，背部，手臂和腿部的头发生长
• 淡化正常肤色
• 淡化深色皮肤的治疗部位
• 手臂，脸部，腿部，躯干或腹股沟上的红紫色线条
• 皮肤柔软

对于医疗保健专业人员

适用于倍他米松局部用药：局部用乳膏，局部用泡沫，局部用凝胶，局部用洗剂，局部用药膏，局部用喷雾剂

一般

最常见的副作用是瘙痒，烧灼感，瘙痒，刺激感。

过敏症

稀有（小于0.1％）：超敏

内分泌

未报告频率：库欣综合症^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：瘙痒

罕见（0.1％至1％）：毛囊炎，皮肤感染（包括细菌，真菌和病毒性皮肤感染）

没有报告的频率：干燥，高毛病，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，皮肤浸软，继发感染，皮肤萎缩，纹状体，粟粒菌病^[参考]

本地

罕见（0.1％至1％）：应用部位疼痛

未报告频率：灼烧，发痒，刺激^[参考]

眼科

罕见（少于0.1％）：眼部疾病

上市后报道：白内障，青光眼，眼压升高，中心性浆液性脉络膜视网膜病变^[参考]

新陈代谢

未报告频率：高血糖

肾的

未报告频率：糖尿

其他

稀有（小于0.1％）：反弹效果

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人皮炎的常用剂量

乳霜，凝胶，软膏：每天在患处局部涂上一层薄膜两次。
泡沫，乳液：每天两次局部使用（早晨和晚上）

评论：
-当达到控制时，应中止治疗；如果2周内未见好转，则可能需要重新评估。
-除非得到医疗保健提供者的指导，否则不应使用闭塞敷料。

使用：缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

成年人斑块状牛皮癣的常用剂量

喷雾：
-每天两次局部涂抹于受影响的皮肤区域；轻轻擦
治疗时间：长达4周

评论：
-当达到控制时停止治疗；不建议超过4周的治疗。

用途：用于治疗轻度至中度斑块状牛皮癣。

皮炎的常用儿科剂量

12岁以上：
乳霜，凝胶，软膏：每天在患处局部涂上一层薄膜两次。
泡沫，乳液：每天两次局部使用（早晨和晚上）

评论：
-当达到控制时，应中止治疗；如果2周内未见好转，则可能需要重新评估。
-除非得到医疗保健提供者的指导，否则不应使用闭塞敷料。
-对儿科患者的局部皮质类固醇激素给药应限制在与有效治疗方案相容的最小量。慢性糖皮质激素治疗可能会干扰儿童的生长发育。

使用：缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

肾脏剂量调整

不建议调整

肝剂量调整

不建议调整

预防措施

禁忌症：
-对活性物质，其他皮质类固醇或任何产品赋形剂过敏

12岁以下的患者尚未确定倍他米松二丙酸酯的安全性和有效性。
未确定18岁以下患者的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-仅用于局部使用；每次使用后要洗手
-避免接触眼睛
-不适用于面部，腋窝，腹股沟或治疗部位皮肤萎缩
-除非有医疗保健提供者指示，否则治疗区域不应被包扎，覆盖或包裹，以使其阻塞。

软膏，霜剂，乳液，凝胶
-局部涂抹一层薄薄的皮肤
-乳液，凝胶：轻轻按摩直至消失
-治疗不应超过每周50克（软膏，乳霜，凝胶）

喷雾：
-使用前要摇匀；局部涂抹在受影响的皮肤上并轻轻揉搓
-开封后4周丢弃喷雾

泡沫：
-倒罐并少量分配到凉爽的表面上；不要直接分配到手中，因为与温暖的皮肤接触后泡沫会开始融化
-用手指吸取少量泡沫，并轻轻按摩至头皮的患处，直至泡沫消失；重复直到整个受影响的头皮区域得到治疗。

储存要求：
-避光
-某些产品是易燃的（例如泡沫）：在施工过程中和使用后立即远离明火和明火，远离所有火源，包括吸烟。

一般：
-小儿患者可能会按比例吸收大量的局部皮质类固醇激素，因此更容易发生全身毒性；慢性糖皮质激素治疗可能会干扰儿童的生长发育。

监控：
-内分泌：根据临床指示监测HPA轴抑制（尿液游离皮质醇试验，ACTH刺激试验）

患者建议：
-阅读美国FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）。
-患者应报告任何局部不良反应的迹象，尤其是在闭塞敷料下出现的不良反应。
-应指导患者向其医护人员报告任何视觉症状。