（效力表示为倍他米松）
*车辆增加了类固醇的渗透。
仅用于皮肤科
非眼科用途

仅Rx

倍他米松凝胶说明

倍他米松二丙酸酯凝胶（增强剂），含量为0.05％，含有倍他米松二丙酸酯，USP，一种用于局部皮肤科的合成氟化皮质类固醇。倍他米松二丙酸酯包括在主要由合成皮质类固醇组成的一类化合物中，这些化合物局部用作消炎药和止痒药。

化学上，倍他米松二丙酸酯是分子式为C 28 H 37 FO 7的9-氟-11β，17,21-三羟基-16β-甲基孕烯-1,4-二烯-3,20-二酮17,21-二丙酸酯。分子量为504.6，具有以下结构式：

倍他米松二丙酸酯是白色至乳白色，无味的结晶性粉末，不溶于水。

每克倍他米松二丙酸酯凝胶（增强版）在C型卡波姆均聚物，丙二醇，纯净水和氢氧化钠的增强凝胶基质中包含：0.64 mg倍他米松二丙酸酯，USP（相当于0.5 mg倍他米松）。

倍他米松凝胶-临床药理学

像其他局部皮质类固醇激素一样，倍他米松二丙酸酯具有抗炎，抗瘙痒和血管收缩特性。通常，局部类固醇的抗炎活性的机制尚不清楚。然而，皮质类固醇被认为通过诱导磷脂酶A 2抑制蛋白（统称为脂皮质激素）起作用。据推测，这些蛋白质通过抑制其共同的前体花生四烯酸的释放来控制炎症的有效介体（例如前列腺素和白三烯）的生物合成。花生四烯酸通过磷脂酶A 2从膜磷脂释放。

药代动力学

局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物和表皮屏障的完整性。氢化可的松封闭的敷料长达24小时尚未被证明能增加渗透率。但是，氢化可的松的96小时闭塞可显着提高渗透率。外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。另外，皮肤中的炎症和/或其他疾病过程可增加经皮吸收。用倍他米松二丙酸酯凝胶（增强剂）进行的研究表明，与其他局部用皮质类固醇激素相比，它处于超高效力范围。

倍他米松凝胶的适应症和用法

倍他米松二丙酸酯凝胶（增强剂）是一种超高效皮质类固醇，可缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒症状。不建议连续两周以上治疗，并且总剂量不应超过每周50 g，因为该药物具有抑制下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴的潜力。

不建议将本产品用于12岁以下的小儿患者。

禁忌症

对那些对制剂中任何成分过敏的患者禁忌使用倍他米松二丙酸酯凝胶（增强剂）。

预防措施

一般

倍他米松二丙酸酯凝胶（增强剂）不应用于治疗酒渣鼻或口腔周围皮炎，也不应在面部，腹股沟或腋窝中使用。

局部皮质类固醇的全身吸收可产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制作用，停药后可能存在糖皮质激素不足。在某些患者中，在治疗时全身吸收局部皮质类固醇激素也可导致库欣综合征，高血糖和糖尿症的表现。

在某些牛皮癣或银屑病患者中，对病态皮肤施用一，两或三周后，倍他米松二丙酸酯凝胶（增强剂）每天服用7克（每天一次或每天两次，每次3.5克）已显示出对HPA轴的抑制作用。特应性皮炎。终止治疗后这些作用是可逆的。

接受大面积倍他米松双丙酸倍他米松凝胶治疗的患者应定期评估是否有HPA轴抑制的证据。这可以通过使用促肾上腺皮质激素刺激，晨间血浆皮质醇和尿液游离皮质醇试验来完成。不应每次用丙酸倍他米松凝胶（增强剂）治疗患者超过2周，并且不应使用大于50 g /周的量，因为该药物可能会抑制HPA轴。

如果注意到HPA轴抑制，则应尝试撤回药物，减少应用频率或替代效力较弱的皮质类固醇。在局部停用皮质类固醇激素后，HPA轴功能的恢复通常是迅速而完整的。糖皮质激素不足的体征和症状很少发生，需要补充全身性糖皮质激素。有关全身补充的信息，请参阅全身性糖皮质激素的处方信息。

小儿患者可能由于更大的皮肤表面与体重比而更容易受到同等剂量的全身毒性作用（请参阅预防措施-小儿使用）。

如果发炎，应停止使用倍他米松二丙酸酯凝胶（增强剂）并采取适当的治疗措施。皮质类固醇的过敏性接触性皮炎通常通过观察到无法治愈而不是像大多数不含皮质类固醇的局部用药那样注意到临床恶化来诊断。这种观察结果应通过适当的诊断补丁测试得到证实。

如果存在或发展为真菌和/或细菌性皮肤感染，应使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果不能立即产生良好的反应，应停止使用倍他米松二丙酸酯凝胶（增强剂），直到感染得到充分控制为止。

给患者的信息

使用局部糖皮质激素的患者应获得以下信息和说明：

1. 药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用。避免接触眼睛。
2. 除处方药外，该药物不得用于其他疾病。
3. 被治疗的皮肤区域不应被包扎或以其他方式覆盖或包裹以使其闭塞。
4. 患者应向医生报告任何局部不良反应的迹象。

实验室测试

以下测试可能有助于评估患者的HPA轴抑制：ACTH刺激测试，晨间血浆皮质醇测试，尿液游离皮质醇测试

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行长期动物研究来评估倍他米松二丙酸酯的致癌潜力。

在兔子，小鼠和大鼠中分别使用高达1、33和2 mg / kg的肌内剂量进行的研究导致了兔子和小鼠中胎儿吸收的剂量相关性增加。

怀孕

怀孕类别C

当以相对低的剂量全身给药时，皮质类固醇在实验动物中已显示出致畸作用。某些皮质类固醇经皮肤施用于实验动物后已显示出致畸作用。

当通过肌肉内途径以0.05 mg / kg的剂量给予时，倍他米松二丙酸酯已被证明对家兔具有致畸性。假定人的经皮吸收约为3％，并且在70公斤的人中每天使用7克，该剂量约为倍他米松二丙酸酯凝胶（增强剂）的人局部剂量的26倍。观察到的异常包括脐疝，头膨出和c裂。

尚无足够的关于孕妇丙酸倍他米松致畸潜力的良好对照研究。因此，只有在潜在益处证明对胎儿具有潜在风险的情况下，才应在妊娠期间使用倍他米松二丙酸酯凝胶（增强剂）。

护理母亲

系统性给予的皮质类固醇激素会出现在人乳中，并可能抑制其生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。尚不知道局部使用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在人乳中产生可检测量。由于许多药物是从人乳中排泄的，因此，对哺乳妇女服用倍他米松二丙酸酯凝胶（增强剂）时应格外小心。

儿科用

无法获得有关小儿患者使用倍他米松二丙酸酯凝胶（增强版）的数据，因此不建议在12岁以下患者中使用本产品。由于皮肤表面积与体重的比率较高，因此，在接受局部皮质类固醇激素治疗的情况下，小儿患者比成人受到HPA轴抑制的风险更大。因此，在戒断治疗后以及治疗期间出现库欣氏综合征的风险也更大。据报道，婴幼儿患者局部使用皮质类固醇激素会产生不良反应，包括纹状体。

在接受局部糖皮质激素治疗的小儿患者中，已有HPA轴抑制，库欣综合征和颅内高压的报道。小儿患者肾上腺抑制的表现包括线性生长迟缓，体重增加延迟，血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。

老人用

倍他米松二丙酸酯凝胶（增强版）的临床研究包括65岁及65岁以上的受试者和15位75岁及75岁以上的受试者。在这些受试者和较年轻的受试者之间未观察到安全性或有效性的总体差异，其他报告的临床经验也未发现老年和较年轻患者的反应差异。但是，不能排除某些老年人的敏感性更高。

不良反应

在对照临床试验中，与使用倍他米松二丙酸酯凝胶（增强剂）相关的不良事件的总发生率为10％。这些包括6％的患者有刺痛或灼痛，4％的患者皮肤干燥和2％的皮肤瘙痒。较少报道的不良反应为刺激，皮肤萎缩，毛细血管扩张，红斑，皮肤开裂/紧绷，滤泡性皮疹和过敏性接触性皮炎。

局部皮质类固醇很少报告以下局部不良反应，但超高效皮质类固醇如倍他米松二丙酸酯凝胶（增强剂）可能更频繁发生。

这些反应按出现的降序排列：痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，继发感染，纹状体和粟粒菌。

过量

局部应用倍他米松二丙酸酯凝胶（增强剂）可以吸收足够量，以产生全身作用（请参阅注意事项）。

倍他米松凝胶剂量和给药

每天一次或两次在受感染的皮肤上涂一层薄薄的倍他米松二丙酸酯凝胶（增强型），并轻轻地彻底擦拭。

倍他米松双丙酸酯凝胶（增强剂）是一种超高效外用皮质类固醇。因此，治疗应限于两周，每周不应使用大于50克的量。

倍他米松二丙酸酯凝胶（增强型）不应与闭塞敷料一起使用。

倍他米松凝胶如何提供

如下提供0.05％的倍他米松双丙酸酯凝胶（增强型）：0.05％：

存放在20°至25°C（68°至77°F） [请参阅USP控制的室温]。

Mfd。作者：加拿大芋头制药公司（Taro Pharmaceuticals Inc.），加拿大安大略省布兰普顿（L6T 1C1）
距离作者： Solubiomix，LLC，麦迪逊维尔，路易斯安那州70447
LPK-8620-0
0917-0
4

主要显示面板-15克管纸箱

NDC 69499-328-05
仅接收

倍他米松二丙酸酯
凝胶（增强*），0.05％

（效力以倍他米松表示） *车辆可增强类固醇的戊三酮。

仅用于皮肤科。非眼科用途。

溶菌素
创新健康解决方案

净重15克

保留所有药物
放在儿童接触不到的地方。

对于消费者

适用于倍他米松外用剂：外用乳膏，外用乳液，外用药膏，外用喷雾剂

其他剂型：

• 局部应用霜，局部应用泡沫，局部应用乳液，局部应用软膏

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，倍他米松局部用药可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用倍他米松局部用药时，请立即咨询医生是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 燃烧或刺痛
• 在应用程序站点发痒

不常见

• 皮肤起泡，燃烧，结皮，干燥或剥落
• 皮肤开裂或拉紧
• 皮肤干燥
• 皮肤潮红或发红
• 刺激
• 皮肤瘙痒，脱屑，严重发红，酸痛或肿胀
• 使皮肤变薄且容易瘀伤，尤其是在脸部使用或皮肤折叠在一起的地方（例如，手指之间）
• 异常温暖的皮肤

罕见

• 皮肤起泡，脱皮或松弛

发病率未知

• 失明
• 模糊的视野
• 视力改变
• 视力下降
• 眼痛
• 头痛
• 视力丧失
• 恶心
• 口腔发红和结垢
• 撕裂
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

倍他米松局部用药可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 皮肤上出现凸起，暗红色或类疣的斑点，尤其是在面部使用时

罕见

• 毛发区域灼伤，瘙痒和疼痛，或发根处有脓液

发病率未知

• 痤疮或粉刺
• 头顶大小的红色水泡灼伤和瘙痒的皮肤
• 增加前额，背部，手臂和腿部的头发生长
• 淡化正常肤色
• 淡化深色皮肤的治疗部位
• 手臂，脸部，腿部，躯干或腹股沟上的红紫色线条
• 皮肤柔软

对于医疗保健专业人员

适用于倍他米松局部用药：局部用乳膏，局部用泡沫，局部用凝胶，局部用洗剂，局部用药膏，局部用喷雾剂

一般

最常见的副作用是瘙痒，烧灼感，瘙痒，刺激感。

过敏症

稀有（小于0.1％）：超敏

内分泌

未报告频率：库欣综合症^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：瘙痒

罕见（0.1％至1％）：毛囊炎，皮肤感染（包括细菌，真菌和病毒性皮肤感染）

没有报告的频率：干燥，高毛病，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，皮肤浸软，继发感染，皮肤萎缩，纹状体，粟粒菌病^[参考]

本地

罕见（0.1％至1％）：应用部位疼痛

未报告频率：灼烧，发痒，刺激^[参考]

眼科

罕见（少于0.1％）：眼部疾病

上市后报道：白内障，青光眼，眼压升高，中心性浆液性脉络膜视网膜病变^[参考]

新陈代谢

未报告频率：高血糖

肾的

未报告频率：糖尿

其他

稀有（小于0.1％）：反弹效果

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人皮炎的常用剂量

乳霜，凝胶，软膏：每天在患处局部涂上一层薄膜两次。
泡沫，乳液：每天两次局部使用（早晨和晚上）

评论：
-当达到控制时，应中止治疗；如果2周内未见好转，则可能需要重新评估。
-除非得到医疗保健提供者的指导，否则不应使用闭塞敷料。

使用：缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

成年人斑块状牛皮癣的常用剂量

喷雾：
-每天两次局部涂抹于受影响的皮肤区域；轻轻擦
治疗时间：长达4周

评论：
-当达到控制时停止治疗；不建议超过4周的治疗。

用途：用于治疗轻度至中度斑块状牛皮癣。

皮炎的常用儿科剂量

12岁以上：
乳霜，凝胶，软膏：每天在患处局部涂上一层薄膜两次。
泡沫，乳液：每天两次局部使用（早晨和晚上）

评论：
-当达到控制时，应中止治疗；如果2周内未见好转，则可能需要重新评估。
-除非得到医疗保健提供者的指导，否则不应使用闭塞敷料。
-对儿科患者的局部皮质类固醇激素给药应限制在与有效治疗方案相容的最小量。慢性糖皮质激素治疗可能会干扰儿童的生长发育。

使用：缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

肾脏剂量调整

不建议调整

肝剂量调整

不建议调整

预防措施

禁忌症：
-对活性物质，其他皮质类固醇或任何产品赋形剂过敏

12岁以下的患者尚未确定倍他米松二丙酸酯的安全性和有效性。
未确定18岁以下患者的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-仅用于局部使用；每次使用后要洗手
-避免接触眼睛
-不适用于面部，腋窝，腹股沟或治疗部位皮肤萎缩
-除非有医疗保健提供者指示，否则治疗区域不应被包扎，覆盖或包裹，以使其阻塞。

软膏，霜剂，乳液，凝胶
-局部涂抹一层薄薄的皮肤
-乳液，凝胶：轻轻按摩直至消失
-治疗不应超过每周50克（软膏，乳霜，凝胶）

喷雾：
-使用前要摇匀；局部涂抹在受影响的皮肤上并轻轻揉搓
-开封后4周丢弃喷雾

泡沫：
-倒罐并少量分配到凉爽的表面上；不要直接分配到手中，因为与温暖的皮肤接触后泡沫会开始融化
-用手指吸取少量泡沫，并轻轻按摩至头皮的患处，直至泡沫消失；重复直到整个受影响的头皮区域得到治疗。

储存要求：
-避光
-某些产品是易燃的（例如泡沫）：在施工过程中和使用后立即远离明火和明火，远离所有火源，包括吸烟。

一般：
-小儿患者可能会按比例吸收大量的局部皮质类固醇激素，因此更容易发生全身毒性；慢性糖皮质激素治疗可能会干扰儿童的生长发育。

监控：
-内分泌：根据临床指示监测HPA轴抑制（尿液游离皮质醇试验，ACTH刺激试验）

患者建议：
-阅读美国FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）。
-患者应报告任何局部不良反应的迹象，尤其是在闭塞敷料下出现的不良反应。
-应指导患者向其医护人员报告任何视觉症状。