仅接收

仅用于皮肤科
不用于眼科

倍他米松戊酸酯泡沫说明

戊酸倍他米松泡沫剂0.12％含有戊酸倍他米松USP（一种合成的皮质类固醇），用于局部皮肤科。皮质类固醇构成一类主要用作抗炎剂的合成类固醇。

戊酸倍他米松为9-氟11β，17，21-三羟基-16β-甲基孕烯-1，4-二烯-3，20-二酮17-戊酸酯，其经验式为C 27 H 37 FO 6 ，分子量为476.58。化学结构如下：

戊酸倍他米松为白色至几乎白色，无味的结晶性粉末，几乎不溶于水，易溶于丙酮和氯仿，可溶于乙醇，微溶于苯和乙醚。

戊酸倍他米松泡沫0.12％，在每克含乙醇（60.4％），鲸蜡醇，无水柠檬酸，聚山梨酯60，柠檬酸钾，丙二醇，纯净水，热不稳定的氢乙醇泡沫介质中，每克含1.2 mg戊酸倍他米松USP。硬脂醇和碳氢化合物（丙烷/丁烷）推进剂加压。

倍他米松戊酸酯泡沫-临床药理学

像其他局部皮质类固醇一样，戊酸倍他米松泡沫具有抗炎，止痒和血管收缩特性。通常，局部类固醇的抗炎活性的机制尚不清楚。然而，皮质类固醇被认为通过诱导磷脂酶A 2抑制蛋白（统称为脂皮质激素）起作用。据推测，这些蛋白通过抑制它们共同的前体花生四烯酸的释放来控制炎症的有效介质如前列腺素和白三烯的生物合成。花生四烯酸通过磷脂酶A 2从膜磷脂释放。

药代动力学

局部皮质类固醇可以从完整健康的皮肤中吸收。局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物和表皮屏障的完整性。皮肤的阻塞，炎症和/或其他疾病进程也可能会增加经皮吸收。

由于循环水平远低于检测水平，因此有必要使用药效学终点来评估局部皮质类固醇的全身暴露。一旦通过皮肤吸收，局部皮质类固醇将通过类似于全身给药皮质类固醇的药代动力学途径进行处理。它们主要在肝脏中代谢，然后经肾脏排泄。此外，一些皮质类固醇及其代谢产物也从胆汁中排出。

临床研究

一项为期四周的试验证明，戊酸倍他米松泡沫的安全性和有效性为0.12％。在190例中至重度头皮牛皮癣患者中进行了充分且受控良好的临床试验。每天两次用0.12％的倍他米松戊酸酯泡沫，安慰剂泡沫，0.12％的市售倍他米松戊酸酯洗剂（以前表示为0.1％倍他米松）或安慰剂治疗四周。在治疗的四个星期中，对159名患者的研究结果表明，0.12％的倍他米松戊酸泡沫在治疗头皮牛皮癣方面的疗效优于安慰剂泡沫，并且与目前市售的BMV乳液相当（请参见下表）。 。

戊酸倍他米松泡沫的适应症和用法

0.12％的倍他米松戊酸酯泡沫是一种中等效力的局部皮质类固醇激素，可缓解头皮皮质类固醇激素反应性皮炎的炎症和瘙痒症状。

禁忌症

戊酸倍他米松，其他皮质类固醇或本制剂中任何成分过敏的患者禁用0.12％的倍他米松戊酸泡沫。

预防措施

一般

局部皮质类固醇的全身吸收已导致可逆性下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，停药后可能存在糖皮质激素不足。在某些患者中，在治疗时全身吸收局部皮质类固醇激素也可导致库欣综合征，高血糖和糖尿症的表现。

增强全身吸收的条件包括应用更有效的类固醇，在大表面积上使用，长时间使用以及添加闭塞敷料。

因此，应定期评估在较大表面积或闭塞区域应用局部类固醇的患者是否有HPA轴抑制的证据。如果发现有HPA轴抑制作用，则应尝试撤药，减少应用频率或替代效力较低的类固醇。

局部皮质类固醇停药后通常会提示HPA轴功能恢复。糖皮质激素不足的体征和症状很少发生，需要补充全身性糖皮质激素。有关全身补充的信息，请参阅这些产品的处方信息。

小儿患者由于皮肤表面与体重的比例较大，可能更容易受到等效剂量的全身毒性作用。 （请参阅预防措施-小儿使用。 ）

如果发炎，应停止使用0.12％的倍他米松戊酸泡沫，并采取适当的治疗措施。通常，与大多数不含皮质类固醇的局部用药一样，对皮质类固醇的过敏性接触性皮炎通常通过观察到无法治愈而不是临床加重来诊断。这种观察结果应通过适当的诊断补丁测试得到证实。

存在皮肤病感染时，应开始使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果不能迅速产生满意的反应，应停止使用0.12％的倍他米松戊酸酯泡沫，直到感染得到充分控制为止。

给患者的信息

使用局部糖皮质激素的患者应获得以下信息和说明：

1. 该药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用。避免接触眼睛。
2. 除处方药外，该药物不得用于其他疾病。
3. 除非得到医生的指示，否则治疗后的头皮区域不应被包扎或以其他方式覆盖或包裹以使其闭塞。
4. 患者应向医生报告任何局部不良反应的迹象。
5. 与其他皮质类固醇一样，达到控制后应停止治疗。如果2周内未见好转，请联系医生。

实验室测试

以下测试可能有助于评估患者的HPA轴抑制：

ACTH刺激试验
AM血浆皮质醇试验
尿游离皮质醇检查

致癌，诱变和生育能力受损

尚未进行长期动物研究来评估戊酸倍他米松的致癌潜力或对生育力的影响。

倍他米松在具有代谢激活作用的体外人外周血淋巴细胞染色体畸变测定中和在体内小鼠骨髓微核测定中均具有遗传毒性。

怀孕类别C

当以相对低的剂量全身给药时，皮质类固醇在实验动物中已显示出致畸作用。在实验室动物中皮肤施用后，一些皮质类固醇已被证明具有致畸性。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。因此，只有在潜在益处证明对胎儿具有潜在风险的情况下，才应在妊娠期间使用0.12％的倍他米松戊酸泡沫。

此类药物不应大量或长时间长时间用于孕妇。

护理母亲

系统性给予的皮质类固醇激素会出现在人乳中，并可能抑制其生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。尚不知道局部使用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在母乳中产生可检测量。由于许多药物是从人乳中排泄的，因此，对护理女性使用0.12％的倍他米松戊酸酯泡沫时应格外小心。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。由于皮肤表面积与体重的比率较高，因此，在接受局部皮质类固醇激素治疗的情况下，小儿患者的患HPA轴抑制和库欣综合征的风险要高于成年人。因此，他们在停药期间和/或之后也有更大的肾上腺功能不全风险。据报道，婴幼儿局部使用皮质类固醇激素会引起不良反应，包括纹痕。

据报道，接受局部皮质类固醇激素治疗的儿童下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣综合征，线性生长迟缓，体重增加延迟和颅内高压。儿童肾上腺抑制的表现包括血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。

对儿童的局部皮质类固醇激素给药应限制在与有效治疗方案兼容的最小量。慢性糖皮质激素治疗可能会干扰儿童的生长发育。

不良反应

最常见的不良事件是在施工现场灼伤/痒/刺痛。该事件的发生率和严重性如下：

其他被认为可能，可能或绝对与戊酸倍他米松泡沫有关的不良事件，每1例患者中发生0.12％；这些是感觉异常，瘙痒，痤疮，脱发和结膜炎。

据报道，局部用皮质类固醇激素还会引起以下其他局部不良反应，使用闭塞敷料可能会更频繁地发生这些不良反应。这些反应按发生的顺序从大到小依次列出：刺激；干燥毛囊炎痤疮样爆发；色素沉着;口周皮炎;过敏性接触性皮炎；继发感染；皮肤萎缩条纹和mi虫。

局部皮质类固醇的全身吸收已产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，某些患者的库欣综合征，高血糖和糖尿症的表现。

过量

可局部吸收0.12％的倍他米松戊酸戊酸酯泡沫，以产生全身作用。 （请参阅注意事项）

戊酸倍他米松泡沫剂的用量和用法

注意：为正确分配泡沫，必须将其倒置。

为了涂抹在头皮上，可以倒掉少量的0.12％的倍他米松戊酸酯泡沫，并撒在碟子或其他凉爽的表面上。请勿直接分配在手上，因为泡沫会在接触到温暖的皮肤后立即开始融化。用手指拾取少量泡沫，然后轻轻按摩至患处，直至泡沫消失。重复直到整个受影响的头皮区域得到治疗。每天两次，早上一次，晚上一次。

与其他皮质类固醇一样，达到控制后应停止治疗。如果2周内未见好转，则可能需要重新评估诊断。

除非医生指导，否则不得将0.12％的倍他米松戊酸酯泡沫与闭塞敷料一起使用。

怎样提供戊酸倍他米松戊酸酯泡沫

0.12％的倍他米松戊酸泡沫由50克（NDC 51672-4188-3）和100克（NDC 51672-4188-7）铝罐提供。

存放在20°至25°C（68°至77°F） [请参阅USP控制的室温]。

警告

易燃在应用过程中，应立即避免火灾，火焰或烟雾。请将本品放在儿童不能接触的地方。内容承受压力。请勿刺破或焚化容器。请勿暴露于高温或在高于120°F（49°C）的温度下存储。

Mfd。创建人：以色列海法湾芋头制药工业有限公司2624761

距离作者： Taro Pharmaceuticals USA，Inc .，霍桑，纽约州10532
修订日期：2016年9月
20740-0916-1
88

药剂师：请在虚线处切割或撕开，并将此患者包装插页提供给您的客户。

患者信息
戊酸倍他米松
（Bay ta meth'a sone val'er ate）
泡沫0.12％

关于戊酸倍他米松泡沫，0.12％

您的医生开了0.12％的倍他米松戊酸酯泡沫剂，以缓解头皮中对皮质类固醇敏感的皮肤状况。 0.12％的倍他米松戊酸酯泡沫有效，因为其活性成分是0.12％的倍他米松戊酸酯。倍他米松属于一组称为外用皮质类固醇的药物。这些试剂用于减少与皮肤病相关的炎症，发红，肿胀，瘙痒和压痛。

0.12％的倍他米松戊酸泡沫中的其他成分包括酒精（60.4％），鲸蜡醇，无水柠檬酸，聚山梨酯60，柠檬酸钾，丙二醇，纯净水和硬脂醇。泡沫由铝罐分配，铝罐被碳氢化合物推进剂（丙烷和丁烷）加压。

如果您对以下一个或多个问题的回答为“是”，请在使用该药物之前告诉您的医生（或药剂师），以获取有关该怎么做的建议。

• 您对0.12％的倍他米松戊酸泡沫中所含的任何成分过敏吗？
• 你怀孕了吗？计划在使用倍他米松戊酸酯泡沫时怀孕0.12％？还是您正在母乳喂养？
• 您是否认为头皮上有感染？

如何使用戊酸倍他米松泡沫，0.12％
	将罐头朝下翻转，然后将少量倍他米松戊酸酯泡沫分散到干净的茶碟或其他凉爽，干净的表面上。请勿直接分配在手上，因为泡沫会在与温暖的皮肤接触后立即开始融化。
	用手指拾取少量泡沫，然后轻轻按摩至患处，直至泡沫消失。重复直到整个受影响的头皮区域得到治疗。每天两次，早上一次，晚上一次。尽量少用，以覆盖受影响的区域。 轻轻按摩泡沫，直到泡沫被吸收并让其自然干燥。 涂抹在头皮上时，将头发移开，以便将泡沫直接涂抹在每个受影响的部位。
	应用戊酸倍他米松泡沫后立即洗手，并丢弃任何未使用的配药。
	施用倍他米松戊酸酯泡沫后，请勿立即清洗或冲洗处理过的区域。

• 除处方药外，请勿将其用于其他任何状况。
• 0.12％的倍他米松戊酸泡沫，仅供外部使用。
• 使泡沫远离眼睛，否则会刺痛。如果泡沫进入您的眼睛，请用冷水冲洗干净。如果继续刺痛，请立即与医生联系。

您应了解0.12％的倍他米松戊酸酯泡沫的知识：

如果错过申请该怎么办

如果您忘记在预定时间使用0.12％的倍他米松戊酸酯泡沫，请记住后立即使用，然后返回常规时间表。如果您还记得下一次每日应用的时间或大约该时间，请应用该剂量并继续正常的应用时间表。如果您错过几次剂量，请在下次预约时告诉医生。

关于副作用

与所有药物一样，可能会有一些副作用。使用戊酸倍他米松相关的最常见副作用为0.12％，包括施用部位的轻度灼伤，刺痛或瘙痒。这些副作用通常在施用后不久消失。

如果您发现以下任何情况，请告知您的医生：

• 您不了解的任何异常影响。
• 使用泡沫数周后受影响的区域似乎无法愈合。

重要安全说明

• 除非您的医生指示，否则不要用绷带包扎或覆盖治疗区域。
• 请将本品和所有药品放在儿童接触不到的地方。
• 将罐存放在可控制的室温下，温度为68°至77°F（20°至25°C），并防止阳光直射，因为这是一个加压容器。
• 远离火源，明火或直接加热的地方，不要喷雾-本产品易燃。使用或拿着罐子时请勿吸烟。保持罐子远离所有着火源。请勿刺破或燃烧罐子，也不要将罐子扔到火中，即使罐子已空。
• 完成治疗后，请安全处理罐子。
• 请勿在罐子上显示的失效日期后使用泡沫。
• 请勿将0.12％的倍他米松戊酸酯泡沫给予他人。您的医生开了这种药仅供您使用。

Mfd。通过：
芋头制药工业有限公司
以色列海法湾2624761
距离通过：
芋头制药美国公司
纽约州霍索恩10532
修订日期：2016年9月
20740-0916-1
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主要显示面板-50克纸盒包装

50克

51672-4188-3

倍他米松
勇气
泡沫
0.12％

皮肤病学
仅使用。
不是为了
眼科使用。

保留所有
药物出
接触儿童。

仅Rx

芋头

对于消费者

适用于倍他米松外用剂：外用乳膏，外用乳液，外用药膏，外用喷雾剂

其他剂型：

• 局部应用霜，局部应用泡沫，局部应用乳液，局部应用软膏

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，倍他米松局部用药可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用倍他米松局部用药时，请立即咨询医生是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 燃烧或刺痛
• 在应用程序站点发痒

不常见

• 皮肤起泡，燃烧，结皮，干燥或剥落
• 皮肤开裂或拉紧
• 皮肤干燥
• 皮肤潮红或发红
• 刺激
• 皮肤瘙痒，脱屑，严重发红，酸痛或肿胀
• 使皮肤变薄且容易瘀伤，尤其是在脸部使用或皮肤折叠在一起的地方（例如，手指之间）
• 异常温暖的皮肤

罕见

• 皮肤起泡，脱皮或松弛

发病率未知

• 失明
• 模糊的视野
• 视力改变
• 视力下降
• 眼痛
• 头痛
• 视力丧失
• 恶心
• 口腔发红和结垢
• 撕裂
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

倍他米松局部用药可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 皮肤上出现凸起，暗红色或类疣的斑点，尤其是在面部使用时

罕见

• 毛发区域灼伤，瘙痒和疼痛，或发根处有脓液

发病率未知

• 痤疮或粉刺
• 头顶大小的红色水泡灼伤和瘙痒的皮肤
• 增加前额，背部，手臂和腿部的头发生长
• 淡化正常肤色
• 淡化深色皮肤的治疗部位
• 手臂，脸部，腿部，躯干或腹股沟上的红紫色线条
• 皮肤柔软

对于医疗保健专业人员

适用于倍他米松局部用药：局部用乳膏，局部用泡沫，局部用凝胶，局部用洗剂，局部用药膏，局部用喷雾剂

一般

最常见的副作用是瘙痒，烧灼感，瘙痒，刺激感。

过敏症

稀有（小于0.1％）：超敏

内分泌

未报告频率：库欣综合症^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：瘙痒

罕见（0.1％至1％）：毛囊炎，皮肤感染（包括细菌，真菌和病毒性皮肤感染）

没有报告的频率：干燥，高毛病，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，皮肤浸软，继发感染，皮肤萎缩，纹状体，粟粒菌病^[参考]

本地

罕见（0.1％至1％）：应用部位疼痛

未报告频率：灼烧，发痒，刺激^[参考]

眼科

罕见（少于0.1％）：眼部疾病

上市后报道：白内障，青光眼，眼压升高，中心性浆液性脉络膜视网膜病变^[参考]

新陈代谢

未报告频率：高血糖

肾的

未报告频率：糖尿

其他

稀有（小于0.1％）：反弹效果

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人皮炎的常用剂量

乳霜，凝胶，软膏：每天在患处局部涂上一层薄膜两次。
泡沫，乳液：每天两次局部使用（早晨和晚上）

评论：
-当达到控制时，应中止治疗；如果2周内未见好转，则可能需要重新评估。
-除非得到医疗保健提供者的指导，否则不应使用闭塞敷料。

使用：缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

成年人斑块状牛皮癣的常用剂量

喷雾：
-每天两次局部涂抹于受影响的皮肤区域；轻轻擦
治疗时间：长达4周

评论：
-当达到控制时停止治疗；不建议超过4周的治疗。

用途：用于治疗轻度至中度斑块状牛皮癣。

皮炎的常用儿科剂量

12岁以上：
乳霜，凝胶，软膏：每天在患处局部涂上一层薄膜两次。
泡沫，乳液：每天两次局部使用（早晨和晚上）

评论：
-当达到控制时，应中止治疗；如果2周内未见好转，则可能需要重新评估。
-除非得到医疗保健提供者的指导，否则不应使用闭塞敷料。
-对儿科患者的局部皮质类固醇激素给药应限制在与有效治疗方案相容的最小量。慢性糖皮质激素治疗可能会干扰儿童的生长发育。

使用：缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

肾脏剂量调整

不建议调整

肝剂量调整

不建议调整

预防措施

禁忌症：
-对活性物质，其他皮质类固醇或任何产品赋形剂过敏

12岁以下的患者尚未确定倍他米松二丙酸酯的安全性和有效性。
未确定18岁以下患者的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-仅用于局部使用；每次使用后要洗手
-避免接触眼睛
-不适用于面部，腋窝，腹股沟或治疗部位皮肤萎缩
-除非有医疗保健提供者指示，否则治疗区域不应被包扎，覆盖或包裹，以使其阻塞。

软膏，霜剂，乳液，凝胶
-局部涂抹一层薄薄的皮肤
-乳液，凝胶：轻轻按摩直至消失
-治疗不应超过每周50克（软膏，乳霜，凝胶）

喷雾：
-使用前要摇匀；局部涂抹在受影响的皮肤上并轻轻揉搓
-开封后4周丢弃喷雾

泡沫：
-倒罐并少量分配到凉爽的表面上；不要直接分配到手中，因为与温暖的皮肤接触后泡沫会开始融化
-用手指吸取少量泡沫，并轻轻按摩至头皮的患处，直至泡沫消失；重复直到整个受影响的头皮区域得到治疗。

储存要求：
-避光
-某些产品是易燃的（例如泡沫）：在施工过程中和使用后立即远离明火和明火，远离所有火源，包括吸烟。

一般：
-小儿患者可能会按比例吸收大量的局部皮质类固醇激素，因此更容易发生全身毒性；慢性糖皮质激素治疗可能会干扰儿童的生长发育。

监控：
-内分泌：根据临床指示监测HPA轴抑制（尿液游离皮质醇试验，ACTH刺激试验）

患者建议：
-阅读美国FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）。
-患者应报告任何局部不良反应的迹象，尤其是在闭塞敷料下出现的不良反应。
-应指导患者向其医护人员报告任何视觉症状。