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Bontril缓释胶囊

在本页面

• 描述
• 临床药理学
• 适应症和用法
• 禁忌症
• 警告事项
• 预防措施
• 不良反应/副作用
• 药物滥用和依赖性
• 过量
• 剂量和给药
• 供应/存储和处理方式

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仅接收

Bontril缓释品牌在美国已经停产。如果该产品的通用版本已获得FDA的批准，则可能有通用的等效产品。

Bontril缓释胶囊说明

酒石酸苯丙二胺酯作为右旋异构体，其化学名称为酒石酸（+）-3,4-二甲基-2-苯基吗啉。

结构式如下：

C 12 H 17 NO•C 4 H 6 O 6 MW 341.36

酒石酸苯丙二甲酸酯是白色的无味粉末，具有苦味。易溶于水，甲醇和乙醇。

Bontril®缓释胶囊含有FD＆C黄6号作为颜色添加剂。

Bontril缓释胶囊-临床药理学

酒石酸苯丙咪嗪是一种拟交感神经胺，具有与肥胖症中使用的此类原型药物（苯丙胺）相似的药理活性。动作包括中枢神经系统刺激和血压升高。已经在寻找此类现象的所有此类药物中证明了速激肽和耐受性。

肥胖中使用的这类药物通常被称为“厌食药”或“厌食症药”。然而，尚未确定此类药物在治疗肥胖中的作用主要是抑制食欲之一。可能涉及其他中枢神经系统动作或代谢作用。

在相对短期的临床试验中确定，接受饮食管理指导并经厌食药治疗的成年肥胖受试者的体重平均减轻量高于接受安慰剂和饮食治疗的受试者。

与安慰剂治疗的患者相比，药物治疗的患者体重减轻增加的幅度仅为每周一磅的几分之一。对于药物和安慰剂受试者，减肥率在治疗的最初几周内最大，并且在接下来的几周内趋于下降。由于各种药物作用导致体重增加增加的可能原因尚未确定。因使用厌食药而引起的体重减轻因试验而异，体重减轻的增加似乎部分与处方药以外的其他变量有关，例如医师调查员，所治疗的人群和规定饮食。有关药物和非药物因素对减肥的相对重要性的研究尚无结论。

肥胖的自然病史以年为单位，而引用的研究仅限于数周时间。因此，在临床上必须考虑药物引起的体重减轻相对于饮食本身的总影响。

在这种特殊的缓释剂型的每个胶囊中，活性药物105毫克酒石酸苯二甲哌嗪近似于以4小时为间隔服用的三种35毫克非定时释放剂量的作用。

消除的主要途径是通过肾脏将大部分药物和代谢产物排出体外。一些药物被代谢成吩美拉嗪，也被代谢成吩二甲嗪-N-氧化物。

在受控条件下研究时，消除的平均半衰期为非时间约1.9小时，缓释剂型为9.8小时。常规非一次性35 mg苯二甲嗪片的药物吸收半衰期大致相同。这些数据表明，该缓释产品具有与常规非定时释放产品相似的起效作用，并且具有延长的治疗作用。

适应症

酒石酸苯丙咪嗪在外源性肥胖症的治疗中，作为短期的辅助治疗（几周），是基于热量限制的减肥方案。此类药物的有限用途（请参阅“操作”）应根据其使用中固有的可能危险因素（例如以下所述）进行衡量。

禁忌症

晚期动脉硬化，有症状的心血管疾病，中度和重度高血压，甲状腺功能亢进，已知超敏反应或对拟交感神经胺，青光眼的特发性。激动的状态。有吸毒史的患者。用于服用其他中枢神经系统兴奋剂（包括单胺氧化酶抑制剂）的患者。

警告事项

对厌食症的耐受性通常会在几周内形成。发生这种情况时，不应超过建议的剂量以增加效果。而是应该停药。

服用单胺氧化酶抑制剂后14天内使用苯二甲嗪可能会导致高血压。

长期服用高剂量后突然停止服用会导致极度疲劳和沮丧。由于酒石酸吩地美拉汀对中枢神经系统有影响，因此可能损害患者从事潜在危险活动的能力，例如操作机械或驾驶汽车；因此应相应地警告患者。

预防措施

对于即使是轻度高血压的患者，在处方苯二甲嗪时也应谨慎行事。

糖尿病的胰岛素需求可能会随着使用苯二甲嗪和相应的饮食习惯而改变。

苯丁二嗪可能会降低胍乙啶的降压作用。

一次应开处方或分配最少的可行量，以最大程度地减少过量的可能性。

怀孕使用

尚未确定在怀孕期间可以安全使用。在可获得更多信息之前，怀孕或可能怀孕的妇女不应服用酒石酸苯二甲那嗪，除非医师认为潜在的益处大于可能的危害。

儿童用法

不建议将酒石酸苯丙氨酯用于12岁以下的儿童。

不良反应

心血管：心Pal，心动过速，血压升高。

中枢神经系统：过度刺激，躁动，头晕，失眠，震颤，头痛；在推荐剂量下很少出现精神病发作，躁动，潮红，出汗，视力模糊。

胃肠道：口干，腹泻，便秘，恶心，胃痛。

泌尿生殖系统：性欲，尿频，排尿困难的变化。

药物滥用和依赖性

受控物质

苯丁二嗪是一种附表III控制的物质。

依存关系

酒石酸苯乙二胺在化学和药理学上与苯丙胺有关。苯丙胺和相关的兴奋剂药物已被广泛滥用，在评估是否应将药物纳入减重计划时，应牢记滥用苯二甲嗪的可能性。苯丙胺和相关药物的滥用可能与强烈的心理依赖和严重的社会功能障碍有关。有报道称患者已将剂量增加至建议剂量的许多倍。长时间高剂量给药后突然停止会导致极度疲劳和精神沮丧；睡眠脑电图上也记录了变化。厌食药长期中毒的表现包括严重的皮肤病，明显的失眠，易怒，活动过度和性格改变。慢性中毒的最严重表现是精神病，在临床上通常与精神分裂症没有区别。

过量

急性过量的表现可能包括躁动不安，震颤，反射亢进，快速呼吸，意识错乱，攻击性，幻觉，惊恐状态。

疲劳和抑郁通常会跟随中枢刺激。

心血管影响包括心律不齐，高血压或低血压和循环衰竭。胃肠道症状包括恶心，呕吐，腹泻和腹部绞痛。中毒可能导致抽搐，昏迷和死亡。

急性中毒的治疗主要是有症状的，包括灌洗和巴比妥类药物的镇静作用。血液透析或腹膜透析的经验不足以允许对此方面的推荐。

尿液酸化会增加酒石酸苯二甲r嗪的排泄。

已建议静脉给予苯妥拉明（瑞吉汀）治疗可能的急性，重度高血压，如果这会使剂量过量。

Bontril缓释胶囊的剂量和给药

早上一粒缓释胶囊（105毫克），于餐前30至60分钟服用。

不建议将酒石酸苯乙酰胺用于十二岁以下的儿童。

Bontril缓释胶囊如何供应

Bontril缓释胶囊（酒石酸苯二甲哌嗪105毫克）为不透明的绿色和透明黄色胶囊，印有“ VALEANT”和“ BONTRIL 105”的印记。苯丁二嗪缓释胶囊的包装有100（NDC＃0187-0498-01）和1000（NDC 0187-0498-02）两种。

存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。

发行人：
Valeant Pharmaceuticals北美
一个企业
Aliso Viejo，CA 92656美国

由制造：
Mallinckrodt Inc.
纽约州霍巴特13788

用食品级油墨印刷。

MG＃20887

3/07版
零件号L2BB02

主要显示面板-105毫克瓶标签

NDC 0187-0498-01

仅接收

Bontril®
慢-
发布
（酒石酸苯二甲r嗪）
CIII

每个慢-
释放胶囊
包含105毫克
苯二甲嗪
酒石酸

105毫克

100
胶囊

VALEANT™

邦特里 酒石酸吩地美拉嗪胶囊

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC：0187-0498 行政途径 口服 DEA时间表 CIII

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 酒石酸苯丙嗪（Phendimetrazine） 酒石酸苯丙嗪 105毫克

非活性成分 成分名称 强度 FD＆C黄色6号

产品特征 颜色 绿色（绿色），黄色（黄色） 得分 没有分数 形状 胶囊（胶囊） 尺寸 20毫米 味道 印记代码 VALEANT;邦特里; 105 包含

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：0187-0498-01 1瓶装100胶囊（CAPSULE） 2 NDC：0187-0498-02 1瓶装1000粒（CAPSULE）

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 安达 ANDA088021 1982年9月21日

贴标机-Valeant Pharmaceuticals International（042230623）

成立时间
名称	地址	ID / FEI	运作方式
马林克罗特		957414238	制造

Valeant Pharmaceuticals International

注意：本文档包含有关苯二甲嗪的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Bontril Slow Release。

对于消费者

适用于苯二甲嗪：口服胶囊缓释，口服片剂

需要立即就医的副作用

除其必要的作用外，苯二甲嗪（苯妥尔缓释剂中所含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用苯二甲嗪时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：

罕见

• 看到，听到或感觉不到的东西
• 严重的精神变化

发病率未知

• 焦虑
• 小便时燃烧
• 胸痛或不适
• 运动能力下降
• 排尿困难或痛苦
• 头晕
• 口干
• 晕倒
• 快速，不规则，剧烈震动或心跳或脉搏加快
• 温暖的感觉
• 头痛
• 换气过度
• 排尿需求增加
• 易怒
• 恶心
• 手臂或腿部麻木或刺痛
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
• 更频繁地通过尿液
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 躁动
• 腿，手臂，手或脚的晃动
• 气促
• 出汗
• 脚或小腿肿胀
• 手或脚颤抖或颤抖
• 呼吸困难
• 睡觉有麻烦
• 思考，说话或行走时遇到麻烦
• 呕吐
• 弱点

如果服用苯二甲嗪时出现以下任何过量症状，请立即寻求紧急帮助：

服用过量的症状

• 腹部或腹部绞痛
• 模糊的视野
• 意识改变
• 抽搐
• 腹泻
• 气our
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 快，慢或不规则心跳
• 感到悲伤或空虚
• 食欲不振
• 头昏眼花
• 意识丧失
• 失去兴趣或愉悦
• 过度反应
• 恐慌
• 身体上的伤害
• 敲打耳朵
• 快速呼吸
• 出汗
• 疲倦
• 注意力不集中
• 异常疲倦或虚弱
• 暴力行动

不需要立即就医的副作用

苯二甲嗪可能会发生一些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 对性交的兴趣减少
• 排便困难（凳子）
• 无法勃起或勃起
• 性能力，欲望，动力或表现增强
• 对性交的兴趣增加
• 性能力，欲望，动力或表现丧失
• 失眠
• 肚子痛
• 无法入睡

对于医疗保健专业人员

适用于苯二甲嗪：口服胶囊缓释，口服片剂

心血管的

未报告频率：心脏瓣膜病，心慌，心动过速，血压升高，缺血事件，潮红^[参考]

呼吸道

未报告频率：肺动脉高压^[参考]

精神科

未报告频率：精神状态，失眠，躁动，性欲改变^[参考]

神经系统

未报告频率：过度刺激，躁动不安，震颤，头晕，头痛^[Ref]

胃肠道

未报告频率：口干，恶心，胃痛，腹泻，便秘^[Ref]

泌尿生殖

未报告频率：尿频，排尿困难^[参考]

眼科

未报告频率：视力模糊^[参考]

皮肤科

未报告频率：出汗^[参考]

参考文献

1.“产品信息。Prelu-2（苯二甲嗪）”，勃林格殷格翰公司，康涅狄格州里奇菲尔德。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

仅Rx

Bontril说明

酒石酸苯丙二胺酯作为右旋异构体，化学名称为（2S，3S）-3,4-二甲基-2-苯基吗啉L-（+）-酒石酸酯（1：1）。

结构式为：

C 12 H 17 NO•C 4 H 6 O 6 MW 341.36

酒石酸苯丙二胺是白色无味的结晶性粉末。易溶于水；微溶于热醇，不溶于氯仿，丙酮，乙醚和苯。

此外，还存在以下非活性成分：可压缩糖，糖果糖，D＆C黄色＃10，FD＆C蓝色＃1，FD＆C黄色＃6，异丙醇，无水乳糖，硬脂酸镁，微晶纤维素，聚维酮，纯净水，淀粉钠乙醇酸。

Bontril-临床药理学

酒石酸苯丙咪嗪是一种拟交感神经胺，具有与肥胖症中使用的此类原型药物（苯丙胺）相似的药理活性。动作包括中枢神经系统刺激和血压升高。已经在寻找此类现象的所有此类药物中证明了速激肽和耐受性。

肥胖中使用的这类药物通常被称为“厌食药”或“厌食症药”。然而，尚未确定此类药物在治疗肥胖中的作用主要是抑制食欲之一。例如，可能涉及其他中枢神经系统动作或代谢作用。

在相对短期的临床试验中确定，接受饮食管理指导并经厌食药治疗的成年肥胖受试者的体重平均减轻量高于接受安慰剂和饮食治疗的受试者。

与安慰剂治疗的患者相比，药物治疗的患者体重减轻增加的幅度仅为每周一磅的几分之一。对于药物和安慰剂受试者，减肥率在治疗的最初几周内最大，并且在接下来的几周内趋于下降。由于各种药物作用导致体重增加增加的可能原因尚未确定。因使用厌食药而引起的体重减轻因试验而异，体重减轻的增加似乎部分与处方药以外的其他变量有关，例如医师调查员，所治疗的人群和规定饮食。有关药物和非药物因素对减肥的相对重要性的研究尚无结论。

肥胖的自然病史以年为单位，而引用的研究仅限于数周时间。因此，在临床上必须考虑药物引起的体重减轻相对于饮食本身的总影响。

消除的主要途径是通过肾脏将大部分药物和代谢产物排出体外。一些药物被代谢成吩美拉嗪，也被代谢成吩二甲嗪-N-氧化物。当在受控条件下研究时，缓释和速释形式的平均消除半衰期约为3.7小时。立即释放的35毫克苯二甲嗪片的药物吸收半衰期比缓释制剂的药物吸收速率快得多。

Bontril的适应症和用法

Bontril®PDM（苯甲曲秦酒石酸盐）中的外源性肥胖的管理被指示为基于在患者热量限制为30 kg的初始身体质量指数（BMI）的重量减少的方案短期附属物（几周）/仅对适当的减肥方案（饮食和/或运动）无反应的m 2或更高。以下是基于各种身高和体重的体重指数（BMI）图表。 BMI的计算方法是：将患者的体重（以千克（kg）为单位）除以患者的身高（以米（m）为单位）的平方。公制转换如下：磅÷2.2 =公斤；英寸x 0.0254 =米

酒石酸苯丙咪嗪仅用于单一疗法。

禁忌症

对拟交感神经药的超敏反应或特异反应。

晚期动脉硬化，有症状的心血管疾病，中度和重度高血压，甲状腺功能亢进和青光眼。

高度紧张或激动的患者。

有吸毒史的患者。

服用其他中枢神经系统兴奋剂的患者，包括单胺氧化酶抑制剂。

警告事项

酒石酸苯丙嗪类不应与其他厌食药（包括处方药，非处方药和草药产品）组合使用。

在病例对照的流行病学研究中，使用厌食药（包括酒石酸苯二甲r嗪）会增加患肺动脉高压的风险，这是一种罕见的但通常是致命的疾病。厌食药使用时间超过三个月与发生肺动脉高压的风险增加了23倍有关。不能排除重复疗程会增加肺动脉高压的风险。

劳累性呼吸困难的发作或加重，或不明原因的心绞痛，晕厥或下肢浮肿的症状提示可能发生肺动脉高压。在这种情况下，应立即停用酒石酸吩地美拉嗪，并应评估患者是否存在肺动脉高压。

瓣膜性心脏病与使用某些厌食药，例如芬氟拉明和右芬氟拉明有关。可能的影响因素包括延长使用时间，高于推荐剂量和/或与其他厌食药合用。然而，当单独使用酒石酸苯二甲嗪时，尚无该瓣膜病的报道。

应对体重减轻的潜在益处进行仔细评估，以评估潜在的严重不良反应（如瓣膜性心脏病和肺动脉高压）的潜在风险。在开始吩二甲嗪治疗之前，应考虑进行基线心脏评估以发现先前存在的瓣膜性心脏病或肺动脉高压。对于患有已知的心脏杂音或瓣膜性心脏病的患者，不建议使用酒石酸苯丙咪嗪。治疗期间和之后的超声心动图可用于检测可能发生的任何瓣膜疾病。为了限制不必要的暴露和风险，只有在患者在治疗的前4周内体重减轻（即体重减轻至少4磅，或由医生和患者确定）后，才应继续使用酒石酸苯二甲哌嗪治疗。

在几周内发展出对苯二甲嗪的厌食作用的耐受性。发生这种情况时，应停止使用。不应超过最大推荐剂量。

在单胺氧化酶抑制剂给药后的14天内使用酒石酸苯二甲嗪可能会导致高血压。

长期服用高剂量后突然停止服用会导致极度疲劳和沮丧。由于对中枢神经系统有影响，酒石酸苯二甲met嗪可能会损害患者从事潜在危险活动的能力，例如操作机械或驾驶汽车；因此应相应地警告患者。

不建议酒石酸苯丙胺类酒石酸盐用于前一年内使用过任何厌食药的患者。

预防措施

对于即使是轻度高血压的患者，在处方苯二甲嗪时也应谨慎行事。

糖尿病患者对胰岛素的需求可能会与酒石酸苯二甲azine嗪的使用以及相应的饮食习惯有关。

酒石酸苯丙咪嗪可能会降低胍乙啶的降压作用。一次应开处方或分配最少的可行量，以最大程度地减少过量的可能性。

药物相互作用

酒石酸苯二甲哌嗪与其他厌食药的功效尚未得到研究，并且联合使用可能会引起严重的心脏疾病。

致癌，诱变，生育力受损

尚未使用酒石酸苯丙二嗪进行研究来评估致癌潜力，诱变潜力或对生育力的影响。

怀孕

酒石酸苯二甲di嗪尚未进行动物繁殖研究。还不知道酒石酸苯二甲r嗪在给孕妇服用时是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。

怀孕使用

尚未确定在怀孕期间可以安全使用。在可获得更多信息之前，怀孕或可能怀孕的妇女不应服用酒石酸苯二甲那嗪，除非医师认为潜在的益处大于可能的危害。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排泄的，因此护理的妇女不应服用酒石酸吩地美拉汀，除非医师认为潜在的益处大于可能的危害。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

不良反应

心血管：心Pal，心动过速，血压升高，缺血事件。

已经报道了与使用某些厌食药（例如芬氟拉明和右芬氟拉明）相关的瓣膜性心脏病，这些疾病既可以独立使用，也可以与其他厌食药联合使用。但是，当单独使用酒石酸苯二甲嗪时，尚无该瓣膜病的报道。

中枢神经系统：过度刺激，躁动，失眠，躁动，潮红，震颤，出汗，头晕，头痛，精神病，视力模糊。

胃肠道：口干，恶心，腹泻，便秘，胃痛。

泌尿生殖系统：尿频，排尿困难，性欲变化。

药物滥用和依赖性

受控物质

Bontril®PDM（酒石酸苯甲曲秦）的附表LLL受控物质。

依存关系

酒石酸苯乙二胺在化学和药理学上与苯丙胺有关。苯丙胺和相关的兴奋剂药物已被广泛滥用，在评估是否应将药物纳入减重计划时，应牢记滥用苯二甲嗪的可能性。苯丙胺和相关药物的滥用可能与强烈的心理依赖和严重的社会功能障碍有关。有报道称患者已将剂量增加至建议剂量的许多倍。长时间高剂量给药后突然停止会导致极度疲劳和精神沮丧；睡眠脑电图上也记录了变化。厌食药长期中毒的表现包括严重的皮肤病，明显的失眠，易怒，活动过度和性格改变。慢性中毒的最严重表现是精神病，在临床上通常与精神分裂症没有区别。

过量

酒石酸苯乙met嗪的过量服用可能通过以下体征和症状表现出来：异常的躁动，神志不清，交战，幻觉和惊恐状态。疲劳和抑郁通常会跟随中枢刺激。心血管影响包括心律不齐，高血压或低血压和循环衰竭。胃肠道症状包括恶心，呕吐，腹泻和腹部绞痛。中毒可能导致抽搐，昏迷和死亡。

药物过量的处理主要是有症状的。它包括巴比妥类药物的镇静作用。如果出现高血压，应考虑使用硝酸盐或速效α受体阻滞剂。血液透析或腹膜透析的经验不足以推荐使用。

Bontril剂量和给药

成人常规剂量

饭前一天两次，一天两次或一天三次，每次1片（35毫克）。

剂量应个体化，以最低的有效剂量获得足够的应答。在某些情况下，每剂½片（17.5毫克）可能就足够了。剂量每天不应超过2片3次。

如何提供Bontril

三层绿色，白色和黄色药片，刻痕侧为“ B 35”，另一侧为字母“ V”。含有35毫克酒石酸苯甲曲秦的Bontril®PDM片剂中的100瓶（NDC 0187-0497-01）和1000（NDC 0187-0497-02）可用。

储存在25°C（77°F）;允许在15°C-30°C（59°F-86°F）之间进行偏移。

DEA订单单。

发行人：
Valeant Pharmaceuticals北美
一个企业
Aliso Viejo，CA 92656美国
由制造：
Mallinckrodt，Inc.
纽约州霍巴特13788

用食品级油墨印刷。

MG＃20886
10/07版
零件号L2BB01

主要显示面板-35毫克片剂瓶标签

NDC 0187-0497-02
仅R X
CIII

Bontril®PDM
（酒石酸苯二甲r嗪片，美国药典）
35毫克

每三层
绿色，白色和黄色
片剂含有35毫克
苯二甲嗪
酒石酸

1000
平板电脑

VALEANT™