Adipex-P的适应症和用法

Adipex-P®被指示为基于锻炼，行为修改和热量限制在外源性肥胖的管理患者的初始身体质量指数大于或等于一个短期（数周）的重量减少的方案附加-在存在其他危险因素（例如，控制性高血压，糖尿病，高脂血症）的情况下，应达到30 kg / m 2或大于或等于27 kg / m 2 。

以下是基于各种身高和体重的体重指数（BMI）图表。

BMI的计算方法是：将患者的体重（以千克（kg）为单位）除以患者的身高（以米（m）为单位）的平方。公制转换如下：磅÷2.2 =公斤；英寸x 0.0254 =米

这个类，包括Adipex-P®代理的用途有限，[见临床药理学（ 12.1 ， 12.2 ）]应针对在其使用中的固有可能的危险因素，如下面描述的那些来测量。

Adipex-P剂量和给药

外源性肥胖

剂量应个体化，以最低的有效剂量获得足够的应答。

成人通常的剂量是医生规定的每日一粒胶囊（37.5毫克），早餐前或早餐后1至2小时用于控制食欲。

成人通常的剂量是医生规定的每天一粒（37.5 mg），在早餐前或早餐后1至2小时服用。剂量可以根据患者需要进行调整。对于某些患者，每天半片（18.75 mg）可能就足够了，而在某些情况下，可能需要一天两次两次半片（18.75 mg）。

Adipex-P®不推荐用于儿童患者小于或等于16岁。

由于可能导致失眠，应避免使用深夜服药。

肾功能不全患者的剂量

Adipex-P®的建议的最大剂量为15毫克，每天对患者具有严重肾损伤（EGFR 15到29毫升/分钟/1.73米2）。患者避免使用Adipex-P®的与eGFR小于15毫升/分钟/1.73米2或终末期肾病需要透析[见特殊人群中使用（ 8.6 ）和临床药理学（ 12.3 ）]。

剂型和优势

含37.5 mg盐酸芬特明的胶囊（相当于30 mg芬特明碱）。

含有37.5 mg盐酸芬特明的片剂（相当于30 mg芬特明碱）。

禁忌症

• 心血管疾病的病史（例如冠状动脉疾病，中风，心律不齐，充血性心力衰竭，无法控制的高血压）
• 单胺氧化酶抑制剂给药后或给药后14天内
• 甲亢
• 青光眼
• 激动的状态
• 吸毒史
• 怀孕[请参阅在特定人群中使用（ 8.1 ） ]
• 护理[参见在特定人群中的使用（ 8.3 ） ]
• 已知的超敏反应或拟交感神经胺的特质

警告和注意事项

与其他药物共同给药以减轻体重

Adipex-P®表示仅短期（数周）单药治疗外源性肥胖的管理。的安全性和联合治疗Adipex-P®和任何其它药物产品的重量损失，包括处方药，过度的非处方制剂，和草药产品，或血清素剂如选择性5-羟色胺再吸收抑制剂（例如，氟西汀，舍曲林的功效（氟伏沙明，帕罗西汀）尚未建立。因此，不建议Adipex-P®和这些药品合用。

原发性肺动脉高压

据报道原发性肺动脉高压（PPH）是一种罕见的，经常致命的肺部疾病，发生在接受芬特明与芬氟拉明或右芬氟拉明联用的患者中。 PPH和使用Adipex-P®单独的之间的关联的可能性不能排除;据报道，仅服用芬特明的患者中很少有PPH病例。 PPH的最初症状通常是呼吸困难。其他初始症状可能包括心绞痛，晕厥或下肢浮肿。建议患者立即报告运动耐量的任何下降。出现新的无法解释的呼吸困难，心绞痛，晕厥或下肢水肿症状的患者应停止治疗，并应评估患者是否存在肺动脉高压。

瓣膜性心脏病

据报道，在其他健康人群中，服用芬特明与芬氟拉明或右芬氟拉明联用可减轻体重，严重的反流性心脏瓣膜疾病主要影响二尖瓣，主动脉和/或三尖瓣。尚未确定芬特明在这些瓣膜病病因中的可能作用，并且在停用药物后其在个人中的进程尚不清楚。心脏瓣膜病和使用Adipex-P®单独的之间的关联的可能性不能排除;据报道，仅服用芬特明的患者中很少发生瓣膜性心脏病。

宽容的发展，在宽容的情况下停产

当对厌食药的效果产生耐受性时，不应超过推荐剂量以增加效果。而是应该停药。

对从事潜在危险任务的能力的影响

Adipex-P®可能损害患者的从事潜在危险的活动，如操作机器或驾驶机动车的能力;因此应相应地警告患者。

滥用和依赖的风险

Adipex-P®是化学和药理学相关的安非他明（d-和d 11-苯丙胺），并已被广泛滥用等相关兴奋剂药物。 Adipex-P®滥用的可能性应在评估，包括：药物作为减肥计划的一部分的愿望时，必须牢记。参见药物滥用和依赖性（ 9 ）和药物过量（ 10 ） 。

一次应开处方或分配最少的可行量，以最大程度地减少过量的可能性。

与酒精一起使用

伴随使用醇与Adipex-P®可能导致的药物不良反应。

用于高血压患者

要小心在处方Adipex-P®患者甚至轻度高血压（血压升高的风险）。

在患者中使用胰岛素或口服降糖药物治疗糖尿病

糖尿病患者可能需要减少胰岛素或口服降糖药。

不良反应

在其他部分中描述或更详细地描述了以下不良反应：

• 原发性肺动脉高压[参见警告和注意事项（ 5.2 ） ]
• 瓣膜性心脏病[见警告和注意事项（ 5.3 ） ]
• 对从事潜在危险任务的能力的影响[请参阅警告和注意事项（ 5.5 ） ]
• 长期高剂量给药后有戒断作用[参见药物滥用和依赖性（ 9.3 ） ]

已鉴定出下列对芬特明的不良反应：

心血管的

原发性肺动脉高压和/或反流性心脏瓣膜疾病，心慌，心动过速，血压升高，局部缺血事件。

中枢神经系统

过度刺激，躁动不安，头晕，失眠，欣快，烦躁不安，震颤，头痛，精神病。

胃肠道

口干，口臭，腹泻，便秘，其他胃肠道不适。

过敏的

荨麻疹。

内分泌

阳ot，性欲改变。

药物相互作用

单胺氧化酶抑制剂

Adipex-P®的使用过程中或内，因为高血压危象的风险，单胺氧化酶抑制剂给药后14天内禁忌。

醇

伴随使用醇与Adipex-P®可能导致的药物不良反应。

胰岛素和口服降糖药

要求可能会更改[请参阅警告和注意事项（ 5.9 ） ]。

肾上腺能神经元阻断药

Adipex-P®可能会降低肾上腺素能神经元阻断药物的降压作用。

在特定人群中的使用

怀孕

Adipex-P®怀孕期间是禁忌，因为减肥没有提供任何潜在利益的孕妇，可能会导致胎儿造成伤害。当前建议所有孕妇（包括已经超重或肥胖的孕妇）的最低体重增加且不减轻体重，因为在怀孕期间母体组织中会发生强制性体重增加。苯丁胺具有类似于苯丙胺（d-和d -11-苯丙胺）药理活性[见临床药理学（ 12.1 ）]。芬特明尚未进行动物繁殖研究。如果在怀孕期间使用该药物，或者如果患者在服用该药物时怀孕，则应告知患者对胎儿的潜在危害。

护理母亲

如果Adipex-P®在人类乳汁中排出目前还不知道;但是，人乳中还存在其他苯丙胺。由于在哺乳期婴儿中可能出现严重的不良反应，因此应考虑药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止使用药物。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。由于小儿肥胖是需要长期治疗的慢性疾病，因此不建议使用经批准可用于短期治疗的本产品。

老人用

一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

已知该药物基本上被肾脏排泄，并且在肾功能受损的患者中对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这可能对监测肾功能有用。

肾功能不全

根据已报告的尿液中苯丁胺的排泄，肾功能不全患者的暴露量有望增加[见临床药理学（ 12.3 ） ]。

应谨慎管理Adipex-P®到肾功能不全患者。在患有重度肾损伤（EGFR 15到29毫升/分钟/1.73米2），限制Adipex-P®的至15mg剂量每日[见剂量和给药方法（ 2.2 ）]。 Adipex-P®尚未研究在患者与eGFR小于15毫升/分钟/ 1.73m m 2时，包括终末期肾病需要透析;避免在这些人群中使用。

药物滥用和依赖性

受控物质

苯丁胺是一种附表IV受控物质。

滥用

苯丁胺在化学和药理上与苯丙胺有关。苯丙胺和其他刺激性药物已被广泛滥用，在评估是否应将药物纳入减重计划时应牢记滥用芬特明的可能性。

依存关系

苯丙胺和相关药物的滥用可能与强烈的心理依赖和严重的社会功能障碍有关。有报道称患者将这些药物的剂量增加至建议剂量的许多倍。长时间高剂量给药后突然停止会导致极度疲劳和精神沮丧；睡眠脑电图上也记录了变化。厌食药长期中毒的表现包括严重的皮肤病，明显的失眠，易怒，活动过度和性格改变。慢性中毒的严重表现是精神病，在临床上通常与精神分裂症没有区别。

过量

一次应开处方或分配最少的可行量，以最大程度地减少过量的可能性。

急性过量

急性过量的表现包括躁动不安，震颤，反射亢进，快速呼吸，精神错乱，攻击性，幻觉和惊恐状态。疲劳和抑郁通常会跟随中枢刺激。心血管疾病包括心动过速，心律不齐，高血压或低血压以及循环衰竭。胃肠道症状包括恶心，呕吐，腹泻和腹部绞痛。过量使用药理上相似的化合物会导致致命的中毒，通常以抽搐和昏迷而终止。

急性苯丁胺盐酸盐中毒的处理主要是症状性的，包括灌洗和巴比妥类药物的镇静作用。血液透析或腹膜透析的经验不足以在这方面提出建议。尿液酸化会增加芬特明的排泄。静脉注射酚妥拉明（酚妥拉明®，CIBA）已建议对药物的理由可能急性发作，严重高血压，如果这个复杂的过量。

慢性中毒

厌食药长期中毒的表现包括严重的皮肤病，明显的失眠，易怒，活动过度和性格改变。慢性中毒的最严重表现是精神病，在临床上通常与精神分裂症没有区别。参见药物滥用和依赖性（ 9.3 ） 。

Adipex-P说明

盐酸苯丁胺USP是拟交感神经胺厌食药。它的化学名称为α，α，-Dimethylphenethylamine hydrochloride。结构式如下：

C 10 H 15 N•HCl MW 185.7

盐酸苯丁胺是白色，无味，吸湿性的结晶性粉末，溶于水和低级醇，微溶于氯仿，不溶于乙醚。

Adipex-P®，用于口服给药的厌食剂，是作为胶囊剂或片剂含有37.5毫克盐酸苯丁胺（相当于30毫克芬特明碱）的提供。

Adipex-P®胶囊含有非活性成分黑色氧化铁，玉米淀粉，d＆C红＃33，FD＆C蓝＃1，明胶，乳糖一水合物，硬脂酸镁，丙二醇，虫胶，和二氧化钛。

Adipex-P®片剂含有非活性成分玉米淀粉，乳糖（无水），硬脂酸镁，微晶纤维素，预胶化淀粉，蔗糖，和FD＆C蓝＃1。

Adipex-P-临床药理学

作用机理

Adipex-P®是一种拟交感神经胺类似于原型药物这个类在肥胖，安非他明（d-和d -11-苯丙胺）中使用的药理活性。肥胖中使用的这类药物通常被称为“厌食药”或“厌食症药”。由于还可能涉及其他中枢神经系统作用或代谢作用，因此尚未确定此类药物在治疗肥胖症中的主要作用是抑制食欲之一。

药效学

苯丙胺的典型作用包括中枢神经系统刺激和血压升高。已经在寻找此类现象的所有此类药物中证明了速激肽和耐受性。

药代动力学

施用芬特明后，芬特明在3.0到4.4小时后达到峰值浓度（C max ）。

药物相互作用

在一项单剂量研究中，比较了口服15 mg苯丁胺和92 mg托吡酯的联合胶囊与口服15 mg芬特明胶囊或92 mg托吡酯的胶囊后的暴露量，无显着的托吡酯暴露量变化在芬特明的存在下。但是，在存在托吡酯的情况下，芬特明C max和AUC分别增加13％和42％。

特定人群

肾功能不全

在不受控制的尿液pH条件下，苯丁胺的累积尿排泄量为62％至85％。

在严重，中度和轻度肾功能不全的患者中，芬特明的全身暴露可能分别增加高达91％，45％和22％[参见剂量和用法（ 2.2 ）和在特定人群中的使用（ 8.6 ） ]。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未对芬特明进行研究以确定致癌，诱变或生育能力受损的可能性。

临床研究

没有临床研究已与Adipex-P进行®。

在相对短期的临床试验中，接受饮食管理指导并接受“正畸”药物治疗的成年肥胖受试者的体重平均减轻量大于安慰剂和饮食治疗的受试者。

与安慰剂治疗的患者相比，药物治疗的患者体重减轻增加的幅度仅为每周一磅的几分之一。对于药物和安慰剂受试者，减肥率在治疗的最初几周内最大，并且在接下来的几周内趋于下降。由于各种药物作用导致体重增加增加的可能原因尚未确定。每次试验中，与使用“阳极直肠”药物有关的体重减轻量各不相同，体重减轻的增加似乎部分与处方药以外的其他变量有关，例如医生，研究者，接受治疗的人群和规定的饮食。有关药物和非药物因素对减肥的相对重要性的研究尚无结论。

肥胖的自然病史要测量数年，而引用的研究仅限于数周时间。因此，在临床上必须考虑药物引起的体重减轻相对于饮食本身的总影响。

供应/存储和处理方式

含有37.5 mg盐酸芬特明（相当于30 mg芬特明碱）的片剂和胶囊剂。每个蓝色和白色，长方形，有斑点的刻痕平板电脑都刻有“ Adipex-P”和“ 9”-“ 9”字样。 ＃3胶囊具有不透明的白色主体和不透明的明亮的蓝色帽子。每个胶囊的瓶盖上都印有“ Adipex-P”-“ 37.5”，并使用深蓝色墨水在身上印有两条条纹。

片剂包装为30瓶（NDC 57844-009-56）； 100（NDC 57844-009-01）;和1000（NDC 57844-009-10）。

胶囊包装在100瓶中（NDC 57844-019-01）。

存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。

分配在USP定义的密闭容器中，并带有防儿童进入的封盖（根据需要）。

保持本药物和所有药物不接触儿童。

病人咨询信息

患者必须被告知Adipex-P®是一个短期（数周）辅助降体重的基础上锻炼，行为矫正和热量限制的外源性肥胖的管理方案和芬特明与其他药物合用建议不要使用减肥药[参见适应症和用法（ 1 ）和警告和注意事项（ 5 ） ]。

患者必须在多少Adipex-P®来指导服用，以及何时和如何把它[见剂量和给药方法（ 2 ）]。

建议孕妇和哺乳母亲不使用Adipex-P®[见特殊人群中使用（ 8.1 ， 8.3 ）]。

必须告知患者使用芬特明的风险（包括警告和注意事项中讨论的风险），潜在不良反应的症状以及何时联系医生和/或采取其他措施。风险包括但不限于：

• 原发性肺动脉高压的发展[见警告和注意事项（ 5.2 ） ]
• 严重的瓣膜性心脏病的发展[见警告和注意事项（ 5.3 ） ]
• 对从事潜在危险任务的能力的影响[请参阅警告和注意事项（ 5.5 ） ]
• 血压升高的风险[见警告和注意事项（ 5.8 ）和不良反应（ 6 ） ]
• 相互作用的风险[参见禁忌症（ 4 ），警告和注意事项（ 5 ）和药物相互作用（ 7 ） ]

另请参见，例如，不良反应（ 6 ）和在特定人群中的使用（ 8 ） 。

还必须告知患者

• 如果他们怀疑产生了宽容，就有可能形成宽容和行动[见警告和注意事项（ 5.4 ） ]和
• 依赖的风险和滥用的潜在后果[参见警告和注意事项（ 5.6 ），药物滥用和依赖（ 9 ）和药物过量（ 10 ） ]。

告诉患者保持Adipex-P®在安全的地方，以防止盗窃，意外过量，误用或滥用。出售或赠送Adipex-P®可能会伤害他人，是违法的。

所有商标均为其各自所有者的财产。

由克罗地亚制造：

普利瓦·赫尔瓦特斯卡·杜

克罗地亚萨格勒布

制造用于：

Teva Select Brands ，霍舍姆，PA 19044

Teva Pharmaceuticals USA，Inc.的部门

Z 3/2017版

包装/标签显示面板

Adipex-P®片剂37.5 mg CIV 100s标签文本

NDC 57844-009-01

CIV

Adipex-P®37.5毫克
（盐酸芬特明片USP）

仅Rx

100片

梯娃

包装/标签显示面板

Adipex-P®胶囊37.5 mg CIV 100s标签文本

NDC 57844-019-01

CIV

Adipex-P®37.5毫克
（盐酸芬特明胶囊USP）

仅Rx

100粒

梯娃