洛马拉

Lomaira说明

盐酸苯丁胺是拟交感神经胺厌食药。它的化学名是α，α，-二甲基苯乙胺盐酸盐。结构式如下：

盐酸苯丁胺是白色，无味，吸湿性的结晶性粉末，溶于水和低级醇，微溶于氯仿，不溶于乙醚。

Lomaira™片剂为口服片剂，含有8毫克盐酸芬特明（相当于6.4毫克芬特明碱）。每个Lomaira™片剂还包含以下非活性成分：玉米淀粉，硬脂酸镁，NF，微晶纤维素102，NF，硬脂酸，NF，FD＆C蓝色＃1，蔗糖和Pharmaceutical Glaze。

临床药理学

作用机理

苯丁胺是一种拟交感神经胺，具有与肥胖中使用的此类原型药物苯丙胺（d-苯丙胺和dll-苯丙胺）相似的药理活性。肥胖中使用的此类药物通常被称为“厌食药”或“厌食症药”。由于还可能涉及其他中枢神经系统作用或代谢作用，因此尚未确定此类药物在治疗肥胖症中的主要作用是抑制食欲之一。

药效学

苯丙胺的典型作用包括中枢神经系统刺激和血压升高。已经在寻找此类现象的所有此类药物中证明了速激肽和耐受性。

药代动力学

特定人群

肾功能不全

肾功能不全患者未研究芬特明。文献报道在不受控制的尿液pH条件下，苯丁胺的累积尿液排泄量为62％-85％。肾功能不全患者的暴露量有望增加。给患有肾功能不全的患者服用芬特明时要小心。

临床研究

在相对短期的临床试验中，接受饮食管理指导并接受“正畸”药物治疗的成人肥胖患者平均体重减轻的幅度比安慰剂和饮食治疗的肥胖者平均更多。

与安慰剂治疗的患者相比，药物治疗的患者体重减轻增加的幅度仅为每周一磅的几分之一。对于药物和安慰剂受试者，减肥率在治疗的最初几周内最大，并且在随后的几周内趋于下降。由于各种药物作用导致体重增加增加的可能原因尚未确定。每次试验中，与使用“阳极直肠”药物有关的体重减轻量各不相同，体重减轻的增加似乎部分与处方药以外的其他变量有关，例如医生，研究者，接受治疗的人群和规定的饮食。有关药物和非药物因素对减肥的相对重要性的研究尚无结论。

肥胖的自然病史要测量数年，而引用的研究仅限于数周时间。因此，在临床上必须考虑药物引起的体重减轻相对于饮食本身的总影响。

Lomaira的适应症和用法

在初始体重指数大于或等于10的患者中，Lomaira™片剂可作为基于运动，行为改变和热量限制的减肥方案中的短期（几周）辅助治疗外源性肥胖在存在其他危险因素（例如，控制性高血压，糖尿病，高脂血症）的情况下，应为30 kg / m 2或大于或等于27 kg / m 2 。

以下是基于各种身高和体重的体重指数（BMI）图表。

BMI的计算方法是：将患者的体重（以千克（kg）为单位）除以患者的身高（以米（m）为单位）的平方。公制转换如下：磅÷2.2 =公斤；英寸x 0.0254 =米

身体质量指数（BMI），kg / m 2

此类药物（包括芬特明）的有用性有限（请参阅临床药理学），应针对其使用中固有的潜在危险因素（例如以下所述）进行衡量。

禁忌症

•心血管疾病的病史（例如冠状动脉疾病，中风，心律不齐，充血性心力衰竭，无法控制的高血压）
•在单胺氧化酶抑制剂给药后或给药后14天内
•甲亢
•青光眼
•激动状态
•吸毒史
•怀孕（请参阅注意事项）
•护理（请参阅注意事项）
•已知对拟交感神经胺过敏或特质

警告事项

与其他药物共同给药以减轻体重

Lomaira™片剂仅在短期（几周）内用于治疗外源性肥胖症的单一疗法。与芬特明和任何其他减肥药物联合治疗的安全性和有效性，包括处方药，非处方制剂和草药产品，或血清素能药物，例如选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（例如氟西汀，舍曲林，氟伏沙明，帕罗西汀），尚未建立。因此，不建议同时使用芬特明和这些药物。

原发性肺动脉高压

据报道原发性肺动脉高压（PPH）是一种罕见的，经常致命的肺部疾病，发生在接受芬特明与芬氟拉明或右芬氟拉明联用的患者中。不能排除PPH与单独使用芬特明之间存在关联的可能性；据报道，仅服用芬特明的患者中很少有PPH病例。 PPH的最初症状通常是呼吸困难。其他初始症状可能包括心绞痛，晕厥或下肢浮肿。建议患者立即报告运动耐量的任何下降。出现新的无法解释的呼吸困难，心绞痛，晕厥或下肢水肿症状的患者应停止治疗，并应评估患者是否存在肺动脉高压。

瓣膜性心脏病

据报道，在其他健康人群中，服用芬特明与芬氟拉明或右芬氟拉明联用可减轻体重，严重的反流性心脏瓣膜疾病主要影响二尖瓣，主动脉和/或三尖瓣。尚未确定芬特明在这些瓣膜病病因中的可能作用，并且在停用药物后它们在个体中的进程尚不清楚。不能排除瓣膜性心脏病和单独使用芬特明之间存在关联的可能性；据报道，仅服用芬特明的患者中很少发生瓣膜性心脏病。

宽容的发展，在宽容的情况下停产

当对厌食药的效果产生耐受性时，不应超过推荐剂量以增加效果。而是应该停药。

对从事潜在危险任务的能力的影响

芬特明可能会损害患者从事潜在危险活动的能力，例如操作机器或驾驶汽车；因此应相应地警告患者。

滥用和依赖的风险

芬特明在化学和药理上与苯丙胺（d-和dll-安非他明）有关，其他相关的兴奋剂药物已被广泛滥用。在评估是否需要将药物纳入减肥计划时，应记住滥用芬特明的可能性。参见不良反应/药物滥用和依赖性及药物过量。

一次应开处方或分配最少的可行量，以最大程度地减少过量的可能性。

与酒精一起使用

酒精与芬特明同时使用可能会导致药物不良反应。

用于高血压患者

对于甚至是轻度高血压（有升高血压的危险）的患者开处方芬特明时要谨慎。

在患者中使用胰岛素或口服降糖药物治疗糖尿病

糖尿病患者可能需要减少胰岛素或口服降糖药。

预防措施

给患者的信息

必须告知患者盐酸苯丁胺是基于运动，行为改变和外源性肥胖的热量限制的减肥方案中短期（数周）的辅助药物，并且芬太明与其他药物共同给药可减轻体重不建议丢失（请参阅“指示，用法和警告” ）。

必须指导患者服用芬特明的量以及何时以及如何服用（请参阅用法和剂量）。

劝告孕妇和哺乳母亲不要使用芬特明（请参阅注意事项）。

必须告知患者使用芬特明的风险（包括“警告和注意事项”中讨论的风险），潜在不良反应的症状以及何时与医生联系和/或采取其他措施。风险包括但不限于：

•原发性肺动脉高压的发展（请参阅警告）
•严重的瓣膜性心脏病的发展（请参阅警告）
•对从事潜在危险任务的能力的影响（请参阅警告）
•血压升高的风险（请参阅警告和不良反应）
•相互作用的风险（请参阅禁忌症，警告和注意事项/药物相互作用）

还必须告知患者

•如果他们怀疑宽容和行动的可能性，则有可能发展宽容和行动（请参阅警告），并且
•依赖的风险和滥用的潜在后果（请参阅警告，药物滥用和依赖以及过量）。

告诉患者将芬特明保存在安全的地方，以防止被盗，意外过量，滥用或滥用。出售或赠送芬特明可能会伤害他人，并且是违法的。

药物相互作用

单胺氧化酶抑制剂

在服用单胺氧化酶抑制剂的过程中或之后的14天内禁忌使用芬特明，因为存在高血压危机的风险。

醇

酒精与芬特明同时使用可能会导致药物不良反应。

胰岛素和口服降糖药

要求可能会更改（请参阅警告）

肾上腺能神经元阻断药

芬特明可降低肾上腺素能神经元阻滞药的降压作用。

致癌，诱变，生育力受损

尚未对芬特明进行研究以确定致癌，诱变或生育力受损的可能性。

怀孕

怀孕类别X

苯丁胺在怀孕期间是禁忌的，因为体重减轻对孕妇没有潜在的好处，并可能导致胎儿伤害。当前建议所有孕妇（包括已经超重或肥胖的孕妇）的最低体重增加且不减轻体重，因为在怀孕期间母体组织中会发生强制性体重增加。苯丁胺的药理活性类似于苯丙胺（d-和dll-苯丙胺）（请参阅临床药理学）。芬特明尚未进行动物繁殖研究。如果在怀孕期间使用该药物，或者如果患者在服用该药物时怀孕，则应告知患者对胎儿的潜在危害。

护理母亲

不知道芬特明是否会从人乳中排泄。但是，人乳中还存在其他苯丙胺。由于在哺乳期婴儿中可能出现严重的不良反应，因此应考虑药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止使用药物。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。由于小儿肥胖是需要长期治疗的慢性疾病，因此不建议使用经批准可用于短期治疗的本产品。

老人用

一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

已知该药物基本上被肾脏排泄，并且在肾功能受损的患者中对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这对监测肾功能可能有用。

肾功能不全

肾功能不全患者未研究芬特明。根据已报告的尿液中苯丁胺的排泄，肾功能不全患者的暴露量有望增加。给患有肾功能不全的患者服用芬特明时要小心（见临床药理学）。

不良反应

在其他部分中描述或更详细地描述了以下不良反应：

-原发性肺动脉高压（请参阅警告）

-瓣膜性心脏病（请参阅警告）

-影响从事潜在危险任务的能力（请参阅警告）

-长期高剂量给药后有戒断作用（请参阅药物滥用和
依赖）

已鉴定出下列对芬特明的不良反应：

心血管的

原发性肺动脉高压和/或反流性心脏瓣膜疾病，心慌，心动过速，血压升高，缺血事件。

中枢神经系统

过度刺激，躁动不安，头晕，失眠，欣快，烦躁不安，震颤，头痛，精神病。

胃肠道

口干，口臭，腹泻，便秘，其他胃肠道不适。

过敏的

荨麻疹。

内分泌

阳ot，性欲改变。

药物滥用和依赖性

受控物质

苯丁胺是一种附表IV受控物质。

滥用

苯丁胺在化学和药理上与苯丙胺有关。苯丙胺和其他刺激性药物已被广泛滥用，在评估是否应将药物纳入减重计划时应牢记滥用芬特明的可能性。

依存关系

苯丙胺和相关药物的滥用可能与强烈的心理依赖和严重的社会功能障碍有关。有报道称，患者将这些药物的剂量增加了超过建议的倍数。长时间高剂量给药后突然停止会导致极度疲劳和精神沮丧；睡眠脑电图上也记录了变化。厌食药长期中毒的表现包括严重的皮肤病，明显的失眠，易怒，活动过度和性格改变。慢性中毒的严重表现是精神病，在临床上通常与精神分裂症没有区别。

过量

一次应开处方或分配最少的可行量，以最大程度地减少过量的可能性。

急性过量

急性过量的表现包括躁动不安，震颤，反射亢进，快速呼吸，精神错乱，攻击性，幻觉和惊恐状态。疲劳和抑郁通常会跟随中枢刺激。心血管影响包括心律不齐，高血压或低血压以及循环衰竭。胃肠道症状包括恶心，呕吐，腹泻和腹部绞痛。过量使用药理上相似的化合物会导致致命的中毒，通常以抽搐和昏迷而终止。

急性苯丁胺盐酸盐中毒的处理主要是症状性的，包括灌洗和巴比妥类药物的镇静作用。血液透析或腹膜透析的经验不足以在这方面提出建议。尿液酸化会增加芬特明的排泄。静脉注射酚妥拉明（酚妥拉明®，CIBA）已建议对药物的理由可能急性发作，严重高血压，如果这个复杂的过量。

慢性中毒

厌食药长期中毒的表现包括严重的皮肤病，明显的失眠，易怒，活动过度和性格改变。慢性中毒的最严重表现是精神病，在临床上通常与精神分裂症没有区别。请参阅药物滥用和依赖性。

Lomaira剂量和给药

剂量应个体化，以最低的有效剂量获得足够的应答。
成人通常的剂量是一日三餐，每次饭前1/2小时。对该片剂进行评分以利于不需要全剂量的患者服用通常剂量的一半。不建议将盐酸苯丁胺用于小于或等于16岁的儿童患者。

由于可能导致失眠，应避免使用深夜服药。

供应/存储和处理方式

Lomaira™具有以下功能：

Lomaira™8 mg以白色蝴蝶状片剂的形式提供，带有蓝色斑点，在一侧凹陷为“ K1”，在另一侧一分为二。

30瓶，NDC 10702-001-03

60瓶，NDC 10702-001-06

90瓶，NDC 10702-001-09

250瓶，NDC 10702-001-25

500瓶，NDC 10702-001-50

1000瓶，NDC 10702-001-10

存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。

分配在USP定义的密闭容器中，并带有防儿童进入的封盖（根据需要）。

放在儿童接触不到的地方。

由制造：
KVK-Tech，Inc.
110特里驱动器
宾夕法尼亚州纽敦18940

商品编号＃006178/07

制造商代码：10702 09/16

包装标签，主要显示面板

30片

NDC 10702- 001 -03

Lomaira TM CIV

（盐酸苯丁胺USP）片

8毫克

仅30 Tablet Rx

KVK-TECH，INC。

60片

NDC 10702- 001 -06

Lomaira TM CIV

（盐酸苯丁胺USP）片

8毫克

仅60粒Rx

KVK-TECH，INC。

90片

NDC 10702- 001 -09

Lomaira TM CIV

（盐酸苯丁胺USP）片

8毫克

仅限90 Tablets Rx

KVK-TECH，INC。

250片

NDC 10702- 001 -25

Lomaira TM CIV

（盐酸苯丁胺USP）片

8毫克

仅250 Tablets Rx

KVK-TECH，INC。

500片

NDC 10702- 001 -50

Lomaira TM CIV

（盐酸苯丁胺USP）片

8毫克

仅500 Tablets Rx

KVK-TECH，INC。

1000片

NDC 10702-001-10

Lomaira TM CIV

（盐酸苯丁胺USP）片

8毫克

RX仅1000片

KVK-TECH，INC。