波生坦口服混悬剂

波生坦片剂口服混悬液的用途：

• 它用于治疗肺部高压。

在服用波生坦片剂口服混悬液之前，我需要告诉医生什么？

• 如果您对波生坦或波生坦片剂的任何其他部分过敏，可以口服混悬液。
• 如果您对波生坦片剂口服混悬液过敏；波生坦片剂的任何部分用于口服混悬剂；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您患有肝脏疾病或肝酶升高。
• 如果您正在服用以下任何药物：环孢霉素或格列本脲。
• 如果您正在母乳喂养。服用波生坦片剂口服混悬液时，请勿母乳喂养。

这不是与波生坦片剂口服混悬剂相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用波生坦片剂口服混悬液对您所有的药物和健康问题都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用波生坦片剂口服混悬液时，我需要了解或做什么？

对于服用波生坦片剂口服混悬液的所有患者：

• 告诉所有医疗保健提供者，您服用波生坦片口服混悬液。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 不要突然停止服用波生坦片剂口服混悬液，而无需致电医生。呼吸急促，头晕或虚弱等肺部高压迹象可能会变得更糟。与您的医生交谈。
• 发生了严重的，有时甚至是致命的反应。在大多数情况下，这种反应会出现发烧，皮疹或腺体肿胀等症状，并出现肝脏，肾脏，血液，心脏，肌肉和关节或肺等身体器官问题。如有疑问，请咨询医生。
• 这种药物可能会降低男性的精子数量。这可能会影响父亲的能力。与医生交谈。
• 如果您是女性，并且错过了一段月经，没有受到保护的性生活，或者认为您的节​​育措施无效，请立即致电您的医生。
• 如果您患有苯丙酮尿症（PKU），请咨询您的医生。有些产品含有苯丙氨酸。

儿童：

• 如果您的孩子在服用波生坦片口服混悬液时开始青春期，请咨询您孩子的医生。即使您的孩子还没有开始月经期，您的孩子也可能会怀孕。

如何最好地服用这种药物（波生坦口服混悬剂）？

按照医生的指示，使用波生坦片剂进行口服混悬液。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 食用或不食用。
• 遵照医生或其他医疗保健提供者的指示，继续服用波生坦片剂进行口服混悬液，即使您感觉良好也是如此。
• 饮用前应告知您与水混合。
• 药片可能会碎成两半。不要闯入宿舍。

如果我错过了剂量怎么办？

• 想一想就服用一次错过的剂量。
• 如果已接近您下一次服药的时间，请跳过错过的服药时间，然后回到正常时间。
• 请勿同时服用2剂或额外剂量。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 感觉很累或虚弱。
• 头晕或昏倒非常严重。
• 心跳不正常。
• 关节痛。
• 这种药可能会使您肿胀或体内积水。告诉医生您是否有肿胀，体重增加或呼吸困难。

波生坦口服混悬剂还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 头痛。
• 冲洗。
• 鼻子刺激。
• 感冒的迹象。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃波生坦片剂以进行口服混悬？

• 存放在室温下。
• 存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
• 如果药片破损，请将药片碎片在打开的水泡中存放7天。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 该药还带有一个称为《用药指南》的额外患者情况说明书。仔细阅读。每次重新填充波生坦口服混悬液片剂时，请再次阅读。如果您对波生坦片剂口服混悬液有任何疑问，请与医生，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

综上所述

波生坦常见的副作用包括：血清丙氨酸转氨酶升高和血清天冬氨酸转氨酶升高。其他副作用包括：血细胞比容降低，血红蛋白降低，肝功能不全，低血压，心，和潮红。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于波生坦：口服片剂，口服混悬剂

需要立即就医的副作用

除所需的作用外，波生坦还可能引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用波生坦时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：

比较普遍;普遍上

• 模糊的视野
• 混乱
• 头晕
• 黑尿
• 从躺着或坐着的姿势起来时头昏眼花或头昏眼花
• 发冷或不发冷
• 浅色凳子
• 食欲不振
• 恶心
• 肚子痛
• 突然出汗
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 眼睛或皮肤发黄

不常见

• 肿胀

发病率未知

• 黑色柏油凳
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 蓝色的嘴唇和指甲
• 胸痛
• 发冷
• 黏土色凳子
• 咳嗽有时会产生粉红色泡沫状的痰
• 咳血
• 黑尿
• 尿量减少
• 呼吸困难，快速或嘈杂
• 晕倒
• 快速的心跳
• 劳累疲劳
• 发热
• 头痛
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 嘶哑
• 出汗增加
• 刺激
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
• 嘈杂，呼吸嘶哑
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 皮肤发红
• 气促
• 眼睑，脸，嘴唇，手，手指，腿，脚踝或脚的肿胀
• 胸闷
• 休息或劳累时呼吸困难
• 呼吸困难或吞咽
• 难闻的呼吸异味
• 异常出血或瘀伤
• 吐血
• 体重增加

如果服用波生坦后出现以下任何过量症状，请立即寻求紧急帮助：

服用过量的症状

• 心跳加快

不需要立即就医的副作用

波生坦可能会产生某些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 快速，不规则，撞击或心跳或脉搏加快
• 温暖的感觉
• 肌肉疼痛
• 脸部，颈部，手臂和偶尔的上胸部发红
• 咽喉痛
• 鼻塞或流鼻涕

不常见

• Belching
• 胃灼热
• 消化不良
• 胃部不适，不适或疼痛

对于医疗保健专业人员

适用于波生坦：口服片剂，分散性口服片剂

一般

最常见的副作用是头痛，呼吸道感染，贫血，精子数量减少和体液retention留/水肿。 ^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：肝功能检查异常（高达10.9％）

常见（1％至10％）：ALT升高，AST升高，肝酶升高

未报告频率：肝毒性

上市后报告：肝硬化，肝衰竭，黄疸^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（高达15％）

常见（1％至10％）：Syncope ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：呼吸道感染（高达22％）

常见（1％至10％）：鼻窦炎，鼻充血，上呼吸道感染，下呼吸道感染，鼻窦充血，鼻炎，口咽痛，鼻axis，鼻咽炎，特发性肺纤维化^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：血红蛋白减少（高达57％）

常见（1％至10％）：贫血，血细胞比容降低

上市后报告：血小板减少症，输血，中性白细胞减少症，白细胞减少症^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：潮红，低血压，心慌，体位性低血压，不稳定型心绞痛，潮热^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：胃食管反流疾病，腹泻^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：瘙痒，红斑

上市后报告：血管性水肿，药物与嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS），皮疹，皮炎^[参考]

泌尿生殖

很常见（10％或更多）：精子数量减少（25％） ^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：关节痛，关节肿胀^[Ref]

眼科

常见（1％至10％）：视物模糊^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：水肿/液体retention留（高达13.2％）

常见（1％至10％）：胸痛，周围水肿，流感样疾病，眩晕，发热，胸痛^[Ref]

免疫学的

常见（1％至10％）：过敏反应

上市后报告：过敏反应^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人肺动脉高压的常用剂量

初始剂量：62.5毫克，每天两次，持续4周
维持剂量：初始剂量后，每天两次口服增至125 mg

评论：
-每天两次超过125 mg的剂量似乎并未赋予足以抵消肝毒性风险增加的额外益处。

使用：用于治疗肺动脉高压（PAH）（WHO第1组），以提高运动能力并减少临床恶化。

肺高血压的常规儿科剂量

3至12年：
4公斤至8公斤：每天两次口服16毫克
大于8千克至16千克：每天两次口服32毫克
大于16千克至24千克：每天两次口服48毫克
大于24公斤至40公斤：每天两次口服64毫克

大于12年：
-少于40公斤：每天两次口服62.5毫克
-大于40公斤：每天两次口服62.5毫克，持续4周，然后每天两次口服125毫克

用途：适用于3岁或3岁以上的特发性或先天性PAH的儿科患者，以改善肺血管阻力，这有望改善运动能力

肾脏剂量调整

不建议调整。

肝剂量调整

轻度肝功能不全：不建议调整。
中度至重度肝功能障碍和/或转氨酶升高超过正常上限的3倍：应避免使用。

剂量调整

出现氨基转移酶升高的患者：
-如果肝氨基转移酶升高伴有肝毒性的临床症状（例如恶心，呕吐，发烧，腹痛，黄疸，异常嗜睡或疲倦）或胆红素正常上限的2倍，则停用该药物。
大于12岁且大于40公斤的成人和儿童患者：
-ALT / AST大于正常上限（3 x ULN）的3倍且小于或等于5 x ULN：通过另一种氨基转移酶测试确认；如果得到确认，则每天两次口服减量至62.5 mg，或中断治疗，并至少每2周监测一次氨基转移酶水平。如果转氨酶水平恢复到治疗前的水平，请继续或适当地重新引入治疗。如果重新引入该药物，则应每天口服两次62.5毫克。应在3天内检查氨基转移酶水平，然后根据上述建议进行检查。
-ALT / AST大于5 x ULN但小于或等于8 x ULN：通过另一种氨基转移酶测试确认；如果得到确认，至少每2周停止治疗并监测转氨酶水平。一旦转氨酶水平恢复到治疗前的水平，可考虑每天两次口服62.5 mg的治疗药物；应在3天内检查氨基转移酶水平，然后根据上述建议进行检查。
-ALT / AST大于8 x ULN：由于在这些情况下缺乏重新引入的经验，应停止治疗并且不应考虑重新引入。

所有其他儿科患者：
-ALT / AST大于正常上限（3 x ULN）的3倍且小于或等于5 x ULN：通过另一种氨基转移酶测试确认；如果得到确认，请中断治疗，而无需事先减少剂量。如果转氨酶水平恢复到治疗前的水平，请以中断治疗前的剂量重新使用；应在3天内检查氨基转移酶水平，然后根据上述建议进行检查。
-ALT / AST大于5 x ULN但小于或等于8 x ULN：通过另一种氨基转移酶测试确认；如果得到确认，至少每2周停止治疗并监测转氨酶水平。一旦转氨酶水平恢复到治疗前的水平，请考虑以中断治疗前的剂量重新治疗。应在3天内检查氨基转移酶水平，然后根据上述建议进行检查。
-ALT / AST大于8 x ULN：由于在这些情况下缺乏重新引入的经验，应停止治疗并且不应考虑重新引入。

12岁或以上的患者体重低于40千克：
-初始和维持剂量：每天两次口服62.5 mg；关于这种药物在12至18岁儿童中的安全性和有效性的信息有限。

在接受利托那韦至少10天的患者中联合使用波生坦：
-初始剂量：根据个人的耐受性，每天一次或隔天一次口服62.5 mg

合并使用波生坦的患者联合使用利托那韦：至少在开始使用利托那韦前36小时停用波生坦；利托那韦启动后至少10天后，根据个人的耐受性，每天一次或隔天一次口服62.5 mg波生坦

生殖能力女性的妊娠试验：仅在妊娠试验阴性后才开始治疗；在治疗期间每月进行一次妊娠试验。

中止治疗：为避免潜在的临床恶化，应考虑逐渐减少剂量（每天两次口服62.5 mg，连续3至7天）。

预防措施

美国FDA要求波生坦具有风险评估和缓解策略（REMS）。它包括确保安全使用的要素和实施系统。有关更多信息：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/index.cfm

美国盒装警告：
-肝毒性：ALT和AST升高3倍ULN，并偶尔伴有胆红素升高；这些变化是潜在的严重肝毒性的标志。
-必须在治疗开始之前测量血清氨基转移酶水平，然后在治疗后每月测量一次。
-转氨酶的升高需要密切注意；在基线转氨酶升高（大于3倍ULN）的患者中，通常应避免使用这种药物，因为监测肝毒性可能更加困难。
-如果肝氨基转移酶升高伴有肝毒性的临床症状（例如，恶心，呕吐，发烧，腹痛，黄疸或异常嗜睡或疲劳）或胆红素升高2倍ULN或更高，应停止治疗。在这种情况下，没有重新引入这种药物的经验。
-胚胎毒性：如果该药物被怀孕的雌性动物根据动物数据使用，可能会导致严重的先天性畸形。
-具有生殖潜能的女性在开始治疗前必须已怀孕，并且必须每月使用2种可接受的避孕方式（除非患者具有宫内节育器[IUD]或输卵管绝育术，在这种情况下无需其他避孕措施）。治疗时间和中止治疗后的一个月；激素避孕药，包括口服，注射，透皮和可植入的避孕药，不应用作唯一的避孕方法，因为这些对接受本药的患者可能无效。
-还必须每月进行一次妊娠试验。

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-每天早晚两次口服食物，不论是否有食物。
-即将给药前，将片剂制成口服混悬剂或半数分散片。

储存要求：
-将分散的可分散片剂在20°C至25°C（68°F至77°F）的开式泡罩中保存长达7天。

一般：
-确定有效性的研究主要包括特发性或遗传性PAH（60％），结缔组织疾病相关的PAH（21％）和先天性心脏病相关的IVH症状和病因的纽约心脏协会（NYHA）II级功能患者从左到右分流的疾病（18％）。
-有WHO II类症状的患者显示出临床恶化率降低，步行距离有改善趋势；考虑这些益处是否足以抵消WHO II类患者的肝毒性风险，这可能会阻止他们随着疾病的发展而继续使用。
-处方此药的医疗保健专业人员必须加入REMS计划，并且必须遵守必需的监控措施，以最大程度地降低与该药有关的风险。

监控：
-泌尿生殖道：仅在妊娠试验阴性后才开始对具有生殖潜力的女性进行治疗，并在治疗过程中每月进行一次妊娠试验；停止治疗后1个月还必须获得阴性的妊娠试验。
-血液学：在1和3个月后以及之后每3个月测量一次血红蛋白浓度。
-肝病：在开始治疗之前，然后每月一次和之后，测量肝氨基转移酶水平；相应地调整疗法。

患者建议：
-如果月经推迟或怀疑怀孕，请立即与您的医生联系以进行怀孕测试。