什么是Sublocade（丁丙诺啡）？

本药物指南提供有关丁丙诺啡注射剂Sublocade品牌的信息。 Buprenex是丁丙诺啡注射液的另一个品牌，用于治疗中度至重度疼痛。

Sublocade用于治疗阿片类药物成瘾。 Sublocade不能用作止痛药。

对于已开始成瘾治疗的人，将其口服治疗，将丁丙诺啡的口服形式置于舌头下方或脸颊内侧（例如Suboxone或Subutex）。

Sublocade仅在特殊计划下的经过认证的医疗保健设置中可用。您将无法给自己丁丙诺啡。

子场所也可以用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

Sublocade仅在特殊计划下的经过认证的医疗保健设置中可用。您将无法给自己这种药。

在服药之前

如果您对丁丙诺啡过敏，则不应使用丁丙诺啡。除非您已经连续至少7天使用口服丁丙诺啡，否则您不会收到Sublocade。

告诉医生您是否曾经：

• 呼吸问题，睡眠呼吸暂停；

• 头部受伤，脑瘤或癫痫发作；

• 酗酒，吸毒，精神疾病；

• 前列腺增大或排尿问题；

• 肝病;

• 心律失常（特别是如果您服用药物来治疗）；

• 长期QT综合征（在您或家人中）；

• 电解质失衡（例如血液中钾或镁含量低）；

• 脊柱弯曲异常，影响呼吸；

• 艾迪生氏病（肾上腺疾病）；要么

• 胆囊或甲状腺问题。

如果您在怀孕期间使用Sublocade，则婴儿可能会依赖该药物。这可能会导致婴儿出生后危及生命的戒断症状。依赖习惯养成药物出生的婴儿可能需要数周的医疗。

副食可能会进入母乳，并可能导致睡意和哺乳婴儿的呼吸困难。向您的医生询问任何风险。

未允许18岁以下的人使用Sublocade。

如何提供子lolocade？

皮下注射每月一次。医护人员会给您注射。你不应该给自己这种药。

切勿将副腔注射到静脉或肌肉中。这种药只能在皮肤下注射。当子腔与诸如血液的体液接触时，它形成了固体。将Sublocade注入静脉或肌肉可能会损坏皮肤或下面的组织，以及可能会传播到肺部并导致死亡的血块。

每次注射后，您可能会在注射药物的皮肤下看到或感觉到小的肿块。这可能会持续数周，但肿块最终应该变小。避免摩擦或按摩肿块，或在该区域穿紧身衣服。

每次注入Lolocade之间至少要经过26天。

Sublocade仅是完整治疗程序的一部分，该程序可能还包括咨询和其他类型的成瘾支持。告诉您的医生您是否认为这种药物无助于改善成瘾症状。

您将需要经常进行血液检查以检查肝功能。

如果需要手术，请提前告知外科医生您正在使用Sublocade。

任何对待您的医疗保健提供者都应该知道您正在接受阿片类药物成瘾的治疗，并且正在接受Sublocade。确保您的家人知道如何提供此信息，以防他们在紧急情况下需要为您讲话。

不要突然停止接收Sublocade，否则您可能会有不愉快的戒断症状。询问您的医生如何安全地停止使用这种药物。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过Sublocade注射预约，请致电您的医生以获取指导。

如果我服药过量怎么办？

由于丁丙诺啡是由医疗专业人员在医疗环境中给予的，因此服用过量的可能性不大。

收到子地址时应该避免什么？

除非您知道这种药会如何影响您，否则请避免驾驶或危险活动。头晕或嗜睡会导致跌倒，事故或严重伤害。

不要喝酒。可能发生危险的副作用或死亡。

避免在未经Sublocade治疗的医生的批准下使用任何阿片类止痛药。接受Sublocade时，阿片类药物止痛药效果不佳。使用Sublocade时，请与您的医生讨论其他缓解疼痛的方法。

副食副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：荨麻疹，瘙痒；严重头晕喘息，呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

阿片类药物可能会减慢或停止呼吸，并可能导致死亡。如果您的呼吸缓慢，停顿较长，嘴唇呈蓝色，或者您难以醒来，则照顾您的人应寻求紧急医疗救助。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 呼吸微弱或浅浅，在睡眠期间停止呼吸；

• 头昏眼花的感觉，就像你可能昏昏欲睡；

• 阿片类药物戒断症状-发抖，鹅go，出汗增加，感觉冷热，流鼻涕，水汪汪的眼睛，腹泻，呕吐;

• 肝脏问题-食欲不振，上腹部疼痛，尿液变黑，粪便呈泥色，黄疸（皮肤或眼睛发黄）;要么

• 皮质醇水平低-恶心，呕吐，食欲不振，头晕，疲倦或无力加重。

如果您有5-羟色胺综合征的症状，请立即就医，例如：躁动，幻觉，发烧，出汗，发抖，心跳加快，肌肉僵硬，抽搐，失去协调能力，恶心，呕吐或腹泻。

老年人更可能出现严重的副作用。

长期使用阿片类药物可能会影响男性或女性的生育能力（生育能力）。尚不知道阿片类药物对生育能力的影响是否持久。

常见的副作用可能包括：

• 感觉累了;

• 恶心，呕吐，便秘；

• 注射药物的瘙痒，疼痛或肿块；

• 头痛;要么

• 肝功能检查异常。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响Sublocade？

如果您开始或停止服用某些其他药物，可能会出现呼吸困难或戒断症状。告诉您的医生您是否还使用抗生素，抗真菌药物，心脏或血压药物，癫痫发作药物或治疗HIV或丙型肝炎的药物。

阿片类药物可能与许多其他药物相互作用，并导致危险的副作用或死亡。确保您的医生知道您是否还使用：

• 感冒药或过敏药，支气管扩张剂哮喘/ COPD药物或利尿剂（“水丸”）；

• 晕车，肠易激综合症或膀胱过度活动症的药物；

• 其他麻醉药品-阿片类止痛药或处方止咳药;

• 镇定药，如安定，地西p，阿普唑仑，劳拉西m，Xanax，可乐平，Versed等；

• 使您昏昏欲睡或呼吸困难的药物-安眠药，肌肉松弛药，治疗情绪障碍或精神疾病的药物;要么

• 影响体内5-羟色胺水平的药物-一种兴奋剂，或用于治疗抑郁症，帕金森氏病，偏头痛，严重感染或恶心和呕吐的药物。

此列表不完整。其他药物可能会影响Sublocade，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的交互。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：2.03。

综上所述

丁丙诺啡的常见副作用包括：便秘，头晕，嗜睡，头痛和恶心。其他副作用包括：停药，疲劳，呕吐，多汗症和口干症。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于丁丙诺啡：薄膜，片剂

其他剂型：

• 注射液
• 皮内植入物
• 透皮贴剂缓释

需要立即就医的副作用

丁丙诺啡及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用丁丙诺啡时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

不常见

• 膀胱疼痛
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 血尿或浑浊
• 模糊的视野
• 咳嗽产生粘液
• 腹泻
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 呼吸困难
• 头晕
• 发热
• 尿频
• 头痛
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 口腔或喉咙痛
• 恶心
• 紧张
• 皮肤苍白
• 敲打耳朵
• 体重快速增加
• 缓慢或快速的心跳
• 肚子痛
• 胸闷
• 手或脚刺痛
• 劳累呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 体重异常增加或减少

罕见

• 皮肤破裂或撕裂
• 发冷
• 心律不齐，反复发作
• 皮肤刺激，瘙痒，疼痛，发红，肿胀，触痛或发热
• 不寻常的嗜睡，迟钝或呆滞感

发病率未知

• 搅动
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 模糊的视野
• 混乱
• 咳嗽
• 皮肤变黑
• 吞咽困难
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 睡意
• 头痛，剧烈和跳动
• 荨麻疹，皮疹
• 不规则，快速，缓慢或浅呼吸
• 精神抑郁
• 过度反应
• 嘴唇，指甲或皮肤苍白或发蓝
• 查明学生
• 协调不良
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 放松而平静的感觉
• 躁动
• 发抖
• 嗜睡
• 说话或激动时无法控制
• 颤抖或颤抖
• 抽搐
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

丁丙诺啡的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 发冷
• 咳嗽
• 排便困难
• 嘶哑
• 排尿困难或困难
• 流鼻涕
• 打喷嚏
• 鼻塞
• 睡眠困难

不常见

• 焦虑
• 背疼
• 挫伤
• 食欲下降
• 秋季
• 温暖或热的感觉
• 皮肤潮红或发红，尤其是在脸部和颈部
• 瘙痒，皮疹
• 肌肉酸痛或垃圾邮件
• 眼睛和che骨周围的疼痛或压痛
• 咽喉痛

罕见

• 力量不足或丧失
• 肌肉或骨骼疼痛
• 颈部疼痛
• 胃部不适
• 牙疼

对于医疗保健专业人员

适用于丁丙诺啡：颊膜，复方散剂，注射液，皮下溶液缓释，皮下植入物，舌下片剂，透皮膜缓释

一般

最常见的不良反应包括头痛，失眠，疼痛，停药的体征和症状，恶心，便秘，应用部位瘙痒，应用部位红斑，呕吐，多汗症，头晕，嗜睡，口干和应用部位皮疹。 ^[参考]

精神科

非常常见（10％或更多）：失眠（最高28％），戒断综合症（最高24％），焦虑症（最高14％），抑郁症（最高13％）

常见（1％至10％）：敌意，躁动，偏执反应，思维异常，困惑

罕见（0.1％至1％）：影响不稳定，人格解体，性欲下降，噩梦，欣快情绪，精神病，幻觉，欣快感

非常罕见（少于0.01％）：依赖，情绪波动

未报告频率：做梦

上市后报道：新生儿戒断综合征^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：鼻炎（高达15％）

常见（1％至10％）：咳嗽加剧，咽炎，上呼吸道感染，流行性感冒，鼻窦炎，支气管炎，呼吸困难，咽喉痛，换气不足，打哈欠

罕见（0.1％至1％）：哮喘加重，打ic，过度换气，缺氧，喘息，呼吸暂停

罕见（少于0.1％）：呼吸抑制，呼吸衰竭

上市后报告：窒息^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（最高23％），便秘（最高14％），腹痛（11.7％），腹泻（最高10％）

常见（1％至10％）：呕吐，消化不良，口干，胃部不适，上腹部疼痛，肠胃气胀

罕见（0.01％至0.1％）：憩室炎，吞咽困难，肠梗阻，烧心

非常罕见（小于0.01％）：抓取^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：应用部位瘙痒症（高达15％），出汗（高达13％），应用部位红斑（高达10％）

常见（1％至10％）：皮疹，皮疹，多汗，瘙痒，皮疹，全身性瘙痒

罕见（0.1％至1％）：接触性皮炎，应用部位皮炎，皮肤干燥，面部水肿，荨麻疹，苍白

非常罕见（少于0.01％）：脓疱，小泡

未报告频率：注射部位反应，血管性水肿，应用部位水肿^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：背痛（高达16％）

常见（1％至10％）：关节痛，四肢疼痛，肌肉痉挛，肌肉骨骼疼痛，关节肿胀，颈部疼痛，肌痛，胸痛，腿抽筋，骨骼疼痛，全身痉挛，肌肉无力，肌酸磷酸激酶（CPK）增高

罕见（0.1％至1％）：肌肉抽筋，僵硬，肌肉痉挛

非常罕见（少于0.01％）：肌肉痉挛，耳痛^[Ref]

其他

非常常见（10％或更多）：疼痛（最高26％），乏力（最高16％）

常见（1％至10％）：寒冷，发烧，意外伤害，疲劳，发热，跌倒，不适，疲倦，嗜睡

罕见（0.1％至1％）：水肿

未报告的频率：死亡^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：感染（高达22％），流感综合征（高达10％）

常见（1％至10％）：脓肿^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（高达34％）

常见（1％至10％）：头晕/眩晕，神经质，嗜睡，感觉不足，震颤，偏头痛，感觉异常，晕厥，肌张力过高，消化不良，皮疹，镇静

罕见（0.1％至1％）：耳鸣，注意力不集中，协调异常，构音障碍，记忆力障碍，躁动不安，镇静，睡眠障碍，口齿不清，昏迷

稀有（小于0.1％）：不平衡，麻木

未报告频率：抽搐

上市后报告：新生儿震颤，血清素综合征^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：血管舒张，低血压，外周水肿，高血压，心

罕见（0.1％至1％）：体位性低血压，心动过速，心绞痛，潮红，心动过缓，发，QT延长

未报告频率：温克巴赫区^[参考]

已经观察到QT延长。在丁丙诺啡颊膜片的临床试验（n = 1590）中，每12小时最高900 mcg的剂量在2％的患者中观察到基线后QTcF值为450至480毫秒。在针对健康受试者的QT研究中，治疗剂量（10 mcg /小时的透皮贴剂）对QTc间隔没有影响，但是更高的剂量（40 mcg /小时）平均延长5.9毫秒。

在临床试验期间，收集了一系列心电图，以评估丁丙诺啡的皮下缓释剂对QT延长的影响。 7名患者表现出QTc与基线相比增加了超过60毫秒。一名患者的QTc大于500毫秒。这些QTc发现被报告为散发性和短暂性，均未导致异常的心室节律。回顾心电图和不良事件数据，未发现晕厥，癫痫发作或室性心动过速或颤动的迹象。 ^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：流眼水，瞳孔缩小，瞳孔散大，流泪障碍

罕见（0.1％至1％）：干眼，视力模糊，结膜炎

罕见（少于0.1％）：眼睑浮肿，视力障碍

未报告频率：复视，视觉异常，弱视^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染，痛经

罕见（0.1％至1％）：尿失禁，尿retention留

罕见（少于0.1％）：尿he，勃起减少，性功能障碍^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：厌食

罕见（0.1％至1％）：脱水，食欲不振，体重减轻

上市后报道：新生儿喂养障碍^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：淋巴结肿大

过敏症

已经报道了植入物中所含成分的过敏反应。已经报道了缓释皮下注射中所含成分的过敏反应。 ^[参考]

罕见（0.1％至1％）：过敏反应

稀有（0.01％至0.1％）：过敏反应

非常罕见（小于0.01％）：严重的过敏反应^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：ALT升高，AST升高，γ-谷氨酰转移酶（GGT）升高

罕见（小于0.1％）：胆绞痛

未报告频率：肝炎，黄疸，肝功能衰竭，肝坏死，肝肾综合征，肝性脑病，转氨酶升高^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：植入部位疼痛（13％），植入部位瘙痒（12％），植入部位红斑（10％）

常见（1％至10％）：植入部位血肿，植入部位出血，植入部位水肿，注射部位疼痛，注射部位瘙痒，注射部位红斑，注射部位硬结

罕见（0.1％至1％）：注射部位瘀伤，注射部位肿胀，注射部位不适，注射部位反应，注射部位蜂窝组织炎，注射部位感染^[参考]

内分泌

阿片类药物：

上市后报告：肾上腺功能不全和雄激素缺乏症^[参考]

长期使用阿片类药物已引起雄激素缺乏的病例。据报道，使用阿片类药物会引起肾上腺功能不全，特别是使用1个月或更长时间。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

鸦片依赖的常规成人剂量-维持

舌下片剂：经过2天的诱导：
-以2至4 mg增量/减量调整剂量，使其保持在治疗水平并抑制阿片类药物戒断症状和体征
目标剂量：每天一次舌下16 mg；范围4至24毫克/天
-最大剂量：24毫克/天；高剂量尚未显示出临床优势

评论：
-丁丙诺啡与纳洛酮是维持治疗的首选药物；丁丙诺啡的无监督维持治疗应仅限于不能耐受丁丙诺啡-纳洛酮的患者。
-确定无监督给药的处方数量时，请考虑患者的稳定性水平，家庭状况的安全性以及其他可能影响管理带回家药供应能力的因素。

延期皮下注射（亚行）：经过至少7天的经粘膜产品治疗，每天递送相当于8至24毫克丁丙诺啡的药物：
-初始剂量：每月一次，皮下注射300 mg，持续2个月
-维持剂量：每月一次皮下注射100毫克
-对于那些耐受性较低的剂量并表现出不令人满意的临床反应（例如自我报告的非法阿片类药物使用或尿液药物筛查阳性）的患者，维持剂量可能会增加到每月300 mg

评论：
-尚未研究过皮下注射的起始疗法；皮下注射应仅在诱导和调整含跨粘膜丁丙诺啡的产品后开始。
-每月两次剂量之间应至少间隔26天；偶尔最多延迟2周给药不会对治疗效果产生临床显着影响。

皮下植入剂（丙丁啡）：用于满足以下所有条件的阿片耐受患者：
-经粘膜丁丙诺啡可实现并持续延长临床稳定性，这可通过稳定剂量持续3个月或更长时间来证明，无需补充剂量或调整剂量。
-目前接受维持剂量为8毫克/天或更少的丁丙诺啡（有或没有纳洛酮），或等效的透粘膜产品（例如，Bunavail®丁丙诺啡4.2 mg /纳洛酮每天0.7 mg或以下；或Zubsolv [R]丁丙诺啡5.7毫克/纳洛酮，每天1.4毫克或更少）
-患者不应仅过渡到植入物就逐渐降低剂量。

在上臂内侧皮下插入1剂
-在第六个月末删除

评论：
-植入物的插入和取出应由经过认证的医疗保健提供者进行。
-每个剂量由4个植入物组成；每个植入物包含74.2毫克丁丙诺啡
-每只手臂插入1个后，大多数患者应转回粘膜产品继续治疗，因为没有经验将额外的植入物插入手臂的其他部位或以前使用的部位。

用途：作为完整治疗计划的一部分，用于治疗阿片类药物依赖性，包括咨询和心理支持。没有建议的最大维持治疗时间，因为可能需要无限期治疗；当决定停止服用时，应逐渐减少剂量。

通常的成人止痛药

初始剂量：0.3 mg深IM或缓慢IV（至少2分钟）；如果需要，可在30至60分钟后重复一次此剂量；然后，根据需要每6小时静脉注射0.3 mg IV / IM
-非高风险类别的患者可以服用0.6 mg IM剂量（请参阅警告）
最大单次剂量：0.3 mg（IV）或0.6 mg（IM）

评论：
-静脉注射尤其要注意第一剂。
-密切监测呼吸抑制，尤其是在最初的24至72小时内。
-根据个体患者的治疗目标，在最短的时间内使用最低的有效剂量。

用途：用于治疗疼痛，严重到需要使用阿片类镇痛药且替代疗法不足的情况。

成年人通常的慢性疼痛剂量

BUCCAL胶卷：
无阿片类药物和非阿片类药物耐受：
作为初始阿片类镇痛药：每天一次，每次75 mcg，或者如果每12个小时耐受至少4天；然后每12小时增加到150 mcg
-每12小时以最高150 mcg的增量滴定，不比每4天更频繁地滴定剂量，以提供足够的镇痛作用并最大程度地减少不良反应
最大剂量：每12小时900 mcg，这可能会延长QTc间隔
从其他阿片类药物转换为BUCCAL膜：为降低阿片类药物停药的风险，在开始治疗前，将患者逐渐减少剂量至每日口服吗啡毫克当量（MME）不超过30毫克
启动颊膜片时停止全天候使用阿片类药物
对于锥度前小于30 MME /天的阿片类药物剂量：
-初始剂量：每天一次或每12小时一次75 mcg
对于锥度前30至89 MME /天的阿片类药物剂量：
-初始剂量：每12小时一次150 mcg
对于锥度前90至160 MME /天的阿片类药物剂量：
-初始剂量：每12小时一次300 mcg
-开始后，如上滴定
颊膜注意：
-对于每天剂量大于160 MME的阿片类药物：考虑使用替代镇痛药，因为颊膜可能无法提供足够的镇痛作用。
-膜强度600 mcg，750 mcg和900 mcg仅在从较低剂量滴定后使用。

透皮系统：
无阿片类药物和非阿片类药物耐受：
作为最初的阿片类镇痛药：透皮应用5 mcg / hr的贴剂；每7天更换一次
-单独滴定剂量，以提供足够的镇痛作用并最大程度地减少不良反应；最小滴定间隔为72小时
最大剂量：20 mcg /小时
从其他阿片类药物转换到皮肤系统：
开始治疗时停止所有其他全天使用的阿片类药物
-对于每天少于30毫克吗啡毫克当量（MME）的先前阿片类药物剂量：在下一个给药间隔经皮应用5 mcg / hr贴剂开始
-对于先前每天剂量在30至80 MME之间的阿片类药物：每天24小时逐渐减少阿片类药物剂量至不超过30 MME /天；然后，在下一个给药间隔开始透皮施用10 mcg / hr的贴剂。可以根据需要使用短效止痛药，直到达到止痛效果为止
-开始后，如上滴定
透皮注意事项：
-对于以前的阿片类药物剂量大于每天80 MME的患者：考虑使用另一种镇痛药，因为经皮疗法可能无法提供足够的镇痛作用
-每小时7.5、10、15和20 mcg的透皮贴剂仅用于阿片类药物耐受的患者

评论：
-从美沙酮转化：密切监测尤为重要，因为美沙酮的半衰期长且在血浆中蓄积；在了解患者之间存在广泛差异的情况下，未进行任何具体转换。
-颊膜和经皮系统应由对使用有效阿片类药物治疗慢性疼痛有知识的医疗保健提供者开具处方；这些产品不能用作所需的镇痛药。
-密切监测患者的呼吸抑制情况，尤其是在开始治疗后的24至72小时内并增加剂量。
-如果剂量稳定后疼痛水平增加，则在增加剂量之前尝试确定疼痛增加的根源；可能需要使用速释镇痛药进行抢救。
-由于存在阿片类药物成瘾，滥用和滥用的风险，因此应为尚未或预计不会接受其他治疗选择的患者保留该药；或尚未或预期不会提供足够的镇痛作用。
-停药时，请逐渐向下滴定；对于采用透皮系统的患者，可能需要改用速释阿片类药物。

用途：用于治疗严重疼痛，需要每日，全天候，长期的阿片类药物治疗，而其他治疗方法则不足。

阿片类药物依赖的成人剂量

当出现客观且明显的中度阿片类药物戒断症状时应开始治疗，并且
-自上次使用海洛因或其他短效阿片类药物以来已过去至少4个小时
-自上次使用美沙酮或其他长效阿片类药物以来已过去至少24小时

感应：
第1天：每天一次舌下8毫克（如果需要，可以2到4毫克为增量）
第2天：每天一次舌下16毫克

评论：
-该药物应用作完整治疗计划的一部分，以包括咨询和心理支持。
-丁丙诺啡（不含纳洛酮）是诱导的首选药物；诱导后，无监督给药应限于不能耐受丁丙诺啡/纳洛酮的患者。
-应尽快给予足够的治疗剂量，因为在几天内逐渐诱导会导致较高的辍学率。

用途：用于治疗阿片类药物依赖性，是诱导剂的首选。

通常的小儿止痛药

2至12年：
初始剂量：2至6 mcg / kg IM或每4至6小时缓慢IV
-一些患者可能不需要在6到8个小时内接受治疗；在确定正确的剂量间隔间隔之前，不应使用固定间隔或全天剂量

超过12年：
初始剂量：0.3 mg深IM或缓慢IV（至少2分钟）；如果需要，可在30至60分钟后重复一次此剂量；然后，根据需要每6小时静脉注射0.3 mg IV / IM
最大单次剂量：0.3毫克

评论：
-静脉注射尤其要注意第一剂。
-密切监测呼吸抑制，尤其是在最初的24至72小时内。
-根据个体患者的治疗目标，在最短的时间内使用最低的有效剂量。

用途：用于治疗疼痛，严重到需要使用阿片类镇痛药且替代疗法不足的情况。

肾脏剂量调整

不建议调整

肝剂量调整

透皮
-严重肝功能不全：考虑使用止痛药，以便在给药时更加灵活

颊膜：
-严重肝功能损害：将起始剂量和滴定剂量减少一半（即从150 mcg降至75 mcg）

舌下药片：
-轻度肝功能不全：不建议调整
-中度肝功能损害：谨慎使用并密切监测
-严重肝功能损害：考虑将起始剂量和滴定剂量减少一半；密切监测毒性的体征和症状

缓释皮下注射：
-中度至重度肝功能不全：不推荐
-对于在治疗中发展为中度至重度肝功能不全的患者，应监测毒性或过量用药的症状和体征数月。

注入：
-中度至重度肝功能不全：不推荐
-对于在治疗中出现中度至重度肝功能不全的患者，监测毒性或过量的体征和症状，如果观察到毒性或过量的体征和症状，应将植入物移开。

剂量调整

老年人：在剂量范围的低端开始治疗，并缓慢滴定以增加对药物的敏感性

口腔粘膜炎（颊膜）：将已知或疑似口腔粘膜炎的患者的起始剂量和剂量滴定降低一半

肠胃外：
-将呼吸系统抑郁高危患者的剂量减半，包括但不限于呼吸系统疾病的患者，术后即刻的患者，老年人，虚弱的患者以及同时接受中枢神经系统抑制剂的患者。

CYP450抑制剂或诱导剂：
-监测开始或终止CYP450 3A4抑制剂或诱导剂的患者给药剂量过高或不足的可能性

不稳定的接受阿片类药物依赖治疗的患者：
-一些患者可能需要更强化的行为治疗环境；决策应基于治疗计划，该计划应在治疗开始时与患者建立并商定。

终止：
-不建议突然停药；当治疗结束时，逐渐减量，同时监测停药的体征和症状；如果出现戒断的症状和体征，请将剂量增加至先前的水平并逐渐减量。
-应告知正在接受阿片类药物依赖治疗的患者复发的可能性。
-接受缓释皮下注射的患者应在停药后几个月内监测由于制剂特性引起的戒断症状和体征；达到稳定状态（4到6个月）后，丁丙诺啡的可检测水平可能持续12个月或更长时间。

预防措施

美国FDA要求丁丙诺啡的风险评估和缓解策略（REMS） ：
-用于阿片类药物依赖（BTOD）的丁丙诺啡透粘膜共享系统REMS，其中包括用药指南，确保安全使用的要素和实施系统（丁丙诺啡舌下片剂）
-拟用于门诊的阿片类药物；新的FDA阿片类镇痛REMS旨在帮助向患者和医疗保健专业人员传达阿片类镇痛药物的严重风险。它包括用药指南和确保安全使用的要素。
-异丙酚（盐酸丁丙诺啡）植入物，其中包括用药指南，确保安全使用的要素和实施系统
-sublocade（丁丙诺啡缓释）注射液，其中包括确保安全使用和实施系统的要素
-Suboxone / Subutex，其中包括用药指南，确保安全使用的要素和实施系统
有关更多信息，请访问：www.fda.gov/REMS

美国盒装警告：透皮贴剂，颊膜，IV / IM注射
上瘾，滥用和误用：
-该药物使患者和其他使用者面临阿片类药物成瘾，滥用或滥用的风险，这可能导致用药过量和死亡。在开药前评估每个患者的风险；定期监视这些行为或状况。
风险评估和缓解策略（REMS）：
-为确保阿片类镇痛药的益处超过成瘾，滥用和误用的风险，这些产品需要REMS。根据REMS的要求，拥有获批准的阿片类镇痛药的制药公司必须向医疗保健提供者提供符合REMS要求的教育计划。强烈建议医疗保健提供者完成符合REMS的教育计划；为患者和/或其护理人员提供有关安全使用，严重风险，储存和处置这些产品的所有处方的建议；向患者及其护理人员强调每次由药剂师提供时都要阅读《药物指南》的重要性，并考虑其他可改善患者，家庭和社区安全的工具。
危及生命的呼吸抑制：
-可能会导致严重的，危及生命的或致命的呼吸抑制。监测呼吸抑制，尤其是在开始或剂量增加后。通过咀嚼，吞咽，吸食或注射从颊膜或透皮贴剂中提取的丁丙诺啡而滥用或滥用，将导致无法控制的分娩，并且存在服用过量和死亡的重大风险。
意外接触：
-意外接触甚至1剂量的颊膜或透皮贴剂（特别是对于儿童）可能是致命的。
新生儿阿片类药物戒断综合征：
-怀孕期间长时间使用阿片类药物可导致新生儿阿片类药物戒断综合征，如果不及时发现和治疗，可能会危及生命。治疗需要根据新生儿科专家制定的规程进行管理。如果孕妇长时间需要使用阿片类药物，请告知患者新生儿阿片类药物戒断综合症的风险，并确保提供适当的治疗。
与苯并二氮杂OR或其他中枢神经系统抑制剂同时使用的风险：
-与苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精）同时使用可能导致严重的镇静，呼吸抑制，昏迷和死亡。对于其他治疗选择不充分的患者，应保留伴随使用。如果需要，将剂量和持续时间限制在所需的最低限度，并跟踪患者的呼吸抑制和镇静症状和体征。

美国盒装警告：皮下使用延长释放注射剂：
静脉给药有严重伤害或死亡的危险； SUBLOCADE（R）风险评估和缓解策略：
-静脉内给药可能导致严重的伤害或死亡。该制剂与体液接触后形成固体团块，如果静脉内给药，可能引起阻塞，局部组织损伤和血栓栓塞事件，包括危及生命的肺栓塞。
-由于可能因静脉内自行给药而导致严重伤害或死亡，因此只能通过称为SUBLOCADE REMS程序的受限程序来使用此制剂。订购和分配这种配方的医疗机构和药房必须在此计划中获得认证，并符合REMS要求。

美国盒装警告：皮下给药植入物
与插入和移除相关的植入迁移，突出，排斥和神经损伤：
-与插入和拔除相关的风险：插入和拔除该制剂会导致该过程导致植入物迁移，突出和排出。罕见但严重的并发症，包括神经损伤和迁移导致栓塞和死亡，这可能是由于将药物植入物未正确插入上臂而导致的。其他并发症可能包括局部迁移，突出和驱逐。不完全的插入或感染可能导致突出或驱逐。
-由于存在插入和移除的风险，因此只能通过称为PROBUPHINE REMS程序的受限程序来获得此配方。在进行插入或处方植入物之前，所有医疗服务提供者必须成功完成有关插入和取出程序的现场培训计划，并获得认证。必须对患者进行监护，以确保其植入物已被经认证可进行插入的医疗服务提供者移除。

药物成瘾治疗法：
根据21 USC 823（g）编纂的《药物成瘾治疗法》（DATA），该产品在治疗阿片类药物依赖中的处方使用仅限于符合资格要求并已通知卫生和公共服务部长的医疗保健提供者（HHS）打算开处方或分配该产品以治疗阿片类药物依赖性，并已分配了唯一的识别号，每个处方中都必须包括该识别号。

禁忌症：
所有产品：
-对活性物质或任何产品赋形剂过敏

当丁丙诺啡用于疼痛控制时的其他美国禁忌症：
-严重的呼吸功能不全；严重的呼吸抑制；在不受监视的情况下或没有复苏设备的情况下发生的急性或严重支气管哮喘；已知或疑似麻痹性肠梗阻

在2岁以下的患者中，尚未确定IM / IV肠胃外产品的安全性和有效性。

年龄在16岁以下的患者尚未确定用于皮下给药的植入物的安全性和有效性。

18岁以下的患者尚未确定颊膜，舌下片剂，经皮贴剂或缓释皮下注射的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

美国管制物质：附表三

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
舌下片剂：
-当出现客观且明确的中度阿片类药物戒断症状并且在最后一次使用海洛因或其他短效阿片类药物后不少于4小时或在最后一次使用美沙酮或其他长效阿片类药物后至少24小时内开始治疗
-允许药片在舌头下溶解；不要咀嚼片剂溶解前不要吞咽
-如果需要多片药片，请将所有药片一次放在舌头下，或者如果超过2片不舒服，将2片一次放在舌头下并保持在舌头下直至溶解
-患者在服用片剂时应保持一致，以确保一致的生物利用度；应证明适当的给药方法
延期皮下注射：
-仅用于腹部皮下使用；不要管理IV或IM
-仅医疗保健提供者应准备和管理注射剂（请参阅REMS）；仅使用产品随附的注射器和安全针
-每月一次，每次间隔至少26天
-定期检查注射部位是否有感染迹象，篡改迹象或试图移走该仓库的迹象。
-如果必须拆下仓库，可以在注射后14天内在局部麻醉下手术切除。只能删除最近注入的仓库
-有关更多信息，请访问www.SublocadeREMS.com或1-866-258-3905
用于皮下给药的IMPLANT ：
-必须由经过认证的医疗保健提供者插入和卸下放大器（请参阅REMS）；插入后一周应检查插入部位是否有感染迹象，伤口愈合问题和/或植入物从皮肤挤出的迹象。
-如果发生自发性驱逐，患者应立即通知医疗保健提供者，因为他们需要将植入物带到提供者处以确定是否将全部植入物驱逐出去；排出的植入物应放在塑料袋中，并放在儿童接触不到的地方，直到返回医疗机构为止。
-有关更多信息，请访问www.PROBUPHINEREMS.com或1-844-859-6341
颊膜：
-使用部位应用舌头弄湿或用水冲洗；从包装中取出后立即涂膜（黄色面朝下）；如果袋封口破裂或薄膜看起来有任何损坏，请勿使用
-用干净，干燥的手指将胶片固定到位5秒钟；然后，使其完全溶解，而无需用手指或舌头进一步操作；通常在30分钟内溶解
-在胶卷溶解之前，患者不得饮食
-应证明正确的给药方法；不应咀嚼或吞咽胶片
腹腔镜
-通过深IM注入或缓慢IV注入（至少2分钟）进行管理
透皮：
-从密封袋中取出后立即贴上补丁；如果袋封口破裂或贴剂有任何损坏，请勿使用。
-适用于上臂，上胸部，上背部或胸部侧面的无毛或几乎无毛的皮肤部位；如果不是无毛的，应该修剪头发，而不要刮胡子；不适用于受刺激的皮肤。
-如果必须清洁应用部位，请仅用水清洁并使其干燥，然后再应用修补剂。
-轮换应用程序站点：至少需要21天，然后才能重新应用到同一皮肤站点。
-如果发生粘附问题，可以使用急救胶带粘贴在边缘；如果问题仍然存在，则可以用适合7天穿着的防水或半透性敷料覆盖补丁。
-如果斑块脱落，请正确处理并将新斑块放置在其他皮肤部位。
-最多可以使用2个贴剂来获得正确的剂量；如果要同时应用2个色块，请相邻使用。
-提供了一个贴剂处理单元，用于处理透皮系统，请遵循该单元上的说明。或者，通过将胶粘剂侧向自身折叠并冲掉马桶来处理补丁。

一般：
阿片类药物依赖性：
-该药物应被用作完整治疗方案的一部分，以包括咨询和心理支持；不含纳洛酮的丁丙诺啡通常用于诱导，而含纳洛酮的丁丙诺啡用于维持治疗；仅将丁丙诺啡用于维持治疗的患者应限于不能耐受纳洛酮的患者。
-应尽快滴定至适当的治疗剂量；几天的逐步引诱可能会导致引诱期间的辍学率更高。
-没有建议的最大维持治疗时间；对于某些患者，治疗可能会无限期继续。
-继续滥用，滥用或转移该药物或其他阿片类药物的患者应转诊至更深入，更结构化的治疗。

疼痛：
-由于QTC间隔延长的可能性，已经设置了最大剂量限制。
-考虑到患者以前的止痛治疗经验以及呼吸抑制，成瘾，滥用和误用的风险因素，为每个患者个性化给药方案。
-应由熟悉有效阿片类药物知识的医护人员处方这种药物来治疗慢性疼痛。
-不要在身体依赖的患者中突然停药。

监控：
-监测呼吸抑制，尤其是在开始后的24至72小时内，并且每次剂量增加
-监测低血压，尤其是非卧床患者
-对于肝毒性风险增加的患者，在基线和治疗期间定期进行肝功能检查
-定期检查腹部皮下注射部位是否有感染迹象，篡改迹象或试图移除该仓库的迹象。
-插入后1周检查植入物插入部位是否有感染迹象，伤口愈合问题和/或植入物从皮肤挤出的迹象
-监测阿片类药物依赖性

患者建议：
-每次分配该药物时，应指导患者阅读美国FDA批准的《药物指南》；他们应了解该药物的安全使用，严重风险以及正确的储存和处置方法。
-患者应了解，即使按推荐的方式服用该药物，也会导致上瘾，滥用和误用；指示患者不要与他人共享药物，并保护药物免受盗窃或滥用。
-意外摄入，尤其是儿童，可能导致死亡；请将本品放在儿童不能接触的地方。
-患者和护理人员应了解可能发生危及生命的呼吸抑制；他们应该了解这种风险何时最大，如果出现呼吸困难，应寻求医疗救助。
-有生育能力的妇女应了解，怀孕期间长时间使用可导致新生儿阿片戒断综合征，因此必须迅速识别和治疗。
-患者应了解该药具有潜在的严重副作用，包括肾上腺功能不全，严重的便秘和低血压，以及潜在的显着药物相互作用，尤其是与其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精）相互作用时；应指导患者就医疗方面的任何变化或是否出现新症状与医疗保健专业人员进行交谈。
-该药物可能会导致嗜睡，头晕或思维或运动技能受损；在确定不良反应之前，患者应避免驾驶或操作机械。
-患者应避免热暴露于透皮应用部位或周围区域（例如，热水，长时间阳光直射）。
-选择皮下植入物治疗的患者应了解与植入物插入和取出有关的风险，并被告知如果植入物突出或被驱逐或植入部位出现出血或感染症状，麻木，虚弱或呼吸急促。

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