Calaspargase pegol-mknl（静脉注射）

kal-AS-par-jas PEG-ol-mknl

常用品牌名称

在美国

• 阿斯帕拉斯

可用的剂型：

• 解

治疗类别：抗肿瘤药

药理学类别：Calaspargase Pegol

用于calaspargase pegol-mknl

Calaspargase pegol-mknl注射剂与其他癌症药物一起用于治疗患有急性淋巴细胞白血病（ALL）的患者，这是一种白细胞癌。

Calaspargase pegol-mknl只能在医生的指导下或在其直接指导下使用。

使用Calaspargase Pegol-Mknl之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于calaspargase pegol-mknl，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生，如果您对calaspargase pegol-mknl或任何其他药物有过异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

迄今进行的适当研究尚未显示出儿童特异性问题，该问题会限制1个月至16岁儿童使用calaspargase pegol-mknl注射液的有效性。已经建立了安全性和有效性。

老年医学

没有信息关于老年患者中年龄与calaspargase pegol-mknl注射作用的关系。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医学问题的存在可能会影响calaspargase pegol-mknl的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 严重或有症状的出血问题（例如，凝血病）
• 血液凝结问题或
• 肝病或
• 胰腺炎—谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

• 严重的血液凝块，出血问题或胰腺炎（胰腺肿胀），在使用calaspargase pegol-mknl或类似药物治疗之前的病史或
• 严重的肝病-不应在患有这些疾病的患者中使用。

正确使用calaspargase pegol-mknl

护士或其他受过训练的保健专业人员将在医疗机构中为您提供calaspargase pegol-mknl。它是通过一根扎在您一根静脉中的针头给予的。必须缓慢地服药，因此针头必须至少停留1小时。

使用calaspargase pegol-mknl时的注意事项

接受calaspargase pegol-mknl时，医生应仔细检查您或孩子的病情，以确保calaspargase pegol-mknl正常工作，这一点非常重要。可能需要进行血液和尿液检查以检查不良影响。

怀孕时接受calaspargase pegol-mknl可能会伤害未出生的婴儿。当与calaspargase pegol-mknl一起使用时，避孕药可能无法很好地防止怀孕。在治疗期间以及最后一次服药后至少3个月，应与避孕药一起使用其他形式的节育措施（例如，避孕套，杀精子剂）。如果您认为在接受calaspargase pegol-mknl时已怀孕，请立即告诉医生。

Calaspargase pegol-mknl可能引起严重的过敏反应，包括过敏反应，可能危及生命，需要立即就医。如果您在接受calaspargase pegol-mknl后出现皮疹，瘙痒，声音嘶哑，呼吸困难或吞咽困难，或者手，脸或嘴有任何肿胀，请立即告诉医生。

如果您食欲不振，恶心或胃，侧或腹部疼痛，可能会放射到背部，请立即与医生联系。这些可能是胰腺炎的症状（胰腺肿胀）。

Calaspargase pegol-mknl可能会增加您形成血块的风险。如果您或您的孩子的手臂，腿或肚子有肿胀和疼痛，胸痛，呼吸困难，感觉丧失，精神错乱或肌肉控制或语言障碍，请立即与医生联系。

立即检查医生是否有异常出血或瘀伤，黑色，柏油样，尿液或粪便中的血液，头痛，头晕或虚弱，疼痛，肿胀或不适，并查明皮肤上的红色斑点，异常流鼻血或异常阴道出血，比正常情况重。这些可能是出血问题的迹象。

如果您的上腹部有疼痛或压痛，大便苍白，尿色暗淡，食欲不振，恶心，呕吐或眼睛或皮肤发黄，请立即咨询医生。这些可能是严重肝脏问题的症状。

Calaspargase Pegol-Mknl的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 肿
• 发冷
• 便秘
• 黑尿
• 呼吸困难
• 快速的心跳
• 发热
• 消化不良
• 食欲不振
• 恶心
• 胸部，腹股沟或腿部特别是小腿疼痛
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 严重，突然头痛
• 言语不清
• 突然失去协调
• 手臂或腿突然，严重的虚弱或麻木
• 视力改变
• 呕吐
• 眼睛或皮肤发黄

不常见

• 牙龈出血
• 胸痛或不适
• 混乱
• 咳嗽
• 咳血
• 吞咽困难
• 颈静脉扩张
• 头晕
• 极度疲劳或虚弱
• 晕倒
• 心律缓慢或不规则
• 头痛
• 月经量增加或阴道流血
• 生殖器或其他皮肤部位瘙痒
• 头昏眼花
• 流鼻血
• 麻痹
• 伤口长期出血
• 快速，浅呼吸
• 红色或黑色，柏油样凳子
• 红色或深棕色尿液
• 皮肤结垢
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 面部，手指，脚或小腿肿胀
• 胸闷
• 体重增加

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹泻

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于Calaspargase Pegol：静脉注射液

需要立即就医的副作用

连同其所需的作用，calaspargase聚乙二醇可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用Calaspargase Pegol时，请立即与您的医生或护士联系，看是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 肿
• 发冷
• 便秘
• 黑尿
• 呼吸困难
• 快速的心跳
• 发热
• 消化不良
• 食欲不振
• 恶心
• 胸部，腹股沟或腿部特别是小腿疼痛
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 严重，突然头痛
• 言语不清
• 突然失去协调
• 手臂或腿突然，严重的虚弱或麻木
• 视力改变
• 呕吐
• 眼睛或皮肤发黄

不常见

• 牙龈出血
• 胸痛或不适
• 混乱
• 咳嗽
• 咳血
• 吞咽困难
• 颈静脉扩张
• 头晕
• 极度疲劳或虚弱
• 晕倒
• 心律缓慢或不规则
• 头痛
• 月经量增加或阴道流血
• 生殖器或其他皮肤部位瘙痒
• 头昏眼花
• 流鼻血
• 麻痹
• 伤口长期出血
• 快速，浅呼吸
• 红色或黑色，柏油样凳子
• 红色或深棕色尿液
• 皮肤结垢
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 面部，手指，脚或小腿肿胀
• 胸闷
• 体重增加

不需要立即就医的副作用

可能会产生calaspargase pegol的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹泻

对于医疗保健专业人员

适用于Calaspargase Pegol：静脉注射液

血液学

非常常见（10％或更多）：异常凝血（例如，激活的部分凝血活酶时间延长，血纤维蛋白原减少；腹泻：结肠炎，腹泻，小肠结肠炎，中性粒细胞减少性结肠炎）（14％）

常见（1％到10％）：栓塞/血栓事件（例如，与器械相关的血栓形成，弥散性血管内凝血，栓塞，心内血栓，颅内静脉窦血栓形成，肺栓塞，矢状窦静脉血栓形成，器械中血栓形成，静脉血栓形成，静脉血栓形成）肢体血栓形成），出血（例如弥散性血管内凝血，鼻出血，血肿，颅内出血，黑便，食道溃疡出血，小肠出血，上消化道出血） ^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：过敏^[参考]

免疫学的

常见（1％到10％）：败血症（例如细菌性败血症，败血症），真菌感染（例如真菌感染，肝感染真菌，呼吸道感染真菌，脾感染真菌，全身念珠菌）

未报告频率：免疫原性^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：转氨酶升高（例如，丙氨酸转氨酶增加，天冬氨酸转氨酶增加，转氨酶增加）（52％），胆红素增加（例如，胆红素结合增加，血液胆红素增加）（20％） ^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：呼吸困难（例如，低氧，呼吸衰竭），肺炎（例如，肺部感染，肺炎，肺炎） ^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：心律失常（例如，房室传导阻滞，窦性心动过速，室性心律失常），心力衰竭（例如，射血分数降低，左心室功能障碍） ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：胰腺炎（例如，淀粉酶增加，脂肪酶增加，胰腺坏死，胰腺炎，胰腺炎复发）（18％）

常见（1％至10％）：腹泻^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

急性淋巴细胞白血病通常的成人剂量

18至21岁：
在60分钟内进行2500单位/平方米IV的间隔不超过每21天一次

用途：该药物被指定为治疗18至21岁成人急性淋巴细胞白血病的多药化疗方案的组成部分

急性淋巴细胞白血病通常的儿科剂量

1个月以上：
在60分钟内进行2500单位/平方米IV的间隔不超过每21天一次

用途：该药物被指定为多药化疗方案的组成部分，可用于治疗1个月及以上的小儿急性淋巴细胞白血病

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

严重肝功能不全：禁忌

剂量调整

剂量修改：
注入反应/超敏反应：
-等级1：将输注率降低50％。
-等级2：中断输液；治疗症状；症状缓解后，以减少50％的速度恢复输液。
-3或4级：永久停止治疗。
出血：
-3年级或4年级：停药治疗；评估凝血病并考虑根据需要更换凝血因子；如果出血得到控制，则以下一个预定剂量恢复治疗。
胰腺炎
-3或4级：对脂肪酶或淀粉酶升高超过正常上限（ULN）上限3倍的治疗，直到酶水平稳定或下降为止。如果确诊为临床胰腺炎，则永久终止治疗。
血栓形成：
-无并发症的深静脉血栓形成：停药治疗；用抗血栓药治疗；当症状缓解时，请考虑恢复治疗，同时继续抗血栓形成。
-严重或危及生命的血栓形成：永久停止治疗。用抗血栓药治疗。
肝毒性：
-总胆红素超过3倍正常值上限至不超过10倍正常值上限：停止治疗，直到总胆红素水平降至1.5倍正常值上限或以下。
-总胆红素超过10倍正常值上限（ULN）：永久停止治疗，并且不弥补错过的剂量。

预防措施

禁忌症：
-对活性成分或任何成分的超敏反应（包括过敏反应）
-以前的L-天冬酰胺酶治疗期间严重血栓形成的历史
-以前的L-天冬酰胺酶治疗期间的严重胰腺炎病史
-以前的L-天冬酰胺酶治疗期间严重出血事件的历史
-严重肝功能不全

1个月以下或21岁以上的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

储存要求：
-稀释后的溶液可以在室温（15C至25C [59F至77F]）下最多保存4小时，或在2C至8C（36F至46F）下冷藏最多24小时。
-避光。
-请勿冻结或摇动。

重构/准备技术：
-这种药物是无色透明的溶液。
-目视检查是否有颗粒物，浑浊或变色，如果存在任何小瓶，则将其丢弃。
-如果小瓶已经摇晃或剧烈摇动，冷冻或在室温下存放超过48小时，则请勿使用。
-使用无菌/无菌技术在100 mL的0.9％氯化钠注射液，5％葡萄糖注射液中稀释小瓶。
-丢弃小瓶中任何未使用的部分。
-稀释后，立即分别以0.9％氯化钠或5％葡萄糖进行连续输注。
-在1小时内服用该剂量。
-请勿通过同一静脉输注其他药物。

IV兼容性：
-兼容0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液。

监控：
-至少每周一次对患者进行胆红素，转氨酶，葡萄糖和临床检查，直至从治疗周期中恢复。