醋酸卡泊芬净注射液

综上所述

较常报道的副作用包括：瘙痒。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于卡泊芬净：静脉注射粉剂

需要立即就医的副作用

卡泊芬净及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用卡泊芬净时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 嘴唇，指甲或皮肤发蓝
• 模糊的视野
• 肤色变化
• 胸痛
• 混乱
• 咳嗽
• 嘴唇破裂
• 尿量减少
• 腹泻
• 呼吸困难或困扰
• 吞咽困难
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 口干
• 发热
• 头痛
• 口渴
• 心律不齐
• 不规则，快速，缓慢或浅呼吸
• 食欲不振
• 情绪变化
• 肌肉疼痛或抽筋
• 恶心
• 紧张
• 手，脚或嘴唇麻木或刺痛
• 注射部位疼痛或发红
• 脚或腿疼痛，压痛或肿胀
• 皮肤苍白
• 敲打耳朵
• 体重快速增加
• 癫痫发作
• 缓慢或快速的心跳
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 嘴唇，舌头或口腔内部有疮，溃疡或白斑
• 出汗
• 胸闷
• 劳累呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 体重异常增加或减少
• 呕吐

不常见

• 尿血
• 尿频或尿量减少
• 血压升高
• 下背部或侧面疼痛
• 体重增加
• 眼睛或皮肤发黄

发病率未知

• 黑色柏油凳
• 膀胱疼痛
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 鼻子流血
• 胸痛或不适
• 黏土色凳子
• 尿液混浊
• 便秘
• 黑尿
• 食欲下降
• 萧条
• 睡意
• 发冷或不发冷
• 潮红，皮肤干燥
• 尿频
• 水果味的气味
• 普遍感到疲倦或虚弱
• 言语不连贯
• 饥饿加剧
• 排尿增加
• 消化不良
• 瘙痒
• 浅色凳子
• 金属味
• 肌肉痉挛（手足抽搐）或抽搐发作
• 肌肉无力
• 无血压或脉搏
• 嘈杂，呼吸嘶哑
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 查明皮肤上的红色斑点
• 体重快速增加
• 皮疹
• 右上腹或胃痛和饱胀
• 腿，手臂，手或脚的晃动
• 胃痛，持续
• 胃痛或压痛
• 心脏停止
• 手或脚颤抖或颤抖
• 休息时呼吸困难
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 无意识
• 无法解释的体重减轻
• 难闻的呼吸异味
• 吐血
• 弱点
• 减肥

不需要立即就医的副作用

卡泊芬净的一些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 潮红，皮肤发红
• 异常温暖的皮肤

发病率未知

• 背疼
• ching
• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 腹胀或饱胀感
• 皮肤碰伤
• 移动困难
• 皮肤干燥，发红，发烫或发炎
• 恐惧
• 剥落和脱落
• 胃灼热
• 荨麻疹
• 消化不良
• 关节或肌肉疼痛
• 力量不足或丧失
• 肌肉疼痛或僵硬
• 胃压力
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 皮肤发红
• 嗜睡或异常嗜睡
• 皮肤上的红色或紫色小斑点
• 胃部不适，不适或疼痛
• 腹部或胃部肿胀
• 睡眠困难

对于医疗保健专业人员

适用于卡泊芬净：静脉注射粉剂

其他

与输注相关的不良反应定义为在研究​​治疗输注过程中和输注后1小时内发生的全身事件（例如发热，发冷，潮红，低血压，高血压，心动过速，呼吸困难，呼吸急促，皮疹，过敏反应）。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：与输液有关的不良反应（例如潮红，发烧，发冷，低血压，高血压，心动过速，呼吸困难，呼吸急促，皮疹，过敏反应；最高35％），发热/发烧（最高27 ％），发冷（最多23％），血钾减少（最多23％），血液碱性磷酸酶增加（最多22％），周围水肿（最多11％）

常见（1％至10％）：血白蛋白降低，血镁降低，粘膜炎症，疼痛，总血清蛋白降低，面部浮肿，流感样疾病，潮红，血清钙降低，热感，血清钠降低

罕见（0.1％至1％）：血钾增加，血碳酸氢盐减少，血钙增加，潮热，感觉冷，感觉热，压痛，胸部不适，胸痛，体温变化，硬结，不适，疲劳，水肿，血钠增加，血氯减少，血氯增加，免疫抑制剂药物水平增加

未报告频率：乏力，菌血症，败血症，中线感染，血磷减少，血磷增加，败血性休克，曲霉病

上市后报告：肿胀，周围水肿^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（最高27％），呕吐（最高17％），恶心（最高15％）

常见（1％至10％）：腹痛

罕见（0.1％至1％）：腹胀，上腹部疼痛，口干，便秘，消化不良，胃部不适，腹水，吞咽困难，肠胃气胀

上市后报告：胰腺炎^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更多）：静脉炎（高达25％），低血压（高达20％），静脉炎/血栓性静脉炎（高达15.7％），输液静脉并发症（高达12％）

常见（1％至10％）：心动过速，高血压

罕见（0.1％至1％）：心pit，心律不齐，房颤，充血性心力衰竭，血压升高

未报告频率：心动过缓，心脏骤停，心肌梗塞^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：血红蛋白减少（最高21％），血细胞比容下降（最高18％），白细胞计数减少（最高12％），贫血（最高11％）

常见（1％至10％）：嗜酸性粒细胞/嗜酸性粒细胞计数增加，血小板计数减少，淋巴细胞增加，凝血酶原时间延长/延长

罕见（0.1％至1％）：血小板减少症，凝血病，白细胞减少症，淋巴细胞减少，白细胞计数增加，中性粒细胞减少，凝血酶原时间缩短，活化部分凝血活酶时间延长，INR增加

未报告频率：发热性中性粒细胞减少症，中性粒细胞减少症^[参考]

一位68岁的男性患有与此药物同时发生的可逆性严重血小板减少症。他因呼吸急促，咳嗽，腹痛和间歇性发烧入院，这种病持续了10天。入院时获得的两种血液培养物显示白色念珠菌。每天给他70毫克，然后每天50毫克。接受这种药物的一周后，他的血小板计数从136 x 10（3）/ mm3急剧下降到24 x 10（3）/ mm3，在两天内达到最低点3 x 10（3）/ mm3。停止使用该药物，其血小板计数在10天内恢复到150 x 10（3）/ mm3以上的水平。 ^[参考]

呼吸道

很常见（10％或更多）：呼吸衰竭（高达20％）

常见（1％至10％）：呼吸困难，罗音，咳嗽，肺炎，呼吸急促

罕见（0.1％至1％）：鼻充血，咽喉痛，支气管痉挛，阵发性夜间呼吸困难，缺氧，喘息，呼吸音异常

未报告频率：鼻出血，肺水肿，成人呼吸窘迫综合征，放射线浸润，胸腔积液^[参考]

肝的

在一些参加临床试验的患者中，据报道ALT和AST升高，同时使用环孢霉素。 ^[参考]

非常常见（10％或更高）：ALT增加（最高18％），AST增加（最高16％），血液胆红素/总胆红素增加（最高13％）

常见（1％至10％）：结合胆红素/直接胆红素升高，肝值升高（ALT，AST，血液碱性磷酸酶，结合胆红素，血液胆红素）

罕见（0.1％至1％）：胆汁淤积，肝肿大，肝毒性，高胆红素血症，黄疸，肝功能异常，肝病，GGT升高

未报告频率：肝功能衰竭，临床上明显的肝功能障碍，肝炎

上市后报告：肝坏死，肝功能障碍，GGT升高^[参考]

皮肤科的

很常见（10％或更多）：皮疹（高达16％）

常见（1％至10％）：红斑，多汗/出汗/出汗/发汗，瘙痒

罕见（0.1％至1％）：多形性红斑，黄斑疹，斑丘疹，瘙痒疹，荨麻疹，过敏性皮炎，全身性瘙痒症，红斑疹，全身性皮疹，麻疹状皮疹，皮肤病变

未报告频率：tech虫病，褥疮

上市后报告：多形红斑，中毒性表皮坏死，史蒂文斯-约翰逊综合症，皮肤脱落^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（高达15％）

常见（1％至10％）：感觉异常，震颤，头晕

罕见（0.1％至1％）：味觉障碍，嗜睡，感觉不足

未报告频率：抽搐^[参考]

肾的

非常常见（10％或更多）：血肌酐增加（高达11％）

常见（1％至10％）：血液尿素氮增加，肾毒性

罕见（0.1％至1％）：肾功能不全，肾衰竭，急性肾衰竭

未报告频率：临床肾脏事件

上市后报告：临床上明显的肾功能不全^[参考]

肾毒性定义为血清肌酐比基线高一倍，或者如果基线水平高于正常上限，血清肌酐至少增加1 mg / dL。 ^[参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：RBC尿液阳性（高达10％）

常见（1％至10％）：尿液白细胞增加，尿蛋白增加，尿液红细胞增加

罕见（0.1％至1％）：尿液pH升高，尿液中存在蛋白质，尿液中存在血液，尿cast，白细胞阳性尿液

未报告频率：尿路感染，血尿^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应，过敏反应，可能的组胺介导的症状（包括皮疹，面部肿胀，血管性水肿，瘙痒，温暖感，支气管痉挛） ^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：低钾血症，血糖升高，低镁血症，厌食

罕见（0.1％至1％）：血清尿酸增加，体液超负荷，电解质失衡，高血糖，低血钙，代谢性酸中毒，血尿酸减少，二氧化碳减少

未报告频率：食欲下降，低白蛋白血症

上市后报告：高钙血症^[参考]

本地

常见（1％至10％）：注射部位静脉炎，注射部位肿胀，注射部位红斑，输液部位瘙痒

罕见（0.1％至1％）：导管部位疼痛，输液部位红斑，输液部位硬结，输液部位疼痛，输液部位肿胀，输液部位外溢，输液部位刺激，输液部位静脉炎，输液部位皮疹，输液部位荨麻疹，注射部位水肿，注射部位疼痛^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：失眠

罕见（0.1％至1％）：焦虑，迷失方向

未报告频率：混乱状态，抑郁^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：关节痛，肌痛，肌肉骨骼疼痛

罕见（0.1％至1％）：背痛，四肢疼痛，骨痛，肌肉无力^[参考]

眼科

罕见（0.1％至1％）：眼黄疸，视力模糊，眼睑浮肿，流泪增加^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

发热性中性粒细胞减少症的成人剂量

负荷剂量：第1天静脉注射70 mg
维持剂量：50 mg，此后每天一次
-如果对50毫克的剂量耐受良好，但临床反应不足：可每天增加一次剂量至70毫克静脉注射

评论：
-治疗时间应根据患者的临床反应而定；经验疗法应持续到中性粒细胞减少症消退。
-一般而言，发现有真菌感染的患者应在最后一次阳性培养后至少治疗14天，并在中性粒细胞减少和临床症状均得到缓解后继续治疗至少7天。

用途：作为高热，中性粒细胞减少患者推定真菌感染的经验疗法

成年人念珠菌的常用剂量

负荷剂量：第1天静脉注射70 mg
维持剂量：50 mg，此后每天一次

评论：
-治疗时间应根据患者的临床和微生物反应而定；一般而言，抗真菌治疗应在最后一次阳性培养后至少持续14天。
-中性粒细胞减少症持续存在的患者可能需要更长的治疗时间才能中性粒细胞减少症消退。
-该药物尚未在因念珠菌引起的心内膜炎，骨髓炎和脑膜炎中进行研究。

用途：用于治疗念珠菌血症和以下念珠菌感染：腹腔脓肿，腹膜炎和胸膜腔感染

食管念珠菌病的成人剂量

每天一次50毫克IV
治疗时间：症状缓解后7至14天

评论：
-尚未针对这种适应症研究70 mg的剂量。
-该药物尚未获准用于治疗口咽念珠菌病（复发率较高）。
-由于HIV感染患者口咽念珠菌病复发的风险，可以考虑抑制性口服治疗。

用途：用于治疗食管念珠菌病

通常的成人剂量用于曲霉病-有创

负荷剂量：第1天静脉注射70 mg
维持剂量：50 mg，此后每天一次

评论：
-治疗时间应根据患者潜在疾病的严重程度，免疫抑制恢复和临床反应而定。
-尚未对该药物作为侵袭性曲霉病的初始疗法进行研究。

用途：用于治疗其他方法难治/不耐受的侵袭性曲霉病

发热性中性粒细胞减少症的常规儿科剂量

3个月以上：
-负荷剂量：第1天静脉输注70 mg / m2
-维持剂量：50 mg / m2每天一次
---如果对50 mg / m2的剂量耐受良好，但临床反应不足：可以每天一次将剂量增加至70 mg / m2
最大剂量（负载和维持）：70毫克/剂量

评论：
-无论患者的计算剂量如何，最大负荷剂量和每日维持剂量均不得超过70 mg。
-治疗时间应根据患者的临床反应而定；经验疗法应持续到中性粒细胞减少症消退。
-一般而言，发现有真菌感染的患者应在最后一次阳性培养后至少治疗14天，并在中性粒细胞减少和临床症状均得到缓解后继续治疗至少7天。

用途：作为高热，中性粒细胞减少患者推定真菌感染的经验疗法

念珠菌血症的常规儿科剂量

3个月以上：
-负荷剂量：第1天静脉输注70 mg / m2
-维持剂量：50 mg / m2每天一次
---如果对50 mg / m2的剂量耐受良好，但临床反应不足：可以每天一次将剂量增加至70 mg / m2
最大剂量（负载和维持）：70毫克/剂量

评论：
-无论患者的计算剂量如何，最大负荷剂量和每日维持剂量均不得超过70 mg。
-治疗时间应根据患者的临床和微生物反应而定；一般而言，抗真菌治疗应在最后一次阳性培养后至少持续14天。
-中性粒细胞减少症持续存在的患者可能需要更长的治疗时间才能中性粒细胞减少症消退。
-该药物尚未在因念珠菌引起的心内膜炎，骨髓炎和脑膜炎中进行研究。

用途：用于治疗念珠菌血症和以下念珠菌感染：腹腔脓肿，腹膜炎和胸膜腔感染

食管念珠菌病的常用儿科剂量

3个月以上：
-负荷剂量：第1天静脉输注70 mg / m2
-维持剂量：50 mg / m2每天一次
---如果对50 mg / m2的剂量耐受良好，但临床反应不足：可以每天一次将剂量增加至70 mg / m2
最大剂量（负载和维持）：70毫克/剂量
治疗时间：症状缓解后7至14天

评论：
-无论患者的计算剂量如何，最大负荷剂量和每日维持剂量均不得超过70 mg。
-该药物尚未获准用于治疗口咽念珠菌病（复发率较高）。
-由于HIV感染患者口咽念珠菌病复发的风险，可以考虑抑制性口服治疗。

用途：用于治疗食管念珠菌病

通常用于曲霉病的儿科剂量-有创

3个月以上：
-负荷剂量：第1天静脉输注70 mg / m2
-维持剂量：50 mg / m2每天一次
---如果对50 mg / m2的剂量耐受良好，但临床反应不足：可以每天一次将剂量增加至70 mg / m2
最大剂量（负载和维持）：70毫克/剂量

评论：
-无论患者的计算剂量如何，最大负荷剂量和每日维持剂量均不得超过70 mg。
-治疗时间应根据患者潜在疾病的严重程度，免疫抑制恢复和临床反应而定。
-尚未对该药物作为侵袭性曲霉病的初始疗法进行研究。

用途：用于治疗其他方法难治/不耐受的侵袭性曲霉病

肾脏剂量调整

肾功能不全：不建议调整。

肝剂量调整

成年患者：
-轻度肝功能不全（Child-Pugh评分5至6）：不建议调整。
-中度肝功能不全（Child-Pugh评分7至9） ：
---剂量（适当时）：第1天静脉注射70 mg
---维持剂量：每天一次35毫克静脉注射
-严重肝功能障碍（Child-Pugh评分大于9）：无可用数据

小儿患者：
-任何程度的肝功能障碍：无可用数据

剂量调整

成年患者：
-关于利福平：应每天一次接受卡泊芬净70 mg静脉注射
-关于肝CYP450酶的其他诱导剂（如奈韦拉平，依非韦伦，卡马西平，地塞米松，苯妥英钠）：应考虑每天一次卡泊芬净70 mg

小儿患者：
-关于利福平：应每天一次静脉注射卡泊芬净70 mg / m2
-最大剂量：70毫克/剂量
-关于肝CYP450酶的其他诱导剂（例如依非韦伦，奈韦拉平，苯妥英钠，地塞米松，卡马西平）：应考虑每天一次卡泊芬净70 mg / m2
-最大剂量：70毫克/剂量

预防措施

禁忌症：
对活性成分或任何成分的已知超敏反应（例如过敏反应）

在3个月以下的患者中尚未确定安全性和有效性。

有关其他注意事项，请参阅“警告”部分。

透析

这种药物是不可透析的。血液透析后无需补充剂量。

其他的建议

行政建议：
-缓慢静脉输注约1小时进行给药；不要静脉推注。
-请勿与其他药剂混合或共同注入。

储存要求：
-冻干小瓶：在2C至8C（36F至46F）冷藏保存。
-复原溶液（在小瓶中）：在准备输注溶液之前，可在最高25°C（77F）的温度下保存1小时
-稀释的输注溶液（在IV袋/瓶中）：如果在最高25C（77F）下储存，则必须在24小时内使用；如果在2C至8C（36F至46F）冷藏下，则必须在48小时内使用。

重构/准备技术：
-应咨询制造商的产品信息。

IV兼容性：
-兼容（复溶）：0.9％氯化钠注射液，无菌注射用水，对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸丙酯注射液抑菌水，0.9％苄醇注射液抑菌水
-兼容（稀释）：注射氯化钠0.9％，0.45％或0.225％；乳酸林格注射液
-尚未确定该药物与其他IV物质，添加剂或药物的相容性。
-不要使用含有葡萄糖（α-D-葡萄糖）的稀释剂；这种药物在这种稀释剂中不稳定。

监控：
-肝癌：用于肝功能异常检查（治疗期间）的肝功能恶化的证据

患者建议：
-向医疗保健提供者报告超敏反应的体征/症状（包括皮疹，面部肿胀，血管性水肿，瘙痒，温暖感，支气管痉挛）。