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马克西姆
Maxipime的用途：
- 它用于治疗细菌感染。
在服用Maxipime之前，我需要告诉我的医生什么？
- 如果您对头孢吡肟或Maxipime（头孢吡肟）的任何其他部位过敏。
- 如果您对Maxipime（头孢吡肟）过敏； Maxipime（头孢吡肟）的任何部分；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
该药物可能与其他药物或健康问题相互作用。
告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保对所有药物和健康问题服用Maxipime（头孢吡肟）都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。
服用Maxipime时我需要了解或做什么？
- 告诉所有医疗保健提供者您服用Maxipime（头孢吡肟）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
- 如果您有高血糖（糖尿病）并测试您的尿液葡萄糖，请咨询您的医生以找出最适合使用的测试。
- 这种药物可能会影响某些实验室测试。告诉您所有的医疗保健提供者和实验室工作人员您服用Maxipime（头孢吡肟）。
- 请勿使用超过要求的时间。可能会发生第二次感染。
- 如果您年满65岁，请小心使用Maxipime（cefepime）。您可能会有更多的副作用。
- 告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。您将需要在怀孕期间谈论使用Maxipime（头孢吡肟）的益处和风险。
- 告诉医生您是否正在母乳喂养。您将需要谈论对宝宝的任何风险。
如何最好地服用这种药物（Maxipime）？
按照医生的指示使用Maxipime（头孢吡肟）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。
- 在一段时间内将其注射入肌肉或注入静脉。
如果我错过了剂量怎么办？
- 致电您的医生以了解如何处理。
我需要马上打电话给我的医生什么副作用？
警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：
- 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
- 头晕或昏倒非常严重。
- 感到很困。
- 任何无法解释的瘀伤或出血。
- 感觉很累或虚弱。
- 发烧或发冷。
- 咽喉痛。
- 无法通过尿液或无法通过多少尿液。
- 黑色尿液或皮肤或眼睛发黄。
- 腹泻常见于抗生素。很少发生称为C diff相关腹泻（CDAD）的严重形式。有时，这会导致致命的肠道问题（结肠炎）。在服用抗生素期间或之后几个月，可能会发生CDAD。如果您有胃痛，痉挛或大便稀疏，水样或流血的大便，请立即致电医生。治疗腹泻之前，请先咨询医生。
- Maxipime（cefepime）发生了非常严重的问题，有时甚至是致命的问题。这些最常发生在有肾脏问题的患者中。大多数时候，这些问题在停药后消失了。如果您感到困惑或头昏眼花，或者出现幻觉，癫痫发作或说话或阅读困难，请立即告诉医生。
Maxipime还有哪些其他副作用？
所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：
- 腹泻。
这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。
您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。
如果怀疑OVERDOSE：
如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。
如何存储和/或丢弃Maxipime？
- 如果您需要在家中储存Maxipime（头孢吡肟），请与您的医生，护士或药剂师商谈如何储存。
消费者信息使用
- 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
- 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
- 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
- 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
- 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对Maxipime（头孢吡肟）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗服务提供者联系。
- 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。
注意：本文档包含有关头孢吡肟的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称Maxipime。
对于消费者
适用于头孢吡肟：溶液注射粉
需要立即就医的副作用
头孢吡肟（Maxipime中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用头孢吡肟时，请立即与您的医生或护士联系，检查是否有以下任何副作用：
比较普遍;普遍上
- 腹部或腹部绞痛
- 背部，腿部或胃部疼痛
- 牙龈出血，流鼻血
- 混乱
- 抽搐
- 黑尿
- 呼吸困难
- 发烧，发冷
- 全身肿胀
- 头痛
- 心律不齐
- 食欲不振
- 情绪或精神变化
- 手，臂，脚，腿或脸的肌肉抽筋
- 恶心或呕吐
- 嘴，指尖或脚周围麻木和刺痛
- 震颤
- 眼睛或皮肤发黄
不常见
- 颜色偏蓝
- 疼痛，压痛
- 脚或腿肿胀
罕见
- 腹泻
- 炎症或肿胀
- 水样或血性腹泻
发病率未知
- 搅动
- 皮肤起泡，脱皮或松弛
- 血尿或浑浊
- 血腥，黑色或柏油样的粪便
- 模糊的视野
- 意识改变
- 胸痛
- 咳嗽或声音嘶哑
- 排尿困难或痛苦
- 吞咽困难
- 头晕
- 快速的心跳
- 普遍感到疲倦或虚弱
- 瘙痒，荨麻疹
- 肌肉抽搐或抽搐
- 麻痹
- 查明皮肤上的红色斑点
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 皮肤病变为红色，中心常为紫色
- 肌肉的节奏运动
- 看到，听到或感觉不到的东西
- 癫痫发作
- 严重嗜睡
- 落枕
- 尿量突然减少
- 腺体肿胀或疼痛
- 难闻的呼吸异味
- 异常出血或瘀伤
- 吐血
不需要立即就医的副作用
头孢吡肟可能会产生某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
不常见
- 皮肤上有红色条纹
- 注射部位肿胀，压痛或疼痛
罕见
- 阴道或生殖器部位瘙痒
- 性交时的疼痛
- 皮肤发红
- 口或舌酸痛
- 白带厚实，白带，无异味或有轻微气味
- 口腔，舌头或喉咙上有白色斑点
对于医疗保健专业人员
适用于头孢吡肟：注射剂，静脉注射粉剂，静脉注射液
一般
最常见的副作用包括Coombs试验阳性（无溶血），局部反应，ALT升高和腹泻。 [参考]
血液学
非常常见（10％或更高）：无溶血的阳性Coombs检验（高达18.7％）
常见（1％至10％）：部分凝血活酶时间异常（PTT），凝血酶原时间异常（PT），贫血，嗜酸性粒细胞增多，PT延长，PTT延长
罕见（0.1％至1％）：血细胞比容降低，中性粒细胞减少/中性粒细胞减少，血小板/血小板减少/暂时性血小板减少，白细胞计数/白细胞减少/暂时性白细胞减少
罕见（0.01％至0.1％）：短暂性中性粒细胞减少
未报告频率：粒细胞缺乏症，再生障碍性贫血，溶血性贫血
上市后报告：全血细胞减少症[参考]
据报道，使用头孢菌素可导致粒细胞缺乏症，再生障碍性贫血，溶血性贫血，中性粒细胞减少，全血细胞减少，血小板减少和短暂性白细胞减少。 [参考]
肝的
据报道，使用头孢菌素可引起肝功能障碍和胆汁淤积。 [参考]
常见（1％至10％）：碱性磷酸酶升高，血液胆红素升高，ALT升高，AST升高，总胆红素升高
上市后报告：胆汁淤积，肝功能不全[参考]
本地
常见（1％至10％）：输液部位反应/局部反应，注射部位发炎，注射部位疼痛
罕见（0.1％至1％）：输液部位发炎[参考]
局部反应包括炎症，疼痛，静脉炎和皮疹，并且在接受静脉输液的患者中与该药物无关均发生。 [参考]
胃肠道
更高的剂量（每8小时2克）与更高的副作用发生率相关，包括腹泻，恶心和呕吐。 [参考]
常见（1％至10％）：腹泻，恶心，呕吐
罕见（0.1％至1％）：结肠炎，口腔念珠菌病，口腔念珠菌病，假膜性结肠炎
稀有（0.01％至0.1％）：腹痛，便秘
未报告频率：艰难梭菌相关性腹泻，胃肠道疾病[参考]
皮肤科
常见（1％至10％）：瘙痒，皮疹/皮疹
罕见（0.1％至1％）：红斑，荨麻疹
未报告频率：多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死[参考]
较高的剂量（每8小时2克）与较高的副作用发生率有关，包括皮疹和瘙痒。
小儿患者最常报告的副作用是皮疹。
据报道，使用头孢菌素可导致多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死。 [参考]
其他
较高的剂量（每8小时2克）与较高的副作用（包括发烧）相关。 [参考]
常见（1％至10％）：发烧/发热
罕见（0.1％至1％）：发炎，疼痛
稀有（0.01％至0.1％）：寒冷[参考]
心血管的
常见（1％至10％）：静脉炎/输液部位静脉炎
稀有（0.01％至0.1％）：血管舒张
未报告频率：出血[参考]
据报道，使用头孢菌素会引起出血。 [参考]
新陈代谢
低钙血症在老年患者中更常见。
据报道使用头孢菌素会导致假阳性糖尿。 [参考]
常见（1％至10％）：磷减少
罕见（0.1％至1％）：钙减少，低血钙，钙增加，磷增加，钾增加
未报告频率：假阳性糖尿症[参考]
神经系统
常见（1％至10％）：头痛
稀有（0.01％至0.1％）：抽搐，头晕，消化不良，感觉异常，味觉变态
非常罕见（少于0.01％）：癫痫发作
未报告频率：意识/意识障碍状态改变，昏迷，脑病，肌阵挛，神经毒性，木僵
上市后报告：失语症，非惊厥性癫痫持续状态[参考]
较高的剂量（每8小时2克）与副作用（包括头痛）的发生率较高相关。
脑病包括昏迷，精神错乱，意识障碍，幻觉和木僵。
据报道，使用头孢菌素可导致昏迷，意识障碍，惊厥，脑病，肌阵挛和木僵。 [参考]
呼吸道
罕见（0.01％至0.1％）：呼吸困难[参考]
肾的
罕见（0.1％至1％）：血肌酐增高/增高，血尿素增高/增高，血尿素氮（BUN），血清肌酐短暂升高，血清尿素短暂升高，短暂尿毒症
未报告频率：肾功能不全，肾衰竭，中毒性肾病[参考]
据报道，使用头孢菌素可导致肾功能衰竭和中毒性肾病。 [参考]
泌尿生殖
罕见（0.1％至1％）：阴道感染，阴道炎
罕见（0.01％至0.1％）：生殖器瘙痒[参考]
过敏症
罕见（0.01％至0.1％）：过敏反应，血管性水肿
未报告频率：过敏性休克，过敏反应，超敏反应[参考]
使用头孢菌素有过敏性休克和过敏反应的报道。 [参考]
免疫学的
罕见（0.01％至0.1％）：念珠菌病，未明确的念珠菌病[参考]
精神科
头孢菌素的使用引起混乱和幻觉。 [参考]
未报告频率：混乱/混乱状态，幻觉[参考]
参考文献
1. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
2.“产品信息。Maxipime（头孢吡肟）。” Bristol-Myers Squibb，新泽西州普林斯顿。
3. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
肾功能不全患者的剂量调整
成年病人
调整肌酐清除率小于或等于60 mL / min的患者的MAXIPIME剂量，以弥补肾脏消除的速度减慢。在这些患者中，除了进行血液透析的患者外，MAXIPIME的推荐初始剂量应与CrCL大于60 mL / min的患者相同。表2列出了肾功能不全患者的MAXIPIME推荐剂量。
当仅血清肌酐可用时，以下公式（Cockcroft和Gault方程） 1可用于估算肌酐清除率。血清肌酐应代表肾功能的稳定状态：
男性：肌酐清除率（mL / min）= | 体重（kg）x（140岁） |
72×肌酐（mg / dL） | |
女性：0.85×高于价值 | |
| ||||
肌酐 | 推荐保养时间表 | |||
大于60 | 每个500毫克 | 每次1克 | 每次2克 | 每次2克 8小时 |
30至60 | 500毫克 每24小时 | 1克 每24小时 | 2克 每24小时 | 2克 每12小时 |
11至29 | 500毫克 每24小时 | 500毫克 每24小时 | 1克 每24小时 | 2克 每24小时 |
小于11 | 250毫克 每24小时 | 250毫克 每24小时 | 500毫克 每24小时 | 1克 每24小时 |
连续性非卧床腹膜透析（CAPD） | 500毫克 每48小时 | 1克 每48小时 | 2克 每48小时 | 2克 每48小时 |
血液透析* | 第1天1克，然后每24小时500毫克 | 1克 每24小时 | ||
在进行连续非卧床腹膜透析（CAPD）的患者中，MAXIPIME可以建议剂量服用，间隔48小时一次（见表2）。
在进行血液透析的患者中，在透析开始后的3个小时内，将清除体内存在的头孢吡肟总量的68％。血液透析患者的MAXIPIME剂量在第1天为1 g，随后每24小时500 mg用于治疗除高热性中性粒细胞减少症以外的所有感染，每24小时1 g。
MAXIPIME应该每天在血液透析日的同一时间和血液透析完成后服用（见表2）。
小儿患者
尚无肾功能受损儿科患者的数据；然而，由于头孢吡肟的药代动力学在成人和儿科患者中相似[见临床药理学（12.3） ]，因此建议对儿科患者进行与成人成比例的给药方案改变（见表1和2）。
静脉输注MAXIPIME的制备
小瓶
- •
- 用下列稀释剂之一构成0.5克，1克或2克小瓶的MAXIPIME：
- Ø
- 注射用无菌水
- Ø
- 0.9％氯化钠注射液
- Ø
- 5％葡萄糖注射液
- Ø
- 0.5％或1％盐酸利多卡因注射液
- Ø
- 注射对羟基苯甲酸酯或苄醇的无菌抑菌水
- •
- 在静脉内输注之前，用以下兼容的输注溶液中的一种稀释稀释后的溶液（要添加到每个小瓶中的稀释剂的量和要抽出的重构溶液的量，请参阅下表3）：
- Ø
- 0.9％氯化钠注射液
- Ø
- 5％和10％葡萄糖注射液
- Ø
- M / 6乳酸钠注射液
- Ø
- 5％葡萄糖和0.9％氯化钠注射液
- Ø
- 乳酸环和5％葡萄糖注射液
- Ø
- 5％葡萄糖注射液中的Normosol™-R和Normosol™-M
- •
- 给药前应目视检查肠胃外药物中是否有颗粒物。如果在重新配制的液体中有明显的颗粒物，则应丢弃药液。
- •
- 在大约30分钟内进行静脉注射。
- •
- Y型给药装置的间歇性静脉输注可以通过兼容的溶液来完成。然而，在输注含有头孢吡肟的溶液期间，希望中断另一种溶液。
ADD-Vantage小瓶
按照重构说明中的说明，仅在ADD-Vantage柔性稀释剂容器中用50 mL或100 mL 5％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液构成[参见剂量和用法（2.7） ]。
肌内给药的准备
用下列稀释剂之一配制0.5克，1克和2克MAXIPIME小瓶：注射用无菌水，0.9％氯化钠，5％葡萄糖注射液，0.5％或1％盐酸利多卡因或无菌注射用抑菌剂的对羟基苯甲酸酯或苯甲醇。请参阅下表3，以了解要添加到每个样品瓶中的稀释剂的量以及要取出的重构体积的量。
给药前应目视检查肠胃外药物中是否有颗粒物。如果在重新配制的液体中有明显的颗粒物，则应丢弃药液。
| 用于静脉（IV）/肌内（IM）管理的单剂量小瓶 | 稀释剂添加量（mL） | 头孢吡肟近似浓度（mg / mL） | 提取的复原量（mL） |
| 头孢吡肟小瓶含量 | |||
| 500毫克（静脉注射） | 5 | 100 | 5 |
| 500毫克（即时消息） | 1.3 | 280 | 1.8 |
| 1克（IV） | 10 | 100 | 10.5 |
| 1克（即时消息） | 2.4 | 280 | 3.6 |
| 2克（IV） | 10 | 160 | 12.5 |
| 用于静脉（IV）管理的ADD-Vantage小瓶 | 稀释剂添加量（mL） | 头孢吡肟近似浓度（mg / mL） | 提取的大概可用量（毫升） |
| 增值 | |||
| 1克小瓶 | 50 | 20 | 50 |
| 1克小瓶 | 100 | 10 | 100 |
| 2克小瓶 | 50 | 40 | 50 |
| 2克小瓶 | 100 | 20 | 100 |
兼容性和稳定性
静脉MAXIPIME
静脉输注兼容性
MAXIPIME小瓶的浓度介于1 mg / mL和40 mg / mL之间，可与以下静脉输液混合：0.9％氯化钠注射液，5％和10％葡萄糖注射液，M / 6乳酸钠注射液，5％葡萄糖和0.9％注射液氯化钠注射液，乳酸林格氏液和5％葡萄糖注射液中的5％葡萄糖注射液，Normosol™-R和Normosol™-M。这些溶液可在20°C至25°C（68°F至77°F）的受控室温下最多保存24小时，或在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中保存7天。 ）。
在5％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液中，ADD-Vantage小瓶中的MAXIPIME在浓度为10至40 mg / mL的条件下在稳定的室温20°C至25°C（68°F至77°F）下可稳定24小时）或在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中放置7天。
外加剂相容性
表4总结了MAXIPIME外加剂的相容性信息。
| NS = 0.9％氯化钠注射液。 D5W = 5％葡萄糖注射液。 na =不适用。 RT / L =室温和光照。 | ||||
稳定时间 | ||||
马克西姆 | 外加剂和 | 静脉输注 解决方案 | RT / L | 冷藏 |
40毫克/毫升 | 阿米卡星 6毫克/毫升 | NS或D5W | 24小时 | 7天 |
40毫克/毫升 | 氨苄西林 1毫克/毫升 | D5W | 8小时 | 8小时 |
40毫克/毫升 | 氨苄西林 10毫克/毫升 | D5W | 2小时 | 8小时 |
40毫克/毫升 | 氨苄西林 1毫克/毫升 | NS | 24小时 | 48小时 |
40毫克/毫升 | 氨苄西林 10毫克/毫升 | NS | 8小时 | 48小时 |
4毫克/毫升 | 氨苄西林 40毫克/毫升 | NS | 8小时 | 8小时 |
4至40 mg / mL | 克林霉素 磷酸盐 0.25至6 mg / mL | NS或D5W | 24小时 | 7天 |
4毫克/毫升 | 肝素 10至50单位/ mL | NS或D5W | 24小时 | 7天 |
4毫克/毫升 | 氯化钾 10至40 mEq / L | NS或D5W | 24小时 | 7天 |
4毫克/毫升 | 茶碱 0.8毫克/毫升 | D5W | 24小时 | 7天 |
1至4 mg / mL | 呐 | Aminosyn™II 4.25％与 电解质和钙 | 8小时 | 3天 |
0.125至 0.25毫克/毫升 | 呐 | Inpersol™ 含4.25％葡萄糖 | 24小时 | 7天 |
MAXIPIME外加剂不相容
请勿将MAXIPIME溶液，氨苄西林溶液的浓度大于40 mg / mL或甲硝唑，万古霉素，庆大霉素，妥布霉素，奈替米星硫酸盐或氨茶碱加入，因为它们之间存在潜在的相互作用。但是，如果需要同时使用MAXIPIME进行治疗，则可以分别单独使用这些抗生素。
肌内MAXIPIME
按指示组成的MAXIPIME在受控室温20°C至25°C（68°F至77°F）下可稳定24小时，或在2°C至8°C（36°F至46°C）的冰箱中可稳定7天F）用以下稀释剂：注射用无菌水，0.9％氯化钠注射液，5％葡萄糖注射液，对羟基苯甲酸酯或苄醇或0.5％或1％盐酸利多卡因注射用无菌抑菌水。
肌内和静脉内MAXIPIME
与其他头孢菌素一样，MAXIPIME粉末及其溶液的颜色会根据储存条件而变暗。但是，按建议存放时，产品效能不会受到不利影响。
ADD-Vantage补充说明和静脉给药
打开
剥去角落处的包装纸，然后取出溶液容器。由于在灭菌过程中吸收水分，塑料可能会出现一些不透明性。这是正常现象，不会影响解决方案的质量或安全性。不透明度将逐渐减少。
小瓶和柔性稀释液容器的组装
- 1。
- 使用无菌技术
- 2。
- 如下所述从小瓶顶部和稀释液容器上的小瓶端口上卸下保护盖：
- 一种。
- 要卸下可拆卸的样品瓶盖，请在样品瓶顶部旋转拉环，并向下拉至足以开始打开的位置（请参见图1），然后笔直向上拉以卸下瓶盖（请参见图2）。
- b。
- 拆下可拆卸盖后，请勿使用注射器进入样品瓶。
- C。
- 要卸下样品瓶端口盖，请抓住拉环上的卡舌，向上拉以断开三根系绳，然后向后拉以卸下盖（请参见图3。）
- 3。
- 将样品瓶拧入样品瓶端口，直至不再移动为止。样品瓶必须拧紧以确保密封。第一次听到咔哒声后大约发生1/2圈（180°）（见图4）。咔嗒声不能确保密封。必须将小瓶尽可能地旋转。样品瓶就位后，请勿尝试将其取出（请参见图4）。
- 4。
- 重新尝试检查小瓶以确保其牢固，方法是尝试将其进一步朝装配方向旋转。
- 5，
- 适当标记。
在柔性稀释液容器中重构MAXIPIME ADD-Vantage样品瓶的说明
- 1。
- 轻轻挤压稀释剂容器的底部，以使容器中围绕药瓶末端的部分膨胀。
- 2。
- 用另一只手将药瓶向下推入容器，使容器壁伸缩。抓住小瓶的内盖穿过容器的壁（参见图5）。
- 3。
- 从药物瓶中拉出内盖（请参见图6）。确认已拉出橡胶塞，以使药物和稀释剂混合。
- 4。
- 充分混合容器中的内容物并在指定的时间内使用[参见剂量和用法（2.6） ]。
- 5，
- 翻查小瓶底部，以检查是否已卸下塞子，并且已发生完全混合（请参见图7）。
- 6。
- 如果未从药瓶中取出橡胶塞并且第一次尝试时未释放药物，则可将内盖操作回橡胶塞中，而无需从稀释剂容器中取出药瓶。重复步骤3至5。
静脉给药MAXIPIME ADD-Vantage小瓶的说明
- 1。
- 使用无菌技术
- 2。
- 确认小瓶内容物已激活并混合。
- 3。
- 用力挤压容器以检查是否泄漏。如果发现泄漏，则废弃单元可能会损害无菌性。
- 4。
- 关闭给药装置的流量控制夹。
- 5，
- 从容器底部的出口处卸下盖子。
- 6。
- 将管理工具的穿刺针以扭动的方式插入端口，直到其牢固就位。在使用之前，请参阅给药装置纸箱的完整说明。
- 7。
- 提起小瓶底部的吊环的自由端，打断两条扎带。向外弯曲环以将其锁定在直立位置，然后将容器从吊架上悬挂下来。
- 8。
- 挤压并释放滴注腔以在腔中建立适当的液位。
- 9。
- 打开流量控制夹，清除空气。合上夹具。
- 10。
- 将套件连接到静脉穿刺设备。如果设备不存在，请灌注并进行静脉穿刺。
- 11。
- 用流量控制夹调节给药速率。
- 12
- 请勿串联使用柔性容器
Maxipime的适应症和用法
肺炎
Maxipime用于治疗由易感性肺炎链球菌菌株引起的肺炎（中度至重度），包括与并发菌血症，铜绿假单胞菌，肺炎克雷伯菌或肠杆菌属相关的病例。
发热性中性粒细胞减少症患者的经验疗法
Maxipime作为单一疗法可用于经验性治疗发热性中性粒细胞减少症患者。对于具有严重感染高风险的患者（包括近期有骨髓移植史，出现低血压，潜在的血液系统恶性肿瘤或严重或长期中性粒细胞减少症的患者），抗微生物药物单一疗法可能不合适。现有数据不足以支持头孢吡肟单药治疗此类患者的疗效[参见临床研究（14.1） ]。
单纯性和复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）
Maxipime可以用于治疗由易感染的大肠杆菌或肺炎克雷伯菌引起的单纯性和复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎），当感染严重时，或由大肠杆菌，肺炎克雷伯菌或Proteus mirabilis引起为轻度至中度，包括与这些细菌并发菌血症相关的病例。
简单的皮肤和皮肤结构感染
Maxipime可用于治疗由金黄色葡萄球菌（仅对甲氧西林敏感的分离株）或化脓性链球菌引起的复杂皮肤和皮肤结构感染。
复杂的腹腔内感染（与甲硝唑联用）
马斯平在复杂腹内感染（与甲硝唑组合使用）中由大肠杆菌引起的敏感株，草绿色链球菌组链球菌，铜绿假单胞菌，肺炎克雷伯菌，肠杆菌属，或脆弱拟杆菌的成年人的治疗中[见临床研究（ 14.2） 。
用法
为了减少耐药菌的产生并保持Maxipime和其他抗菌药物的有效性，Maxipime仅应用于治疗已证实或强烈怀疑是由易感细菌引起的感染。当可获得文化和药敏性信息时，在选择或修改抗菌疗法时应考虑它们。在缺乏此类数据的情况下，局部流行病学和易感性模式可能有助于经验性治疗的选择。
Maxipime剂量和用法
成人剂量
对于肌酐清除率大于60 mL / min的患者，下表1概述了推荐的成人剂量和给药途径。在大约30分钟内静脉内施用Maxipime。
| *或直到中性白细胞减少症消失。对于发烧缓解但中性粒细胞减少超过7天的患者，应经常重新评估是否需要继续进行抗菌治疗。 **肌内给药途径仅适用于因大肠杆菌引起的轻度至中度，简单或复杂的泌尿道感染。 §对于铜绿假单胞菌，每8小时使用2 g静脉注射。 | |||
感染部位和类型 | 剂量 | 频率 | 持续时间 |
（天） | |||
大人 | 静脉（IV）/肌内（IM） | ||
中度至重度肺炎§ | 静脉注射1至2克 | 每8至 | 10 |
发热性中性粒细胞减少症患者的经验疗法 | 2克静脉注射 | 每8小时 | 7 * |
轻度至中度不复杂或复杂的尿路感染，包括肾盂肾炎 | 0.5至1克 IV / IM ** | 每12小时 | 7至10 |
严重的未复杂或复杂的尿路感染，包括肾盂肾炎 | 2克静脉注射 | 每12小时 | 10 |
中度至严重的简单皮肤和皮肤结构感染 | 2克静脉注射 | 每12小时 | 10 |
复杂的腹腔内感染§ （与甲硝唑联用） | 2克静脉注射 | 每8至 | 7至10 |
儿科患者（2个月至16岁）
小儿患者的最大剂量不应超过建议的成人剂量。
对于成年人，如上文所述，在成人体重不超过40公斤的小儿患者中，通常建议的剂量为：
- •
- 每12小时服用50 mg / kg，用于不复杂和复杂的尿路感染（包括肾盂肾炎），不复杂的皮肤和皮肤结构感染以及肺炎（见下文）。
- •
- 对于因铜绿假单胞菌引起的中度至重度肺炎，每剂量每公斤应给予50 mg
8小时。 - •
- 高热中性粒细胞减少症患者每8小时每公斤50 mg。
肾功能不全患者的剂量调整
成年病人
调整肌酐清除率小于或等于60 mL / min的患者的Maxipime剂量，以弥补肾脏排泄速度减慢。在这些患者中，除了接受血液透析的患者外，Maxipime的推荐初始剂量应与CrCL大于60 mL / min的患者相同。表2列出了肾功能不全患者的Maxipime推荐剂量。
当仅血清肌酐可用时，以下公式（Cockcroft和Gault方程） 1可用于估算肌酐清除率。血清肌酐应代表肾功能的稳定状态：
男性：肌酐清除率（mL / min）= | 体重（kg）x（140岁） |
72×肌酐（mg / dL） | |
女性：0.85×高于价值 | |
| ||||
肌酐 | 推荐保养时间表 | |||
大于60 | 每个500毫克 | 每次1克 | 每次2克 | 每次2克 8小时 |
30至60 | 500毫克 每24小时 | 1克 每24小时 | 2克 每24小时 | 2克 每12小时 |
11至29 | 500毫克 每24小时 | 500毫克 每24小时 | 1克 每24小时 | 2克 每24小时 |
小于11 | 250毫克 每24小时 | 250毫克 每24小时 | 500毫克 每24小时 | 1克 每24小时 |
连续性非卧床腹膜透析（CAPD） | 500毫克 每48小时 | 1克 每48小时 | 2克 每48小时 | 2克 每48小时 |
血液透析* | 第1天1克，然后每24小时500毫克 | 1克 每24小时 | ||
在接受持续性非卧床腹膜透析（CAPD）的患者中，Maxipime可以以推荐剂量每隔48小时给药一次（见表2 ）。
在进行血液透析的患者中，在透析开始后的3个小时内，将清除体内存在的头孢吡肟总量的68％。 Maxipime用于血液透析患者的剂量在第1天为1 g，随后每24小时500 mg用于治疗除高热性中性粒细胞减少症（每24小时1 g）以外的所有感染。
Maxipime应该每天在血液透析日的同一时间和血液透析完成后服用（见表2 ）。
小儿患者
尚无肾功能受损儿科患者的数据；然而，由于头孢吡肟的药代动力学在成人和儿科患者中相似[见临床药理学（12.3） ]，因此建议对儿科患者进行与成人成比例的给药方案改变（见表1和2 ）。
静脉输注Maxipime的制备
小瓶
- •
- 用以下一种稀释剂构成0.5克，1克或2克小瓶的Maxipime：
- Ø
- 注射用无菌水
- Ø
- 0.9％氯化钠注射液
- Ø
- 5％葡萄糖注射液
- Ø
- 0.5％或1％盐酸利多卡因注射液
- Ø
- 注射对羟基苯甲酸酯或苄醇的无菌抑菌水
- •
- 在静脉内输注之前，用以下兼容的输注溶液中的一种稀释稀释后的溶液（要添加到每个小瓶中的稀释剂的量和要抽出的重构溶液的量，请参阅下表3 ）：
- Ø
- 0.9％氯化钠注射液
- Ø
- 5％和10％葡萄糖注射液
- Ø
- M / 6乳酸钠注射液
- Ø
- 5％葡萄糖和0.9％氯化钠注射液
- Ø
- 乳酸环和5％葡萄糖注射液
- Ø
- 5％葡萄糖注射液中的Normosol™-R和Normosol™-M
- •
- 给药前应目视检查肠胃外药物中是否有颗粒物。如果在重新配制的液体中有明显的颗粒物，则应丢弃药液。
- •
- 在大约30分钟内进行静脉注射。
- •
- Y型给药装置的间歇性静脉输注可以通过兼容的溶液来完成。然而，在输注含有头孢吡肟的溶液期间，希望中断另一种溶液。
ADD-Vantage小瓶
按照重构说明中的说明，仅在ADD-Vantage柔性稀释剂容器中用50 mL或100 mL 5％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液构成[参见剂量和用法（2.7） ]。
肌内给药的准备
用以下稀释剂之一配制0.5克，1克和2克的Maxipime小瓶：无菌注射用水，0.9％氯化钠，5％葡萄糖注射液，0.5％或1％盐酸利多卡因或无菌注射用抑菌剂的对羟基苯甲酸酯或苯甲醇。请参阅下表3 ，以了解要添加到每个样品瓶中的稀释剂的量以及要取出的重构体积的量。
给药前应目视检查肠胃外药物中是否有颗粒物。如果在重新配制的液体中有明显的颗粒物，则应丢弃药液。
| 用于静脉（IV）/肌内（IM）管理的单剂量小瓶 | 稀释剂添加量（mL） | 头孢吡肟近似浓度（mg / mL） | 提取的复原量（mL） |
| 头孢吡肟小瓶含量 | |||
| 500毫克（静脉注射） | 5 | 100 | 5 |
| 500毫克（即时消息） | 1.3 | 280 | 1.8 |
| 1克（IV） | 10 | 100 | 10.5 |
| 1克（即时消息） | 2.4 | 280 | 3.6 |
| 2克（IV） | 10 | 160 | 12.5 |
| 用于静脉（IV）管理的ADD-Vantage小瓶 | 稀释剂添加量（mL） | 头孢吡肟近似浓度（mg / mL） | 提取的大概可用量（毫升） |
| 增值 | |||
| 1克小瓶 | 50 | 20 | 50 |
| 1克小瓶 | 100 | 10 | 100 |
| 2克小瓶 | 50 | 40 | 50 |
| 2克小瓶 | 100 | 20 | 100 |
兼容性和稳定性
静脉滴定
静脉输注兼容性
Maxipime小瓶与以下静脉输液的浓度在1 mg / mL和40 mg / mL之间：0.9％氯化钠注射液，5％和10％葡萄糖注射液，M / 6乳酸钠注射液，5％葡萄糖和0.9％注射液氯化钠注射液，乳酸林格氏液和5％葡萄糖注射液中的5％葡萄糖注射液，Normosol™-R和Normosol™-M。这些溶液可在20°C至25°C（68°F至77°F）的受控室温下最多保存24小时，或在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中保存7天。 ）。
在5％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液中，ADD-Vantage小瓶中的Maxipime在10至40 mg / mL的浓度下可稳定地在20°C至25°C（68°F至77°F）的室温下保持24小时）或在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中放置7天。
外加剂相容性
表4总结了Maxipime外加剂的相容性信息。
| NS = 0.9％氯化钠注射液。 D5W = 5％葡萄糖注射液。 na =不适用。 RT / L =室温和光照。 | ||||
稳定时间 | ||||
马克西姆 | 外加剂和 | 静脉输注 解决方案 | RT / L | 冷藏 |
40毫克/毫升 | 阿米卡星 6毫克/毫升 | NS或D5W | 24小时 | 7天 |
40毫克/毫升 | 氨苄西林 1毫克/毫升 | D5W | 8小时 | 8小时 |
40毫克/毫升 | 氨苄西林 10毫克/毫升 | D5W | 2小时 | 8小时 |
40毫克/毫升 | 氨苄西林 1毫克/毫升 | NS | 24小时 | 48小时 |
40毫克/毫升 | 氨苄西林 10毫克/毫升 | NS | 8小时 | 48小时 |
4毫克/毫升 | 氨苄西林 40毫克/毫升 | NS | 8小时 | 8小时 |
4至40 mg / mL | 克林霉素 磷酸盐 0.25至6 mg / mL | NS或D5W | 24小时 | 7天 |
4毫克/毫升 | 肝素 10至50单位/ mL | NS或D5W | 24小时 | 7天 |
4毫克/毫升 | 氯化钾 10至40 mEq / L | NS或D5W | 24小时 | 7天 |
4毫克/毫升 | 茶碱 0.8毫克/毫升 | D5W | 24小时 | 7天 |
1至4 mg / mL | 呐 | Aminosyn™II 4.25％与 电解质和钙 | 8小时 | 3天 |
0.125至 0.25毫克/毫升 | 呐 | Inpersol™ 含4.25％葡萄糖 | 24小时 | 7天 |
Maxipime外加剂不相容
由于潜在的相互作用，请勿将Maxipime溶液，氨苄青霉素溶液的浓度大于40 mg / mL或甲硝唑，万古霉素，庆大霉素，妥布霉素，奈替米星硫酸盐或氨茶碱添加。但是，如果需要同时使用Maxipime进行治疗，则可以分别单独使用这些抗生素。
肌内Maxipime
按指示组成的Maxipime在20°C至25°C（68°F至77°F）的受控室温下可稳定24小时，或在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中可稳定7天F）用以下稀释剂：注射用无菌水，0.9％氯化钠注射液，5％葡萄糖注射液，对羟基苯甲酸酯或苄醇或0.5％或1％盐酸利多卡因注射用无菌抑菌水。
肌内和静脉内Maxipime
与其他头孢菌素一样，Maxipime粉末及其溶液的颜色会根据储存条件而变暗。但是，按建议存放时，产品效能不会受到不利影响。
ADD-Vantage补充说明和静脉给药
打开
剥去角落处的包装纸，然后取出溶液容器。由于在灭菌过程中吸收水分，塑料可能会出现一些不透明性。这是正常现象，不会影响解决方案的质量或安全性。不透明度将逐渐减少。
小瓶和柔性稀释液容器的组装
- 1。
- 使用无菌技术
- 2。
- 如下所述从小瓶顶部和稀释液容器上的小瓶端口上卸下保护盖：
- 一种。
- 要卸下可拆卸的样品瓶盖，请在样品瓶顶部旋转拉环，并向下拉至足以开始打开的位置（请参见图1），然后笔直向上拉以卸下瓶盖（请参见图2）。
- b。
- 拆下可拆卸盖后，请勿使用注射器进入样品瓶。
- C。
- 要卸下样品瓶端口盖，请抓住拉环上的卡舌，向上拉以断开三根系绳，然后向后拉以卸下盖（请参见图3。）
- 3。
- 将样品瓶拧入样品瓶端口，直至不再移动为止。样品瓶必须拧紧以确保密封。第一次听到咔哒声后大约发生1/2圈（180°）（见图4）。咔嗒声不能确保密封。必须将小瓶尽可能地旋转。样品瓶就位后，请勿尝试将其取出（请参见图4）。
- 4。
- 重新尝试检查小瓶以确保其牢固，方法是尝试将其进一步朝装配方向旋转。
- 5，
- 适当标记。
在柔性稀释剂容器中重建Maxipime ADD-Vantage样品瓶的说明
- 1。
- 轻轻挤压稀释剂容器的底部，以使容器中围绕药瓶末端的部分膨胀。
- 2。
- 用另一只手将药瓶向下推入容器，使容器壁伸缩。抓住小瓶的内盖穿过容器的壁（参见图5）。
- 3。
- 从药物瓶中拉出内盖（请参见图6）。确认已拉出橡胶塞，以使药物和稀释剂混合。
- 4。
- 充分混合容器中的内容物并在指定的时间内使用[参见剂量和用法（2.6） ]。
- 5，
- 翻查小瓶底部，以检查是否已卸下塞子，并且已发生完全混合（请参见图7）。
- 6。
- 如果未从药瓶中取出橡胶塞并且第一次尝试时未释放药物，则可将内盖操作回橡胶塞中，而无需从稀释剂容器中取出药瓶。重复步骤3至5。
静脉注射Maxipime ADD-Vantage小瓶的说明
- 1。
- 使用无菌技术
- 2。
- 确认小瓶内容物已激活并混合。
- 3。
- 用力挤压容器以检查是否泄漏。如果发现泄漏，则废弃单元可能会损害无菌性。
- 4。
- 关闭给药装置的流量控制夹。
- 5，
- 从容器底部的出口处卸下盖子。
- 6。
- 将管理工具的穿刺针以扭动的方式插入端口，直到其牢固就位。在使用之前，请参阅给药装置纸箱的完整说明。
- 7。
- 提起小瓶底部的吊环的自由端，打断两条扎带。向外弯曲环以将其锁定在直立位置，然后将容器从吊架上悬挂下来。
- 8。
- 挤压并释放滴注腔以在腔中建立适当的液位。
- 9。
- 打开流量控制夹，清除空气。合上夹具。
- 10。
- 将套件连接到静脉穿刺设备。如果设备不存在，请灌注并进行静脉穿刺。
- 11。
- 用流量控制夹调节给药速率。
- 12
- 请勿串联使用柔性容器
剂型和优势
注射用Maxipime是头孢吡肟的无菌白色至淡黄色粉末，可在单剂量小瓶或ADD-Vantage小瓶中进行重构，并且具有以下优势：
- •
- 每瓶0.5克
- •
- 每瓶1克
- •
- 每瓶2克
- •
- 每个ADD-Vantage小瓶1克
- •
- 每个ADD-Vantage小瓶2克
禁忌症
在对头孢吡肟或头孢类抗生素，青霉素或其他β-内酰胺类抗生素表现出立即超敏反应的患者中禁用Maxipime。
警告和注意事项
过敏反应
在开始使用Maxipime注射疗法治疗之前，应仔细询问患者是否先前对头孢吡肟，头孢菌素，青霉素或其他β-内酰胺类药物有超敏反应。如果将本产品用于对青霉素敏感的患者，则应谨慎行事，因为已经清楚地证明了β-内酰胺类抗菌药物之间的交叉超敏性，并且可能在多达10％的青霉素过敏史患者中发生。如果对Maxipime发生过敏反应，请停药并采取适当的支持措施。
神经毒性
据报道严重不良反应包括危及生命或致命的以下事件：脑病（意识障碍，包括意识错乱，幻觉，木僵和昏迷），失语，肌阵挛，癫痫发作和非惊厥性癫痫持续状态[见不良反应（6.2） ]。大多数病例发生在没有适当调整剂量的肾功能不全患者中。但是，某些神经毒性病例发生在接受适合其肾功能损害程度的剂量调整的患者中。在大多数情况下，终止头孢吡肟和/或血液透析后，神经毒性症状是可逆的，并且可以缓解。如果发生与头孢吡肟治疗相关的神经毒性，请停用头孢吡肟并采取适当的支持措施。
艰难梭菌相关性腹泻
据报道，几乎所有的抗菌剂（包括Maxipime）都在使用艰难梭菌相关性腹泻（CDAD），其严重程度从轻度腹泻到致命性结肠炎不等。用抗菌剂治疗会改变结肠的正常菌群，从而导致艰难梭菌的过度生长。
艰难梭菌产生毒素A和B，这有助于CDAD的发展。产生高毒素的艰难梭菌菌株会增加发病率和死亡率，因为这些感染对于抗菌治疗可能是难治的，可能需要行结肠切除术。在使用抗菌药物后出现腹泻的所有患者中都必须考虑CDAD。有必要仔细的病史，因为据报道CDAD在服用抗菌药物后两个月内发生。
如果怀疑或证实了CDAD，则可能需要停止不针对艰难梭菌的抗菌药物的使用。应根据临床情况进行适当的液体和电解质管理，蛋白质补充，艰难梭菌的抗生素治疗以及手术评估。
耐药菌的发展
在没有经过证实或强烈怀疑的细菌感染的情况下开处方Maxipime不太可能为患者带来益处，并增加了产生耐药细菌的风险。
与其他抗微生物药一样，长时间使用Maxipime可能会导致不敏感微生物的过度生长。反复评估患者的病情至关重要。如果在治疗过程中发生了双重感染，应采取适当的措施。
药物/实验室测试的相互作用
尿葡萄糖
当使用某些方法（例如Clinitest™片剂）时，头孢吡肟的给药可能导致尿液中葡萄糖的假阳性反应[参见药物相互作用（7.1） ] 。
库姆斯测试
在用Maxipime治疗期间，已报告了直接的库姆斯试验阳性。对于发生溶血性贫血的患者，请停用该药物并制定适当的治疗方法。新生儿分娩前母亲接受了头孢菌素抗生素的新生儿可能会观察到Coombs阳性。
凝血酶原时间
许多头孢菌素，包括头孢吡肟，都与凝血酶原活性下降有关。高危人群包括肾或肝功能不全或营养状况不佳的患者，以及接受长期抗菌治疗的患者。应监测有风险的患者的凝血酶原时间，并按指示服用外源性维生素K。
不良反应
以下警告和注意事项部分讨论了以下不良反应：
- •
- 过敏反应[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
- •
- 神经毒性[见警告和注意事项（5.2） ]
- •
- 艰难梭菌相关性腹泻[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
在使用多剂量头孢吡肟的临床试验中，对4137例患者进行了推荐剂量的头孢吡肟治疗（每12小时静脉注射500 mg至2 g）。没有死亡或永久性残疾被认为与药物毒性有关。六十四（1.5％）位患者因不良反应而停药。在这64例因皮疹而中止治疗的患者中，有33例（51％）如此。每12小时每日一次剂量为500 mg，1 g和2 g时，由于与药物相关的不良反应而终止研究药物的头孢吡肟治疗的患者的百分比相似（分别为0.8％，1.1％和2％）。但是，由于皮疹而中断治疗的发生率随建议剂量的增加而增加。
在北美进行的临床试验（n = 3125头孢吡肟治疗的患者）中确定了以下不良反应（表5 ）。
发生率等于或大于1％ | 局部不良反应（3％），包括静脉炎 |
发生率小于1％但大于0.1％ | 结肠炎（包括假膜性结肠炎）， |
在每8小时2克的较高剂量下，接受此剂量头孢吡肟的795例患者的不良反应发生率更高。它们包括皮疹（4％），腹泻（3％），恶心（2％），呕吐（1％），瘙痒（1％），发烧（1％）和头痛（1％）。
在北美进行的临床试验中，观察到以下（表6 ）具有头孢吡肟的不利实验室变化。
| |
发生率等于或大于1％ | Coombs阳性试验（无溶血）（16.2％）；磷减少（2.8％）;丙氨酸转氨酶（ALT）（2.8％），天门冬氨酸转氨酶（AST）（2.4％），嗜酸性粒细胞（1.7％）增加； PTT异常（1.6％），凝血酶原时间（PT）（1.4％） |
发生率小于1％但大于0.1％ | 碱性磷酸酶，血尿素氮（BUN），钙，肌酐，磷，钾，总胆红素增加；降低钙* ，血细胞比容，中性粒细胞，血小板，白细胞（WBC） |
在儿科患者的临床试验中观察到类似的安全性
上市后经验
在Maxipime的批准后使用期间，已经确认了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
除在北美头孢吡肟临床试验中报告的不良反应外，在全球上市后的经验中还报告了以下不良反应。据报道脑病（意识障碍包括意识错乱，幻觉，木僵和昏迷），失语，肌阵挛，癫痫发作和非惊厥性癫痫持续状态。 [参见警告和注意事项（5.2） ]
已经报道了过敏反应，包括过敏性休克，短暂性白细胞减少，中性粒细胞减少，粒细胞缺乏症和血小板减少症。
头孢菌素类不良反应
除上述用头孢吡肟治疗的患者中观察到的不良反应外，头孢菌素类抗菌药物还报告了以下不良反应和实验室检查改变：
史蒂文斯－约翰逊综合征，多形性红斑，中毒性表皮坏死，肾功能不全，中毒性肾病，再生障碍性贫血，溶血性贫血，出血，肝功能不全（包括胆汁淤积）和全血细胞减少。
药物相互作用
药物/实验室测试的相互作用
使用某些方法，头孢吡肟的给药可能导致尿液中葡萄糖的假阳性反应。建议使用基于酶促葡萄糖氧化酶反应的葡萄糖测试。
氨基糖苷
由于氨基糖苷类抗菌药物的肾毒性和耳毒性增加，如果要与Maxipime一起使用氨基糖苷，则应监测肾功能。
利尿剂
据报道，其他头孢菌素与强效利尿剂（如速尿）并用时，会产生肾毒性。头孢吡肟与强效利尿剂同时给药时监测肾功能。
在特定人群中的使用
怀孕
怀孕类别B
尚无对孕妇使用头孢吡肟的适当且对照良好的研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应，因此只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。
当在器官发生期间以高达1000 mg / kg / day的剂量（以人体表面积为基础计算的建议最大人类剂量的1.6倍）给予大鼠或以1200 mg的剂量给予小鼠时，头孢吡肟不是致畸或杀胚胎剂/ kg（约等于按人体表面积计算的建议最大人类剂量）或剂量为100 mg / kg（按人体表面积计算的建议最大人类剂量的0.3倍）的兔子。
人工与分娩
头孢吡肟尚未被研究用于分娩和分娩。仅在明确指示的情况下才应进行治疗。
护理母亲
头孢吡肟从人母乳中排出。给护理妇女服用头孢吡肟时要谨慎[见临床药理学（12.3） ]。
儿科用
头孢吡肟在2个月至16岁的年龄组中已确立了治疗简单和复杂的尿路感染（包括肾盂肾炎），简单的皮肤和皮肤结构感染，肺炎的安全性和有效性，并已作为治疗发热性中性粒细胞减少病患者的经验疗法年份。在成人中对头孢吡肟进行充分且严格对照的研究，以及在儿科试验中获得的其他药代动力学和安全性数据，证明了在这些年龄组中使用Maxipime的证据[见临床药理学（12.3） ]。
尚未确定2个月以下小儿患者的安全性和有效性。没有足够的临床数据支持Maxipime在儿科患者中用于治疗怀疑或证明病原体为b型流感嗜血杆菌的儿科人群中的严重感染。对于那些从较远的感染部位播种脑膜或怀疑或记录脑膜炎的患者，应使用在这种情况下具有临床疗效的替代药物。
老人用
在临床研究中，使用Maxipime治疗的6400多名成年人中，有35％的年龄为65岁或以上，而16％的年龄为75岁或以上。当老年患者接受通常推荐的成人剂量时，其临床疗效和安全性与非老年成人患者的临床疗效和安全性相当。
肾功能不全的老年患者在未调整头孢吡肟剂量的情况下发生了严重的不良事件，包括威胁生命或致命的以下事件：脑病，肌阵挛和癫痫发作[见警告和注意事项（5.2） ，不良反应（6.2） ]。
已知该药物基本上被肾脏排泄，并且在肾功能受损的患者中对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，并应监测肾功能[参见临床药理学（12.3） ，警告和注意事项（5.2） ，剂量和用法（2.3） ]。
肾功能不全
调整肌酐清除率小于或等于60 mL / min的患者的Maxipime剂量，以弥补肾脏排泄速度减慢。 [参见肾功能不全患者的剂量调整（2.3） ]
过量
服药过量的患者应仔细观察并给予支持治疗。如果存在肾功能不全，建议进行血液透析而不是腹膜透析，以帮助从体内清除头孢吡肟。服药过量的症状包括脑病（意识障碍，包括意识错乱，幻觉，木僵和昏迷），肌阵挛，癫痫发作，神经肌肉兴奋性和非惊厥性癫痫持续状态[见警告和注意事项（5.2） ，不良反应（6.2） ，剂量和给药方法（2.3） ） ]。
Maxipime说明
Maxipime（头孢吡肟盐酸盐，USP）是一种半合成的头孢菌素类抗生素，用于肠胃外给药。化学名称是1-[[（（6R，7R）-7- [2-（2-氨基-4-噻唑基）-乙氧基酰氨基] -2-羧基-8-氧代5-噻吩-1-氮杂双环[4.2]。 0]辛基-2-氯-3-甲基] -1-甲基吡咯烷鎓氯化物，7 2- （Z）-（O-甲基肟），一盐酸盐，一水合物，对应于以下结构式：
盐酸头孢吡肟是白色至浅黄色粉末。按无水基础计算，盐酸头孢吡肟的当量每毫克当量不少于825 mcg，且不超过911 mcg（C 19 H 24 N 6 O 5 S 2 ）。它高度溶于水。
用于肌肉或静脉内给药的Maxipime注射剂的强度相当于500 mg，1 g和2 g头孢吡肟。 Maxipime是盐酸头孢吡肟和L-精氨酸的无菌干燥混合物。加入浓度约为707 mg / g头孢吡肟的L-精氨酸，以控制所组成溶液的pH值为4至6。新组成的Maxipime溶液的颜色范围从浅黄色到琥珀色。
Maxipime-临床药理学
作用机理
头孢吡肟是头孢菌素类抗菌药[参见微生物学（12.4） ]。
药效学
与其他β-内酰胺类抗菌剂相似，未定血浆头孢吡肟的浓度超过感染生物的MIC的时间已显示出与感染动物模型的功效最佳相关。但是，头孢吡肟的药代动力学/药效学关系尚未在患者中进行评估。
药代动力学
单次服药后健康成年男性志愿者（n = 9）中头孢吡肟的药代动力学参数
表7总结了头孢吡肟500 mg，1 g和2 g的30分钟输注量（IV）。消除头孢吡肟主要是通过肾脏排泄，健康志愿者的平均半衰期为（±SD）2（±0.3）小时，全身清除率为120（±8）mL / min。头孢吡肟的药代动力学在250 mg至2 g范围内呈线性关系。没有证据表明健康的成年男性志愿者（n = 7）在接受为期9天的临床相关剂量后出现蓄积。
马克西姆 | |||
参数 | 500毫克IV | 1克静脉注射 | 2克静脉注射 |
最高浓度，微克/毫升 | 39.1（3.5） | 81.7（5.1） | 163.9（25.3） |
AUC，h•mcg / mL | 70.8（6.7） | 148.5（15.1） | 284.8（30.6） |
学科数 | 9 | 9 | 9 |
（男） | |||
表8总结了单次肌内注射后头孢吡肟的药代动力学参数。头孢吡肟的药代动力学在肌肉内500 mg至2 g的范围内是线性的，并且相对于治疗持续时间没有变化。
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义最小。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA的药物史
美国日本医生
Heather Benjamin MD
Heather Benjamin MD
Heather Miske DO
Heather Miske DO
Bert Hepner DO
渡邊剛
宮崎総一郎 中部大学特聘教授
百村伸一 教授
村上和成 教授
