西达祖啶和地西他滨

什么是西屈柳定和地西他滨？

Cedazuridine和地西他滨是一种组合药物，用于治疗骨髓增生异常综合症（某些类型的血液或骨髓疾病）。

塞达祖啶和地西他滨也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

西达祖啶和地西他滨会影响您的免疫系统。您可能更容易感染，甚至是严重或致命的感染。如果发烧，发冷，咳嗽，口疮或异常出血或淤青，请致电医生。

在服药之前

告诉医生您是否曾经：

• 肾脏疾病;要么

• 肝病。

开始此治疗之前，您可能需要接受阴性的妊娠试验。

如果母亲或父亲使用cedururidine和地西他滨，则cedazuridine和地西他滨会伤害未出生的婴儿或导致先天性缺陷。

• 如果您是女性，则如果您怀孕，请勿使用cezuridine和地西他滨。在使用这种药物期间以及上次服药后至少6个月内，应使用有效的节育措施防止怀孕。

• 如果您是男人，如果性伴侣能够怀孕，请使用有效的节育措施。上次服药后，请继续使用节育至少3个月。

• 如果母亲或父亲在使用这种药物时发生怀孕，请立即告诉您的医生。

塞达祖啶和地西他滨可能会影响男性的生育能力（生孩子的能力）。但是，使用避孕药来预防怀孕很重要，因为这种药物会伤害未出生的婴儿。

在使用cedzuridine和地西他滨时以及最后一次服药后至少2周内，您不应母乳喂养。

塞达祖啶和地西他滨未获准用于18岁以下的任何人。

我应该如何服用西屈祖啶和地西他滨？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。完全按照指示使用药物。

Cedazuridine和地西他滨的治疗周期为28天。您可能只需要在每个周期的前5天使用药物。您的医生将确定用这种药物治疗您的时间。

饭前至少2小时或饭后2小时空腹服用cedazuridine和地西他滨。

每天在同一时间服药。

完全吞下药片，不要压碎，咀嚼或弄碎药片。

未经医生的建议，请勿更改剂量或停止使用药物。

可能会给您其他药物以帮助防止恶心或呕吐。只要您的医生开处方，就继续使用该药物。

如果您在服用cedazuridine和地西他滨后不久呕吐，请勿再服一剂。等到您的下一个预定剂量时间再服药。

西达祖啶和地西他滨会影响您的免疫系统。您可能更容易感染，甚至是严重或致命的感染。您的医生将需要定期检查您。

室温存放，远离湿气和热源。将每个片剂保持在泡罩包装中，直到您准备好服用一剂为止。

如果我错过剂量怎么办？

请尽快服药，但如果延迟服药时间超过12小时，请跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。

即使您必须多加一天服用错过的剂量，也要在治疗周期中完成所有每日剂量的服用。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用cedazuridine和地西他滨时应该避免什么？

服用cedururidine和地西他滨之前或之后至少两小时不要进食。

西达祖啶和地西他滨的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 容易瘀伤，异常出血，皮肤下有紫色或红色斑点；

• 低血红细胞（贫血）-皮肤苍白，异常疲倦，头晕或呼吸短促，手脚冰凉;

• 白细胞计数低-发烧，口疮，皮肤疮，喉咙痛，咳嗽，呼吸困难;要么

• 肺部感染的迹象-发烧，发冷，有粘液的咳嗽，胸痛，呼吸困难。

如果您有某些副作用，您的治疗可能会延迟或永久终止。

常见的副作用可能包括：

• 发烧，血细胞计数低；

• 瘀伤或出血;

• 肝功能异常检查；

• 头痛，头晕，疲倦；

• 手臂或腿肿胀；

• 肌肉或关节疼痛；

• 口腔疼痛

• 呼吸急促，肺部感染；

• 恶心，食欲不振；

• 腹泻，便秘；

• 皮疹;要么

• 感冒症状，如鼻塞，打喷嚏，咳嗽，喉咙痛。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

西达祖啶和地西他滨的剂量信息

骨髓增生异常综合症的成人剂量：

在每个28天周期的第1至第5天每天口服1片（含100 mg西屈里定和35 mg地西他滨），至少4个周期，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。完全或部分响应可能需要超过4个周期

评论：
-考虑在每次给药前服用止吐药，以最大程度地减少恶心和呕吐。

用途：用于骨髓增生异常综合征（MDS），包括先前治疗和未治疗的，从头和继发MDS，其具有以下法国-美国-英国亚型（难治性贫血，难治性贫血伴环状铁粒母细胞，难治性贫血伴过度成核细胞和慢性粒细胞性白血病[ CMML]）以及中级1，中级2和高风险国际预后评分系统组

还有哪些其他药物会影响西屈氨定和地西他滨？

其他药物可能会影响西屈祖啶和地西他滨，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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适用于cedururidine /地西他滨：口服片剂

血液学

非常常见（10％或更高）：血小板减少症（82％）发生3级或4级的比例为76％，白细胞减少（87％），血小板计数降低（82％），中性粒细胞减少症（73％）发生3级或4级71％。贫血（71％），其中5％发生3或4级，出血（例如挫伤，鼻出血，瘀斑，血尿，结膜出血，口腔出血，紫癜，大疱性心绞痛出血，牙龈出血，血肿，咯血，眼挫伤，出血身体素质，瘀伤，阴道出血，腹壁血肿，血疱，骨挫伤，导管部位瘀伤，瘀斑，生殖器出血，腹部血肿，口腔粘膜血肿，眶周出血，手术出血，肺泡出血，视网膜出血，巩膜硬化出血，血栓性血小板减少性紫癜，舌头出血，血管穿刺部位出血）（43％），发热性中性粒细胞减少症（33％） ^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：败血症（例如败血症，菌血症，败血性休克，心内膜炎，假性菌血症，葡萄球菌菌血症）（14％），蜂窝组织炎（例如蜂窝组织炎，导管部位蜂窝组织炎，被咬伤）（12％） ^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌痛（例如，肌痛，四肢疼痛，肌肉痉挛，疼痛，肌肉骨骼疼痛，非心脏性胸痛，肌肉无力，

肌肉骨骼胸痛，胁腹痛，肌肉骨骼僵硬，肌肉劳损，肌肉骨骼不适（42％），关节痛（例如，关节痛，背部疼痛，颈部疼痛，关节僵硬，下颌疼痛，关​​节肿胀，滑囊炎，关节活动范围减少，关节损伤（40％） ^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：葡萄糖增加（54％），钠减少（30％），钙减少（30％），厌食（24％），体重减轻（10％）

罕见（0.1％至1％）：肿瘤溶解综合征^[Ref]

精神科

很常见（10％或更多）：失眠（12％） ^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：转氨酶增加（例如，丙氨酸氨基转移酶增加，天冬氨酸氨基转移酶增加，血液碱性磷酸酶增加，γ-谷氨酰转移酶增加，肝功能检查增加，转氨酶增加）（21％），腹痛（例如，上腹痛，下腹痛，上腹部不适，腹部不适）（19％），呕吐（15％） ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：呼吸困难（例如呼吸困难，呼吸困难，劳累，缺氧，喘息，慢性阻塞性肺疾病，呼吸急促（38％），咳嗽（例如，咳嗽，生产性咳嗽）（28％），上呼吸道感染（例如上呼吸道感染，鼻咽炎，鼻窦炎，病毒性上呼吸道感染）（23％），肺炎（例如肺炎，肺炎，非典型肺炎，肺部感染）（21％）

上市后报告：间质性肺疾病（地西他滨） ^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳/乏力/嗜睡（55％），水肿（例如周围水肿，外周肿胀，面部肿胀，体液超负荷，局部水肿，面部浮肿，水肿，眼部肿胀，眼睑水肿，液体留，眶周肿胀，阴囊水肿，阴囊肿胀）（30％），发热（19％），跌落（12％） ^[参考]

一般

骨髓抑制（例如血小板减少，中性粒细胞减少，贫血，发热性中性粒细胞减少）是减少或中断剂量的最常见原因，发生在36％的患者中。 1％的患者因骨髓抑制（发热性中性粒细胞减少）而永久停药。骨髓抑制和嗜中性白血球减少症可能在第一个或第二个治疗周期中更频繁地发生，并且不一定指示潜在的MDS进展。 ^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头晕（例如头晕，眩晕，姿势性头晕，位置性眩晕）（33％），头痛（例如头痛，窦痛，窦性头痛）（30％），神经病（例如感觉不足） ，感觉异常，周围神经病变，步态障碍，周围感觉神经病变，共济失调，平衡障碍，臂丛神经病变，腕管综合症，神经根痛）（13％） ^[参考]

肾的

非常常见（10％或更多）：肾功能不全（例如，血肌酐增加，急性肾损伤，血尿素增加，血肌酸增加，肾衰竭）（18％） ^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更多）：低血压（例如低血压，血压降低，心源性休克）（11％），心律不齐（例如窦性心动过速，房颤，心动过缓，心动过速，房扑，窦性心动过缓，传导障碍） （11％） ^[参考]

皮肤科的

非常常见（10％或更多）：皮疹（例如，斑丘疹，皮疹，红斑，皮肤病变，毛囊炎，皮炎，痤疮性痤疮，湿疹，多形红斑，皮疹红斑，脂溢性角化病，皮肤溃疡，皮炎，皮炎，过敏性皮炎湿疹numerical，生殖器红斑，皮疹

丘疹，皮疹瘙痒，皮疹脓疱，脂溢性皮炎，皮肤脱落，皮肤刺激，淤积性皮炎，溃疡性角膜炎（33％）

常见（1％至10％）：急性发热性嗜中性皮肤病（Sweet综合征）

上市后报告：分化综合症（地西他滨） ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：便秘（44％），粘膜炎（例如口咽痛，口腔炎，口腔溃疡，proctalgia，口腔疼痛，牙龈炎，口腔疾病，牙龈痛，结肠炎，舌痛，口腔肿胀，咽炎，直肠炎） ，十二指肠炎，肠炎，牙龈不适，牙龈肿胀，嘴唇疾病，嘴唇

溃疡，粘膜溃疡，鼻溃疡，非感染性牙龈炎，口腔粘膜起泡，口腔粘膜红斑，咽红斑，咽溃疡，舌溃疡，外阴炎）（41％），恶心（40％），腹泻^{（37％）[参考文献]}

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

骨髓增生异常综合症的成人剂量

在每个28天周期的第1至第5天每天口服1片（含100 mg西屈里定和35 mg地西他滨），至少4个周期，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。完全或部分响应可能需要超过4个周期

评论：
-考虑在每次给药前服用止吐药，以最大程度地减少恶心和呕吐。

用途：用于骨髓增生异常综合征（MDS），包括先前治疗和未治疗的，从头和继发MDS，其具有以下法国-美国-英国亚型（难治性贫血，难治性贫血伴环状铁粒母细胞，难治性贫血伴过度成核细胞和慢性粒细胞性白血病[ CMML]）以及中级1，中级2和高风险国际预后评分系统组

肾脏剂量调整

轻度（CrCl 60到小于90 mL / min）或中度（CrCl 30到小于60 mL / min）：不建议调整。
严重（15至小于30 mL / min）或终末期（CrCl小于15 mL / min）肾功能不全：无可用数据

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

在开始治疗之前和每个周期之前获取完整的血细胞计数；如果没有活动性疾病，如果绝对中性粒细胞计数（ANC）小于1000 /微升，血小板小于50,000 /微升，则延迟下一个周期。监测全血细胞计数，直到ANC为1000 /微升或更高，血小板达到50,000 /微升或更高。

预防措施

禁忌症：
-没有

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他注意事项，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-不要在一个周期内用这种药物组合替代IV地西他滨产品。
-每天在同一时间服用此药。
-整粒吞咽片；请勿切割，压碎或咀嚼药片。
-饭前2小时或饭后2小时空腹服用该药物。
-如果在通常服用时间的12小时内错过了某个剂量，请尽快服用所错过的剂量，然后恢复正常的每日给药计划。
-对于每个错过的剂量，将给药期延长一天，以每个周期完成5次每日剂量。
-如果发生呕吐，不要再服用其他剂量，而要继续下一个计划剂量。

监控：
-绝对中性粒细胞计数（ANC）
-完整的血细胞计数
-血小板