西米普利单抗

什么是西米单抗？

西米普利单抗用于治疗某种类型的皮肤癌，这种皮肤癌已经扩散到身体的其他部位，或者无法通过放射线或手术治疗。

西米普利单抗也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

Cemiplimab增强您的免疫系统，帮助您的身体对抗癌细胞。这可能会导致免疫系统攻击正常的健康组织或器官。发生这种情况时，您可能会遇到严重的或危及生命的医疗问题。

如果您有新的或恶化的症状，请立即致电医生，例如：胸痛，咳嗽，呼吸困难，肿胀，恶心，呕吐，食欲或体重改变，胃痛，容易瘀伤或出血，情绪或行为改变，严重无力，视力问题，脱发，排尿增加或减少，尿液中的血液，麻木和刺痛感，尿液变深或皮肤或眼睛发黄。

在服药之前

告诉医生您是否曾经：

• 免疫系统疾病，例如狼疮，溃疡性结肠炎或克罗恩氏病；

• 呼吸障碍

• 肝脏或肾脏疾病；

• 糖尿病;要么

• 器官移植。

开始此治疗之前，您可能需要接受阴性的妊娠试验。

西米普利单抗可能会伤害未出生的婴儿。在使用西米普利单抗期间以及最后一次服药后至少4个月内，应使用有效的节育措施防止怀孕。告诉医生您是否怀孕。

在使用该药时以及上次服药后至少4个月内请勿母乳喂养。

cemiplimab如何服用？

西米普利单抗通过静脉输注给药。医护人员会给您注射。

此药必须缓慢服用，输液可能至少需要30分钟才能完成。

西米普利单抗通常每3周给药一次，直到您的身体不再对药物产生反应为止。

您将需要频繁的医学检查。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过西米普利单抗注射的预约，请致电医生。

如果我服药过量怎么办？

由于西米普利单抗是由医疗专业人员在医疗环境中给予的，因此服用过量的可能性不大。

接受西米普利单抗时应避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

西米普利单抗的副作用

如果您有过敏反应（荨麻疹，呼吸困难，脸部或喉咙肿胀）或严重皮肤反应（发烧，喉咙痛，眼睛灼热，皮肤疼痛，红色或紫色皮疹，起泡和发红）的症状，请寻求紧急医疗帮助。剥皮）。

注射过程中可能会发生一些副作用。如果您感到头晕，头晕，发冷或发烧，发痒，刺痛或脖子或背部疼痛，呼吸困难或肿胀，请立即告诉您的护理人员。

Cemiplimab增强您的免疫系统，帮助您的身体对抗癌细胞。这可能会导致免疫系统攻击正常的健康组织或器官。发生这种情况时，您可能会遇到严重的或危及生命的医疗问题。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 新的或恶化的咳嗽，呼吸急促；

• 胸痛，心律不齐；

• 腺体肿胀

• 癫痫发作；

• 严重的胃痛，恶心，呕吐，腹泻，流血或柏油样便；

• 肾脏问题-脚踝肿胀，尿液带血，排尿很少或没有;

• 肝脏问题-右侧上胃痛，食欲不振，嗜睡，容易瘀伤或出血，尿色深，黄疸（皮肤或眼睛发黄）;

• 神经系统问题-颈部僵硬，意识混乱，严重的肌肉无力，幻觉，视力问题，眼痛或发红;要么

• 荷尔蒙失调的症状-经常或不寻常的头痛，头晕，感到非常疲倦，情绪或行为改变，声音嘶哑或加深，饥饿或口渴，排尿增加，便秘，脱发，感到寒冷，体重增加或体重减轻。

如果您有某些副作用，您的癌症治疗可能会延迟或永久终止。

常见的副作用可能包括：

• 疲倦

• 皮疹;要么

• 腹泻。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

西米普利单药剂量信息

鳞状细胞癌通常的成人剂量：

每3周30分钟静脉输注350 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性

用途：用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）或局部晚期CSCC的患者，这些患者不适合进行根治性手术或根治性放射治疗

还有哪些其他药物会影响西米普利单抗？

其他药物可能会影响西米普利单抗，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：2.01。

对于消费者

适用于西米普利单抗：静脉内溶液

需要立即就医的副作用

西米普利单抗及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用西米普利单抗时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 寒意
• 咳嗽
• 腹泻
• 发热
• 嘶哑
• 瘙痒，皮疹
• 下背部或侧面疼痛
• 排尿困难或困难

不常见

• 膀胱疼痛
• 血尿或浑浊
• 模糊的视野
• 胸痛或不适
• 混乱
• 黑尿
• 头晕
• 晕倒
• 尿频
• 普遍感到不适或生病
• 全身疲倦和虚弱
• 头痛
• 浅色凳子
• 头昏眼花
• 肌肉或骨骼疼痛
• 肌肉无力
• 恶心
• 紧张
• 皮肤上的疼痛，发红，肿胀，压痛或温暖
• 皮肤苍白
• 敲打耳朵
• 快速，浅呼吸
• 缓慢或快速的心跳
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 脖子或背部僵硬
• 支气管分泌物增厚
• 胸闷
• 呼吸困难
• 劳累呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 右上腹痛
• 呕吐
• 眼睛和皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

可能出现西米普利单抗的某些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 便秘
• 食欲下降

对于医疗保健专业人员

适用于西米普利单抗：静脉内溶液

眼科

罕见（0.1％至1％）：葡萄膜炎，虹膜炎，视网膜脱离，视力障碍，失明^[Ref]

心血管的

罕见（0.1％至1％）：心肌炎，心包炎，血管炎^[参考]

皮肤科的

非常常见（10％或更多）：皮疹（例如，斑丘疹，皮炎，全身性皮疹，大疱性皮炎，药疹，红斑，红斑疹，黄斑疹，瘙痒疹，皮肤反应）（25％），瘙痒（15％） ） ^[参考]

内分泌

常见（1％至10％）：甲状腺功能低下，甲状腺功能亢进

罕见（0.1％至1％）：肾上腺功能不全，垂体炎，甲状腺炎^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻/结肠炎（22％），恶心（19％），便秘（12％）

罕见（0.1％至1％）：结肠炎，胰腺炎^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：免疫原性

罕见（0.1％至1％）：干燥综合征，免疫性血小板减少性紫癜^[参考]

本地

罕见（0.1％至1％）：与输液有关的反应^[参考]

新陈代谢

很常见（10％或更多）：食欲下降（10％）

罕见（0.1％至1％）：1型糖尿病，肌炎，横纹肌溶解症，关节炎，风湿性多肌痛^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌肉骨骼疼痛（例如，背痛，肌痛，颈部疼痛，四肢疼痛（17％））

常见（1％至10％：关节痛，关节炎，肌肉无力^[参考]

神经系统

罕见（0.1％至1％）：脑膜炎，脑炎，脊髓炎和脱髓鞘，肌无力综合症/重症肌无力，格林-巴利综合症，神经麻痹，自身免疫性神经病，中枢神经系统炎症，周围神经病，慢性炎性脱髓鞘性多发性神经炎，重症肌无力^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳/乏力（29％） ^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：肺炎^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：肝炎^[参考]

肾的

罕见（0.1％至1％）：肾炎，肾衰竭^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

鳞状细胞癌通常的成人剂量

每3周30分钟静脉输注350 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性

用途：用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）或局部晚期CSCC的患者，这些患者不适合进行根治性手术或根治性放射治疗

肾脏剂量调整

不建议调整。

肝剂量调整

轻度肝功能不全：不建议调整。
中度至重度肝功能损害：无可用数据

剂量调整

肺炎：
-等级2：暂不接受治疗；如果皮质类固醇锥度降低至1级或以下，则恢复治疗。
-3或4级：永久停止治疗。
殖民地：
-2年级或3年级：停药疗法；如果皮质类固醇锥度降低至1级或以下，则恢复治疗。
等级4：永久停止治疗。
肝炎：
-如果AST或ALT升高至正常上限（ULN）的3倍或10倍以上，或者总胆红素升高至正常值的3倍ULN：停止治疗；如果在皮质类固醇锥度降低后降至1级或以下，则恢复治疗。
-如果AST或ALT升高至10倍ULN以上或总胆红素升高至3倍ULN以上：永久停止治疗。
内分泌病：
-2、3或4级：如果临床需要，则暂扣。
涉及主要器官的不良反应：
-等级3：暂不接受治疗；如果皮质类固醇锥度降低至1级或以下，则恢复治疗。
-4年级：永久停止治疗。
发生或持续的免疫介导的不良反应：
-复发的3或4级或2或3级在最后一次给药后持续12周或更长时间，或者每天需要10 mg或更多的泼尼松或在最后一次给药后持续12周或更长时间的等效药物：永久停止治疗。
与注入有关的反应：
-1或2级：中断或减慢输液速度。
-3或4级：永久停止治疗。

预防措施

禁忌症：
-没有

不建议该药物用于儿童。

有关其他注意事项，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

储存要求：
-将其放在原始纸箱中的2C至8C（36F至46F）冰箱中。
-避光。
-请勿冻结或摇动。

重构/准备技术：
-给药前目视检查颗粒物和变色。
-该药物应为澄清至微乳白色，无色至浅黄色溶液，其中可能含有微量的半透明至白色颗粒。如果溶液浑浊，变色或含有颗粒物质，请丢弃小瓶。
-从小瓶中取出7 mL，并用0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液（USP）稀释至1 mg / mL至20 mg / mL的最终浓度。
-通过轻轻倒置混合稀释的溶液。不要摇晃。
-丢弃所有未使用的产品。

IV兼容性：
-与0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液兼容。

患者建议：
-这种药物会伤害发育中的胎儿。在治疗期间及之后至少4个月内使用有效的避孕方法。
-在治疗期间及之后至少4个月内请勿母乳喂养。
-立即向您的医疗服务提供者报告不良反应。