Cemiplimab-rwlc（静脉注射）

se-MIP-li-mab-rwlc

常用品牌名称

在美国

• Libtayo

可用的剂型：

• 解

治疗类别：抗肿瘤药

药理类别：西米普利单抗

用于cemiplimab-rwlc

Cemiplimab-rwlc注射液用于治疗一种称为皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的皮肤癌，这种皮肤癌已经扩散或无法通过手术或放射线治愈。

Cemiplimab-rwlc是抗肿瘤药（抗癌药）。它干扰癌细胞的生长，癌细胞最终会被人体破坏。

Cemiplimab-rwlc只能由您的医生或在您的医生的指导下服用。

使用cemiplimab-rwlc之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于cemiplimab-rwlc，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生，如果您对西米普利单抗或任何其他药物有过异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

年龄与西米普利单抗-rwlc注射剂对儿童的影响之间的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，这些问题会限制塞米普利单抗-rwlc注射剂在老年人中的有效性。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响西米普利单抗的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 肾上腺问题或
• 结肠炎（肠肿胀）或
• 克罗恩氏病或
• 糖尿病性酮症酸中毒或
• 肝炎（肝脏肿胀）或
• 甲状腺功能亢进（甲状腺激素水平高）或
• 垂体垂体（垂体肿胀）或
• 甲状腺功能低下（甲状腺激素水平低）或
• 狼疮或
• 肾炎（肾脏肿胀）或
• 肺炎（肺肿胀）或
• 1型糖尿病或
• 溃疡性结肠炎-谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

正确使用cemiplimab-rwlc

护士或其他受过训练的保健专业人员将在医疗机构中给您cemiplimab-rwlc。通过放置在静脉中的针头给予。必须缓慢地服药，因此针头必须保持在原位至少30分钟。

用于治疗癌症的药物非常强大，并且可能有许多副作用。在接受cemiplimab-rwlc之前，请确保您了解所有风险和收益。在治疗过程中，与医生密切合作对您很重要。

Cemiplimab-rwlc随附药物指南。请仔细阅读并遵循这些说明。询问您的医生是否有任何疑问。

使用cemiplimab-rwlc时的注意事项

您的医生仔细检查您的病情以确保cemiplimab-rwlc正常工作是非常重要的。可能需要进行血液和尿液检查以检查不良影响。

怀孕时使用塞米普利单抗可能会伤害未出生的婴儿。使用有效的节育措施，在用塞米普利单抗治疗期间以及最后一次服药后至少4个月内不要怀孕。如果您认为在使用cemiplimab-rwlc时已怀孕，请立即告诉医生。

如果您出现咳嗽，胸闷或塞米普利单抗出现任何呼吸问题，请立即告诉医生。这些可能是严重的肺部疾病的症状。

西米普利单抗可能会引起结肠炎（肠肿胀）。服用药物后，如果您有胃痛或压痛，水样或血性腹泻或发烧，请立即告诉医生。

如果您的上腹部有疼痛或压痛，大便苍白，尿色暗淡，食欲不振，恶心，异常疲倦或虚弱或眼睛或皮肤发黄，请立即咨询医生。这些可能是严重肝脏问题的症状。

接受cemiplimab-rwlc治疗时，可能会出现肾上腺，垂体或甲状腺（激素腺）严重问题。告诉医生您是否开始持续或异常头痛，情绪或行为改变（例如烦躁或健忘），头昏眼花，头昏眼花或晕厥，异常迟钝或体重增加。

西米普利单抗可能会影响血糖水平。如果您发现血糖或尿糖测试结果有所变化，或者有任何疑问，请咨询医生。

如果您有尿液流血或浑浊，恶心，呕吐，呼吸困难，脸，脚或小腿肿胀，异常疲倦或虚弱或异常体重增加，请立即告诉医生。

接受cemiplimab-rwlc治疗后，如果您的视力出现变化，严重或持续的肌肉或关节疼痛或严重的肌肉无力，请立即告诉医生。

cemiplimab-rwlc可能导致严重的皮肤反应。如果您的皮肤起泡，脱皮或松弛，红色皮肤病变，严重的粉刺或皮疹，皮肤上的疮或溃疡，发烧或使用塞米普利单抗引起的发冷，请立即咨询医生。

西米普利单抗可能引起与输注有关的反应，这可能危及生命，需要立即就医。如果您在接受cemiplimab-rwlc后开始发烧，发冷，发抖，头晕，呼吸困难，发痒或出疹子，头晕或昏厥，请立即告诉您的医生。

西米普单抗-rwlc副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 寒意
• 咳嗽
• 腹泻
• 发热
• 嘶哑
• 瘙痒，皮疹
• 下背部或侧面疼痛
• 排尿困难或困难

不常见

• 膀胱疼痛
• 血尿或浑浊
• 模糊的视野
• 胸痛或不适
• 混乱
• 黑尿
• 头晕
• 晕倒
• 尿频
• 普遍感到不适或生病
• 全身疲倦和虚弱
• 头痛
• 浅色凳子
• 头昏眼花
• 肌肉或骨骼疼痛
• 肌肉无力
• 恶心
• 紧张
• 皮肤上的疼痛，发红，肿胀，压痛或温暖
• 皮肤苍白
• 敲打耳朵
• 快速，浅呼吸
• 缓慢或快速的心跳
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 脖子或背部僵硬
• 支气管分泌物增厚
• 胸闷
• 呼吸困难
• 劳累呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 右上腹痛
• 呕吐
• 眼睛和皮肤发黄

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 便秘
• 食欲下降

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于西米普利单抗：静脉内溶液

需要立即就医的副作用

西米普利单抗及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用西米普利单抗时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 寒意
• 咳嗽
• 腹泻
• 发热
• 嘶哑
• 瘙痒，皮疹
• 下背部或侧面疼痛
• 排尿困难或困难

不常见

• 膀胱疼痛
• 血尿或浑浊
• 模糊的视野
• 胸痛或不适
• 混乱
• 黑尿
• 头晕
• 晕倒
• 尿频
• 普遍感到不适或生病
• 全身疲倦和虚弱
• 头痛
• 浅色凳子
• 头昏眼花
• 肌肉或骨骼疼痛
• 肌肉无力
• 恶心
• 紧张
• 皮肤上的疼痛，发红，肿胀，压痛或温暖
• 皮肤苍白
• 敲打耳朵
• 快速，浅呼吸
• 缓慢或快速的心跳
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 脖子或背部僵硬
• 支气管分泌物增厚
• 胸闷
• 呼吸困难
• 劳累呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 右上腹痛
• 呕吐
• 眼睛和皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

可能出现西米普利单抗的某些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 便秘
• 食欲下降

对于医疗保健专业人员

适用于西米普利单抗：静脉内溶液

眼科

罕见（0.1％至1％）：葡萄膜炎，虹膜炎，视网膜脱离，视力障碍，失明^[Ref]

心血管的

罕见（0.1％至1％）：心肌炎，心包炎，血管炎^[参考]

皮肤科的

非常常见（10％或更多）：皮疹（例如，斑丘疹，皮炎，全身性皮疹，大疱性皮炎，药疹，红斑，红斑疹，黄斑疹，瘙痒疹，皮肤反应）（25％），瘙痒（15％） ） ^[参考]

内分泌

常见（1％至10％）：甲状腺功能低下，甲状腺功能亢进

罕见（0.1％至1％）：肾上腺功能不全，垂体炎，甲状腺炎^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻/结肠炎（22％），恶心（19％），便秘（12％）

罕见（0.1％至1％）：结肠炎，胰腺炎^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：免疫原性

罕见（0.1％至1％）：干燥综合征，免疫性血小板减少性紫癜^[参考]

本地

罕见（0.1％至1％）：与输液有关的反应^[参考]

新陈代谢

很常见（10％或更多）：食欲下降（10％）

罕见（0.1％至1％）：1型糖尿病，肌炎，横纹肌溶解症，关节炎，风湿性多肌痛^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌肉骨骼疼痛（例如，背痛，肌痛，颈部疼痛，四肢疼痛（17％））

常见（1％至10％：关节痛，关节炎，肌肉无力^[参考]

神经系统

罕见（0.1％至1％）：脑膜炎，脑炎，脊髓炎和脱髓鞘，肌无力综合症/重症肌无力，格林-巴利综合症，神经麻痹，自身免疫性神经病，中枢神经系统炎症，周围神经病，慢性炎性脱髓鞘性多发性神经炎，重症肌无力^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳/乏力（29％） ^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：肺炎^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：肝炎^[参考]

肾的

罕见（0.1％至1％）：肾炎，肾衰竭^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

鳞状细胞癌通常的成人剂量

每3周30分钟静脉输注350 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性

用途：用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）或局部晚期CSCC的患者，这些患者不适合进行根治性手术或根治性放射治疗

肾脏剂量调整

不建议调整。

肝剂量调整

轻度肝功能不全：不建议调整。
中度至重度肝功能损害：无可用数据

剂量调整

肺炎：
-等级2：暂不接受治疗；如果皮质类固醇锥度降低至1级或以下，则恢复治疗。
-3或4级：永久停止治疗。
殖民地：
-2年级或3年级：停药疗法；如果皮质类固醇锥度降低至1级或以下，则恢复治疗。
等级4：永久停止治疗。
肝炎：
-如果AST或ALT升高至正常上限（ULN）的3倍或10倍以上，或者总胆红素升高至正常值的3倍ULN：停止治疗；如果在皮质类固醇锥度降低后降至1级或以下，则恢复治疗。
-如果AST或ALT升高至10倍ULN以上或总胆红素升高至3倍ULN以上：永久停止治疗。
内分泌病：
-2、3或4级：如果临床需要，则暂扣。
涉及主要器官的不良反应：
-等级3：暂不接受治疗；如果皮质类固醇锥度降低至1级或以下，则恢复治疗。
-4年级：永久停止治疗。
发生或持续的免疫介导的不良反应：
-复发的3或4级或2或3级在最后一次给药后持续12周或更长时间，或者每天需要10 mg或更多的泼尼松或在最后一次给药后持续12周或更长时间的等效药物：永久停止治疗。
与注入有关的反应：
-1或2级：中断或减慢输液速度。
-3或4级：永久停止治疗。

预防措施

禁忌症：
-没有

不建议该药物用于儿童。

有关其他注意事项，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

储存要求：
-将其放在原始纸箱中的2C至8C（36F至46F）冰箱中。
-避光。
-请勿冻结或摇动。

重构/准备技术：
-给药前目视检查颗粒物和变色。
-该药物应为澄清至微乳白色，无色至浅黄色溶液，其中可能含有微量的半透明至白色颗粒。如果溶液浑浊，变色或含有颗粒物质，请丢弃小瓶。
-从小瓶中取出7 mL，并用0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液（USP）稀释至1 mg / mL至20 mg / mL的最终浓度。
-通过轻轻倒置混合稀释的溶液。不要摇晃。
-丢弃所有未使用的产品。

IV兼容性：
-与0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液兼容。

患者建议：
-这种药物会伤害发育中的胎儿。在治疗期间及之后至少4个月内使用有效的避孕方法。
-在治疗期间及之后至少4个月内请勿母乳喂养。
-立即向您的医疗服务提供者报告不良反应。