Clindagel(用于皮肤)用于治疗至少12岁的成人和儿童的严重痤疮。
Clindagel也可用于本用药指南中未列出的目的。
如果您患有溃疡性结肠炎或肠炎(肠道发炎),或者曾经因抗生素引起严重腹泻,则不应使用Clindagel。
如果您对克林霉素或林可霉素过敏,或者患有以下疾病,则不应使用Clindagel:
肠道发炎(也称为肠炎);
溃疡性结肠炎;要么
如果您曾经因抗生素药物引起过严重的腹泻。
告诉医生您是否曾经:
湿疹或其他皮肤问题;要么
肠道疾病。
目前尚不清楚这种药物是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。
如果您正在母乳喂养,请告诉您的医生您是否发现哺乳婴儿出现尿布疹,腹泻或胃痛迹象。如果在您的胸部涂抹克林霉素泡沫,请避免接触婴儿的嘴巴。
Clindagel不被12岁以下的任何人使用。
遵循处方标签上的所有说明,并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。
不要用口吃。局部用药仅在皮肤上使用。请勿在开放性伤口或晒伤,晒伤,干燥或受刺激的皮肤上使用。
阅读并认真遵循您的药物随附的所有使用说明。如果您不理解这些说明,请咨询您的医生或药剂师。
每次使用前,请先摇匀Clindagel乳液。
在使用这种药物之前和之后都要洗手。
如果症状没有改善或变得更糟,请致电医生。
如果您需要手术,请告诉您的外科医生您目前正在使用这种药物。您可能需要停一会儿。
室温存放,远离湿气和热源。
使Clindagel泡沫罐远离明火或高温。请勿刺破容器或将空容器扔入火中。
尽早使用药物,但如果您下一次就要用药了,请跳过错过的剂量。不要一次使用两次。
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222,拨打毒药帮助热线。
服药过量的症状包括流血或水泻,如果您过多地通过皮肤吸收克林达凝胶,则可能导致这种情况。
在使用Clindagel泡沫时或应用泡沫后,请勿吸烟。泡沫罐的内容物易燃。
抗生素药物可能引起腹泻,这可能是新感染的迹象。如果腹泻有水样或带血,请致电医生。除非您的医生告诉您,否则不要使用止泻药。
如果该药物进入眼睛或口腔,请用水冲洗。
除非您的医生告诉您,否则请勿使用其他含药的皮肤产品。避免使用会引起刺激的皮肤产品,例如刺激性的肥皂,洗发水或皮肤清洁剂,染发剂或永久性化学物质,脱毛剂或蜡,或使用酒精,香料,收敛剂或酸橙的皮肤产品。
如果您有过敏反应迹象,请寻求紧急医疗救助:呼吸困难;脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。
如果您有以下情况,请停止使用Clindagel,并立即致电您的医生:
处理过的皮肤区域严重发红,发痒或干燥;要么
严重的胃痛,腹泻或流血(即使在上次服药后数月发生)。
常见的副作用可能包括:
处理过的皮肤燃烧,发痒,干燥,脱皮或发红;要么
油性皮肤。
这不是完整的副作用列表,并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
告诉您的医生您所有其他药物的信息,尤其是:
红霉素(口服或皮肤使用)。
此列表不完整。其他药物可能会影响Clindagel,包括处方药和非处方药,维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。
版权所有1996-2018 Cerner Multum,Inc.版本:10.01。
注意:本文档包含有关克林霉素局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Clindagel。
更常见的副作用包括:皮肤和干性皮肤脱落。有关不良影响的完整列表,请参见下文。
适用于克林霉素外用:阴道乳膏,阴道栓剂
其他剂型:
除了所需的作用外,克林霉素局部用药(克林达凝胶中所含的活性成分)可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用克林霉素局部用药时应尽快与医生联系,检查是否有下列任何副作用:
比较普遍;普遍上
不常见
罕见
停止使用该药后,它可能仍会产生一些需要注意的副作用。在此期间,如果发现以下副作用,请立即与医生联系:
适用于克林霉素外用剂:外用泡沫剂,外用凝胶剂,外用药盒,外用洗剂,外用溶液,外用药签,阴道乳膏,阴道栓剂
洗剂:
非常常见(10%或更多):干燥(最高18%),红斑(最高14%),瘙痒(最高11%),油性/油性皮肤(最高10%)
常见(1%至10%):皮脂溢,皮肤问题,脱皮,皮肤刺激,荨麻疹
未报告频率:革兰氏阴性毛囊炎/毛囊炎,接触性皮炎
上市后报告:皮疹,瘙痒,水疱,丘疹性瘙痒性皮疹,脱发,皮肤发炎,脱屑,皮肤变色
外用凝胶:
非常常见(10%或更多):干燥(最高23%),油性/油性皮肤(最高18%),瘙痒(最高10%)
常见(1%至10%):红斑
未报告频率:痤疮加重,红斑,鳞屑性皮疹,皮肤疾病,革兰氏阴性毛囊炎,接触性皮炎
局部解决方案:
非常常见(10%或更多):皮肤干燥(最高19%),红斑(最高16%),脱皮(最高11%)
常见(1%至10%):皮肤油性/油性皮肤,皮肤问题,瘙痒,刺激,荨麻疹
未报告频率:革兰氏阴性毛囊炎,接触性皮炎
阴道霜:
未报告的频率:皮疹,皮疹,荨麻疹,皮肤念珠菌,瘙痒(非应用部位),黄斑皮疹,红斑,斑丘疹[参考]
与安慰剂相比,服用这种药物的孕妇在7天中外阴念珠菌病,真菌感染,排尿困难和蛋白尿的发生率更高。 [参考]
洗剂:
常见(1%至10%):尿路感染
上市后报道:生育障碍,膀胱感染
局部解决方案:
常见(1%至10%):阴道炎
阴道霜:
非常常见(10%或更多):宫颈炎/阴道炎(最高14%),外阴阴道念珠菌病/念珠菌病(最高13.3%)
常见(1%至10%):外阴阴道刺激/疾病/疼痛,滴虫性外阴阴道炎,念珠菌感染
未报告的频率:尿路/阴道感染,月经失调,子宫出血,白带,子宫内膜异位,蛋白尿,排尿困难
上市后报道:骨盆疼痛
阴道栓剂:
常见(1%至10%):外阴阴道疾病,阴道疼痛,阴道念珠菌病
未报告频率:月经失调,排尿困难,白带,阴道炎/阴道感染[参考]
洗剂:
很常见(10%或更多):应用程序站点燃烧/发痒(高达11%)
外用凝胶:
未报告频率:应用部位灼烧/干燥/红斑
阴道霜:
未报告的频率:瘙痒(局部应用部位) [参考]
洗剂:
常见(1%至10%):腹泻
罕见(0.1%至1%):呕吐
未报告频率:腹痛,肠胃不适
上市后报告:恶心,急性结肠炎,腹胀,便秘,彩色舌头,消化不良,肠胃气胀,胃肠道不适/反流,烧心,假膜性结肠炎,直肠出血
外用凝胶:
未报告频率:腹部疼痛,胃肠道疾病,腹泻,血性腹泻(包括假膜性结肠炎)
局部解决方案:
常见(1%至10%):腹泻,呕吐,恶心,腹部绞痛/疼痛
罕见(0.1%至1%):胃肠道疾病
未报告频率:血性腹泻(包括假膜性结肠炎)
阴道霜:
未报告频率:胃灼热,恶心,呕吐,腹泻,便秘,局部/全身性腹痛,腹部绞痛,呼吸异味/口臭,消化不良,肠胃气胀,胃肠道疾病
上市后报道:伪膜性结肠炎,腹胀
阴道栓剂:
未报告频率:腹部绞痛,局部/全身性腹痛[参考]
洗剂:
很常见(10%或更多):灼烧感(高达11%)
售后报告:头痛,头晕,面部麻木,金属味,声音下降
外用凝胶:
很常见(10%或更多):灼烧感(高达10%)
局部解决方案:
很常见(10%或更多):灼烧感(高达11%)
阴道霜:
未报告频率:头晕,头痛,眩晕,味觉变态[参考]
洗剂:
常见(1%至10%):牙科手术
上市后报道:面部肿胀,真菌感染
外用凝胶:
未报告频率:正在智能化
局部解决方案:
常见(1%至10%):牙科手术
阴道霜:
常见(1%至10%):异常劳动,真菌感染
未报告频率:细菌感染,炎症,微生物学检查异常,念珠菌感染/念珠菌病(身体),炎症肿胀
上市后报告:痛苦
阴道栓剂:
常见(1%至10%):真菌感染[参考]
1.1%的孕妇(妊娠中期)发生异常分娩,而安慰剂治疗7天的患者为0%。
1.7%的孕妇(在妊娠中期)发生真菌感染,而安慰剂治疗7天的患者为0%。 [参考]
洗剂:
常见(1%至10%):喉咙痛/扁桃体炎/喉炎
罕见(0.1%至1%):上呼吸道感染/咳嗽/气管炎
上市后报告:实践
局部解决方案:
常见(1%至10%):鼻窦炎/充血
阴道霜:
未报告频率:鼻出血,上呼吸道感染[参考]
洗剂:
罕见(0.1%至1%):骨折
局部解决方案:
普通(1%至10%):骨折
阴道霜:
上市后报告:腰痛
阴道栓剂:
未报告频率:侧面疼痛[参考]
洗剂:
普通(1%至10%):感冒/流感
阴道霜:
未报告频率:过敏[参考]
洗剂:
频率未报告:眼睛刺痛,眼痛
上市后报告:眼睛刺激
外用凝胶:
未报告频率:眼痛
局部解决方案:
频率未报道:眼睛刺痛,眼痛[参考]
洗剂:
上市后报告:水肿,心跳加快,胸闷
局部解决方案:
未报告频率:温暖感[参考]
阴道霜:
未报告频率:糖尿
阴道栓剂:
未报告频率:肾盂肾炎[参考]
洗剂:
上市后报道:过敏反应
阴道霜:
未报告频率:过敏反应[参考]
洗剂:
上市后报告:减肥
阴道霜:
未报告频率:甲亢[参考]
洗剂:
上市后报告:白细胞减少症[参考]
外用凝胶:
上市后报告:肝酶升高[参考]
1.“产品信息。氯霉素阴道小卵(局部克林霉素)”,美国Pharmacia和Upjohn,密西根州卡拉马祖。
2.“产品信息。氯欧辛阴道霜(克林霉素)。” Pharmacia和Upjohn,密西根州卡拉马祖。
3.“产品信息。Clindesse(局部克林霉素)。” Ther-Rx Corporation,密苏里州布里奇顿。
4. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
5.“产品信息。氯欧辛T(克林霉素)。” Pharmacia和Upjohn,密西根州卡拉马祖。
6.“产品信息。Evoclin(局部克林霉素)。” Connetics Inc,加利福尼亚州帕洛阿尔托。
7. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
仅供局部使用
Clindagel(克林霉素磷酸酯凝胶)局部用凝胶,1%,局部用抗生素,含有磷酸克林霉素,USP,的浓度相当于10毫克克林霉素每克凝胶车辆包括卡波姆941,羟基苯甲酸甲酯,聚乙二醇400,丙二醇,纯净水和氢氧化钠。化学上,克林霉素磷酸酯是半合成抗生素的水溶性酯,它是通过母体抗生素林可霉素的7(R)-羟基的7(S)-氯取代产生的,具有以下结构式:
磷酸克林霉素的化学名称是甲基7-氯-6,7,8-三甲氧基-6-(1-甲基-反式-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰胺基)-1-硫代-L-苏氨酸-aD-半乳糖-章鱼吡喃糖苷2-(磷酸二氢盐)。
药代动力学:在一项针对24名寻常痤疮患者的开放性平行研究中,每天局部给药约3至12克/天的克林达格连续5天,导致血浆克林霉素的峰值浓度低于5.5 ng / mL。 。
多次使用C LINDAGEL后,尿液中的总排泄量不足总剂量的0.04%。
微生物学:尽管克林霉素磷酸酯在体外没有活性,但快速的体外水解作用使该化合物转化为具有抗菌活性的克林霉素。克林霉素通过结合50S核糖体亚基并影响肽链起始过程,在核糖体水平上抑制细菌蛋白质的合成。体外研究表明,克林霉素以0.4 mcg / mL的最低抑制浓度(MIC)抑制所有测试的痤疮丙酸杆菌培养物。已证明克林霉素和红霉素之间具有交叉耐药性。
在一项为期12周的多中心,随机,评估,盲法,赋形剂对照,平行比较的临床试验中,患者每天使用Clindagel (磷酸克林霉素局部用凝胶,占1%)或每天一次使用媒介物凝胶治疗寻常性痤疮对于轻度至中度的严重程度,每天一次使用的Clindagel比每天一次使用的载体更有效。下表显示了治疗结束时病变计数的平均减少百分比:
病灶 | 克林达格QD N = 162 | 车辆凝胶 QD N = 82 |
---|---|---|
| ||
炎性的 | 51% | 40% * |
非炎性 | 25% | 12% * |
总 | 38% | 27% * |
研究人员对结果进行整体评估存在一种趋势,这使Clindagel QD优于车辆QD。
在一项接触致敏研究中,200名受试者中有4名似乎发展出对Clindagel过敏性接触致敏的暗示证据。在正常使用条件下的临床试验中,没有接触致敏的信号。
Clindagel适用于寻常性痤疮的治疗。考虑到腹泻,血性腹泻和假膜性结肠炎的可能性,医生应考虑是否其他药物更合适。 (请参阅禁忌症,警告和不良反应。)
对具有含克林霉素或林可霉素的制剂过敏史,区域性肠炎或溃疡性结肠炎史或与抗生素相关的结肠炎史的个人禁用克林达格列病。
口服和胃肠外给药的克林霉素已与严重的结肠炎有关,可能导致患者死亡。使用克林霉素的局部制剂导致抗生素从皮肤表面吸收。据报道,使用局部和全身性克林霉素可引起腹泻,血性腹泻和结肠炎(包括假膜性结肠炎)。
研究表明,梭状芽孢杆菌产生的毒素是抗生素相关性结肠炎的主要原因之一。结肠炎通常以严重的持续性腹泻和严重的腹部绞痛为特征,并可能与血液和粘液通过有关。内镜检查可发现假膜性结肠炎。艰难梭菌的粪便培养和C粪便测定。难辨毒素可能对诊断有帮助。
当出现严重腹泻时,应停药。在严重腹泻的情况下,应考虑大肠镜检查以建立明确的诊断。抗蠕虫药,例如鸦片制剂和苯甲酰氧与阿托品可能会延长和/或加重病情。
在停止使用克林霉素口服和肠胃外治疗后的数周之内,腹泻,结肠炎和假膜性结肠炎已开始出现。
概述:特应性个体应谨慎服用Clindagel 。
药物相互作用:克林霉素已被证明具有神经肌肉阻滞特性,可增强其他神经肌肉阻滞剂的作用。因此,在接受此类药物的患者中应谨慎使用。
通过每天对小鼠施用2年来评估类似于Clindagel的1%克林霉素磷酸酯凝胶的致癌性。假设完全吸收并根据人体表面积比较,本研究中使用的日剂量比5毫升克林达凝胶的人磷酸克林霉素的人剂量高约3倍和15倍。在治疗的动物中未观察到肿瘤的显着增加。
在无毛小鼠的一项研究中,与克林达凝胶相似的1%磷酸克林霉素磷酸酯凝胶在统计学上显着缩短了肿瘤发作的中位时间,在无毛小鼠中,暴露于模拟阳光下诱导了肿瘤。
进行的基因毒性测试包括大鼠微核测试和沙门氏菌逆转测试。两项测试均为阴性。使用口服剂量的盐酸克林霉素和盐酸克林霉素的大鼠生殖研究表明,没有证据表明生育能力受损。
致畸作用:
已经使用皮下和口服剂量的克林霉素磷酸盐,克林霉素盐酸盐和克林霉素棕榈酸酯盐酸盐在大鼠和小鼠中进行了生殖研究。这些研究没有发现对胎儿有害的证据。在大鼠和小鼠致畸性研究中使用的最高剂量相当于432毫克/千克的克林霉素磷酸酯剂量。对于大鼠,这个剂量84-倍高的和鼠标,42倍磷酸克林霉素的从Clindagel基于毫克/米2的比较预期人剂量更高。但是,尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应,因此只有在明确需要的情况下,才应在怀孕期间使用这种药物。
使用克林达格(Clindagel)后,克林霉素是否会从人乳中排出。然而,据报道口服和胃肠外给药的克林霉素会出现在母乳中。由于在哺乳期婴儿中可能出现严重的不良反应,因此应考虑药物对母亲的重要性,决定是否停止护理或停止使用药物。
尚未确定12岁以下儿童的安全性和有效性。
使用Clindagel进行的临床研究未包括足够多的65岁及以上的患者来确定他们是否与年轻患者有所不同。
在一项比较良好的临床研究中,比较Clindagel和它的媒介物,两组中≥1%的患者发生皮肤和附件不良事件的发生率如下:
病人数(%) | ||
---|---|---|
身体系统/不良事件 | 克林达格 N = 168 | 车辆凝胶QD N = 84 |
皮肤和附件疾病 | ||
皮炎 | 0(0.0) | 1(1.2) |
皮肤炎接触 | 0(0.0) | 1(1.2) |
真菌性皮炎 | 0(0.0) | 1(1.2) |
毛囊炎 | 0(0.0) | 1(1.2) |
光敏反应 | 0(0.0) | 1(1.2) |
瘙痒 | 1(0.6) | 1(1.2) |
皮疹红斑 | 0(0.0) | 0(0.0) |
皮肤干燥 | 0(0.0) | 0(0.0) |
剥皮 | 1(0.6) | 0(0.0) |
口服和胃肠外给药的克林霉素与严重的结肠炎有关,可能致命。
据报道,在口服和肠胃外使用克林霉素制剂的患者中,腹泻,血性腹泻和结肠炎(包括假膜性结肠炎)病例为不良反应(见警告)。与克林霉素的局部制剂的使用相关的腹部疼痛和胃肠道疾病以及革兰氏阴性毛囊炎也已有报道。
要报告可疑不良反应,请致电1-800-321-4576与Valeant Pharmaceuticals North America LLC联系,或致电1-800-FDA-1088与FDA联系,或访问www.fda.gov/medwatch。
局部应用的Clindagel可能被吸收足够量,以产生全身作用(请参阅警告)。
每天一次将Clindagel薄膜涂在出现痤疮的皮肤上。使用足够量轻轻覆盖整个患处。
保持容器密闭。
Clindagel含有克林霉素的磷酸酯,每克相当于10毫克克林霉素,其尺寸如下:
75毫升瓶- NDC 16781-462-75
存放在20 °至25 ° C(68 °至77 ° F)的受控室温下;允许在15 °至30 ° C(59 °至86 ° F)之间偏移。不要存放在阳光直射的地方。
制造用于:
Valeant Pharmaceuticals North America LLC
布里奇沃特,NJ 08807美国
提供者: DPT Laboratories,Ltd.
美国德克萨斯州圣安东尼奥78215
美国专利号:6,387,383
Clindagel是Valeant Pharmaceuticals International,Inc.或其附属公司的商标。
©Valeant Pharmaceuticals North America LLC
9496601-1115
启11/17
矫正皮肤科
仅Rx
NDC 16781-462-75
Clindagel®
(磷酸克林霉素)局部用凝胶
相当于1%克林霉素
外用凝胶
仅供局部使用
1%
75毫升
矫正皮肤科
克林达格尔 克林霉素凝胶 | |||||||||||||||||||||||||||||||
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标签机-Bausch Health US LLC(831922468) |
成立时间 | |||
名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
DPT实验室有限公司 | 832224526 | 制造(16781-462),包装(16781-462) |
成立时间 | |||
名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
重庆凯莱福药业有限公司 | 531132009 | API制造(16781-462) |
成立时间 | |||
名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
纸箱服务有限公司 | 928861723 | 包装(16781-462) |
已知共有12种药物与Clindagel(克林霉素局部用)相互作用。
注意:仅显示通用名称。
与Clindagel(局部克林霉素)有1种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |