克林达·瑞奇

ClindaReach说明

ClindaReach®（克林霉素磷酸酯外用溶液USP 1％）拭子含有磷酸克林霉素，USP的浓度相当于10mg克林霉素每毫升。每个ClindaReach®拭子涂抹器含有约1mL外用溶液。

磷酸克林霉素是半合成抗生素的水溶性酯，其通过母体抗生素林可霉素的7（R）-羟基的7（S）-氯取代产生。

该溶液包含50％v / v的异丙醇，丙二醇，纯净水和氢氧化钠（将pH值调节至4.0-7.0）。结构式如下所示：

磷酸克林霉素的化学名称是甲基7-氯-6,7,8-三甲氧基-6-（1-甲基-反式-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰胺基）-1-硫代-L-苏-α- D-半乳糖-章鱼吡喃糖苷2-（磷酸二氢盐）。

ClindaReach-临床药理学

虽然磷酸克林霉素在体外无活性的，在体内水解快速转换该化合物的抗菌活性克林霉素。

已证明克林霉素和林可霉素之间有交叉耐药性。在克林霉素和红霉素之间已显示出拮抗作用。

在异丙醇和水溶液中多次局部施用浓度为10 mg克林霉素/ mL的克林霉素磷酸酯后，血清中的克林霉素含量非常低（0–3 ng / mL），且低于克林霉素的0.2％克林霉素可以在尿液中回收剂量。

在痤疮患者的粉刺中已证明了克林霉素的活性。施用克林霉素磷酸酯局部用药4周后，提取的粉刺中抗生素活性的平均浓度为597 mcg / g粉刺材料（范围0–1490）。克林霉素在体外抑制所有测试的痤疮丙酸杆菌培养物（MICs 0.4 mcg / mL）。使用克林霉素后，皮肤表面的游离脂肪酸已从约14％降至2％。

ClindaReach的适应症和用法

ClindaReach®在痤疮的治疗中。考虑到腹泻，血性腹泻和假膜性结肠炎的可能性，医师应考虑其他药物是否更合适（见禁忌症，警告和不良反应）。

禁忌症

ClindaReach®禁用于个体过敏的含有克林霉素或林可霉素，局限性肠炎或溃疡性结肠炎或抗生素相关性结肠炎的病史筹备的历史。

警告事项

口服和胃肠外给药的克林霉素与严重的结肠炎有关，可能导致患者死亡。使用克林霉素的局部制剂导致抗生素从皮肤表面吸收。据报道，使用局部和全身性克林霉素可引起腹泻，血性腹泻和结肠炎（包括假膜性结肠炎）。

研究表明，梭状芽胞杆菌产生的毒素是抗生素相关性结肠炎的主要原因之一。结肠炎通常以严重的持续性腹泻和严重的腹部绞痛为特征，并可能与血液和粘液通过有关。内镜检查可发现假膜性结肠炎。艰难梭菌粪便培养和艰难梭菌毒素粪便测定在诊断上可能有所帮助。

当出现严重腹泻时，应停药。在严重腹泻的情况下，应考虑大肠镜检查以建立明确的诊断。

诸如阿片类药物和与阿托品联苯醚的抗蠕动剂可能会延长和/或加重病情。已发现万古霉素可有效治疗由艰难梭菌产生的抗生素相关的假膜性结肠炎。成人通常的剂量是每天口服500毫克至2克万古霉素，分三至四次服用7至10天。胆固醇或考列地尔树脂在体外结合万古霉素。如果树脂和万古霉素同时给药，建议分开每种药物的给药时间。

在停止使用克林霉素口服和肠胃外治疗后的数周之内，腹泻，结肠炎和假膜性结肠炎已开始出现。

预防措施

通用- ClindaReach®含有酒精基地，这将引起燃烧和眼睛的刺激。万一意外接触敏感表面（眼睛，磨损的皮肤，粘膜），请用大量冷水冲洗。该溶液具有令人不愉快的味道，在口周围使用药物时应格外小心。 ClindaReach®应与特应性个体慎重规定。

药物相互作用-克林霉素已被证明具有神经肌肉阻滞特性，可以增强其他神经肌肉阻滞剂的作用。因此，在接受此类药物的患者中应谨慎使用。

怀孕：致畸作用：怀孕B类-已在大鼠和小鼠中进行了皮下注射和口服剂量为100至600 mg / kg / day的克林霉素的生殖研究，但未发现生育力受损或对胎儿造成伤害的证据。克林霉素。但是，尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应，因此只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。

哺乳母亲-它不知道下面使用ClindaReach的克林霉素是否排泄在人乳®。然而，据报道口服和胃肠外给药的克林霉素会出现在母乳中。由于在哺乳期婴儿中可能出现严重的不良反应，因此应考虑药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止使用药物。

儿科用途-尚未确定12岁以下儿科患者的安全性和有效性。

老年用药-磷酸克林霉素局部用药USP的临床研究（1％）未包括足够数量的65岁及65岁以上的受试者，以确定他们对年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。

不良反应

在使用安慰剂载体和/或活性比较药物作为对照的18种磷酸克林霉素局部制剂的临床研究中，患者经历了许多治疗后出现的不良皮肤病事件[见下表]。

口服和胃肠外给药的克林霉素已与严重的结肠炎有关，可能致命。据报道，在口服和肠胃外用克林霉素制剂治疗的患者中出现腹泻，血性腹泻和结肠炎（包括假膜性结肠炎）为不良反应的病例（见警告）。

与克林霉素的局部制剂的使用相关的腹部疼痛和胃肠道疾病以及革兰氏阴性毛囊炎也已有报道。

过量

局部施用ClindaReach®可以以足够的量被吸收，以产生全身效应（见警告）。

ClindaReach剂量和用法

如果罐子上的密封圈破裂，请勿使用。使用前将其从罐子中取出。用纱布给ClindaReach®薄膜每日两次适用于患处。可以使用多个承诺。每个抵押只能使用一次，然后丢弃。不使用时请保持罐子密闭。

如何提供ClindaReach

ClindaReach®可作为：

一个装有60个一次性棉签涂抹器的罐子（NDC 65880-503-60）
套件包含120个一次性使用的誓言，包装成两个60个一次性使用的誓约的瓶子（NDC 65880-503-02）

存储

存放在20-25°C（68-77°F（华氏度））[请参阅USP控制的室温]。防止冻结。

生产厂商：马萨诸塞州威明顿市DUSA Pharmaceuticals，Inc.
制造商：PERRIGO，Bronx，NY 10457

由美国专利第D552,792号。其他专利正在申请中

03/10版

DUSA LAB-1381版本C
OT900 R3 J3

病人须知

ClindaReach®
（磷酸克林霉素局部用药USP，1％）
*相当于1％（10 mg / mL）克林霉素

患者指南

随着集成EasyReach®附件敷贴系统†

小心：本产品包含可能引起过敏反应的天然橡胶胶乳。

†由美国专利第D552,792号。其他专利正在申请中。

ClindaReach®易于使用。

您处理系统包含ClindaReach®药纱布，将EasyReach®符合人体工程学的涂抹手臂，EasyCling贴花。请按照以下简单说明开始。

1.清洁和干燥要治疗的皮肤区域（请参阅下面的EasyCleanse注意事项）。

2.组装EasyReach®涂药。

3.从包装盒中取出一个EasyCling贴布绣，并将其固定到贴布机的圆形头上。

4.浸涂药贴花到ClindaReach®脱脂棉罐子。

5.在将撒布器臂浸入广口瓶中时，将其轻轻地在棉签顶部上来回扭动，以将单个棉签固定到贴布绣上。

6.从广口瓶中取出涂抹器。贴花上应该贴有一个布艺。您可以用指尖轻轻按一下含药的棉絮，以将其牢固地固定在贴花和涂药器臂上。

7.每次使用后立即紧密盖住棉签盖，以防止棉签变干。

8.在患处涂抹一层薄薄的药物。谨慎使用，避免眼睛和嘴巴。如果药物意外进入眼睛，请用自来水彻底冲洗。

9.取下药垫并在使用后丢弃。 ClindaReach®药纱布应在每次使用后应丢弃。 EasyClingAppliqués也是一次性的，但可以多次使用。但是，在治疗结束后，应将其与含药的棉垫或药垫一起丢弃。简单地拉贴花标签从EasyReach®涂抹手臂，并丢弃其删除。

要使用EasyCleanse非药用护垫，只需按照上述说明进行操作，即可将EasyCleanse非药用护垫连接到贴花上。每次使用后，EasyCleanse无药护垫应丢弃。

有关其他信息或问题，请致电1-877-533-3872与客户服务部联系。

ClindaReach®
（磷酸克林霉素局部用药USP，1％ * ）
*相当于1％（10 mg / mL）克林霉素

该ClindaReach®治疗包包含：

• 120 ClindaReach®（克林霉素磷酸酯外用溶液USP，1％）拭子

• 综合EasyReach®附件敷贴系统，†包括符合人体工程学的，可折叠的施加器臂和64个一次性EasyCling贴花设计，共同努力，帮助你申请服药

• 64 EasyCleanse非药用护垫

†由美国专利第D552,792号。其他专利正在申请中。

NDC＃65880-503-02

仅供局部使用
仅Rx

制造的：DUSA制药公司®，
马萨诸塞州威尔明顿01887
LAB-1386版本C

DUSA®

包装标签

NDC＃65880-503-02

ClindaReach®
（磷酸克林霉素局部用药USP，1％ * ）

120个小物
*相当于1％（10 mg / mL）克林霉素

每个软件包包含：
药丸（120粒）
EasyReach®涂药†
EasyCling贴花（64计数）
EasyCleanse非药用护垫（64个）

†由美国专利第D552,792号。
其他专利正在申请中。

随着Intergrated EasyReach®附件敷贴系统†

仅供局部使用
仅接收

杜莎

该ClindaReach®治疗包包含：

• 120 ClindaReach®（克林霉素磷酸酯外用溶液USP，1％）药用拭子
• 综合EasyReach®附件敷贴系统，其中包括一个符合人体工程学，可折叠施加器臂和一次性贴花设计，协同工作，使您可以方便地到达痤疮影响所有领域

有关完整的处方信息，请参见随附的包装插页。

仅限于外用。避免接触眼睛。
存放在15°至30°C（59°至86°F）的受控室温下（请参阅USP）
防止冻结。闪点75°F。

磷酸克林霉素小丸含有克林霉素磷酸酯外用溶液。该溶液包含相当于10 mg / mL的克林霉素磷酸酯，50％v / v的异丙醇，丙二醇，氢氧化钠（将pH值调节至4.0至7.0）和纯净水。

批号和到期日。看到外箱或封闭ClindaReach®标签，容器或盒子的底部。

制造的：DUSA制药公司®，威尔明顿，MA 01887

LAB-1385版本D

DUSA®

NDC 65880-503-60

ClindaReach®
（磷酸克林霉素局部用药USP，1％ * ）

*相当于1％（10 mg / mL）克林霉素

仅供局部使用

仅接收

60个

DUSA®

常规剂量：有关完整的产品信息，请参阅包装说明书。

存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。防止冻结。

使用说明：

1. 如果盖子下的密封件破裂，请勿使用。
2. 清洁干燥的皮肤区域。
3. 在患处涂上一层医学药物薄膜。谨慎使用，避免眼睛和嘴巴。如果药物意外进入眼睛，请用自来水彻底冲洗。
4. 一次性使用后将其丢弃。
5. 每次使用后请盖紧。

每个磷酸克林霉素药丸含有1％的磷酸克林霉素外用溶液USP。该溶液包含相当于10 mg / mL的克林霉素磷酸酯，50％v / v的异丙醇，丙二醇，纯净水和氢氧化钠（将pH值调节至4.0至7.0）。

批号和有效期日期：请参见标签，容器底部或请参见框。

生产厂商：马萨诸塞州威明顿市DUSA Pharmaceuticals，Inc.
制造商：PERRIGO，Bronx，NY 10457

02/10版

DUSA®

LAB-1382版本C

注意：本文档包含有关克林霉素局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称ClindaReach Pledget。

对于消费者

适用于克林霉素外用：阴道乳膏，阴道栓剂

其他剂型：

• 局部泡沫，局部凝胶/果冻，局部乳液，局部垫，局部溶液

需要立即就医的副作用

除了所需的作用外，克林霉素局部用药（ClindaReach Pledget中的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用克林霉素局部用药时应尽快与医生联系，检查是否有下列任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 阴道或生殖器部位瘙痒
• 性交时的疼痛
• 白带厚实，白带，无异味或轻微气味

不常见

• 腹泻
• 头晕
• 头痛
• 恶心或呕吐
• 胃痛或抽筋

罕见

• 使用本药前未出现烧伤，瘙痒，皮疹，发红，肿胀或其他皮肤问题迹象

停止使用该药后，它可能仍会产生一些需要注意的副作用。在此期间，如果发现以下副作用，请立即与医生联系：

• 阴道或生殖器部位瘙痒
• 性交时的疼痛
• 白带厚实，白带，无异味或轻微气味

对于医疗保健专业人员

适用于克林霉素外用剂：外用泡沫剂，外用凝胶剂，外用药盒，外用洗剂，外用溶液，外用药签，阴道乳膏，阴道栓剂

皮肤科的

洗剂：

非常常见（10％或更多）：干燥（最高18％），红斑（最高14％），瘙痒（最高11％），油性/油性皮肤（最高10％）

常见（1％至10％）：皮脂溢，皮肤问题，脱皮，皮肤刺激，荨麻疹

未报告频率：革兰氏阴性毛囊炎/毛囊炎，接触性皮炎

上市后报告：皮疹，瘙痒，水疱，丘疹性瘙痒性皮疹，脱发，皮肤发炎，脱屑，皮肤变色

外用凝胶：

非常常见（10％或更多）：干燥（最高23％），油性/油性皮肤（最高18％），瘙痒（最高10％）

常见（1％至10％）：红斑

未报告频率：痤疮加重，红斑，鳞屑性皮疹，皮肤疾病，革兰氏阴性毛囊炎，接触性皮炎

局部解决方案：

非常常见（10％或更多）：皮肤干燥（最高19％），红斑（最高16％），脱皮（最高11％）

常见（1％至10％）：皮肤油性/油性皮肤，皮肤问题，瘙痒，刺激，荨麻疹

未报告频率：革兰氏阴性毛囊炎，接触性皮炎

阴道霜：

未报告的频率：皮疹，皮疹，荨麻疹，皮肤念珠菌，瘙痒（非应用部位），黄斑皮疹，红斑，斑丘疹^[参考]

泌尿生殖

与安慰剂相比，服用这种药物的孕妇在7天中外阴念珠菌病，真菌感染，排尿困难和蛋白尿的发生率更高。 ^[参考]

洗剂：

常见（1％至10％）：尿路感染

上市后报道：生育障碍，膀胱感染

局部解决方案：

常见（1％至10％）：阴道炎

阴道霜：

非常常见（10％或更多）：宫颈炎/阴道炎（最高14％），外阴阴道念珠菌病/念珠菌病（最高13.3％）

常见（1％至10％）：外阴阴道刺激/疾病/疼痛，滴虫性外阴阴道炎，念珠菌感染

未报告的频率：尿路/阴道感染，月经失调，子宫出血，白带，子宫内膜异位，蛋白尿，排尿困难

上市后报道：骨盆疼痛

阴道栓剂：

常见（1％至10％）：外阴阴道疾病，阴道疼痛，阴道念珠菌病

未报告频率：月经失调，排尿困难，白带，阴道炎/阴道感染^[参考]

本地

洗剂：

很常见（10％或更多）：应用程序站点燃烧/发痒（高达11％）

外用凝胶：

未报告频率：应用部位灼烧/干燥/红斑

阴道霜：

未报告的频率：瘙痒（局部应用部位） ^[参考]

胃肠道

洗剂：

常见（1％至10％）：腹泻

罕见（0.1％至1％）：呕吐

未报告频率：腹痛，肠胃不适

上市后报告：恶心，急性结肠炎，腹胀，便秘，彩色舌头，消化不良，肠胃气胀，胃肠道不适/反流，烧心，假膜性结肠炎，直肠出血

外用凝胶：

未报告频率：腹部疼痛，胃肠道疾病，腹泻，血性腹泻（包括假膜性结肠炎）

局部解决方案：

常见（1％至10％）：腹泻，呕吐，恶心，腹部绞痛/疼痛

罕见（0.1％至1％）：胃肠道疾病

未报告频率：血性腹泻（包括假膜性结肠炎）

阴道霜：

未报告频率：胃灼热，恶心，呕吐，腹泻，便秘，局部/全身性腹痛，腹部绞痛，呼吸异味/口臭，消化不良，肠胃气胀，胃肠道疾病

上市后报道：伪膜性结肠炎，腹胀

阴道栓剂：

未报告频率：腹部绞痛，局部/全身性腹痛^[参考]

神经系统

洗剂：

很常见（10％或更多）：灼烧感（高达11％）

售后报告：头痛，头晕，面部麻木，金属味，声音下降

外用凝胶：

很常见（10％或更多）：灼烧感（高达10％）

局部解决方案：

很常见（10％或更多）：灼烧感（高达11％）

阴道霜：

未报告频率：头晕，头痛，眩晕，味觉变态^[参考]

其他

洗剂：

常见（1％至10％）：牙科手术

上市后报道：面部肿胀，真菌感染

外用凝胶：

未报告频率：正在智能化

局部解决方案：

常见（1％至10％）：牙科手术

阴道霜：

常见（1％至10％）：异常劳动，真菌感染

未报告频率：细菌感染，炎症，微生物学检查异常，念珠菌感染/念珠菌病（身体），炎症肿胀

上市后报告：痛苦

阴道栓剂：

常见（1％至10％）：真菌感染^[参考]

1.1％的孕妇（妊娠中期）发生异常分娩，而安慰剂治疗7天的患者为0％。

1.7％的孕妇（在妊娠中期）发生真菌感染，而安慰剂治疗7天的患者为0％。 ^[参考]

呼吸道

洗剂：

常见（1％至10％）：喉咙痛/扁桃体炎/喉炎

罕见（0.1％至1％）：上呼吸道感染/咳嗽/气管炎

上市后报告：实践

局部解决方案：

常见（1％至10％）：鼻窦炎/充血

阴道霜：

未报告频率：鼻出血，上呼吸道感染^[参考]

肌肉骨骼

洗剂：

罕见（0.1％至1％）：骨折

局部解决方案：

普通（1％至10％）：骨折

阴道霜：

上市后报告：腰痛

阴道栓剂：

未报告频率：侧面疼痛^[参考]

免疫学的

洗剂：

普通（1％至10％）：感冒/流感

阴道霜：

未报告频率：过敏^[参考]

眼科

洗剂：

频率未报告：眼睛刺痛，眼痛

上市后报告：眼睛刺激

外用凝胶：

未报告频率：眼痛

局部解决方案：

频率未报道：眼睛刺痛，眼痛^[参考]

心血管的

洗剂：

上市后报告：水肿，心跳加快，胸闷

局部解决方案：

未报告频率：温暖感^[参考]

肾的

阴道霜：

未报告频率：糖尿

阴道栓剂：

未报告频率：肾盂肾炎^[参考]

过敏症

洗剂：

上市后报道：过敏反应

阴道霜：

未报告频率：过敏反应^[参考]

新陈代谢

洗剂：

上市后报告：减肥

阴道霜：

未报告频率：甲亢^[参考]

血液学

洗剂：

上市后报告：白细胞减少症^[参考]

肝的

外用凝胶：

上市后报告：肝酶升高^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。