仅接收
仅用于皮肤科。
不适用于眼科,口腔或阴道内使用。
丙酸氯倍他索凝胶含有活性化合物丙酸氯倍他索,一种合成的皮质类固醇,用于局部皮肤科。 Clobetasol是泼尼松龙的类似物,具有较高的糖皮质激素活性和少量的盐皮质激素活性。
丙酸氯倍他索是白色至乳白色的结晶性粉末,不溶于水。化学上为21-氯-9-氟-11β,17-二羟基-16β-甲基孕烯-1,4-二烯-3,20-二酮17-丙酸酯,具有以下结构式:
每克0.05%的凝胶在丙二醇,卡波姆934P,氢氧化钠和纯净水的基质中包含0.5 mg丙酸氯倍他索。
像其他局部皮质类固醇激素一样,丙酸氯倍他索具有抗炎,止痒和血管收缩特性。通常,局部类固醇的抗炎活性的机制尚不清楚。然而,认为皮质类固醇通过诱导磷脂酶A 2抑制蛋白(统称为脂皮质激素)起作用。据推测,这些蛋白通过抑制它们共同的前体花生四烯酸的释放来控制炎症的有效介质如前列腺素和白三烯的生物合成。花生四烯酸通过磷脂酶A 2从膜磷脂释放。
药代动力学
局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素,包括媒介物和表皮屏障的完整性。氢化可的松封闭的敷料长达24小时尚未被证明能增加渗透率。但是,氢化可的松的96小时闭塞可显着提高渗透率。外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程可能会增加经皮吸收。在体外人皮肤渗透研究中,丙酸氯倍他索凝胶制剂与乳膏制剂相比观察到更大的吸收。用丙酸氯倍他索进行的研究表明,与其他局部皮质类固醇激素相比,丙酸氯倍他索的效价超高。
0.05%的丙酸氯倍他索凝胶剂是一种超高效的皮质类固醇制剂,可缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现。不建议连续治疗超过2周,并且每周总剂量不应超过50 g,因为该药物具有抑制下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴的潜力。不建议在12岁以下的儿童中使用。与其他高活性皮质类固醇激素一样,达到控制后应停止治疗。如果2周内未见好转,则可能需要重新评估诊断。
丙酸氯倍他索凝胶对那些对制剂中任何成分过敏的患者禁用。
一般
丙酸氯倍他索是一种高效的局部皮质类固醇,已显示每天低至2 g的剂量即可抑制HPA轴。
局部皮质类固醇的全身吸收可产生可逆的HPA轴抑制作用,退出治疗后可能存在糖皮质类固醇不足。在某些患者中,在治疗期间全身吸收局部皮质类固醇激素也可导致库欣综合征,高血糖和糖尿症的表现。
在大表面积或闭塞区域应用局部类固醇的患者应定期评估是否有HPA轴抑制的证据。这可以通过使用ACTH刺激,AM血浆皮质醇和尿液游离皮质醇测试来完成。由于抑制HPA的风险增加,接受超强皮质类固醇治疗的患者一次不得治疗超过2周,并且任何一次都应仅对小区域进行治疗。如果注意到HPA轴抑制,则应尝试撤回药物,减少应用频率或替代效力较弱的皮质类固醇。局部皮质类固醇停药后通常会提示HPA轴功能恢复。糖皮质激素不足的体征和症状很少发生,需要补充全身性糖皮质激素。有关全身补充的信息,请参阅这些产品的处方信息。
小儿患者可能由于更大的皮肤表面与体重比而更容易受到等效剂量的全身毒性作用(请参见预防措施:小儿使用)。
如果出现刺激,应停止使用丙酸氯倍他索,并采取适当的治疗措施。皮质类固醇的过敏性接触性皮炎通常通过观察到无法治愈而不是像大多数不含皮质类固醇的局部用药那样注意到临床恶化来诊断。这种观察结果应通过适当的诊断补丁测试得到证实。如果存在或发生皮肤感染,应使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果不能立即产生满意的反应,应停止使用丙酸氯倍他索,直到感染得到充分控制。
丙酸氯倍他索凝胶不宜用于治疗酒渣鼻或口周皮炎,也不宜用于面部,腹股沟或腋窝。
给患者的信息
使用局部糖皮质激素的患者应获得以下信息和说明:
实验室测试
以下测试可能有助于评估患者的HPA轴抑制:ACTH刺激测试,AM血浆皮质醇测试,尿游离皮质醇测试。
致癌,诱变,生育力受损
尚未进行长期动物研究来评估丙酸氯倍他索的致癌潜力。每天皮下给药剂量高达50 mcg / kg的大鼠中的研究表明,在最高剂量下,雌性小鼠的胚吸收量增加,而活胎儿的数量减少。丙酸氯倍他索在三种不同的测试系统中没有致突变性:Ames测试,酿酒酵母基因转换测试和E. coli B WP2波动测试。
怀孕
致畸作用-怀孕C类。当皮质类固醇以较低剂量全身给药时,已显示出致畸性。某些皮质类固醇经皮肤施用于实验动物后已显示出致畸作用。
丙酸氯倍他索局部使用时未进行致畸性测试;然而,它是经皮吸收的,皮下给药对兔子和小鼠均是重要的致畸剂。丙酸氯倍他索比低效的类固醇具有更大的致畸潜力。使用皮下途径对小鼠的致畸性研究导致在最高测试剂量(1 mg / kg)下具有胎儿毒性,在所有测试至低至0.03 mg / kg的剂量水平下均具有致畸性。这些剂量分别约为丙酸氯倍他索凝胶剂,乳膏剂和软膏剂人类局部剂量的1.4倍和0.04倍。所见异常包括c裂和骨骼异常。在兔子中,丙酸氯倍他索的致畸性为3和10 mcg / kg。这些剂量分别约为丙酸氯倍他索凝胶的人局部剂量的0.02和0.05倍。看到的异常包括left裂,颅裂症和其他骨骼异常。对于孕妇丙酸氯倍他索的致畸潜力,尚无充分且对照良好的研究。丙酸氯倍他索凝胶应仅在怀孕期间使用,只要其潜在益处证明对胎儿具有潜在风险即可。
护理母亲
全身施用的皮质类固醇激素会出现在人乳中,并可能抑制其生长,干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。尚不知道局部使用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在人乳中产生可检测量。由于许多药物是从人乳中排泄的,因此当对丙二酸氯倍他索凝胶给药时,应格外小心。
儿科用
丙酸氯倍他索凝胶剂在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。不建议在12岁以下的儿童中使用。由于皮肤表面积与体重的比率较高,因此,在接受局部皮质类固醇激素治疗的情况下,小儿患者的患HPA轴抑制和库欣综合征的风险要高于成年人。因此,他们在停药期间或停药后也有更大的肾上腺功能不全风险。据报道,婴幼儿局部使用皮质类固醇激素会引起不良反应,包括纹状体(参见注意事项)。
据报道,接受局部糖皮质激素治疗的儿童有HPA轴抑制,库欣综合征,线性生长迟缓,体重增加延迟和颅内高压。儿童肾上腺抑制的表现包括血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出,头痛和双侧乳头水肿。
老人用
在美国的临床试验中丙酸氯倍他索药物产品的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者,无法确定他们对年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言,老年患者的剂量选择应谨慎。
在使用丙酸氯倍他索凝胶的对照临床试验中,唯一被认为与药物相关的不良反应是烧灼感的报告(占治疗患者的1.8%)。
由于长时间使用丙酸氯倍他索局部制剂,已在婴儿和成人中报告了库欣综合症。据报道,局部使用皮质类固醇激素还会引起以下其他局部不良反应,使用闭塞敷料和高效皮质类固醇激素可能会更频繁地发生这些不良反应。这些反应以发生的顺序从大到小依次列出:干燥,痤疮样爆发,色素沉着,口周皮炎,过敏性接触性皮炎,继发性感染,刺激,皮纹和粟粒菌。
要报告可疑的不良反应,请致电1-856-697-1441联系Teligent Pharma,Inc.,或致电1-800-FDA-1088与FDA联系,或访问www.fda.gov/medwatch。
可以局部吸收丙酸氯倍他索凝胶,足以吸收引起全身性作用(请参阅注意事项)。
每天两次在患处皮肤上涂一层薄薄的丙酸氯倍他索凝胶,含量为0.05%,并轻轻彻底擦拭。 (请参阅适应症和用法。 )
丙酸氯倍他索凝胶,0.05%是一种超高效外用皮质类固醇;因此,治疗应限于连续2周,并且每周不应使用大于50 g的量。
与其他高活性皮质类固醇激素一样,达到控制后应停止治疗。如果2周内未见好转,则可能需要重新评估诊断。
氯倍他索丙酸酯凝胶(0.05%)不应与闭塞敷料一起使用。
0.05%丙酸氯倍他索凝胶在防篡改试管中提供如下:
15克(NDC:52565-082-15)
30克(NDC:52565-082-30)
60克(NDC:52565-082-60)
存放在15°-30°C(59°-86°F)的受控室温下。请勿冷藏。
由制造:
Teligent Pharma,Inc.
新泽西州布埃纳08310
Rev 02/2017
NDC 52565-082-15
丙酸氯倍他索凝胶,0.05%
仅用于皮肤科
非眼科用途
净重量15克
仅Rx
丙酸氯倍他索 丙酸氯倍他索凝胶 | |||||||||||||||||||||||||
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贴标机-Teligent Pharma,Inc.(011036910) |
注册人-Teligent Pharma,Inc.(011036910) |
成立时间 | |||
名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
Teligent Pharma,Inc. | 011036910 | 制造(52565-082) |
适用于氯倍他索的局部用药:局部应用霜,局部应用润肤霜,局部应用泡沫,局部应用凝胶/果冻,局部应用乳液,局部应用软膏,局部应用洗发水,局部应用溶液,局部应用喷雾剂
除其所需的作用外,氯倍他索局部用药可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用氯倍他索局部用药时,请立即咨询医生是否有以下任何副作用:
比较普遍;普遍上
不常见
罕见
发病率未知
氯倍他索局部用药可能会发生一些副作用,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
不常见
发病率未知
适用于氯倍他索的外用剂:复方粉,外用乳膏,外用泡沫剂,外用凝胶剂,外用药盒,外用洗剂,外用药膏,外用洗发水,外用溶液,外用喷雾剂
报告的最常见的副作用是皮肤不适。 [参考]
上市后报道:库欣综合征,肾上腺抑制[参考]
常见(1%至10%):皮肤不适,痤疮/毛囊炎,毛细血管扩张,皮肤萎缩,皮肤干燥
罕见(0.1%至1%):局部发炎,瘙痒,荨麻疹
未报告的频率:纹状体,紫癜,接触性皮炎,色素沉着变化,脓疱疹,过度发汗,刺激性皮炎
上市后报告:红斑,脱发,皮肤疼痛,皮肤剥脱,皮肤干裂,脱屑,硬结/皮疹,
苔藓样变,牛皮癣(加重)斑块升高,剥落,皮疹,头发颜色变化,皮肤紧绷[参考]
未报告频率:瘙痒[参考]
普通(1%至10%):刺痛/灼伤
上市后报告:眼痛,视力模糊,眼睛刺激[参考]
未报告频率:水肿[参考]
上市后报告:恶心[参考]
未报告频率:高血糖,糖尿症[参考]
常见(1%至10%):头痛
上市后报告:头晕[参考]
1.“产品信息。Temovate(氯倍他索)。”葛兰素威康公司,北卡罗莱纳州三角研究园。
2. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
3. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
-溶液,喷雾剂,软膏剂,凝胶剂,泡沫剂,洗剂,乳膏剂:每天两次在患处涂上一层薄薄的薄层,轻轻并完全擦净。
-洗发水:每天一次以干燥的头皮薄膜形式涂在患处,在起泡和冲洗前放置15分钟。
最大剂量:每周总剂量不得超过50克(50毫升或1.75液体盎司)。
治疗的持续时间:治疗应限制在连续2周以缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒表现,中度至重度斑块状牛皮癣的局部病变(小于10%的体表面积)最多需要2周那
在最初的2周治疗后没有改善。
评论:除非得到医疗保健专业人员的指导,否则该药物不应与闭塞敷料一起使用。
用途:
-缓解皮质类固醇反应性炎症性和瘙痒性皮肤病;银屑病;顽固性湿疹,扁平苔藓,盘状红斑狼疮和其他对类固醇含量较低的激素没有令人满意的反应的疾病。
-溶液,喷雾剂,软膏剂,凝胶剂,泡沫剂,洗剂,乳膏剂:每天两次在患处涂上一层薄薄的薄层,轻轻并完全擦净。
-洗发水:每天一次以干燥的头皮薄膜形式涂在患处,然后在泡沫和冲洗前静置15分钟。
最大剂量:每周总剂量不得超过50克(50毫升或1.75液体盎司)。
治疗的持续时间:治疗应限制在连续2周以缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒表现,中度至重度斑块状牛皮癣的局部病变(小于10%的体表面积)最多需要2周那
在最初的2周治疗后没有改善。
评论:除非得到医疗保健专业人员的指导,否则该药物不应与闭塞敷料一起使用。
用途:
-缓解皮质类固醇反应性炎症性和瘙痒性皮肤病;银屑病;顽固性湿疹,扁平苔藓,盘状红斑狼疮和其他对类固醇含量较低的激素没有令人满意的反应的疾病。
-溶液,喷雾剂,软膏剂,凝胶剂,泡沫剂,洗剂,乳膏剂:每天两次在患处涂上一层薄薄的薄层,轻轻并完全擦净。
-洗发水:每天一次以干燥的头皮薄膜形式涂在患处,然后在泡沫和冲洗前静置15分钟。
最大剂量:每周总剂量不得超过50克(50毫升或1.75液体盎司)。
治疗的持续时间:治疗应限制在连续2周以缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒表现,中度至重度斑块状牛皮癣的局部病变(小于10%的体表面积)最多需要2周那
在最初的2周治疗后没有改善。
评论:除非得到医疗保健专业人员的指导,否则该药物不应与闭塞敷料一起使用。
用途:
-缓解皮质类固醇反应性炎症性和瘙痒性皮肤病;银屑病;顽固性湿疹,扁平苔藓,盘状红斑狼疮和其他对类固醇含量较低的激素没有令人满意的反应的疾病。
-溶液,喷雾剂,软膏剂,凝胶剂,泡沫剂,洗剂,乳膏剂:每天两次在患处涂上一层薄薄的薄层,轻轻并完全擦净。
-洗发水:每天一次以干燥的头皮薄膜形式涂在患处,在起泡和冲洗前放置15分钟。
最大剂量:每周总剂量不得超过50克(50毫升或1.75液体盎司)。
治疗的持续时间:治疗应限制在连续2周以缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒表现,中度至重度斑块状牛皮癣的局部病变(小于10%的体表面积)最多需要2周那
在最初的2周治疗后没有改善。
评论:除非得到医疗保健专业人员的指导,否则该药物不应与闭塞敷料一起使用。
用途:
-缓解皮质类固醇反应性炎症性和瘙痒性皮肤病;银屑病;顽固性湿疹,扁平苔藓,盘状红斑狼疮和其他对类固醇含量较低的激素没有令人满意的反应的疾病。
-溶液,喷雾剂,软膏剂,凝胶剂,泡沫剂,洗剂,乳膏剂:每天两次在患处涂上一层薄薄的薄层,轻轻并完全擦净。
-洗发水:每天一次以干燥的头皮薄膜形式涂在患处,在起泡和冲洗前放置15分钟。
最大剂量:每周总剂量不得超过50克(50毫升或1.75液体盎司)。
治疗的持续时间:治疗应限制在连续2周以缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒表现,中度至重度斑块状牛皮癣的局部病变(小于10%的体表面积)最多需要2周那
在最初的2周治疗后没有改善。
评论:除非得到医疗保健专业人员的指导,否则该药物不应与闭塞敷料一起使用。
用途:
-缓解皮质类固醇反应性炎症性和瘙痒性皮肤病;银屑病;顽固性湿疹,扁平苔藓,盘状红斑狼疮和其他对类固醇含量较低的激素没有令人满意的反应的疾病。
-溶液,软膏,凝胶,泡沫,乳霜配方:每天两次在患处涂上一层薄薄的薄层,然后轻轻彻底擦拭。不建议在12岁以下的儿童中使用。
-洗发水,喷雾剂和乳液配方:不建议用于18岁以下的儿童。
最大剂量:每周总剂量不得超过50 g(50 mL或1.75 fl。oz。)。
治疗的持续时间:治疗应限制在连续2周以缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒表现,中度至重度斑块状牛皮癣的局部病变(小于10%的体表面积)最多需要2周那
在最初的2周治疗后没有改善。
评论:除非得到医疗保健专业人员的指导,否则该药物不应与闭塞敷料一起使用。
用途:
-皮质类固醇反应性炎症性和瘙痒性皮肤病;银屑病;顽固性湿疹,扁平苔藓,盘状红斑狼疮和其他对类固醇含量较低的激素没有令人满意的反应的疾病。
-溶液,软膏,凝胶,泡沫,乳霜配方:每天两次在患处涂上一层薄薄的薄层,然后轻轻彻底擦拭。不建议在12岁以下的儿童中使用。
-洗发水,喷雾剂和乳液配方:不建议用于18岁以下的儿童。
最大剂量:每周总剂量不得超过50 g(50 mL或1.75 fl。oz。)。
治疗的持续时间:治疗应限制在连续2周以缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒表现,中度至重度斑块状牛皮癣的局部病变(小于10%的体表面积)最多需要2周那
在最初的2周治疗后没有改善。
评论:除非得到医疗保健专业人员的指导,否则该药物不应与闭塞敷料一起使用。
用途:
-皮质类固醇反应性炎症性和瘙痒性皮肤病;银屑病;顽固性湿疹,扁平苔藓,盘状红斑狼疮和其他对类固醇含量较低的激素没有令人满意的反应的疾病。
-溶液,软膏,凝胶,泡沫,乳霜配方:每天两次在患处涂上一层薄薄的薄层,然后轻轻彻底擦拭。不建议在12岁以下的儿童中使用。
-洗发水,喷雾剂和乳液配方:不建议用于18岁以下的儿童。
最大剂量:每周总剂量不得超过50 g(50 mL或1.75 fl。oz。)。
治疗的持续时间:治疗应限制在连续2周以缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒表现,中度至重度斑块状牛皮癣的局部病变(小于10%的体表面积)最多需要2周那
在最初的2周治疗后没有改善。
评论:除非得到医疗保健专业人员的指导,否则该药物不应与闭塞敷料一起使用。
用途:
-皮质类固醇反应性炎症性和瘙痒性皮肤病;银屑病;顽固性湿疹,扁平苔藓,盘状红斑狼疮和其他对类固醇含量较低的激素没有令人满意的反应的疾病。
-溶液,软膏,凝胶,泡沫,乳霜配方:每天两次在患处涂上一层薄薄的薄层,然后轻轻彻底擦拭。不建议在12岁以下的儿童中使用。
-洗发水,喷雾剂和乳液配方:不建议用于18岁以下的儿童。
最大剂量:每周总剂量不得超过50 g(50 mL或1.75 fl。oz。)。
治疗的持续时间:治疗应限制在连续2周以缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒表现,中度至重度斑块状牛皮癣的局部病变(小于10%的体表面积)最多需要2周那
在最初的2周治疗后没有改善。
评论:除非得到医疗保健专业人员的指导,否则该药物不应与闭塞敷料一起使用。
用途:
-皮质类固醇反应性炎症性和瘙痒性皮肤病;银屑病;顽固性湿疹,扁平苔藓,盘状红斑狼疮和其他对类固醇含量较低的激素没有令人满意的反应的疾病。
-溶液,软膏,凝胶,泡沫,乳霜配方:每天两次在患处涂上一层薄薄的薄层,然后轻轻彻底擦拭。不建议在12岁以下的儿童中使用。
-洗发水,喷雾剂和乳液配方:不建议用于18岁以下的儿童。
最大剂量:每周总剂量不得超过50 g(50 mL或1.75 fl。oz。)。
治疗的持续时间:治疗应限制在连续2周以缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒表现,中度至重度斑块状牛皮癣的局部病变(小于10%的体表面积)最多需要2周那
在最初的2周治疗后没有改善。
评论:除非得到医疗保健专业人员的指导,否则该药物不应与闭塞敷料一起使用。
用途:
-皮质类固醇反应性炎症性和瘙痒性皮肤病;银屑病;顽固性湿疹,扁平苔藓,盘状红斑狼疮和其他对类固醇含量较低的激素没有令人满意的反应的疾病。
数据不可用
数据不可用
-如果需要对儿童进行治疗,建议每周进行复查。
未确定18岁以下患者的安全性和疗效,不建议将其用于12岁以下的儿童。
有关其他预防措施,请参阅“警告”部分。
数据不可用
行政建议:
-请勿在脸部,腹股沟,腋窝,嘴唇或眼睛上使用。
-不要用浴帽或浴帽遮住头。
-除非正在治疗双手,否则在涂抹药物后要洗手。
-如果药物进入眼睛,应立即用大量清水冲洗受影响的眼睛。
已知总共有44种药物与氯倍他索局部用药相互作用。
查看有关氯倍他索局部使用和下列药物的相互作用报告。
与氯倍他索局部治疗有5种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |