仅用于皮肤科。
不适用于眼科,口腔或阴道内使用。
丙酸氯倍他索软膏USP含有丙酸氯倍他索的活性化合物,一种合成的皮质类固醇,用于局部皮肤科。 Clobetasol是泼尼松龙的类似物,具有较高的糖皮质激素活性和少量的盐皮质激素活性。
化学上,丙酸氯倍他索为(11β,16β)-21-氯-9-氟-11-羟基-16-甲基-17-(1-氧代丙氧基)-孕烷-1,4-二烯-3,20-二酮,和它具有以下结构式:
丙酸氯倍他索USP的经验式为C 25 H 32 ClFO 5 ,分子量为466.97。它是白色至几乎白色的结晶性粉末,几乎不溶于水。微溶于苯和乙醚;微溶于乙醇;易溶于丙酮,二甲基亚砜,氯仿,甲醇和二恶烷。
丙酸氯倍他索软膏USP,0.05%在丙二醇,脱水山梨醇倍半油酸酯和白凡士林的基础上含有0.5 mg / g丙酸氯倍他索USP。
像其他局部皮质类固醇激素一样,丙酸氯倍他索具有抗炎,止痒和血管收缩特性。通常,局部类固醇的抗炎活性的机制尚不清楚。然而,认为皮质类固醇通过诱导磷脂酶A 2抑制蛋白(统称为脂皮质激素)起作用。据推测,这些蛋白通过抑制它们共同的前体花生四烯酸的释放来控制炎症的有效介质如前列腺素和白三烯的生物合成。花生四烯酸通过磷脂酶A 2从膜磷脂释放。
药代动力学:局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素,包括媒介物和表皮屏障的完整性。氢化可的松封闭的敷料长达24小时尚未被证明能增加渗透率。但是,氢化可的松的96小时闭塞可显着提高渗透率。外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程可能会增加经皮吸收。
用丙酸氯倍他索软膏进行的研究表明,与其他局部皮质类固醇激素相比,丙酸氯倍他索软膏的功效超高。
丙酸氯倍他索软膏USP是一种超高效的皮质类固醇制剂,可缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒症状。不建议连续2周以上进行治疗,并且总剂量不应超过50 g /周,因为该药物具有抑制下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴的潜力。不建议在12岁以下的儿童中使用。
与其他高活性皮质类固醇激素一样,达到控制后应停止治疗。如果2周内未见好转,则可能需要重新评估诊断。
丙酸氯倍他索丙酸酯软膏对那些对制剂中任何成分过敏的患者禁用。
氯倍他索丙酸软膏USP不应用于治疗酒渣鼻或口周皮炎,也不得用于面部,腹股沟或腋窝。
局部皮质类固醇的全身吸收可产生可逆的HPA轴抑制作用,退出治疗后可能存在糖皮质类固醇不足。在某些患者中,在治疗期间全身吸收局部皮质类固醇激素也可导致库欣综合征,高血糖和糖尿症的表现。
在大表面积或闭塞区域应用局部类固醇的患者应定期评估是否有HPA轴抑制的证据。这可以通过使用ACTH刺激,AM血浆皮质醇和尿液游离皮质醇测试来完成。由于抑制HPA的风险增加,接受超强效皮质类固醇的患者一次不得治疗超过2周,并且任何一次都应仅对小区域进行治疗。
丙酸氯倍他索软膏药在湿疹患者中以低至2 g /天的剂量连续1周使用时,USP产生HPA轴抑制作用。
如果注意到HPA轴抑制,则应尝试撤回药物,减少应用频率或替代效力较弱的皮质类固醇。局部皮质类固醇停药后通常会提示HPA轴功能恢复。糖皮质激素不足的体征和症状很少发生,需要补充全身性糖皮质激素。有关全身补充的信息,请参阅这些产品的处方信息。
小儿患者可能由于更大的皮肤表面与体重比而更容易受到等效剂量的全身毒性作用(请参见预防措施:小儿使用)。
如果出现刺激,应停止使用氯倍他索丙酸软膏USP并开始适当的治疗。与皮质类固醇过敏性接触性皮炎通常是通过观察到无法治愈而不是像大多数不含皮质类固醇的局部用药那样注意到临床恶化来诊断的。这种观察结果应通过适当的诊断补丁测试得到证实。
如果存在或发生皮肤感染,应使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果不能迅速产生满意的反应,应停止使用丙酸氯倍他索软膏USP,直到感染得到充分控制为止。
使用局部糖皮质激素的患者应获得以下信息和说明:
以下测试可能有助于评估患者的HPA轴抑制:
ACTH刺激试验
AM血浆皮质醇试验
尿液游离皮质醇试验。
尚未进行长期动物研究来评估丙酸氯倍他索的致癌潜力。
每天皮下给药剂量高达50 mcg / kg的大鼠中的研究表明,在最高剂量下,雌性小鼠的胚吸收量增加,而活胎儿的数量减少。
丙酸氯倍他索在三种不同的测试系统中没有致突变性:Ames测试,酿酒酵母基因转换测试和E. coli B WP2波动测试。
致畸作用:妊娠C类。当以相对低的剂量全身给药时,皮质类固醇在实验动物中已显示出致畸作用。某些皮质类固醇经皮肤施用于实验动物后已显示出致畸作用。
丙酸氯倍他索局部使用时未进行致畸性测试;然而,它是经皮吸收的,皮下给药对兔子和小鼠均是重要的致畸剂。丙酸氯倍他索比低效的类固醇具有更大的致畸潜力。
使用皮下途径对小鼠的致畸性研究导致在最高测试剂量(1 mg / kg)下具有胎儿毒性,在所有测试至低至0.03 mg / kg的剂量水平下均具有致畸性。这些剂量分别约为丙酸氯倍他索软膏USP人局部剂量的1.4倍和0.04倍。所见异常包括c裂和骨骼异常。
在兔子中,丙酸氯倍他索的致畸性为3和10 mcg / kg。这些剂量分别约为丙酸氯倍他索软膏USP人局部剂量的0.02倍和0.05倍。看到的异常包括left裂,颅裂症和其他骨骼异常。
对于孕妇丙酸氯倍他索的致畸潜力,尚无充分且对照良好的研究。仅当潜在益处证明对胎儿有潜在风险时,才应在妊娠期间使用丙酸氯倍他索丙酸酯软膏USP。
全身施用的皮质类固醇激素会出现在人乳中,并可能抑制其生长,干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。尚不知道局部使用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在人乳中产生可检测量。因为许多药物是从人乳中排出的,所以当对哺乳妇女服用氯倍他索丙酸软膏USP时应格外小心。
丙酸氯倍他索软膏USP在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。不建议在12岁以下的儿童中使用。由于皮肤表面积与体重的比率较高,因此,在接受局部皮质类固醇激素治疗的情况下,小儿患者的患HPA轴抑制和库欣综合征的风险要高于成年人。因此,他们在停药期间或停药后也有更大的肾上腺功能不全风险。据报道,婴幼儿局部使用皮质类固醇激素的不良反应包括纹状体。
据报道,接受局部糖皮质激素治疗的儿童有HPA轴抑制,库欣综合征,线性生长迟缓,体重增加延迟和颅内高压。儿童肾上腺抑制的表现包括血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出,头痛和双侧乳头水肿。
在美国和非美国的临床试验中,只有65岁或65岁以上的患者接受丙酸氯倍他索软膏治疗(n = 101)。尽管患者人数太少,无法单独分析疗效和安全性,但该人群中报告的不良反应与年轻患者的相似。根据现有数据,无须调整老年患者丙酸氯倍他索软膏USP的剂量。
在对照临床试验中,0.5%的接受治疗的患者报告丙酸氯倍他索丙酸酯软膏最常见的不良事件是灼热感,刺激和瘙痒。较不常见的不良反应是刺痛,龟裂,红斑,毛囊炎,手指麻木,皮肤萎缩和毛细血管扩张。
由于长时间使用丙酸氯倍他索局部制剂,已在婴儿和成人中报告了库欣综合症。
据报道,局部使用皮质类固醇激素还会引起以下其他局部不良反应,使用闭塞敷料和高效皮质类固醇激素可能会更频繁地发生这些不良反应。这些反应以发生的顺序从大到小依次列出:干燥,痤疮样爆发,色素沉着,口周皮炎,过敏性接触性皮炎,继发性感染,刺激,皮纹和粟粒菌。
局部应用丙酸氯倍他索软膏USP可以被吸收足够量,以产生全身作用(请参阅注意事项)。
每天两次在患处皮肤上涂一层氯倍他索丙酸软膏USP,并轻轻擦拭。 (请参阅适应症和用法。 )
丙酸氯倍他索软膏USP是一种超高效外用皮质类固醇。因此,治疗应限于连续2周,并且不应使用大于50克/周的量。
与其他高活性皮质类固醇激素一样,达到控制后应停止治疗。如果2周内未见好转,则可能需要重新评估诊断。
氯倍他索丙酸软膏USP不应与闭塞敷料一起使用。
在老年患者(65岁或以上,请参见预防措施)已接受丙酸氯倍他索软膏治疗的研究中,安全性与年轻患者无差异。因此,不建议调整剂量。
氯倍他索丙酸软膏USP,以15克(NDC 42291-077-15),30克(NDC 42291-077-30),45克(NDC 42291-077-45)和60克的形式提供0.05% (NDC 42291-077-60)管。
存放在20°至25°C(68°至77°F);允许在15°至30°C(59°至86°F)之间的偏移[请参阅USP控制的室温]。请勿冷藏。
制造用于:
AvKARE
普拉斯基(TN 38478)
西班牙产品
04/2020 PI077-00
丙酸氯倍他索 丙酸氯倍他索软膏 | |||||||||||||||||||||||||||||||
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贴标机-AvKARE(796560394) |
适用于氯倍他索的局部用药:局部应用霜,局部应用润肤霜,局部应用泡沫,局部应用凝胶/果冻,局部应用乳液,局部应用软膏,局部应用洗发水,局部应用溶液,局部应用喷雾剂
除其所需的作用外,氯倍他索局部用药可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用氯倍他索局部用药时,请立即咨询医生是否有以下任何副作用:
比较普遍;普遍上
不常见
罕见
发病率未知
氯倍他索局部用药可能会发生一些副作用,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
不常见
发病率未知
适用于氯倍他索的外用剂:复方粉,外用乳膏,外用泡沫剂,外用凝胶剂,外用药盒,外用洗剂,外用药膏,外用洗发水,外用溶液,外用喷雾剂
报告的最常见的副作用是皮肤不适。 [参考]
上市后报道:库欣综合征,肾上腺抑制[参考]
常见(1%至10%):皮肤不适,痤疮/毛囊炎,毛细血管扩张,皮肤萎缩,皮肤干燥
罕见(0.1%至1%):局部发炎,瘙痒,荨麻疹
未报告的频率:纹状体,紫癜,接触性皮炎,色素沉着变化,脓疱疹,过度发汗,刺激性皮炎
上市后报告:红斑,脱发,皮肤疼痛,皮肤剥脱,皮肤干裂,脱屑,硬结/皮疹,
苔藓样变,牛皮癣(加重)斑块升高,剥落,皮疹,头发颜色变化,皮肤紧绷[参考]
未报告频率:瘙痒[参考]
普通(1%至10%):刺痛/灼伤
上市后报告:眼痛,视力模糊,眼睛刺激[参考]
未报告频率:水肿[参考]
上市后报告:恶心[参考]
未报告频率:高血糖,糖尿症[参考]
常见(1%至10%):头痛
上市后报告:头晕[参考]
1.“产品信息。Temovate(氯倍他索)。”葛兰素威康公司,北卡罗莱纳州三角研究园。
2. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
3. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
-溶液,喷雾剂,软膏剂,凝胶剂,泡沫剂,洗剂,乳膏剂:每天两次在患处涂上一层薄薄的薄层,轻轻并完全擦净。
-洗发水:每天一次以干燥的头皮薄膜形式涂在患处,在起泡和冲洗前放置15分钟。
最大剂量:每周总剂量不得超过50克(50毫升或1.75液体盎司)。
治疗的持续时间:治疗应限制在连续2周以缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒表现,中度至重度斑块状牛皮癣的局部病变(小于10%的体表面积)最多需要2周那
在最初的2周治疗后没有改善。
评论:除非得到医疗保健专业人员的指导,否则该药物不应与闭塞敷料一起使用。
用途:
-缓解皮质类固醇反应性炎症性和瘙痒性皮肤病;银屑病;顽固性湿疹,扁平苔藓,盘状红斑狼疮和其他对类固醇含量较低的激素没有令人满意的反应的疾病。
-溶液,喷雾剂,软膏剂,凝胶剂,泡沫剂,洗剂,乳膏剂:每天两次在患处涂上一层薄薄的薄层,轻轻并完全擦净。
-洗发水:每天一次以干燥的头皮薄膜形式涂在患处,然后在泡沫和冲洗前静置15分钟。
最大剂量:每周总剂量不得超过50克(50毫升或1.75液体盎司)。
治疗的持续时间:治疗应限制在连续2周以缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒表现,中度至重度斑块状牛皮癣的局部病变(小于10%的体表面积)最多需要2周那
在最初的2周治疗后没有改善。
评论:除非得到医疗保健专业人员的指导,否则该药物不应与闭塞敷料一起使用。
用途:
-缓解皮质类固醇反应性炎症性和瘙痒性皮肤病;银屑病;顽固性湿疹,扁平苔藓,盘状红斑狼疮和其他对类固醇含量较低的激素没有令人满意的反应的疾病。
-溶液,喷雾剂,软膏剂,凝胶剂,泡沫剂,洗剂,乳膏剂:每天两次在患处涂上一层薄薄的薄层,轻轻并完全擦净。
-洗发水:每天一次以干燥的头皮薄膜形式涂在患处,然后在泡沫和冲洗前静置15分钟。
最大剂量:每周总剂量不得超过50克(50毫升或1.75液体盎司)。
治疗的持续时间:治疗应限制在连续2周以缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒表现,中度至重度斑块状牛皮癣的局部病变(小于10%的体表面积)最多需要2周那
在最初的2周治疗后没有改善。
评论:除非得到医疗保健专业人员的指导,否则该药物不应与闭塞敷料一起使用。
用途:
-缓解皮质类固醇反应性炎症性和瘙痒性皮肤病;银屑病;顽固性湿疹,扁平苔藓,盘状红斑狼疮和其他对类固醇含量较低的激素没有令人满意的反应的疾病。
-溶液,喷雾剂,软膏剂,凝胶剂,泡沫剂,洗剂,乳膏剂:每天两次在患处涂上一层薄薄的薄层,轻轻并完全擦净。
-洗发水:每天一次以干燥的头皮薄膜形式涂在患处,在起泡和冲洗前放置15分钟。
最大剂量:每周总剂量不得超过50克(50毫升或1.75液体盎司)。
治疗的持续时间:治疗应限制在连续2周以缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒表现,中度至重度斑块状牛皮癣的局部病变(小于10%的体表面积)最多需要2周那
在最初的2周治疗后没有改善。
评论:除非得到医疗保健专业人员的指导,否则该药物不应与闭塞敷料一起使用。
用途:
-缓解皮质类固醇反应性炎症性和瘙痒性皮肤病;银屑病;顽固性湿疹,扁平苔藓,盘状红斑狼疮和其他对类固醇含量较低的激素没有令人满意的反应的疾病。
-溶液,喷雾剂,软膏剂,凝胶剂,泡沫剂,洗剂,乳膏剂:每天两次在患处涂上一层薄薄的薄层,轻轻并完全擦净。
-洗发水:每天一次以干燥的头皮薄膜形式涂在患处,在起泡和冲洗前放置15分钟。
最大剂量:每周总剂量不得超过50克(50毫升或1.75液体盎司)。
治疗的持续时间:治疗应限制在连续2周以缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒表现,中度至重度斑块状牛皮癣的局部病变(小于10%的体表面积)最多需要2周那
在最初的2周治疗后没有改善。
评论:除非得到医疗保健专业人员的指导,否则该药物不应与闭塞敷料一起使用。
用途:
-缓解皮质类固醇反应性炎症性和瘙痒性皮肤病;银屑病;顽固性湿疹,扁平苔藓,盘状红斑狼疮和其他对类固醇含量较低的激素没有令人满意的反应的疾病。
-溶液,软膏,凝胶,泡沫,乳霜配方:每天两次在患处涂上一层薄薄的薄层,然后轻轻彻底擦拭。不建议在12岁以下的儿童中使用。
-洗发水,喷雾剂和乳液配方:不建议用于18岁以下的儿童。
最大剂量:每周总剂量不得超过50 g(50 mL或1.75 fl。oz。)。
治疗的持续时间:治疗应限制在连续2周以缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒表现,中度至重度斑块状牛皮癣的局部病变(小于10%的体表面积)最多需要2周那
在最初的2周治疗后没有改善。
评论:除非得到医疗保健专业人员的指导,否则该药物不应与闭塞敷料一起使用。
用途:
-皮质类固醇反应性炎症性和瘙痒性皮肤病;银屑病;顽固性湿疹,扁平苔藓,盘状红斑狼疮和其他对类固醇含量较低的激素没有令人满意的反应的疾病。
-溶液,软膏,凝胶,泡沫,乳霜配方:每天两次在患处涂上一层薄薄的薄层,然后轻轻彻底擦拭。不建议在12岁以下的儿童中使用。
-洗发水,喷雾剂和乳液配方:不建议用于18岁以下的儿童。
最大剂量:每周总剂量不得超过50 g(50 mL或1.75 fl。oz。)。
治疗的持续时间:治疗应限制在连续2周以缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒表现,中度至重度斑块状牛皮癣的局部病变(小于10%的体表面积)最多需要2周那
在最初的2周治疗后没有改善。
评论:除非得到医疗保健专业人员的指导,否则该药物不应与闭塞敷料一起使用。
用途:
-皮质类固醇反应性炎症性和瘙痒性皮肤病;银屑病;顽固性湿疹,扁平苔藓,盘状红斑狼疮和其他对类固醇含量较低的激素没有令人满意的反应的疾病。
-溶液,软膏,凝胶,泡沫,乳霜配方:每天两次在患处涂上一层薄薄的薄层,然后轻轻彻底擦拭。不建议在12岁以下的儿童中使用。
-洗发水,喷雾剂和乳液配方:不建议用于18岁以下的儿童。
最大剂量:每周总剂量不得超过50 g(50 mL或1.75 fl。oz。)。
治疗的持续时间:治疗应限制在连续2周以缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒表现,中度至重度斑块状牛皮癣的局部病变(小于10%的体表面积)最多需要2周那
在最初的2周治疗后没有改善。
评论:除非得到医疗保健专业人员的指导,否则该药物不应与闭塞敷料一起使用。
用途:
-皮质类固醇反应性炎症性和瘙痒性皮肤病;银屑病;顽固性湿疹,扁平苔藓,盘状红斑狼疮和其他对类固醇含量较低的激素没有令人满意的反应的疾病。
-溶液,软膏,凝胶,泡沫,乳霜配方:每天两次在患处涂上一层薄薄的薄层,然后轻轻彻底擦拭。不建议在12岁以下的儿童中使用。
-洗发水,喷雾剂和乳液配方:不建议用于18岁以下的儿童。
最大剂量:每周总剂量不得超过50 g(50 mL或1.75 fl。oz。)。
治疗的持续时间:治疗应限制在连续2周以缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒表现,中度至重度斑块状牛皮癣的局部病变(小于10%的体表面积)最多需要2周那
在最初的2周治疗后没有改善。
评论:除非得到医疗保健专业人员的指导,否则该药物不应与闭塞敷料一起使用。
用途:
-皮质类固醇反应性炎症性和瘙痒性皮肤病;银屑病;顽固性湿疹,扁平苔藓,盘状红斑狼疮和其他对类固醇含量较低的激素没有令人满意的反应的疾病。
-溶液,软膏,凝胶,泡沫,乳霜配方:每天两次在患处涂上一层薄薄的薄层,然后轻轻彻底擦拭。不建议在12岁以下的儿童中使用。
-洗发水,喷雾剂和乳液配方:不建议用于18岁以下的儿童。
最大剂量:每周总剂量不得超过50 g(50 mL或1.75 fl。oz。)。
治疗的持续时间:治疗应限制在连续2周以缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒表现,中度至重度斑块状牛皮癣的局部病变(小于10%的体表面积)最多需要2周那
在最初的2周治疗后没有改善。
评论:除非得到医疗保健专业人员的指导,否则该药物不应与闭塞敷料一起使用。
用途:
-皮质类固醇反应性炎症性和瘙痒性皮肤病;银屑病;顽固性湿疹,扁平苔藓,盘状红斑狼疮和其他对类固醇含量较低的激素没有令人满意的反应的疾病。
数据不可用
数据不可用
-如果需要对儿童进行治疗,建议每周进行复查。
未确定18岁以下患者的安全性和疗效,不建议将其用于12岁以下的儿童。
有关其他预防措施,请参阅“警告”部分。
数据不可用
行政建议:
-请勿在脸部,腹股沟,腋窝,嘴唇或眼睛上使用。
-不要用浴帽或浴帽遮住头。
-除非正在治疗双手,否则在涂抹药物后要洗手。
-如果药物进入眼睛,应立即用大量清水冲洗受影响的眼睛。
已知总共有44种药物与氯倍他索局部用药相互作用。
查看有关氯倍他索局部使用和下列药物的相互作用报告。
与氯倍他索局部治疗有5种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |