氯法拉滨

什么是氯法拉滨？

氯法拉滨用于治疗21岁以下儿童和年轻人的急性淋巴细胞白血病（一种血液癌症）。

通常在其他治疗失败后再给予氯法拉滨。

氯法拉滨也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您体内有炎症迹象，请立即就医：发烧，心跳加快，突然肿胀或呼吸急促，呼吸急促或头晕目眩。

氯法拉滨可引起危及生命的副作用，包括严重的感染，出血或对肝脏或肾脏的伤害。

如果有以下情况，请立即致电医生：发烧，发冷，皮肤苍白，呼吸困难，突然的麻木或无力，视力或言语问题，胃痛或肿胀，淤青，排尿减少，体重迅速增加，尿色暗淡，发黄皮肤或眼睛，尿液或粪便中的血液，或者咳嗽的血液。

在服药之前

告诉医生您最近是否患过流感症状或腹泻，或者是否曾经：

• 肝病;

• 肾脏疾病;要么

• 干细胞移植。

开始此治疗之前，您可能需要接受阴性的妊娠试验。

如果母亲或父亲正在使用这种药物，则氯法拉滨会伤害未出生的婴儿。

• 如果您是女性，则在怀孕时请勿使用氯法拉滨。在使用这种药物期间以及上次服药后至少6个月内，应使用有效的节育措施防止怀孕。

• 如果您是男人，如果性伴侣能够怀孕，请使用有效的节育措施。上次服药后，请继续使用节育至少3个月。

• 如果母亲或父亲使用氯法拉滨时发生怀孕，请立即告诉医生。

这种药物可能会影响男性和女性的生育能力（生育能力）。但是，使用避孕药来预防怀孕很重要，因为氯法拉滨会伤害未出生的婴儿。

在使用该药时以及上次服药后至少2周内请勿母乳喂养。

氯法拉滨如何服用？

给予氯法拉滨静脉输注。医护人员会给您注射。

氯法拉滨必须缓慢服用，输注至少需要2个小时才能完成。

通常每2至6周连续5天每天服用一次氯法拉滨。您的医生将确定您将接受多少个治疗周期以及频率。

您可能会收到其他药物来帮助预防氯法拉滨的某些副作用。

氯法拉滨可以降低血液细胞，帮助您的身体抵抗感染并帮助血液凝结。您的血液将需要经常检查。您的肾脏或肝脏功能也可能需要测试。根据这些测试的结果，您的癌症治疗可能会延迟。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过了氯法拉滨注射的预约，请致电医生。

如果我服药过量怎么办？

由于氯法拉滨是由医疗专业人员在医疗机构中给予的，因此服用过量的可能性不大。

服用氯法拉滨时应该避免什么？

避免靠近生病或感染的人。如果发现感染迹象，请立即告诉医生。

氯法拉滨的副作用

如果您有过敏反应（荨麻疹，呼吸困难，脸部或喉咙肿胀）或严重皮肤反应（发烧，喉咙痛，眼睛灼热，皮肤疼痛，红色或紫色皮疹，起泡和发红）的症状，请寻求紧急医疗帮助。剥皮）。

如果您体内有炎症迹象，请立即就医：流感样症状，心跳加快，突然肿胀或呼吸急促，呼吸急促或头晕目眩。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 躺下呼吸困难；

• 腹泻或流血的；

• 排尿很少或没有;

• 手掌或脚掌上的疼痛，水泡，出血或严重皮疹;

• 血压低-头晕的感觉，就像您可能晕倒一样;

• 肝脏问题的迹象-上腹部疼痛，中段突然肿胀，尿液发黑，黄疸（皮肤或眼睛发黄）;

• 感染迹象-发烧，发冷，疲倦，口腔和咽喉溃疡，皮肤疮，容易瘀伤，异常出血，皮肤苍白，手脚冰冷，呼吸浅;

• 体内出血的迹象-突然的麻木或虚弱（尤其是在身体的一侧），严重的头痛，视力或言语问题，胸痛，咳嗽的血液，尿液中的血液，带血或柏油的粪便;要么

• 肿瘤细胞衰竭的迹象-疲劳，虚弱，肌肉痉挛，恶心，呕吐，腹泻，心律快或慢，手脚或嘴巴发麻。

常见的副作用可能包括：

• 发烧，发冷或其他感染迹象；

• 胃痛，恶心，呕吐，食欲不振，腹泻;

• 心跳加快；

• 流鼻血，瘀伤；

• 手臂或腿部疼痛；

• 头痛，疲倦；

• 瘙痒或皮疹；要么

• 低血压。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

氯法拉滨剂量信息

急性淋巴细胞白血病通常的成人剂量：

18至22岁以下：
每天2小时静脉输注52 mg / m2，连续28天，连续5天；每2至6周重复一次

评论：
-后续周期应从上一个周期的第1天起不早于14天开始。
-当ANC大于或等于750 / mm3时，可以执行后续循环。
-在整个治疗过程中提供支持性护理，例如静脉输液，抗高尿酸药和尿液碱化，以降低肿瘤溶解和其他不良事件的风险。
-在治疗期间监测肾，肝和心脏功能。
-监测服用已知会影响血压的药物的患者。
-如果在服用5天内出现低血压，则停止治疗。

用途：适用于1至21岁的患者，至少经过2种既往方案后复发或难治性急性淋巴细胞白血病

急性淋巴细胞白血病通常的儿科剂量：

1岁以上：
每天2小时静脉输注52 mg / m2，连续28天，连续5天；每2至6周重复一次

评论：
-后续周期应从上一个周期的第1天起不早于14天开始。
-当ANC大于或等于750 / mm3时，可以执行后续循环。
-在整个治疗过程中提供支持性护理，例如静脉输液，抗高尿酸药和尿液碱化，以降低肿瘤溶解和其他不良事件的风险。
-在治疗期间监测肾，肝和心脏功能。
-监测服用已知会影响血压的药物的患者。
-如果在服用5天内出现低血压，则停止治疗。

用途：适用于1至21岁的患者，至少经过2种既往方案后复发或难治性急性淋巴细胞白血病

还有哪些其他药物会影响氯法拉滨？

氯法拉滨会伤害您的肝脏或肾脏，尤其是如果您还使用某些药物来感染，结核病，节育，激素替代，高胆固醇，心脏问题，高血压，癌症，骨质疏松，器官移植排斥，肠功能紊乱，癫痫发作，疼痛或关节炎（包括泰诺尔，阿德维尔，莫特林或阿列夫）。

其他药物可能会影响氯法拉滨，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：7.01。

综上所述

普遍报道的氯法拉滨的副作用包括：高热性中性粒细胞减少症，单纯疱疹感染，感染，口腔念珠菌病，心包积液，胸膜积液，肺炎，呼吸窘迫，败血症，葡萄球菌感染，腹痛，焦虑症，关节痛，背痛，蜂窝织炎，混淆，便秘，咳嗽，抑郁，皮炎，腹泻，头昏眼花，嗜睡，呼吸困难，水肿，鼻出血，红血球综合症，疲劳，发烧，牙龈出血，头痛，血尿，肝肿大，高血压，低血压，黄疸，嗜睡，肢体疼痛，粘膜炎，恶心，中性粒细胞减少症，疼痛，瘀点，瘙痒，僵硬，喉咙痛，心动过速，输血反应，震颤，呕吐，体重减轻，厌食，菌血症，食欲下降，皮肤红斑，潮红，烦躁不安，注射部位疼痛和皮肤干燥。其他副作用包括：血清肌酐升高。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于氯法拉滨：静脉注射液

需要立即就医的副作用

除其需要的作用外，氯法拉滨可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用氯法拉滨时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生或护士：

比较普遍;普遍上

• 腹部或胃部疼痛或压痛
• 皮疹
• 黑色，柏油样凳子
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 鼻子流血
• 模糊的视野
• 灼伤或刺痛皮肤
• 胸痛
• 发冷
• 黏土色凳子
• 感冒或流感样症状
• 混乱
• 咳嗽或声音嘶哑
• 黑尿
• 尿量减少
• 腹泻
• 呼吸困难或劳累
• 颈静脉扩张
• 头晕
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 面部肿胀
• 晕倒
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 温暖的感觉
• 发热
• 潮红，皮肤发红
• 头痛
• 不规则的呼吸
• 生殖器部位瘙痒
• 瘙痒或皮疹
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 头昏眼花
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 恶心
• 紧张
• 疼痛
• 嘴唇，鼻子，眼睛或生殖器上疼痛的唇疱疹或水泡
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 敲打耳朵
• 快速，浅呼吸
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 发红，肿胀或皮肤疼痛
• 手脚皮肤的结垢
• 严重的腹部或胃痉挛伴疼痛
• 缓慢或快速的心跳
• 皮肤上的红色或紫色小斑点
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 出汗
• 脚踝，脚或小腿肿胀
• 口腔肿胀或发炎
• 腺体肿胀
• 压痛
• 胸闷
• 手脚发麻
• 劳累呼吸困难
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 难闻的呼吸异味
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 异常温暖的皮肤
• 呕吐
• 吐血
• 温暖肌肤
• 水样和严重腹泻，也可能是血腥的
• 体重增加
• 眼睛或皮肤发黄

不常见

• 搅动
• 腹胀
• 蓝色的嘴唇和指甲
• 胸痛或不适
• 尿液混浊
• 便秘
• 咳嗽有时会产生粉红色泡沫状的痰
• 尿液变黑
• 减少或增加尿量
• 意识水平下降
• 萧条
• 呼吸困难，快速或嘈杂，有时喘息
• 口干
• 普遍感到不适或生病
• 麻疹
• 敌意
• 换气过度
• 出汗增加
• 消化不良
• 易怒
• 肌肉酸痛
• 肌肉抽搐
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 体重快速增加
• 躁动
• 抽搐（抽搐）
• 发抖
• 发抖
• 鼻塞或流鼻涕
• 眼睑，脸，嘴唇或手肿胀
• 睡眠困难

发病率未知

• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 红色激怒的眼睛
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色

不需要立即就医的副作用

可能会出现氯法拉滨的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 骨痛
• 皮肤擦伤
• 嘴唇破裂
• 移动困难
• 吞咽困难
• 灰心
• 皮肤干燥
• 恐惧
• 感到悲伤或空虚
• 感觉异常寒冷
• 注射部位疼痛
• 注射部位皮肤瘙痒，疼痛，发红，肿胀，压痛或发热
• 力量不足或丧失
• 失去兴趣或愉悦
• 肌肉疼痛或僵硬
• 四肢疼痛
• 直肠疼痛
• 右上胃痛和饱胀
• 皮肤变色
• 口或舌酸痛
• 关节肿胀
• 疲倦
• 麻烦集中
• 不寻常的嗜睡，迟钝，疲倦，虚弱或呆滞感
• 异常温暖的皮肤
• 减肥
• 尿布疹的白色斑块

对于医疗保健专业人员

适用于氯法拉滨：静脉注射液

胃肠道

非常常见（10％或更多）：呕吐（78％），恶心（73％），腹泻（56％），腹痛（35％），牙龈或口腔出血（17％），粘膜炎症（16％）

常见（1％至10％）：上腹痛，口腔粘膜瘀点，proctalgia，口腔炎，宫颈炎，胰腺炎

上市后报告：胃肠道出血（包括死亡） ^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：发热（39％），发冷（34％），疲劳（34％），疼痛（15％），浮肿（12％），虚弱（10％） ^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：白细胞减少症（88％），贫血（83％），淋巴细胞减少症（82％），血小板减少症（81％），中性粒细胞减少症（64％），发热性中性粒细胞减少症（55％），非发热性中性粒细胞减少症（10 ％） ^[参考]

皮肤科的

非常常见（10％或更多）：瘙痒症（43％），皮疹（38％），瘀斑（26％），掌-红斑感觉异常综合征（16％），红斑（11％）

常见（1％至10％）：皮疹瘙痒

上市后报告：史蒂文斯－约翰逊综合症（SJS），中毒性表皮坏死症（TEN）（包括致命病例） ^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（43％），焦虑症（21％），嗜睡（10％），嗜睡（10％）

常见（1％至10％）：激动^[参考]

肝的

非常常见（10％或更高）：SGPT升高（81％），SGOT升高（74％），胆红素升高（45％）

常见（1％至10％）：黄疸，高胆红素血症^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更高）：心动过速（35％），低血压（29％），潮红（19％），高血压（13％）

常见（1％至10％）：心包积液^[Ref]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：鼻出血（27％），呼吸困难（13％），胸腔积液（12％），肺炎（10％），呼吸窘迫（10％），呼吸道合胞病毒感染，鼻窦炎

常见（1％至10％）：上呼吸道感染，呼吸急促，肺水肿^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：四肢疼痛（34％），肌痛（16％），背部疼痛（12％），骨痛（11％）

常见（1％至10％）：关节痛^[Ref]

精神科

很常见（10％或更多）：烦​​躁不安（11％）

常见（1％至10％）：精神状态改变^[参考]

泌尿生殖

很常见（10％或更多）：血尿（13％） ^[参考]

肾的

非常常见（10％或更多）：肌酐升高（50％） ^[参考]

肿瘤的

常见（1％至10％）：肿瘤溶解综合征^[Ref]

过敏症

常见（1％至10％）：过敏^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：败血症，包括败血性休克（17％），导管相关感染（12％），单纯疱疹（10％）

常见（1％至10％）：梭菌结肠炎，菌血症，葡萄球菌菌血症，葡萄球菌败血症，念珠菌病，蜂窝组织炎，带状疱疹，口腔念珠菌病，细菌感染，肠球菌菌血症，大肠埃希氏菌血症，大肠埃希菌败血症，真菌感染，真菌性败血症， ，感染，流行性感冒，副流感病毒感染，真菌性肺炎，非典型性肺炎，葡萄球菌感染^[参考]

新陈代谢

很常见（10％或更多）：厌食症（30％）

上市后报告：低钠血症^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

急性淋巴细胞白血病通常的成人剂量

18至22岁以下：
每天2小时静脉输注52 mg / m2，连续28天，连续5天；每2至6周重复一次

评论：
-后续周期应从上一个周期的第1天起不早于14天开始。
-当ANC大于或等于750 / mm3时，可以执行后续循环。
-在整个治疗过程中提供支持性护理，例如静脉输液，抗高尿酸药和尿液碱化，以降低肿瘤溶解和其他不良事件的风险。
-在治疗期间监测肾，肝和心脏功能。
-监测服用已知会影响血压的药物的患者。
-如果在服用5天内出现低血压，则停止治疗。

用途：适用于1至21岁的患者，至少经过2种既往方案后复发或难治性急性淋巴细胞白血病

急性淋巴细胞白血病通常的儿科剂量

1岁以上：
每天2小时静脉输注52 mg / m2，连续28天，连续5天；每2至6周重复一次

评论：
-后续周期应从上一个周期的第1天起不早于14天开始。
-当ANC大于或等于750 / mm3时，可以执行后续循环。
-在整个治疗过程中提供支持性护理，例如静脉输液，抗高尿酸药和尿液碱化，以降低肿瘤溶解和其他不良事件的风险。
-在治疗期间监测肾，肝和心脏功能。
-监测服用已知会影响血压的药物的患者。
-如果在服用5天内出现低血压，则停止治疗。

用途：适用于1至21岁的患者，至少经过2种既往方案后复发或难治性急性淋巴细胞白血病

肾脏剂量调整

-轻度肾功能不全（CrCl 60至小于90 mL / min）：不建议调整。
-中度肾功能不全（CrCl 30低于60 mL / min）：将起始剂量降低50％。
-严重肾功能不全（CrCl小于15至小于30 mL / min）和晚期肾病（CrCl小于15 mL / min）：无可用数据

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

支持性药物和应避免的药物：
-考虑预防性止吐药物，因为该药物具有中等致呕作用。
-考虑使用预防性类固醇来减轻全身炎症反应综合征（SIRS）或毛细血管渗漏综合征（例如低血压，心动过速，呼吸急促，肺水肿）。
-在治疗的5天内，尽量减少对已知肾毒性药物的暴露，因为可能会增加肾毒性的风险。
-考虑避免同时使用已知会引起肝毒性的药物。

剂量修改和治疗重新开始：
血液毒性：
-从上一周期开始之日起不迟于14天进行后续周期的管理，前提是患者的ANC为0.75 x 10（9）/ L或更高。
-如果患者持续4周或更长时间经历了4级中性粒细胞减少（ANC小于0.5 x 10（9）/ L），则在下一个周期中将剂量降低25％。
非血液毒性：
-如果患者发展出临床上显着的感染，请停止治疗，直至感染得到控制，然后以全剂量重新开始。
-对3级非感染性非血液学毒性的暂缓治疗（不包括止吐疗法控制的血清转氨酶和/或血清胆红素的短暂升高和/或恶心/呕吐）；重新治疗，剂量降低25％，或恢复基线状态。
-停止治疗4级非感染性非血液学毒性。
-如果患者出现SIRS的早期体征或症状或毛细血管渗漏（例如低血压，心动过速，呼吸急促，肺水肿），请停止治疗并提供支持措施。
-如果发现肌酐或胆红素升高3级或更高，则停止治疗；当患者稳定并且器官功能恢复到基线时，以减少25％的剂量重新开始治疗。如果预计会发生高尿酸血症（肿瘤溶解），请采取措施控制尿酸。

预防措施

禁忌症：
-没有

1岁以下或21岁以上的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他注意事项，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-治疗应由在急性白血病患者治疗方面经验丰富的医师发起和监督。

储存要求：
-将稀释后的产品储存在室温下（15C至30C）。

重构/准备技术：
-通过无菌的0.2微米注射器过滤器过滤，并在静脉内输注之前用5％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液稀释至最终浓度在0.15和0.4 mg / mL之间。
-准备后24小时内使用。

IV兼容性：
-请勿通过同一静脉输注任何其他药物。