凝血因子VIIa（注射剂）

什么是凝血因子VIIa？

凝血因子VIIa是一种人造蛋白质，与体内的天然蛋白质相似，有助于血液凝结。

凝血因子VIIa用于治疗或预防血友病A或血友病B或凝血因子VII缺乏的人出血。

凝血因子VIIa也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果可能，在接受凝血因子VIIa之前，请告知您的医生所有医疗状况和过敏反应。还要确保您的医生知道您是孕妇还是母乳喂养。

如果您突然感到麻木或无力，突然咳嗽或头痛，一只或两只腿的疼痛或肿胀，胸痛或视力，言语或平衡问题，请立即致电医生。

在服药之前

如果您对凝血因子VIIa过敏，则不应接受。

如果可能，在接受凝血因子VIIa之前，请告知医生您是否患有：

• 冠状动脉疾病（动脉硬化）；

• 中风或心脏病史；

• 严重的伤害或感染；

• 肝病;要么

• 如果您对小鼠，仓鼠或牛蛋白过敏。

在紧急情况下，可能无法告知您的护理人员您的健康状况。确保以后所有关心您的医生都知道您已接受凝血因子VIIa。

目前尚不清楚这种药物是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕。

凝血因子VIIa是否会进入母乳或是否会损害哺乳婴儿，这一点尚不清楚。您在接受这种药物时不应该母乳喂养。

在紧急情况下，可能无法告知您的看护人您是孕妇还是母乳喂养。确保有任何照顾您怀孕的医生，或者您的宝宝知道您已经收到了这种药物。

如何给予凝血因子VIIa？

凝血因子VIIa通过静脉注射入静脉。医护人员会给您注射。

您可能需要经常进行医学检查，以帮助您的医生确定用凝血因子VIIa治疗您的时间。

戴上医疗警报标签或携带身份证，注明您有紧急情况下的出血性疾病。对待您的任何医疗服务提供者都应该知道您正在使用凝血因子VIIa。

如果我错过剂量怎么办？

因为您将在临床环境中接受凝血因子VIIa，所以您不太可能会错过剂量。

如果我服药过量怎么办？

因为您将在临床环境中接受凝血因子VIIa，所以您不太可能会错过剂量。

接受凝血因子VIIa后应该避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

凝血因子VIIa副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 突然的麻木或虚弱，尤其是在身体的一侧；

• 突然的剧烈头痛，意识混乱，视力，言语或平衡问题;

• 胸痛，突然咳嗽，喘息，呼吸急促，咳血；

• 一只或两只腿疼痛，肿胀，发热或发红；

• 发热;

• 很少或没有排尿；

• 可能会晕倒的感觉；要么

• 任何不会停止的出血。

常见的副作用可能包括：

• 轻度头痛

• 关节痛;

• 恶心，呕吐;

• 肿胀;

• 轻度瘙痒或皮疹；要么

• 注射药物时出现的疼痛，发红，肿胀或刺激感。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响凝血因子VIIa？

告诉您的医生您目前使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物，尤其是用于治疗或预防出血的药物，例如：

• 抗抑制剂凝血复合物；要么

• IX因子复杂。

此列表不完整。其他药物可能与凝血因子VIIa相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。本药物指南中并未列出所有可能的相互作用。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：2.01。

对于消费者

适用于凝血因子viia：溶液用静脉粉

需要立即就医的副作用

除了所需的作用外，凝血因子viia可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用凝血因子viia时，请立即与您的医生或护士联系，检查是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 出血问题
• 发热
• 高血压
• 关节或肌肉疼痛或僵硬

少见或罕见

• 脸，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 手或脚呈蓝色
• 模糊的视野
• 面部颜色变化
• 胸痛
• 发冷
• 冷汗
• 混乱
• 持续的口渴
• 咳嗽
• 头晕
• 出汗过多
• 模糊
• 快速的心跳
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 皮肤上的大块平坦的蓝色或紫色斑点
• 从躺卧或坐姿突然起床时头昏眼花
• 穿刺部位或粘膜（肠，口，鼻或膀胱）持续出血或渗出
• 眼睑或眼睛周围浮肿或肿胀
• 颤抖
• 心律不齐或缓慢（每分钟少于50次）
• 言语不清
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 尿量突然减少
• 面部，手指，脚或小腿肿胀
• 呼吸困难，胸闷
• 异常疲倦或虚弱
• 体重异常增加

不需要立即就医的副作用

可能会发生凝血因子viia的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

少见或罕见

• 在注射部位燃烧或刺痛
• 睡意
• 温暖的感觉
• 头痛
• 恶心或呕吐
• 查明皮肤上的红色或紫色斑点
• 脸部，颈部，手臂发红，偶尔上胸部发红

对于医疗保健专业人员

适用于凝血因子viia：静脉注射粉剂

一般

最常见的不良反应是血栓形成事件。 ^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：高血压，血栓栓塞事件

罕见（0.1％至1％）：电击

罕见（少于0.1％）：心绞痛

上市后报道：心内血栓，潮红^[参考]

在61例患有以下疾病的患者的临床试验中，报告了特定的动脉血栓栓塞事件（脑动脉阻塞，脑血管意外），特定的静脉血栓栓塞事件（肺栓塞，深静脉血栓形成）和心绞痛的发生频率（1％至10％）。获得性血友病。 ^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：血浆纤维蛋白原减少，急性术后血栓形成

稀有（小于0.1％）：弥散性血管内凝血，D二聚体增加，抗凝血酶减少，凝血病，纤维蛋白降解产物增加，碱性磷酸酶增加，乳酸脱氢酶增加，凝血酶原增加^[参考]

免疫学的

仅在VII因子缺乏的患者中报道了针对该药物的抗体形成。 ^[参考]

常见（1％至10％）：对该药物的抗体形成

稀有（小于0.1％）：超敏

上市后报告：过敏反应^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：颅内高压，头痛

罕见（0.1％至1％）：脑血管意外

未报告频率：脑血管疾病^[参考]

本地

常见（1％至10％）：局部静脉炎

稀有（小于0.1％）：注射部位反应^[参考]

其他

普通（1％至10％）：发烧

未报告频率：疼痛^[参考]

皮肤科的

罕见（0.1％至1％）：皮疹，瘙痒，荨麻疹

上市后报告：血管性水肿^[参考]

胃肠道

罕见（0.1％至1％）：恶心^[参考]

呼吸道

罕见（0.1％至1％）：呼吸困难^[参考]

肝的

稀有（小于0.1％）：丙氨酸氨基转移酶增加

未报告频率：肝功能异常^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人血友病A的常用剂量

先天性血友病甲或乙与抑制剂：
止血剂：
每2小时一次静脉输注90 mcg / kg（根据出血严重程度可调整），直到止血或治疗不当为止

止血后：
每3至6小时一次静脉推注90 mcg / kg，严重出血

围手术期管理：
初始：术前立即静脉推注90 mcg / kg；在手术期间每2小时重复一次（大手术可能需要额外推注剂量）。
手术后：
-小手术：90 mcg / kg静脉推注一次，每2小时一次，持续48小时，然后每2至6小时一次，直到愈合。
-大手术：90 mcg / kg静脉推注一次，每2小时一次，持续5天，然后每4小时一次直至愈合。

获得性血友病：
非围手术期管理：
每2至3小时一次70至90 mcg / kg静脉推注，直至止血

围手术期管理：
术前应立即进行70至90 mcg / kg静脉推注；每2到3个小时重复一次，直至达到止血效果。

成年人血友病B的常规剂量

先天性血友病甲或乙与抑制剂：
止血剂：
每2小时一次静脉输注90 mcg / kg（根据出血严重程度可调整），直到止血或治疗不当为止

止血后：
每3至6小时一次静脉推注90 mcg / kg，严重出血

围手术期管理：
初始：术前立即静脉推注90 mcg / kg；在手术期间每2小时重复一次（大手术可能需要额外推注剂量）。
手术后：
-小手术：90 mcg / kg静脉推注一次，每2小时一次，持续48小时，然后每2至6小时一次，直到愈合。
-大手术：90 mcg / kg静脉推注一次，每2小时一次，持续5天，然后每4小时一次直至愈合。

获得性血友病：
非围手术期管理：
每2至3小时一次70至90 mcg / kg静脉推注，直至止血

围手术期管理：
术前应立即进行70至90 mcg / kg静脉推注；每2到3个小时重复一次，直至达到止血效果。

VII型因子缺乏症的成人剂量

每4至6小时一次15至30 mcg / kg静脉推注，直至止血

评论：低至10 mcg / kg的剂量是有效的。

通常的成人剂量可预防格兰仕曼的血小板减少症

非围手术期管理：
每2到6小时一次静脉内推注90 mcg / kg，直到需要系统止血的严重出血发作止血

围手术期管理：
初始：术前立即静脉推注90 mcg / kg；每2个小时重复一次该过程。
手术后：每2至6小时一次静脉推注90 mcg / kg

甲型血友病的常用儿科剂量

先天性血友病甲或乙与抑制剂：
止血剂：
每2小时一次静脉输注90 mcg / kg（根据出血严重程度可调整），直到止血或治疗不当为止

止血后：
每3至6小时一次静脉推注90 mcg / kg，严重出血

围手术期管理：
初始：术前立即静脉推注90 mcg / kg；在手术期间每2小时重复一次（大手术可能需要额外推注剂量）。
手术后：
-小手术：90 mcg / kg静脉推注一次，每2小时一次，持续48小时，然后每2至6小时一次，直到愈合。
-大手术：90 mcg / kg静脉推注一次，每2小时一次，持续5天，然后每4小时一次直至愈合。

获得性血友病：
非围手术期管理：
每2至3小时一次70至90 mcg / kg静脉推注，直至止血

围手术期管理：
术前应立即进行70至90 mcg / kg静脉推注；每2到3个小时重复一次，直至达到止血效果。

B型血友病的常用儿科剂量

先天性血友病甲或乙与抑制剂：
止血剂：
每2小时一次静脉输注90 mcg / kg（根据出血严重程度可调整），直到止血或治疗不当为止

止血后：
每3至6小时一次静脉推注90 mcg / kg，严重出血

围手术期管理：
初始：术前立即静脉推注90 mcg / kg；在手术期间每2小时重复一次（大手术可能需要额外推注剂量）。
手术后：
-小手术：90 mcg / kg静脉推注一次，每2小时一次，持续48小时，然后每2至6小时一次，直到愈合。
-大手术：90 mcg / kg静脉推注一次，每2小时一次，持续5天，然后每4小时一次直至愈合。

获得性血友病：
非围手术期管理：
每2至3小时一次70至90 mcg / kg静脉推注，直至止血

围手术期管理：
术前应立即进行70至90 mcg / kg静脉推注；每2到3个小时重复一次，直至达到止血效果。

VII因子缺乏症的常用儿科剂量

每4至6小时一次15至30 mcg / kg静脉推注，直至止血

评论：低至10 mcg / kg的剂量是有效的。

Glanzmann血小板减少症的常用儿科剂量

非围手术期管理：
每2到6小时一次静脉内推注90 mcg / kg，直到需要系统止血的严重出血发作止血

围手术期管理：
初始：术前立即静脉推注90 mcg / kg；每2个小时重复一次该过程。
手术后：每2至6小时一次静脉推注90 mcg / kg

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

美国盒装警告：
-血栓形成：已报道该药物给药后严重的动脉和静脉血栓形成事件。向接受该药物的患者讨论风险，并解释血栓形成和血栓栓塞事件的体征和症状。监视患者凝血系统激活的体征或症状以及血栓形成情况。

还没有确定安全性和功效来确定年龄段（0至16岁）之间的差异；根据体重而不是年龄来进行剂量的临床试验。

有关其他注意事项，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-仅用于静脉推注。
-出血后或计划手术前尽快给药。
-应咨询制造商的产品信息。

储存要求：
-复原前：将粉末和组氨酸稀释剂储存在2至25°C（36至77F）之间；不要冻结；避光。
-复溶后：在室温下保存或冷藏3小时；不要冷冻或存放在注射器中。

重构/准备技术：应咨询制造商的产品信息。

IV兼容性：请勿与其他输液混合使用。

一般：
-凝血参数不一定与此药物相关或无法预测其有效性；使用止血评估来确定有效性。
-先天性血友病A或B与抑制剂：大多数患者在8剂内接受关节或肌肉出血治疗后才做出结果决定；严重出血需要更多剂量。报告不良经历的大多数患者接受超过12剂。

监控：
-监测凝血系统激活或血栓形成的迹象或症状。
-监测止血后的给药时间并使其最小化。
-在服用此药前后，监测凝血因子VII缺乏患者的凝血酶原时间（PT）和凝血因子VII的凝血活性。
-监测用该药物治疗的VII因子缺乏患者的VII因子抗体。

患者建议：
-如果出现过敏的早期迹象（例如，荨麻疹，荨麻疹，胸闷，喘息，低血压和过敏反应），请告知患者立即就医。
-建议患者如果出现血栓形成迹象（例如，新发作的四肢或腹部肿胀和疼痛，新发作的胸痛，呼吸急促，感觉或运动能力丧失或意识或言语改变），请立即就医。