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Cotempla XR-ODT
什么是Cotempla XR-ODT？
Cotempla XR-ODT用于治疗注意力不足症（ADD），注意力不足过动症（ADHD）和发作性睡病。
Cotempla XR-ODT也可用于本用药指南中未列出的目的。
重要信息
Cotempla XR-ODT可能会养成习惯。告诉您的医生您是否有药物或酒精滥用问题。
兴奋剂已导致高血压，心脏病或心脏病患者中风，心脏病发作和猝死。
如果您在过去14天中使用过MAO抑制剂，例如异羧酰胺，利奈唑胺，亚甲蓝注射剂，苯乙嗪，雷沙吉兰，司来吉兰或tranylcypromine，请不要使用Cotempla XR-ODT。
Cotempla XR-ODT可能会导致新的或恶化的精神病（异常的思想或行为），特别是如果您有抑郁，精神疾病或躁郁症的病史。
您可能有血液循环问题，可能导致手指或脚趾麻木，疼痛或变色。
如果您有以下情况，请立即致电医生：心脏疾病的迹象-胸痛，头晕或呼吸短促；精神病的迹象-妄想症，攻击性，新的行为问题，看到或听到不真实的事物;血液循环问题的迹象-手指或脚趾上的原因不明的伤口。
在服药之前
如果您在过去14天内使用了MAO抑制剂，请勿使用Cotempla XR-ODT。可能发生危险的药物相互作用。 MAO抑制剂包括异咔唑，利奈唑胺，亚甲蓝注射剂，苯乙嗪，雷沙吉兰，司来吉兰，反式环丙胺等。
如果您对Cotempla XR-ODT过敏，或者您有以下情况，则可能无法使用：
青光眼;
抽动（肌肉抽搐）或图雷特氏综合症的个人或家族病史;要么
严重的焦虑，紧张或激动（刺激性药物可使这些症状加重）。
兴奋剂已引起某些人的中风，心脏病发作和猝死。告诉医生您是否有：
心脏问题或先天性心脏缺陷；
高血压;要么
有心脏病或猝死的家族病史。
告诉您的医生，您或家人中是否曾经有过：
抑郁，精神疾病，躁郁症，精神病或自杀念头或行为；
运动抽动（肌肉抽搐）或图雷特氏综合症；
手或脚的血液循环问题；
癫痫或癫痫；
食道，胃或肠的问题；
脑波测试（EEG）异常；要么
药物或酒精成瘾。
尚不知道Cotempla XR-ODT是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。
如果您怀孕了，您的名字可能会在怀孕登记簿上列出，以追踪哌醋甲酯对婴儿的影响。
使用这种药物时母乳喂养婴儿可能并不安全。向您的医生询问任何风险。
Cotempla XR-ODT不允许6岁以下的任何人使用。
我应该如何服用Cotempla XR-ODT？
遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。完全按照指示使用药物。
如果您改用其他品牌，强度或形式的药物，您的剂量需求可能会改变。通过仅使用医生规定的形式和强度来避免用药错误。
Cotempla XR-ODT可能会养成习惯。切勿与他人（尤其是有吸毒或成瘾史的人）共享这种药物。将药物放在其他人无法获得的地方。出售或赠送这种药是违法的。
为了防止睡眠问题，请在早上服用此药。
请遵循药物标签上的说明，以与食物一起或不与食物一起服用Cotempla XR-ODT。
吞下整个缓释胶囊或片剂，不要压碎，咀嚼或弄碎它。
为了使吞咽更容易，您可以打开胶囊并将药物撒入一勺布丁或苹果酱中。立即吞咽，不要咀嚼。不要保存混合物以备后用。
吞咽之前，必须先咀嚼可咀嚼片。
仔细测量药水。请使用提供的剂量注射器，或使用药物剂量测量设备（而不是厨房勺子）。
服用口腔崩解片（ODT）：
仅在准备好服用平板电脑时，才将其从泡罩包装中取出。用干手将药片从水泡中推出时，注意不要损坏药片。
将平板电脑放入口中，使其溶解，而不会完全咀嚼或吞咽。如果需要帮助吞咽溶解的片剂，可以喝液体。
您的医生将需要定期检查您的进度。告诉任何治疗您的医生您正在使用这种药物。
如果您需要手术，请告诉您的外科医生您目前正在使用这种药物。您可能需要停一会儿。
存放在室温下，远离湿气和热源。
跟踪您的药物。 Cotempla XR-ODT是一种滥用药物，您应该知道是否有人使用不当或未开处方。
如果我错过剂量怎么办？
尽快使用药物，但如果晚于6:00 pm，请跳过错过的剂量。不要一次使用两次。
如果我服药过量怎么办？
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。过量服用Cotempla XR-ODT可能致命。
服用哌醋甲酯时应避免什么？
避免喝酒。酒精可能会导致Cotempla XR-ODT缓释药物释放到血液中的速度过快。
除非您知道Cotempla XR-ODT将如何影响您，否则请避免驾驶或从事危险活动。您的反应可能会受到损害。
Cotempla XR-ODT副作用
如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难;脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
如果您有以下情况，请立即致电您的医生：
心脏问题的迹象-胸痛，呼吸困难，感觉自己可能会昏倒;
精神病的迹象-幻觉（看到或听到不真实的事物），新的行为问题，攻击性，敌意，偏执狂;
血液循环问题的迹象-手指或脚趾麻木，疼痛，冷落的感觉，无法解释的伤口或皮肤颜色变化（苍白，红色或蓝色外观）;要么
阴茎勃起疼痛或持续4小时或更长时间（罕见）。
Cotempla XR-ODT会影响儿童的成长。告诉您的医生，如果您的孩子在使用这种药物时生长不正常。
常见的副作用可能包括：
出汗过多；
情绪变化，感到紧张或烦躁，睡眠问题（失眠）;
心跳加快，心跳加速或胸部扑动，血压升高；
食欲不振，体重减轻；
口干，恶心，胃痛;要么
头痛。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响Cotempla XR-ODT？
其他药物可能会影响Cotempla XR-ODT，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。
版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：20.01。
注意：本文档包含有关哌醋甲酯的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Cotempla XR-ODT品牌。
对于消费者
适用于哌醋甲酯：口服胶囊缓释，口服胶囊缓释双相30/70，口服胶囊缓释双相40/60，口服胶囊缓释双相50/50，悬浮液缓释口服粉剂，口服液，口服片剂，口服咀嚼片，口服片缓释，口服片缓释，口服片崩解
其他剂型：
- 透皮贴剂缓释
警告
口服途径（片剂，延长释放，崩解）
中枢神经系统兴奋剂，包括哌醋甲酯缓释口腔崩解片，其他含哌醋甲酯的产品和苯丙胺，具有很强的滥用和依赖性的潜力。在开处方之前评估滥用的风险，并在治疗期间监测滥用和依赖的迹象。
口服途径（粉剂，混悬剂，缓释片；片剂，缓释咀嚼片；胶囊剂，缓释片；片剂；片剂，缓释片）
警告：滥用和依赖性中枢神经系统兴奋剂，包括盐酸哌醋甲酯，其他含有哌醋甲酯的产品和苯丙胺，都有很大的滥用和依赖性的可能。在开处方之前评估滥用的风险，并在治疗期间监测滥用和依赖的迹象。有药物依赖或酒精中毒史的患者慎用。长期滥用可导致明显的耐受性和心理依赖性以及不同程度的异常行为。可能会发生弗兰克精神病发作，尤其是在肠胃外虐待时。在戒断滥用药物的过程中，需要仔细的监督，因为可能会导致严重的抑郁。长期治疗后退出治疗可能会掩盖可能需要随访的潜在疾病症状。
口服途径（片剂，咀嚼片；解决方案）
给有药物依赖或酒精中毒史的患者开药时要谨慎。长期滥用可导致明显的耐受性和对异常行为的心理依赖性。可能会发生精神病发作，尤其是在肠胃外虐待时。仔细监督从滥用中退出，以免出现严重的抑郁症。长期治疗退出后可能需要随访，因为可能出现潜在疾病的症状。
需要立即就医的副作用
除其所需的作用外，哌醋甲酯（Cotempla XR-ODT中包含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用哌醋甲酯时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：
比较普遍;普遍上
- 快速的心跳
不常见
- 胸痛
- 发热
- 关节痛
- 皮疹或荨麻疹
罕见
- 黑色柏油凳
- 尿液或大便中有血
- 视力模糊或其他视力改变
- 皮肤结s，干燥或剥落
- 肌肉痉挛
- 查明皮肤上的红色斑点
- 皮肤鳞屑，严重发红，酸痛或肿胀
- 癫痫发作
- 不受控制的人声爆发或抽动（不受控制的反复身体运动）
- 异常出血或瘀伤
发病率未知
- 搅动
- 手臂，背部或下巴疼痛
- 牙龈出血
- 鼻子流血
- 胸部不适
- 胸闷或沉重
- 发冷
- 混乱
- 咳嗽
- 黑尿
- 腹泻
- 说话困难
- 吞咽困难
- 灰心
- 头晕
- 双重视野
- 睡意
- 晕倒
- 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
- 感觉周围不是真实的
- 感到悲伤或空虚
- 感觉别人在看着你或控制你的行为
- 感觉别人可以听到你的想法
- 感觉，看到或听到不存在的东西
- 头痛
- 月经期较重
- 无法移动手臂，腿部或面部肌肉
- 无法说话
- 易怒
- 皮肤瘙痒
- 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
- 失去兴趣或愉悦
- 情绪波动
- 肌肉疼痛，僵硬或痉挛
- 恶心
- 紧张
- 手麻木
- 过度反应
- 排尿困难或困难
- 皮肤苍白
- 指尖和脚趾发白或发冷
- 协调不良
- 敲打耳朵
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 眼睛发红
- 皮肤红肿或鳞屑
- 皮肤发红，酸痛或发痒
- 躁动
- 右上腹压痛
- 看到，听到或感觉不到的东西
- 严重或突然的头痛
- 发抖
- 言语缓慢
- 儿童生长减慢
- 咽喉痛
- 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
- 鼻塞或流鼻涕
- 突然失去协调
- 突然的口齿不清
- 出汗
- 腺体肿胀
- 说话或激动时无法控制
- 暴露于低温下时手指或脚趾发麻或疼痛
- 颤抖或颤抖
- 震颤
- 麻烦集中
- 睡眠困难
- 劳累呼吸困难
- 舌，嘴唇，脸，手臂或腿的抽搐，扭曲或不受控制的重复运动
- 异常行为
- 异常疲倦或虚弱
- 减肥
- 皮肤或眼睛发黄
如果服用哌醋甲酯时出现以下任何过量症状，请立即寻求紧急帮助：
服用过量的症状
- 搅动
- 焦虑
- 瞳孔变大，扩大或扩大
- 时间，地点或人的困惑
- 黑尿
- 腹泻
- 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
- 眼睛，嘴，鼻子或喉咙干燥
- 错误或异常的幸福感
- 快，慢，不规则，剧烈或心跳或脉搏加快
- 持有无法通过事实改变的错误信念
- 增强眼睛对光的敏感性
- 意识丧失
- 肌肉疼痛，僵硬或抽搐
- 紧张
- 过度反应
- 敲打耳朵
- 快速，浅呼吸
- 出汗
- 震颤
- 异常兴奋，紧张或躁动
不需要立即就医的副作用
哌醋甲酯可能会产生某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 食欲不振
- 肚子痛
不常见
- 愤怒
- 恐惧
- 易怒
- 头皮脱发
- 呕吐
对于医疗保健专业人员
适用于哌醋甲酯：口服胶囊缓释，复方口服缓释粉，口服液，口服片剂，咀嚼片口服，口服咀嚼片缓释，崩解片剂缓释，口服片剂缓释，经皮薄膜缓释
一般
较常见的不良反应包括食欲下降，腹痛，恶心，呕吐，消化不良，失眠，体重减轻，焦虑，头昏，烦躁，影响不稳定性，心动过速和血压升高。 [参考]
其他
常见（1％至10％）：嗜睡，耳朵感染，发热，疲劳，耳朵和迷宫疾病，虚弱，损伤/中毒/程序并发症
上市后报告：高热[参考]
精神科
非常常见（10％或更多）：精神疾病（27.9％），失眠（13.3％），易怒（11％）
常见（1％至10％）：焦虑，不安，睡眠障碍，躁动，影响不稳定性，攻击性，抑郁，情绪低落，行为异常，磨牙症，精神错乱，最初的失眠，性欲下降，神经质，情感贫困，紧张，恐慌攻击
罕见（0.1％至1％）：精神病，幻觉（听觉，视觉，触觉），愤怒，自杀观念，情绪变化，情绪波动，泪液，抽动，原有抽动或图雷特氏综合症恶化，警惕性高
稀有（小于0.1％）：躁狂，神志不清，性欲障碍
非常罕见（少于0.01％）：自杀企图/完全自杀，短暂的情绪低落，思维异常，冷漠，重复性行为，过度专注
未报告频率：妄想，思想障碍，悔状态，无腹泻[参考]
新陈代谢
非常常见（10％或更多）：食欲下降（27.1％），新陈代谢和营养失调（11.5％）
常见（1％至10％）：厌食症，体重减轻，口渴[Ref]
胃肠道
非常常见（10％或更多）：胃肠道疾病（23.5％），口干（21.5％），恶心（12.2％），呕吐（10.2％）
常见（1％至10％）：腹部疼痛（上腹部和全身），腹泻，消化不良，牙痛，胃部不适
罕见（0.1％至1％）：便秘[Ref]
神经系统
非常常见（10％或更多）：神经系统疾病（23.5％），头痛（23.2％）
常见（1％至10％）：头晕，运动障碍，震颤，嗜睡，发抖，精神运动亢进，嗜睡，眩晕，感觉异常，晕车，晕车，紧张性头痛
罕见（0.1％至1％）：镇静，震颤
非常罕见（少于0.01％）：抽搐，胆囊收缩运动，可逆性缺血性神经功能缺损，脑血管疾病（血管炎，脑出血，脑血管意外，脑动脉炎，脑阻塞），抗精神病药物恶性综合症（NMS）
未报告的频率：大惊厥，偏头痛，镇静，5-羟色胺综合征（与5-羟色胺药物合用） [参考]
内分泌
常见（1％至10％）：生殖系统和乳房疾病
罕见（少于0.1％）：男性乳房发育
呼吸道
非常常见（10％或更多）：鼻咽炎（19.1％），呼吸/胸/纵隔疾病（10.6％）
常见（1％至10％）：上呼吸道感染，咳嗽，口咽/咽喉痛，鼻窦炎，呼吸困难[参考]
肌肉骨骼
在7至10岁的患者中，持续服药（即每周7天接受哌醋甲酯（Cotempla XR-ODT中包含的活性成分）的治疗）超过14个月，以及接受哌醋甲酯新治疗的患者的自然疗法亚组与非对照组相比，已观察到36个月（10至13岁）的生长速度暂时减慢（平均而言，3年内身高的平均增长减少了约2厘米，体重增长了约2.7公斤）。药物治疗的患者。在没有证据表明增长反弹的情况下，观察到这种增长速度的放缓。 [参考]
非常常见（10％或更多）：肌肉骨骼和结缔组织疾病（14.4％），
常见（1％至10％）：关节扭伤，关节痛
罕见（0.1％至1％）：肌痛，肌肉抽搐，肌肉紧绷，肌肉痉挛
非常罕见（少于0.01％）：肌肉抽筋
未报告频率：横纹肌溶解，生长抑制，关节痛[Ref]
本地
非常常见（10％或更多）：给药部位和全身疾病（12.9％）
上市后报告：补丁程序网站的反应[参考]
心血管的
常见（1％至10％）：心Pal，心动过速，心脏疾病，血管疾病，心律不齐，高血压，潮热，血压和心率变化（通常会增加）
罕见（0.1％至1％）：心脏杂音
罕见（少于0.1％）：心绞痛
非常罕见（少于0.01％）：心脏骤停，心肌梗塞，周围寒冷，雷诺现象，心源性猝死
未报告频率：室上性心动过速，心动过缓，心室前收缩，心外收缩
上市后报告：心绞痛，心动过缓，室上性心动过速，室性早搏，胸痛，胸口不适[参考]
皮肤科
常见（1％至10％）：皮疹，瘙痒，荨麻疹，发烧，头皮脱发/脱发，皮炎，皮肤多汗症，皮肤和皮下组织异常
罕见（0.1％至1％）：血管神经性水肿，大疱性疾病，剥脱性疾病
罕见（少于0.1％）：黄斑疹，红斑
非常罕见（少于0.01％）：血小板减少性紫癜，剥脱性皮炎，多形性红斑，固定药疹[参考]
免疫学的
非常常见（10％或更多）：感染和侵扰（45.2％）
常见（1％至10％）：免疫系统疾病，流行性感冒[参考]
眼科
常见（1％至10％）：眼部疾病，眼痛
罕见（0.1％至1％）：复视，视力模糊
稀有（小于0.1％）：视觉调节困难，瞳孔散大，视觉障碍
未报告频率：干眼症
上市后报告：视力障碍，瞳孔散大，复视[参考]
泌尿生殖
罕见（0.1％至1％）：血尿，尿频
未报告频率：勃起增加，勃起时间延长，阴茎异常勃勃[参考]
肝的
罕见（0.1％至1％）：肝酶升高
非常罕见（少于0.01％）：肝功能异常，肝昏迷，血碱性磷酸酶升高，血胆红素升高
上市后报告：肝细胞损伤，急性肝功能衰竭[参考]
过敏症
罕见（0.1％至1％）：过敏反应（血管性水肿，过敏反应，耳廓肿胀，皮疹） [参考]
血液学
非常罕见（少于0.01％）：白细胞减少症，血小板减少症，贫血，血小板计数降低，白血球计数异常
上市后报告：全血细胞减少症，血小板减少症，紫癜性血小板减少症[参考]
参考文献
1.“产品信息。白菊（哌醋甲酯）。”纽约州纽约市Noven Pharmaceuticals，Inc.。
2.“产品信息。MetadateCD胶囊（哌醋甲酯）”，威斯康星州Applegate的Celltech Pharmaceuticals，Inc.。
3.“产品信息。CotemplaXR-ODT（哌醋甲酯）。”德克萨斯州大草原市Neos Therepeautics，Inc.
4.“产品信息。MetadateER（哌醋甲酯）。”威斯康星州阿普尔顿的Celltech药业有限公司。
5.“产品信息。次甲基（哌醋甲酯）。”密苏里州圣路易斯的Mallinckrodt Medical Inc.
6.“产品信息。Jornay PM（哌醋甲酯）。”北卡罗来纳州达勒姆市Ironshore Pharmaceuticals Inc.。
7.“产品信息。QuillivantXR（哌醋甲酯）。”伊利诺伊州弗农山市的NextWave制药公司。
8.“产品信息。Adhansia XR（哌醋甲酯）。”阿德隆疗法，威尔逊，北卡罗来纳州。
9. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
10.“产品信息。协奏曲（哌醋甲酯）。”加利福尼亚州帕洛阿尔托，阿尔萨。
11. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
12.“产品信息。利他林（哌醋甲酯）。”诺华制药公司，新泽西州东汉诺威。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
减量和停药
如果出现自相矛盾的症状加重或其他不良反应，请减少剂量，或在必要时停药。应定期停用COTEMPLA XR-ODT以评估孩子的状况。如果在一个月的时间里适当调整剂量后仍未观察到改善，请停药。
COTEMPLA XR-ODT管理
指导患者或护理人员以下管理说明：
- 在给药之前，请勿将片剂从泡罩包装中取出。打开泡罩包装后立即服用片剂。请勿存放平板电脑以备将来使用。
- 打开泡罩包装时，请用干手。
- 通过剥去泡罩包装上的箔片来移除药片。请勿将数位板推过金属箔。
- 打开水泡后，取出药片并将其放在患者的舌头上。
- 将整个药片放在舌头上，使其崩解而不会咀嚼或压碎。
- 片剂会在唾液中分解，因此可以被吞咽。服用片剂无需任何液体。
中枢神经系统兴奋剂，包括Cotempla XR-ODT，其他含哌醋甲酯的产品和苯丙胺，具有很高的滥用和依赖性的潜力。在开处方前评估滥用的风险，并在治疗期间监测滥用和依赖的迹象[见警告和注意事项（5.1） ，药物滥用和依赖（ 9.2、9.3） ] 。
Cotempla XR-ODT的适应症和用法
Cotempla XR-ODT适用于6至17岁小儿患者的注意力缺陷多动障碍（ADHD）的治疗[见临床研究（14） ]。
Cotempla XR-ODT剂量和用法
预处理筛选
在开始使用Cotempla XR-ODT进行治疗之前，请评估是否存在心脏病（即进行仔细的病史，猝死或室性心律失常的家族病史以及体检） [请参阅警告和注意事项（5.2） ] 。
在开处方之前评估滥用的风险，并在治疗期间监测滥用和依赖的迹象。保持仔细的处方记录，教育患者有关滥用的知识，并定期重新评估对Cotempla XR-ODT的使用需求[请参阅盒装警告，警告和注意事项（5.1）和药物滥用和依赖性（9） ]。
一般剂量信息
Cotempla XR-ODT每天早晨口服一次。
劝告患者在进食或不进食时均持续服用Cotempla XR-ODT [参见临床药理学（12.3） ] 。
对于6至17岁的患者，Cotempla XR-ODT的建议起始剂量为每天早上一次17.3 mg。剂量可以每周滴定一次，增量为8.6 mg至17.3 mg。尚未研究每日剂量高于51.8毫克，不建议使用。
剂量应根据患者的需求和反应进行个性化设置。
多动症可能需要长期的药物治疗。定期重新评估Cotempla XR-ODT的长期使用并根据需要调整剂量。
减量和停药
如果出现自相矛盾的症状加重或其他不良反应，请减少剂量，或在必要时停药。应该定期停用Cotempla XR-ODT以评估孩子的状况。如果在一个月的时间里适当调整剂量后仍未观察到改善，请停药。
Cotempla XR-ODT管理
指导患者或护理人员以下管理说明：
- 在给药之前，请勿将片剂从泡罩包装中取出。打开泡罩包装后立即服用片剂。请勿存放平板电脑以备将来使用。
- 打开泡罩包装时，请用干手。
- 通过剥去泡罩包装上的箔片来移除药片。请勿将数位板推过金属箔。
- 打开水泡后，取出药片并将其放在患者的舌头上。
- 将整个药片放在舌头上，使其崩解而不会咀嚼或压碎。
- 片剂会在唾液中分解，因此可以被吞咽。服用片剂无需任何液体。
剂型和优势
- 8.6毫克缓释口腔崩解片：圆形，呈紫色至浅紫色斑驳状（一侧刻有“ T1”字样，另一侧刻有平纹）
- 17.3毫克缓释口腔崩解片：圆形，呈紫色至浅紫色斑驳状（一侧刻有“ T2”字样，另一侧则是纯色）
- 25.9 mg延长释放型口腔崩解片：圆形，呈紫色至浅紫色斑驳状（一侧刻有“ T3”字样，另一侧则是浅色）
禁忌症
Cotempla XR-ODT禁止用于以下患者：
- 对哌醋甲酯或Cotempla XR-ODT其他成分的超敏反应。用哌醋甲酯产品治疗的患者已有超敏反应，如血管性水肿和过敏反应[见不良反应（6.2） ] 。
- 由于存在高血压风险，因此单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）的同时治疗，以及在单胺氧化酶抑制剂治疗终止后的至少14天内[见药物相互作用（7.1） ] 。
警告和注意事项
滥用和依赖的可能性
中枢神经系统兴奋剂，包括Cotempla XR-ODT，其他含哌醋甲酯的产品和苯丙胺，具有很高的滥用和依赖性的潜力。在开处方之前评估滥用的风险，并在治疗期间监测滥用和依赖的迹象[见盒装警告和药物滥用和依赖（ 9.2，9.3） ] 。
严重的心血管反应
用推荐剂量的中枢神经系统兴奋剂治疗的成年人突然死亡，中风和心肌梗塞。在患有结构性心脏异常和其他严重心脏问题的小儿患者中，以推荐剂量的ADHD服用中枢神经系统兴奋剂会导致猝死。避免在已知的结构性心脏异常，心肌病，严重的心律异常，冠状动脉疾病和其他严重心脏问题的患者中使用。对在Cotempla XR-ODT治疗期间出现劳累性胸痛，无法解释的晕厥或心律不齐的患者进行进一步评估。
血压和心率增加
中枢神经系统兴奋剂引起血压升高（平均升高约2至4毫米汞柱）和心率（平均升高约3至6 bpm）。个人可能会有更大的增长。监视所有患者的高血压和心动过速。
精神病学不良反应
原有精神病的恶化
中枢神经系统兴奋剂可能加重已有精神病患者的行为障碍和思想障碍症状。
双相情感障碍患者躁狂发作的诱导
中枢神经系统兴奋剂可能在患者中引起躁狂或混合发作。在开始治疗之前，对患者进行躁狂发作的风险因素筛查（例如合并症或抑郁史，自杀家族史，双相情感障碍或抑郁症）。
新的精神病或躁狂症状
在没有精神病或躁狂病史的患者中，推荐剂量的中枢神经系统兴奋剂可能会导致精神病或躁狂症状（例如幻觉，妄想或躁狂）。如果出现此类症状，请考虑停用Cotempla XR-ODT。在对CNS兴奋剂进行的多项短期，安慰剂对照研究的汇总分析中，约0.1％的CNS兴奋剂治疗患者发生了精神病或躁狂症状，而安慰剂治疗的患者为0。
独裁者
哌醋甲酯产品在儿童和成年患者中都有长期而痛苦的勃起，有时需要手术干预。兴奋剂未报道有药物起效，但在服用药物一段时间后通常会随着剂量增加而发展。在禁药期间（禁药日或停药期间）也出现了反叛情绪。出现异常持续或频繁而痛苦的勃起的患者应立即就医。
周围血管病变，包括雷诺现象
用于治疗多动症的中枢神经系统兴奋剂，包括Cotempla XR-ODT，与周围血管病变（包括雷诺现象）有关。体征和症状通常是间歇性和轻度的；然而，非常罕见的后遗症包括指状溃疡和/或软组织破裂。在上市后的报告中，在整个治疗过程中，各个年龄段的不同时间和治疗剂量下均观察到了周围血管病变的影响，包括雷诺现象。减少剂量或停药后，体征和症状通常会改善。在多动症兴奋剂治疗期间，必须仔细观察数字变化。对于某些患者，可能需要进行进一步的临床评估（例如，风湿病转诊）。
长期抑制增长
中枢神经系统兴奋剂已与儿童患者的体重减轻和生长速度减慢有关。
对年龄在7至10岁的小儿患者的体重和身高进行仔细的随访，这些患者被随机分为14个月的哌醋甲酯或非药物治疗组，以及新近接受哌醋甲酯治疗和非药物治疗的36岁以上儿童的自然亚组个月（年龄在10至13岁之间）表明接受药物治疗的儿童（即全年每周7天接受治疗）的生长速度暂时减慢（平均而言，身高增长总共减少了约2厘米） ，以及在3年内体重增长减少2.7公斤），而没有证据表明在这一发展时期内增长反弹。
密切监测接受中枢神经系统兴奋剂（包括Cotempla XR-ODT）治疗的小儿患者的生长（体重和身高）。未达到预期身高或体重或体重增长的患者可能需要中断治疗。
不良反应
标签的其他部分将更详细地讨论以下内容：
- 已知对Cotempla XR-ODT的哌醋甲酯或其他成分过敏[请参阅禁忌症（4） ]
- 与单胺氧化酶抑制剂同时使用时发生高血压危机[见禁忌症（4）和药物相互作用（7.1） ]
- 药物依赖[请参阅带框警告，警告和注意事项（5.1）以及药物滥用和依赖（ 9.2、9.3） ]
- 严重的心血管反应[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
- 血压和心率增加[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
- 精神病学不良反应[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
- 暴虐[请参阅警告和注意事项（5.5） ]
- 周围血管病变，包括雷诺现象[请参阅警告和注意事项（5.6） ]
- 长期抑制生长[见警告和注意事项（5.7） ]
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。
儿童，青少年和成人多动症患者使用其他哌醋甲酯产品的临床试验经验
经常报告的哌醋甲酯产品的不良反应包括：食欲下降，体重减轻，恶心，腹痛，消化不良，口干，呕吐（哌醋甲酯组的≥2％，是安慰剂组的至少两倍） ，失眠，焦虑，神经质，躁动不安，影响不稳定性，躁动，烦躁不安，头晕，眩晕，震颤，视力模糊，血压升高，心率升高，心动过速，心pal，多汗症和发热。
多动症儿童Cotempla XR-ODT的临床试验经验
在对照试验中，使用Cotempla XR-ODT的经验有限。基于这一有限的经验，Cotempla XR-ODT的不良反应特征似乎与其他哌醋甲酯延长释放产物相似。
上市后经验
在哌醋甲酯产品的批准后使用过程中，确认了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。这些不良反应如下：
血液和淋巴系统疾病：全血细胞减少症，血小板减少症，血小板减少性紫癜
心脏疾病：心绞痛，心动过缓，收缩期前，室上性心动过速，室性收缩期
眼睛疾病：复视，散瞳，视力障碍
一般疾病：胸痛，胸部不适，高热
免疫系统疾病：过敏反应，如血管性水肿，过敏反应，耳廓肿胀，大疱性疾病，剥脱性疾病，荨麻疹，NEC瘙痒，皮疹，皮疹和皮疹NEC
调查：碱性磷酸酶增加，胆红素增加，肝酶增加，血小板计数减少，白细胞计数异常
肌肉骨骼，结缔组织和骨骼疾病：关节痛，肌痛，肌肉抽搐，横纹肌溶解
神经系统疾病：惊厥，大惊厥，运动障碍，血清素综合症与5-羟色胺能药物合用
精神疾病：迷失方向，幻觉，幻觉听觉，幻觉视觉，性欲改变，躁狂症
泌尿生殖系统：狂热症
皮肤和皮下组织疾病：脱发，红斑
血管疾病：雷诺现象
药物相互作用
与Cotempla XR-ODT的临床重要相互作用
| 单胺氧化酶抑制剂（MAOI） | |
| 临床影响： | 并用MAOI和CNS兴奋剂可引起高血压危机。可能的结果包括死亡，中风，心肌梗塞，主动脉夹层，眼科并发症，子痫，肺水肿和肾功能衰竭[参见禁忌症（4） ] 。 |
| 介入： | 不要与MAOI一起或在停止MAOI治疗后的14天内与COTEMPLA-XR ODT一起使用。 |
| 例子： | 司来吉兰，反式环丙胺，异卡波肼，苯乙嗪，利奈唑胺，亚甲基蓝 |
| 胃pH调节剂 | |
| 临床影响： | 可能会改变释放曲线并改变COTEMPLA-XR ODT的药效学。 |
| 介入： | 不建议将Cotempla XR-ODT与胃pH调节剂（即H2受体阻滞剂或质子泵抑制剂）同时使用。 |
| 例子： | 奥美拉唑，法莫替丁，碳酸氢钠 |
在特定人群中的使用
怀孕
怀孕暴露登记
有一个怀孕暴露注册表可以监视在怀孕期间暴露于Cotempla XR-ODT的女性的怀孕结局。鼓励医疗保健提供者通过致电1-866-961-2388致电国家精神兴奋剂妊娠登记中心对患者进行登记。
风险摘要
关于怀孕期间使用哌醋甲酯的已发表研究和上市后报告不足以告知药物不良妊娠相关结局的风险[参见数据] 。怀孕期间使用中枢神经系统（CNS）刺激剂会给胎儿带来风险[请参阅临床注意事项]。在胚胎-胎儿发育研究中未观察到致畸作用，在器官形成过程中分别向怀孕的大鼠和兔子口服哌醋甲酯分别以41.8和18倍的最大推荐人剂量（MRHD）51.8 mg（作为基准）给药。然而，在兔中观察到脊柱裂的剂量是MRHD的60倍[见数据]。
对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，在临床公认的怀孕中，主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4％和15-20％。
临床注意事项
胎儿/新生儿不良反应
中枢神经系统兴奋剂，例如Cotempla XR-ODT，可引起血管收缩，从而减少胎盘灌注。尚未报告在怀孕期间使用治疗剂量的哌醋甲酯对胎儿和/或新生儿的不良反应。然而，据报告苯丙胺依赖的母亲有早产和低出生体重的婴儿。
数据
人数据
在已发表的观察性研究和描述怀孕期间使用哌醋甲酯的上市后报告中，已有少量孕妇报告。由于少量哌醋甲酯暴露的孕妇具有已知的结局，因此这些数据不能明确确定或排除怀孕期间与药物有关的任何风险。这些观察性研究的方法学局限性包括样本量小，同时使用其他药物，缺乏有关哌醋甲酯暴露的剂量和持续时间以及入组人群的非普遍性的详细信息。
动物资料
在大鼠和兔子中进行的研究中，在器官发生期间，分别以最高75和200 mg / kg / day的剂量口服哌醋甲酯。在最大剂量的兔子中观察到致畸作用（胎儿脊柱裂发生率增加），这是基于mg / m 2的青少年最大推荐人剂量（MRHD）51.8 mg（基准）的约60倍。兔子胚胎胎儿发育的无影响水平为60 mg / kg /天（以mg / m 2为基础，是青少年MRHD的18倍）。尽管在最高剂量水平（青春期以mg / m 2为基础的MRHD的11倍）观察到胎儿骨骼变异的发生率增加，但尚无大鼠特定致畸活性的证据，这对母体也是有毒性的。对大鼠胚胎-胎儿发育的无影响水平为25 mg / kg /天（以mg / m 2为基础，青少年为MRHD的4倍）。
哺乳期
风险摘要
有限的公开文献基于对五名母亲的母乳采样，报告人乳中存在哌醋甲酯，导致婴儿剂量为母体体重调整剂量的0.16％至0.7％，乳/血浆比例为1.1至2.7。没有关于对母乳喂养婴儿的不利影响，也没有对产奶量的影响的报道。暴露于刺激物对婴儿的长期神经发育影响尚不清楚。应当考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对Cotempla XR-ODT的临床需求以及Cotempla XR-ODT或潜在的母体状况对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响。
临床注意事项
监测母乳喂养婴儿的不良反应，例如躁动，失眠，厌食和体重减轻。
儿科用
Cotempla XR-ODT在6至17岁小儿患者中的一项安全性和有效性已在一项针对6至12岁小儿患者的充分，对照良好的研究，青少年的药代动力学数据以及其他含甲基苯甲酸酯的安全性信息中得到证实产品[参见临床药理学（12）和临床研究（14） ] 。
哌醋甲酯在儿科患者中的长期疗效尚未确定。尚未确定Cotempla XR-ODT在6岁以下小儿患者中的安全性和有效性。
长期抑制增长
在使用刺激剂（包括Cotempla XR-ODT）治疗期间，应监测生长情况。未达到预期体重增长或体重增加的儿童可能需要中断治疗[见警告和注意事项（5.7） ] 。
幼兽毒性数据
通过性成熟在出生后早期用哌醋甲酯治疗的大鼠在成年后表现出自发运动能力降低。仅在女性中发现在完成特定学习任务方面的不足。以mg / m 2为基础，观察到这些发现的剂量至少是小儿患者最大推荐人剂量（MRHD）51.8 mg（基础）的6倍。
在年轻大鼠中进行的研究中，口服哌醋甲酯剂量高达100 mg / kg /天，持续9周，从产后早期开始（产后第7天）开始，一直持续到性成熟（产后第10周）。当将这些动物作为成年动物（产后第13-14周）进行测试时，在先前接受50 mg / kg /天治疗的雄性和雌性动物中观察到自发运动能力降低（约为MRHD 51.8 mg（以毫克为基础）的6倍） / m 2基础]或更高，并且在暴露于最高剂量（以MR / m 2为基础的MRHD的12倍）的女性中，观察到特定学习任务的不足。对大鼠幼稚神经行为发育的无影响水平为5 mg / kg /天（以mg / m 2为基础的MRHD减半）。在大鼠中观察到的长期行为影响的临床意义尚不清楚。
老人用
尚未在65岁以上的患者中研究Cotempla XR-ODT。
药物滥用和依赖性
受控物质
Cotempla XR-ODT含有哌醋甲酯，一种附表II受控物质。
滥用
中枢神经系统兴奋剂包括Cotempla XR-ODT，其他含哌醋甲酯的产品和苯丙胺具有很高的滥用可能性。滥用的特征是对药物使用，强迫性使用，尽管受到伤害仍继续使用和渴望的控制力减弱。
中枢神经系统兴奋剂滥用的体征和症状包括心率，呼吸频率，血压和/或出汗增加，瞳孔散大，活动过度，躁动不安，失眠，食欲下降，失去协调能力，震颤，皮肤潮红，呕吐和/或腹部疼痛。还观察到焦虑，精神病，敌对，攻击性，自杀或杀人观念。滥用中枢神经系统兴奋剂可能会咀嚼，打喷嚏，打针或使用其他未经批准的给药途径，这可能导致用药过量和死亡[见剂量过量（10） ] 。
为了减少滥用中枢神经系统兴奋剂（包括Cotempla XR-ODT），请在开处方前评估滥用的风险。开处方后，请保留仔细的处方记录，以教育患者及其家人有关滥用以及中枢神经系统兴奋剂的正确储存和处置方法（请参阅“如何提供/储存和处理（16） ”） ，在治疗期间监测滥用迹象，并重新评估需要使用Cotempla XR-ODT。
依存关系
公差
在使用包括Cotempla XR-ODT的中枢神经系统兴奋剂进行慢性治疗期间，可能会出现耐受性（适应状态，在这种状态下，接触药物会导致药物的期望和/或不良作用随时间降低）。
依存关系
在接受包括Cotempla XR-ODT在内的CNS兴奋剂治疗的患者中，可能会出现身体依赖（由突然戒断，剂量迅速减少或服用拮抗剂引起的戒断综合征所表现出的适应状态）。长期高剂量服用中枢神经系统兴奋剂后突然戒断后的戒断症状包括烦躁不安，情绪低落，情绪低落，情绪低落和中枢神经系统兴奋。沮丧，疲劳；生动，不愉快的梦想；失眠或失眠;食欲增加；和精神运动迟缓或躁动。
过量
体征和症状
急性哌醋甲酯过量的体征和症状主要是由于过度刺激中枢神经系统和过度的拟交感神经作用引起的，可能包括以下症状：恶心，呕吐，腹泻，躁动，焦虑，焦虑，震颤，震颤，弹性亢进，肌肉抽搐，抽搐（可随后进行）昏迷），欣快感，精神错乱，幻觉、,妄，出汗，潮红，头痛，高热，心动过速，心，心律不齐，高血压，低血压，呼吸急促，瞳孔散大，粘膜干燥和横纹肌溶解。
药物过量管理
请咨询认证的毒物控制中心（1-800-222-1222），以获取有关哌醋甲酯过量管理的最新指南和建议。提供支持护理，包括密切的医疗监督和监视。治疗应包括用于管理任何药物过量的一般措施。考虑多种药物过量的可能性。确保足够的呼吸道，充氧和通风。监测心律和生命体征。使用支持和对症措施。
Cotempla XR-ODT说明
Cotempla XR-ODT含有哌醋甲酯，一种中枢神经系统（CNS）刺激物。 Cotempla XR-ODT是用于每日一次给药的缓释口腔崩解片。 Cotempla XR-ODT包含约25％的速释和75％的缓释哌醋甲酯。哌醋甲酯离子键合到聚苯乙烯磺酸盐颗粒的磺酸盐上。
Cotempla XR-ODT含有8.6 mg，17.3 mg或25.9 mg的哌醋甲酯，分别与10 mg，20 mg和30 mg浓度的哌醋甲酯盐酸盐产品中的哌醋甲酯（碱当量）相同。
哌醋甲酯的化学名称为α-苯基-2-哌啶乙酸甲酯，其结构式如图1所示。
图1：哌醋甲酯结构
C 14 H 19 NO 2摩尔。 Wt。 233.31
Cotempla XR-ODT还包含以下非活性成分：甘露醇，果糖，微晶纤维素，交聚维酮，甲基丙烯酸，聚苯乙烯磺酸盐，柠檬酸，胶体二氧化硅，葡萄味，天然掩蔽型粉末，柠檬酸三乙酯，硬脂酸镁，乙基纤维素，三氯蔗糖，Lake Blend Purple和聚乙二醇。
Cotempla XR-ODT-临床药理学
作用机理
哌醋甲酯是中枢神经系统（CNS）刺激物。 ADHD中的治疗作用模式尚不清楚。
药效学
哌醋甲酯是由d-和1-异构体组成的外消旋混合物。 d-异构体比l-异构体更具药理活性。哌醋甲酯被认为会阻止去甲肾上腺素和多巴胺再摄取到突触前神经元中，并增加这些单胺向神经外间隙的释放。
药代动力学
口服Cotempla XR-ODT后， 1-甲基哌醋甲酯（MPH）的循环水平约为总MPH的2％。
吸收性
在禁食的健康成年受试者中单次服用51.8 mg（每天2×25.9 mg）Cotempla XR-ODT，血浆哌醋甲酯（MPH）在给药后5小时的中位时间达到最大浓度（C max ）。与哌醋甲酯的缓释胶囊制剂相比，哌替啶XR-ODT给药后，哌醋甲酯的平均C max和暴露量（AUC inf ）分别高出约26％和6％（图2）。
图2：健康志愿者在禁食条件下服用Cotempla XR-ODT或盐酸哌醋甲酯缓释胶囊后的平均d-哌醋甲酯血浆浓度-时间曲线
食物的作用
与食物（高脂餐）一起服用51.8 mg Cotempla XR-ODT可使总MPH的C max和AUC inf分别降低约24％和16％。食物将达到峰值浓度的中值时间（T max ）缩短了0.5小时（进食：4.5小时，禁食：5.0小时）。
酒精的作用
没有体内研究酒精对药物暴露的影响。一项体外溶出度研究表明，在40％的酒精存在下，酒精可能会引起剂量倾销。在较低酒精浓度下未观察到剂量倾倒。
消除
口服Cotempla XR-ODT后血浆哌醋甲酯浓度单相下降。服用51.8 mg单剂量的健康志愿者，哌醋甲酯的平均血浆末端消除半衰期约为4小时。
代谢
在人类中，哌醋甲酯主要通过脱酯作用代谢为α-苯基-哌啶乙酸（利他宁酸）。代谢物几乎没有药理活性。
排泄
在人体内口服放射性标记的哌醋甲酯后，尿液中回收了约90％的放射性。主要的主要代谢产物是PPAA，约占剂量的80％。
特定人群
男女病人和种族
使用Cotempla XR-ODT来检测药代动力学中的性别或种族差异时，经验不足。
小儿患者
在空腹情况下，对患有多动症的小儿患者（6-17岁），研究了Cotempla XR-ODT给药后哌醋甲酯的药代动力学。单次口服51.8 mg Cotempla XR-ODT后，儿童（6-12岁）的哌醋甲酯血浆浓度约为成人观察到浓度的两倍。青少年患者（13 -17岁）的暴露水平与成人相似。各个年龄段的体重标准化清除率值相似（表2）。
| PK参数 | 儿童（n = 24） | 青春期（n = 8） | 成人（n = 38） |
|---|---|---|---|
| |||
| 最高温度（小时） * | 4.6（2.0-8.0） | 5.31（3.5-8.0） | 4.98（2.5 – 6.5） |
| T½ （小时） | 4.43±1.0 | 3.93±0.33 | 4.00±0.73 |
| 最高C（ng / mL） | 32.7±9.83 | 20.2±5.79 | 20.8±5.22 |
| 氯（L / hr / kg） | 6.21±1.48 | 5.54±1.19 | 5.48±1.46 |
| AUC∞（小时*毫微克/毫升） | 328.9±90.21 | 187.2±62.05 | 169.1±57.13 |
肾功能不全的患者
对于肾功能不全的患者，没有使用Cotempla XR-ODT的经验。在人体内口服放射性标记的哌醋甲酯后，哌醋甲酯被广泛代谢，大约80％的放射性以PPAA形式排泄在尿液中。由于肾清除率不是哌醋甲酯清除率的重要途径，因此预期肾功能不全对Cotempla XR-ODT的药代动力学影响很小。
肝功能不全患者
没有Cotempla XR-ODT在肝功能不全患者中的使用经验。
非临床毒理学
致癌，诱变，生育力受损
致癌作用
在B6C3F1小鼠的终生致癌性研究中，哌醋甲酯导致肝细胞腺瘤增加，仅在雄性动物中，每天约60 mg / kg / day的肝母细胞瘤增加。对于小儿患者，以mg / m 2为基础，该剂量约为最大推荐人剂量51.8（以碱为基础）的4倍。肝母细胞瘤是一种相对罕见的啮齿动物恶性肿瘤类型。总的恶性肝肿瘤没有增加。使用的小鼠品系对肝肿瘤的发展很敏感，这些结果对人类的意义尚不清楚。
在F344大鼠进行的终生致癌性研究中，哌醋甲酯不会引起肿瘤的任何增加。使用的最高剂量约为45 mg / kg /天，约为以mg / m 2为基础的小儿患者最大推荐剂量51.8 mg（基础）的5倍。
诱变
在体外Ames反向突变测定法或体外小鼠淋巴瘤细胞正向突变测定法中，哌醋甲酯没有致突变性。在体外培养的中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中进行体外测定时，姐妹的染色单体交换和染色体畸变增加，表明其致裂反应较弱。在体内小鼠骨髓微核试验中，哌醋甲酯为阴性。
生育能力受损
在一项为期18周的连续育种研究中，哌醋甲酯不会损害接受这种药物饮食的雄性或雌性小鼠的生育能力。该研究以最高160 mg / kg /天的剂量进行，约为以mg / m 2为基础的青少年最大推荐人剂量51.8（以碱为基础）的12倍。
临床研究
Cotempla XR-ODT的功效是在一项针对87名ADHD患儿（6至12岁）的实验室课堂研究中评估的。冲洗掉以前的哌醋甲酯药物后，有一个开放标签的剂量优化期（4周），每天早晨一次，初始剂量为17.3 mg的Cotempla XR-ODT。每周可将剂量从17.3 mg滴定至25.9 mg，34.6 mg，直至51.8 mg，直至达到最佳剂量或最大剂量51.8 mg /天。在此期间结束时，受试者会继续以最佳剂量服用另外一周。然后，受试者进入为期1周的随机，双盲，平行组治疗期，并分别服用Cotempla XR-ODT或安慰剂。在本周末，评估者使用Swanson，Kotkin，Agler，M-Flynn和Pelham（SKAMP）评估量表评估了实验室教室环境中受试者的注意力和行为。SKAMP是经过验证的13个项目的教师，评估教室环境中多动症表现的额定量表。
主要功效终点是测试当天SKAMP综合（注意力和体质）分数的平均值（不包括基线分数），在基线以及1、3、5、7、10、12和给药后13小时。次要疗效的关键终点是起效和作用持续时间，分别定义为在SKAMP综合评分中活性药物与安慰剂分离的第一个点和在SKAMP综合评分中活性药物与安慰剂分离的最后一个时间点。
与安慰剂相比，用Cotempla XR-ODT进行的SKAMP联合评分测试日平均值在统计学上显着降低（改善）（差异为-11（95％CI：-13.9，-8.2））（表3）。
| 研究编号 | 治疗组 | 随机化时的基线得分* （SD） | 课堂日†的服药前分数（SD） | LS均值‡ （SE） | 扣除安慰剂的差异§ （95％CI） |
|---|---|---|---|---|---|
| SD：标准偏差； SE：标准错误； LS均值：最小二乘均值； CI：置信区间。 | |||||
| |||||
| 研究1 | Cotempla XR-ODT （17.3-51.8毫克/天） | 21.1（9.56） | 26.8（11.52） | 14.3（1.07） | -11.0（-13.9，-8.2） |
| 安慰剂 | 20.4（9.09） | 19.1（11.04） | 25.3（1.16） | - | |
The SKAMP-Combined scores were also statistically significantly lower (improved) at time points (1, 3, 5, 7, 10, 12 hours) post-dosing with Cotempla XR-ODT compared to placebo (Figure 3).
Figure 3: LS Mean SKAMP Combined Score After Treatment with Cotempla XR-ODT or Placebo During Classroom Day in Patients with ADHD
*SE = Standard Error
The database was not large enough to assess whether there were differences in effects in age, gender, or race subgroups.
供应/存储和处理方式
Cotempla XR-ODT Extended Release Orally Disintegrating Tablets are available in three strengths:
- 8.6 mg tablets, round, purple to light purple, mottled, and debossed "T1" on one side of the tablet;
- 17.3 mg tablets, round, purple to light purple, mottled, and debossed "T2" on one side of the tablet;
- 25.9 mg tablets, round, purple to light purple, mottled, and debossed "T3" on one side of the tablet.
它们如下：
| NDC 70165-100-30 | 8.6 mg tablets: carton containing 5 blister cards of 6 tablets each, for a total of 30 tablets with a reusable travel case. |
| NDC 70165-200-30 | 17.3 mg tablets: carton containing 5 blister cards of 6 tablets each, for a total of 30 tablets with a reusable travel case. |
| NDC 70165-300-30 | 25.9 mg tablets: carton containing 5 blister cards of 6 tablets each, for a total of 30 tablets with a reusable travel case. |
存放在20°C至25°C（68°F至77°F）; excursions permitted from 15°C to 30°C (59°F to 86°F) [see USP Controlled Room Temperature].
Store Cotempla XR-ODT blister packages in the reusable travel case after removal from the carton.
Disposal
Comply with local laws and regulations on drug disposal of CNS stimulants. Dispose of remaining, unused, or expired Cotempla XR-ODT by a medicine take-back program or by an authorized collector registered with the Drug Enforcement Administration. If no take-back program or authorized collector is available, mix Cotempla XR-ODT with an undesirable, nontoxic substance to make it less appealing to children and pets. Place the mixture in a container such as a sealed plastic bag and discard Cotempla XR-ODT in the household trash.
病人咨询信息
建议患者阅读FDA批准的患者标签（用药指南）。
Controlled Substance Status/Potential for Abuse and Dependence
Advise patients and their caregivers that Cotempla XR-ODT is a federally controlled substance, and it can be abused or lead to dependence [see Drug Abuse and Dependence (9.1 , 9.2 , and 9.3) ] . Instruct patients that they should not give Cotempla XR-ODT to anyone else. Advise patients to store Cotempla XR-ODT in a safe place, preferably locked, to prevent abuse. Advise patients and their caregivers to comply with laws and regulations on drug disposal. Advise patients and their caregivers to dispose of remaining, unused, or expired Cotempla XR-ODT through a medicine take-back program if available [see Warnings and Precautions (5.1) , Abuse and Dependence (9.2 , 9.3) , How Supplied/Storage and Handling (16) ] .
Instructions for Taking Cotempla XR-ODT
Instruct patients and their caregivers on the following:
- The tablet should remain in the blister pack until the patient is ready to take it.
- The tablet should be taken immediately after opening the blister pack. It should not be stored for future use.
- The patient or caregiver should use dry hands when opening the blister pack.
- The patient or caregiver should remove the tablet by peeling back the foil on the blister pack. The tablet should not be pushed through the foil.
- As soon as the blister is opened, the tablet should be removed and placed on the patient's tongue.
- The whole tablet should be placed on the tongue and allowed to disintegrate without chewing or crushing.
- The tablet will disintegrate in saliva and can be swallowed.服用片剂无需任何液体。
Serious Cardiovascular Risks
Advise patients, caregivers, and their family members that there is a potential for serious cardiovascular risks including sudden death, myocardial infarction, and stroke with Cotempla XR-ODT. Instruct patients to contact a healthcare provider immediately if they develop symptoms such as exertional chest pain, unexplained syncope, or other symptoms suggestive of cardiac disease [see Warnings and Precautions (5.2) ] .
Blood Pressure and Heart Rate Increases
Advise patients and their caregivers that Cotempla XR-ODT can elevate blood pressure and heart rate [see Warnings and Precautions (5.3) ] .
Psychiatric Risks
Advise patients and their caregivers that Cotempla XR-ODT, at recommended doses, can cause psychotic or manic symptoms, even in patients without a prior history or psychotic symptoms or mania [see Warnings and Precautions (5.4) ] .
Priapism
Advise patients, caregivers, and family members of the possibility of painful or prolonged penile erections (priapism). Instruct the patient to seek immediate medical attention in the event of priapism [see Warnings and Precautions (5.5) ] .
Circulation Problems in Fingers and Toes [Peripheral vasculopathy, including Raynaud's phenomenon]
- Instruct patients about the risk of peripheral vasculopathy, including Raynaud's phenomenon, and associated signs and symptoms: fingers or toes may feel numb, cool, painful, and/or may change color from pale, to blue, to red.
- Instruct patients to report to their physician any new numbness, pain, skin color change, or sensitivity to temperature in fingers or toes.
- Instruct patients to call their physician immediately with any signs of unexplained wounds appearing on fingers or toes while taking Cotempla XR-ODT.
- Further clinical evaluation (eg, rheumatology referral) may be appropriate for certain patients [see Warnings and Precautions (5.6) ] .
Suppression of Growth
Advise patients, families, and caregivers that Cotempla XR-ODT can cause slowing of growth and weight loss [see Warnings and Precautions (5.7) ] .
Alcohol effect
Advise patients to avoid alcohol while taking Cotempla XR-ODT. Consumption of alcohol while taking Cotempla XR-ODT may result in a more rapid release of the dose of methylphenidate [see Clinical Pharmacology (12.3) ] .
怀孕登记处
Advise patients that there is a pregnancy exposure registry that monitors pregnancy outcomes in females exposed to Cotempla XR-ODT during pregnancy [see Use in Specific Populations (8.1) ] .
Manufactured for Neos Therapeutics Brands, LLC. Grand Prairie, TX 75050. Made in USA.
For more information, call 1-(888)-319-1789
Cotempla XR-ODT is a registered trademark of Neos Therapeutics, Inc.
Copyright © 2014, Neos Therapeutics, Inc.
Item # PIN010299
Rev. 06/2017
| 本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准 | Revised June/2017 | ||||||||||
| Medication Guide Cotempla XR-ODT (koh-TEM-pluh - oh dee tee) (methylphenidate) extended-release orally disintegrating tablets, CII | |||||||||||
What is the most important information I should know about Cotempla XR-ODT? | |||||||||||
Cotempla XR-ODT can cause serious side effects, including:
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| What is Cotempla XR-ODT? | |||||||||||
| Cotempla XR-ODT is a central nervous system (CNS) stimulant prescription medicine used for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in children 6 to 17 years of age. Cotempla XR-ODT may help increase attention and decrease impulsiveness and hyperactivity in children 6 to 17 years of age with ADHD. | |||||||||||
| It is not known if Cotempla XR-ODT is safe and effective in children under 6 years of age. | |||||||||||
| Cotempla XR-ODT is a federally controlled substance (CII) because it contains methylphenidate that can be a target for people who abuse prescription medicines or street drugs. Keep Cotempla XR-ODT in a safe place to protect it from theft. Never give your Cotempla XR-ODT to anyone else, because it may cause death or harm them. Selling or giving away Cotempla XR-ODT may harm others and is against the law. | |||||||||||
Do not give Cotempla XR-ODT to your child if they are:
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Before taking Cotempla XR-ODT tell your child's healthcare provider about all medical conditions , including if your child:
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