Adderall说明

一种单实体的苯丙胺产品，将右旋苯丙胺和苯丙胺的中性硫酸盐与苯丙胺糖精和d，1-苯丙胺天冬氨酸的右旋异构体结合在一起。

非活性成分：胶体二氧化硅，可压缩糖，玉米淀粉，硬脂酸镁，微晶纤维素和糖精钠。

颜色：Adderall®5 mg是白色至灰白色的片剂，不含任何颜色添加剂。

• Adderall的®7.5毫克和10毫克含有FD＆C蓝＃1铝色淀作为彩色添加剂。
• Adderall的®12.5毫克，15毫克，20毫克和30毫克含有FD＆C黄＃6号铝色淀作为颜色添加剂。

Adderall-临床药理学

药效学

安非他命是具有CNS刺激活性的非儿茶酚胺拟交感神经胺。注意力不足过动症（ADHD）的治疗作用方式尚不清楚。苯丙胺被认为可以阻止去甲肾上腺素和多巴胺再摄取到突触前神经元中，并增加这些单胺向神经外间隙的释放。

药代动力学

Adderall的®片剂含有比例为3 d-苯丙胺和1-苯丙胺盐：1。以下以单剂量10或禁食条件下30毫克的Adderall的®到健康志愿者给药，血浆浓度峰值发生约3小时后剂量两者d苯丙胺和1-安非他明。 d-苯异丙胺的平均消除半衰期（t 1/2 ）短于l-异构体的t 1/2 （9.77至11小时vs. 11.5至13.8小时）。 d-和l-苯异丙胺的PK参数（C max ，AUC 0-inf ）从10 mg增加到30 mg大约增加了三倍，表明剂量比例药代动力学。

食物对药物Adderall®的生物利用度的影响尚未研究。

据报道苯丙胺在苯环的4位被氧化形成4-羟基苯丙胺，或在侧链α或β碳上被氧化分别形成α-羟基苯丙胺或去氧麻黄碱。去氧麻黄碱和4-羟基-苯丙胺都具有活性，随后各自被氧化形成4-羟基-去氧麻黄碱。 α-羟基苯丙胺经过脱氨基反应形成苯丙酮，苯丙酮最终形成苯甲酸及其葡糖醛酸苷和甘氨酸共轭马尿酸。尽管尚未明确定义与苯丙胺代谢有关的酶，但已知CYP2D6与4-羟基苯丙胺的形成有关。由于CYP2D6具有遗传多态性，因此苯丙胺代谢中的种群变异是可能的。

已知苯丙胺可抑制单胺氧化酶，而苯丙胺及其代谢产物抑制各种P450同工酶和其他酶的能力尚未得到充分阐明。用人微粒体进行的体外实验表明，苯丙胺对CYP2D6的抑制作用较小，一种或多种代谢物对CYP1A2、2D6和3A4的抑制作用较小。但是，由于自身抑制的可能性以及相对于体内浓度的这些代谢物浓度的信息不足，因此没有关于苯丙胺或其代谢物在体内通过CYP同工酶抑制其他药物代谢潜力的预测。被制造。

在正常的尿液pH下，尿液中约有苯丙胺剂量的一半可以作为α-羟基苯丙胺的衍生物在尿液中回收，另外约30％至40％的剂量在尿液中可以作为苯丙胺本身回收。由于苯丙胺的pKa为9.9，因此苯丙胺的尿液恢复高度依赖于pH值和尿流率。碱性尿液的pH值导致较少的离子化，减少了肾脏的排泄；酸性的pH值和高流速导致的肾脏排泄增加，其清除率大于肾小球滤过率，表明存在主动分泌。据报告，苯丙胺的尿回收率在1％至75％之间，具体取决于尿液的pH值，其余部分通过肝脏代谢。因此，肝功能障碍和肾功能障碍均可能抑制苯丙胺的消除并导致长时间的暴露。此外，已知会影响尿液pH值的药物会改变苯丙胺的消除，而当肾脏消除减少时，由于药物相互作用或遗传多态性引起的苯丙胺代谢的任何降低在临床上更有可能具有重要意义（请参阅注意事项）。

Adderall的适应症和用法

药物Adderall®（右旋糖，安非他命天门冬氨酸，硫酸右苯丙胺和硫酸苯丙胺片（单一实体安非他命产品）的混合盐）的适应症为注意缺陷多动障碍（ADHD）和发作性睡病的治疗。

注意缺陷多动障碍（ADHD）

诊断为注意力缺陷多动障碍（ADHD; DSM- IV® ）表示存在过度冲动或注意力不集中的症状，这些症状会引起损伤，并且年龄在7岁之前。这些症状必须引起临床上的重大损害，例如在社交，学术或职业功能上，并出现在两种或更多种情况下，例如在学校（或工作场所）和家里。不能再由另一种精神障碍来更好地解释症状。对于注意力不集中类型，以下症状中的至少六个必须持续至少6个月：缺乏对细节的注意/粗心的错误；缺乏持续的关注；弱听者未能完成任务；组织不善；避免需要持续努力的工作；丢东西容易分心;健忘。对于多动冲动型，以下症状中的至少六种必须持续至少六个月：烦躁/蠕动；离开座位；不适当的跑步/攀爬；安静的活动有困难； “在旅途中;”过度说话；答案模糊；等不及了侵入性的。组合类型要求同时满足注意力不集中和冲动过度的标准。

特殊诊断注意事项

该综合征的具体病因尚不清楚，没有单一的诊断测试。充分的诊断不仅需要医疗，而且需要特殊的心理，教育和社会资源。学习可能会或可能不会受到损害。诊断必须基于对孩子的完整病史和评估，而不仅仅是基于所需数量的DSM- IV®特征的存在。

需要综合治疗计划

药物Adderall®（右旋糖，安非他命天门冬氨酸，硫酸右苯丙胺和硫酸苯丙胺片（单一实体苯丙胺产品的混合盐））表示为一个总的治疗计划的多动症的一个组成部分，其可以包括其他措施（心理，教育，社会）用于患有这种综合征的患者。并非所有患有这种综合征的儿童都可以使用药物治疗。刺激剂不适用于表现出继发于环境因素和/或其他主要精神疾病（包括精神病）的症状的孩子。适当的教育安置是必不可少的，社会心理干预通常会有所帮助。当单独的补救措施不足时，是否开具刺激性药物的决定将取决于医师对儿童症状的慢性和严重程度的评估。

长期使用

药物Adderall®（右旋糖，安非他命天门冬氨酸，硫酸右苯丙胺和硫酸苯丙胺片（一个单一的实体产品苯丙胺混合盐））的长期使用的有效性尚未在对照试验中得到系统的评价。因此，谁选择使用药物Adderall®（右旋糖，安非他命天门冬氨酸，硫酸右苯丙胺和硫酸苯丙胺片（单一实体苯丙胺产品的混合盐））长时间应定期医生重新评价药物的长期有效性对于个别患者。

禁忌症

晚期动脉硬化，有症状的心血管疾病，中度至重度高血压，甲状腺功能亢进，对拟交感神经胺，青光眼的超敏反应或特发性。

激动的状态。

有吸毒史的患者。

在施用单胺氧化酶抑制剂后或之后的14天内（可能会导致高血压危机）。

警告事项

严重的心血管事件

儿童和青少年

据报道，患有结构性心脏异常或其他严重心脏问题的儿童和青少年，以常规剂量进行中枢神经系统兴奋剂治疗会导致猝死。

尽管仅某些结构性心脏问题可能会增加猝死的风险，但通常不应将兴奋剂产品用于患有已知结构性心脏异常，心肌病，严重的心律异常或其他可能使他们处于增加状态的严重心脏问题的儿童或青少年对刺激性药物的拟交感神经作用的脆弱性（参见禁忌症）。

大人

据报道，成年人服用常规剂量的多动症药物兴奋剂后会突然死亡，中风和心肌梗塞。尽管兴奋剂在这些成年病例中的作用还未知，但与儿童相比，成年人比成年人具有严重的结构性心脏异常，心肌病，严重的心律异常，冠状动脉疾病或其他严重的心脏问题的可能性更大。患有此类异常的成年人通常也不应使用刺激性药物治疗（见禁忌症）。

刺激性药物会引起平均血压（约2-4 mmHg）和平均心率（约3至6 bpm）的适度升高[见不良反应]，并且个体的升高幅度可能更大。虽然仅预期平均变化不会产生短期后果，但应监测所有患者的心率和血压的较大变化。在治疗可能会因血压或心率升高而受损的潜在医疗状况的患者（例如患有高血压，心力衰竭，最近的心肌梗塞或室性心律不齐的患者）时应谨慎行事（请参见禁忌症）。

被考虑使用刺激性药物治疗的儿童，青少年或成年人应有仔细的病史（包括对猝死或室性心律失常的家族病史进行评估）和体格检查以评估是否存在心脏病，并应接受进一步检查如果发现发现有此类疾病（例如，心电图和超声心动图），请进行心脏评估。在刺激性治疗期间出现劳累性胸痛，无法解释的晕厥或其他提示心脏病的症状的患者，应立即进行心脏评估。

精神病学不良事件

患有精神病的患者服用兴奋剂可能会加剧行为障碍和思想障碍的症状。

应特别注意使用兴奋剂治疗患有合并症双相情感障碍的ADHD患者，因为担心此类患者可能诱发混合/躁狂发作。在开始用兴奋剂治疗之前，应对患有抑郁症的合并症患者进行充分筛查，以确定他们是否有患双相情感障碍的风险；此类筛查应包括详细的精神病史，包括自杀，双相情感障碍和抑郁症的家族史。

在没有精神病或躁狂病史的儿童和青少年中出现的突发性精神病或躁狂症状，例如幻觉，妄想或躁​​狂症，可能是由通常剂量的兴奋剂引起的。如果出现此类症状，应考虑兴奋剂的可能因果作用，并且终止治疗可能是适当的。在多项短期，安慰剂对照研究的汇总分析中，用兴奋剂治疗的患者中约有0.1％发生了此类症状（在常规剂量下，哌醋甲酯或苯丙胺数周暴露于3482人中有4例发生了几周）在接受安慰剂治疗的患者中。

经常在患有ADHD的儿童和青少年中观察到攻击性行为或敌对行为，并且已经在临床试验和某些治疗ADHD的药物的上市后经验中进行了报道。尽管没有系统的证据表明兴奋剂会引起攻击行为或敌意，但应监测开始接受多动症治疗的患者攻击行为或敌意的出现或恶化。

长期抑制增长

对7至10岁儿童的体重和身高进行仔细的随访，这些儿童被随机分为14个月的哌醋甲酯或非药物治疗组，以及新接受哌醋甲酯和非药物治疗的36岁以上儿童的自然亚组个月（10至13岁的年龄）表明，长期服药的儿童（即，一年中每周7天的治疗）的生长速度暂时减慢（平均而言，总的生长速度降低了约2厘米）身高和2.7公斤的体重在3年内的增长减少了），但没有证据表明在此发展时期内生长会反弹。公开的数据不足以确定长期使用苯丙胺是否会引起类似的生长抑制，但是，预计它们也可能具有这种作用。因此，在用兴奋剂治疗期间应监测其生长，并且未达到预期体重增长或体重增加的患者可能需要中断治疗。

癫痫发作

有一些临床证据表明，兴奋剂可降低有癫痫病史的患者，先前有脑电图异常但无癫痫发作的患者的惊厥阈值，很少有没有癫痫病史且无癫痫发作前证据的患者的惊厥阈值。在癫痫发作的情况下，应停药。

周围血管病变，包括雷诺现象

兴奋剂，包括药物Adderall®，用于治疗ADHD与周围血管病变有关，包括雷诺氏现象。体征和症状通常是间歇性和轻度的；然而，非常罕见的后遗症包括指状溃疡和/或软组织破裂。在上市后的报告中，在整个治疗过程中，各个年龄段的不同时间和治疗剂量的人均观察到周围血管病变的影响，包括雷诺现象。减少剂量或停药后，体征和症状通常会改善。在多动症兴奋剂治疗期间，必须仔细观察数字变化。对于某些患者，可能需要进行进一步的临床评估（例如，风湿病转诊）。

血清素综合症

当苯丙胺与影响5-羟色胺神经递质系统的其他药物（例如单胺氧化酶抑制剂（MAOIs），选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs））结合使用时，可能会发生5-羟色胺综合征，这可能威胁生命。 ），曲普坦，三环抗抑郁药，芬太尼，锂，曲马多，色氨酸，丁螺环酮和圣约翰草[请参见药物相互作用]。已知苯丙胺和苯丙胺衍生物会在某种程度上被细胞色素P450 2D6（CYP2D6）代谢，并显示出对CYP2D6代谢的轻微抑制作用[参见临床药理]。与CYP2D6抑制剂可能增加与增加接触到药物Adderall®风险的存在合用的药代动力学相互作用的可能性。在这些情况下，考虑使用非5-羟色胺替代药物或不抑制CYP2D6的替代药物[请参见药物相互作用]。

5-羟色胺综合征的症状可能包括精神状态变化（例如，躁动，幻觉，del妄和昏迷），自主神经不稳定（例如，心动过速，不稳定的血压，头晕，出汗，潮红，体温过高），神经肌肉症状（例如，震颤，僵硬，肌阵挛，反射亢进，不协调），癫痫发作和/或胃肠道症状（例如恶心，呕吐，腹泻）。

与单胺氧化酶药物Adderall的®的同时使用禁忌[见禁忌症。

与药物Adderall®停止治疗和任何伴随的血清素药剂立即如果上述症状出现，并开始支持对症治疗。如果与其他血清素药物或CYP2D6抑制剂药物Adderall的®伴随使用临床上必要的，启动的Adderall®具有低剂量，监测患者的血清素综合征的药物开始或滴定过程中出现，并告知对羟色胺综合征的风险增加的患者。

视觉障碍

据报道，用兴奋剂治疗存在适应困难和视力模糊的问题。

预防措施

一般

一次应开处方或分配最少量的安非他明，以最大程度地减少过量使用的可能性。药物Adderall®应慎用于谁使用其他拟交感神经药的患者使用。

抽动

据报道，苯丙胺会加剧运动和语音抽动和图雷特氏综合症。因此，在使用刺激性药物之前，应先对儿童及其家人的抽动和抽动秽语综合征进行临床评估。

给患者的信息

苯丙胺可能会损害患者从事潜在危险活动的能力，例如操作机器或车辆；因此应相应地警告患者。

处方者或其他卫生专业人员应将与苯丙胺或右旋苯丙胺治疗相关的益处和风险告知患者，其家人及其护理者，并应向他们提供适当使用的建议。患者用药指南可用于药物Adderall®。

开处方者或卫生专业人员应指导患者，其家人和护理人员阅读《用药指南》，并应帮助他们了解其内容。患者应有机会讨论《用药指南》的内容并获得对他们可能遇到的任何问题的解答。本文末尾会重印《用药指南》的全文。

• 指示开始治疗与药物Adderall®关于周边血管病变的风险，包括雷诺氏现象，以及相关的症状和体征的病人：手指或脚趾可能会感到麻木，冷，痛，和/或可以由浅变颜色，蓝色，红色。
• 指导患者向医生报告任何新的麻木，疼痛，肤色变化或手指或脚趾对温度的敏感性。
• 指导患者立即拨打他们的医生与出现在手指或脚趾同时服用Adderall的®不明原因伤口的任何迹象。
• 对于某些患者，可能需要进行进一步的临床评估（例如，风湿病转诊）。

药物相互作用

胃肠道酸化剂（胍乙啶，利血平，盐酸谷氨酸，抗坏血酸，果汁等）可降低苯丙胺的吸收。

尿酸化剂

（氯化铵，磷酸钠等）增加苯丙胺分子离子化物质的浓度，从而增加尿液排泄。两组药物均可降低血液水平和苯丙胺的功效。

肾上腺素能阻滞剂被苯丙胺抑制。

胃肠道碱化剂（碳酸氢钠等）可增加苯丙胺的吸收。药物Adderall®和胃肠碱化剂，如抗酸药合用，应尽量避免。尿碱化剂（乙酰唑胺，一些噻嗪类）增加了苯丙胺分子非离子化物质的浓度，从而减少了尿液排泄。两组药物均会增加血液水平，因此增强了苯丙胺的作用。

苯丙胺可增强三环或拟交感神经药的活性； d-苯丙胺与地昔帕明或普罗替林以及可能的其他三环化合物引起醒目的并持续增加脑中d-苯丙胺的浓度；可以增强心血管作用。

同时使用药物Adderall®和CYP2D6抑制剂可能增加的Adderall的曝光®相比于单独使用的药物，增加血清素综合征的风险。开始与低剂量和监测病人的迹象，特别是在药物Adderall®启动后的剂量增加血清素综合征的症状。如果发生羟色胺综合征，停止Adderall的®和CYP2D6抑制剂[参见警告，药物过量。 CYP2D6抑制剂的例子包括帕罗西汀和氟西汀（也是血清素能药物），奎尼丁，利托那韦。

同时使用药物Adderall®和血清素的药物会增加血清素综合征的风险。开始与低剂量和监测病人的迹象，特别是在药物Adderall®启动或剂量增加血清素综合征症状。如果发生羟色胺综合征，停止Adderall的®和并用药物的血清素（多个）[见警告和注意事项。血清素能药物的例子包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），曲普坦，三环抗抑郁药，芬太尼，锂，曲马多，色氨酸，丁螺环酮，圣约翰草。

MAOI抗抑郁药以及呋喃唑酮的代谢产物可延缓苯丙胺的代谢。这减缓了苯丙胺的作用，增加了它们对肾上腺素能神经末梢释放去甲肾上腺素和其他单胺的影响；这可能会引起头痛和其他高血压危象。可能会发生多种神经毒性作用和恶性高热，有时甚至会导致致命的后果。

安非他命可能抵消抗组胺药的镇静作用。

安非他命可能拮抗降压药的降压作用。

氯丙嗪可阻断多巴胺和去甲肾上腺素受体，从而抑制苯丙胺的中枢刺激作用，并可用于治疗苯丙胺中毒。

安非他明可能会延迟肠道吸收乙草胺。

氟哌啶醇阻断多巴胺受体，从而抑制苯丙胺的中枢刺激作用。

碳酸锂可抑制苯丙胺的厌食和刺激作用。

苯丙胺可增强哌替啶的镇痛作用。

安非他明疗法中使用的酸化剂可增加苯丙胺的尿排泄，降低功效。

苯丙胺增强去甲肾上腺素的肾上腺素作用。

安非他命可能会延迟苯巴比妥的肠道吸收；苯巴比妥的共同给药可能产生协同的抗惊厥作用。

安非他明可能会延迟苯妥英的肠道吸收；苯妥英钠的共同给药可能产生协同的抗惊厥作用。

在丙氧芬过量的情况下，苯丙胺中枢神经系统刺激作用增强，可能会导致致命的惊厥。

PPI通过阻止酸的产生作用于质子泵，从而降低胃酸度。当药物Adderall XR®（20毫克单剂量）中的溶液伴随与质子泵抑制剂，奥美拉唑（40毫克，每天一次，持续14天）给药，d苯丙胺的中值t最大降低1.25小时（从4到2.75小时），和1-安非他明的中值t最大降低了2.5小时（从5.5至3小时），相对于药物Adderall XR®单独给药。每个部分的AUC和C max不受影响。因此，药物Adderall®和质子泵抑制剂合用应在临床效果的变化进行监测。

安非他命抑制藜芦生物碱的降压作用。

药物/实验室测试的相互作用

安非他明可导致血浆皮质类固醇水平显着升高。这种增加在晚上最大。安非他命可能会干扰尿类固醇的测定

致癌/诱变和生育能力受损

在研究中未发现致癌性的证据，在雄性小鼠中，饮食中的小鼠和大鼠服用d，l-苯异丙胺（对映体比例为1：1）2年，剂量最高为30 mg / kg / day，在雌性小鼠中为19 mg / kg /天，在雄性和雌性大鼠中为5 mg / kg /天。这些剂量分别是按mg / m 2体表面积计算的最大建议人类剂量30 mg / day [儿童]的2.4倍，1.5倍和0.8倍。

安非他明，在存在于药物Adderall®（速释）的对映异构体比率（D-至3 1-比值：1），不是在体内小鼠骨髓微核试验诱裂，并在大肠杆菌中进行测试时为阴性体外Ames测试的组成部分。 d，据报道，1-安非他明（对映体比例为1：1）在小鼠骨髓微核试验中产生阳性反应，在Ames试验中产生模棱两可的反应，在体外姐妹染色单体交换和染色体畸变测定中产生阴性反应。

安非他明，在存在于药物Adderall®（速释）的对映异构体比率（D-至3 1-比值：1），没有不利地在大鼠生育力或早期胚胎发育的剂量高达20毫克/公斤/的影响一天（按mg / m 2体表面积计，约为最大推荐人剂量30毫克/天的5倍）。

怀孕

怀孕类别C

安非他明，在存在于药物Adderall®（D-至3 1-比：1）对映体比例，对胚胎-胎仔形态发育或存活没有明显的影响，当在剂量高达的口服给予妊娠大鼠和兔在整个器官形成期分别降至6和16 mg / kg /天。以mg / m 2的身体表面积计，这些剂量分别约为最大建议人类剂量30 mg /天（儿童）的1.5倍和8倍。肠胃外注射d-苯异丙胺50 mg / kg /天（约是人类30 mg / day剂量（儿童）的6倍，以mg / m 2为基础）的肠道畸形和死亡已有报道。对怀孕的动物更大。这些剂量的给药也与严重的母体毒性有关。

啮齿动物的许多研究表明，在出生前或出生后早期暴露于苯丙胺（d-或d，l-）的剂量与临床使用的剂量相似，可导致长期的神经化学和行为改变。报告的行为影响包括学习和记忆缺陷，运动能力改变和性功能改变。

没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。有报道称，在妊娠前三个月服用硫酸洛美他汀和硫酸右旋苯丙胺的妇女所生的婴儿中，有严重的先天性骨畸形，气管食管瘘和肛门闭锁（vater关联）。仅在潜在益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用苯丙胺。

母亲依赖苯丙胺所生的婴儿早产和低出生体重的风险增加。而且，这些婴儿可能会出现烦躁不安所表现出的戒断症状，​​包括躁动和明显的倦怠。

在护理母亲中的用法

苯丙胺从人乳中排出。应当建议服用苯丙胺的母亲避免哺乳。

儿科用

苯丙胺在儿童中的长期作用尚未确定。不建议将苯丙胺用于3岁以下患有“适应症和用法”所述的注意力缺陷多动障碍的儿童。

老人用

药物Adderall®尚未研究中老年人群。

不良反应

心血管的

心pit，心动过速，血压升高，猝死，心肌梗塞。慢性苯丙胺相关的心肌病的单独报道。

中枢神经系统

推荐剂量的精神病发作，过度刺激，躁动不安，烦躁不安，欣快感，运动障碍，烦躁不安，抑郁症，震颤，抽动，抽动，侵略，愤怒，无痛，皮炎。

眼疾

视力模糊，瞳孔散大。

胃肠道

口干，口臭，腹泻，便秘，其他胃肠道不适。厌食和体重减轻可能会产生不良影响。

过敏的

荨麻疹，皮疹，过敏反应，包括血管水肿和过敏反应。据报道严重的皮疹，包括史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死。

内分泌

阳，性欲改变，勃起频繁或持续。

皮肤

脱发

肌肉骨骼

横纹肌溶解。

要报告可疑的不良反应，请致电1-888-838-2872与Teva Pharmaceuticals USA，Inc.联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。

药物滥用和依赖性

药物Adderall®（右旋糖，安非他命天门冬氨酸，硫酸右苯丙胺和硫酸苯丙胺片（一个单一的实体产品苯丙胺混合盐））是一个附表二受控物质。

苯丙胺已被广泛滥用。发生了宽容，极端的心理依赖和严重的社会残疾。有报道称患者将剂量增加至建议水平以外的许多倍。长时间高剂量给药后突然停止会导致极度疲劳和精神沮丧；睡眠脑电图上也记录了变化。 Manifestations of chronic intoxication with amphetamines include severe dermatoses, marked insomnia, irritability, hyperactivity, and personality changes. The most severe manifestation of chronic intoxication is psychosis, often clinically indistinguishable from schizophrenia.

Overdosage

Individual patient response to amphetamines varies widely. Toxic symptoms may occur idiosyncratically at low doses.

Symptoms

Manifestations of acute overdosage with amphetamines include restlessness, tremor, hyperreflexia, rapid respiration, confusion, assaultiveness, hallucinations, panic states, hyperpyrexia and rhabdomyolysis.

Fatigue and depression usually follow the central stimulation.

Cardiovascular effects include arrhythmias, hypertension or hypotension and circulatory collapse.

Gastrointestinal symptoms include nausea, vomiting, diarrhea, and abdominal cramps. Fatal poisoning is usually preceded by convulsions and coma.

Treatment

Consult with a Certified Poison Control Center for up to date guidance and advice. Management of acute amphetamine intoxication is largely symptomatic and includes gastric lavage, administration of activated charcoal, administration of a cathartic and sedation. Experience with hemodialysis or peritoneal dialysis is inadequate to permit recommendation in this regard. Acidification of the urine increases amphetamine excretion, but is believed to increase risk of acute renal failure if myoglobinuria is present. If acute, severe hypertension complicates amphetamine overdosage, administration of intravenous phentolamine has been suggested. However, a gradual drop in blood pressure will usually result when sufficient sedation has been achieved. Chlorpromazine antagonizes the central stimulant effects of amphetamines and can be used to treat amphetamine intoxication.

Adderall Dosage and Administration

Regardless of indication, amphetamines should be administered at the lowest effective dosage, and dosage should be individually adjusted according to the therapeutic needs and response of the patient. Late evening doses should be avoided because of the resulting insomnia.

Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Not recommended for children under 3 years of age. In children from 3 to 5 years of age, start with 2.5 mg daily; daily dosage may be raised in increments of 2.5 mg at weekly intervals until optimal response is obtained.

In children 6 years of age and older, start with 5 mg once or twice daily; daily dosage may be raised in increments of 5 mg at weekly intervals until optimal response is obtained. Only in rare cases will it be necessary to exceed a total of 40 mg per day. Give first dose on awakening; additional doses (1 or 2) at intervals of 4 to 6 hours.

Where possible, drug administration should be interrupted occasionally to determine if there is a recurrence of behavioral symptoms sufficient to require continued therapy.

Narcolepsy

Usual dose 5 mg to 60 mg per day in divided doses, depending on the individual patient response.

Narcolepsy seldom occurs in children under 12 years of age; however, when it does, dextroamphetamine sulfate may be used. The suggested initial dose for patients aged 6 to 12 is 5 mg daily; daily dose may be raised in increments of 5 mg at weekly intervals until optimal response is obtained. In patients 12 years of age and older, start with 10 mg daily; daily dosage may be raised in increments of 10 mg at weekly intervals until optimal response is obtained. If bothersome adverse reactions appear (eg, insomnia or anorexia), dosage should be reduced. Give first dose on awakening; additional doses (1 or 2) at intervals of 4 to 6 hours.

How is Adderall Supplied

Adderall ® (Dextroamphetamine Saccharate, Amphetamine Aspartate, Dextroamphetamine Sulfate and Amphetamine Sulfate Tablets (Mixed Salts of a Single Entity Amphetamine Product)) is supplied as follows:

5 mg: White to off-white, round, flat-faced beveled edge tablet with four partial bisects debossed with 5 on one side and debossed with dp on the other side. They are available in bottles of 100 tablets (NDC 57844-105-01).

7.5 mg: Blue, oval, biconvex tablet with two partial bisects debossed with 7.5 on one side and one full bisect and two partial bisects debossed with d | p on the other side. They are available in bottles of 100 tablets (NDC 57844-117-01).

10 mg: Blue, round, biconvex tablet with one full bisect and two partial bisects debossed with 1 | 0 on one side and debossed with dp on the other side. They are available in bottles of 100 tablets (NDC 57844-110-01).

12.5 mg: Peach, round, flat-faced beveled edge tablet debossed with 12.5 on one side and one full bisect and two partial bisects debossed with d | p on the other side. They are available in bottles of 100 tablets (NDC 57844-112-01).

15 mg: Peach, oval, biconvex tablet with two partial bisects debossed with 15 on one side and one full bisect and two partial bisects debossed with d | p on the other side. They are available in bottles of 100 tablets (NDC 57844-115-01).

20 mg: Peach, round, biconvex tablet with one full bisect and two partial bisects debossed with 2 | 0 on one side and debossed with dp on the other side. They are available in bottles of 100 tablets (NDC 57844-120-01).

30 mg: Peach, round, flat-faced beveled edge tablet with one full bisect and 2 partial bisects debossed with 3 | 0 on one side and dp on the other side. They are available in bottles of 100 tablets (NDC 57844-130-01).

Store at 20° to 25°C (68° to 77°F) [See USP Controlled Room Temperature].

Dispense in a tight, light-resistant container as defined in the USP, with a child-resistant closure (as required).

KEEP THIS AND ALL MEDICATIONS OUT OF THE REACH OF CHILDREN.

All brand names listed are the registered trademarks of their respective owners and are not trademarks of Teva Pharmaceuticals USA.

Distributed by:
Teva Pharmaceuticals USA, Inc.
Parsippany, NJ 07054

Rev. I 3/2020

MEDICATION GUIDE

Adderall ® ( ADD-ur-all ) (CII)
(Dextroamphetamine Saccharate, Amphetamine Aspartate, Dextroamphetamine Sulfate and Amphetamine Sulfate Tablets (Mixed Salts of a Single Entity Amphetamine Product))

Read the Medication Guide that comes with Adderall ® before you or your child starts taking it and each time you get a refill. There may be new information. This Medication Guide does not take the place of talking to your doctor about you or your child's treatment with Adderall ® .

What is Adderall ® ?

Adderall ® is a central nervous system stimulant prescription medicine. It is used for the treatment of Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Adderall ® may help increase attention and decrease impulsiveness and hyperactivity in patients with ADHD.

Adderall ® should be used as a part of a total treatment program for ADHD that may include counseling or other therapies.

Adderall ® is also used in the treatment of a sleep disorder called narcolepsy.

Who should not take Adderall ® ?

Adderall ® should not be taken if you or your child:

• have heart disease or hardening of the arteries
• have moderate to severe high blood pressure
• have hyperthyroidism
• have an eye problem called glaucoma
• are very anxious, tense, or agitated
• have a history of drug abuse
• are taking or have taken within the past 14 days an anti-depression medicine called a monoamine oxidase inhibitor or MAOI.
• are sensitive to, allergic to, or had a reaction to other stimulant medicines

Adderall ® is not recommended for use in children less than 3 years old.

Adderall ® may not be right for you or your child. Before starting Adderall ® tell your or your child's doctor about all health conditions (or a family history of) including:

• heart problems, heart defects, high blood pressure
• mental problems including psychosis, mania, bipolar illness, or depression
• tics or Tourette's syndrome
• liver or kidney problems
• circulation problems in fingers and toes
• thyroid problems
• seizures or have had an abnormal brain wave test (EEG)

Tell your doctor if you or your child are pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding.

Can Adderall ® be taken with other medicines?

Tell your doctor about all of the medicines that you or your child take including prescription and nonprescription medicines, vitamins, and herbal supplements. Adderall ® and some medicines may interact with each other and cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be adjusted while taking Adderall ® .

Your doctor will decide whether Adderall ® can be taken with other medicines.

Especially tell your doctor if you or your child take:

• anti-depression medicines including MAOIs
• blood pressure medicines
• seizure medicines
• blood thinner medicines
• cold or allergy medicines that contain decongestants
• stomach acid medicines

Know the medicines that you or your child take. Keep a list of your medicines with you to show your doctor and pharmacist.

Do not start any new medicine while taking Adderall ® without talking to your doctor first.

How should Adderall ® be taken?

• Take Adderall ® exactly as prescribed. Your doctor may adjust the dose until it is right for you or your child.
• Adderall ® tablets are usually taken two to three times a day. The first dose is usually taken when you first wake in the morning. One or two more doses may be taken during the day, 4 to 6 hours apart.
• Adderall ® can be taken with or without food.
• From time to time, your doctor may stop Adderall ® treatment for a while to check ADHD symptoms.
• Your doctor may do regular checks of the blood, heart, and blood pressure while taking Adderall ® . Children should have their height and weight checked often while taking Adderall ® . Adderall ® treatment may be stopped if a problem is found during these check-ups.
• If you or your child take too much Adderall ® or overdose, call your doctor or poison control center right away, or get emergency treatment.

What are possible side effects of Adderall ® ?

See “ What is the most important information I should know about Adderall ® ? ” for information on reported heart and mental problems.

Other serious side effects include:

• slowing of growth (height and weight) in children
• seizures, mainly in patients with a history of seizures
• eyesight changes or blurred vision
• serotonin syndrome. A potentially life-threatening problem called serotonin syndrome can happen when medicines such as Adderall ® are taken with certain other medicines. Symptoms of serotonin syndrome may include:
  • agitation, hallucinations, coma or other changes in mental status
  • problems controlling your movements or muscle twitching
  • 快速的心跳
  • high or low blood pressure
  • sweating or fever
  • 恶心或呕吐
  • 腹泻
  • muscle stiffness or tightness

Common side effects include:

• stomach ache
• decreased appetite
• nervousness

Adderall ® may affect your or your child's ability to drive or do other dangerous activities.

Talk to your doctor if you or your child have side effects that are bothersome or do not go away.

This is not a complete list of possible side effects. Ask your doctor or pharmacist for more information.

Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088.

How should I store Adderall ®

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