什么是莫达非尼？

莫达非尼是一种促进清醒的药物。

莫达非尼用于治疗因睡眠呼吸暂停，嗜睡症或轮班工作所引起的过度嗜睡。

莫达非尼也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您在服用莫达非尼或阿莫达非尼（Nuvigil）时曾出现过敏反应或皮疹，则不应使用莫达非尼。

莫达非尼可引起皮肤反应，可能严重到需要在医院接受治疗的程度。如果您出现皮疹，荨麻疹，水疱或脱皮，口疮，呼吸或吞咽困难，发烧，腿部肿胀，尿液发黑，皮肤或眼睛发黄或肿胀，请停止服用该药物并获得紧急医疗帮助你的脸。

在服药之前

如果您在服用莫达非尼或阿莫达非尼（Nuvigil）时曾出现过敏反应或皮疹，则不应使用这种药物。

为确保莫达非尼对您安全，请告知您的医生是否患有：

• 心绞痛（胸痛）；

• 肝硬化或其他肝脏问题；

• 肾脏疾病;

• 高血压，心脏病或心脏病发作史；

• 有精神病或精神病史；要么

• 酗酒或吸毒史。

目前尚不清楚这种药物是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。

莫达非尼可以使某些节育效果降低。荷尔蒙避孕药（避孕药，注射剂，植入物，皮肤贴剂和阴道环）可能不足以防止您在治疗期间怀孕。与您的医生讨论服用莫达非尼时最佳的节育方法。

目前尚不知道莫达非尼会进入母乳中还是会损害哺乳婴儿。告诉医生您是否正在母乳喂养婴儿。

莫达非尼未获17岁以下年轻人的使用许可。

我应该如何服用莫达非尼？

遵循处方标签上的所有指示。不要以更大或更小的量服用莫达非尼，也不要服用比建议的时间更长的时间。

莫达非尼可能会形成习惯。切勿与他人（特别是有吸毒或成瘾史的人）共用莫达非尼。将药物放在其他人无法获得的地方。出售或赠送莫达非尼是违法的。

莫达非尼通常每天早晨服用，以防止白天嗜睡，或在开始轮班工作前1小时服用，以治疗工作时间睡眠障碍。

阅读提供给您的所有患者信息，用药指南和说明表。如有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。

您可以带或不带食物服用莫达非尼。

莫达非尼通常给予12周或更短的时间。

如果您正在服用莫达非尼来治疗阻塞性睡眠呼吸暂停引起的嗜睡，也可以使用连续气道正压通气（CPAP）机器进行治疗。本机是连接到面罩的气泵，可在睡眠时将压缩空气缓慢吹入鼻子。泵不会为您呼吸，但柔和的空气压力有助于保持呼吸道通畅，以防止阻塞。

除非医生告诉您，否则请勿在睡眠期间停止使用CPAP机器。 CPAP和莫达非尼的组合治疗可能是最佳治疗您的病情所必需的。

莫达非尼不能治愈阻塞性睡眠呼吸暂停或治疗其根本原因。遵循您的医生关于该疾病的所有其他治疗方法的指示。

如果即使服用莫达非尼时仍然嗜睡，请致电医生。

服用莫达非尼不能代替充足的睡眠。

存放在室温下，远离湿气和热源。

跟踪每个新瓶中使用的药物量。莫达非尼是一种滥用药物，您应该知道是否有人使用药物不当或未开处方。

如果我错过剂量怎么办？

与您的医生讨论如果错过一剂莫达非尼该怎么办。如果您不打算几个小时醒着，请避免服药。如果几乎是睡前，请跳过错过的剂量。不要服用多余的药物来弥补错过的剂量。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用莫达非尼应该避免什么？

莫达非尼可能会损害您的思维或反应。如果您开车或做任何需要提醒您注意的事情，请当心。

避免其他危险活动，直到您知道莫达非尼将如何影响您的觉醒水平。

服用莫达非尼时避免饮酒。

莫达非尼的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难;脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

莫达非尼可引起皮肤反应，可能严重到需要在医院接受治疗的程度。如果您有以下情况，请停止服用该药并获得紧急医疗帮助：

• 皮疹或荨麻疹，水泡或脱皮;

• 口腔溃疡，吞咽困难；

• 发烧，呼吸急促；

• 双腿肿胀；

• 黑色尿液，黄疸（皮肤或眼睛发黄）；要么

• 脸，眼睛，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请停止使用莫达非尼并立即致电医生：

• 抑郁，焦虑，自杀念头或行为；

• 幻觉，不寻常的思想或行为，攻击性，比平常更活跃或健谈；

• 胸痛，呼吸困难，心律不齐；要么

• 皮疹的第一个迹象，无论您认为多小。

常见的副作用可能包括：

• 头痛，头晕

• 感到紧张或焦虑；

• 背疼;

• 恶心，腹泻，胃部不适；

• 睡眠问题（失眠）；要么

• 鼻塞。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

莫达非尼剂量信息

发作性睡病的成人剂量：

每天一次口服200毫克

评论：
-在阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）中，该药物不是潜在阻塞的治疗方法。
-如果持续性气道正压通气（CPAP）是治疗过度困倦的选择，则应在用此药物治疗之前和期间尽最大努力在足够的时间内用CPAP进行治疗。

用途：治疗与嗜睡症和OSA相关的过度嗜睡的患者，可改善其清醒状态。

阻塞性睡眠呼吸暂停/呼吸不足综合征通常的成人剂量：

每天一次口服200毫克

评论：
-在阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）中，该药物不是潜在阻塞的治疗方法。
-如果持续性气道正压通气（CPAP）是治疗过度困倦的选择，则应在用此药物治疗之前和期间尽最大努力在足够的时间内用CPAP进行治疗。

用途：治疗与嗜睡症和OSA相关的过度嗜睡的患者，可改善其清醒状态。

轮班工作睡眠障碍的通常成人剂量：

每天200 mg一次，每次工作前约1个小时口服

用途：改善因轮班工作障碍而导致过度嗜睡的患者的清醒治疗。

哪些其他药物会影响莫达非尼？

其他药物可能与莫达非尼相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。向您的每个医疗保健提供者告知您现在使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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综上所述

常用的莫达非尼副作用包括：头痛和恶心。其他副作用包括：厌食症和口干症。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于莫达非尼：口服片剂

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用，莫达非尼可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用莫达非尼时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：

不常见

• 黑色柏油凳
• 视力模糊或其他视力变化
• 胸痛
• 发冷或发烧
• 笨拙或不稳定
• 混乱
• 头晕或昏厥
• 口渴和排尿增加
• 精神抑郁
• 记忆问题
• 快速变化的心情
• 气促
• 咽喉痛
• 颤抖或颤抖
• 小便麻烦
• 面部，嘴巴或舌头的不受控制的运动
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

如果服用莫达非尼时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：

服用过量的症状

• 激动或激动
• 快速或剧烈的心跳
• 血压升高
• 睡觉有麻烦

不需要立即就医的副作用

莫达非尼可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 焦虑
• 头痛
• 恶心
• 紧张

不常见

• 背疼
• ching
• 食欲下降
• 腹泻
• 排便困难
• 口干
• 皮肤干燥
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 皮肤潮红或发红
• 胃灼热
• 消化不良
• 肌肉僵硬
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 胃酸
• 胃部不适不适或疼痛
• 鼻塞或流鼻涕
• 肿胀
• 皮肤刺痛，灼热或刺痛感
• 呕吐

对于医疗保健专业人员

适用于莫达非尼：口服片剂

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（高达34％）

常见（1％至10％）：头晕，感觉异常，嗜睡，震颤，味觉变态，眩晕，口面运动障碍，运动亢进，高渗

罕见（0.1％至1％）：健忘症，偏头痛，中枢神经系统刺激，不协调，运动障碍，语言障碍，感觉不足

非常罕见（少于0.01％）：迟发性运动障碍，抽搐

未报告频率：分解^[参考]

胃肠道

很常见（10％或更多）：恶心（高达11％）

常见（1％至10％）：腹泻，口干，消化不良，便秘，肠胃气胀，口腔溃疡，腹痛

罕见（0.1％至1％）：反流，呕吐，吞咽困难，舌炎

未报告频率：牙周脓肿^[参考]

一般

不良反应（皮肤和超敏反应，中枢神经系统[CNS]，精神病学和心血管疾病）的发生似乎与高剂量有关；每日总剂量超过400毫克后，心血管和中枢神经系统反应显着增加。 ^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：心pit，胸痛，高血压，心动过速，血管舒张

罕见（0.1％至1％）：收缩期，心律不齐，心动过缓，低血压，短暂性脑缺血性T波改变，心电图异常

罕见（少于0.1％）：血压升高

非常罕见（少于0.01％）：缺血性心脏病

未报告频率：心搏停止^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：出汗，单纯疱疹

罕见（0.1％至1％）：皮疹，痤疮，瘙痒

稀有（小于0.1％）：湿疹

未报告频率：瘀斑，严重的皮肤反应（包括史蒂文斯－约翰逊综合症，中毒性表皮坏死溶解，嗜酸粒细胞增多和全身症状的皮疹，多形性红斑） ^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿液异常，血尿，脓尿

罕见（0.1％至1％）：尿频

稀有（小于0.1％）：尿臭味

未报告频率：尿路感染^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：嗜酸性粒细胞增多

罕见（0.1％至1％）：白细胞减少症

上市后报告：粒细胞缺乏症^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：γ-谷氨酰转移酶增加，碱性磷酸酶增加，肝功能异常，肝酶升高，嗜酸性粒细胞增多^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：过敏反应（例如花粉热）

非常罕见（少于0.01％）：多器官过敏反应，荨麻疹（荨麻疹），血管性水肿，过敏反应^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：厌食，口渴，食欲下降

罕见（0.1％至1％）：高胆固醇血症，高血糖症，糖尿病，食欲增加，体重增加，体重减轻^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：背痛，颈部僵硬

罕见（0.1％至1％）：颈部疼痛，肌痛，肌无力，腿抽筋，关节痛，抽搐，关节炎

稀有（小于0.1％）：肌肉无力^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：视力异常，视力模糊，弱视，眼痛

罕见（0.1％至1％）：干眼症

未报告频率：结膜炎^[参考]

其他

常见（1％至10％）：畏寒，浮肿，虚弱，流感综合症，口渴

罕见（0.1％至1％）：周围水肿，月经失调

稀有（小于0.1％）：耐受性，病情加重，全身乏力，疲劳

未报告频率：感染，疼痛，意外伤害，发烧，病毒感染，牙齿疾病，体温过低，耳痛^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：失眠，焦虑，沮丧，激动，神经质，精神错乱，情绪不稳定，思维异常，烦躁不安

罕见（0.1％至1％）：睡眠障碍，性欲减退，敌意，人格解体，人格障碍，异梦，攻击性，自杀意念，精神运动亢进

罕见（少于0.1％）：幻觉，躁狂症，精神病，妄想，自杀企图^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：鼻炎，咽炎，肺部疾病，哮喘，鼻st

罕见（0.1％至1％）：鼻窦炎，呼吸困难，咳嗽加剧

未报告频率：支气管炎^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

发作性睡病的成人剂量

每天一次口服200毫克

评论：
-在阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）中，该药物不是潜在阻塞的治疗方法。
-如果持续性气道正压通气（CPAP）是治疗过度困倦的选择，则应在用此药物治疗之前和期间尽最大努力在足够的时间内用CPAP进行治疗。

用途：治疗与嗜睡症和OSA相关的过度嗜睡的患者，可改善其清醒状态。

阻塞性睡眠呼吸暂停/呼吸不足综合征的成人剂量

每天一次口服200毫克

评论：
-在阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）中，该药物不是潜在阻塞的治疗方法。
-如果持续性气道正压通气（CPAP）是治疗过度困倦的选择，则应在用此药物治疗之前和期间尽最大努力在足够的时间内用CPAP进行治疗。

用途：治疗与嗜睡症和OSA相关的过度嗜睡的患者，可改善其清醒状态。

轮班工作睡眠障碍的通常成人剂量

每天200 mg一次，每次工作前约1个小时口服

用途：改善因轮班工作障碍而导致过度嗜睡的患者的清醒治疗。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

-轻度至中度肝功能损害：制造商的产品信息中未提供剂量调整。
-严重肝功能损害：剂量应减少一半。

预防措施

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

美国管制物质：附表四

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-该药物可以与食物一起服用或不与食物一起服用。
-药物片剂应整个吞下。

储存要求：
-该药物应储存在20至25摄氏度（68至77华氏度）下。

一般：
-该药物可抵抗在没有任何食欲或行为改变的情况下因睡眠不足而引起的认知（尤其是记忆），精神运动和神经感觉功能受损。
-该药物为1：1外消旋化合物（稳态时为90％R-异构体和10％S-异构体），其对映异构体具有不同的药代动力学，并且不会相互转化。
-尽管该药物具有类似于拟交感神经药（例如，苯丙胺和哌醋甲酯）的促唤醒作用，但与苯丙胺不同的是，它的作用不受氟哌啶醇拮抗，并且其诱导的运动活性不受α-甲基-p阻断-酪氨酸。
-莫达非尼诱导的清醒可以被哌唑嗪减弱；然而，莫达非尼在其他已知对α-肾上腺素能激动剂有反应的测定系统（例如大鼠输精管制备）中没有活性。
-没有针对过量使用的特定解毒剂；应考虑诱发呕吐或洗胃，并建议监测精神运动状态和心血管监测。

监控：
-应定期进行患者监测和治疗需求的临床评估，因为尚未评估该药物的长期疗效（超过9周）。
-心血管：心率，血压，一般心血管状况
一般：嗜睡/困倦程度；滥用或滥用迹象
-免疫学：血管水肿/过敏反应的体征和症状
-精神病学：从头发展或加重已有的精神病（每次调整剂量，并在治疗期间定期进行）

患者咨询：
-使用荷尔蒙节育方法的妇女在服药期间以及停止治疗后1个月内更有可能怀孕。如果您使用荷尔蒙节育方法，例如避孕药，注射剂，植入物，贴剂，阴道环和宫内节育器（IUD），请与您的医疗保健提供者谈谈其他避孕方法。
-在知道治疗药物对您的影响之前，请避免在治疗期间驾驶和其他可能发生危险的活动，例如操作机器。
-服用该药时避免饮酒。
-这种药物可能有助于缓解困倦，但不能代替获得足够的睡眠；保持良好的睡眠卫生，包括与医疗保健提供者一起检查咖啡因的摄入量。