润肤露

洗剂的适应症和用法

CUTIVATE®乳液是特应性炎症和瘙痒症状的减轻表明皮质类固醇的患者3个月以上年龄皮炎。

角质化妆水的剂量和用法

每日一次应用CUTIVATE®化妆水的薄膜向受影响的皮肤区域。轻轻擦拭。

实现控制后，请停止使用。如果2周内未见好转，则可能需要重新评估诊断。

CUTIVATE®乳液的安全性和有效性尚未确定超过4个星期的使用。

避免与封闭的敷料一起使用或在尿布区域使用[见警告和注意事项（ 5.1 ）和（ 5.2 ） ]。

CUTIVATE®乳液是局部使用的，并不用于眼科，口腔，或阴道内使用。

剂型和优势

乳液0.05％。每克CUTIVATE®乳液USP均含有0.5 mg丙酸氟替卡松，呈白色至灰白色乳液基础。 CUTIVATE®乳液USP在120个毫升瓶提供。

禁忌症

没有。

警告和注意事项

下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制和其他不良内分泌作用

外用皮质类固醇，包括CUTIVATE®乳液，可以产生可逆的HPA轴抑制与糖皮质激素不足的可能性。易导致HPA轴抑制的危险因素包括使用高效的局部皮质类固醇激素，较大的治疗表面积，长期使用，在闭塞状态下使用，同时使用多种含皮质类固醇激素的产品，改变的皮肤屏障和肝功能衰竭。小儿患者由于其较高的皮肤表面积与体重之比，可能会受到HPA轴抑制的更大风险[见特定人群的使用（ 8.4 ） ]。

停药期间或停药后可能会发生HPA轴抑制。如果怀疑有HPA轴抑制作用，则逐渐停用药物，减少应用频率，或替代效力较低的局部皮质类固醇激素。 HPA轴抑制作用的评估可以通过使用促骨皮质激素刺激试验来完成。

CUTIVATE®乳液对HPA轴在儿科患者功能的影响有两项试验进行了调查。其中共有来自两个试验89名评估受试者谁用CUTIVATE®化妆水每天治疗两次，持续3〜4周，瞬态抑制即刻治疗后的> 90％体表面积显示处理实验室证据为一个单一的主题。促肾上腺皮质激素刺激试验后的血清皮质醇在最终治疗就诊后的一周内恢复到正常水平（22.1µg / dL）[参见在特定人群中使用（ 8.4 ）和临床药理学（ 12.2 ） ]。

库欣综合症，高血糖症和潜伏性糖尿病的暴露也可能是局部皮质类固醇激素的全身吸收所致。

同时使用一种以上的皮质类固醇激素产品可能会增加局部皮质类固醇激素的全身吸收。

局部不良反应

CUTIVATE®洗剂可引起局部不良反应，包括皮肤萎缩[见不良反应（6.1，6.2）]。在咬合下使用和使用更高效力的产品，风险更大。

CUTIVATE®乳液包含赋形剂咪脲，其释放甲醛作为分解产物。甲醛与皮肤接触会引起过敏性过敏或刺激。避免与过敏甲醛个人转载使用CUTIVATE®化妆水，因为它可以防止愈合或加重皮炎。

如果刺激性的发展，停止CUTIVATE®润肤露，制定适当的治疗。

过敏性接触性皮炎
皮质类固醇的过敏性接触性皮炎通常是通过观察到无法治愈而不是注意到临床加重来诊断的。可以通过适当的诊断补丁测试来证实这种观察。请停止CUTIVATE®乳液，如果合适。

伴随皮肤感染

如果在治疗部位出现或感染皮肤，应使用适当的抗菌剂。如果具有良好的反应不及时发生，停止使用CUTIVATE®化妆水，直至感染已充分控制。

不良反应

标签的其他部分将详细讨论以下不良反应：

•

HPA轴抑制和其他不良内分泌作用[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ） ]

•

局部不良反应[见警告和注意事项（ 5.2 ） ]

•

伴随的皮肤感染[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ） ]

临床试验经验：对照临床试验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在每日一次的应用CUTIVATE®洗剂的由196成人2多中心车辆对照的临床试验和242名儿科患者，不良反应的发生率总计由调查相关考虑药物为约4％。这些是局部皮肤反应，通常是轻度的和自限性的，主要由灼伤/刺痛（2％）组成。所有其他与药物相关的事件的发生率均低于1％，包括接触性皮炎，特应性皮炎的加重，腿毛囊炎，瘙痒，手臂上的脓疱，皮疹和皮肤感染。参见表1 。

242名儿科受试者（3个月至<17岁）和196名成年受试者（17岁或以上）之间的不良反应发生率相似（分别为4％和5％）。

在临床试验中，疱疹性湿疹发生在CUTIVATE®乳治疗的33岁男性患者。

表2汇总了在3期对照临床试验中，药物或赋形剂组中至少1％的患者发生的所有身体系统不良事件。

临床试验经验：儿科开放标签试验

在44名儿科受试者（年龄≥3个月至≤6年）的开放标签HPA轴抑制试验CUTIVATE®洗剂每天两次施用（而不是指示给药每天一次的方案）体表面积的至少35％为3或4周。受试者的病灶清除后2〜3周的治疗继续申请CUTIVATE®露额外的一周。不良反应的总发生率为14％。这些是局部的皮肤反应，包括皮肤干燥（7％），在施药部位刺痛（5％）和脱落（2％）。此外，与CUTIVATE®乳液处理过的4个月大的患者有显着的肝酶AST和ALT的升高。 [参见在特定人群中的使用（ 8.4 ） ]

在另一个开放标签HPA轴抑制试验，其中CUTIVATE®化妆水也每天使用两次（而不是表明，每天给药一次的方案），56名儿科患者（年龄≥3个月至12个月），被纳入[请参阅使用中的具体人口（ 8.4 ） ]。

不良反应包括2例应用部位的单纯疱疹（3.6％）和3例细菌性皮肤感染（5.4％）。

上市后经验

批准后使用CUTIVATE®化妆水的过程中，以下局部不良反应已经确定：红斑，水肿/肿胀，出血等。

批准后使用CUTIVATE®霜和CUTIVATE®软膏在以下全身不良反应已经确定：免疫抑制剂/卡氏肺囊虫肺炎/白细胞/血小板减少;高血糖/糖尿;库欣综合征全身水肿/视力模糊；和急性荨麻疹反应（水肿，荨麻疹，瘙痒和喉咙肿胀）。

局部使用皮质类固醇激素也有以下局部不良反应，使用闭塞敷料或更强效的皮质类固醇激素可能会更频繁地发生。这些反应包括：痤疮样爆发，色素沉着不足，口周皮炎，皮肤萎缩，纹状体，肥大性增生和粟粒菌血症。

由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

在特定人群中的使用

怀孕

怀孕类别C

没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。因此，CUTIVATE®乳液应在怀孕期间只有当潜在利益的潜在的风险对胎儿使用。

在小鼠，大鼠和兔子中进行了系统性胚胎胎儿发育研究。

在妊娠第6至15天，对怀孕的雌性小鼠皮下注射15、45和150μg/ kg /天的丙酸氟替卡松剂量。在施用45和150μg/ kg时，注意到皮质类固醇（c裂）具有致畸作用/天（根据体表面积比较，成人低于MRHD）。在15μg/ kg / day时，未观察到与治疗相关的对胚胎胎儿毒性或致畸性的影响（根据体表面积比较，其低于成年人的MRHD）。

在两项胚胎胎儿发育研究中，对怀孕的雌性大鼠皮下注射了10、30和100μg/ kg / day的丙酸氟替卡松剂量（一项研究在妊娠第6至15天服用了丙酸氟替卡松，另一项研究在妊娠7至17天服用了丙酸氟替卡松） 。在存在母体毒性的情况下，注意到的胎儿影响为100μg/ kg /天（根据体表面积比较，低于成年人的MRHD），包括胎儿体重下降，食道膨出，c裂和骨骼骨化延迟。在10μg/ kg / day时，未观察到与治疗相关的对胚胎胎儿毒性或致畸性的影响（根据体表面积比较，其低于成年人的MRHD）。

在妊娠第6至18天，对怀孕的雌性兔子皮下注射0.08、0.57和4μg/ kg /天的丙酸氟替卡松剂量，注意到胎儿的影响为4μg/ kg /天（根据体表，其成年人的MRHD低于该水平）面积比较）包括胎儿体重减轻，left裂和骨骼骨化迟缓。在0.57μg/ kg /天时，未观察到与治疗相关的对胚胎胎儿毒性或致畸性的影响（根据体表面积比较，其低于成年人的MRHD）。

从妊娠第8天到第20天，对怀孕的雌性兔子口服丙酸氟替卡松3、30和300μg/ kg /天的剂量。口服剂量高达300μg/ kg / day（小于口服剂量）时，未观察到胎儿或致畸作用。在这项研究中，成年人的MRHD是根据体表面积比较得出的）。但是，在这项研究中，血浆中未检测到丙酸氟替卡松，这与口服后确定的低生物利用度相一致。

皮下注射或口服剂量100μg/ kg ti化丙酸氟替卡松后，对孕鼠进行丙酸氟替卡松穿过胎盘。

护理母亲

全身性皮质类固醇激素存在于人乳中，可以抑制生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。尚不知道局部使用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在人乳中产生可检测量。因为许多药物被排泄在人乳，当CUTIVATE®露被给予哺乳妇女应谨慎行事。

儿科用

CUTIVATE®化妆水可以在儿童患者中使用年轻3个月的年龄。 CUTIVATE®露在儿童患者中低于3个月的婴儿安全性和有效性尚未确定。

由于皮肤表面积与体重的比率较高，当使用局部药物治疗时，儿科患者的全身作用风险要比成人高。因此，在使用局部皮质类固醇激素时，它们也有更大的HPA轴抑制和肾上腺皮质功能不全的风险[见警告和注意事项（ 5.1 ） ]。

在HPA轴抑制试验中，没有40名可评估的儿科受试者，年龄在4个月至<6岁，中度至重度过敏性皮炎覆盖了35％的身体表面积（BSA），均采用夸张的给药方案治疗（两次）每天）CUTIVATE®乳液经历了肾上腺抑制作用（定义为刺激后30分钟皮质醇水平≤18微克/ dl）[参见警告和注意事项（ 5.1 ）和临床药理学（ 12.2 ） ]。

在另一项HPA轴抑制试验中，年龄在3个月至11个月之间的49名（2％）可评估的儿科受试者中的一名患有中度至重度特应性皮炎，覆盖率≥35％的身体表面积（BSA），他们采用了夸张的给药方案（每天两次）的CUTIVATE®乳液在治疗4周后经历了可逆的肾上腺抑制（定义为刺激后30分钟皮质醇水平≤18微克/ dL）[参见警告和注意事项（ 5.1 ）和临床药理学（ 12.2 ） ]。

在小儿患者中已经报道了全身性影响，例如库欣氏综合症，线性增长迟缓，体重增加延迟和颅内高压，尤其是那些长时间暴露于大剂量高能局部皮质类固醇激素或同时使用一种以上皮质类固醇激素产品的患者。

在儿科患者中，局部使用皮质类固醇激素也有局部不良反应，包括皮肤萎缩。

除非医生指示，否则应建议儿科患者的父母不要在尿布性皮炎的治疗中使用这种药物。 CUTIVATE®乳液不应该在尿布领域尿布或塑料裤子可构成封闭敷料被应用。

老人用

患者65岁以上的年龄限制数量已经CUTIVATE®乳液在美国和非美国的临床试验治疗。具体仅有8例65岁以上的年龄是在对照临床试验与CUTIVATE®洗剂治疗。患者人数太少，无法单独分析疗效和安全性。

润肤露说明

CUTIVATE®（丙酸氟替卡松）乳液USP，0.05％含有丙酸氟替卡松，USP [S-氟甲基6α，9α二氟11β羟基16α甲基-3-氧代- 17α丙酰-1,4-二烯17β- [carbothioate]，一种合成的氟化皮质类固醇，局部使用。局部皮质类固醇构成一类主要的合成类固醇，用作抗炎药和止痒药。

在化学上，丙酸氟替卡松，USP是C 25 H 31 F 3 O 5 S.它具有以下结构式：

丙酸氟替卡松USP的分子量为500.6。它是白色至类白色粉末，几乎不溶于水，易溶于二甲基亚砜和二甲基甲酰胺，微溶于甲醇和95％乙醇。

每克CUTIVATE®Lotion USP含0.5 mg丙酸氟替卡松，cepmacrogol 1000的白色至灰白色乳液基础的USP，鲸蜡硬脂醇，柠檬酸一水合物，聚二甲基硅氧烷350，丙二脲，肉豆蔻酸异丙酯，对羟基苯甲酸甲酯，丙二醇，对羟基苯甲酸丙酯，纯净水和柠檬酸钠。

润肤露-临床药理学

作用机理

皮质类固醇在细胞信号传导，免疫功能，炎症和蛋白质调节中发挥作用。然而，在特应性皮炎CUTIVATE®洗剂的作用的精确机制尚不清楚。

药效学

血管收缩测定

与CUTIVATE®乳液进行的试验表明，它是在效力的介质范围如在健康受试者中的血管收缩剂试验表明当与其它局部皮质类固醇进行比较。但是，类似的烫伤分数并不一定意味着治疗等效。

下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制

在一项开放标签HPA轴抑制试验（试验A）中，对42例中度至重度过敏性皮炎覆盖范围≥35％身体表面积（BSA）的儿科受试者进行了夸张的给药方案治疗， CUTIVATE®洗剂每天两次持续至少3到4周进行了评估HPA轴抑制（而不是指示给药每天一次的方案）。平均BSA处理率为65％。 40名可评估受试者均未受到抑制。抑制HPA轴的标准是在共刺激素刺激后30分钟时血清皮质醇水平小于或等于18微克每分升。

另一项开放标签HPA轴抑制试验（试验B）招募了56名中度至重度特应性皮炎，覆盖率≥35％的儿科受试者（3个月至11个月）。受试者用一种夸张的给药方案每天两次处理CUTIVATE®洗剂的历时3或4周。平均BSA治疗率为54％。在56名受试者中，有49名被认为在治疗后的肾上腺轴功能方面是可评估的。 49名受试者中的一位在治疗后立即显示出抑制的实验室证据。抑制HPA轴的标准是在共刺激素刺激后30分钟时血清皮质醇水平小于或等于18微克每分升。一周后的重复测试显示，在进行促肾上腺皮质激素刺激后，血清皮质醇恢复到正常水平（22.1 µg / dL）。这位4个月大的受试者的基线治疗BSA为94％，据报道在27天的治疗期间内，每天两次接受CUTIVATE®乳液的100％的使用。

药代动力学

吸收性
局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物和表皮屏障的完整性。闭塞敷料可增强渗透性。外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程会增加经皮吸收。

在上述HPA轴抑制试验（试验A）中，在2至5岁和11个月大的受试者亚组中测量了血浆氟替卡松水平。在治疗的3至4周结束时，共有21位受试者中的13位（62％）患有可测量的氟替卡松。氟替卡松血浆平均浓度为0.16±0.23 ng / mL。 3、3、4和4岁的三名受试者的氟替卡松浓度超过0.30 ng / mL，其中一位的浓度为0.82 ng / mL。未获得2岁以下受试者的数据。

分配
丙酸氟替卡松与人血浆蛋白结合的百分比平均为91％。丙酸氟替卡松与红细胞微弱且可逆地结合。丙酸氟替卡松未与人跨皮质素显着结合。

代谢
在人体皮肤匀浆中孵育的放射性标记的丙酸氟替卡松的体外研究中未检测到丙酸氟替卡松的代谢物。

丙酸氟替卡松通过细胞色素P450 3A4介导的5-氟甲基硫代硫酸酯基团的水解在肝脏中代谢。这种转化发生在1个代谢步骤中，产生了非活性的17β-羧酸代谢产物，这是人类中唯一检测到的代谢产物。这种代谢物在体外对人肺细胞溶胶的糖皮质激素受体的亲和力比母体药物低约2000倍，而在动物研究中药理活性却微不足道。尚未在人类中检测到使用培养的人肝癌细胞体外检测到的其他代谢产物。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

在一项口服（管饲）小鼠致癌性研究中，丙酸氟替卡松的剂量为0.1、0.3和1 mg / kg /天，给予小鼠18个月。在这项研究中，丙酸氟替卡松口服剂量高达1 mg / kg /天（根据体表面积比较，成人低于MRHD）没有显示致瘤潜力。

在一项皮肤小鼠致癌性研究中，局部给药0.05％丙酸氟替卡松（40μl），1、3或7天/周，共80周。在这项研究中，丙酸氟替卡松在皮肤剂量高达6.7μg/ kg /天（根据体表面积比较，低于成年人的MRHD）时，没有显示出致癌的潜力。

丙酸氟替卡松根据五项体外遗传毒性试验（Ames试验，E.coli波动试验，S.cerevisiae基因转化试验，中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验和人淋巴细胞染色体畸变试验）的结果显示，没有诱变或分裂致死的证据。 ）和一项体内遗传毒性测试（小鼠微核试验）。

在雄性和雌性大鼠的皮下剂量高达50μg/ kg / day的生育力和一般生殖性能研究中，未观察到生育力受损或对交配性能的影响的证据（基于体表面积，成人的MRHD低于该水平）比较）。

临床研究

CUTIVATE®乳液应用，每日一次在两项临床试验治疗特应性皮炎的优于车辆。两项试验招募了438名年龄在3个月及以上的特应性皮炎患者，其中169名被选为在基线时具有红斑，浸润/丘疹和糜烂/渗出/结rust的临床显着体征。临床意义被定义为在至少两个身体区域中，至少三个症状（红斑，浸润/丘疹或糜烂/渗出/结rust）中的至少两个出现中度或重度受累。在单一身体区域中患有中度至重度疾病的受试者被排除在分析之外。

表3显示了在具有临床显着基线体征的那些受试者中，在第4周完全清除红斑，浸润/丘疹和糜烂/渗出/结rust的受试者的百分比。

供应/存储和处理方式

CUTIVATE®（丙酸氟替卡松）乳液USP，0.05％是白色至灰白色的颜色，并提供如下：

120 mL瓶NDC 10337-434-04

存放在15°至30°C（59°至86°F）之间。

不要冷藏，并保持容器密闭。

病人咨询信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签（患者信息）。

管理说明
建议的适当CUTIVATE®乳液施用的说明书的患者，包括那些将减轻HPA轴抑制[见警告和注意事项（5.1）]和局部不良反应[见警告和注意事项（5.2）]：

•

在不到4周的时间内取得控制权时应停止治疗；如果2周内未见好转，请与医疗保健提供者联系。

•

避免接触眼睛。

•

除非医护人员指示，否则请勿用绷带包扎治疗的皮肤区域，或将其覆盖或包裹以引起阻塞。

•

除非得到医疗保健提供者的指导，否则请勿在尿布皮炎的治疗中使用CUTIVATE®乳液，因为尿布或塑料裤可能会造成闭塞性敷料并增加吸收。

•

除非得到医疗保健提供者的指导，否则请勿在面部，腋下或腹股沟区域使用。

局部不良反应
劝告患者向其医护人员报告任何局部不良反应的征兆[参见警告和注意事项（ 5.2 ） ]。

•

如果患者对甲醛过敏，建议患者向其医疗保健提供者报告。

由制造：

专利号7300669

46154831C / 46155409C
修订日期：08/2018
＃192

患者信息
CUTIVATE®（CUE”钛VAT）
（丙酸氟替卡松）乳液USP，0.05％

重要提示：CUTIVATE®乳液是在皮肤上只（局部）使用。不要CUTIVATE®乳液附近或在你的眼睛，嘴巴，或阴道。

你开始使用CUTIVATE®化妆水之前，请阅读此患者信息，每次你得到一个笔芯。可能有新的信息。此信息不能代替您与医疗保健提供者谈论您的医疗状况或治疗方法。

什么是CUTIVATE®露？
CUTIVATE®露在皮肤上（局部），炎症和瘙痒引起某些皮肤疾病，包括特应性皮炎和湿疹的人3月龄及以上的减免使用的处方药皮质类固醇。
如果CUTIVATE®化妆水是安全和有效的未满3个月以下的儿童目前还不知道。

使用CUTIVATE®化妆水之前，告诉您所有的医疗条件的医疗服务提供者，包括如果您：

•

在要治疗的部位感染皮肤。您可能还需要药物来治疗皮肤感染。

•

有肾上腺问题

•

有肝脏问题

•

患有糖尿病

•

在要治疗的部位皮肤变薄（萎缩）

•

对甲醛过敏。如果你是过敏甲醛，CUTIVATE®乳液可能会刺激皮肤，防止皮肤免受愈合或加重你的皮肤状况。

•

正在怀孕或打算怀孕。它不知道，如果CUTIVATE®露会伤害你腹中的宝宝。

•

正在母乳喂养或计划母乳喂养。它不知道，如果CUTIVATE®化妆水能够进入母乳，并伤害你的宝宝。

告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。尤其要告知您的医疗保健提供者，如果您是通过口服用其他皮质类固醇药物或在皮肤上使用其他包含皮质类固醇的产品。

我应该如何使用CUTIVATE®露？

•

使用CUTIVATE®化妆水完全按照您的医务人员告诉你使用它。

•

每天应用CUTIVATE®露的薄膜患处1次。轻轻擦入皮肤。

•

除非您的医疗保健提供者告诉您，否则不要包扎，覆盖或包裹治疗区域。不要使用CUTIVATE®露皮炎的尿布区，除非您的医务人员告诉你。

•

除非使用了CUTIVATE®乳液，否则请洗手。

•

告诉你的医疗保健提供者，如果你的症状得到与CUTIVATE®露恶化或如果你的症状没有治疗2周后好转。如果使用超过4周时CUTIVATE®化妆水是安全的或有效的它不知道。

什么是可能的副作用CUTIVATE®露？
CUTIVATE®化妆水可能会导致严重的副作用，包括：

•

CUTIVATE®乳液可以通过你的皮肤，并可能导致肾上腺问题。这很可能是，如果你使用CUTIVATE®露时间过长，用它在一个大的治疗区域，用含有皮质类固醇激素等外用药品使用它发生，覆盖治疗区域，或有肝功能衰竭。在使用CUTIVATE®乳液治疗期间和之后，您的医疗保健提供者可能会进行血液检查以检查您的肾上腺功能。

•

皮肤问题，包括治疗部位的皮肤反应或皮肤变薄（萎缩），皮肤感染和过敏反应（过敏性接触性皮炎）。告诉您的医疗保健提供者您是否有任何皮肤反应，例如疼痛，压痛，肿胀或愈合问题。

CUTIVATE®露的最常见的副作用包括焚烧和在治疗部位刺痛。
这些都不是所有可能的副作用CUTIVATE®乳液。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

我应该如何储存CUTIVATE®露？

•

59°F之间商店CUTIVATE®露至86°F（15℃至30℃）。

•

请勿冷藏。

•

保持瓶子密闭。

保持CUTIVATE®乳液和所有药品放在儿童接触不到的地方。

如何安全有效地使用CUTIVATE®化妆水的基本信息。
有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。不要使用CUTIVATE®润肤露为它并没有规定的条件。不要给CUTIVATE®露给其他人，即使他们有你有相同的症状。可能会伤害他们。你可以问你的药剂师或医疗保健提供者有关CUTIVATE®乳液，用于卫生专业人员的书面资料。

什么是CUTIVATE®化妆水的成分？
活性成分：丙酸氟替卡松（USP）
非活性成分： cetomacrogol 1000，cetostearyl醇，一水柠檬酸，dimethicone 350，imidurea，肉豆蔻酸异丙酯，对羟基苯甲酸甲酯，丙二醇，对羟基苯甲酸丙酯，纯净水和柠檬酸钠

由制造：


有关更多信息，请访问www.pharmaderm.com或致电1-800-645-9833。

该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准

46154831C / 46155409C
修订日期：08/2018
＃192

包装标签–主显示屏– 120 mL标签

PharmaDerm®NDC 10337-434-04

CUTIVATE®
（丙酸氟替卡松）
乳液0.05％

仅用于局部使用–
不用于眼科，口服
或阴道内使用。

仅Rx

120毫升

包装标签–主显示屏– 120毫升纸箱

PharmaDerm®NDC 10337-434-04

CUTIVATE®
（丙酸氟替卡松）
乳液0.05％

仅用于局部使用–
不用于眼科，口服
或阴道内使用。

仅Rx

120毫升

注意：本文档包含有关氟替卡松局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Cutivate。

对于消费者

适用于氟替卡松外用药：外用药膏，外用药水，外用药膏

需要立即就医的副作用

氟替卡松局部用药（Cutivate中所含的活性成分）及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用氟替卡松局部用药时，请立即咨询医生是否有以下任何副作用：

不常见

• 灼伤，瘙痒，发红或刺痛皮肤
• 荨麻疹或贴边，皮疹
• 皮肤上出现深红色，疣状斑点，特别是在脸上使用时

罕见

• 毛发部位灼伤，瘙痒和疼痛，在毛发根部有脓液

发病率未知

• 皮肤变黑
• 腹泻
• 头晕
• 晕倒
• 食欲不振
• 精神抑郁
• 恶心
• 使皮肤变薄且容易瘀伤，尤其是在脸部使用或皮肤折叠在一起的地方（例如，手指之间）
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

氟替卡松外用的一些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 身体酸痛或疼痛
• 听觉改变
• 发冷
• 普通感冒
• 咳嗽
• 呼吸困难
• 皮肤干燥
• 耳部充血
• 耳道引流
• 耳痛或耳痛
• 发热
• 头痛
• 增加前额，背部，手臂和腿部的头发生长
• 头昏眼花
• 失去声音
• 鼻充血
• 流鼻涕
• 打喷嚏
• 咽喉痛

对于医疗保健专业人员

适用于氟替卡松外用剂：外用乳膏，外用药盒，外用洗剂，外用药膏

本地

常见（1％至10％）：红斑，灼痛，刺痛^[Ref]

内分泌

非常罕见（小于0.01％）：下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，体重增加，肥胖，体重增加延迟，儿童生长迟缓，丘弓形特征（例如月脸，中央肥胖），内源性皮质醇水平降低^[参考]

神经系统

未报告频率：颅内高压（包括font门肿胀，头痛，双侧乳头水肿） ^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：红斑疹，面部毛细血管扩张，非面部毛细血管扩张，荨麻疹，瘙痒

罕见（0.1％至1％）：皮肤感染，感染的湿疹，脓疱病，特应性皮炎，湿疹，皮肤刺激，毛囊炎，水泡，皮肤干燥，局部皮肤灼热

未报告频率：刺激性，毛囊炎，痤疮样皮疹，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，继发性感染，皮肤萎缩，纹状体，多毛症，mi虫，脓疱性牛皮癣^[参考]

心血管的

非常罕见（小于0.01％）：高血压^[参考]

肌肉骨骼

非常罕见（少于0.01％）：骨质疏松症^[参考]

眼科

非常罕见（小于0.01％）：白内障，青光眼^[参考]

免疫学的

罕见（0.1％至1％）：病毒性疣，单纯疱疹

非常罕见（少于0.01％）：机会感染^[参考]

过敏症

非常罕见（小于0.01％）：过敏^[参考]

一般

最常见的副作用是红斑，烧灼感和刺痛。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。