什么是darbepoetin alfa？

Darbepoetin alfa是一种蛋白质的人为形式，可帮助您的身体产生红血球。

达贝泊汀α用于治疗化学疗法或慢性肾脏疾病引起的贫血。

达伯泊汀α也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

darbepoetin alfa可能会增加危及生命的风险，包括心脏病发作或中风的生命或血液循环问题。如果您有以下症状，请寻求紧急医疗帮助：胸痛，呼吸急促，突然的麻木或无力，精神错乱，视力或平衡​​问题，说话或理解困难或手臂或腿部疼痛或感冒。

在某些患有某些类型癌症的人中，αdarbepoetinalfa还可以缩短缓解时间或生存时间。与您的医生讨论使用darbepoetin alfa的风险和益处。

在服药之前

如果您对darbepoetin alfa过敏或患有以下情况，则不应使用它：

• 未经治疗或无法控制的高血压；要么

• 如果您曾因使用达比泊汀阿尔法或依泊汀阿尔法而引起过单纯性红细胞发育不良（PRCA，一种贫血）。

达贝泊汀α可以缩短某些头颈癌患者的缓解时间，这些患者也接受放射治疗。在某些患有乳腺癌，非小细胞肺癌，头颈癌，宫颈癌或淋巴样癌的患者中，α达泊泊汀α也可能会缩短其生存时间。与您的医生讨论使用这种药物的风险和益处。

告诉医生您是否曾经：

• 心脏病，高血压；

• 肾脏疾病（或正在透析）；

• 中风，心脏病发作或血液凝块;

• 癫痫发作；要么

• 乳胶过敏。

告诉医生您是孕妇还是母乳喂养。

我应该如何使用darbepoetin alfa？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。完全按照指示使用药物。

根据您所治疗的病情，每隔1至4周应给予一次Darbepoetin alfa。您可能还需要服用降压药。请非常仔细地遵循医生的指示。

darbepoetin alfa注射在皮肤下，或作为输注剂注入静脉。医护人员会给您第一剂，并可能会教您如何正确使用药物。

阅读并认真遵循您的药物随附的所有使用说明。您必须知道如何正确测量全部或部分剂量的darbepoetin alfa。如果您不了解所有说明，请咨询您的医生或药剂师。

不要摇动药。仅在准备好注射时才准备注射。如果药物改变了颜色或有微粒，不要使用。致电您的药剂师购买新药。

您可能需要经常进行医学检查，以确保该药不会引起有害影响。根据这些测试的结果，您的注射可能会延迟。

如果您感到虚弱，疲倦，头晕或呼吸急促，或者皮肤看起来苍白，请致电医生。这些迹象可能表明您的身体已停止对darbepoetin alfa作出反应。

如果需要手术，请提前告知医生您正在使用darbepoetin alfa。

存放在冰箱中并避光。不要冷冻darbepoetin alfa ，如果已经冷冻，请将其丢弃。

每个小瓶（瓶）或预灌装的注射器仅供一次使用。一次使用后将其扔掉，即使里面仍然有药物。

只能使用针头和注射器一次，然后将其放在防刺穿的“尖头”容器中。遵循州或当地有关如何处置此容器的法律。请将其放在儿童和宠物接触不到的地方。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过一剂darbepoetin alfa，请致电您的医生以获取指导。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

使用darbepoetin alfa时应避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

Darbepoetin alfa副作用

如果您有过敏反应的迹象（荨麻疹，喘息，呼吸困难，严重的头晕或昏厥，面部或喉咙肿胀）或严重的皮肤反应（发热，喉咙痛，眼睛灼热，皮肤疼痛），请寻求紧急医疗救助，红色或紫色皮疹扩散并导致起泡和脱皮）。

达泊泊汀阿尔法（Darbepoetin alfa）可增加威胁生命或危及生命的风险，包括心脏病发作或中风。使用darbepoetin alfa的时间越长，这种风险就会增加。如果您有以下情况，请寻求紧急医疗帮助：

• 心脏病发作的症状-胸痛或压力，呼吸急促，疼痛蔓延到您的下巴或肩膀，恶心，出汗;

• 中风的迹象-突然的麻木或无力（特别是在身体的一侧），混乱，突然的剧烈头痛，言语不清，视力或平衡​​问题;

• 血块的迹象-疼痛，肿胀，温暖，发红，发冷或手臂或腿发白;要么

• 血压升高-严重的头痛，视力模糊，脖子或耳朵敲打，焦虑，流鼻血。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 头昏眼花的感觉，就像你可能昏昏欲睡；

• 不寻常的虚弱或疲倦；

• 抽搐（抽搐）；要么

• 呼吸急促（即使轻度劳累），肿胀，体重迅速增加。

常见的副作用可能包括：

• 透析期间血压低；

• 咳嗽，呼吸困难；

• 肚子痛;要么

• 手臂或腿肿胀。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

达泊泊汀α剂量信息

通常的成人剂量与慢性肾功能衰竭相关的贫血：

未接受透析的慢性肾脏病（CKD）患者：
初始剂量：0.45 mcg / kg静脉注射或酌情每4周皮下注射一次

评论：
-仅在血红蛋白低于10 g / dL时才开始治疗，血红蛋白下降的速度表明需要进行RBC输血的可能性，并且降低同种免疫和/或其他与RBC输血相关的风险是一个目标。

CKD透析患者：
初始剂量：0.45 mcg / kg静脉注射或每周一次皮下注射或酌情每2周一次0.75 mcg / kg

评论：
-当血红蛋白低于10 g / dL时开始治疗。
建议对血液透析患者使用-IV途径。

成年人与化疗相关的贫血剂量：

初始剂量：每周一次皮下注射2.25 mcg / kg，每3周一次皮下注射500 mcg

治疗时间：直到化疗过程完成

评论：
-如果血红蛋白低于10 g / dL，则开始治疗，计划至少再化疗2个月。
-使用避免RBC输注所需的最低剂量。

用途：用于非骨髓性恶性肿瘤患者的贫血治疗，其中贫血归因于骨髓抑制性化疗的影响。

与慢性肾功能衰竭相关的贫血的常规儿科剂量：

少于18年：
初始剂量：
-未透析的慢性肾脏病（CKD）患者：静脉注射或每周皮下注射0.45 mcg / kg或每2周一次皮下注射0.75 mcg / kg
-CKD透析患者：0.45 mcg / kg静脉内或每周一次皮下注射

评论：当血红蛋白低于10 g / dL时开始治疗。

还有哪些其他药物会影响darbepoetin alfa？

其他药物可能会影响darbepoetin alfa，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：12.01。

综上所述

达贝泊汀α的常见副作用包括：高血压和周围性水肿。其他副作用包括：充血性心力衰竭和血容量过多。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于darbepoetin alfa：注射液

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，darbepoetin alfa可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用darbepoetin alfa时，请立即与您的医生确认是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 脓液积聚
• 手臂，背部或下巴疼痛
• 模糊的视野
• 呼吸问题（休息时不规则，嘈杂或麻烦）
• 胸痛，不适，紧绷或沉重
• 发冷
• 混乱
• 咳嗽产生粘液
• 尿量减少
• 腹泻
• 颈静脉扩张
• 头晕，昏厥或头晕
• 口干
• 快，慢或不规则心跳
• 疲劳或疲倦（极端或异常）
• 发热
• 头痛
• 恶心
• 注射部位疼痛，压痛，肿胀或发热
• 敲打耳朵
• 快速呼吸
• 快速或冲击脉冲
• 注射部位皮肤变色
• 肚子痛
• 凹陷的眼睛
• 出汗
• 脚踝，脸，手指，脚，手或小腿肿胀
• 口渴
• 呼吸困难
• 无意识
• 呕吐
• 体重增加
• 皱纹的皮肤

不常见

• 焦虑
• 说话困难（说话慢或无法说话）
• 双重视野
• 癫痫发作
• 思考的麻烦
• 走路有麻烦
• 无法移动手臂，腿部或脸部肌肉（包括麻木和刺痛）

罕见

• 发热
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 皮肤苍白
• 咽喉痛

发病率未知

• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 咳嗽
• 关节或肌肉疼痛
• 眼睛发红
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑

不需要立即就医的副作用

darbepoetin alfa可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 便秘
• 普遍感到不适或生病
• 力量不足或丧失
• 食欲不振
• 肌肉疼痛，疼痛或僵硬
• 流鼻涕
• 发抖
• 打喷嚏
• 睡觉有麻烦

对于医疗保健专业人员

适用于darbepoetin alfa：可注射溶液

一般

慢性肾脏病（CKD）患者最常见的不良反应是高血压，呼吸困难，外周水肿，咳嗽和程序性低血压。在接受化疗的癌症患者中，最常见的不良反应是腹痛，水肿和血栓形成事件。 ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（最高38％），呕吐（最高27％），腹泻（最高20％），便秘（最高19％），腹痛（最高16％）

常见（1％至10％）：消化不良^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（最高32％），发烧（最高19％），周围水肿（最高17％），乏力（最高16％），水肿（最高12.8％），程序性低血压（10％），胸痛（高达10％）

常见（1％至10％）：死亡，类流感症状，体液超负荷，摔倒，挫伤，疼痛，动静脉移植物血栓形成^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更高）：高血压（高达31％），低血压（高达22％）

常见（1％至10％）：心肌梗塞，血栓形成事件，心绞痛

未报告频率：心律不齐，血栓栓塞，血栓形成，血栓性静脉炎^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌痛（最高20％），背痛（14％），关节痛（最高13％），肢体疼痛（最高11％）

常见（1％至10％）：骨骼疼痛^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：呼吸困难（最高20％），上呼吸道感染（最高14％），咳嗽（最高12％），鼻咽炎（11％）

常见（1％至10％）：支气管炎，鼻窦炎，喉咙痛，肺栓塞

未报告频率：鼻出血，过敏性支气管痉挛^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（高达16％），头晕（高达14％）

常见（1％至10％）：脑血管意外/短暂性脑缺血发作，抽搐，感觉异常，感觉不足，脑血管疾病，中风

未报告频率：嗜睡^[参考]

泌尿生殖

很常见（10％或更多）：尿路感染（15％） ^[参考]

肾的

非常常见（10％或更多）：慢性肾衰竭（15％） ^[参考]

新陈代谢

很常见（10％或更多）：低血糖症（14％） ^[参考]

精神科

很常见（10％或更多）：失眠（11％）

常见（1％至10％）：抑郁，焦虑^[Ref]

皮肤科

常见（1％至10％）：瘙痒，蜂窝织炎，皮疹，皮肤溃疡，脱发

未报告频率：血管性水肿，荨麻疹

上市后报告：严重的皮肤反应^[参考]

本地

常见（1％至10％）：注射部位疼痛，通路出血，通路感染，血管通路血栓形成，血管通路并发症^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：粒细胞减少

未报告频率：贫血，纯中性红细胞发育不良与促红细胞生成素的中和抗体相关^[参考]

肿瘤的

常见（1％至10％）：转移性肿瘤^[参考]

免疫学的

未报告频率：严重的过敏反应，超敏反应，过敏反应^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

与成人慢性肾功能衰竭相关的成人剂量

慢性肾脏病（CKD）患者不接受透析：
初始剂量：0.45 mcg / kg静脉注射或酌情每4周皮下注射一次

评论：
-仅在血红蛋白低于10 g / dL时才开始治疗，血红蛋白下降的速度表明需要进行RBC输血的可能性，并且降低同种免疫和/或其他与RBC输血相关的风险是一个目标。

CKD透析患者：
初始剂量：0.45 mcg / kg静脉注射或每周一次皮下注射或酌情每2周一次0.75 mcg / kg

评论：
-当血红蛋白低于10 g / dL时开始治疗。
建议对血液透析患者使用-IV途径。

成人与化疗相关的贫血剂量

初始剂量：每周一次皮下注射2.25 mcg / kg，每3周一次皮下注射500 mcg

治疗时间：直到化疗过程完成

评论：
-如果血红蛋白低于10 g / dL，则开始治疗，计划至少再化疗2个月。
-使用避免RBC输注所需的最低剂量。

用途：用于非骨髓性恶性肿瘤患者的贫血治疗，其中贫血归因于骨髓抑制性化疗的影响。

与慢性肾功能衰竭相关的贫血的小儿常规剂量

少于18年：
初始剂量：
-未透析的慢性肾脏病（CKD）患者：静脉注射或每周皮下注射0.45 mcg / kg或每2周一次皮下注射0.75 mcg / kg
-CKD透析患者：0.45 mcg / kg静脉内或每周一次皮下注射

评论：当血红蛋白低于10 g / dL时开始治疗。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

所有慢性肾脏病（CKD）患者：
-可能每4周增加一次剂量；可能会更频繁地减少剂量。避免频繁调整剂量。
-如果血红蛋白在2周内增加超过1 g / dL，请根据需要将剂量减少25％或更多，以减少快速反应。
-如果在治疗4周后血红蛋白的增加不超过1 g / dL，则增加剂量25％。
-对于在12周的升级期间未充分缓解的患者，进一步增加剂量不太可能改善缓解效果，并可能增加风险。使用能维持足以减少红细胞输血需求的血红蛋白水平的最低剂量。评估其他导致贫血的原因。如果响应性没有改善，请中止。

CKD透析患者：
-如果血红蛋白接近或超过11 g / dL，请减少或中断该药物的剂量。

未接受透析的CKD患者：
-如果血红蛋白超过10 g / dL，请减少或中断剂量，并使用足以减少RBC输血需求的最低剂量。

小儿CKD患者：
-如果血红蛋白接近或超过12 g / dL，请减少或中断该药物的剂量。

透析后CKD患者从阿法依泊汀转换为该药：
-维护转换时的管理路径。
-每周接受2-3次epoetin alfa的患者，每周一次给药。每周一次接受epoetin alfa的患者，每2周一次给药。
-以前的每周埃泊汀阿尔法剂量（单位/周）：达泊汀阿尔法剂量（mcg /周）
-少于1500：成人：6.25；儿科：未知
--1500至2499：成人：6.25；儿科：6.25
--2500至4999：成人：12.5；小儿科：10
--5000至10999：成人：25；儿科：20
-11000至17999：成人：40;儿科：40
-18000至33999：成人：60;儿科：60
--34000至89999：成人：100；儿科：100
--90000或更高：成人：200；儿科：200

在未经透析的CKD患者中，从阿法依泊汀转换为该药：
-请参考接受透析的CKD患者的剂量。剂量转换无法准确估算该药物每月一次的剂量。

所有化疗患者：
-如果血红蛋白在2周内增加大于1 g / dL，或达到避免RBC输血所需的水平，请将剂量减少40％。
-如果血红蛋白超过避免RBC输血所需的水平，则暂停剂量直至血红蛋白达到可能需要RBC输血的水平，并以比先前剂量低40％的剂量重新开始。
-如果在治疗6周后血红蛋白增加量少于1 g / dL，并保持在10 g / dL以下，则按每周给药时间表将剂量增加至4.5 mcg / kg /周。如果按照每三周一次的给药时间表，建议不要调整剂量。
-如果通过血红蛋白水平没有反应，或者治疗8周后仍需要输注RBC，或者如果化疗过程完成，请停药。

预防措施

美国盒装警告：
-慢性肾脏疾病：在对照试验中，当患者给予促红细胞生成刺激剂（ESA）的血红蛋白水平高于11 g / dL时，患者会面临更大的死亡，严重的心血管不良反应和中风的风险。没有试验能确定血红蛋白的目标水平，该药物的剂量或给药策略不会增加这些风险。使用此药物的最低剂量足以减少对RBC输血的需要。
-癌症：在患有乳腺癌，非小细胞肺癌，头颈癌，淋巴癌和宫颈癌的患者的临床研究中，ESA缩短了总生存期和/或增加了肿瘤进展或复发的风险。由于存在这些风险，因此开药者和医院必须注册并遵守ESA APPRISE肿瘤学计划，才能将这种药物开具和/或分配给癌症患者。要注册ESA APPRISE肿瘤学计划，请访问www.esa-apprise.com或致电1-866-284-8089以获取更多帮助。为了降低这些风险以及发生严重的心血管和血栓栓塞反应的风险，请使用避免RBC输注所需的最低剂量。仅将ESA用于骨髓抑制性化疗引起的贫血。当预期的结果可以治愈时，ESA不适用于接受骨髓抑制化疗的患者。在完成化疗过程后停止。

禁忌症：
-高血压
-使用该类或其他促红细胞生成素蛋白药物后开始的纯红细胞发育不良（RCA）
-对该药物有严重的过敏反应

在18岁以下的癌症患者中尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

与慢性肾脏病（CKD）相关的贫血：
成人：
初始剂量：0.45 mcg / kg静脉注射或每周一次皮下注射或酌情每2周一次0.75 mcg / kg

评论：
-当血红蛋白低于10 g / dL时开始治疗。
-建议血液透析患者采用静脉内途径。

儿科（少于18岁） ：
初始剂量：0.45 mcg / kg静脉注射或每周一次皮下注射

评论：当血红蛋白低于10 g / dL时开始治疗。

其他的建议

管理建议：应咨询制造商的产品信息。

储存要求：
-在36至46F（2至8C）的温度下冷藏。不要冻结。
-避光。

重构/准备技术：
-不要稀释。
-不要摇晃。如果此药物已摇动或冷冻，请勿使用。
-注射前使该药物达到室温。
-将未使用的部分丢弃在小瓶或预装的注射器中。不要重新进入样品瓶。

IV兼容性：请勿与其他药物溶液联合使用。

一般：
-鼓励在治疗期间怀孕的妇女参加安进的怀孕监视计划。患者或其医师应致电1-800-77-AMGEN进行注册。
-联系Amgen（1-800-77-AMGEN）进行结合和中和抗体的测定。

监控：
-在开始治疗和调整剂量后，每周监测血红蛋白水平，直到稳定并足以使对RBC输血的需求降至最低。此后至少每月监测一次，前提是血红蛋白保持稳定。
-在开始使用这种药物后的头几个月，应密切监测患者的神经系统症状。

患者建议：
-告知癌症患者，在每次使用该药物治疗之前，必须签署患者保健提供者确认书。
-告知患者死亡，严重心血管反应，血栓栓塞反应，中风和肿瘤进展的风险增加。
-告知患者定期进行血压监测以及遵守降压治疗和饮食限制的重要性。
-建议患者就新的/不同的神经系统症状寻求医疗救助。
-告知患者需要定期对血红蛋白进行实验室检查。