地西他滨（静脉注射）

迪·谢塔本

常用品牌名称

在美国

• 达根

可用的剂型：

• 溶液粉

治疗类别：抗肿瘤药

药理类别：抗代谢药

地西他滨的用途

地西他滨注射液用于治疗骨髓增生异常综合症（MDS），这是一组癌症，其中骨髓中的未成熟血细胞不成熟，也不会变成健康血细胞。它还可以治疗某些类型的贫血。地西他滨是一种抗肿瘤药（抗癌药）。

地西他滨只能在医生的处方下使用。

在使用地西他滨之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于地西他滨，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生您是否对地西他滨或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

对于年龄与地西他滨注射液对儿童人群的影响之间的关系，尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，这些问题会限制地西他滨在老年人中的应用。但是，老年患者对地西他滨的作用比年轻成年人更为敏感。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响地西他滨的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 感染-可能会降低您的身体抵抗感染的能力。

正确使用地西他滨

用于治疗癌症的药物非常强大，并且可能有许多副作用。在接受地西他滨之前，请确保您了解所有风险和收益。在治疗过程中，与医生密切合作对您很重要。

护士或其他训练有素的卫生专业人员将在医疗设施中为您提供地西他滨。它是通过一根扎在您一根静脉中的针头给予的。您可能会接受3天或5天的地西他滨治疗。

使用地西他滨时的注意事项

非常重要的是，您的医生应定期检查您的病情，以确保地西他滨能正常工作。可能需要进行血液检查以检查不良影响。

在怀孕期间接受地西他滨可能会伤害未出生的婴儿。如果父亲在性伴侣怀孕时使用它，也可能导致先天缺陷。女性患者在使用地西他滨治疗期间以及最后一次给药后的6个月内应使用有效的节育措施。有女性伴侣的男性患者应在用地西他滨治疗期间以及最后一次给药后至少3个月内使用有效的节育措施。如果您认为自己在接受地西他滨时已怀孕，请立即告诉医生。

癌症药物可能在大多数人中引起恶心或呕吐，有时甚至在服用预防药物后也会引起恶心或呕吐。向您的医生或护士询问控制这些副作用的其他方法。

地西他滨可以暂时减少血液中白细胞的数量，增加感染的机会。它还可以减少血小板的数量，这对于适当的凝血是必不可少的。如果发生这种情况，可以采取某些预防措施，尤其是在血细胞计数较低的情况下，以减少感染或出血的风险：

• 如果可以，请避免感染。如果您认为自己感染了病毒，或者发烧或发冷，咳嗽或声音嘶哑，腰部或侧面疼痛，排尿疼痛或困难，请立即与医生联系。
• 如果发现任何异常的出血或瘀伤，黑色，柏油样便，尿液或粪便中的血液，或发现皮肤上的红色斑点，请立即与医生联系。
• 使用普通牙刷，牙线或牙签时要小心。您的医生，牙医或护士可能会建议其他清洁牙齿和牙龈的方法。在进行任何牙科检查之前，请先咨询您的医生。
• 除非您刚刚洗过手并且没有触摸其他任何东西，否则请勿触摸眼睛或鼻子内部。
• 当使用锋利的物体（例如安全剃须刀，指甲或指甲剪）时，切勿割伤自己。
• 避免进行接触运动或其他可能发生瘀伤或伤害的情况。

如果您打算生孩子，请在服用地西他滨之前先咨询您的医生。一些接受地西他滨的男人已经变得不育（无法生育）。

地西他滨的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 膀胱疼痛
• 排便后出血
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 血尿或浑浊
• 蓝色的嘴唇和指甲
• 模糊的视野
• 身体疼痛或疼痛
• 胸痛
• 发冷
• 拥塞
• 咳嗽
• 咳嗽有时会产生粉红色泡沫状的痰
• 排尿减少
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 呼吸困难，快速或嘈杂
• 从躺着或坐着的姿势起床时头晕，头晕或头晕
• 睡意
• 口干或嗓子干
• 晕倒
• 快速或不规则心跳
• 感觉异常寒冷
• 发热
• 潮红，皮肤干燥
• 尿频
• 水果味的气味
• 头痛
• 荨麻疹或伤口，瘙痒，皮疹
• 嘶哑
• 饥饿加剧
• 出汗增加
• 口渴
• 排尿增加
• 头昏眼花
• 食欲不振
• 意识丧失
• 下背部或侧面疼痛
• 情绪或精神变化
• 肌肉疼痛，抽筋，痉挛或抽搐
• 恶心
• 紧张
• 手，脚或嘴唇麻木或刺痛
• 皮肤上的疼痛，发红，肿胀，压痛或温暖
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 导管部位发红或疼痛
• 流鼻涕
• 癫痫发作
• 发抖
• 用听诊器听时，肺部有轻微的喀哒声，起泡或嘎嘎声
• 皮肤，嘴唇或嘴中的红色或紫色小斑点
• 打喷嚏
• 口腔，舌头或喉咙痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 胃痛和腹胀
• 凹陷的眼睛
• 脸，手，脚踝，脚或小腿肿胀
• 颈部，腋窝或腹股沟淋巴结肿大，疼痛或触痛
• 胸闷
• 发抖
• 吞咽困难
• 劳累呼吸困难
• 肛门周围不舒服的肿胀
• 无法解释的体重减轻
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 声音变化
• 呕吐
• 腿无力或沉重
• 皱纹的皮肤
• 眼睛或皮肤发黄

不常见

• 皮肤下的血液收集
• 深，深紫色的瘀伤
• 腹泻
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 手指，脚趾和腿部疼痛，温暖或灼痛
• 视力或听力问题
• 皮肤刮擦或烧伤
• 鼻塞
• 注射部位肿胀

发病率未知

• 皮肤发烧

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 焦虑
• 背疼
• ching
• 皮肤碰伤
• 胸部不适
• 便秘
• 下降
• 脱发或头发稀疏
• 胃灼热
• 消化不良
• 大便稀疏
• 肌肉僵硬
• 手臂或腿部疼痛
• 关节疼痛
• 胃部不适或心烦
• 口腔肿胀或发炎
• 睡眠困难
• 不寻常的嗜睡，迟钝或呆滞感

不常见

• 搬家困难
• 普遍感到不适或生病
• 滴鼻后
• 胃压力
• 关节肿胀

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

综上所述

报道的地西他滨的副作用包括：中性粒细胞减少症和血小板减少症。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于地西他滨：静脉注射粉剂

需要立即就医的副作用

地西他滨及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用地西他滨时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 膀胱疼痛
• 排便后出血
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 血尿或浑浊
• 蓝色的嘴唇和指甲
• 模糊的视野
• 身体疼痛或疼痛
• 胸痛
• 发冷
• 拥塞
• 咳嗽
• 咳嗽有时会产生粉红色泡沫状的痰
• 排尿减少
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 呼吸困难，快速或嘈杂
• 从躺着或坐着的姿势起床时头晕，头晕或头晕
• 睡意
• 口干或嗓子干
• 晕倒
• 快速或不规则心跳
• 感觉异常寒冷
• 发热
• 潮红，皮肤干燥
• 尿频
• 水果味的气味
• 头痛
• 荨麻疹或伤口，瘙痒，皮疹
• 嘶哑
• 饥饿加剧
• 出汗增加
• 口渴
• 排尿增加
• 头昏眼花
• 食欲不振
• 意识丧失
• 下背部或侧面疼痛
• 情绪或精神变化
• 肌肉疼痛，抽筋，痉挛或抽搐
• 恶心
• 紧张
• 手，脚或嘴唇麻木或刺痛
• 皮肤上的疼痛，发红，肿胀，压痛或温暖
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 导管部位发红或疼痛
• 流鼻涕
• 癫痫发作
• 发抖
• 用听诊器听时，肺部有轻微的喀哒声，起泡或嘎嘎声
• 皮肤，嘴唇或嘴中的红色或紫色小斑点
• 打喷嚏
• 口腔，舌头或喉咙痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 胃痛和腹胀
• 凹陷的眼睛
• 脸，手，脚踝，脚或小腿肿胀
• 颈部，腋窝或腹股沟淋巴结肿大，疼痛或触痛
• 胸闷
• 发抖
• 吞咽困难
• 劳累呼吸困难
• 肛门周围不舒服的肿胀
• 无法解释的体重减轻
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 声音变化
• 呕吐
• 腿无力或沉重
• 皱纹的皮肤
• 眼睛或皮肤发黄

不常见

• 皮肤下的血液收集
• 深，深紫色的瘀伤
• 腹泻
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 手指，脚趾和腿部疼痛，温暖或灼痛
• 视力或听力问题
• 皮肤刮擦或烧伤
• 鼻塞
• 注射部位肿胀

发病率未知

• 皮肤发烧

不需要立即就医的副作用

地西他滨可能会产生某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 焦虑
• 背疼
• ching
• 皮肤碰伤
• 胸部不适
• 便秘
• 下降
• 脱发或头发稀疏
• 胃灼热
• 消化不良
• 大便稀疏
• 肌肉僵硬
• 手臂或腿部疼痛
• 关节疼痛
• 胃部不适或心烦
• 口腔肿胀或发炎
• 睡眠困难
• 不寻常的嗜睡，迟钝或呆滞感

不常见

• 搬家困难
• 普遍感到不适或生病
• 滴鼻后
• 胃压力
• 关节肿胀

对于医疗保健专业人员

适用于地西他滨：静脉注射粉剂

血液学

非常常见（10％或更多）：中性粒细胞减少症（90％），血小板减少症（89％），贫血（68％），发热性中性粒细胞减少症（29％），白细胞减少症（28％），淋巴结病（12％）

常见（1％至10％）：血小板增多症

罕见（0.1％至1％）：全血细胞减少症^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（42％），便秘（35％），腹泻（34％），呕吐（25％），腹痛（14％），口腔粘膜瘀点（13％），口腔炎（ 12％），消化不良（12％），腹水（10％）

常见（1％至10％）：牙龈出血，痔疮，大便稀疏，舌头溃疡，吞咽困难，口腔软组织疾病，嘴唇溃疡，腹胀，上腹痛，胃食管反流病，舌痛

未报告频率：小肠结肠炎（包括中性粒细胞减少性结肠炎，盲肠炎） ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：咳嗽（40％），肺炎（24％），咽炎（16％），鼻epi（14％），肺裂（14％），呼吸音下降（10％），低氧（ 10％）

常见（1％至10％）：鼻窦炎，罗音，滴鼻后

未报告频率：间质性肺疾病^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：发热（53％），周围水肿（25％），严酷（22％），水肿（18％），疼痛（13％），嗜睡（12％），压痛（11％） ），血液碱性磷酸酶增加（11％），血液尿素增加（10％）

常见（1％至10％）：秋季，胸壁疼痛，间歇性发热，不适，ala裂，血乳酸脱氢酶增加，血白蛋白减少，血碳酸氢盐增加，血液氯化物减少，血液氯化物减少，总蛋白减少，血液胆红素减少^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：高血糖症（33％），低白蛋白血症（24％），低镁血症（24％），低钾血症（22％），低钠血症（19％），食欲下降（16％），厌食症（16％ ），高钾血症（13％）

常见（1％至10％）：脱水^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（28％），头晕（18％），感觉不足（11％） ^[参考]

精神科

非常常见（10％或更多）：失眠（28％），混乱（12％），焦虑（11％） ^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：细菌，病毒，真菌感染（63％），念珠菌感染（10％）

常见（1％至10％）：败血症性休克，败血症，葡萄球菌感染，口腔念珠菌病，菌血症^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：瘀斑（22％），皮疹（19％），红斑（14％），蜂窝织炎（12％）皮肤病变（11％），瘙痒（11％）

常见（1％至10％）：脱发，荨麻疹，面部浮肿

罕见（0.1％至1％）：急性发热性嗜中性皮肤病（Sweet's综合征） ^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：关节痛（20％），四肢疼痛（19％），背痛（17％）

常见（1％至10％）：胸壁疼痛，肌肉骨骼不适，肌痛^[Ref]

心血管的

非常常见（10％或更多）：tech药（39％），苍白（23％），心脏杂音（16％）

常见（1％至10％）：肺水肿，低血压，血肿^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：高胆红素血症（14％） ^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：包括过敏反应在内的超敏反应^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：视物模糊^[参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：尿路感染（15％）

常见（1％至10％）：排尿困难，尿频

。 ^[参考]

本地

常见（1％至10％）：注射部位红斑，注射部位疼痛，注射部位肿胀^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

骨髓增生异常综合症的成人剂量

治疗方案选项1：
在3小时内静脉滴注15 mg / m2;每8小时重复3天；每6周重复一次此周期；患者可能已接受标准止吐药的药物治疗

如果前一个治疗周期的血液学恢复（ANC 1,000 / mcL或更高，血小板50,000 / mcL或更高）需要超过6周的时间，则应延迟下一个周期并通过遵循以下算法暂时减少剂量：
-恢复需要超过6周，但少于8周：延迟给药长达2周，并在每8小时（33 mg / m2 /天，99 mg / m2 /周期）时将剂量暂时降低至11 mg / m2 IV重新开始治疗
-需要超过8周但少于10周的恢复时间：评估患者的疾病进展（通过骨髓抽吸术）；在无进展的情况下，应将剂量再延迟2周，然后在重新开始治疗时每8小时静脉输注降至11 mg / m2（33 mg / m2 /天，99 mg / m2 /周期），然后维持或临床指征在随后的周期中增加

治疗方案选项2：
在1小时内静脉滴注20 mg / m2;每天重复5天；每4周重复一次此周期；患者可能已接受标准止吐药的药物治疗

如果存在骨髓抑制，应延迟随后的治疗周期，直到血液学恢复（ANC 1,000 / mcL或更高，血小板50,000 / mcL或更高）

评论：
-无论采用哪种方案，建议患者至少接受4个周期的治疗；但是，完全或部分响应可能需要4个以上的周期。
-在每个周期之前以及根据需要监测反应和毒性，进行全血和血小板计数。
-在开始治疗前进行肝化学检查和血清肌酐。

用途：用于治疗骨髓增生异常综合症（MDS），包括以前治疗和未治疗的，所有法裔-美式-英国亚型的新生和继发性MDS（难治性贫血，带环状铁粒母细胞的难治性贫血，难治性贫血伴过度成胚，难治性贫血伴过多成年）转化，慢性粒细胞单核细胞白血病和1级，2级和高危国际预后评分系统组

肾脏剂量调整

小心谨慎。

肝剂量调整

小心谨慎。

剂量调整

如果存在以下任何非血液学毒性，则在毒性消失之前，不应该重新开始地西他滨治疗：1）血清肌酐大于或等于2 mg / dL； 2）SGPT，总胆红素大于或等于ULN的2倍； 3）活动性或不受控制的感染。

老年患者的剂量通常与年轻患者相同。毒性剂量调整应按照一般人群的规定进行。

预防措施

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-一旦准备好，最终产品应在一个小时内连续静脉输注；不需要中央静脉导管。
-通常不需要预防恶心和呕吐的药物，但必要时可进行药物治疗。

储存要求：应咨询制造商的产品信息。

配制/制备技术：应咨询制造商的产品信息。

患者建议：
-地卡他滨在治疗期间可能引起不良反应，例如贫血；因此，在驾驶或操作机械时应格外小心。