地拉沙星（口服/注射）

什么是地拉沙星？

Delafloxacin是一种氟喹诺酮（flor-o-KWIN-o-lone）抗生素，可对抗体内细菌。德拉福沙星用于治疗不同类型的皮肤细菌感染。

氟喹诺酮类抗生素会引起严重或致残的副作用。 Delafloxacin仅应用于无法用较安全的抗生素治疗的感染。

Delafloxacin也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

德拉沙星可引起严重的副作用，包括肌腱问题，神经损伤，严重的情绪或行为改变或低血糖。

如果您有以下症状，请停止使用地拉氟沙星并立即致电医生：头痛，饥饿，易怒，麻木，刺痛，灼痛，精神错乱，躁动，偏执狂，记忆力或注意力不集中，自杀念头，突然疼痛或移动您的任何关节都有问题。

在极少数情况下，地拉沙星可能会损坏您的主动脉，从而可能导致危险的出血或死亡。如果您的胸部，胃部或背部感到剧烈而持续的疼痛，请寻求紧急医疗帮助。

在服药之前

如果您对任何氟喹诺酮类抗生素（环丙沙星，地拉氟沙星，吉非沙星，左氧氟沙星，莫西沙星，氧氟沙星，诺氟沙星等）过敏，则不应使用这种药物。

告诉医生您是否曾经：

• 肌腱问题，关节炎或其他关节问题；

• 血液循环问题，动脉瘤，动脉变窄或变硬；

• 心脏问题，高血压；

• 遗传疾病，例如马凡氏综合症或艾勒丹洛斯综合症；

• 肌肉或神经疾病，例如重症肌无力；

• 癫痫或癫痫；

• 头部受伤或脑瘤；要么

• 肾脏疾病。

Delafloxacin可能会导致肌腱（将骨骼连接到人体肌肉的纤维）肿胀或撕裂，特别是在跟腱的跟腱中。在治疗期间或停止使用地拉沙星后的几个月内，可能会发生这种情况。如果您60岁以上，服用类固醇药物或进行肾脏，心脏或肺移植，则肌腱问题更有可能发生。

告诉医生您是孕妇还是母乳喂养。

Delafloxacin不允许18岁以下的任何人使用。

我应该如何使用地拉氟沙星？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。

您可以带或不带食物一起服用delafloxacin片剂。

地拉沙星注射液是通过静脉输注给药。医护人员会给您第一剂，并可能会教您如何正确使用药物。

阅读并认真遵循您的药物随附的所有使用说明。如果您不了解所有说明，请咨询您的医生或药剂师。

仅在准备好注射时才准备注射。如果药物改变了颜色或有微粒，不要使用。致电您的药剂师购买新药。

请勿在与其他药物相同的IV线中注射地拉氟沙星。注射必须缓慢进行，输液可能需要至少1个小时才能完成。

即使在您的症状迅速好转的情况下，也要在整个规定的时间内使用地拉沙星。跳过剂量可能会增加您对药物耐药的感染风险。 Delafloxacin不能治疗病毒感染，例如流感或普通感冒。

即使他们有与您相同的症状，也不要与他人共享此药。

在室温下将平板电脑存放在远离湿气和热的地方。

混合氟西沙星注射液后，存放在冰箱中或在凉爽的室温下，在24小时内使用。不要冻结。

只能使用一次性针头和注射器一次。请遵守任何州或地方有关丢弃用过的针头和注射器的法律。使用防刺穿的“利器”处理容器（询问您的药剂师哪里可以拿到它以及如何丢弃它）。请将此容器放在儿童和宠物接触不到的地方。

如果我错过剂量怎么办？

请尽快服药，但如果您的下一次服药时间少于8小时，请跳过漏服的药物。不要一次服用两剂。

如果您错过了一定剂量的地氟沙星注射剂，请致电医生。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

使用地拉氟沙星时应该避免什么？

在您知道地拉氟沙星会如何影响您之前，请避免驾驶或从事危险活动。您的反应可能会受到损害。

抗生素药物可能引起腹泻，这可能是新感染的迹象。如果腹泻有水或血性，请在使用抗腹泻药之前致电医生。

德拉福沙星的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：荨麻疹或皮疹的第一个迹象；心跳快，呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

来氟沙星会引起严重的副作用，包括肌腱问题，对神经的副作用（可能导致永久性神经损伤），严重的情绪或行为变化（仅一剂后）或低血糖（可能导致昏迷）。

如果您有以下情况，请停止使用这种药物并立即致电您的医生：

• 低血糖-头痛，饥饿，出汗，烦躁，头晕，恶心，心律加快或感到焦虑或摇晃;

• 您的手，臂，腿或脚的神经症状-麻木，无力，刺痛，灼痛;

• 严重的情绪或行为变化-神经质，精神错乱，躁动，妄想症，幻觉，记忆力问题，注意力不集中，自杀念头;要么

• 肌腱破裂的迹象-突然疼痛，肿胀，瘀伤，压痛，僵硬，运动问题，或任何关节的声音突然响亮（请休息关节直到接受医疗或指导）。

在极少数情况下，地拉氟沙星可能会损害您的主动脉，即人体的主要血管。这可能导致危险的出血或死亡。如果您的胸部，胃部或背部感到剧烈而持续的疼痛，请寻求紧急医疗帮助。

另外，如果您有以下情况，请停止使用地拉氟沙星并立即致电医生：

• 严重的胃痛，腹泻或流血的;

• 癫痫发作；

• 肌肉无力或呼吸困难；

• 头昏眼花的感觉，就像你可能昏昏欲睡；

• 任何皮疹的先兆，无论多轻。要么

• 颅骨内压力增加-严重的头痛，耳鸣，头晕，恶心，视力障碍，眼后疼痛。

常见的副作用可能包括：

• 恶心，呕吐，腹泻；

• 头痛;要么

• 肝功能检查异常。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响氟西沙星？

当同时服用某些药物会使德拉福沙星的疗效大大降低。如果您服用以下任何一种药物，请在服用另一种药物之前2小时或之后6小时服用地氟沙星。

• 含有镁或铝的抗酸剂（例如Maalox，Mylanta或Rolaids）或溃疡药硫糖铝；

• 去羟肌苷（Videx）粉末或咀嚼片;要么

• 含有镁，铁或锌的维生素或矿物质补充剂。

告诉您的医生您所有其他药物的信息，尤其是：

• 胰岛素或口服糖尿病药（定期检查血糖）；要么

• 类固醇药物（口服或注射）。

此列表不完整。其他药物可能会影响地拉氟沙星，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：5.01。

对于消费者

适用于地拉氟沙星：口服片剂

其他剂型：

• 静脉用粉剂

需要立即就医的副作用

除其需要的作用外，地拉沙星可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用地拉氟沙星时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 腹泻

不常见

• 焦虑
• 血尿
• 皮肤发蓝
• 模糊的视野
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 口味改变
• 肤色变化
• 胸痛或不适
• 发冷
• 冷汗
• 混乱
• 耳朵持续发出铃声或嗡嗡声或其他无法解释的声音
• 凉爽，白皙的皮肤
• 咳嗽
• 尿频或尿量减少
• 萧条
• 移动困难
• 头晕或头晕
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 口干
• 快，慢，不规则，剧烈或心跳或脉搏加快
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 发热
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 头痛
• 听力损失
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 嘶哑
• 血压升高
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 刺激
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 食欲不振
• 意识丧失
• 味觉丧失
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉痉挛，疼痛或僵硬
• 恶心
• 排尿困难或困难
• 敲打耳朵
• 皮肤发红
• 癫痫发作
• 旋转感
• 颤抖
• 言语不清
• 肚子痛
• 眼睑，脸，嘴唇，手，手指，小腿或脚肿胀
• 关节肿胀
• 患处有压痛，疼痛，肿胀，发热，皮肤变色或浅表静脉突出
• 胸闷
• 呼吸困难或吞咽
• 无法解释的体重减轻
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 体重增加

不需要立即就医的副作用

地拉氟沙星可能会发生一些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 异常的梦想
• ching
• 温暖的感觉
• 胃灼热
• 消化不良
• 脸部，颈部，手臂和偶尔的上胸部发红
• 胃部不适，不适或疼痛
• 睡眠困难

不需要立即就医的副作用

地拉氟沙星可能会发生一些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

对于医疗保健专业人员

适用于地拉氟沙星：静脉注射粉剂，口服片剂

一般

在患有急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）的患者中，最常见的副作用是恶心，腹泻，头痛，转氨酶升高和呕吐。由于0.9％的ABSSSI患者存在副作用，因此停用了该药物；由于荨麻疹和超敏反应最常终止治疗。

在社区获得性细菌性肺炎（CABP）患者中，最常见的副作用是腹泻和转氨酶升高。在2.1％的CABP患者中，由于副作用而停用了该药物；最常见的治疗是由于转氨酶升高而终止。 ^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：恶心，腹泻，呕吐

罕见（0.1％至1％）：糜烂性胃炎，口腔炎，腹痛，消化不良，胃食管反流病，口腔感觉异常，口腔感觉不足，舌痛，口干，肠胃气胀，便秘，粪便变色

未报告频率：口腔念珠菌病，艰难梭状芽胞杆菌相关性腹泻^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛

罕见（0.1％至1％）：周围神经病变（包括感觉异常，感觉不足），头晕，消化不良，晕厥前，耳鸣，眩晕

未报告频率：感觉不足，感觉异常，晕厥，前庭疾病，感觉轴突性多发性神经病，感觉运动轴突性多发性神经病，感觉障碍

氟喹诺酮类：

-未报告频率：周围神经病变，中枢神经系统（CNS）效应（抽搐，颅内压增高（包括假肿瘤脑），中毒性精神病，严重头痛），与感觉异常有关的神经病变，记忆力减退，听力/视觉/味觉/闻

-上市后报告：重症肌无力加重^[参考]

据报道，感觉或感觉运动性轴索性多发性神经病（影响小轴突和/或大轴突）导致感觉异常，感觉不足，感觉异常和虚弱。 ^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：转氨酶升高（包括高转氨血症，转氨酶升高，ALT和AST升高，肝酶升高，ALT升高），高转氨血症^[Ref]

皮肤科

常见（1％至10％）：瘙痒

罕见（0.1％至1％）：过敏性皮炎，荨麻疹，皮疹，脱发，多汗症，冷汗，盗汗

未报告频率：皮炎^[参考]

其他

常见（1％至10％）：真菌感染

罕见（0.1％至1％）：发热，周围水肿，疲劳，发冷，医疗器械并发症，伤口并发症，血碱性磷酸酶升高，血白蛋白降低，潮红，艰难梭菌感染

未报告频率：弱点

氟喹诺酮类：

-未报告频率：步态障碍，疲劳^[参考]

本地

常见（1％至10％）：注射/输注部位反应

罕见（0.1％至1％）：局部肿胀

频率不报告：输液相关的反应，输液部位外渗，输液部位挫伤，注射部位不适，输注部位水肿，输液部位出现红斑，注射部位的刺激，注射部位疼痛，注射部位静脉炎，输液部位肿胀，输注部位血栓形成^[参考]

肌肉骨骼

罕见（0.1％至1％）：反应性关节炎，关节痛，肌痛，肌炎，肌腱炎，肌肉骨骼疼痛（例如，四肢疼痛，背部疼痛，颈部疼痛），肌肉无力，肌肉痉挛，血肌酸磷酸激酶升高

氟喹诺酮类：

-未报告频率：肌腱炎，肌腱断裂，关节痛，四肢疼痛^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：过敏，季节性过敏

氟喹诺酮类：

-未报告频率：严重的有时甚至是致命的超敏反应（过敏性反应） ^[参考]

精神科

罕见（0.1％至1％）：焦虑，失眠，梦境异常，幻听

未报告频率：躁动，神志不清

氟喹诺酮类：

-未报告频率：中枢神经系统作用（晕眩，焦虑，抑郁，失眠，神志不清），睡眠障碍^[参考]

心血管的

罕见（0.1％至1％）：窦性心动过速，心，心动过缓，低血压，高血压，静脉炎

未报告频率：心室前收缩^[参考]

肾的

罕见（0.1％至1％）：肾功能不全

未报告频率：血肌酐升高，肾功能衰竭^[参考]

血液学

罕见（0.1％至1％）：血小板减少症，血细胞比容降低，WBC计数降低，血红蛋白降低，RBC计数降低

未报告频率：粒细胞缺乏症，贫血，白细胞减少症，中性粒细胞减少症，全血细胞减少症^[参考]

新陈代谢

罕见（0.1％至1％）：高血糖，低血糖，食欲下降

其他氟喹诺酮类：

-未报告频率：血糖异常^[参考]

呼吸道

罕见（0.1％至1％）：呼吸困难，咳嗽，喉咙干燥，鼻窦炎^[参考]

泌尿生殖

罕见（0.1％至1％）：血尿，存在尿液，尿路感染

未报告频率：念珠菌性阴道阴道炎^[参考]

眼科

罕见（0.1％至1％）：视力模糊，干眼^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人肺炎的常用剂量

静脉注射：每12小时静脉注射300毫克
口服：每12小时口服450毫克

总治疗时间：
-急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）：5到14天
-社区获得性细菌性肺炎（CABP）：5至10天

评论：
-可以服用静脉内制剂，也可以服用静脉内制剂，然后由医生酌情决定改用口服制剂，或者可以服用口服制剂

用途：
-用于治疗易感性金黄色葡萄球菌（包括耐甲氧西林和耐甲氧西林的分离株），溶血性沙门氏菌，Slugdunensis，无乳链球菌，S Anginosus组（包括S.Anginosus，Sintermedius，S constellatus），S pyogen粪肠球菌，大肠杆菌，阴沟肠杆菌，肺炎克雷伯菌，铜绿假单胞菌
-用于治疗由于易感性肺炎链球菌，金黄色葡萄球菌（仅对甲氧西林敏感的分离株），肺炎克雷伯菌，大肠杆菌，铜绿假单胞菌，流感嗜血杆菌，副流感H，肺炎衣原体，军团菌肺炎，支原体肺炎

成年人皮肤和结构感染的常用剂量

静脉注射：每12小时静脉注射300毫克
口服：每12小时口服450毫克

总治疗时间：
-急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）：5到14天
-社区获得性细菌性肺炎（CABP）：5至10天

评论：
-可以服用静脉内制剂，或者可以服用静脉内制剂，然后由医生酌情决定改用口服制剂，或者可以服用口服制剂

用途：
-用于治疗易感性金黄色葡萄球菌（包括耐甲氧西林和耐甲氧西林的分离株），溶血性沙门氏菌，Slugdunensis，无乳链球菌，S Anginosus组（包括S.Anginosus，Sintermedius，S constellatus），S pyogen粪肠球菌，大肠杆菌，阴沟肠杆菌，肺炎克雷伯菌，铜绿假单胞菌
-用于治疗由于易感性肺炎链球菌，金黄色葡萄球菌（仅对甲氧西林敏感的分离株），肺炎克雷伯菌，大肠杆菌，铜绿假单胞菌，流感嗜血杆菌，副流感H，肺炎衣原体，军团菌肺炎，支原体肺炎

肾脏剂量调整

轻度或中度肾功能不全（估计肾小球滤过率[eGFR] 30至89 mL / min / 1.73 m2）：不建议调整。

严重肾功能不全（eGFR 15至29 mL / min / 1.73 m2） ：
-IV：每12小时200毫克IV
-Oral：不建议调整。

ESRD（eGFR小于15 mL / min / 1.73 m2）：不推荐。

如果在治疗期间eGFR降至15 mL / min / 1.73 m2以下：停止治疗。

评论：
-根据肾脏疾病方程中饮食的修改估算的GFR。
-ABSSSI的总治疗时间为5到14天，CABP的治疗总时间为5到10天
-严重肾功能不全（eGFR 15至29 mL / min / 1.73 m2）：可根据医生的判断酌情静脉注射制剂或静脉注射制剂，然后改为口服制剂（每12小时口服450毫克）或口服制剂
-患有严重肾功能不全或ESRD的患者会积聚IV载体（磺基丁基醚-β-环糊精）。
-严重静脉肾功能不全的患者应使用静脉输注制剂密切监测血清肌酐水平和eGFR；如果血清肌酐水平升高，应考虑改用口服制剂
-数据不足，无法为ESRD患者提供剂量建议。

肝剂量调整

不建议调整。

预防措施

美国盒装警告：
严重的副作用包括腱炎，肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统作用以及重症肌无力的加重：
-氟喹诺酮类药物与同时发生的致残性和潜在的不可逆的严重副作用（包括肌腱炎和肌腱破裂，周围神经病变，中枢神经系统作用）相关。对于具有上述任何严重副作用的患者，应立即停用该药物，并应避免使用氟喹诺酮类药物（包括该药物）。
-氟喹诺酮类可能会使重症肌无力患者的肌肉无力加剧。有重症肌无力史的患者应避免使用这种药物。

禁忌症：
对活性成分，其他氟喹诺酮或任何成分的已知超敏反应

未确定18岁以下患者的安全性和疗效；不建议在这些患者中使用这种药物。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

ESRD（包括接受血液透析的患者）：不推荐。

评论：
-数据不足，无法为ESRD患者提供血液透析剂量建议。

其他的建议

行政建议：
-在60分钟内通过静脉输注管理所有静脉内剂量。
-不要通过同一静脉输液管将静脉内制剂与任何含多价阳离子的溶液（例如钙，镁）一起给药；请勿与其他药物混用。
-如果同一静脉输液管用于顺序输注几种药物，则在输注该药物前后分别用0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液冲洗管线。
-有或没有食物的口服剂量。
-至少在含铝，镁，铁，锌或其他金属阳离子的产品（例如，抗酸剂，矿物质补充剂/多种维生素），去羟肌苷缓冲片剂（口服混悬液/儿科散剂为口服溶液或硫糖铝。
-咨询制造商有关遗漏剂量的产品信息。

储存要求：
-口服片剂和冻干粉（重构前）：储存于20°C至25°C（68°F至77°F）；允许在15C到30C（59F到86F）之间进行游览。
-再生小瓶和稀释的IV溶液：可以在2C至8C（36F至46F）或在受控室温20C至25C（68F至77F）下冷藏保存24小时；不要冻结。

重构/准备技术：
-IV制剂：必须重新配制该药物，然后进一步稀释；应咨询制造商的产品信息。

IV兼容性：
兼容：0.9％氯化钠注射液，5％葡萄糖注射液
-与其他未确定的IV药物，添加剂或物质（上面列出的物质除外）的兼容性。

一般：
-为减少耐药菌的发展并保持有效的治疗，该药物应仅用于治疗或预防已证实或强烈怀疑由易感细菌引起的感染。
-选择/修改抗菌疗法时应考虑文化和药敏信息；如果没有可用数据，则在选择经验疗法时应考虑局部流行病学和药敏模式。

监控：
-肾脏：使用IV制剂的严重肾功能不全患者的血清肌酐水平和eGFR

患者建议：
-阅读美国FDA批准的患者标签（药物指南）。
-避免丢失剂量并完成整个治疗过程。
-立即停止使用该药物，如果出现严重的副作用，请联系医疗保健提供者。
-如果您的胃，胸部或背部突然疼痛，请寻求紧急医疗护理。
-如果出现肌腱疼痛，肿胀或发炎，或者您虚弱或无法使用其中一个关节，请停止使用该药物并与医疗保健提供者联系；休息，不要运动。
-立即停止使用该药物，如果出现周围神经病变（包括疼痛，灼痛，刺痛，麻木，无力）症状，请联系医生。
-如果出现持续性头痛（视力模糊或无视力模糊），任何肌肉无力症状（包括呼吸问题）或水样便和血便，请与医生联系。
-在出现皮疹，荨麻疹或其他皮肤反应，心跳加快，吞咽或呼吸困难，肿胀提示血管性水肿或其他过敏反应症状的最初迹象时停止使用该药物。
-在您知道药物如何影响您之前，请勿驾驶，操作机械或从事其他需要精神警觉或协调的任务。