DermacinRx Silazone

DermacinRx®Silazone™Pak

（曲安西龙丙酮酸霜，硅胶片）

仅接收

这些产品仅供说明使用。此包装中包含的单个产品不应单独或结合用于其他目的。该标签中描述的信息仅涉及本管理软件包中指示的这些产品的使用。

曲安西龙丙酮酸霜USP（0.1％）

描述

局部皮质类固醇构成一类主要的合成类固醇，用作抗炎药和止痒药。曲安奈德是此类的成员。化学上曲安奈德为pregna-1、4-二烯-3、20-二酮，9-氟-11、21-二羟基-16、17-[（（1-甲基亚乙基）双（氧基）]-（11β16a）。其结构式为：

每克醋酸曲安奈德乳膏在由纯净水，乳化蜡，矿物油，丙二醇，山梨醇溶液，鲸蜡基棕榈酸酯，山梨酸和山梨酸钾组成的乳膏基质中含有1 mg曲安奈德USP。

临床药理学

局部皮质类固醇具有抗炎，止痒和血管收缩作用。

局部皮质类固醇的抗炎活性的机制尚不清楚。各种实验室方法，包括血管收缩剂测定法，用于比较和预测局部皮质类固醇的药效和/或临床疗效。有证据表明，血管收缩药的功效与男性的治疗功效之间存在可识别的相关性。

药代动力学

局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物，表皮屏障的完整性以及闭塞敷料的使用。

外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程会增加经皮吸收。闭塞敷料可显着增加局部糖皮质激素的经皮吸收。因此，闭塞敷料可能是治疗耐药性皮肤病的有价值的治疗辅助剂。 （请参阅剂量和管理）。

一旦通过皮肤吸收，局部皮质类固醇将通过类似于全身给药皮质类固醇的药代动力学途径进行处理。皮质类固醇以不同程度与血浆蛋白结合。皮质类固醇主要在肝脏中代谢，然后被肾脏排泄。一些局部皮质类固醇及其代谢产物也被排泄到胆汁中。

适应症和用途

曲安奈德乳膏可缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒症状。

禁忌症

对那些对制剂中任何成分过敏的患者禁用曲安奈德乳膏。

预防措施

局部皮质类固醇的全身吸收已产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，某些患者的库欣综合征，高血糖和糖尿症的表现。增强全身吸收的条件包括应用更有效的类固醇，在大表面积上使用，长时间使用以及添加闭塞敷料。

因此，应通过使用尿液游离皮质醇和ACTH刺激试验，定期评估接受大剂量强效局部类固醇应用于大表面积或在闭塞性敷料下的患者是否有HPA轴抑制的证据。如果发现有HPA轴抑制作用，则应尝试撤药，减少应用频率或替代效力较低的类固醇。

HPA轴功能的恢复通常在停药后即刻完成。很少会出现类固醇戒断的体征和症状，需要补充全身性糖皮质激素。儿童可能会按比例吸收大量的局部皮质类固醇激素，因此更容易受到全身毒性的影响（请参阅预防措施-小儿使用）。

如果出现刺激，应停止使用局部皮质类固醇激素，并采取适当的治疗措施。

存在皮肤病感染时，应开始使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果不能立即产生良好的反应，则应停用皮质类固醇，直到感染得到充分控制。

使用局部糖皮质激素的患者应获得以下信息和说明。

1. 该药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用。避免接触眼睛。
2. 建议患者不要将其用于除处方药以外的任何疾病。
3. 除非得到医生的指导，否则不应将被治疗的皮肤区域包扎或覆盖或包裹为阻塞性的。
4. 患者应报告任何局部不良反应的迹象，尤其是在闭塞敷料下。
5. 应建议儿科患者的父母不要在正在尿布区域接受治疗的孩子身上使用紧身尿布或塑料裤，因为这些衣服可能构成阻塞性敷料。

以下测试可能有助于评估HPA轴抑制：

• 尿游离皮质醇检查
• ACTH刺激试验

尚未进行长期动物研究以评估局部皮质类固醇的致癌潜力或对生育力的影响。

用泼尼松龙和氢化可的松测定致突变性的研究显示了阴性结果。

当以相对低的剂量全身性给药时，皮质类固醇通常在实验动物中具有致畸性。在实验室动物中皮肤施用后，更有效的皮质类固醇已被证明具有致畸性。孕妇对局部应用皮质类固醇的致畸作用尚无充分且对照良好的研究。因此，仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用局部糖皮质激素。此类药物不应大量或长时间长时间用于孕妇。

尚不知道局部使用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在母乳中产生可检测量。系统性给予的皮质类固醇会分泌到母乳中，其数量不会对婴儿造成有害影响。但是，当对哺乳妇女使用局部皮质类固醇激素时应格外小心。

由于皮肤表面积与体重的比值较大，与成熟患者相比，小儿患者可能更容易受到局部皮质类固醇激素诱导的HPA轴抑制和库欣综合征的影响。

接受局部皮质类固醇激素治疗的儿童有下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣氏综合征和颅内高压的报道。儿童肾上腺抑制的表现包括线性生长迟缓，体重增加延迟，血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。

对儿童的局部皮质类固醇激素给药应限制在与有效治疗方案兼容的最小量。慢性糖皮质激素治疗可能会干扰儿童的生长发育。

不良反应

局部使用皮质类固醇很少见以下局部不良反应，但使用闭塞敷料可能更经常发生。这些反应按出现的降序排列：

• 燃烧着
• 瘙痒
• 刺激
• 干燥度
• 毛囊炎
• 肥大症
• 痤疮样喷发
• 色素沉着
• 口周皮炎
• 过敏性接触性皮炎
• 皮肤浸软
• 继发感染
• 皮肤萎缩
• 条纹
• 粟ili

过量

局部应用的皮质类固醇可以吸收足够的量，以产生全身作用（请参阅注意事项）。

剂量和给药

根据病情的严重程度，局部皮质类固醇激素通常每天以薄膜形式两次涂在患处两次至三次。
闭塞敷料可用于治疗牛皮癣或顽固性疾病。
如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并采取适当的抗菌治疗。

供应方式

提供曲安西龙丙酮酸霜USP 0.1％
80克管NDC 67877-251-80

储存在59-86°F。

注意：联邦法律禁止无规定。

DermacinRx®Silazone™板（硅凝胶板）

重要：

将Silazone Sheet涂在皮肤上4-8小时，以确保没有不良反应发生。一旦完成试验应用而没有不良反应，可以每天晚上在睡觉前应用Silazone Sheet清洁皮肤，并每天早晨取出。大多数治疗期将持续两个月。如果皮肤状况严重，请继续使用3-6个月或遵照医生的指示使用。

如何使用：

1）打开镀铝袋并取出Silazone板。

2）将床单切成受影响皮肤区域的大小和形状。如果皮肤面积较大，则可以在边缘对齐的情况下应用几张纸。

3）小心地从单张纸背面取下塑料膜，并将胶粘剂一面放在干净的皮肤上。具有良好的可扩展性，它不会下降。但是，在睡觉或进行大量运动时，可以使用细的弹性纱带或胶带将其固定在适当的位置。

4）每周更换一次，或者当它不再牢固地固定在皮肤上时。

注意事项：

1）如果皮肤发痒，起水泡或刺激皮肤，请停止使用。

2）至少要等到缝合线切除后1周才能应用于手术伤口。

3）使用前必须清洁皮肤表面。在未清洁的皮肤表面上使用本产品或过分紧实地使用本产品可能会导致玫瑰茄。

4）产品可以重复使用。如果胶粘剂的一面脏了，请用温水冲洗并使其干燥，然后再重新涂布。

5）Silazone工作表不应与其他人共享。

6）请勿在未愈合或开放的伤口上使用。

避免阳光直射和40ºC（104ºF）以下。
高于这些条件的存储时间不应超过18小时。

通过以下方式在美国包装：
PureTek公司
加利福尼亚州圣费尔南多91340

疑问或信息
免费电话：877-921-7873
请访问：dermacinrx.com
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DermacinRx®Silazone ™ Pak-纸箱：

注意：本文档包含有关曲安西龙局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于DermacinRx Silazone品牌。

对于消费者

适用于曲安西龙外用：外用乳膏，外用乳液，外用药膏，外用喷雾剂

需要立即就医的副作用

除其需要的作用外，曲安奈德局部用药（DermacinRx Silazone中包含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用曲安西龙局部用药时，请立即咨询医生是否有以下任何副作用：

发病率未知

• 皮肤起泡，燃烧，结皮，干燥或剥落
• 刺激
• 皮肤瘙痒，脱屑，严重发红，酸痛或肿胀
• 口腔发红和结垢
• 皮肤变薄且容易瘀伤，尤其是在面部或皮肤折叠在一起的地方（例如，手指之间）

不需要立即就医的副作用

曲安奈德的某些局部副作用可能会发生，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 痤疮或粉刺
• 头顶大小的红色水泡灼伤和瘙痒的皮肤
• 毛发区域灼热，发痒和疼痛，或发根处有脓液
• 增加前额，背部，手臂和腿部的头发生长
• 淡化正常肤色
• 淡化深色皮肤的治疗部位
• 手臂，脸部，腿部，躯干或腹股沟上的红紫色线条
• 皮肤柔软

对于医疗保健专业人员

适用于曲安奈德外用剂：粘膜糊剂，外用乳膏，外用药盒，外用洗剂，外用药膏，外用喷雾剂

一般

最常见的副作用是灼热，瘙痒，刺激和干燥。 ^[参考]

内分泌

未报告频率：下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣综合征^[参考]

本地

未报告频率：灼烧，发痒，刺激，干燥^[参考]

皮肤科

未报告的频率：治疗前未出现毛囊炎，肥大性纤维化，痤疮样爆发，色素沉着，起泡或脱皮，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，皮肤和口腔粘膜浸软，继发感染，皮肤和口腔粘膜萎缩，纹状体，和粟li ^[参考]

新陈代谢

未报告频率：高血糖，糖尿症^[参考]

神经系统

未报告频率：颅内高压（包括font门肿胀，头痛，双侧乳头水肿） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。