真皮油

仅供听觉使用-
不用于眼科
NDC 68791-103-20

真皮油说明

DermOtic®用油滴耳包含肤轻松{（6α，11β，16α）-6,9-二氟- 11,21二羟基-16,17- [（1-甲基亚乙基）双（氧）〕 -孕-1,4-二烯3,20-二酮，环状16,17乙缩醛与丙酮}，一种合成的皮质类固醇。该制剂也销售作为的Derma-Smoothe / FS®身体油为特应性皮炎的治疗和的Derma-Smoothe / FS®头皮油脂用于头皮的银屑病的治疗。化学上，氟轻松酮为C 24 H 30 F 2 O 6 。它具有以下结构式：

在DermOtic®石油肤轻松具有452.50的分子量。它是白色结晶性粉末，无臭，对光稳定，在270°C时熔融分解。溶于乙醇，丙酮和甲醇；微溶于氯仿；不溶于水。

DermOtic®油中的每克含有大约0.11毫克肤轻松的共混物中的油，它包含异丙醇，豆蔻酸异丙酯，轻质矿物油，油醇聚醚-2，精制花生油NF和香料。

真皮油-临床药理学

像其他局部皮质类固醇激素一样，氟轻松酮具有抗炎，止痒和血管收缩的特性。通常，局部类固醇的抗炎活性的机制尚不清楚。然而，认为皮质类固醇通过诱导磷脂酶A 2抑制蛋白（统称为脂皮质激素）起作用。据推测，这些蛋白通过抑制它们共同的前体花生四烯酸的释放来控制炎症的有效介质如前列腺素和白三烯的生物合成。花生四烯酸通过磷脂酶A 2从膜磷脂释放。

药代动力学

局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物和表皮屏障的完整性。局部用皮质类固醇封堵可增强渗透性。外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。而且，皮肤中的炎症和/或其他疾病过程可增加经皮吸收。

DermOtic®油是在低到中等范围的效力与其它局部皮质类固醇进行比较。

临床研究

疗效慢性湿疹外耳炎对每日两次，每DermOtic®石油的耳朵五滴处理，经过7天的治疗154例（成人和儿童2岁及以上）的治疗安慰剂对照研究，结果显示DermOtic ®油在清除湿疹性外耳炎的体征和症状方面优于安慰剂。

临床安全性研究在的肤轻松油0.01％相同的配方，市售为的Derma-Smoothe / FS®外用油进行。针对33名中度至重度稳定的特应性皮炎的儿童（20名2至6岁的受试者，13名7至12岁的受试者）进行开放式安全性研究，其中18名患者的基线体表面积受累率超过75％，而50％在15名患者的75％，用超凡-Smoothe / FS®外用油，每天两次治疗4周。在试验开始时和治疗的4周结束时，在每个受试者中获得早晨刺激前的皮质醇水平和Cortrosyn刺激后的皮质醇水平。在治疗结束时，在2至5岁的18位受试者中，有4位的刺激前皮质醇水平较低（3.2至6.6µg / dL；正常：皮质醇> 7µg / dL），但是对0.25 mg的Cortrosyn刺激均具有正常反应（皮质醇> 18µg / dL）。

临床研究进行评估的Derma-Smoothe / FS®外用油，其中含有精炼花生油，与已知的花生过敏的受试者的安全性。该研究招募了6至17岁的13例特应性皮炎患者。在这13例患者中，有9例对花生呈放射线过敏吸附试验（RAST）阳性，而4例对花生无敏感性（对照）。该研究评估了这两个点刺试验和斑贴试验利用花生油NF，德马- Smoothe / FS®外用石油和组胺/生理盐水控制在13个人的响应。这些议题，也与超凡-Smoothe / FS®外用石油每天处理两次，持续7天。所有13名患者点刺试验和斑贴试验结果为阴性，以超凡-Smoothe / FS®外用石油和成品花生油。其中的9花生敏感患者出现过敏性皮炎的症状加重后的Derma-Smoothe / FS®外用油使用5天。重要的是，散装花生油NF，在的Derma-Smoothe使用/ FS®外用油在475°F下加热至少15分钟，这应为变应原性蛋白质的适当分解。

适应症和用途

DermOtic®油是一种低到中等效力皮质类固醇表示用于成人和儿童患者2年，旧的慢性湿疹外耳炎的治疗。

禁忌症

DermOtic®石油是禁忌的患者与过敏任何准备的部件的历史。

该产品包含精制花生油NF（请参阅注意事项）。

预防措施

一般：

局部皮质类固醇的全身吸收可产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制作用，停药后可能存在糖皮质激素不足。在某些患者中，治疗时全身吸收局部皮质类固醇激素也可导致库欣综合征，高血糖和糖尿症的表现。

在大表面积或闭塞区域应用局部类固醇的患者应定期评估是否有HPA轴抑制的证据。这可以通过使用ACTH刺激，AM血浆皮质醇和尿液游离皮质醇测试来完成。

如果注意到HPA轴抑制，则应尝试撤药，减少应用频率或替代效力较弱的皮质类固醇。糖皮质激素功能不足的体征和症状很少发生，需要补充全身性糖皮质激素。有关全身补充的信息，请参阅这些产品的处方信息。

由于较大的皮肤表面积与体重比，儿童可能更容易受到等效剂量的全身毒性作用。 “（请参阅预防措施-儿科使用）”

通常，对局部皮质类固醇任何成分的过敏性接触性皮炎均无法治愈，而不是注意到临床加重，而大多数不含皮质类固醇的局部用药可能会发生这种情况。这种观察结果应通过适当的诊断测试得到证实。其中花生敏感的孩子经历了他的特应性的皮炎耀斑后超凡-Smoothe / FS®外用油，每日两次治疗5天（见临床研究部分）。

如果水疱和光斑反应的类型（其可以被限制为瘙痒）或过敏的其他表现开发，DermOtic®油应立即中止和适当的治疗提起。

如果存在或发生皮肤感染，应使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果具有良好的反应不及时发生，使用DermOtic®油的应停药，直至感染已充分控制。

DermOtic®石油，制定了48％的精炼花生油NF。该产品中使用的花生油通常通过氨基酸分析来检测花生蛋白。氨基酸的含量低于百万分之0.5（ppm）。医生应在规定DermOtic®油花生敏感的人要小心。

给患者的信息：

使用局部糖皮质激素的患者应获得以下信息和说明：

1. 该药物应按照医师的指示使用。仅用于外耳。不要使用闭塞敷料。
2. 避免接触眼睛。万一接触，请用水彻底洗眼。
3. 除处方药外，该药物不得用于其他疾病。
4. 患者应立即向医师报告皮肤状况的任何恶化。
5. 与其他皮质类固醇一样，达到控制后应停止治疗。如果2周内未见好转，请联系医生。

实验室测试：

以下测试可能有助于评估患者的HPA轴抑制：

ACTH刺激试验
AM血浆皮质醇试验
尿游离皮质醇检查

致癌，诱变和生育能力受损：

动物长期研究尚未进行评估潜在的致癌性或DermOtic®油的生育能力的影响。研究还没有进行评估的醋酸氟轻松，在DermOtic®油中的活性成分的致突变性。在各种遗传毒性试验中，发现了一些皮质类固醇具有遗传毒性。分析）。

怀孕：

致畸作用：怀孕C类：当以相对低的剂量全身性给药时，皮质类固醇在实验动物中被证明具有致畸作用。在实验室动物中皮肤施用后，一些皮质类固醇已被证明具有致畸性。

有在从DermOtic®油致畸作用孕妇没有足够和良好对照的研究。因此，DermOtic®油应在怀孕期间只有当潜在利益的潜在的风险对胎儿使用。

哺乳母亲：

系统性给予的皮质类固醇激素会出现在人乳中，并可能抑制其生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。尚不知道局部使用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在人乳中产生可检测量。因为许多药物被排泄在人乳，当DermOtic®油是给予哺乳妇女应谨慎行事。

儿科用途：

DermOtic®油可在儿科患者2岁及以上的慢性湿疹外耳炎每日长达2个星期使用两次。

不建议在脸上（见不良反应节）使用DermOtic®油。

由于皮肤表面积与体重的比值较高，当儿童接受局部皮质类固醇激素治疗时，他们比成人受到HPA轴抑制的风险更大。因此，他们在退出治疗后还有糖皮质激素不足的风险以及在治疗时出现库欣综合征的风险更高。据报道，婴幼儿局部使用皮质类固醇激素会引起不良反应，包括纹痕。 （请参阅注意事项）。

据报道，接受局部糖皮质激素治疗的儿童有HPA轴抑制，库欣综合征和颅内高压。由于较大的皮肤表面积与体重比，儿童可能更容易受到等效剂量的全身毒性作用。儿童肾上腺抑制的表现包括线性生长迟缓，体重增加延迟，血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。

DermOtic®石油，制定了48％的精炼花生油NF。该产品中使用的花生油通常通过氨基酸分析来检测花生蛋白。氨基酸的含量低于百万分之0.5（ppm）。医生应在规定DermOtic®油花生敏感的人要小心。

不良反应

局部用皮质类固醇很少见以下局部不良反应。使用闭塞性敷料可能会更频繁地发生这种情况，尤其是在效力较高的皮质类固醇中。这些反应按出现的顺序从大到小依次列出：烧伤，瘙痒，刺激，干燥，毛囊炎，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，继发感染，皮肤萎缩，纹状体和粟粒样病。其中花生敏感的孩子经历了他的特应性皮炎的耀斑后超凡-Smoothe / FS®外用油，每日两次治疗5天。

过量

局部施用DermOtic®油可以以足够的量，以产生全身效应（见注意事项）被吸收。

皮肤用药剂量和给药

用于治疗慢性湿疹性外耳炎的，使用提供的耳滴管，应用5滴DermOtic®油到受影响的耳朵。要应用，请将头向一侧倾斜，使耳朵朝上。然后轻轻向后上方拉耳垂和应用5滴DermOtic®油进入耳朵。保持头部倾斜了大约一分钟，让DermOtic®油渗透下进入耳道。使用干净的棉球轻轻拍打从耳朵滴下的多余材料。每天两次按照这些说明进行操作，持续7到14天。

如何提供皮肤护理油

DermOtic®油（肤轻松油）0.01％滴耳在含有20毫升，净含量（滴管包括）（NDC＃68791-103-20）1液体盎司瓶提供。保持紧闭。存放在20°-25°C（68°至77°F）;允许在15°-30°C（59°-86°F。）范围内进行偏移[请参阅USP控制的室温]。

初次使用后2个月请丢弃皮肤油脂。

保持紧闭。存放在20°-25°C（68°至77°F）;允许在15°-30°C（59°-86°F。）范围内进行偏移[请参阅USP控制的室温]。

注意：仅Rx

由制造：
希尔Dermaceuticals，Inc.®解决方案
桑福德，FL 32773
1.800.344.5707

致：Royal Pharmaceuticals，Inc
玛纳斯泉，NJ 08736
1.800.510.3401

编码：171A241-2

日期：01/2020

主显示屏-20 mL标签

NDC 68791-103-20

仅Rx

DermOtic®油

（氟轻松丙酮酸油）0.01％

滴耳液

仅用于听觉
不用于眼科

净含量：20 mL

皇家
药品®

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适用于fluocinolone耳：耳油

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